醫(yī)療器械檢測與質(zhì)量控制制度

醫(yī)療器械檢測與質(zhì)量掌控制度1.前言醫(yī)療器械的質(zhì)量掌控是醫(yī)院管理的緊要構(gòu)成部分，直接關(guān)系到患者的生命安全和治療效果。為了規(guī)范醫(yī)療器械的檢測與質(zhì)量掌控工作，提高醫(yī)院的服務(wù)質(zhì)量和安全水平，特訂立本制度。2.適用范圍本規(guī)章制度適用于本醫(yī)院全部的醫(yī)療器械檢測與質(zhì)量掌控工作。3.職責(zé)與義務(wù)3.1醫(yī)療器械管理部門負(fù)責(zé)醫(yī)院全部醫(yī)療器械的登記、備案和分類管理；監(jiān)督醫(yī)療器械的購買、驗(yàn)收和入庫工作；組織醫(yī)療器械的定期檢測和維護(hù)和修理；跟蹤醫(yī)療器械的質(zhì)量使用情況，及時(shí)做好風(fēng)險(xiǎn)評估和召回工作。3.2科室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)本科室醫(yī)療器械的日常管理和使用；確保醫(yī)療器械的存放、操作、維護(hù)和修理等工作符合相關(guān)規(guī)章制度；監(jiān)督醫(yī)療器械的消毒和清洗工作，并做好記錄；及時(shí)報(bào)告醫(yī)療器械的損壞、故障和使用風(fēng)險(xiǎn)。3.3醫(yī)護(hù)人員依據(jù)操作規(guī)程正確使用醫(yī)療器械，不得擅自調(diào)整參數(shù)或操作方式；定期參加醫(yī)療器械的培訓(xùn)和技能考核，確保操作的正確性；及時(shí)向科室負(fù)責(zé)人報(bào)告醫(yī)療器械故障、失效或異常情況；樂觀參加醫(yī)療器械的質(zhì)量評價(jià)和改進(jìn)工作。4.醫(yī)療器械檢測與質(zhì)量掌控措施4.1醫(yī)療器械的采購與驗(yàn)收醫(yī)療器械采購前，由醫(yī)療器械管理部門訂立采購計(jì)劃，并對供應(yīng)商進(jìn)行嚴(yán)格審核；依照企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)法規(guī)要求選擇合適的醫(yī)療器械；進(jìn)行醫(yī)療器械的驗(yàn)收工作，確保質(zhì)量符合要求，并做好驗(yàn)收記錄。4.2醫(yī)療器械的定期檢測與維護(hù)對醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢測和維護(hù)，確保其性能和安全性；建立醫(yī)療器械設(shè)備檔案，記錄醫(yī)療器械的基本信息和檢測維護(hù)情況；嚴(yán)格依照生產(chǎn)廠家或標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)，及時(shí)更換易損件。4.3醫(yī)療器械的清洗與消毒依照相關(guān)規(guī)章制度進(jìn)行醫(yī)療器械的清洗和消毒；使用合適的消毒劑，掌握消毒劑的濃度和接觸時(shí)間；對清洗和消毒工作進(jìn)行記錄，并定期進(jìn)行質(zhì)量抽查。4.4醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)評估和召回定期對醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，發(fā)現(xiàn)潛在風(fēng)險(xiǎn)及時(shí)采取措施避開事故發(fā)生；搭配有關(guān)部門進(jìn)行醫(yī)療器械召回工作，對可能存在安全隱患的醫(yī)療器械采取措施。5.懲罰與嘉獎(jiǎng)5.1懲罰對嚴(yán)重違反醫(yī)療器械檢測與質(zhì)量掌控制度的責(zé)任人，視情節(jié)輕重，予以相應(yīng)的紀(jì)律處分，甚至追究其法律責(zé)任。5.2嘉獎(jiǎng)對在醫(yī)療器械檢測與質(zhì)量掌控工作中表現(xiàn)優(yōu)秀的個(gè)人，予以稱贊和嘉獎(jiǎng)。6.監(jiān)督與檢查6.1內(nèi)部監(jiān)督醫(yī)療器械管理部門對醫(yī)院各科室的醫(yī)療器械檢測與質(zhì)量掌控工作進(jìn)行監(jiān)督和評估；建立定期檢查和抽查制度，對醫(yī)療器械的規(guī)范使用和質(zhì)量掌控情況進(jìn)行抽查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)改進(jìn)。6.2外部監(jiān)督接受相關(guān)政府監(jiān)管部門的檢查和監(jiān)督；幫助政府監(jiān)管部門進(jìn)行醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)測和評估工作。7.附則7.1本制度由醫(yī)療器械管理部門負(fù)責(zé)解釋和修訂。7.2本制度經(jīng)審議通過后施行，具體執(zhí)行時(shí)間由醫(yī)院行政部門確定。7.3本制度自頒布之日起實(shí)施，廢止以前的相關(guān)規(guī)章制度和文件。結(jié)束語醫(yī)院始終把患者的安全和治療效果放在首位，醫(yī)療器械檢測與質(zhì)量掌控制度的實(shí)施是保障患者權(quán)益的緊要舉措。