GCP考試試題2023版試題及答案

GCP考試試題2023版試題及答案一、單選題（18分）1.12020版GCP中定義的術(shù)語(yǔ)共計(jì)（）條A.19條B.40條(正確答案)C.62條D.65條1.2在簽署知情同意書(shū)時(shí)，以下哪種情況需要公正見(jiàn)證人簽字（）A.文盲(正確答案)B.未成年人C.無(wú)家屬陪同D.GCP規(guī)定的弱勢(shì)群體1.3指與開(kāi)展臨床試驗(yàn)相關(guān)的試驗(yàn)用藥品的臨床與非臨床研究資料匯編，這個(gè)文件是（）A.方案B.臨床研究綜述C.研究者手冊(cè)(正確答案)D.藥品說(shuō)明書(shū)1.4新版GCP中定義的試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)指的是:（）A.試驗(yàn)科室(正確答案)B.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)C.臨床試驗(yàn)單位D.以上都是1.5臨床試驗(yàn)中單盲試驗(yàn)一般指（）

不知道治療分配方案A.申辦方B.研究者C.受試者(正確答案)D.藥品管理員E.統(tǒng)計(jì)分析人員1.6倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)特別關(guān)注（）A.保護(hù)受試者的權(quán)益和安全B.弱勢(shì)受試者(正確答案)C.藥物的安全性D.知情同意書(shū)1.7倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)正在實(shí)施的臨床試驗(yàn)定期跟蹤審查，審查的頻率至少（）A.3月/次B.6月/次C.12月/次(正確答案)D.倫理SOP規(guī)定的為準(zhǔn)1.8具備醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，具有（）

以上資質(zhì)…才能申請(qǐng)備案A.二級(jí)醫(yī)院B.二級(jí)乙等醫(yī)院C.二級(jí)甲等醫(yī)院(正確答案)D.三級(jí)醫(yī)院1.9當(dāng)一項(xiàng)試驗(yàn)過(guò)程中，發(fā)生SAE，研究者需要立即向（）

報(bào)告A.本中心ECB.申辦者(正確答案)C.國(guó)家藥監(jiān)局D.以上都需要1.10未用于申請(qǐng)藥品注冊(cè)的臨床試驗(yàn)，必備文件應(yīng)當(dāng)至少保存至臨床試驗(yàn)終止后（）

年。A.2年B.3年C.4年D.5年(正確答案)1.11按照2020版GCP規(guī)定，不良事件指受試者（）出現(xiàn)的所有不良醫(yī)學(xué)事件，可以表現(xiàn)為癥狀體征、疾病或者實(shí)驗(yàn)室檢查異常，但不一定與試驗(yàn)用藥品有因果關(guān)系。A.知情同意簽署后B.藥物隨機(jī)完成后C.接受試驗(yàn)用藥品前D.接受試驗(yàn)用藥品后(正確答案)1.12申辦者應(yīng)當(dāng)將（）

快速報(bào)告給所有參加臨床試驗(yàn)的研究者及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)。A.SAEB.SUSAR(正確答案)C.DSURD.死亡的受試者1.13（）是申辦者稽查、藥品監(jiān)督管理部門(mén)檢查臨床試驗(yàn)的重要內(nèi)容，并作為確認(rèn)臨床試驗(yàn)實(shí)施的真實(shí)性和所收集數(shù)據(jù)完整性的依據(jù)。A.IBB.CTPC.CRF/eCRF/EDCD.必備文件(正確答案)1.14申辦方應(yīng)該保存或可以保存的必備文件為（）A.受試者篩選表(正確答案)B.受試者鑒認(rèn)代碼表C.受試者入選表D.研究者向倫理委員會(huì)提交的試驗(yàn)完成文件1.15RECIST1.1中定義的疾病進(jìn)展（PD）:以整個(gè)試驗(yàn)研究過(guò)程中所有?為參照，直徑和相對(duì)增加至少?;除此之外，必須滿足直徑和的絕對(duì)值增加至少?（出現(xiàn)一個(gè)或多個(gè)新病灶也視為疾病進(jìn)展）（）A.目標(biāo)病灶的基線直徑總和，20%，5mmB.目標(biāo)病灶的基線直徑總和，30%，10mmC.靶病灶直徑之和的最小值，20%，5mm(正確答案)D.靶病灶直徑之和的最小值，30%，10mm1.16藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后三年內(nèi)實(shí)施。藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)自獲準(zhǔn)之日起，三年內(nèi)未（）

