醫(yī)療器械知識模擬習題及答案

醫(yī)療器械知識模擬習題及答案一、單選題（共40題，每題1分，共40分）1、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》已于2017年11月7日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過，自()起施行。A、2018年3月1日B、2017年12月1日C、2018年5月1日D、2018年6月1日正確答案：A2、對醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者違法行為的查處，由其所在地()級食品藥品監(jiān)督管理部門管轄。A、設(shè)區(qū)的市B、縣C、省D、市正確答案：C3、醫(yī)療器械行業(yè)標準計劃項目由（）批準下達。()A、國務(wù)院標準化行政主管部門B、國家食品藥品監(jiān)督管理總局C、行業(yè)協(xié)會D、企業(yè)正確答案：B4、醫(yī)療器械上市許可持有人發(fā)現(xiàn)或者獲知可疑醫(yī)療器械不良事件的，應(yīng)當立即調(diào)查原因，導(dǎo)致死亡的應(yīng)當在（）日內(nèi)報告；導(dǎo)致嚴重傷害、可能導(dǎo)致嚴重傷害或者死亡的應(yīng)當在（）日內(nèi)報告。()A、520B、720C、730D、310正確答案：B5、設(shè)區(qū)的市級監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)當自收到醫(yī)療器械不良事件報告之日起（）日內(nèi)，對報告的真實性、完整性和準確性進行審核，并實時反饋相關(guān)持有人。()A、7B、15C、10D、30正確答案：C6、醫(yī)療器械上市許可持有人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械有效期后（）年；無有效期的，保存期限不得少于（）年。植入性醫(yī)療器械的監(jiān)測記錄應(yīng)當永久保存，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照病例相關(guān)規(guī)定保存。()A、13B、15C、25D、23正確答案：C7、生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械，情節(jié)嚴重的，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，在多少時限內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動？()A、終身B、10年C、20年D、5年正確答案：A8、對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械，負責藥品監(jiān)督管理的部門可以采取責令暫停生產(chǎn)、進口、經(jīng)營、使用的()措施，并發(fā)布安全警示信息。A、行政強制B、行政干預(yù)C、行政處罰D、緊急控制正確答案：D9、發(fā)布醫(yī)療器械廣告，應(yīng)當在發(fā)布前由省、自治區(qū)、直轄市人民政府確定的廣告審查機關(guān)對廣告內(nèi)容進行審查，并取得醫(yī)療器械()；未經(jīng)審查，不得發(fā)布。A、注冊證書B、廣告?zhèn)浒肝奶朇、廣告注冊文號D、廣告批準文號正確答案：D10、國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當在技術(shù)審評結(jié)束后()工作日內(nèi)作出決定。準予開展臨床試驗的，發(fā)給醫(yī)療器械臨床試驗批件；不予批準的，應(yīng)當書面說明理由。A、20個B、40個C、30個D、10個正確答案：A11、按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第三條規(guī)定：醫(yī)療器械按預(yù)期目的、不間斷的實際作用時間；被稱為醫(yī)療器械的()。A、連續(xù)使用時間B、短期C、暫時D、長期正確答案：A12、按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當符合醫(yī)療器械()標準；尚無強制性國家標準的，應(yīng)當符合醫(yī)療器械（）標準。A、強制性國家、強制性行業(yè)B、國家強制性、行業(yè)強制性C、國家強制性、行業(yè)D、強制性國家、行業(yè)正確答案：A13、從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)超出經(jīng)營范圍銷售的，由縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，處()罰款。A、3萬元以下B、1萬元以上3萬元以下C、1萬元以下D、3萬元以上5萬元以下正確答案：B14、從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當向()申請經(jīng)營許可。A、所在地縣級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門B、國家藥品監(jiān)督管理局C、所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門D、所在地省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門正確答案：C15、已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊人應(yīng)當()。A、向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)B、向所在地藥品監(jiān)管部門備案C、重新申請注冊D、向原注冊部門備案正確答案：A16、存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品包括：()。A、正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風險的產(chǎn)品B、不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品C、不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理有關(guān)規(guī)定導(dǎo)致可能存在不合理風險的產(chǎn)品D、以上都是正確答案：D17、根據(jù)產(chǎn)品風險程度的由低到高,體外診斷試劑依次分為()。A、第四類產(chǎn)品、第三類產(chǎn)品、第二類產(chǎn)品、第一類產(chǎn)品B、第三類產(chǎn)品、第二類產(chǎn)品、第一類產(chǎn)品C、第一類產(chǎn)品、第二類產(chǎn)品、第三類產(chǎn)品、第四類產(chǎn)品D、第一類產(chǎn)品、第二類產(chǎn)品、第三類產(chǎn)品正確答案：D18、()醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。A、第二類和第三類B、第二類C、第三類D、第一類正確答案：A19、企業(yè)在采購前應(yīng)當審核供貨者的（）、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋公章的相關(guān)證明文件。