淺析質(zhì)量管理體系審核中常見的不合格項(xiàng)樣本

質(zhì)量管理體系審核中常見不合格項(xiàng)

一、質(zhì)量管理體系（標(biāo)準(zhǔn)條款：４）

1、質(zhì)量手冊(cè)（標(biāo)準(zhǔn)條款4.2.2）

（1）各部門實(shí)施文件和手冊(cè)要求不一致。

（2）質(zhì)量手冊(cè)未包含或引用形成文件程序。

（3）對(duì)標(biāo)準(zhǔn)剪裁不合理。

（4）質(zhì)量手冊(cè)不是最高管理者簽發(fā)。

（5）質(zhì)量手冊(cè)不能完整反應(yīng)該組織性質(zhì)特點(diǎn)。

（6）程序文件中要求控制和操作方法和現(xiàn)行利用不一致。

（7）程序文件和質(zhì)量手冊(cè)不協(xié)調(diào)一致。

（8）質(zhì)量手冊(cè)公布、修改、管理比較混亂不能確保最新有效版本在現(xiàn)場(chǎng)使用

2、文件控制（標(biāo)準(zhǔn)條款4.2.3）

（1）程序沒包含失效文件控制。

（2）外來文件、發(fā)外文件未列人控制范圍。

（3）電子媒體和其它形式文件未受控。

（4）公布文件無同意人。

（5）不能識(shí)別文件修訂狀態(tài)。

（6）未標(biāo)識(shí)保留作廢文件。

（7）外來文件沒有辦理識(shí)別性手續(xù)。

（8）未對(duì)文件進(jìn)行定時(shí)評(píng)審。

（9）文件發(fā)放沒有控制，隨便復(fù)制。

（10）保管不善，不能快速出示文件。

（11）文件更改統(tǒng)計(jì)沒有或不合適。

（12）文件被非授權(quán)人復(fù)制或更改。

（13）現(xiàn)場(chǎng)使用文件不是有效版本，或有效版本和作廢版本并存。

3、統(tǒng)計(jì)控制（標(biāo)準(zhǔn)條款4.2.4）

（1）供方質(zhì)量統(tǒng)計(jì)未納人控制范圍。

（2）未要求電子媒體形式質(zhì)量統(tǒng)計(jì)控制方法。

（3）質(zhì)量統(tǒng)計(jì)保留環(huán)境不符合要求。

（4）質(zhì)量統(tǒng)計(jì)未要求標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、保留期、處理方法。

