2024年藥品法規(guī)應知應會知識考試題庫（含答案）

2024年藥品法規(guī)應知應會知識考試題

庫（含答案）

一.判斷題

i.藥品上市許可持有人不能自行生產藥品。

A、正確

B、錯誤

參考答案：B

2.受托生產過程中的偏差，應該經受托方確認關閉后，方可上市放行

A、正確

B、錯誤

參考答案：B

3.采用終端滅菌工藝的制劑，微生物負荷水平不變的前提下，溶液儲

存時間的增加不超過原批準時限的50%o為微小變更

A、正確

B、錯誤

參考答案：A

4,持有人應當主動開展藥品上市后研究，加強對已上市藥品的持續(xù)管

理。

A、正確

B、錯誤

參考答案：A

5.違反《藥品管理法》規(guī)定，構成犯罪的，依法追究刑事責任。

A、正確

B、錯誤

參考答案：A

6.菌毒種種子批系統(tǒng)的建立、維護、保存和檢定應當符合《中華人民

共和國藥典》的要求。

A、正確

B、錯誤

參考答案：A

7.根據《藥品管理法》規(guī)定，對以藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定

的成份不符為由做出的處罰決定，應當依法載明藥品檢驗機構的質量

檢驗結論。

A、正確

B、錯誤

參考答案：A

8.特殊劑型制劑（如復雜工藝的緩控釋制劑及腸溶制劑、透皮給藥制

劑、脂質體、長效制劑等）的生產批量變更，為微小變更

A、正確

B、錯誤

參考答案：B

9.向發(fā)酵罐或其它容器中加料或從中取樣時，應當檢查并確保管路連

接正確，并在嚴格控制的條件下進行，確保不發(fā)生污染和差錯

A、正確

B、錯誤

參考答案：A

10.變更藥品貯藏條件。為中等變更

A、正確

B、錯誤

參考答案：B

n.持有人可以通過質量協議將持有人需履行的義務和責任委托給受

托方承擔。

A、正確

B、錯誤

參考答案：B

12.藥品成份的含量不符合國家藥品標準，屬于假藥。

A、正確

B、錯誤

參考答案：B

13.被污染的藥品，屬于假藥。

A、正確

B、錯誤

參考答案：B

14.物料的留樣應當按照規(guī)定的條件貯存，必要時還應當適當包裝密

封

A、正確

B、錯誤

參考答案：A

15.應當采取適當措施，防止未經批準人員的進入。生產、貯存和質

量控制區(qū)可作為非本區(qū)工作人員的直接通道

A、正確

B、錯誤

參考答案：B

16.對用于實驗取樣、檢測或日常監(jiān)測（如空氣采樣器）的用具和設

備，應當制定嚴格的清潔和存放操作規(guī)程，避免交叉污染。

A、正確

B、錯誤

參考答案：B

17.計算機化系統(tǒng)代替人工操作時，應當確保不對產品的質量、過程

控制和其質量保證水平造成負面影響，不增加總體風險。

A、正確

B、錯誤

參考答案：A

18.藥品存在質量問題或者其他安全隱患的，藥品上市許可持有人應

當依法召回藥品而未召回的，省級藥品監(jiān)管部門應當自行召回。

A、正確

B、錯誤

參考答案：B

19.印刷包裝材料應當設置專門區(qū)域妥善存放，未經批準人員不得進

入

A、正確

B、錯誤

參考答案：A

20.審計追蹤應開啟，除系統(tǒng)管理員外，可賦予用戶審計追蹤關閉的

權限

A、正確

B、錯誤

參考答案：B

21.每批藥品的留樣數量一般至少應當能夠確保按照注冊批準的質量

標準完成兩次全檢（無菌檢查和熱原檢查等除外）；

A、正確

B、錯誤

參考答案：A

22.根據《藥品管理法》規(guī)定，零售藥品未按照規(guī)定調配處方的，情

節(jié)嚴重的，吊銷藥品經營許可證。

A、正確

B、錯誤

參考答案：A

23.《藥品注冊管理辦法》規(guī)定的期限以自然日計算。

A、正確

B、錯誤

參考答案：B

24.制劑生產用每批原輔料和與藥品直接接觸的包裝材料均應當有留

樣。與藥品直接接觸的包裝材料（如輸液瓶），如成品已有留樣，可

不必單獨留樣

A、正確

B、錯誤

參考答案：A

25.應當對生產過程中關鍵工藝（如發(fā)酵、純化等工藝）的相關參數

進行間斷監(jiān)控，間斷監(jiān)控數據應當納入批記錄

A、正確

B、錯誤

參考答案：B

26.藥品上市許可持有人不可以任意委托生產藥品。

A、正確

B、錯誤

參考答案：A

27.藥品生產過程中的微小變更，持有人應當在年度報告中報告。

A、正確

B、錯誤

參考答案：A

28.《中華人民共和國藥典》是國家藥品標準。

A、正確

B、錯誤

參考答案：A

29.藥品生產企業(yè)應當經?？疾毂締挝坏乃幤焚|量、療效和不良反應。

A、正確

B、錯誤

參考答案：A

30.根據《藥品管理法》規(guī)定，編造生產、檢驗記錄情節(jié)嚴重的，其直

接負責的主管人員，可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留。

A、正確

B、錯誤

參考答案：A

31.變更納入登記管理的輔料，如變更后的輔料尚未登記或登記狀態(tài)

