藥品經(jīng)營企業(yè)儲存與養(yǎng)護(hù)管理（藥品經(jīng)營企業(yè)管理GSP課件）

藥品經(jīng)營企業(yè)儲存與養(yǎng)護(hù)管理案例2016年10月31日，山西省臨汾市藥監(jiān)局發(fā)布《行政處罰信息公開表》，其中顯示，山西某醫(yī)藥科技有限公司某分公司違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品，被責(zé)令停業(yè)整頓，并處2萬元罰款，報請省局處理GSP證書。該公司主要違法事實；將需冷藏保存的藥品注射用頭孢硫脒儲存于陰涼庫中，現(xiàn)場庫區(qū)溫度19.5℃、相對濕度53.7﹪；將含有特殊藥品的復(fù)方制劑氨酚曲馬多片銷售給《藥品經(jīng)營許可證》過期的藥品零售企業(yè)。藥品入庫管理藥品儲存管理任務(wù)藥品儲存管理藥品賬貨管理一、藥品入庫管理（一）入庫程序1.核對入庫憑證核對入庫憑證開列的收貨單位和藥品名稱與交送的藥品是否一致2.大數(shù)點收按照大件包裝(運輸包裝)進(jìn)行數(shù)量清點。點收藥品的方法有兩種：一是逐件點數(shù)計總；二是集中堆碼點數(shù)。貴細(xì)藥品應(yīng)逐件開箱點數(shù)。3.檢查包裝在大數(shù)點收的同時，檢查包裝有無異狀。對有異狀的包裝，打開包裝，驗看內(nèi)部藥品有無短缺、破損或變質(zhì)。一、藥品入庫管理（一）入庫程序4.辦理交接與送貨人員辦理交接手續(xù)。無差錯、破損等情況，收貨人員簽字收貨。如發(fā)現(xiàn)疑點，應(yīng)會同運輸部門共同檢查。檢查中發(fā)現(xiàn)的破損、短缺或不符等情況，在隨貨同行單注明。送貨人員出具差錯、異狀記錄，分清責(zé)任。5.辦理入庫手續(xù)

驗收人員驗收無誤后，在驗收單確認(rèn)合格。倉庫保管員填寫入庫單。并注明藥品存入的庫房、貨位，以便記賬。在計算機系統(tǒng)確認(rèn)后，系統(tǒng)自動生成庫存記錄。。一、藥品入庫管理（二）不合格藥品的處理辦法

直接判定為不合格藥品：（1）未經(jīng)藥監(jiān)管部門批準(zhǔn)生產(chǎn)；（無批準(zhǔn)文號）（2）藥品整件包裝無合格證；（3）標(biāo)簽、說明書內(nèi)容不符合規(guī)定、無規(guī)定標(biāo)志；（4）購自非法藥品市場或生產(chǎn)企業(yè)不合法藥品；（5）性狀外觀與合格品有明顯差異；（6）內(nèi)外包裝有明顯破損、封口不嚴(yán)。一、藥品入庫管理（二）不合格藥品的處理辦法不合格藥品處理：1.質(zhì)量管理機構(gòu)：“不合格藥品報損審批表”

企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及企業(yè)負(fù)責(zé)人審批

通知各部門辦理銷賬、下賬手續(xù)；2.藥品銷毀：質(zhì)量管理機構(gòu)組織監(jiān)督倉儲部門銷毀（特殊藥：藥監(jiān)部門監(jiān)督）；3.銷毀記錄：

