(高清版)GB 9706.213-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能專用要求

GB9706.213—2021代替GB9706.29—2006醫(yī)用電氣設(shè)備第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能專用要求2021-12-01發(fā)布IGB9706.213—2021前言 V201.1范圍、目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 201.2規(guī)范性引用文件 2201.3術(shù)語和定義 201.4通用要求 8201.5ME設(shè)備試驗的通用要求 9201.6ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的分類 9201.7ME設(shè)備標(biāo)識、標(biāo)記和文件 201.8ME設(shè)備對電擊危險的防護 201.9ME設(shè)備和ME系統(tǒng)對機械危險的防護 201.10對不需要的或過量的輻射危險的防護 201.11對超溫和其他危險的防護 201.12控制器和儀表的準(zhǔn)確性和危險輸出的防護 201.13ME設(shè)備危險情況和故障狀態(tài) 201.14可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)(PEMS) 201.15ME設(shè)備的結(jié)構(gòu) 201.17ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的電磁兼容性 201.101麻醉氣體輸送系統(tǒng)補充的要求 201.102麻醉呼吸系統(tǒng)補充的要求 201.103麻醉氣體凈化系統(tǒng)補充的要求 201.104麻醉氣體輸送裝置補充的要求 201.105麻醉呼吸機補充的要求 201.106顯示環(huán)圖 201.107臨床評價 202電磁兼容——要求和試驗 203診斷X射線設(shè)備中的輻射防護通用要求 206可用性 208ME設(shè)備和ME系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的通用要求、測試和指南 209環(huán)境意識設(shè)計的要求 210生理閉環(huán)控制器開發(fā)的過程要求 211在家庭護理環(huán)境中使用的ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的要求 ⅡGB9706.213—2021附錄 48附錄C(資料性)ME設(shè)備和ME系統(tǒng)或其部件的標(biāo)識和標(biāo)貼要求指南 49附錄D(資料性)標(biāo)識上的符號 附錄AA(資料性)特定的指南和基本原理 附錄BB(規(guī)范性)麻醉劑易燃性的測試 附錄CC(資料性)環(huán)境影響 參考文獻 Ⅲ本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件是GB9706《醫(yī)用電氣設(shè)備》的第2-13部分。GB9706已經(jīng)發(fā)布了以下部分：——第1部分：基本安全和基本性能的通用要求；——第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：診斷X射線設(shè)備的輻射防護；——第2-1部分：能量為1MeV至50MeV電子加速器的基本安全和基本性能專用要求；——第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求；——第2-3部分：短波治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-5部分：超聲理療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-6部分：微波治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-8部分：能量為10kV至1MV治療X射線設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-11部分：γ射束治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-12部分：重癥護理呼吸機的基本安全和基本性能專用要求；——第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能專用要求；——第2-16部分：血液透析、血液透析濾過和血液濾過設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-17部分：自動控制式近距離治療后裝設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-18部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-19部分：嬰兒培養(yǎng)箱的基本安全和基本性能專用要求；——第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求；——第2-25部分：心電圖機的基本安全和基本性能專用要求；——第2-26部分：腦電圖機的基本安全和基本性能專用要求；——第2-27部分：心電監(jiān)護設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-28部分：醫(yī)用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求；——第2-29部分：放射治療模擬機的基本安全和基本性能專用要求；——第2-36部分：體外引發(fā)碎石設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-39部分：腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-43部分：介入操作X射線設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-44部分：X射線計算機體層攝影設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-45部分：乳腺X射線攝影設(shè)備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用要求；——第2-54部分：X射線攝影和透視設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-60部分：牙科設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-63部分：口外成像牙科X射線機的基本安全和基本性能專用要求；——第2-65部分：口內(nèi)成像牙科X射線機的基本安全和基本性能專用要求。本文件代替GB9706.29—2006《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：麻醉系統(tǒng)的安全和基本性能專用要——增加了基本性能(見201.4.3);——增加了氣體流量和泄漏規(guī)格(見201.5.101.2);——增加了移動式設(shè)備的質(zhì)量(見201.7.2.21);——增加了含有鄰苯二甲酸鹽的設(shè)備(見201.7.2.105);——增加了預(yù)期壁掛或懸掛的麻醉工作站(見201.7.9.3.102);——增加了與運動部件相關(guān)的機械危險(見201.9.2);——刪除了第六篇對易燃麻醉混合氣點燃危險的防護；——刪除了第43章防火；——增加了ME設(shè)備危險情況和故障狀態(tài)(見201.13);——增加了可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)(PEMS)(見201.14);——增加了信號輸入/輸出部分補充的要求(見201.16.101);——增加了可互換麻醉氣體輸送裝置的接口(見201.101.10);——增加了麻醉呼吸系統(tǒng)補充的要求(見201.102);——增加了麻醉氣體凈化系統(tǒng)補充的要求(見201.103);——增加了麻醉氣體輸送裝置補充的要求(見201.104);——增加了麻醉呼吸機補充的要求(見201.105);——增加了顯示環(huán)圖(見201.106);——增加了臨床評價(見201.107);——增加了電磁兼容——要求和試驗(見第202章);——增加了診斷X射線設(shè)備中的輻射防護通用要求(見第203章);——增加了可用性(見第206章);——增加了ME設(shè)備和ME系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的通用要求、測試和指南(見第208章);——增加了環(huán)境意識設(shè)計的要求(見第209章);—增加了生理閉環(huán)控制器開發(fā)過程要求(見第210章);——增加了在家庭護理環(huán)境中使用的ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的要求(見第211章);——刪除了附錄K“通用標(biāo)準(zhǔn)修訂2的測量患者漏電流時應(yīng)用部分連接示例(見第19章)”。