()A、營業(yè)執(zhí)照B、醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營許可證C、合法資格D、醫(yī)療器械注冊證或備案憑證正確答案：C20、從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當配備（）相關(guān)專業(yè)大專以上學歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓的人員。()A、生物工程B、檢驗學C、醫(yī)學D、藥學正確答案：C21、按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第六條的規(guī)定，如果同一醫(yī)療器械適用兩個或者兩個以上的分類，應(yīng)當采取其中風險程度()的分類。A、最高B、最低C、最少D、最多正確答案：A22、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)作出醫(yī)療器械召回決定的，一級召回應(yīng)當在（）日內(nèi)，二級召回應(yīng)當在（）日內(nèi)，三級召回應(yīng)當在（）日內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。()A、3710B、357C、137D、1510正確答案：C23、醫(yī)療器械零售企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售，應(yīng)當銷售給()。A、經(jīng)營企業(yè)B、醫(yī)療機構(gòu)C、生產(chǎn)企業(yè)D、消費者正確答案：D24、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)作為醫(yī)療器械廣告申請人的，必須征得()的同意。A、經(jīng)銷商B、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)C、委托代辦人D、工商行政管理部門正確答案：B25、從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)應(yīng)當記錄醫(yī)療器械銷售信息，記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械有效期后（）年；無有效期的，保存時間不得少于（）年；植入類醫(yī)療器械的銷售信息應(yīng)當永久保存。相關(guān)記錄應(yīng)當真實、完整、可追溯。()A、1年3年B、2年5年C、2年3年D、1年5年正確答案：B26、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負責。委托生產(chǎn)的，()對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負責。A、委托方B、受托方C、生產(chǎn)方D、以上正確答案：A27、對用于治療罕見疾病、嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病和應(yīng)對公共衛(wèi)生事件等急需的醫(yī)療器械，受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門可以作出()批準決定。A、附條件B、無條件C、應(yīng)急D、臨時正確答案：A28、在醫(yī)療器械備案時提供虛假資料且情節(jié)嚴重的，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，()年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。A、1年B、3年C、5年D、10年正確答案：D29、持有人在報告醫(yī)療器械不良事件后或者通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)獲知相關(guān)醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當按要求開展后續(xù)調(diào)查、分析和評價，導(dǎo)致死亡的事件應(yīng)當在（）日內(nèi)，導(dǎo)致嚴重傷害、可能導(dǎo)致嚴重傷害或者死亡的事件應(yīng)當在（）日內(nèi)向持有人所在地省級監(jiān)測機構(gòu)報告評價結(jié)果。對于事件情況和評價結(jié)果有新的發(fā)現(xiàn)或者認知的，應(yīng)當補充報告。()A、1530B、3045C、1020D、1060正確答案：B30、按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第三條規(guī)定：具有一個或者多個醫(yī)療目的，無需醫(yī)療器械硬件即可完成自身預(yù)期目的，運行于通用計算平臺的軟件；被稱為：()。A、合成軟件B、作用軟件C、獨立軟件D、不獨立軟件正確答案：C31、技術(shù)評審過程中需要申請人補正資料的,技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當一次告知需要補正的全部內(nèi)容.聲請人應(yīng)當在()內(nèi)按照補正通知的要求一次提供補充資料。A、1年B、60天C、20天D、6個月正確答案：A32、最新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》自2021年()起施行。A、8月1日B、9月1日C、6月1日D、7月1日正確答案：C33、()是控制與消除產(chǎn)品缺陷的責任主體，應(yīng)當主動對缺陷產(chǎn)品實施召回。A、消費者B、醫(yī)療器械銷售企業(yè)C、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)D、藥品監(jiān)管部門正確答案：C34、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)不得銷售給()。A、有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)B、使用單位C、消費者D、醫(yī)療機構(gòu)正確答案：C35、醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械，由縣級以上人民政府()部門處罰。A、衛(wèi)生主管B、醫(yī)療保障C、環(huán)保D、負責藥品監(jiān)督管理的正確答案：A36、我國對醫(yī)療器械按照風險程度實行()管理。A、分類B、常規(guī)C、控制D、嚴格正確答案：A37、對從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)違法行為的查處，由其所在地()級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門管轄。A、縣B、市C、設(shè)區(qū)的市D、省正確答案：A38、境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向()提交備案資料。