淺談中藥飲片追溯體系建設(shè)

淺談中藥飲片追溯體系建設(shè)前幾天協(xié)會(huì)組織關(guān)于中藥飲片追溯體系研討會(huì)，討論安徽省亳州市中藥飲片追溯體系建設(shè)相關(guān)問(wèn)題，在這先科普一下追溯體系。百度了一下，內(nèi)容如下：藥品追溯，是通過(guò)藥品的電子監(jiān)管系統(tǒng)，對(duì)藥品的生產(chǎn)和流通環(huán)節(jié)進(jìn)行全程監(jiān)管，出現(xiàn)問(wèn)題就可以進(jìn)行責(zé)任追溯的系統(tǒng)。2016年5月，阿里健康正式宣布，決定建設(shè)開(kāi)放的、市場(chǎng)的第三方追溯平臺(tái)。有了開(kāi)放的追溯平臺(tái)后，消費(fèi)者在天貓、淘寶等平臺(tái)購(gòu)買(mǎi)食品藥品時(shí)就可以方便地查詢商品真?zhèn)?。在“?wèn)題疫苗”等社會(huì)事件爆發(fā)時(shí)，也可以第一時(shí)間追溯到源頭。其實(shí)講到藥品追溯，大家肯定會(huì)聯(lián)想到藥品電子監(jiān)管碼，其中的故事始末制藥人都知道。我們可以理解現(xiàn)在的藥品追溯碼就是藥品電子監(jiān)管碼的衍生。目前業(yè)內(nèi)主要的關(guān)注點(diǎn)是重點(diǎn)品種藥品（主要是疫苗）的追溯體系建設(shè)。

▍但是作為中藥飲片大省的安徽準(zhǔn)備在中藥飲片追溯體系上狠抓落實(shí)。新版《藥品管理法》第三十九條規(guī)定中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù)，對(duì)中藥飲片生產(chǎn)、銷售實(shí)行全過(guò)程管理，建立中藥飲片追溯體系，保證中藥飲片安全、有效、可追溯。其中安徽省專門(mén)發(fā)文安徽省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于做好藥品信息化追溯體系建設(shè)工作的通知（皖藥監(jiān)科秘〔2019〕112號(hào)）提到中藥飲片企業(yè)部分：積極推進(jìn)中藥飲片追溯體系建設(shè)工作。鼓勵(lì)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)用信息化技術(shù)，逐步建立中藥材、中藥飲片生產(chǎn)流通使用全過(guò)程追溯體系，實(shí)現(xiàn)中藥飲片重點(diǎn)品種來(lái)源可查、去向可追、責(zé)任可究。亳州市人民政府也印發(fā)了《關(guān)于印發(fā)亳州市中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)信息化追溯體系建設(shè)推進(jìn)工作方案（試行）的通知》，明確了該項(xiàng)工作的總體要求和推進(jìn)步驟。更是明確了按照“統(tǒng)一規(guī)劃、統(tǒng)一設(shè)計(jì)、統(tǒng)一開(kāi)發(fā)、統(tǒng)一使用、統(tǒng)一管理”的五統(tǒng)一要求，分步驟實(shí)施信息化追溯體系建設(shè)，力爭(zhēng)2022年底前完成亳州市中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)信息化追溯體系全覆蓋。在這樣的背景下，我談?wù)勎覀€(gè)人對(duì)中藥飲片追溯體系建設(shè)的看法，算是拋磚引玉，希望大家在留言區(qū)留下自己的看法，下面我談?wù)勎业膫€(gè)人觀點(diǎn)。

▍第一、系統(tǒng)的建設(shè)應(yīng)該先遵循“從無(wú)到有，權(quán)限查看”的原則。對(duì)于中藥飲片掃碼來(lái)講，以前是沒(méi)有這個(gè)系統(tǒng)的，這就是“從無(wú)到有”，“權(quán)限查看”是什么意思呢？開(kāi)發(fā)一個(gè)APP，實(shí)行APP掃描和大眾掃描設(shè)置不同權(quán)限，掃描得出的信息與相應(yīng)權(quán)限匹配。打個(gè)比方，對(duì)于同一個(gè)追溯碼的掃碼，普通的消費(fèi)者通過(guò)微信等大眾APP掃碼的結(jié)果僅限于知道藥品的基本相關(guān)信息，如真?zhèn)危a(chǎn)廠家信息等，滿足人民用藥的知情權(quán)。而藥監(jiān)部門(mén)和生產(chǎn)廠家就要通關(guān)專門(mén)開(kāi)發(fā)的APP進(jìn)行掃碼識(shí)別，得到相應(yīng)權(quán)限的監(jiān)管信息與內(nèi)部信息（如貨位存放地點(diǎn)、剩余數(shù)量等）。

▍第二、目前，行業(yè)內(nèi)的追溯體系分大建設(shè)和小建設(shè)的區(qū)分。大建設(shè)是指企業(yè)的追溯體系與企業(yè)自身的ERP系統(tǒng)相結(jié)合，是ERP系統(tǒng)的一個(gè)組成部門(mén)，也是企業(yè)對(duì)外展示的一個(gè)窗口。小建設(shè)的意思是企業(yè)本身沒(méi)有ERP系統(tǒng)或者是未連接企業(yè)的ERP系統(tǒng)，追溯體系用的是第三方平臺(tái)的，僅僅能起到追溯的作用。兩者的區(qū)別還是很大的，在此我就不過(guò)多的去描述。關(guān)于ERP系統(tǒng)我建議朋友們?nèi)タ次业牧硪黄?mag/circle/v1/forum/threadWapPage?tid=399940&themecolor=33aef3&circle_id=143我的個(gè)人觀點(diǎn)是有條件的可以大建設(shè)，沒(méi)有條件的還是先小建設(shè)。畢竟對(duì)于大部分企業(yè)來(lái)說(shuō)，這兩年的壓力還是不小的，從業(yè)人員的素質(zhì)尤其是基礎(chǔ)員工的目前還達(dá)不到大建設(shè)的要求。并且目前業(yè)內(nèi)的大部分生產(chǎn)設(shè)備也不具備要求。中藥飲片設(shè)備的智能化水平還有待提高。

▍第三、就平臺(tái)建設(shè)的推廣而言，目前業(yè)內(nèi)人士指出追溯碼不能重蹈覆轍，出現(xiàn)“中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼”的阿里健康事件，也必須考慮到企業(yè)的運(yùn)營(yíng)成本。追溯體系不光是能讓藥監(jiān)部門(mén)和群眾能“碼上健康”，制藥企業(yè)也能在這個(gè)掃碼的過(guò)程中獲得實(shí)惠。畢竟系統(tǒng)只有給企業(yè)帶來(lái)好處，才有助于系統(tǒng)的推動(dòng)。比如大建設(shè)后的系統(tǒng)兼容的物料管理、系統(tǒng)辦公、