本文件使用重新起草法修改采用ISO80601-2-13:2011+AMD1:2015+AMD2:2018《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能專用要求》。本文件與ISO80601-2-13:2011+AMD1:2015+AMD2:2018的技術(shù)性差異及其原因如下：——關(guān)于規(guī)范性引用文件，本文件作了具有技術(shù)性差異的調(diào)整，以適應(yīng)我國的技術(shù)條件，調(diào)整的情況集中反映在第2章“規(guī)范性引用文件”中，具體調(diào)整如下：●用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的GB/T3836.4代替了IEC60079-11(見附錄BB);●用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的GB9706.1—2020代替了IEC60601-1:2005(見全文);●用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的GB/T11210代替了ISO2878:2005(見201.102.4);●用非等效采用國際標(biāo)準(zhǔn)的GB/T15383—2011代替了ISO5145:2004(見201.101.4.1.1);●用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的YY/T0339代替了ISO8836(見圖201.105);●用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的YY9706.102代替了IEC60601-1-2:2007(見201.3、第202章);●用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的YY/T0636.1代替了ISO10079-1(見圖201.105);V●用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的YY/T0636.3代替了ISO10079-3(見圖201.105);●用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的YY/T0664代替了IEC62304:2006(見201.14.101);●用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的YY9706.108代替了IEC60601-1-8:2006(見201.3、201.11.8.102、201.105.7、第208章);●用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的YY0755代替了ISO5360:2006(見201.101.4.1、201.104.6);●用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的YY/T0799—2010代替了ISO5359:2008(見201.4.10.101、●用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的YY0801.1代替了ISO9170-1(見201.4.●用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的YY0801.2代替了ISO9170-2(見201.103);●用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的YY/T0978代替了ISO5362:2006(見201.102.2.1、201.102.5.3);●用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的YY/T1040.1代替了ISO5356-1:2004(見201.101.9、201.102.5、●用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的YY1040.2代替了ISO5356-2:2006(見201.101.9、201.102.5、201.12.4.101、第206章);●用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的YY/T9706.110代替了IEC60601-1-10:2007(見第210章)?！裨黾右昧薌B50751(見201.4.10.101);本文件做了下列編輯性修改：——刪除了國際標(biāo)準(zhǔn)文本的術(shù)語索引。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出并歸口。本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為：——2006年首次發(fā)布為GB9706.29—2006;——本次為第一次修訂。醫(yī)用電氣設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)也稱為9706系列標(biāo)準(zhǔn)，由通用標(biāo)準(zhǔn)、并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)、指南和解釋構(gòu)成?！ㄓ脴?biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)普遍適用的安全標(biāo)準(zhǔn)，即符合醫(yī)用電氣設(shè)備定義的設(shè)備均應(yīng)滿足此基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)要求?！⒘袠?biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)普遍適用的安全標(biāo)準(zhǔn)，但多數(shù)情況下僅限于具有某些特定功能或特性的設(shè)備才需要滿足此類標(biāo)準(zhǔn)要求。——專用標(biāo)準(zhǔn)：某一類醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)適用的安全標(biāo)準(zhǔn)，且并非所有的醫(yī)用電氣設(shè)備都有專用標(biāo)準(zhǔn)?！改虾徒忉專簩ι婕暗臉?biāo)準(zhǔn)中相關(guān)要求的應(yīng)用指南和解釋說明。GB9706系列標(biāo)準(zhǔn)中，除了已發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)和本文件之外，已列入計劃的標(biāo)準(zhǔn)如下?！?-4部分：心臟除顫器的基本安全和基本性能專用要求。目的在于建立心臟除顫器的基本安全和基本性能專用要求?！?-22部分：外科、整形、治療和診斷用激光設(shè)備的基本安全與基本性能專用要求。目的在于建立外科、整形、治療和診斷用激光設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求?！?-66部分：聽力設(shè)備及聽力設(shè)備系統(tǒng)的基本安全和基本性能專用要求。目的在于建立了聽力設(shè)備及聽力設(shè)備系統(tǒng)的基本安全和基本性能專用要求。圖201.101是本文件結(jié)構(gòu)的圖示，僅作為信息參考。