為I,按照重大變更管理。

A、正確

B、錯誤

參考答案：A

32,不得使用共享登錄賬號或通用用戶訪問賬號，當計算機化系統(tǒng)的

設計支持單獨用戶訪問時，該功能必須被使用

A、正確

B、錯誤

參考答案：A

33.對于電子數據和紙質打印文稿同時存在的情況，應當有文件明確

規(guī)定以電子數據為主數據還是以紙質打印文稿為主數據

A、正確

B、錯誤

參考答案：A

34.藥品出庫應當執(zhí)行檢查制度。

A、正確

B、錯誤

參考答案：A

35.受托方如無法獨立完成成品的全檢，可自行決定委托第三方進行

檢測

A、正確

B、錯誤

參考答案：B

36.委托生產期間，持有人應當對受托生產的全過程進行指導和監(jiān)督,

督促受托方持續(xù)穩(wěn)定地生產出符合預定用途和注冊要求的藥品

A、正確

B、錯誤

參考答案：A

37.風險管理計劃由藥品上市許可持有人自行制定并實施，因此，藥

品監(jiān)管部門不需要對持有人的風險管理計劃進行監(jiān)督檢查。

A、正確

B、錯誤

參考答案：B

38.受托方可根據需要，將受托產品轉包給其他企業(yè)進行生產。

A、正確

B、錯誤

參考答案：B

39.藥品監(jiān)督管理部門依職責可以根據藥品不良反應監(jiān)測和藥品上市

后評價結果等，要求持有人對說明書和標簽進行修訂。

A、正確

B、錯誤

參考答案：A

40.計算機化系統(tǒng)僅由計算機硬件、軟件組成。

A、正確

B、錯誤

參考答案：B

41.使用密閉系統(tǒng)進行生物發(fā)酵的可以在同一區(qū)域同時生產，如單克

隆抗體和重組DNA制品。

A、正確

B、錯誤

參考答案：A

42.藥品上市許可持有人和藥品生產企業(yè)可以在藥品生產廠房生產任

何產品。

A、正確

B、錯誤

參考答案：B

43.企業(yè)應當確定需要進行的確認或驗證工作，以證明有關操作的關

鍵要素能夠得到有效控制。確認或驗證的范圍和程度應當經過風險評

估來確定。

A、正確

B、錯誤

參考答案：A

44.印刷包裝材料應當設置專門區(qū)域妥善存放，人員可以隨意進入。

A、正確

B、錯誤

參考答案：B

45.藥品上市許可不得轉讓。

A、正確

B、錯誤

參考答案：B

46.原料藥的生產批量變更在原批準批量的10倍以上，為微小變更。

A、正確

B、錯誤

參考答案：B

47.在生產過程中，如需要稱量某些添加劑或成分（如緩沖液），生產

區(qū)域可存放少量物料。

A、正確

B、錯誤

參考答案：A

48.中間產品的檢驗應當在適當的生產階段完成，當檢驗周期較長時,

可先進行后續(xù)工藝生產，生產完成后便可放行成品。

A、正確

B、錯誤

參考答案：B

49.變更制劑所用原料藥的供應商不應對藥品安全性、有效性和質量

可控性產生負面影響。

A、正確

B、錯誤

參考答案：A

50.數據完整性是指數據的完全性、一致性

A、正確

B、錯誤

參考答案：B

51.鼓勵藥品上市許可持有人與各物料供應商和/或生產商簽訂質量

協議，及時掌握相關信息，當原輔包發(fā)生各項變更時，根據原輔包變

更情況對制劑進行必要的研究。

A、正確

B、錯誤

參考答案：A

52.直接接觸藥品的生產人員上崗前應當接受健康檢查，以后每兩年

至少進行一次健康檢查

A、正確

B、錯誤

參考答案：B

53.非無菌半固體制劑防腐劑用量的變更不超過原批準用量的10%o

A、正確

B、錯誤

參考答案：A

54.藥品出廠放行規(guī)程由藥品監(jiān)督管理部門制定。

A、正確

B、錯誤

參考答案：B