包括：藥品清單、時間、地點、方法、銷毀人、監(jiān)督人等責(zé)任人員（簽字）；方法

焚毀、深埋、物理性狀破壞等。二、藥品在庫儲存（一）藥品的分庫區(qū)與分類1.按作業(yè)管理要求：人工作業(yè)倉庫按色標(biāo)管理1）合格品：綠色；2）不合格品：紅色；3）不明確藥品：黃色；4）庫房分區(qū)或分庫房：（1）黃色標(biāo)牌：待驗區(qū)、退貨區(qū)、質(zhì)量疑問區(qū)；（2）綠色標(biāo)牌：合格區(qū)、拆零區(qū)、待發(fā)貨區(qū)、拼箱發(fā)貨操作；（3）紅色標(biāo)牌：不合格區(qū)機械作業(yè)藥品庫房在計算機系統(tǒng)中嚴(yán)格執(zhí)行各種質(zhì)量狀態(tài)藥品的操作流程及權(quán)限，以防發(fā)生混亂。二、藥品在庫儲存（二）藥品的分庫區(qū)與分類2.按溫濕度管理要求冷庫2-10℃、陰涼庫20℃以下、常溫庫10-30℃；相對濕度在35％-75％。3.按特殊管理要求分為麻醉藥品庫、精神藥品（一類、二類）庫、醫(yī)療用毒性藥品庫、放射性藥品庫和危險品庫。二、藥品在庫儲存（二）藥品的分區(qū)分類與貨位編號1.分區(qū)分類存放

按照藥品的管理要求、用途、性狀等進(jìn)行分類儲存。藥品與非藥品;外用藥與其他藥品分開存放；中藥材與中藥飲片分庫存放；危險品與其他藥品分庫存放；拆除外包裝的零貨應(yīng)當(dāng)集中存放。二、藥品在庫儲存2.貨位編號倉庫內(nèi)儲存場所的編號：庫內(nèi)儲存場所，依其地面位置按順序編號，庫房的號碼可統(tǒng)一寫在庫房外墻上或庫門上（二）藥品的分區(qū)分類與貨位編號二、藥品在庫儲存2.貨位編號貨架貨物編號：采取四組數(shù)字表示藥品存放的位置1）庫房號-區(qū)號-層號-貨位順序號編號的文字代號用英文、羅馬及阿拉伯?dāng)?shù)字來表示如以03-04-05-06來表示3號庫房4區(qū)5段5貨位。2）庫房號、貨垛（貨架號）、層號、貨位順序號如04-11-02-08來表示4號庫房11號貨架2層8格。（二）藥品的分區(qū)分類與貨位編號貨架貨物其他編號方法二、藥品在庫儲存（三）藥品合理堆放1.藥品堆垛距離：“六距”地距：藥品與地面的間距不小于10厘米；固定設(shè)施距：藥品與墻、屋頂(房梁)、溫度調(diào)控設(shè)備及管道設(shè)施的間距不小于30厘米；垛間距：貨垛間距不小于5厘米；2.貨架儲存方法：豎式、橫式、斜主干道式標(biāo)志齊全、方便識別拿取。二、藥品在庫儲存（四）溫濕度條件按包裝標(biāo)示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度，按照《中國藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲存；儲存藥品相對濕度為35％一75％之間。（五）中藥材及飲片儲存易蟲蛀、霉變、泛油、變色：密封、干燥、涼爽庫房；易變色、揮發(fā)及融化：避光、避熱設(shè)備（冰箱、冷柜)；毒麻中藥：專人、專帳、專庫(或柜)、雙鎖保管。二、藥品在庫儲存（六）近效期藥品管理1.藥品有效期：指該藥品被批準(zhǔn)的使用期限。2.釋義；藥品在規(guī)定的時間內(nèi)和一定的儲存條件下能夠保持其質(zhì)量和有效性。但在超出一定時限后，即便在規(guī)定的儲存條件下，其效價（或含量）也會逐漸下降，甚至增加毒性。3.有效期格式：有效期至××××年××月或有效期至××××年××月××日。標(biāo)注到日，起算日期對應(yīng)年月日的前一天。標(biāo)注到月，起算日期對應(yīng)年月的前一月。二、藥品在庫儲存（六）近效期藥品管理4.藥品出庫應(yīng)遵循：