（5）質(zhì)量統(tǒng)計(jì)填寫不全，質(zhì)量統(tǒng)計(jì)上無統(tǒng)計(jì)者署名。

二、管理職責(zé)（標(biāo)準(zhǔn)條款：5）

1、管理承諾（標(biāo)準(zhǔn)條款5.1）

（1）最高管理者不知道對(duì)管理承諾應(yīng)提供哪些證據(jù)。

（2）組織組員對(duì)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)各有各了解。

（3）資源配置不足，檢驗(yàn)人員素質(zhì)差，內(nèi)審人員未經(jīng)培訓(xùn)。

2、以用戶為關(guān)注焦點(diǎn)（標(biāo)準(zhǔn)條款5.2）

（1）拿不出文件證實(shí)用戶要求已得到確定。

3、質(zhì)量方針（標(biāo)準(zhǔn)條款5.3）

（1）質(zhì)量方針空洞，表現(xiàn)不出企業(yè)特色，和質(zhì)量目標(biāo)關(guān)系不明確。

（2）下級(jí)人員不清楚質(zhì)量方針。

（3）拿不出對(duì)質(zhì)量方針評(píng)審證據(jù)。

（4）有部門也制訂了質(zhì)量方針。

4、質(zhì)量目標(biāo)（標(biāo)準(zhǔn)條款5.4.1）

（1）質(zhì)量目標(biāo)內(nèi)容不完全，沒有包含產(chǎn)品要求所需內(nèi)容。

（2）質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量方針給定框架不一致。

（3）質(zhì)量目標(biāo)無可測(cè)量性。

（4）質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)不能提供證據(jù)。

5、質(zhì)量管理體系策劃（標(biāo)準(zhǔn)條款5.4.2）

（1）對(duì)質(zhì)量管理體系中許可剪裁沒有具體說明。

（2）更改期間，質(zhì)量管理體系完整性得不到保持。

6、職責(zé)和權(quán)限（標(biāo)準(zhǔn)條款5.5.1）

（1）人員間接口關(guān)系不明確，碰到具體問題常有扯皮現(xiàn)象。

（2）不清楚由準(zhǔn)決定或處理一些事情（如：怎樣處理不合格品等）

（3）組織圖不能清楚地反應(yīng)相互關(guān)系、職級(jí)關(guān)系等。

7、管理者代表（標(biāo)準(zhǔn)條款5.5.2）

（1）沒有以文件形式對(duì)管理者代表職責(zé)進(jìn)行明確。

（2）管理者代表職責(zé)不完整。

8、內(nèi)部溝通（標(biāo)準(zhǔn)條款5.5.3）

（1）不明確溝通目標(biāo)

（2）溝通工具不明確。

9、管理評(píng)審（標(biāo)準(zhǔn)條款5.6）

（1）管理評(píng)審未保留統(tǒng)計(jì)。

（2）管理評(píng)審內(nèi)容不符合要求。

（3）管理評(píng)審不是由最高管理者實(shí)施。

三、資源管理（標(biāo)準(zhǔn)條款6）

1、資源提供（標(biāo)準(zhǔn)條款6.1）

（1）資源提供路徑不明確。

（2）資源配置不充足。

2、人力資源（標(biāo)準(zhǔn)條款6.2）

（1）能力需求未確定。

（2）未保留教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)統(tǒng)計(jì)。

（3）培訓(xùn)后未進(jìn)行考評(píng)。

（4）未進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)方面培訓(xùn)。

（5）檢驗(yàn)人員、內(nèi)審人員、計(jì)量人員未取得培訓(xùn)資格。

（6）以學(xué)歷替換上崗證。

（7）以培訓(xùn)替換上崗資格認(rèn)可

3、基礎(chǔ)設(shè)施（標(biāo)準(zhǔn)條款6.3）

（1）設(shè)施和設(shè)備不充足。

（2）未按要求保留設(shè)備維護(hù)統(tǒng)計(jì)。

4、工作環(huán)境（標(biāo)準(zhǔn)條款6.4）

（1）工作環(huán)境不符合要求。四、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（標(biāo)準(zhǔn)條款：7）

1、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃（標(biāo)準(zhǔn)條款7.1）

（1）未針對(duì)特定新產(chǎn)品、項(xiàng)目、過程和協(xié)議編制質(zhì)量計(jì)劃。

（2）建立和實(shí)施質(zhì)量計(jì)劃時(shí)，忽略了對(duì)必需人員和資源配置。

2、和用戶相關(guān)過程（標(biāo)準(zhǔn)條款7.2）

（1）產(chǎn)品要求不明確，沒有形成文件。

（2）沒有要求產(chǎn)品要求，對(duì)產(chǎn)品要求評(píng)審內(nèi)容了解有偏離。

（3）沒有依據(jù)標(biāo)書檢驗(yàn)協(xié)議。

（4）評(píng)審結(jié)果和跟蹤方法未統(tǒng)計(jì)或統(tǒng)計(jì)含糊。

（5）未對(duì)零星、口頭用戶要求（以口頭訂單、協(xié)議形式表現(xiàn)）進(jìn)行評(píng)審。

（6）交貨時(shí)發(fā)覺組織沒有推行協(xié)議能力。

（7）產(chǎn)品要求發(fā)生變更時(shí)，未立即通知相關(guān)人員。

（8）協(xié)議、訂單處理過程中，和用戶溝通不夠。

（9）對(duì)用戶投訴沒有處理統(tǒng)計(jì)。

3、設(shè)計(jì)和開發(fā)（標(biāo)準(zhǔn)條款7.3）

（1）參與設(shè)計(jì)不一樣組別（設(shè)計(jì)部門之間，設(shè)計(jì)部門和其它部門之間）接口沒有要求

（2）設(shè)計(jì)輸人沒有形成文件，未作評(píng)審。設(shè)計(jì)輸人中未包含適用法令和法律。

（3）未編制設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃（策劃結(jié)果），計(jì)劃未隨設(shè)計(jì)進(jìn)展而適時(shí)修改。