55.委托生產的產品的運輸，如需要委托第三方運輸，則第三方應該

對產品發(fā)運過程中的產品質量負責。

A、正確

B、錯誤

參考答案：B

56.應當定期確認涉及菌毒種或產品直接暴露的隔離、封閉系統(tǒng)無泄

漏風險。

A、正確

B、錯誤

參考答案：A

57.簽署的電子記錄應清楚表明與簽名相關的信息，內容包括：簽名

者的印刷體姓名；簽名的日期和時間；簽名的相關含意。

A、正確

B、錯誤

參考答案：A

58.告誡信，是指藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理活動中，對違法

的行政相對人發(fā)出的信函。

A、正確

B、錯誤

參考答案：B

59.《藥品生產監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的期限以工作日計算，自發(fā)生特

定情形的當天起算。

A、正確

B、錯誤

參考答案：B

60.生產過程中應當盡可能采取措施，防止污染和交叉污染，如：在

分隔的區(qū)域內生產不同品種的藥品

A、正確

B、錯誤

參考答案：B

61.不得在同一生產操作間同時進行不同品種和規(guī)格藥品的生產操作

A、正確

B、錯誤

參考答案：B

62.不依據生物識別技術的電子簽名應采用至少兩種不同的識別方式,

例如識別碼和密碼

A、正確

B、錯誤

參考答案：A

63.當相關審計追蹤功能不具備時（例如：遺留系統(tǒng)以及電子表格），

可采用例如使用日志、保護每個版本以及變更控制達到等同的控制水

平

A、正確

B、錯誤

參考答案：A

64.無菌原料藥的以下情形為重大變更：①變更除菌過濾過程的濾過

參數（包括流速、壓力、時間、或體積，但孔徑不變），且超出原批準

范圍的。②除菌工藝過濾器從單一過濾器改為兩個無菌級過濾器串聯

A、正確

B、錯誤

參考答案：B

65.藥品注冊證書有效期內持有人應當持續(xù)保證上市藥品的安全性、

有效性和質量可控性。

A、正確

B、錯誤

參考答案：A

66.受托方合格供應商，非委托方合格供應商提供的物料，不得用于

委托產品的生產

A、正確

B、錯誤

參考答案：A

67.《藥品注冊管理辦法》所稱藥物臨床試驗是指以藥品上市注冊為

目的，為確定藥物安全性與有效性在動物體內開展的藥物研究。

A、正確

B、錯誤

參考答案：B

68.而對于部分變更，在充分評估的基礎上，可能不需要針對變更進

行穩(wěn)定性研究。在按照本指導原則提供穩(wěn)定性研究資料的同時，應承

諾按照穩(wěn)定性研究方案考察長期穩(wěn)定性并在年報中進行報告

A、正確

B、錯誤

參考答案：A

69.藥品存在質量問題或者其他安全隱患的，藥品上市許可持有人應

當立即停止銷售，告知相關藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構停止銷售和使用,

召回已銷售的藥品，及時公開召回信息。

A、正確

B、錯誤

參考答案：A

70.呼吸過濾器應為親水性材質，且使用效期應當經驗證。

A、正確

B、錯誤

參考答案：B

71.《藥品管理法》所稱輔料，是指生產藥品和調配處方時所用的賦

形劑和附加劑。

A、正確

B、錯誤

參考答案：A

72.藥品上市許可持有人應當對受托藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)的

質量管理體系進行定期審核，監(jiān)督其持續(xù)具備質量保證和控制能力。

A、正確

B、錯誤

參考答案：A

73.發(fā)酵培養(yǎng)密閉系統(tǒng)環(huán)境（暴露部分無需無菌操作）