，該藥物臨床試驗(yàn)許可自行失效。仍需實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)。A.召開(kāi)研究者會(huì)B.組長(zhǎng)單位倫理審評(píng)同意C.召開(kāi)啟動(dòng)會(huì)D.首例受試者簽署ICF(正確答案)1.17藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員對(duì)已受理的藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)進(jìn)行審評(píng)。對(duì)藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)自受理之日起（）內(nèi)決定是否同意開(kāi)展。A.六十日B.六十工作日(正確答案)C.九十日D.九十工作日1.18盲法試驗(yàn)中藥物和對(duì)照品使用期限不一致的時(shí)候，在試驗(yàn)用藥品的標(biāo)簽有效期以（）為準(zhǔn)。A.試驗(yàn)藥物有效期B.對(duì)照藥品有效期C.以較近的有效期(正確答案)D.以較遠(yuǎn)的有效期二、多選題（30分）2.1()

與()

是保障受試者權(quán)益的重要措施A.臨床試驗(yàn)方案B.倫理審查(正確答案)C.知情同意(正確答案)D.研究者手冊(cè)E.耐受性試驗(yàn)2.2在我國(guó)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，需要遵守的法律法規(guī)包括:（）A.ICHGCPB.中國(guó)GCP(正確答案)C.《藥品注冊(cè)管理辦法》(正確答案)D.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》(正確答案)E.《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》(正確答案)2.3試驗(yàn)藥物的制備應(yīng)當(dāng)符合()相關(guān)要求。試驗(yàn)藥物的使用應(yīng)當(dāng)符合()A.GMPB.GMP附錄-臨床試驗(yàn)用藥品(正確答案)C.藥品說(shuō)明書(shū)D.臨床試驗(yàn)方案(正確答案)2.4我國(guó)對(duì)倫理委員會(huì)的組成要求，下列說(shuō)法正確的是:（）A.應(yīng)包括醫(yī)學(xué)領(lǐng)域和倫理學(xué)、法學(xué)、社會(huì)學(xué)等領(lǐng)域的專(zhuān)家和非本機(jī)構(gòu)的社會(huì)人士;(正確答案)B.人數(shù)不得少于5人，且至少有一名獨(dú)立于研究機(jī)構(gòu)/試驗(yàn)單位;C.應(yīng)當(dāng)有不同性別的委員,少數(shù)民族地區(qū)應(yīng)當(dāng)考慮少數(shù)民族委員;(正確答案)D.由醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及其他背景人員組成;(正確答案)E.可以根據(jù)需要邀請(qǐng)委員以外的相關(guān)專(zhuān)家參與審查，但不能參與投票(正確答案)2.5GCP中對(duì)倫理委員會(huì)的審查意見(jiàn)有:（）A.同意(正確答案)B.必要的修改后同意(正確答案)C.必要的修改后重審D.不同意(正確答案)2.6我國(guó)新版GCP規(guī)定的弱勢(shì)群體包括:（）A.研究者的學(xué)生、下級(jí)和軍人(正確答案)B.申辦者的員工(正確答案)C.無(wú)藥可救疾病的患者(正確答案)D.入住福利院的人、流浪者(正確答案)F.孕婦2.7新版GCP中規(guī)定，下列哪些可作為對(duì)照藥品:（）A.已上市的藥品(正確答案)B.其他研究藥物(正確答案)C.安慰劑(正確答案)D.復(fù)方制劑2.8在臨床試驗(yàn)中發(fā)生的AE，經(jīng)研究者判定與藥物（）的AE將會(huì)被納入ADR。A.可能有關(guān)(正確答案)B.可能無(wú)關(guān)C.肯定有關(guān)(正確答案)D.無(wú)關(guān)E.無(wú)法判定(正確答案)2.9在臨床試驗(yàn)中產(chǎn)生的哪些文件都稱為源文件?（）A.原始記錄(正確答案)B.X光片/醫(yī)學(xué)圖像(正確答案)C.受試者評(píng)估表(正確答案)D.打印的化驗(yàn)單(正確答案)E.與受試者溝通的微信記錄(正確答案)2.10研究者應(yīng)當(dāng)具有完成臨床試驗(yàn)所需的必要條件:（）A.研究者在臨床試驗(yàn)約定的期限內(nèi)有按照試驗(yàn)方案入組足夠數(shù)量受試者的能力;(正確答案)B.研究者在臨床試驗(yàn)約定的期限內(nèi)有足夠的時(shí)間實(shí)施和完成臨床試驗(yàn)(正確答案)C.研究者在臨床試驗(yàn)期間有權(quán)支配參與臨床試驗(yàn)的人員，具有使用臨床試驗(yàn)所需醫(yī)療設(shè)施的權(quán)限，正確、安全地實(shí)施臨床試驗(yàn)(正確答案)D.研究者在臨床試驗(yàn)期間確保所有參加臨床試驗(yàn)的人員充分了解試驗(yàn)方案及試驗(yàn)用藥品，明確各自在試驗(yàn)中的分工和職責(zé)，確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整和準(zhǔn)確。