麻醉工作站通用要求201.1～201.17、201.106、201.107、202～211監(jiān)護裝置、報警系統(tǒng)和保護裝置標(biāo)準(zhǔn)配置麻醉氣體輸送系統(tǒng)201.101麻醉呼吸系統(tǒng)201.102麻醉氣體凈化系統(tǒng)201.103監(jiān)護裝置、報警系統(tǒng)和保護裝置可選配置麻醉氣體輸送裝置201.104麻醉呼吸機201.105圖201.101麻醉工作站的組成和本文件相應(yīng)的結(jié)構(gòu)本文件中星號(*)標(biāo)注的條款在附錄AA中有基本原理表述。這些要求的原理知識被認為有助于本專用標(biāo)準(zhǔn)的正確應(yīng)用，而且在臨床應(yīng)用發(fā)生變更或技術(shù)更新時對任何版本進行必需的修訂時亦將使用到。1醫(yī)用電氣設(shè)備第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能專用要求201.1范圍、目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的第1章適用。201.1.1*范圍本文件適用于需要專業(yè)操作者持續(xù)參與的、用于管理吸入麻醉的麻醉工作站的基本安全和基本性能。本文件規(guī)定了一個完整的麻醉工作站和下列麻醉工作站組件的專用要求。這些麻醉工作站組件可作為單獨設(shè)備，也可能和其他相關(guān)的麻醉工作站組件組成一個麻醉工作站：——麻醉氣體輸送系統(tǒng)；——麻醉呼吸系統(tǒng)；——麻醉氣體凈化系統(tǒng)；——麻醉氣體輸送裝置；——監(jiān)護裝置；——報警系統(tǒng)；——保護裝置。注1:表AA.1概述了監(jiān)護裝置、報警系統(tǒng)和保護裝置。考慮到通用標(biāo)準(zhǔn)，完整的麻醉工作站和其獨立的組件都作為ME設(shè)備或ME系統(tǒng)。注2:表AA.2給出了本文件的使用環(huán)境。本文件也適用于制造商聲稱連接到麻醉工作站的附件，如果這些附件的特性影響麻醉工作站的基本安全和基本性能。如果一章或一條明確指出僅適用于麻醉工作站組件，標(biāo)題和章或條的正文會說明。如果不是這種情況，與此相關(guān)的章或條同時適用于麻醉工作站和其獨立的組件。除通用標(biāo)準(zhǔn)7.2.13和8.4.1外，本文件范圍內(nèi)的麻醉工作站和其獨立的組件的預(yù)期生理效應(yīng)所導(dǎo)致的危險在本文件中沒有具體要求。注3:見通用標(biāo)準(zhǔn)4.2。本文件不適用于附錄BB定義的預(yù)期使用易燃麻醉劑的麻醉工作站。本文件的目的是為了給麻醉工作站、設(shè)計用于麻醉工作站的獨立組件(如在201.3.211中定義的)和其附件建立專用的基本安全和基本性能要求。2本文件引用通用標(biāo)準(zhǔn)第2章和本文件201.2中所列適用的并列標(biāo)準(zhǔn)。GB9706.103、IEC60601-1-9:2007+AMD1:2013與IEC60601-1-11:2010不適用。替換：在GB9706系列中，專用標(biāo)準(zhǔn)可依據(jù)所考慮的專用ME設(shè)備，修改、替換或刪除通用標(biāo)準(zhǔn)和并列標(biāo)準(zhǔn)中包含的要求。并可增補其他基本安全和基本性能要求。專用標(biāo)準(zhǔn)的要求優(yōu)先于通用標(biāo)準(zhǔn)的要求。在本文件中將GB9706.1—2020稱為通用標(biāo)準(zhǔn)。并列標(biāo)準(zhǔn)用它們各自的文件編號表示。本文件中章和條的編號前加前綴“201”與通用標(biāo)準(zhǔn)相對應(yīng)(例如，本文件中201.1對應(yīng)通用標(biāo)準(zhǔn)第1章),或者加前綴“20×”與適用的并列標(biāo)準(zhǔn)相對應(yīng)，此處“×”是并列標(biāo)準(zhǔn)對應(yīng)國際標(biāo)準(zhǔn)編號的末位數(shù)字(例如：本文件中202.4對應(yīng)并列標(biāo)準(zhǔn)YY9706.102中第4章的內(nèi)容，本文件中206.4對應(yīng)并列標(biāo)準(zhǔn)YY/T9706.106中第4章的內(nèi)容等)。通過使用下列詞語來規(guī)范對通用標(biāo)準(zhǔn)文本的變更：“替換”即通用標(biāo)準(zhǔn)的章或條或適用的并列標(biāo)準(zhǔn)完全由本文件的內(nèi)容所替換?！霸鲅a”即本文件的內(nèi)容作為通用標(biāo)準(zhǔn)或適用的并列標(biāo)準(zhǔn)的補充?！靶薷摹奔赐ㄓ脴?biāo)準(zhǔn)的章或條或適用的并列標(biāo)準(zhǔn)由本文件的內(nèi)容所修改。作為對通用標(biāo)準(zhǔn)補充的條、圖和表從201.101開始編號。然而，由于通用標(biāo)準(zhǔn)中定義的編號從3.1～3.147,因此本文件中增補的定義從201.3.201開始編號。增補附錄的編號為AA、BB等，增補列項用aa)、bb)等表示。對于增補到并列標(biāo)準(zhǔn)中的條、圖或表從“20×”開始編號，此處“×”是并列標(biāo)準(zhǔn)對應(yīng)編號的末位數(shù)字，例如202對應(yīng)YY9706.102,206對應(yīng)YY/T9706.106等?！氨緲?biāo)準(zhǔn)”一詞是通用標(biāo)準(zhǔn)、任何適用的并列標(biāo)準(zhǔn)及本文件的統(tǒng)稱。若本文件中沒有相應(yīng)的章和條，則通用標(biāo)準(zhǔn)或適用的并列標(biāo)準(zhǔn)中的章和條，即使可能不相關(guān)，也均適用。對通用標(biāo)準(zhǔn)或適用的并列標(biāo)準(zhǔn)中的任何部分，即使可能相關(guān)，若不采用，則本文件對其給出說明。增補：如果麻醉工作站提供生理功能監(jiān)測，對患者有一個以上的應(yīng)用部分，則IEC60601-2-49適用。與麻醉工作站固有功能(如：氣道壓力、通氣量、氧濃度、揮發(fā)性麻醉劑濃度、二氧化碳/氧化亞氮)有關(guān)的測量參數(shù)，包括衍生和相關(guān)的參數(shù)(如：自主通氣量或二氧化碳產(chǎn)生量),不被認為是符合IEC60601-2-49的生理監(jiān)測單元。201.2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的第2章適用。替換：GB/T11210硫化橡膠或熱塑性橡膠抗靜電和導(dǎo)電制品電阻的測定(GB/T11210—2014,YY/T0466.1—2016醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號第1部分：通用要3YY9706.102醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(YY9706.102—2021,IEC60601-1-2:2007,MOD)YY/T9706.106醫(yī)用電氣設(shè)備第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：可用YY9706.108醫(yī)用電氣設(shè)備第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南(YY9706.108—2021,IEC60601-1:2006+A1:2012,MOD)YY/T9706.110醫(yī)療電氣設(shè)備第1-10部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：生理閉環(huán)控制器開發(fā)要求(YY/T9706.110—2021,IEC60601-1-10:2007+A1:2013,MOD)GB/T1962.2注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭第2部分：鎖定接頭GB/T3836.4爆炸性環(huán)境第4部分：由本質(zhì)安全型“i”保護的設(shè)備(GB/T3836.4—2021,GB/T3836.11爆炸性環(huán)境第11部分：氣體和蒸氣物質(zhì)特性分類試驗方法和數(shù)據(jù)GB/T4999—2003麻醉呼吸設(shè)備術(shù)語(ISO4135:2001,IDT)GB/T7899焊接、切割及類似工藝用氣瓶減壓閥GB9706.1—2020醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求(IEC60601-1:GB/T15383—2011氣瓶閥出氣口連接型式和尺寸(ISO5145:2004,NEQ)GB50751醫(yī)用氣體工程技術(shù)規(guī)范YY/T0339呼吸道用吸引導(dǎo)管(YY0339—2019,ISO8836:2014,MOD)YY0461麻醉機和呼吸機用呼吸管路(YY0461—2003,ISO5367:2000,IDT)YY0601醫(yī)用電氣設(shè)備呼吸氣體監(jiān)護儀的基本安全和基本性能專用要求(YY0601—2009,YY/T0636.1醫(yī)用吸引設(shè)備第1部分：電動吸引設(shè)備(YY/T0636.1—2021,ISO10079-1:YY/T0636.3醫(yī)用吸引設(shè)備第3部分：以真空或正壓源為動力的吸引設(shè)備(YY/T0636.3—YY/T0664醫(yī)療器械軟件軟件生命周期過程(YY/T0664—2020,IEC62304:2015,IDT)YY0755麻醉蒸發(fā)器麻醉劑專用灌充系統(tǒng)(YY0755—2009,ISO5360:2006,IDT)YY/T0799—2010醫(yī)用氣體低壓軟管組件(ISO5359:2008,MOD)YY0801.1醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)終端第1部分：用于壓縮醫(yī)用氣體和真空的終端(YY0801.1—YY0801.2醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)終端第2部分：用于麻醉氣體凈化系統(tǒng)的終端(YY0801.2—YY/T0978麻醉儲氣囊(YY/T0978—2016,ISO5362:2006,IDT)YY/T1040.1麻醉呼吸設(shè)備圓錐接頭第1部分：錐頭與錐套(YY/T1040.1—2015,4YY1040.2麻醉和呼吸設(shè)備圓錐接頭第2部分：螺紋承重接頭(YY1040.2—2008,ISO5356-ISO407:2004小型醫(yī)用氣瓶針導(dǎo)軛式閥連接[可選擇規(guī)范性引用文件ISO5145](Smallmedicalgascylinders—Pin-indexyoke-typevalveconnections[alternativenISO7396-2:2007醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)第2部分：麻醉氣體凈化處理系統(tǒng)(Medicalgaspipelinesystems—Part2:AnaestheticgasscavengingdisposalsysGB/T4999、GB9706.1、YY9706.102、YY/T9706.106和YY9706.108界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。有源麻醉氣體凈化系統(tǒng)activeanaestheticgasscavenging由動力裝置驅(qū)動處理系統(tǒng)中氣體流動的麻醉氣體凈化系統(tǒng)。氣道壓力airwaypressure患者連接口處的壓力。麻醉呼吸系統(tǒng)anaestheticbreathingsystem在新鮮氣體入口、患者連接口和排氣閥或排氣口之間，在呼吸壓力下麻醉氣體所流經(jīng)的吸入和呼出[來源：GB/T4999—2003,3.1.6和4.1.1]麻醉氣體anaestheticgas在麻醉中使用的氣體和揮發(fā)性麻醉劑蒸氣(若有)。麻醉氣體輸送系統(tǒng)anaestheticgasdeliverysystem麻醉工作站的組件，接收不同的醫(yī)用氣體供應(yīng)并按操作者設(shè)定的濃度或流量輸送混合氣體。麻醉氣體輸送系統(tǒng)管道anaestheticgasdeliverysystempiping所有管組，包括接頭、從管道入口的單向閥和壓力調(diào)節(jié)器的出口到流量調(diào)節(jié)控制裝置，及連接流量調(diào)節(jié)控制裝置的管道和連接麻醉氣體輸送裝置與新鮮氣體出口的管道。5麻醉氣體凈化系統(tǒng)anaestheticgasscavengingsystem連接麻醉呼吸系統(tǒng)或連接輸送多余麻醉氣體至適當(dāng)排放處的相關(guān)設(shè)備的保護裝置。麻醉患者閥anaestheticpatientvalve麻醉呼吸系統(tǒng)的患者端口的閥門，它有三種操作功能：——作為單向閥阻止在呼氣相氣體流向蒸發(fā)器；——作為加壓閥允許間歇正壓通氣；和——作為單向排氣閥避免在自主呼吸期間從排氣口吸入空氣。麻醉氣體輸送裝置anaestheticvapourdeliverysystem麻醉工作站的組件，提供標(biāo)定濃度的揮發(fā)性麻醉劑蒸氣。麻醉呼吸機anaestheticventilator麻醉工作站的組件，通過麻醉呼吸系統(tǒng)連接到患者呼吸通道，在麻醉過程中自動增加或提供患者通氣。201.3.211麻醉工作站anaestheticworkstation管理吸入式麻醉的系統(tǒng)，含有一個麻醉氣體輸送系統(tǒng)、一個麻醉呼吸系統(tǒng)和必需的監(jiān)護裝置、報警系統(tǒng)和保護裝置。在麻醉呼吸系統(tǒng)組件之間用于輸送麻醉氣體的非剛性管路。循環(huán)吸收組件circleabsorberassembly循環(huán)呼吸系統(tǒng)的部件，包括一個或多個二氧化碳吸收劑容器、吸氣和呼氣閥或其他保證單向氣流的裝置、連接呼吸管路的兩個端口、一個新鮮氣體入口、一個連接儲氣囊端口和/或一個連接麻醉呼吸機端口。201.3.214循環(huán)呼吸系統(tǒng)circlebreathingsystem在這種麻醉呼吸系統(tǒng)中，流經(jīng)吸氣和呼氣通道的氣流是單向的，并且由這兩個通道組成一個循環(huán)。危險區(qū)域dangerzone在麻醉工作站內(nèi)部和/或周圍，且麻醉工作站或其組件的動力運動對在其范圍內(nèi)的人員造成健康和安全風(fēng)險的區(qū)域。6傳輸通氣量deliveredvolumeVde在一個呼吸周期內(nèi)，通過患者連接口輸送的氣體體積。201.3.217麻醉氣體凈化系統(tǒng)的部件，從收集系統(tǒng)輸送多余麻醉氣體到處理系統(tǒng)。麻醉氣體凈化系統(tǒng)的部件，輸送多余麻醉氣體至排放點。201.3.219廢氣或多余麻醉氣體排放至大氣或麻醉氣體凈化系統(tǒng)所流經(jīng)的端口。連接排氣口的閥門。201.3.221排氣流量exhaustflowrate在處理系統(tǒng)入口來自收集系統(tǒng)的氣體流量。201.3.222輸送至麻醉呼吸系統(tǒng)的可呼吸氣體。新鮮氣體進入麻醉呼吸系統(tǒng)所流經(jīng)的端口。201.3.224從麻醉氣體輸送系統(tǒng)輸送新鮮氣體流經(jīng)的端口。與高流量處理系統(tǒng)相連接的傳遞與收集系統(tǒng)。7感應(yīng)流量inducedflowrate由處理系統(tǒng)產(chǎn)生的傳遞系統(tǒng)進氣口的流量。低流量傳遞與收集系統(tǒng)low-flowtransferandreceivingsystem與低流量處理系統(tǒng)相連接的傳遞與收集系統(tǒng)。最大排氣流量maximumexhaustflowrate不超過規(guī)定的感應(yīng)流量限值時可提供的最大排氣流量。最大限制壓力maximumlimitedpressure在正常使用中和單一故障狀態(tài)下，患者連接口的最高壓力。確保不超出規(guī)定的向大氣溢出限值的最小排氣流量。持續(xù)或連續(xù)地測量并向操作者顯示一個變量值的麻醉工作站組件。麻醉呼吸系統(tǒng)端口，預(yù)期用于連接氣道設(shè)備的接頭。動力裝置powerdevice有源麻醉氣體凈化系統(tǒng)的處理系統(tǒng)中產(chǎn)生排氣流量的組件。動力供應(yīng)powersupply除了由人體或重力直接產(chǎn)生的外，其他所有可使設(shè)備運行的能源。保護裝置protectiondevice在沒有操作者干預(yù)的情況下，保護患者、操作者或其他人免受由于能量或物質(zhì)的不正確輸送或移除而引起危險的裝置。收集系統(tǒng)receivingsystem麻醉氣體凈化系統(tǒng)的部件，在傳遞系統(tǒng)和處理系統(tǒng)之間提供一個連接裝置。8溢出spillage特定的期間內(nèi)，不能被麻醉凈化系統(tǒng)容納的麻醉氣體的體積。傳遞系統(tǒng)transfersystem麻醉氣體凈化系統(tǒng)的組件，包含將麻醉氣體從麻醉呼吸系統(tǒng)或相關(guān)設(shè)備的排氣口傳遞至收集系統(tǒng)有一個患者連接口和兩個呼吸管路連接口的三通連接器?！翱苫Q麻醉氣體輸送裝置interchangeableanaestheticvapourdeliverysystem麻醉氣體輸送裝置——設(shè)計用于不同麻醉工作站；和——可由臨床使用者互換，無需使用工具和不需進行特殊測試。