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試卷代號(hào):11396藥事管理與法規(guī)(本)試題答案及評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)(供參考)2024年7月一、單項(xiàng)選擇題(本題共40小題,每小題2分,共80分。請(qǐng)?jiān)诮o出的選項(xiàng)中,選出最符合題目要求的一項(xiàng))1.A6.C11.A16.A21.C26.A31.D36.A2.C7.B12.B17.B22.D27.D32.D37.B3.C8.D13.A18.A23.C28.C33.D38.B4.D9.B14.D19.C24.C29.A34.D39.A5.C10.C15.A20.B25.C30.C35.B40.D二、簡(jiǎn)答題(本題共4小題,每小題5分,共20分)41.簡(jiǎn)述非處方藥的遴選原則。答:(1)應(yīng)用安全。(2分)(2)療效確切。(1分)(3)質(zhì)量穩(wěn)定。(1分)(4)使用方便。(1分)42.簡(jiǎn)述藥品上市后再評(píng)價(jià)的必要性。答:(1)上市后的藥品仍然存在安全性問題。(1分)(2)上市后的藥品在用藥的合理性、有效性等方面存在問題。(1分)(3)藥品上市后再評(píng)價(jià)工作是對(duì)上市前評(píng)價(jià)的延續(xù)、補(bǔ)充和完善。(1分)(4)藥品上市后再評(píng)價(jià),為藥品監(jiān)督管理部門加強(qiáng)藥品市場(chǎng)監(jiān)管及相應(yīng)藥品管理政策制定提供依據(jù),為新藥研究開發(fā)提供選題依據(jù)和研究方向。(2分)43.簡(jiǎn)述藥品召回的分級(jí)。答:根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度,藥品召回分為三級(jí):(1)對(duì)使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的實(shí)施一級(jí)召回;(2分)(2)對(duì)使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的實(shí)施二級(jí)召回;(2分)(3)對(duì)使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害,但由于其他原因需要收回的實(shí)施三級(jí)召回。(1分)44.簡(jiǎn)述醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門的任務(wù)。答:(1)藥品供應(yīng)管理。(1分)(2)調(diào)劑與制劑。(1分)(3)臨床應(yīng)用管理。(1分)(4)藥品質(zhì)量管理。(1分)(5)科研與教學(xué)。(1分)(11396號(hào))藥事管理與法規(guī)(本)答案第1頁(共2頁)
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