A、正確

B、錯誤

參考答案：B

74.藥品上市許可持有人應當配備兼職人員負責藥品質量管理。

A、正確

B、錯誤

參考答案：B

75.根據《藥品管理法》規(guī)定，未制定藥品上市后風險管理計劃，應

當吊銷其藥品經營許可證。

A、正確

B、錯誤

參考答案：B

二.填空題

1.滅菌工藝中包括抽真空操作的，應當定期對腔室作

參考答案：檢漏測試

2.應當明確規(guī)定層析分離柱的、或。不同產品的純化應當分別使用的

層析介質

參考答案：合格標準，清潔，消毒方法，專用

3.生產管理負責人、質量管理負責人和質量受權人應當具有相應的專

業(yè)知識（、、、、等），并能夠在生產、質量管理中履行職責。

參考答案：微生物學、生物學、免疫學、生物化學、生物制品學

4.變更注射劑的包裝材料和容器的供應商、尺寸和/或形狀為

變更。

參考答案：中等

5.對熱不穩(wěn)定的產品，可采用無菌生產操作或的替代方法

參考答案：過濾除菌

6.根據《藥品管理法》規(guī)定，提供虛假的證明騙取臨床試驗許可的，

對其罰款的金額范圍為-

參考答案：五十萬元以上五百萬元以下

7.質量協議應當規(guī)定雙方均須建立變更控制程序，應當規(guī)定委托生產

產品相關變更的風險程度由評估確定

參考答案：持有人

8.生物制品生產企業(yè)在生產質量管理過程中，應當按照國家有關生物

安全管理法律法規(guī)、生物制品等建立完善，應當對包括生物原材料、

輔料、生產制造過程及檢定等整個生物制品生產活動的生物安全進行

評估，并采取有效的控制措施。

參考答案：生產檢定用菌毒種管理規(guī)程，生物安全管理制度體系

9.不得將系統(tǒng)管理員的權限（授予如數據刪除、數據庫修改或變更系

統(tǒng)配置操作）分配給與數據（創(chuàng)建、審核及批準）有

的人員

參考答案：直接利益關系

10.變更原料藥生產工藝中所用反應試劑、溶劑的質量標準或級別，

但不降低反應試劑、溶劑的質量。為變更

參考答案：微小

11.進入潔凈生產區(qū)的人員不得和

參考答案：化妝和佩帶飾物

12.變更檢驗方法、放寬控制限度、刪除注冊標準中的任何項目均為

__________________變更。

參考答案：重大

13.數據的保存可分為及

參考答案：歸檔及備份

14.質量協議應當明確規(guī)定受托方負責成品的檢驗，必須保證完成成

品的___________

參考答案：全檢

15.委托生產中，受托方應負責產品的放行，委托方應負責

產品的放行

參考答案：出廠上市

16.質量協議應當在雙方協商一致的前提下，由雙方的法定代表人或

者企業(yè)負責人（企業(yè)負責人可以委托）簽署后生效。

參考答案：質量負責人

17.系統(tǒng)應當安裝在的位置，以防止外來因素干擾

參考答案：適當

18.藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)應當對直

接接觸藥品的工作人員進行健康檢查并建立健康檔案，避免患有傳染

病或者其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產活動。

參考答案：每年

19.每批藥品的每一生產階段完成后必須由生產操作人員清場，并填

寫____________

參考答案：清場記錄

20.物料和產品應當根據其性質有序分批貯存和周轉，發(fā)放及發(fā)運應

當符合和的原則

參考答案：先進先出和近效期先出

21.留樣的包裝形式應當與藥品相同，原料藥的留樣如

無法采用市售包裝形式的，可采用模擬包裝

參考答案：市售包裝形式