201.4通用要求除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的第4章適用。201.4.3*基本性能增補：基本性能要求在表201.101列舉的條款中給出。表201.101基本性能要求分布要求條款除麻醉工作站的供氧故障(管道或氣瓶)外所有條件下的氧氣流量或技術(shù)報警狀態(tài)的產(chǎn)生201.12.4.107.2(供氧故障保護裝置)201.101.2(供電電源中斷)201.101.8(快速供氧)輸送非低含氧量的混合氣到患者或技術(shù)報警狀態(tài)的產(chǎn)生201.11.8.102(動力供應(yīng)故障報警狀態(tài))201.11.8.103(內(nèi)部電源)201.12.4(危險輸出的防護)201.101.4.2.3(逆向氣流和交叉氣流保護裝置)201.101.7(氣體混合器)201.101.8(快速供氧)避免揮發(fā)性麻醉劑過高濃度的輸送或技術(shù)報警狀態(tài)的產(chǎn)生201.104.2(輸送的蒸氣濃度)201.12.4.103.3(麻醉氣體監(jiān)護裝置)氣道壓力監(jiān)測和相關(guān)報警201.12.4.109(氣道壓力監(jiān)護裝置)增補：9201.4.10.101*氣源輸入要求在額定輸入壓力范圍內(nèi)，麻醉工作站或其獨立組件應(yīng)能運行，并符合本文件的要求。在最大輸入壓力為1000kPa(10bar)的單一故障狀態(tài)下，麻醉工作站或其獨立部件不應(yīng)導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險。如果麻醉工作站或其獨立組件預(yù)期用于：——通過符合YY0801.1的終端和符合YY/T0799—2010的撓性軟管連接到符合GB50751的醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)；或——連接到符合GB/T7899的壓力調(diào)節(jié)器；那么——額定輸入壓力范圍應(yīng)覆蓋上述標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的范圍；——當(dāng)快速供氧不工作時，在氣體入口處測得壓力為280kPa的狀態(tài)下，麻醉工作站或所有其獨立組件對每種氣體的時間加權(quán)平均輸入流量(超過10s)不應(yīng)超過60L/min;——3s內(nèi)瞬時輸入流量不應(yīng)超過200L/min。注1:可以要求內(nèi)部壓力調(diào)節(jié)器適應(yīng)額定輸入壓力范圍和最大輸入壓力的單一故障狀態(tài)。注2:在兩倍最大額定輸入壓力的過壓單一故障狀態(tài)下，氣體需保持連續(xù)流入麻醉呼吸系統(tǒng)。在此條件下，來自麻醉工作站的流量可能會超出規(guī)格。注3:流量為STPD(標(biāo)準(zhǔn)溫度和壓力、干燥的)條件下的值，見201.7.4.3。通過在正常使用中和在最不利操作設(shè)置的正常狀態(tài)下(例如，在任何氣源供應(yīng)輸出下最高的驅(qū)動氣體消耗、最高的新鮮氣體輸送和最高的額定氣體消耗，如果有，但不激活快速供氧)的功能測試來檢驗是否符合要求。201.5ME設(shè)備試驗的通用要求除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的第5章適用。增補：201.5.101麻醉工作站和麻醉工作站組件測試的補充通用要求201.5.101.1測試條件除另有說明外，測試期間環(huán)境溫度宜在20℃~25℃之間。除另有說明外，用于氣體測量的測試設(shè)備精度應(yīng)在測量值±5%的誤差范圍內(nèi)。除另有說明外，測試使用氣體宜為干燥空氣。201.5.101.2°氣體流量和泄漏規(guī)格本文件中，與麻醉呼吸系統(tǒng)相關(guān)的氣體流量、體積和泄漏的要求是在BTPS(體溫、壓力和飽和的)條件下表示的，除此之外的氣體流量、體積和泄漏的要求是在STPD(標(biāo)準(zhǔn)溫度和壓力、干燥的)條件下表示的。注1:本文件中，STPD指氣壓為101.3kPa、運行溫度為20℃和干燥的。注2:本文件中，BTPS指當(dāng)?shù)卮髿鈮毫Α?00%相對濕度和運行溫度為37℃。如適用，將所有測試結(jié)果根據(jù)具體情況修正到STPD或BTPS狀態(tài)下。201.6ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的分類通用標(biāo)準(zhǔn)的第6章適用。除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的第7章適用。替換：麻醉工作站及其獨立組件應(yīng)標(biāo)有帶強制措施的安全符號：“遵循使用說明書”(見通用標(biāo)準(zhǔn)的表D.2中序號10)。201.7.2ME設(shè)備或ME系統(tǒng)部件的外部標(biāo)記增補：201.7.2.21*移動式設(shè)備的質(zhì)量替換：麻醉工作站應(yīng)清晰地標(biāo)記其最大質(zhì)量，以千克(kg)為單位(見201.101.1.1k)]。201.7.2.101生產(chǎn)年份或使用有效期的標(biāo)記除一次性和標(biāo)有有效使用日期(見YY/T0466.1—2016中符號5.1.4)的設(shè)備外，麻醉工作站及其操作者可拆卸組件或它們的包裝應(yīng)標(biāo)記有生產(chǎn)年份。注：制造商需要注意使用一致的一次性使用設(shè)備標(biāo)識的重要性。如適用，麻醉工作站及其操作者可拆卸組件或它們的包裝應(yīng)標(biāo)記使用有效日期(見YY/T0466.1—2016中符號5.1.4)。通過檢查來檢驗是否符合要求。201.7.2.102操作者可拆卸的對氣流方向敏感的元件除設(shè)計保證防止誤接外，麻醉工作站的任何操作者可拆卸的對氣流方向敏感的元件應(yīng)標(biāo)記一個指示氣流方向的箭頭。通過檢查來檢驗是否符合要求。201.7.2.103操作者可觸及的氣體專用入口和出口每個操作者可觸及的氣體專用入口和出口應(yīng)標(biāo)記符合YY/T0799—2010表6中的氣體名稱或化學(xué)符號。如果使用了色標(biāo)，則應(yīng)符合YY/T0799—2010表6中的要求。通過檢查來檢驗是否符合要求。每個操作者可觸及的氣源出口應(yīng)標(biāo)記其額定輸出壓力和額定流量。示例1:示例2:通過檢查來檢驗是否符合要求。201.7.2.105含有鄰苯二甲酸鹽的設(shè)備鄰苯二甲酸鹽屬于致癌的、致突變的或有生殖毒性的物質(zhì)，如果與患者吸入氣體接觸的麻醉工作站或其獨立組件的部件含有鄰苯二甲酸鹽，則麻醉工作站或其獨立組件應(yīng)作出相應(yīng)的標(biāo)記。注：使用參考文獻[18]中的符號。通過檢查來檢驗是否符合要求。201.7.2.107氣瓶和管道壓力指示器所有氣瓶和管道壓力指示器應(yīng)能通過符合YY/T0799—2010表6中的氣體名稱或化學(xué)符號被識別。如果使用了色標(biāo)，應(yīng)符合YY/T0799—2010表6中的要求。通過檢查來檢驗是否符合要求。麻醉氣體輸送系統(tǒng)的每個氣體專用的流量調(diào)節(jié)控制器應(yīng)符合YY/T0799—2010表6中氣體名稱或化學(xué)符號的要求。如果使用了色標(biāo)，則應(yīng)符合YY/T0799—2010表6中的要求。麻醉氣體輸送系統(tǒng)的每個流量調(diào)節(jié)控制器應(yīng)標(biāo)識如何增加和減少流量。如適用，應(yīng)標(biāo)明流量指示器讀數(shù)的參考點。注：控制多個參數(shù)的多功能控制器不是氣體專用控制器?？焖俟┭蹩刂破魃蠎?yīng)標(biāo)有如下任一種的標(biāo)記：——“O?+”。與麻醉呼吸系統(tǒng)相關(guān)的氣體體積、流量和泄漏的要求是在BTPS條件下表示的，除此之外的氣體體積、流量和泄漏的要求是在STPD條件下表示的。注1:本文件中，STPD指氣壓為101.3kPa、運行溫度為20℃和干燥的。注2:本文件中，BTPS指當(dāng)?shù)卮髿鈮毫Α?00%相對濕度和運行溫度為37℃。第一個破折號替換為：——名稱或商標(biāo)和地址：●若制造商在境內(nèi)沒有地址的，則代理人的；以供責(zé)任方查詢。增補：使用說明書應(yīng)含有發(fā)布日期或最新版本。如適用，對于非完整供應(yīng)的麻醉工作站，使用說明書應(yīng)含有本文件要求的監(jiān)護裝置、報警系統(tǒng)和保護裝置的相關(guān)信息和如何連接這些裝置。