(正確答案)E.研究者監(jiān)管所有研究人員執(zhí)行試驗(yàn)方案，并采取措施實(shí)施臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理。(正確答案)2.11GCP規(guī)定的申辦方應(yīng)當(dāng)免費(fèi)提供的包括（）A.試驗(yàn)用藥品(正確答案)B.臨床試驗(yàn)相關(guān)的檢查(正確答案)C.AE/SAE治療費(fèi)D.受試者掛號(hào)費(fèi)2.12倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)確保知情同意書(shū)、提供給受試者的其他書(shū)面資料說(shuō)明了給受試者補(bǔ)償?shù)男畔?，包括（）A.補(bǔ)償方式(正確答案)B.補(bǔ)償數(shù)額(正確答案)C.補(bǔ)償計(jì)劃(正確答案)2.13研究者應(yīng)當(dāng)確保所有臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)是從臨床試驗(yàn)的源文件和試驗(yàn)記錄中獲得的，是（）A.準(zhǔn)確的(正確答案)B.完整的(正確答案)C.可讀的(正確答案)D.及時(shí)的(正確答案)2.14源數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)具有可歸因性、易讀性、同時(shí)性、原始性、準(zhǔn)確性、完整性、一致性和持久性。源數(shù)據(jù)的修改應(yīng)當(dāng)（）A.留痕(正確答案)B.不能掩蓋初始數(shù)據(jù)(正確答案)C.記錄修改的理由(正確答案)D.簽署修改人姓名和修訂日期(正確答案)2.15倫理委員會(huì)審查以會(huì)議審查為主要審查方式。有下列情形之一的，可實(shí)施快速審查:（）A.對(duì)倫理委員會(huì)已批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)方案的較小修正，不影響試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)受益比;(正確答案)B.尚未納入受試者，或已完成干預(yù)措施的試驗(yàn)項(xiàng)目的年度/定期跟蹤審查;(正確答案)C.預(yù)期的嚴(yán)重不良事件審查;(正確答案)D.研究過(guò)程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問(wèn)題，危及受試者安全時(shí)。三、填空題（20分）3.12020版GCP由______和______聯(lián)合頒布，該規(guī)范自______起施行。[填空題]空1答案：國(guó)家藥監(jiān)局空2答案：國(guó)家衛(wèi)生健康委空3答案：2020年7月1日3.2藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范是藥物臨床試驗(yàn)全過(guò)程的______標(biāo)準(zhǔn)，包括方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告。[填空題]空1答案：質(zhì)量3.3用于臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)藥物、對(duì)照藥物統(tǒng)稱為_(kāi)_____。[填空題]空1答案：試驗(yàn)用藥品3.4倫理委員會(huì)應(yīng)對(duì)之前已同意的臨床試驗(yàn)方案，申辦方進(jìn)行的較小的修訂，應(yīng)采用______的程序。[填空題]空1答案：快速審查并同意3.5新版GCP第二十四條規(guī)定了應(yīng)當(dāng)包括在知情同意書(shū)中的條款共計(jì)有______條。[填空題]空1答案：203.6申辦者應(yīng)當(dāng)建立臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理體系，應(yīng)當(dāng)識(shí)別影響臨床試驗(yàn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)和數(shù)據(jù)的風(fēng)險(xiǎn)。該風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)當(dāng)從兩個(gè)層面考慮:分別是______層面和______層面。[填空題]空1答案：系統(tǒng)空2答案：臨床試驗(yàn)3.7監(jiān)查的目的是為了保證臨床試驗(yàn)中受試者的權(quán)益，保證試驗(yàn)記錄與報(bào)告的數(shù)據(jù)______、______，保證試驗(yàn)遵守已同意的方案、本規(guī)范和相關(guān)法規(guī)。[填空題]空1答案：準(zhǔn)確空2答案：完整3.8病史記錄中應(yīng)當(dāng)記錄受試者知情同意的______和______。[填空題]空1答案：具體時(shí)間空2答案：談知情的研究者姓名3.9申辦者基于______進(jìn)行質(zhì)量管理。[填空題]空1答案：風(fēng)險(xiǎn)3.10臨床試驗(yàn)用藥品的運(yùn)送應(yīng)當(dāng)至少附有______、交接記錄、藥檢報(bào)告等。