藥品召回管理制度

藥品召回管理制度根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品召回管理辦法》(局令第29號(hào))

的有關(guān)規(guī)定，防止不合格藥品的使用，保證用藥的安全性，為患者提供安全的醫(yī)療環(huán)境，特制定本制度。藥品召回是指當(dāng)發(fā)生、發(fā)現(xiàn)或高度懷疑藥品質(zhì)量的問(wèn)題、事件可能影響患者安全與診療質(zhì)量時(shí)或發(fā)現(xiàn)藥品調(diào)劑錯(cuò)誤時(shí)，藥劑科應(yīng)當(dāng)立即采取有效措施按相關(guān)程序主動(dòng)召回藥品，必要時(shí)報(bào)告相關(guān)職能部門(mén)及醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)。一、有下列情況發(fā)生的必須召回藥品：（一）藥品調(diào)配、發(fā)放錯(cuò)誤；（二）已證實(shí)或高度懷疑藥品被污染；（三）藥品使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)或患者投訴并證實(shí)為不合格藥品；（四）已過(guò)期失效的藥品；（五）藥品監(jiān)督管理部門(mén)公告的質(zhì)量不合格藥品。假藥、劣藥或要求召回的藥品；（六）生產(chǎn)商、供應(yīng)商主動(dòng)要求召回的藥品。二、藥品召回與處置流程：根據(jù)不同的情況，進(jìn)行不同步驟的處理。（一）藥劑科各部門(mén)如發(fā)現(xiàn)可疑藥品質(zhì)量以及接到召回藥品信息后，首先上報(bào)藥劑科主任，由科主任安排通知各藥房暫停發(fā)放該藥，并獨(dú)立保存。通過(guò)計(jì)算機(jī)程序系統(tǒng)查找相關(guān)的使用科室及門(mén)診使用患者信息，將該事件及查到的使用科室和門(mén)診使用患者情況報(bào)醫(yī)務(wù)科，由醫(yī)務(wù)科通知全院范圍內(nèi)暫停使用該藥品，并組織對(duì)門(mén)診使用患者進(jìn)行追回。將追回的藥品返回藥房，再返回到藥品藥品庫(kù)房統(tǒng)一保存。（二）藥房工作人員發(fā)現(xiàn)藥品調(diào)劑錯(cuò)誤，立即上報(bào)部門(mén)組長(zhǎng)，由組長(zhǎng)組織人員進(jìn)行追回，如為門(mén)診用藥患者，必要時(shí)上報(bào)科主任和醫(yī)務(wù)科，由其組織追回。（三）臨床醫(yī)生或護(hù)士發(fā)現(xiàn)藥品存在或可疑質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，立即停止使用該藥，并立即與藥房聯(lián)系，藥房立即派出藥師到科室進(jìn)行查看、分析，如仍然懷疑為藥品質(zhì)量問(wèn)題并可能涉及同批次其它藥品時(shí)，立即上報(bào)藥劑科主任，科主任再按第一條進(jìn)行處理。（四）當(dāng)臨床工作人員發(fā)現(xiàn)或可疑藥品調(diào)劑錯(cuò)誤時(shí)，發(fā)現(xiàn)人員應(yīng)立即與藥房聯(lián)系，由藥房接到報(bào)告的人員進(jìn)行核實(shí)，確為調(diào)劑錯(cuò)誤，立即將藥品召回，并做好登記，上報(bào)部門(mén)組長(zhǎng)。（五）對(duì)上述的所有召回藥品和上報(bào)情況以及處理都應(yīng)做好相應(yīng)登記，寫(xiě)明召回原因及對(duì)召回藥品的處理。（六）確定為不良反應(yīng)的按不良反應(yīng)報(bào)告程序及時(shí)上報(bào)。（七）對(duì)藥品質(zhì)量存在問(wèn)題的由藥品庫(kù)房與藥品供應(yīng)商聯(lián)系退藥事宜。附件：（見(jiàn)下頁(yè)）

附件藥品召回處置