22.根據《藥品管理法》規(guī)定，對生產、銷售劣藥的情形，處以罰款

時，違法生產、批發(fā)的藥品貨值金額o

參考答案：不足十萬元的，按十萬元計算

23.對于非無菌半固體制劑/口服液體劑/滴眼劑等制劑的多劑量包裝

變更為單劑量包裝也按申報。

參考答案：增加規(guī)格

24.企業(yè)應當對人員健康進行管理，并建立檔案。

參考答案：健康檔案

25.質量協議應當規(guī)定由持有人進行物料供應商的選擇、管理和審核，

持有人應當將提供給受托方，經受托方審核合格后,

納入受托方合格供應商目錄。

參考答案：合格供應商目錄

26.藥品分包裝，屬于類變更。

參考答案：備案類

27.應當建立操作規(guī)程規(guī)定數據審核和批準的流程。數據審核必須包

含相關的審核？

參考答案：元數據及審計追蹤

28.數據庫登錄或修改的訪問權限應

參考答案：受控

29.申請藥品生產許可，藥品監(jiān)督管理部門經審查符合規(guī)定，予以批

準的，應當自作出批準決定之日起________________內頒發(fā)藥品生

產許可證。

參考答案：10日

30.質量協議中應明確留樣的保存期限，一般成品的留樣應保存至

參考答案：成品有效期后一年

31.培養(yǎng)基宜在線。向發(fā)酵罐或反應罐中通氣以及添加培養(yǎng)基、酸、

堿、消泡劑等成分所使用的宜在線。

參考答案：滅菌，過濾器，滅菌

32.生物制品生產環(huán)境的應當與產品和相適應，廠房與設施不應對原

料、中間體和成品造成污染。

參考答案：空氣潔凈度級別，生產操作

33.申請藥品生產許可的，藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起

________________內，作出決定。

參考答案：30日

34.質量協議應當明確規(guī)定由持有人或者受托方負責原輔料、包裝材

料、中間產品、成品的取樣。取樣應

參考答案：具有代表性

35.變更制劑生產場地，需要比較新舊場地和

等情況。比較新舊場地生產設備情況，包括生產

廠家、型號、材質、設備原理、關鍵技術參數等，并說明變更前后生

產設備與生產工藝的匹配性。

參考答案：生產工藝、生產過程控制

36.用于藥品包裝的廠房或區(qū)域應當合理設計和布局，以避免混淆或

交叉污染。如同一區(qū)域內有數條包裝線，應當有措施

參考答案：隔離

37.種子批或細胞庫和成品之間的傳代數目（倍增次數、傳代次數）

應當與中的規(guī)定一致，不應隨而改變。

參考答案：已批準注冊資料，生產規(guī)模變化

38.從事制劑、原料藥、中藥飲片生產活動，申請人擬申請藥品生產

許可的，應當向部門提出申請。

參考答案：省級藥品監(jiān)督管理部門

39.變更非無菌固體制劑的包裝材料和容器的材質和/或類型的下列

情形：如，泡罩包裝、瓶裝、袋裝等之間的變更，雙鋁泡罩變更為鋁

塑泡罩，等，為變更

參考答案：中等

40.應當根據所用滅菌方法的效果確定滅菌前產品微生物污染水平的

監(jiān)控標準，并定期監(jiān)控。必要時，還應當監(jiān)控或

參考答案：熱原或細菌內毒素

41.國家將疫苗納入戰(zhàn)略物資儲備，實行。

參考答案：中央和省級兩級儲備

42.藥品注冊按照進行分類注冊管理。

參考答案：中藥、化學藥、生物制品

43.持有人應當在藥品注冊證書有效期屆滿前申

請再注冊。

參考答案：六個月

44.藥品生產許可證變更后，原發(fā)證機關應當在藥品生產許可證

上記錄變更的內容和時間。

參考答案：副本

45.有菌（毒）操作區(qū)應當有獨立的。

參考答案：空氣凈化系統(tǒng)