（4）每次設(shè)計(jì)人員職責(zé)、階段劃分不明確。

（5）設(shè)計(jì)輸出資料不完整，沒有滿足輸人要求，輸出中未包含或引用產(chǎn)品驗(yàn)收準(zhǔn)則，關(guān)鍵產(chǎn)品特征未作出要求。

（6）設(shè)計(jì)輸出文件發(fā)放前未同意。

（7）設(shè)計(jì)未評(píng)審/驗(yàn)證/確定，或評(píng)審不合格仍投產(chǎn)。

（8）評(píng)審、驗(yàn)證、確定后跟蹤方法未統(tǒng)計(jì)。

（9）設(shè)計(jì)更改未標(biāo)識(shí)，沒有形成文件。

（10）更改審批人員沒有授權(quán)依據(jù)。

4、采購（標(biāo)準(zhǔn)條款7.4）

（1）對(duì)供給商評(píng)價(jià)結(jié)果，尤其是跟蹤方法沒有統(tǒng)計(jì)。采購單上供給商為未經(jīng)同意供給商

（2）采購文件、采購單發(fā)出前未經(jīng)審批。

（3）用戶指定供給商，組織對(duì)其不評(píng)審也不驗(yàn)證其產(chǎn)品。

（4）無選擇和評(píng)價(jià)供給商準(zhǔn)則。J

（5）采購文件內(nèi)容未清楚地在表明訂購產(chǎn)品要求（如產(chǎn)品質(zhì)量要求驗(yàn)收要求等）

（6）對(duì)質(zhì)量差供給商，沒有采取糾正方法并跟蹤驗(yàn)證。

（7）沒有在要求時(shí)間內(nèi)復(fù)審經(jīng)同意供給商。

（8）采購單修改沒有管理要求。

（9）采購產(chǎn)品驗(yàn)證方法不明確，或雖明確但不實(shí)施。

（10）組織或用戶在供方現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，未在采購文件中對(duì)驗(yàn)證安排和產(chǎn)品放行措施作出要求。

（11）對(duì)服務(wù)供給商（如計(jì)量器具檢定供給商、委托檢驗(yàn)機(jī)關(guān)、運(yùn)輸企業(yè)等）等未進(jìn)行評(píng)審等控制活動(dòng)。

5、生產(chǎn)和服務(wù)提供控制（標(biāo)準(zhǔn)條款7.5.1）

（1）控制生產(chǎn)和服務(wù)過程信息不全，缺乏作業(yè)指導(dǎo)書或作業(yè)指導(dǎo)書不夠具體正確而影響產(chǎn)品質(zhì)量。