[填空題]空1答案：放行報(bào)告3.11臨床試驗(yàn)用藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)配備______，其承擔(dān)臨床試驗(yàn)用藥物放行的職責(zé)。[填空題]空1答案：質(zhì)量放行人3.12分中心進(jìn)行人遺辦備案流程中，CRA需要提交______，______以及______。[填空題]空1答案：承諾書(shū)空2答案：知情同意書(shū)空3答案：倫理批件紙質(zhì)件3.13全血采集到不含抗凝劑的采血管中，放置讓其自行凝固，則在采血后的一段時(shí)間內(nèi)，全血會(huì)自動(dòng)在一系列凝血因子的作用下發(fā)生凝集，或用離心機(jī)離心，上層分出的清澈淡黃色的液體稱為_(kāi)_____。[填空題]空1答案：血清四、判斷題（32分）4.1研究者在臨床試驗(yàn)過(guò)程中應(yīng)當(dāng)遵守試驗(yàn)方案，凡涉及醫(yī)學(xué)判斷或臨床決策應(yīng)當(dāng)由臨床醫(yī)生做出，監(jiān)查員對(duì)研究者的醫(yī)學(xué)判斷不應(yīng)提出質(zhì)疑。對(duì)錯(cuò)(正確答案)答案解析：CRA需要核實(shí)研究者提供的所有醫(yī)學(xué)報(bào)告、記錄和文件都是可溯源的、清晰的、同步記錄的、原始的、準(zhǔn)確的和完整的、注明日期和試驗(yàn)編號(hào)的4.2在開(kāi)發(fā)一個(gè)新藥中，當(dāng)Ⅰ期臨床試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)增加一項(xiàng)比格犬的藥代動(dòng)力學(xué)研究，由于在該藥已經(jīng)進(jìn)入Ⅰ期臨床試驗(yàn)下，比格犬的PK研究算臨床試驗(yàn)的一部分。對(duì)錯(cuò)(正確答案)4.3AE指受試者接受試驗(yàn)用藥品后出現(xiàn)的所有不良醫(yī)學(xué)事件，但并不一定與治療有因果關(guān)系，包括癥狀體征、疾病，但不包括實(shí)驗(yàn)室檢查異常。對(duì)錯(cuò)(正確答案)答案解析：應(yīng)包括實(shí)驗(yàn)室檢查異常，ICH說(shuō)的是異常的實(shí)驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)4.4受試者在試驗(yàn)用藥期間，在其他醫(yī)院進(jìn)行了一項(xiàng)提前預(yù)約好的皮下脂肪瘤手術(shù)并當(dāng)天在留觀病房駐留超過(guò)8小時(shí)，CRA認(rèn)為這不是SAE。對(duì)(正確答案)錯(cuò)4.5稽查軌跡指對(duì)臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)和文件進(jìn)行系統(tǒng)的、獨(dú)立的檢查活動(dòng)的軌跡記載。對(duì)錯(cuò)(正確答案)答案解析：能夠追溯還原事件發(fā)生過(guò)程的記錄4.6當(dāng)一項(xiàng)試驗(yàn)的PI是該院的倫理委員會(huì)委員，PI可以參加該項(xiàng)目的倫理審評(píng)，只要不參與投票即可。對(duì)(正確答案)錯(cuò)4.7受試者可以無(wú)理由退出臨床試驗(yàn)。研究者在尊重受試者個(gè)人權(quán)利的同時(shí)，應(yīng)當(dāng)盡量了解其退出理由。對(duì)(正確答案)錯(cuò)4.8倫理審批資料的遞交是由監(jiān)查員或CRC直接遞交給倫理資料接收人。對(duì)錯(cuò)(正確答案)4.9未獲得受試者同意的情況下，研究者不可以將受試者參加試驗(yàn)的情況告知相關(guān)的臨床醫(yī)生。對(duì)(正確答案)錯(cuò)4.10若受試者為文盲，但可以簽署自己姓名，此種情況下，可以不用邀請(qǐng)公正見(jiàn)證人參與。對(duì)錯(cuò)(正確答案)答案解析：若受試者或者其監(jiān)護(hù)人缺乏閱讀能力，應(yīng)當(dāng)有一位公正的見(jiàn)證人見(jiàn)證整個(gè)知情同意過(guò)程。研究者應(yīng)當(dāng)向受試者或者其監(jiān)護(hù)人、見(jiàn)證人詳細(xì)說(shuō)明知情同意書(shū)和其他文字資料的內(nèi)容。如受試者或者其監(jiān)護(hù)人口頭同意參加試驗(yàn)，在有能力情況下應(yīng)當(dāng)盡量簽署知情同意書(shū)，見(jiàn)證人還應(yīng)當(dāng)在知情同意書(shū)上簽字并注明日期，以證明受試者或者其監(jiān)護(hù)人就知情同意書(shū)和其他文字資料得到了研究者準(zhǔn)確地解釋?zhuān)⒗斫饬讼嚓P(guān)內(nèi)容，同意參加臨床試驗(yàn)。4.11臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的信息化系統(tǒng)具備建立臨床試驗(yàn)電子病歷條件時(shí)，研究者應(yīng)當(dāng)首選使用，相應(yīng)的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有完善的權(quán)限管理和稽查軌跡，可以追溯至記錄的創(chuàng)建者或者修改者，保障所采集的源數(shù)據(jù)可以溯源。對(duì)(正確答案)錯(cuò)4.12當(dāng)倫