5.按月填近效期藥品催銷表；⑴有效期2年以上的藥品失效期前12個月⑵有效期2年以下1年以上的藥品失效期前9個月⑶有效期1年的藥品失效期前6個月⑷連續(xù)2個月沒有銷售過的藥品先產(chǎn)先出、近期先出，按批號發(fā)貨二、藥品在庫儲存（七）特殊管理藥品的儲存麻醉藥品、第一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品：專庫或?qū)９翊娣牛p人雙鎖管理，專帳記錄，做到帳物相符。精二藥品宜存放于相對獨立的儲存區(qū)域，且應(yīng)加強帳、貨管理。

麻、精一藥品可同庫儲存；醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品分別設(shè)置專庫或?qū)９翊娣牛环派湫运幤窇?yīng)采取有效的防輻射措施。三、藥品賬貨管理根據(jù)GSP要求庫存藥品定期盤點，賬貨相符------即計算機系統(tǒng)庫存中的藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批號、數(shù)量，與庫存實物完全一致。庫存盤點范圍：合格品庫、待驗庫、不合格品庫盤點時應(yīng)全面核對：藥品通用名稱、批號、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、數(shù)量等信息。在盤點中出現(xiàn)賬貨不符情況應(yīng)上報后進(jìn)行庫存數(shù)量及金額調(diào)整。1藥品經(jīng)營企業(yè)儲存與養(yǎng)護(hù)管理1

藥品養(yǎng)護(hù)實務(wù)任務(wù)藥品養(yǎng)護(hù)管理養(yǎng)護(hù)檔案與信息

養(yǎng)護(hù)中常見問題及解決一、藥品養(yǎng)護(hù)實務(wù)（一）藥品養(yǎng)護(hù)的原則和要求：1.原則：以防為主，防治結(jié)合2.基本要求：

(1)養(yǎng)護(hù)工作計劃：按月（或季）制定

(2)重點養(yǎng)護(hù)品種：(3)養(yǎng)護(hù)工作內(nèi)容：主營品種、首營品種、質(zhì)量不穩(wěn)定的品種、有特殊儲存要求的品種、儲存時間長的品種、近期發(fā)生過質(zhì)量問題的品種及藥監(jiān)部門重點監(jiān)控的品種檢查控制在庫藥品的儲存條件；對藥品進(jìn)行定期質(zhì)量檢查；對發(fā)現(xiàn)的問題及時采取有效的處理措施。一、藥品養(yǎng)護(hù)實務(wù)（二）養(yǎng)護(hù)工作的具體措施：（1）儲存的合理性：分類儲存、合理堆

垛、色標(biāo)管理；（2）倉儲條件監(jiān)控：溫濕度、儲存設(shè)備、其他措施；（3）循環(huán)檢查：三三四制、定期（上、下半年）、隨機（異常）；（4）發(fā)現(xiàn)問題及時處理。三三四制：每季度第一個月檢查30％，第二個月檢查30％，第三個月檢查40％

藥品溫濕度記錄一、藥品養(yǎng)護(hù)實務(wù)一、藥品養(yǎng)護(hù)實務(wù)一、藥品養(yǎng)護(hù)實務(wù)一、藥品養(yǎng)護(hù)實務(wù)（三）藥品養(yǎng)護(hù)措施

1、避光、遮光在庫儲存盡量置于暗處，大包裝藥品，分發(fā)后剩余藥品及時遮光密閉。藥店內(nèi)可采用百葉窗遮光。一、藥品養(yǎng)護(hù)實務(wù)（三）藥品養(yǎng)護(hù)措施

2、溫濕度調(diào)控措施

針對中藥材：加熱、冷藏、降氧、遠(yuǎn)紅外干燥、微波滅蟲。超限情況常用措施設(shè)施設(shè)備通風(fēng)換氣設(shè)施適用情況溫度偏高機械制冷空調(diào)室外溫濕度均低于室內(nèi)通風(fēng)換氣換氣風(fēng)扇、開窗遮光窗簾、遮光紙加冰制冷溫度偏低機械制熱空調(diào)、暖氣片密閉防寒門窗、保溫外墻濕度偏高機械除濕除濕機室外溫度低于或略高于庫內(nèi)（3℃以內(nèi)），濕度低于庫內(nèi)適用；室外溫度高于庫內(nèi)3℃以上，濕度低于庫內(nèi)，不適用通風(fēng)換氣換氣風(fēng)機、開窗化學(xué)吸濕吸濕劑（石灰）濕度偏低灑水、拖地機械加濕加濕器一、藥品養(yǎng)護(hù)實務(wù)（三）藥品養(yǎng)護(hù)措施

