醫(yī)療器械采購及質(zhì)控制度

醫(yī)療器械采購及質(zhì)掌控度1.前言醫(yī)療器械采購及質(zhì)掌控是醫(yī)院管理的緊要環(huán)節(jié)，為了確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，特訂立本制度。本制度適用于醫(yī)院內(nèi)全部相關(guān)醫(yī)療器械的采購、驗(yàn)收、管理和質(zhì)量掌控等工作。2.采購程序2.1采購計(jì)劃編制：—醫(yī)院負(fù)責(zé)編制醫(yī)療器械采購計(jì)劃，依據(jù)臨床需求、科室需求和質(zhì)量掌控要求等因素訂立具體的采購計(jì)劃?！少徲?jì)劃應(yīng)定期評估和修訂，確保與醫(yī)院發(fā)展需求相適應(yīng)。2.2采購方式：—采取公開招標(biāo)、邀請招標(biāo)、詢價、競爭性談判等合法途徑采購醫(yī)療器械?！少彿绞綉?yīng)遵守相關(guān)法律法規(guī)，確保公開、公平、公正、透亮。2.3供應(yīng)商資質(zhì)審核：—采購部門應(yīng)對供應(yīng)商的資質(zhì)進(jìn)行審核，包含供應(yīng)商的經(jīng)營執(zhí)照、產(chǎn)品注冊證書、生產(chǎn)許可證等相關(guān)資質(zhì)證件的真實(shí)性和有效性。—合格供應(yīng)商名單應(yīng)定期更新，確保采購合作伙伴的資質(zhì)符合要求。2.4技術(shù)規(guī)格與驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：—采購部門應(yīng)依據(jù)實(shí)際需求訂立醫(yī)療器械的技術(shù)規(guī)格和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)?！夹g(shù)規(guī)格和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全。2.5采購合同簽訂：—采購部門應(yīng)與供應(yīng)商簽訂采購合同，明確雙方的權(quán)責(zé)義務(wù)，并商定相關(guān)的交付、驗(yàn)收、支出等事項(xiàng)?！少徍贤瑧?yīng)遵守法律法規(guī)，確保雙方利益的平衡和合理。3.采購管理3.1采購過程跟蹤與監(jiān)管：—采購部門應(yīng)對醫(yī)療器械采購過程進(jìn)行跟蹤和監(jiān)管，確保依照計(jì)劃采購及時交付，并解決采購過程中的問題和風(fēng)險(xiǎn)。3.2醫(yī)療器械入庫管理：—醫(yī)療器械入庫前應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收包含外觀檢查、質(zhì)量檢驗(yàn)和功能測試等，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量符合要求?！?yàn)收合格的醫(yī)療器械應(yīng)進(jìn)行入庫管理，并進(jìn)行標(biāo)識、分類、登記等工作。3.3庫存管理：—醫(yī)療器械庫存應(yīng)進(jìn)行分類管理，包含依照器械類別、規(guī)格、型號等進(jìn)行歸檔和盤點(diǎn)?！獛齑婀芾響?yīng)定期清點(diǎn)、更新、維護(hù)，確保醫(yī)療器械的使用和管理的有序性和準(zhǔn)確性。3.4醫(yī)療器械使用登記：—醫(yī)療器械使用前應(yīng)填寫使用登記表，記錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、使用科室、使用人員等相關(guān)信息?！褂玫怯洷響?yīng)保管并定期歸檔，供后續(xù)查詢和管理使用。3.5使用者資質(zhì)要求：—使用醫(yī)療器械的人員應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和培訓(xùn)，包含醫(yī)療器械的操作、維護(hù)、保養(yǎng)等相關(guān)知識和技能?！t(yī)院應(yīng)定期開展醫(yī)療器械使用培訓(xùn)和考核，確保使用者的技能嫻熟和操作規(guī)范。3.6醫(yī)療器械事故處理：—醫(yī)院應(yīng)建立醫(yī)療器械事故處理機(jī)制，包含事故報(bào)告、調(diào)查、處理和追責(zé)等環(huán)節(jié)。—醫(yī)療器械事故應(yīng)及時上報(bào)醫(yī)院有關(guān)部門，并依照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理和反饋。4.質(zhì)控管理4.1質(zhì)量監(jiān)控體系建設(shè)：—醫(yī)院應(yīng)建立醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)控體系，包含質(zhì)量掌控人員、質(zhì)量掌控記錄、質(zhì)量掌控標(biāo)準(zhǔn)等方面的建設(shè)?！|(zhì)量監(jiān)控體系應(yīng)定期開展質(zhì)量抽查、質(zhì)量評估等工作，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量符合要求。4.2質(zhì)量問題分析與改進(jìn)：—醫(yī)院應(yīng)建立質(zhì)量問題分析與改進(jìn)機(jī)制，對醫(yī)療器械的質(zhì)量問題進(jìn)行調(diào)查和分析?！罁?jù)調(diào)查和分析結(jié)果，訂立改進(jìn)措施，提出相應(yīng)的整改計(jì)劃，并跟蹤整改效果。4.3質(zhì)量管理文件編制與發(fā)布：—醫(yī)院應(yīng)訂立醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)文件，包含質(zhì)量手冊、程序文件、記錄表等?！|(zhì)量管理文件應(yīng)依照相關(guān)要求進(jìn)行編制和修訂，并定期發(fā)布和培訓(xùn)相關(guān)人員。4.4相關(guān)法律法規(guī)遵守：—醫(yī)院應(yīng)嚴(yán)格遵守國家和地方的相關(guān)法律法規(guī)，包含《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》等?！t(yī)院應(yīng)及時了解、掌握和落實(shí)相關(guān)法律法規(guī)的要求，確保醫(yī)療器械采購和質(zhì)控工作的合規(guī)性。5.監(jiān)督與評價5.1內(nèi)部監(jiān)督與評價：—醫(yī)院內(nèi)部應(yīng)建立醫(yī)療器械采購和質(zhì)控的內(nèi)部監(jiān)督和評價機(jī)制。—內(nèi)部監(jiān)督和評價應(yīng)定期組織，對醫(yī)院的醫(yī)療器械采購和質(zhì)控工作進(jìn)行評估和改進(jìn)。5.2外部監(jiān)督與評價：—醫(yī)院應(yīng)接受相關(guān)部門和第三方的外部監(jiān)督和評價。—外部監(jiān)督和評價可以包含國家醫(yī)療器械監(jiān)管部門、醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)等。6.附則6.1本制度由醫(yī)院負(fù)責(zé)人簽署并下發(fā)，執(zhí)行期限自發(fā)布之日起。6.2本制度的解釋權(quán)歸醫(yī)院負(fù)責(zé)人和醫(yī)務(wù)部門。6.