46.對于原料藥工藝中等變更，需要說明變更的具體情況和原因，對

變更后的工藝進行研究和/或驗證。對于無菌原料藥，生產過程變更

可能影響無菌保證水平的，還需進行。

參考答案：無菌/滅菌工藝驗證

47.變更注冊標準，如新增檢驗項目、在原標準規(guī)定范圍內收緊限度、

注冊標準中文字描述的變更，此類變更不應涉及檢驗方法、限度等的

變更均為變更

參考答案：中等

48.國家鼓勵短缺藥品的研制和生產，對臨床急需的短缺藥品、防治

重大傳染病和罕見病等疾病的新藥予以O

參考答案：優(yōu)先審評審批

49.GMP作為質量管理體系的一部分，是藥品生產管理和質量控制的

基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產過程中，，

參考答案：污染、交叉污染以及混淆、差錯

50.藥品生產企業(yè)應當建立藥品出廠放行規(guī)程，明確出廠放行的標準、

條件。符合標準、條件的，經________________簽字后方可放行。

參考答案：質量受權人

51.申請藥品上市許可時，申請人和生產企業(yè)應當已取得

參考答案：藥品生產許可證

52.委托他人生產制劑的藥品上市許可持有人，申請辦理藥品生產許

可證，應當將相關協議和申請材料提交至省級藥

品監(jiān)督管理部門。

參考答案：藥品上市許可持有人所在地

53.歸檔記錄可以是原始數據或其“真實副本”，應對其進行保護，

以避免未察覺的情況下被

參考答案：更改或刪除

54.純化水、注射用水的制備、貯存和分配應當能夠防止微生物的滋

生。純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用以上保溫循環(huán)