A、縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門B、設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門C、省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門D、國家食品藥品監(jiān)督管理總局正確答案：B39、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省、自治區(qū)、直轄市設(shè)立生產(chǎn)場地的，應(yīng)當()醫(yī)療器械生產(chǎn)許可。A、單獨申請B、合并使用一個C、變更D、共同申請一個正確答案：A40、對使用期限長的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護、轉(zhuǎn)讓、實際使用時間等事項。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后()年。A、4B、5C、3D、2正確答案：B二、多選題（共30題，每題1分，共30分）1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)崗位操作人員應(yīng)當具有相應(yīng)的()。A、實際操作能力B、管理能力C、經(jīng)營常識D、理論知識正確答案：AD2、委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的說明書、標簽除應(yīng)當符合有關(guān)規(guī)定外，還應(yīng)當標明受托方的()。A、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號B、生產(chǎn)地址C、住所D、企業(yè)名稱正確答案：ABCD3、藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對醫(yī)療器械的注冊、備案、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動加強監(jiān)督檢查，并對下列哪些事項進行重點監(jiān)督檢查：()。A、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系是否保持有效運行B、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否具有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備及專業(yè)技術(shù)人員C、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)D、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營條件是否持續(xù)符合法定要求正確答案：ACD4、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》許可事項變更包括()的變更。A、經(jīng)營范圍B、庫房地址C、經(jīng)營方式D、質(zhì)量管理人員正確答案：ABC5、藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中對有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料可以()。A、查閱B、查封C、復(fù)制D、扣押正確答案：ABCD6、已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其（）等發(fā)生實質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊人應(yīng)當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)。()A、設(shè)計B、使用方法C、生產(chǎn)工藝D、適用范圍E、原材料正確答案：ABCDE7、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，予以警告，責令限期改正；逾期未改正的，處3萬元以下罰款()。A、未按照本辦法規(guī)定提交醫(yī)療器械召回事件報告表、調(diào)查評估報告和召回計劃、醫(yī)療器械召回計劃實施情況和總結(jié)評估報告的B、拒絕配合食品藥品監(jiān)督管理部門開展調(diào)查的C、變更召回計劃，未報食品藥品監(jiān)督管理部門備案的D、未按照本辦法規(guī)定建立醫(yī)療器械召回管理制度的正確答案：ABCD8、企業(yè)在庫房存儲醫(yī)療器械，應(yīng)當按照質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實行分區(qū)管理，包括（）等，并有明顯區(qū)分。()A、不合格品區(qū)B、合格品區(qū)C、待驗區(qū)D、發(fā)貨區(qū)正確答案：ABCD9、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》許可事項變更包括()的變更。A、庫房地址B、經(jīng)營范圍C、經(jīng)營方式D、經(jīng)營場所正確答案：ABCD10、本辦法所稱醫(yī)療器械標準，是指由國家食品藥品監(jiān)督管理總局依據(jù)職責組織制修訂，依法定程序發(fā)布，在醫(yī)療器械（）等活動中遵循的統(tǒng)一的技術(shù)要求。()A、經(jīng)營B、生產(chǎn)C、使用D、監(jiān)督管理E、研制正確答案：ABCDE11、醫(yī)療器械標簽一般應(yīng)包括以下內(nèi)容()。A、產(chǎn)品名稱B、必要的警示、注意事項C、生產(chǎn)日期，使用期限或者失效期D、醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號正確答案：ABCD12、申請醫(yī)療器械注冊或者辦理醫(yī)療器械備案的資料應(yīng)當使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的，應(yīng)當同時提供原文。引用未公開發(fā)表的文獻資料時，應(yīng)當提供資料所有者許可使用的證明文件。()對資料的真實性負責。A、核準人B、申請人C、審查人D、備案人正確答案：BD13、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定的醫(yī)療器械使用單位包括()。A、取得計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)B、依法不需要取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的血站、單采血漿站、康復(fù)輔助器具適配機構(gòu)C、醫(yī)療機構(gòu)D、取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機構(gòu)正確答案：ABD14、有下列情形之一的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款：()。