（2）作業(yè)人員作業(yè)不符合作業(yè)指示。

（3）設(shè)備沒有進(jìn)行正常維護(hù)。

（4）工作環(huán)境沒有得到有效控制。

（5）對(duì)特殊過程、關(guān)鍵過程、質(zhì)量控制點(diǎn)沒有監(jiān)控方法。

（6）操作者沒有經(jīng)過培訓(xùn)或培訓(xùn)無統(tǒng)計(jì)。

（7）生產(chǎn)過程無計(jì)劃管制（如投入、在制、產(chǎn)出日?？刂疲?/p>

（8）失效圖紙、規(guī)范等還在使用。

（9）領(lǐng)用原材料沒有要求標(biāo)識(shí)或檢驗(yàn)狀態(tài)。

（10）未要求產(chǎn)品放行條件。

（11）發(fā)運(yùn)了型號(hào)不正確產(chǎn)品。

（12）貨車運(yùn)輸企業(yè)或船舶運(yùn)輸企業(yè)未經(jīng)評(píng)審。

（13）對(duì)運(yùn)輸中貨物損失沒有采取糾正方法。

（14）貨物沒有正確地進(jìn)行標(biāo)識(shí)，隨貨文件不完整。

（15）沒有要求交付后（售后服務(wù)）管理方法，或要求了但未實(shí)施，或沒有效果。

（16）協(xié)議要求售后服務(wù)未實(shí)施或?qū)嵤┖鬀]有統(tǒng)計(jì)。

6、生產(chǎn)和服務(wù)提供過程確實(shí)定（標(biāo)準(zhǔn)條款7.5.2）

（1）未對(duì)特殊過程進(jìn)行確定。

（2）未對(duì)確定過程和方法進(jìn)行要求。

（3）過程更改以后進(jìn)行必需再確定。

7、標(biāo)識(shí)和可追溯性（標(biāo)準(zhǔn)條款7.5.3）

（1）生產(chǎn)中產(chǎn)品無證實(shí)其身份合適標(biāo)識(shí)（過程卡、隨工單、路線卡等）。相同物品不易區(qū)分。

（2）在有可追溯性場(chǎng)所，產(chǎn)品標(biāo)識(shí)不含有惟一性，無法追溯。

（3）可追溯性實(shí)施中出現(xiàn)“斷裂”現(xiàn)象而無法實(shí)現(xiàn)可追溯性。

（4）產(chǎn)品標(biāo)識(shí)系統(tǒng)過于簡(jiǎn)單，或過于繁雜，無法做到‘使用適宜方法’標(biāo)識(shí)產(chǎn)品，不含有可操作性。

（5）產(chǎn)品標(biāo)識(shí)在使用中消失而未按要求補(bǔ)加標(biāo)識(shí)。

（6）產(chǎn)品分割、分裝時(shí)，未按要求將標(biāo)志轉(zhuǎn)移至每一部分。

（7）當(dāng)產(chǎn)品有使用期限限制時(shí)未對(duì)產(chǎn)品作出使用期標(biāo)識(shí)。

（8）包裝標(biāo)識(shí)不符合要求。

（9）不合格品未加標(biāo)識(shí)。

（10）標(biāo)識(shí)消失、涂改時(shí)有發(fā)生。

（11）檢驗(yàn)狀態(tài)改變了，其標(biāo)識(shí)沒有改變。

（12）檢驗(yàn)狀態(tài)要求部位、印鑒、簽署、統(tǒng)計(jì)不完善。

（13）現(xiàn)場(chǎng)產(chǎn)品無檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)或標(biāo)識(shí)錯(cuò)誤。

8、用戶財(cái)產(chǎn)（標(biāo)準(zhǔn)條款7.5.4）

（1）未對(duì)用戶產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證。

（2）未對(duì)用戶產(chǎn)品進(jìn)行明確標(biāo)識(shí)，未作好合適隔離。

（3）用戶產(chǎn)品損壞、丟失或不適用時(shí)，未統(tǒng)計(jì)并向用戶匯報(bào)。

（4）未將用戶提供檢測(cè)設(shè)備、無形產(chǎn)品（軟件等）納入控制對(duì)象。

9、產(chǎn)品防護(hù)（標(biāo)準(zhǔn)條款7.5.5）

（1）未按要求做好包裝運(yùn)輸標(biāo)志、防護(hù)標(biāo)志。

（2）搬運(yùn)人員未進(jìn)行技能和安全知識(shí)培訓(xùn)。

（3）未按要求（組織自行要求）定時(shí)對(duì)庫存進(jìn)行檢驗(yàn)。庫存品出現(xiàn)變質(zhì)損壞。

（4）未接包裝作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行包裝作業(yè)。

（5）倉庫出人庫管理混亂

（6）倉庫賬物不符倉庫混亂，不一樣產(chǎn)品不能清楚地界定。

（7）未按倉庫要求（如優(yōu)異先出。隔離存放）進(jìn)行。

（8）用戶產(chǎn)品未隔離存放，不能實(shí)施追溯。

（9）協(xié)議特殊包裝要求未向作業(yè)人員具體解釋。

（10）包裝材料供給商未經(jīng)同意。包裝材料未經(jīng)檢驗(yàn)。

（11）隨發(fā)文件不完整。

10、監(jiān)視和測(cè)量裝置控制（標(biāo)準(zhǔn)條款7.6）

（1）測(cè)量設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)不是唯一或沒有校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)。

（2）對(duì)自制測(cè)量設(shè)備．無校準(zhǔn)程序。

（3）測(cè)量設(shè)備超出校準(zhǔn)期.