參考答案：70℃

55.潔凈區(qū)的內表面（墻壁、地面、天棚）應當平整光滑、無裂縫、接

口嚴密、無顆粒物脫落，避免積塵，便于有效，必要時

進行。

參考答案：清潔，消毒

56.藥用水應當適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質量

標準及相關要求。制藥用水至少應當采用

參考答案：飲用水

57.新增規(guī)格應為原研藥品增加的新規(guī)格或仿制藥增加目前原研藥品

/參比制劑已有的規(guī)格，同時藥品原批準的適應癥、

用法用量或者適用人群等

參考答案：不得改變

58.排水設施應當大小適宜，并安裝防止的裝置。應當

盡可能避免明溝排水；不可避免時，明溝宜淺，以方便清潔和消毒。

參考答案：倒灌

59.數據轉移/遷移應經過以確保數據可靠性原則

的維持

參考答案：設計與驗證

60.藥品上市許可持有人應當依據自己建立的，對

藥品生產企業(yè)出廠放行的藥品進行審核。

參考答案：藥品上市放行規(guī)程

61.從事藥品生產活動，應當經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府

藥品監(jiān)督管理部門批準，取得。

參考答案：藥品生產許可證

62.藥品生產企業(yè)應當建立藥品出廠放行規(guī)程，藥品符合標準、條件

的，經_________________簽字后方可出廠放行。

參考答案：質量受權人

63.經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品上市許可持有人可以

藥品上市許可。

參考答案：轉讓

64.自檢應當有,對機構與人員、廠房與設施、設備、物

料與產品、確認與驗證、文件管理、生產管理、質量控制與質量保證、

委托生產與委托檢驗、產品發(fā)運與召回等項目定期進行檢查

參考答案：計劃

65.藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，應當由其指定的在中國境內

的履行藥品上市許可持有人義務。

參考答案：企業(yè)法人

66.省級藥品監(jiān)管部門應當依法將藥品上市許可持有人和藥品生產企

業(yè)的監(jiān)管信息歸入到進行管理。

參考答案：藥品安全信用檔案

67.審計追蹤是一種安全的、由計算機系統(tǒng)生成的、有時間標識的電

子記錄，它能夠創(chuàng)建電子記錄產生、修改或者刪除的整個事件過程。

審計追蹤是一份關于的記錄的時序表

參考答案：誰、什么、何時和為什么

68.增加規(guī)格均屬于變更。

參考答案：重大

69.開展藥品研制活動，應當符合國家有關規(guī)定，保證有關數據、資

料和樣品的o

參考答案：真實性

70.生產區(qū)、倉儲區(qū)應當禁止吸煙和

參考答案：飲食

71.企業(yè)應當嚴格執(zhí)行本規(guī)范，堅持誠實守信，禁止任何

、行為

參考答案：虛假、欺騙

72.藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)的質量管理體系相關的組織

機構、企業(yè)負責人、生產負責人、質量負責人、質量受權人發(fā)生變更

的，應當自發(fā)生變更之日起_________________內，完成登記手續(xù)。

參考答案：三十日

73.藥品包裝應當按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有

參考答案：說明書

74.境內生產藥品的注冊申請，申請人在藥品注冊申請受理前提出藥

品注冊檢驗的，向申請抽樣，

組織進行抽樣并封簽，由將抽樣單、樣品、檢驗

所需資料及標準物質等送至相應藥品檢驗機構。

參考答案：省級藥品監(jiān)督管理部門；省級藥品監(jiān)督管理部門；申請人

75.制劑生產過程或生產工藝發(fā)生根本性變化的，如口服固體制劑由

濕法制粒改變?yōu)楦煞ㄖ屏?，或相反變更；如生產過程干燥方法從烘箱

干燥變?yōu)榱骰哺稍锘蛳喾醋兏葹樽兏?/p>

參考答案：重大

76.在指定人員的監(jiān)督下，才能進行種子批和細胞庫操作。未經批準

種子批和細胞庫。

參考答案：經批準的人員，不得接觸

77.受托方應根據委托生產藥品的特性、工藝和預定用途等因素，確

定廠房、生產設施和設備多產品共用的可行性，并有相應的

參考答案：共線生產風險評估報告

78.應當建立編制藥品批號和確定生產日期的操作規(guī)程。每批藥品均

應當編制唯一的o

參考答案：批號

79.企業(yè)應當配備的人員、廠房、設施和設備，為

實現質量目標提供必要的條件。

參考答案：足夠的、符合要求的

80.藥品注冊證書有效期為年。

參考答案：5

81.一次接收數個批次的物料，應當按取樣、檢驗、放

行

參考答案：批

82.委托生產的雙方應簽訂和

參考答案：委托協議和質量協議

83.藥品上直接印字所用油墨應當符合標準要求。

參考答案：食用

84.GMP為規(guī)范藥品生產質量管理，根據,

_________________制定本規(guī)范

參考答案：《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管

理法實施條例》

85.GAMP5中關于計算機化系統(tǒng)的分為哪幾個階段

參考答案：概念提出階段、項目實施階段、運行階段、退役階段

86.系統(tǒng)管理員賬號進行的所有更改必須在質量體系中被

參考答案：監(jiān)督和批準

87.留樣應當按照注冊批準的貯存條件至少保存至藥品

參考答案：有效期后一年

88.物料的留樣量應當至少滿足的需要

參考答案：鑒別

89.變更藥品生產許可證許可事項的，向原發(fā)證機關提出藥品生產許

可證變更申請。原發(fā)證機關應當自收到企業(yè)變更申請之日起

內作出是否準予變更的決定。

參考答案：15日

90.企業(yè)應當采取適當措施，避免體表有傷口、患有傳染病或其他可

能污染藥品疾病的人員從事的生產

參考答案：直接接觸藥品

91.在委托生產活動中，受托方應根據所在地省級藥監(jiān)局的要求，進

行的變更申報

參考答案：生產許可證

92.英漢互譯：DI_______________

參考答案：DI：Datalntegrity數據完整性

93.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應當不低于

參考答案：10帕斯卡

94.英漢互譯：LIMS

參考答案：LIMS：LaboratorylnformationManagementSystem實驗室

信息管理系統(tǒng)

95.藥品上市許可持有人是指取得的企業(yè)或者藥

品研制機構等。藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負責人對藥

品質量全面負責。

參考答案：藥品注冊證書

96.當事人對藥品檢驗結果有異議的，可以自收到藥品檢驗結果之日

起__________________內申請復檢。

參考答案：七日

97.從事藥品研制、生產、經營、使用活動，應當遵守法律、法規(guī)、規(guī)