A、未經(jīng)備案從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的B、醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續(xù)使用經(jīng)檢修仍不能達到使用安全標準的醫(yī)療器械的C、未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的D、醫(yī)療器械使用單位未妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，或者未按照規(guī)定將大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的信息記載到病歷等相關(guān)記錄中的正確答案：BD15、一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用，對使用過的應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定（）。()A、記錄B、銷毀C、保存D、留樣正確答案：AB16、有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正責令限期改正，并按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條的規(guī)定予以處罰：()。A、經(jīng)營不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的B、在負責藥品監(jiān)督管理的部門責令召回后仍拒不召回，或者在負責藥品監(jiān)督管理的部門責令停止或者暫停經(jīng)營后，仍拒不停止經(jīng)營醫(yī)療器械C、經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標簽不符合有關(guān)規(guī)定的D、經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的正確答案：ABD17、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位()，收繳其經(jīng)營、使用的不符合法定要求的醫(yī)療器械，可以免除行政處罰。A、履行了醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例規(guī)定的進貨查驗等義務(wù)B、有充分證據(jù)證明其不知道所經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械為《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條第一款第一項、第八十四條第一項、第八十六條第一項和第三項規(guī)定情形的醫(yī)療器械C、能如實說明其進貨來源D、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位及時退換貨正確答案：ABC18、從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當具備哪些條件？()A、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員B、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力C、符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求D、有能對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備E、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度正確答案：ABCDE19、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證備案編號的編排方式為：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營備XXXXXXXX號。其中：()。A、第三到六位X代表4位數(shù)備案年份B、第二位X代表所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱C、第七到十位X代表4位數(shù)備案流水號D、第一位X代表備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱正確答案：ABCD20、關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的采購管理，以下哪項是正確的()。A、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對原材料采購、生產(chǎn)、檢驗等過程進行記錄B、審核供應(yīng)商時必須實地考察，確保采購產(chǎn)品符合法定要求C、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當加強采購管理，建立供應(yīng)商審核制度D、記錄應(yīng)當真實、準確、完整，并符合可追溯的要求正確答案：ACD21、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》事項的變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更包括()。A、法定代表人、企業(yè)負責人B、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍C、經(jīng)營場所、倉庫地址D、住所正確答案：BC22、未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動情節(jié)嚴重的，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員應(yīng)當如何處罰？()A、沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入B、并處違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入30%以上3倍以下罰款C、10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動D、終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動正確答案：ABD23、由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的情形包括()。A、經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的B、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的C、生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械的D、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行的正確答案：ABD24、國家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，對醫(yī)療器械不良事件及時進行()。