（4）校準(zhǔn)結(jié)果未統(tǒng)計(jì)或統(tǒng)計(jì)不合適。

（5）使用中設(shè)備未進(jìn)行系統(tǒng)管理（如維護(hù)等要求｝。

（6）設(shè)備測(cè)量能力和測(cè)量要求不一致。

（7）測(cè)量軟件使用前未經(jīng)確定。

（8）不對(duì)測(cè)量設(shè)備，而只對(duì)設(shè)備中儀表進(jìn)行校準(zhǔn)。

（9）測(cè)量人員不按要求調(diào)整。五、測(cè)量、分析和改善（標(biāo)準(zhǔn)條款：8）

1、總則（標(biāo)準(zhǔn)條款8.1）

（1）監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)不能確保符合性利實(shí)施改善。

（2）未采取統(tǒng)計(jì)技術(shù)需求。

（3）統(tǒng)計(jì)技術(shù)使用中有錯(cuò)誤，可能是缺乏培訓(xùn)，也可能是無對(duì)應(yīng)作業(yè)指導(dǎo)書。

（4）數(shù)據(jù)搜集不規(guī)范。

2、用戶滿意（標(biāo)準(zhǔn)條款8.2.1）

（1）沒有要求搜集分析、利用用戶滿意程度信息方法。

（2）用戶滿意度下降時(shí)，未采取改善方法。

3、內(nèi)部審核（標(biāo)準(zhǔn)條款8.2.2）

（1）未進(jìn)行審核策劃或策劃內(nèi)容不完整。

（2）每次審核時(shí)未編制審核計(jì)劃。

（3）內(nèi)審員未經(jīng)培訓(xùn)或資格證實(shí)。

（4）內(nèi)審后糾正方法跟蹤驗(yàn)證缺乏統(tǒng)計(jì)，或驗(yàn)證統(tǒng)計(jì)未匯報(bào)相關(guān)部門及人員，

（5）內(nèi)審員和被審核部門有直接責(zé)任關(guān)系。

（6）審核內(nèi)容不充足，流于形式。

4、過程監(jiān)視和測(cè)量（標(biāo)準(zhǔn)條款8.2.3）

（1）未確定需要進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量實(shí)現(xiàn)過程。對(duì)特殊過程、關(guān)鍵過程未進(jìn)行收視和測(cè)量。

（2）過程監(jiān)視和測(cè)量方法不合適。

5、產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量（標(biāo)準(zhǔn)條款8.2.4〕

（1）沒有產(chǎn)品驗(yàn)收準(zhǔn)則。

（2）監(jiān)視和測(cè)量階段不明確。

（3）全部要求檢驗(yàn)未完成，且又未經(jīng)授權(quán)人員同意就放行了

（4）檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)不全或保留不妥。

（5）抽樣檢驗(yàn)不規(guī)范。

（6）檢驗(yàn)人員不合格。

6、不合格品控制（標(biāo)準(zhǔn)條款8.３）

（1）沒有程序或程序不適用。

（2）出了不合格品不標(biāo)識(shí)。

（3）出了不合格品不進(jìn)行處理．或處理權(quán)限不清

（4）返工/返修產(chǎn)品沒有再次驗(yàn)證

（5）返工或返修二者之間區(qū)分模糊不清，讓步接收未經(jīng)用戶或授權(quán)人員同意。

（6）組織沒有對(duì)售后產(chǎn)品出現(xiàn)不合格時(shí)處理方法。

7、數(shù)據(jù)分析（標(biāo)準(zhǔn)條款８.４）