章、標準和規(guī)范，保證全過程信息真實、準確、完整和

參考答案：可追溯

98.境內生產藥品批準文號格式中H代表o

參考答案：化學藥

99.質量投訴由持有人負責，受托方應當協助配合，受托方在收到投

訴后，應當_________________

參考答案：及時告知持有人

100.②變更除菌過濾過程的濾過參數（包括流速、壓力、時間、或體

積，但孔徑不變），且超出原批準范圍的。屬于變

更

參考答案：中等變更

101.生物制品具有特殊性，應當對生物制品的和進行特殊控制

參考答案：生產過程，中間產品的檢驗

102.必要時，中間產品應當，以滿足復試或對中間控制確認的需要,

留樣數量應當充足，并在適宜條件下。

參考答案：留樣，貯存

103.工藝驗證應當證明一個生產工藝按照規(guī)定的工藝參數能夠持續(xù)

生產出符合和的產品

參考答案：預定用途和注冊要求

104.根據《藥品管理法》規(guī)定，生產、銷售假藥的，責令停產停業(yè)整

頓，吊銷藥品批準證明文件，并處違法生產、銷售的藥品貨值金額

的罰款。

參考答案：十五倍以上三十倍以下

105.數據可靠性應遵守原則？

參考答案：ALCOA+CCEA原則

106.計算機化系統(tǒng)生命周期：計算機化系統(tǒng)從提出用戶需求到終止使

用的過程，包括等階段？

參考答案：設計、設定標準、編程、測試、安裝、運行、維護

107.英漢互譯：CSV

參考答案：CSV：puterSystemValidation計算機化系統(tǒng)驗證

108.普通口服固體制劑包衣液中的有機溶劑改為水、不同設計和工作

原理的生產設備替代另一種設備為變更。

參考答案：中等變更

109.是變更研究的主體，應對藥品的研發(fā)和生產、

質量控制、產品的性質等有著全面和準確的了解。

參考答案：持有人/登記企業(yè)

110.藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構

應當建立并實施，按照規(guī)定提供追溯信息，保證

藥品可追溯。

參考答案：藥品追溯制度

in.不合格的物料、中間產品、待包裝產品和成品的處理應當經

批準，并有記錄

參考答案：質量管理負責人

112.受托生產企業(yè)與藥品上市許可持有人不在同一省的，由

負責對受托生產企業(yè)進行監(jiān)督管理。

參考答案：受托生產企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門

113.當采用計算機化系統(tǒng)放行產品時，計算機化系統(tǒng)應當能

放行產品人員的身份

參考答案：明不和記錄

114.國家實行基本藥物制度，遴選適當數量的品

種，加強組織生產和儲備，提高基本藥物的供給能力，滿足疾病防治

基本用藥需求。

參考答案：基本藥物

115.接種單位接種免疫規(guī)劃疫苗的費用安排為0

參考答案：不得收取任何費用

116.已上市化學藥品藥學變更發(fā)生在產品獲準上市后的生產階段，研

究驗證應采用_________________生產規(guī)模樣品，如采用中試規(guī)模樣

品，應提供充分的依據。

參考答案：商業(yè)化

117.GAMP5中計算機化系統(tǒng)軟件可分為哪幾類

參考答案：1：基礎組件、3：不可配置軟件、4：可配置軟件、5：定

制軟件

H8.普通口服片劑、膠囊劑或栓劑形狀、尺寸的顯著變化，但變更前

后的藥物溶出行為沒有改變。例如，圓形改為異形等。屬于

__________________變更

參考答案：中等變更

119.參觀人員和未經培訓的人員不得進入什么和

，特殊情況確需進入的，應當事先對個人衛(wèi)生、更衣等

事項進行指導。

參考答案：生產區(qū)和質量控制區(qū)

120.獲準開展藥物臨床試驗的申辦者在研發(fā)期間，應當按照要求

研發(fā)期間安全性更新報告。

參考答案：每年提交一次

121.為保證上市產品的溯源和追蹤，半成品配制應來源于，若采用配

制單批半成品，應符合《中華人民共和國藥典》等相關規(guī)定。

參考答案：一批原液，多批次原液混合

122.國家實行疫苗制度。

參考答案：全程電子追溯

123.變更藥品生產許可證登記事項的，應當在市場監(jiān)督管理部門核準

變更或者企業(yè)完成變更后內，向原發(fā)證機關申請

藥品生產許可證變更登記。

參考答案：30日

124.用于生產的培養(yǎng)基/培養(yǎng)液應與一致；培養(yǎng)基應進行

參考答案：批準的，適用性檢查

125.關