使用說明書應(yīng)含有類似聲明：麻醉工作站發(fā)生故障時，如果不能及時獲得適當(dāng)?shù)膫溆猛庋b置會對患者造成傷害。示例：備用通氣裝置是一種帶有面罩的自動充氣人工復(fù)蘇器(見YY0600.4)。修改：刪除給出的示例，并在本條結(jié)尾處增加以下內(nèi)容：使用說明書應(yīng)至少含有一份操作者使用前檢查清單。示例1:每天或每班使用前檢查清單。示例2:每位患者使用前檢查清單。如果集成了或提供了電子顯示屏，麻醉工作站或其獨立組件可用來顯示這種使用前檢查清單。增補：麻醉工作站及其獨立組件的使用說明書應(yīng)包括以下內(nèi)容：aa)使麻醉工作站或其獨立組件包括本文件要求的監(jiān)護裝置、報警系統(tǒng)和保護裝置可以工作的方法的信息；這類信息可以是使用前檢查清單的一部分(見201.7.9.2.8);cc)對于非完整提供的麻醉工作站，類似聲明：無論哪方用單獨組件組裝成的麻醉工作站，都應(yīng)提供麻醉工作站使用前檢查清單(見201.7.9.2.8);dd)如適用，類似聲明：醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)的故障可能會引起一個或多個麻醉工作站及其與醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)相連的其他組件同時停止工作；此項要求不適用于只使用氣瓶供氣的麻醉工作站；ee)如適用，說明所有天然橡膠膠乳組件及其位置(見YY/T0466.1—2016中符號5.4.5);ff)如適用，麻醉工作站或其獨立組件是否適用于核磁共振成像(MRI)環(huán)境和任何相關(guān)的限制；gg)如果麻醉工作站或其獨立組件用于兒童或孕婦或哺乳期女性的治療，說明鄰苯二甲酸鹽這種致癌的、致突變的或有生殖毒性的物質(zhì)的剩余風(fēng)險；hh)麻醉工作站的或其獨立組件的一次性使用附件重復(fù)使用的風(fēng)險；這類信息可按要求給出。增補：技術(shù)說明書應(yīng)說明麻醉工作站或其獨立組件可懸掛在支撐臂上的組件最大質(zhì)量及支撐臂的高度和長度，以符合通用標(biāo)準(zhǔn)第9章中的穩(wěn)定性要求。通過檢查技術(shù)說明書來檢驗是否符合要求。201.7.9.3.102預(yù)期壁掛或懸掛的麻醉工作站預(yù)期壁掛或懸掛的麻醉工作站不被認為是移動設(shè)備，因此不需要滿足201.9.4.2.4.3中的越過門檻的要求，技術(shù)說明書應(yīng)含有類似警告：“警告：此設(shè)備從墻壁或懸掛物上拆卸時不滿足GB9706.213和通用標(biāo)準(zhǔn)中的穩(wěn)定性要求，一定要特別小心。”技術(shù)說明書應(yīng)含有根據(jù)風(fēng)險管理文檔允許運輸在可接受風(fēng)險內(nèi)任何必須的補充操作說明。通過檢查技術(shù)說明書來檢驗是否符合要求。201.8ME設(shè)備對電擊危險的防護除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的第8章適用。增補：201.8.11.3.101*電源軟電線補充的要求除非麻醉工作站或其獨立組件能夠自動切換到內(nèi)部電源(見201.11.8.102)或完整的麻醉工作站在斷電30s內(nèi)電力恢復(fù)時能夠恢復(fù)功能，麻醉工作站或其獨立組件的電源軟電線應(yīng)是不可拆卸的軟電線或應(yīng)防止意外斷開。通過檢查來檢驗是否符合要求。對于帶設(shè)備連接裝置的麻醉工作站及其獨立組件，向可拆卸電源軟電線施加如表201.102所示的軸向拉力1min。在測試中，網(wǎng)電源連接器不應(yīng)從設(shè)備電源輸入插口上脫落，且ME設(shè)備應(yīng)保持正常運行。表201.102軸向拉力ME設(shè)備的質(zhì)量(m)拉力Nm≤1m>4201.9ME設(shè)備和ME系統(tǒng)對機械危險的防護除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的第9章適用。201.9.2與運動部件相關(guān)的機械危險增補：運動部件的運動方向需要告知，以避免發(fā)生危險情況，運動部件或其外殼應(yīng)標(biāo)明運動方向。通過檢查來檢驗是否符合要求。增補：201.9.2.101維護點任何維護點都應(yīng)在危險區(qū)域外，且在麻醉工作站沒有運行時，應(yīng)可以進行調(diào)整、維護、修理、清潔和服務(wù)操作。對于不可及的維護點，允許使用風(fēng)險減輕的備用措施將風(fēng)險降低到可接受水平，例如：報警、安全信息和培訓(xùn)通過檢查風(fēng)險管理文檔和可用性工程文檔來檢驗是否符合要求。在沒有光線會引起不可接受風(fēng)險的地方，麻醉工作站應(yīng)提供照明。注：對運動部件引起不便、目眩、危險頻閃的陰影區(qū)域，需要經(jīng)常檢查和調(diào)整的內(nèi)部部件及維護區(qū)域需要注意。通過檢查風(fēng)險管理文檔和可用性工程文檔來檢驗是否符合要求。如果操作者座位是麻醉工作站的集成部件，座位應(yīng)：——使操作者維持一個穩(wěn)定的位置；——能夠適應(yīng)操作者與控制設(shè)備間的距離；——設(shè)計為傳遞給操作者最小振動；——能夠承受最大操作壓力；和——在懸空的地方為操作者提供防滑的腳凳。通過功能測試來檢驗是否符合要求。對于有一個或多個危險區(qū)域的麻醉工作站：——操作者應(yīng)能夠確保在每個控制位置沒有人在危險區(qū)域內(nèi)；或——控制系統(tǒng)應(yīng)設(shè)計成當(dāng)有人在危險區(qū)域時無法啟動；或——麻醉工作站啟動前應(yīng)有一個足夠長時間的聽覺或視覺的報警信號，允許在危險區(qū)域的全部或部分身體離開此區(qū)域。如果麻醉工作站有一個以上的控制位置，控制系統(tǒng)應(yīng)設(shè)計為在同一時間內(nèi)只能使用其中一個，除停止和緊急停止控制器外。如果麻醉工作站具有兩個或兩個以上的操作位置時，每一個操作位置都應(yīng)提供全部要求的控制設(shè)備，而操作者之間不會相互妨礙或不會將其他操作者置于危險情況中。通過視覺檢查和功能測試來檢驗是否符合要求。201.9.4不穩(wěn)定性的危險除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的9.4適用。修改：只用于壁掛或懸掛的麻醉工作站，從墻壁或懸垂物上拆卸下來維護或初始安裝時可能需要移動，則不被認為是移動設(shè)備，通用標(biāo)準(zhǔn)的9.4.2.4.3中的門檻測試不適用。這種非移動機器可以使用小腳輪來協(xié)助設(shè)備維護和安裝。見201.7.9.3.102。201.10對不需要的或過量的輻射危險的防護通用標(biāo)準(zhǔn)的第10章適用。201.11對超溫和其他危險的防護除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的第11章適用。替換：當(dāng)部件受潮濕會引起不可接受風(fēng)險時，麻醉工作站及其獨立組件的結(jié)構(gòu)應(yīng)使得液體潑灑不會弄濕這些部件。通過下面的測試來檢驗是否符合要求：在最不利規(guī)定的工作條件，但要符合使用說明書，測試麻醉工作站及其獨立組件。從距離麻醉工作站及其獨立組件頂面不超過5cm的任何位置，大約15s用穩(wěn)定流量潑灑200mL的自來水。測試后，在正常狀態(tài)下麻醉工作站及其獨立組件應(yīng)符合本文件的所有要求。201.11.6.8ME設(shè)備所用材料的相容性在正常使用中，麻醉工作站及其獨立組件的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)將由于從麻醉工作站及其獨立組件濾出或泄漏的物質(zhì)而導(dǎo)致的健康風(fēng)險降至最低。應(yīng)特別注意材料毒性和它們與在正常使用中接觸的物質(zhì)和氣體的相容性。注：注意致癌的、致突變的或有生殖毒性的物質(zhì)。201.11.8ME設(shè)備的動力供應(yīng)/供電網(wǎng)中斷201.11.8.101*通用要求使用說明書應(yīng)說明麻醉工作站或其獨立組件在動力供應(yīng)中斷后的功能，如適用，及隨后切換到內(nèi)部電源后的功能。特別強調(diào)，在這種情況下新鮮氣體的流量和成分組成及任何操作者可觸及的氣源出口的運行狀況。通過檢查使用說明書來檢驗是否符合要求。201.11.8.102*動力供應(yīng)故障報警狀態(tài)麻醉工作站應(yīng)配備包括動力供應(yīng)故障報警信號的報警系統(tǒng)，當(dāng)動力供應(yīng)在制造商規(guī)定范圍之外時作用。