A、評價B、控制C、分析D、收集正確答案：ABCD25、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，國家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，對醫(yī)療器械不良事件及時進行()。A、控制B、收集C、評價D、分析正確答案：ABCD26、委托生產(chǎn)按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)第二類醫(yī)療器械的，委托方辦理委托生產(chǎn)備案時，必須提交下列哪些資料()。A、委托生產(chǎn)合同復(fù)印件B、委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證復(fù)印件C、委托方和受托方企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件D、委托方和受托方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》復(fù)印件正確答案：ABC27、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療器械上市許可持有人，包括()。A、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B、醫(yī)療器械備案人C、醫(yī)療器械注冊人D、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)正確答案：BC28、醫(yī)療器械委托生產(chǎn)時，受托方應(yīng)當按照()組織生產(chǎn)。A、銷售合同B、委托生產(chǎn)合同C、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范D、強制性標準和產(chǎn)品技術(shù)要求正確答案：BCD29、從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，還應(yīng)當建立銷售記錄制度。記錄事項包括：()。A、醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量B、醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱C、供貨者或者購貨者的名稱、地址以及聯(lián)系方式D、醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號、使用期限或者失效日期、銷售日期E、相關(guān)許可證明文件編號等正確答案：ABCDE30、《醫(yī)療器械召回管理辦法》所稱存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品包括：()。A、正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風險的產(chǎn)品B、不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品C、不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理有關(guān)規(guī)定導(dǎo)致可能存在不合理風險的產(chǎn)品D、其他需要召回的產(chǎn)品正確答案：ABCD三、判斷題（共30題，每題1分，共30分）1、變更、補發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》編號不變但有效期改變。()A、正確B、錯誤正確答案：B2、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者，是指在醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易中僅提供網(wǎng)頁空間、虛擬交易場所、交易規(guī)則、交易撮合、電子訂單等交易服務(wù)，供交易雙方或者多方開展交易活動，可以直接參與醫(yī)療器械銷售的企業(yè)。()A、正確B、錯誤正確答案：B3、第一類、第二類體外診斷試劑實行備案管理，第三類體外診斷試劑實行注冊管理。()A、正確B、錯誤正確答案：B4、醫(yī)療器械的使用者應(yīng)當按照醫(yī)療器械說明書使用醫(yī)療器械。()253、一次性使用產(chǎn)品不必注明“一次性使用”字樣或者符號。()A、正確B、錯誤正確答案：A5、國家根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品類別，分步實施醫(yī)療器械唯一標識制度，實現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯，具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院有關(guān)部門制定。()A、正確B、錯誤正確答案：A6、臨床試驗對人體具有較高風險的第二類、第三類醫(yī)療器械目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。()A、正確B、錯誤正確答案：B7、醫(yī)療器械通用名稱可以作為商標注冊。()A、正確B、錯誤正確答案：B8、醫(yī)療器械按照風險由低到高的順序劃分為:第三類、第二類、第一類。()A、正確B、錯誤正確答案：B9、地方人民政府未履行醫(yī)療器械安全職責，未及時消除區(qū)域性重大醫(yī)療器械安全隱患的，上級人民政府或者上級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當對其主要負責人進行約談。()A、正確B、錯誤正確答案：A10、已備案的體外診斷試劑管理類別調(diào)整的，備案人不需要向藥品監(jiān)督管理部門提出取消原備案，管理類別調(diào)整為第二類或者第三類體外診斷試劑的直接按照《體外診斷試劑注冊管理辦法》規(guī)定申請注冊。()A、正確B、錯誤正確答案：B11、從事醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所。()A、正確B、錯誤正確答案：A12、群體醫(yī)療器械不良事件，是指不同種類醫(yī)療器械在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)發(fā)生，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅的事件。()A、正確B、錯誤正確答案：B13、第一類醫(yī)療器械還應(yīng)當標明醫(yī)療器械注冊證編號。()A、正確B、錯誤正確答案：B14、體外診斷試劑同一注冊申請包括不同包裝規(guī)格時，可以只進行一種包裝規(guī)格產(chǎn)品的注冊檢驗。()A、正確B、錯誤正確答案：A15、衛(wèi)生主管部門應(yīng)當對大型醫(yī)用設(shè)備的使用狀況進行監(jiān)督和評估；發(fā)現(xiàn)違規(guī)使用以及與大型醫(yī)用設(shè)備相關(guān)的過度檢查、過度治療等情形的，應(yīng)當立即糾正，依法予以處理。()A、正確B、錯誤正確答案：A16、技術(shù)審評過程中需要申請人補正資料的，技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當一次告知需要補正的全部內(nèi)容。申請人應(yīng)