3、防鼠措施堵塞一切鼠害通道，庫內(nèi)無人及時關(guān)門庫內(nèi)滅鼠可用鼠籠，電子捕鼠器、鼠夾庫外四周保持整潔，投放鼠藥消滅害源一、藥品養(yǎng)護(hù)實務(wù)（三）藥品養(yǎng)護(hù)措施

4、防火措施庫內(nèi)配備消防用具、滅火器以及煙霧報警器建立防火崗位責(zé)任制庫內(nèi)外有防火標(biāo)記或警示牌，消防栓要定期查一、藥品養(yǎng)護(hù)實務(wù)（三）藥品養(yǎng)護(hù)措施

5、中藥材及中藥飲片的養(yǎng)護(hù)傳統(tǒng)養(yǎng)護(hù)法：高溫養(yǎng)護(hù)法低溫養(yǎng)護(hù)法對抗同貯法除濕養(yǎng)護(hù)法密封養(yǎng)護(hù)法清潔養(yǎng)護(hù)法現(xiàn)代技術(shù)：氣調(diào)養(yǎng)護(hù)法遠(yuǎn)紅外干燥法微波干燥輻射防治法二、養(yǎng)護(hù)中常見問題及解決1.發(fā)現(xiàn)內(nèi)包裝破碎的藥品，不得再整理出售。如發(fā)現(xiàn)藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄露時，應(yīng)迅速采取安全處理措施，防止對環(huán)境和其他藥品造成污染；將破損藥品進(jìn)行隔離并有明顯標(biāo)志；將儲存環(huán)境中的其他藥品盡量搬離泄露藥品環(huán)境，防止被泄露藥品污染；對泄露藥品采取稀釋、清洗、通風(fēng)、覆蓋、吸附、除塵、滅活等方法，防止對儲存環(huán)境造成污染；對被污染藥品，養(yǎng)護(hù)員應(yīng)當(dāng)在計算機系統(tǒng)中進(jìn)行鎖定，不得銷售、出庫，并報質(zhì)量管理人員處理。二、養(yǎng)護(hù)中常見問題及解決2.

發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題時懸掛醒目的黃色標(biāo)牌計算機系統(tǒng)中進(jìn)行鎖定暫停發(fā)貨填寫藥品質(zhì)量復(fù)檢通知單上報質(zhì)量管理部門進(jìn)行處理。對不合格藥品處理過程實施監(jiān)督。3.質(zhì)量管理部門一般在二個工作日內(nèi)復(fù)檢完畢，如不合格應(yīng)填寫藥品停售通知單，轉(zhuǎn)倉儲、業(yè)務(wù)等部門。已停售的藥品，經(jīng)檢定確實合格需要解除"停售"時，應(yīng)辦理解除停售手續(xù)。二、養(yǎng)護(hù)中常見問題及解決4.對發(fā)現(xiàn)的假藥和存在質(zhì)量問題的特殊管理的藥品，應(yīng)及時報告藥品監(jiān)督管理部門處理。5.有問題藥品的處理在有關(guān)單據(jù)和藥品實物交接手續(xù)上應(yīng)當(dāng)完備，處理時間上要作出規(guī)定。三、養(yǎng)護(hù)檔案與信息（一）藥品養(yǎng)護(hù)檔案：

養(yǎng)護(hù)檔案，是指企業(yè)記錄藥品養(yǎng)護(hù)信息的檔案資料。

內(nèi)容：溫濕度監(jiān)測和調(diào)控記錄檢查中有問題藥品的記錄