動力供應(yīng)故障報警狀態(tài)下的報警信號應(yīng)：——如果是氣動產(chǎn)生的，至少要持續(xù)7s;或——如果是電子學(xué)方法產(chǎn)生的，至少有5個脈沖群，符合YY9706.108的高優(yōu)先級報警。示例：氣動報警聲音發(fā)生器例如里奇哨子。注1:動力供應(yīng)故障技術(shù)報警狀態(tài)適用于供電網(wǎng)、內(nèi)部電源或氣源(驅(qū)動氣源)。注2:動力供應(yīng)故障報警狀態(tài)的報警信號持續(xù)7s的測量值不包括任何脈沖群間期。當(dāng)按照ISO3746中的描述測試時，用聲級計A頻率計權(quán)網(wǎng)絡(luò)測試，報警聲壓級應(yīng)比55dB背景白噪聲至少高2dB。如果麻醉工作站或其獨立組件自動切換到內(nèi)部電源或備用氣源以維持正常運行，動力供應(yīng)故障高優(yōu)先級技術(shù)報警狀態(tài)不應(yīng)產(chǎn)生。任何這種切換到內(nèi)部電源或備用氣源時應(yīng)有信息信號或低優(yōu)先級技術(shù)報警狀態(tài)指示。通過功能測試來檢驗是否符合要求。如果麻醉工作站或其獨立組件有內(nèi)部電源，a)它/它們應(yīng)配備有：1)判斷內(nèi)部電源狀態(tài)的方法，這種方法可以是定性的；示例1:內(nèi)部電源剩余時間指示器。示例2:內(nèi)部電源剩余電量百分比指示器。示例3:內(nèi)部電源剩余電量的電量計。注：僅指示電源狀態(tài)的非校準(zhǔn)電量計可以是定性的。2)至少中優(yōu)先級技術(shù)報警狀態(tài)的報警系統(tǒng)，在內(nèi)部電源接近用完時起作用；這種報警狀態(tài)應(yīng)在功能喪失前產(chǎn)生；示例4:功能喪失前5min產(chǎn)生中優(yōu)先級技術(shù)報警狀態(tài)。b)使用說明書應(yīng)包括以下內(nèi)容：1)充滿電后的內(nèi)部電源運行時間；2)切換到內(nèi)部電源后的運行狀況；3)內(nèi)部電源充電時的運行狀況。通過功能測試和檢查使用說明書來檢驗是否符合要求。201.11.101預(yù)期滅菌組件的包裝系統(tǒng)包裝系統(tǒng)應(yīng)設(shè)計成使組件保持在預(yù)期的清潔水平且減少微生物污染的風(fēng)險。通過檢查來檢驗是否符合要求。201.12控制器和儀表的準(zhǔn)確性和危險輸出的防護除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的第12章適用。201.12.4危險輸出的防護增補：201.12.4.101"操作控制器的意外調(diào)節(jié)對能引起危險情況的操作控制器的意外調(diào)節(jié)應(yīng)有保護措施。這種意外調(diào)節(jié)包括意外關(guān)閉麻醉工作站或其獨立組件。如果選擇開關(guān)或控制器能夠從一種模式切換到另一種模式，它應(yīng)是雙穩(wěn)態(tài)的。示例1:要求確認步驟可作為一種保護措施。示例2:手動/自動通氣選擇開關(guān)、蒸發(fā)器選擇開關(guān)、循環(huán)吸收組件旁路機械裝置。保護措施的可用性應(yīng)根據(jù)YY/T9706.106中的可用性工程過程進行評估。通過功能測試和檢查可用性工程文檔來檢驗是否符合要求。201.12.4.102*麻醉工作站補充的要求麻醉工作站應(yīng)配備有以下監(jiān)護裝置、報警系統(tǒng)和保護裝置。如果沒有配備，使用說明書應(yīng)含有類似聲明：麻醉工作站在使用前需要配備符合本文件的以下監(jiān)護裝置、報警系統(tǒng)和保護裝置，和應(yīng)描述如何連接這些裝置：——符合201.12.4.109的氣道壓力監(jiān)護裝置；——符合201.102.2.1(麻醉呼吸系統(tǒng))或201.105.2.1(麻醉呼吸機)的最大限制壓力保護裝置；——符合201.102.2.2(麻醉呼吸系統(tǒng))或201.105.2.2(麻醉呼吸機)的可調(diào)壓力限制保護裝置；——符合201.12.4.104的呼氣量監(jiān)護裝置；——符合201.12.4.105的帶麻醉呼吸系統(tǒng)完整性報警狀態(tài)的報警系統(tǒng)；——符合201.12.4.103.1的二氧化碳監(jiān)護裝置；——符合201.12.4.103.2的氧氣監(jiān)護裝置；——符合201.12.4.103.3的含鹵化劑監(jiān)護裝置的麻醉氣體監(jiān)護裝置，如果麻醉氣體輸送系統(tǒng)設(shè)計為需配備麻醉氣體輸送裝置；——符合201.12.4.106的麻醉呼吸系統(tǒng)持續(xù)正壓報警狀態(tài)；——符合201.12.4.107.1的供氧故障報警系統(tǒng)和符合201.12.4.107.2的供氧故障保護裝置；——符合201.12.4.107.3的低含氧量的混合氣輸送選擇保護裝置；——符合201.12.4.108的工作環(huán)境保護裝置(麻醉氣體凈化系統(tǒng)),如果麻醉氣體輸送系統(tǒng)配備氧化亞氮輸送裝置或設(shè)計為需配備麻醉氣體輸送裝置。單獨組件的制造商應(yīng)提供如何將這些裝置連接到麻醉工作站的信息。通過檢查和，如適用，檢查使用說明書來檢驗是否符合要求。201.12.4.103呼吸氣體監(jiān)護裝置201.12.4.103.1二氧化碳監(jiān)護裝置二氧化碳監(jiān)護裝置應(yīng)符合YY0601。通過YY0601的測試來檢驗是否符合要求。氧氣監(jiān)護裝置應(yīng)符合YY0601。通過YY0601測試來檢驗是否符合要求。如果麻醉氣體輸送系統(tǒng)設(shè)計為需配備麻醉氣體輸送裝置，麻醉工作站應(yīng)配備含鹵化麻醉氣體監(jiān)護裝置。如果沒有配備，麻醉氣體輸送系統(tǒng)的使用說明書應(yīng)含有類似聲明：麻醉工作站在使用前需要配備符合YY0601的鹵化麻醉氣體監(jiān)護裝置，和應(yīng)描述如何連接該裝置。鹵化麻醉氣體監(jiān)護裝置的制造商應(yīng)按要求提供如何將該裝置連接到麻醉工作站的信息。通過檢查使用說明書或YY0601的測試來檢驗是否符合要求。201.12.4.104呼氣量監(jiān)護裝置對于100mL以上潮氣量，顯示值精度應(yīng)為實際讀數(shù)的±20%;對于1L/min以上分鐘通氣量，顯示值精度應(yīng)為實際讀數(shù)的士20%。對于100mL以下潮氣量和1L/min以下分鐘通氣量，使用說明書應(yīng)給出呼氣量的顯示值精度。通過下面的測試和，如適用，檢查使用說明書來檢驗是否符合要求。將麻醉呼吸系統(tǒng)與測試肺連接，用干燥的氧氣按表201.103中相應(yīng)的條件向測試肺通氣，直至被測的呼氣量達到穩(wěn)定。表201.103呼氣量測試的測試條件呼氣量范圍可調(diào)節(jié)參數(shù)CRVrfVr>300mL1:1.5～1:2.5300mL≥Vr>50mL200±101:1.0～1:1.5Vr≤50mL5±0.51:1.0～1:1.5C=順應(yīng)性，mL/kPa;R=阻力，kPa/(L/s);Vr=潮氣量(mL),Vr是由模擬肺的壓力傳感器得到的[Vr=C×(吸氣末壓力-PEEP)];f=每分鐘的呼吸頻率；I/E=吸氣時間/呼氣時間。注：C和R的精度適用于被測參數(shù)的全范圍。呼氣量監(jiān)護裝置應(yīng)配備報警系統(tǒng)，包括一個至少為中優(yōu)先級的生理報警狀態(tài)，該生理報警狀態(tài)指示患者呼氣量低于操作者可調(diào)的報警限值。如果報警信號可延遲，那么報警信號產(chǎn)生的延遲不應(yīng)超過90s。此報警信號產(chǎn)生的延遲可以是操作者可調(diào)的。通過功能測試來檢驗是否符合要求。201.12.4.105*麻醉呼吸系統(tǒng)完整性報警狀態(tài)當(dāng)麻醉呼吸系統(tǒng)有包括斷開情況下的明顯泄漏時，麻醉呼吸系統(tǒng)完整性報警狀態(tài)應(yīng)被指示，并應(yīng)至少為中優(yōu)先級。麻醉呼吸系統(tǒng)完整性報警狀態(tài)可由其他報警狀態(tài)指示，包括低氣道壓力、低或零二氧化碳或低呼氣量。通過功能測試來檢驗是否符合要求。201.12.4.106*麻醉呼吸系統(tǒng)持續(xù)正壓報警狀態(tài)麻醉呼吸系統(tǒng)應(yīng)配備報警系統(tǒng)，包括一個指示氣道壓力超過持續(xù)正壓報警限值的報警狀態(tài)。如果沒有配備，麻醉呼吸系統(tǒng)的使用說明書應(yīng)含有類似聲明：麻醉呼吸系統(tǒng)在使用前需要配備包括能指示氣道壓力超過持續(xù)正壓報警限值的這一報警狀態(tài)的報警系統(tǒng)。如果包括能指示氣道壓力超過持續(xù)正壓報警限值的這一報警狀態(tài)的報警系統(tǒng)沒集成在麻醉呼吸系統(tǒng)中，麻醉呼吸系統(tǒng)的使用說明書應(yīng)提供如何連接該系統(tǒng)的信息。最大報警狀態(tài)延遲不應(yīng)超過17s或2個呼吸周期，取兩者較大者。麻醉呼吸系統(tǒng)持續(xù)正壓報警狀態(tài)應(yīng)至少為中優(yōu)先級。麻醉呼吸系統(tǒng)持續(xù)正壓報警限值可以是操作者可調(diào)的。通過功能測試和，如適用，檢查使用說明書來檢驗是否符合要求。201.12.4.107麻醉氣體輸送系統(tǒng)氧氣供應(yīng)與輸送麻醉氣體輸送系統(tǒng)應(yīng)配備報警系統(tǒng)，包括高優(yōu)先級技術(shù)報警狀態(tài)，該技術(shù)報警狀態(tài)指示來自醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)或氣瓶的氧氣供應(yīng)將要低于或已低于正常運行所需值。可以使用氣動產(chǎn)生的聽覺報警信號。氣動產(chǎn)生的聽覺報警信號應(yīng)至少持續(xù)7s,當(dāng)按照ISO3746中的描述測試時，用聲級計A頻率計權(quán)網(wǎng)絡(luò)測試，報警聲壓級應(yīng)比55dB背景白噪聲至少高2dB。氣動產(chǎn)生的報警信號的能量應(yīng)是來自氧氣供應(yīng)源。示例：里奇哨子。通過功能測試來檢驗是否符合要求。麻醉氣體輸送系統(tǒng)應(yīng)提供供氧故障保護裝置，它在氧氣供應(yīng)已低于正常運行所需值時被激活。氧化亞氮截斷。供氧故障保護裝置應(yīng)：——除氧氣、空氣和高于大氣氧濃度的預(yù)混合氣體外，截斷供應(yīng)到新鮮氣體出口的其他所有氣 維持氧氣比例的同時逐漸減小其他所有氣體流量(除空氣或高于大氣氧濃度的預(yù)混合氣體外),直到供氧最終中斷。當(dāng)供氧中斷時，其他所有氣體供應(yīng)(除空氣或高于大氣氧濃度的預(yù)混合氣體外)應(yīng)被截斷。使用說明書應(yīng)說明在此情況下麻醉氣體輸送系統(tǒng)的運行狀況。通過檢查使用說明書和功能測試來檢驗是否符合要求。201.12.4.107.3*低含氧量的混合氣輸送選擇保護裝置麻醉氣體輸送系統(tǒng)應(yīng)有一個保護裝置，以防止無意識地選擇氧氣/氧化亞氮混合氣或氧氣/氙氣混合氣中的氧濃度低于大氣氧濃度。當(dāng)選擇氧濃度低于19%的混合氣時，應(yīng)持續(xù)提供清晰易認的指示。信息信號或低優(yōu)先級報警信號指示異常情況的存在。通過視覺檢查和功能測試來檢驗是否符合要求。如果麻醉氣體輸送系統(tǒng)配備氧化亞氮輸送裝置或設(shè)計為配備麻醉氣體輸送裝置，麻醉工作站應(yīng)配備麻醉氣體凈化系統(tǒng)作為保護裝置。如果沒有配備，麻醉工作站的使用說明書應(yīng)含有類似聲明：麻醉工作站在使用前需要配備符合本文件的麻醉氣體凈化系統(tǒng)。麻醉工作站和麻醉氣體凈化系統(tǒng)的使用說明書應(yīng)說明如何連接麻醉氣體凈化系統(tǒng)。麻醉氣體凈化系統(tǒng)的制造商應(yīng)按要求提供如何將該裝置連接到麻醉工作站的信息。通過檢查使用說明書來檢驗是否符合要求。201.12.4.109氣道壓力監(jiān)護裝置麻醉工作站應(yīng)配備氣道壓力監(jiān)護裝置。如果沒有配備，麻醉工作站、麻醉呼吸系統(tǒng)(如單獨供應(yīng))和麻醉呼吸機(如單獨供應(yīng))的使用說明書應(yīng)含有類似聲明：麻醉工作站在使用前需要配備符合本文件的氣道壓力監(jiān)護裝置，和應(yīng)說明如何連接該裝置。氣道壓力監(jiān)護裝置的制造商應(yīng)按要求提供如何將該裝置連接到麻醉工作站、麻醉呼吸系統(tǒng)和麻醉呼吸機的信息。氣道壓力監(jiān)護裝置應(yīng)配備報警系統(tǒng)，當(dāng)氣道壓力超過操作者可調(diào)的高壓力報警限值時，產(chǎn)生一個至少為中優(yōu)先級的報警狀態(tài)。無法達到操作者可調(diào)的最小壓力限值時，報警系統(tǒng)如果產(chǎn)生一個報警狀態(tài)，此報警狀態(tài)應(yīng)至少為中優(yōu)先級。注：無法達到操作者可調(diào)的最小壓力限值報警狀態(tài)可作為“循環(huán)故障”報警狀態(tài)。氣道壓力監(jiān)護裝置應(yīng)有一個最小范圍：從環(huán)境壓力以下的10hPa(10cmH?O)到高于環(huán)境壓力的60hPa(60cmH?O)或到最大限制壓力，取兩者較大者。氣道壓力監(jiān)護裝置的精度應(yīng)在士(滿量程的2%+讀數(shù)的4%)之內(nèi)。氣道壓力監(jiān)護裝置宜包括一個報警系統(tǒng)，當(dāng)氣道壓力低于操作者可調(diào)的報警限值時，產(chǎn)生一個至少為中優(yōu)先級的報警狀態(tài)。通過功能測試和，如適用，檢查使用說明書來檢驗是否符合要求。201.13ME設(shè)備危險情況和故障狀態(tài)除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的第13章適用。201.13.101*同時發(fā)生故障單一故障狀態(tài)不應(yīng)引起控制功能和以下與其相關(guān)的功能同時發(fā)生故障：——相關(guān)的監(jiān)護裝置或報警系統(tǒng)；或——相關(guān)的保護裝置。通過檢查或功能測試來檢驗是否符合要求。201.14可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)(PEMS)除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的第14章適用。修改(在本條結(jié)尾處增加):包含射頻(RF)無線技術(shù)的麻醉工作站及其獨立組件宜評估以下風(fēng)險：——無線功能的性能；——無線共存；——無線服務(wù)的質(zhì)量；——無線數(shù)據(jù)傳輸?shù)耐暾?；——無線數(shù)據(jù)傳輸?shù)陌踩?；——無線網(wǎng)絡(luò)的訪問。增補：201.14.101軟件生命周期過程麻醉工作站及其獨立組件中的可編程電子子系統(tǒng)(PESS)應(yīng)按照符合YY/T0664的設(shè)計過程開發(fā)。沒有獨立風(fēng)險控制措施的通氣控制、氣體混合控制和蒸氣輸送的可編程電子子系統(tǒng)(PESS)軟件項，軟件安全等級應(yīng)評定為C級。示例：獨立硬件或軟件措施。通過檢查符合YY/T0664軟件安全等級的文檔來驗證符合性。201.15ME設(shè)備的結(jié)構(gòu)通用標(biāo)準(zhǔn)的第15章適用。對于名義配置下的質(zhì)量超過125kg和只有手推動作用下才能移動的麻醉工作站，a)上臺階沖擊、b)下臺階沖擊和c)門檻沖擊的速度應(yīng)從0.8m/s減到0.4m/s。除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的第16章適用。刪除16.9.2.1a)的第二個破折號內(nèi)容，并且在16.9.2.1a)中最后列項增加下述文字：麻醉工作站可提供能夠接受IEC/TR60083中規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)網(wǎng)電源插頭的多孔插座。增加下列項：ee)按照通用標(biāo)準(zhǔn)中8.11.5對一個單一設(shè)備的要求，麻醉工作站和每個可插入標(biāo)準(zhǔn)網(wǎng)電源插頭的多孔插座都應(yīng)配有單獨的熔斷器或過流釋放器。這些熔斷器或過流釋放器應(yīng)設(shè)計為當(dāng)每個多孔插座達到最大載荷時包括多孔插座的麻醉工作站能夠維持正常功能。如果任何一個多孔插座過載系數(shù)達到7.5±2.5,所有其余的多孔插座和麻醉工作站應(yīng)能維持正常功能。通過視覺檢查和功能測試來檢驗是否符合要求。用下面文字替換16.9.2.1c)第三個破折號的內(nèi)容：——保護接地端子和保護接地連接應(yīng)符合8.6的要求，除非麻醉工作站的保護接地路徑的總阻抗可高達400mΩ或更高，如果8.6.4b)條件能滿足。增補：201.16.101信號輸入/輸出部分補充的要求當(dāng)連接到麻醉工作站或其獨立組件的信號輸入/輸出部分的設(shè)備發(fā)生故障或此類連接斷開時，麻醉工作站或其獨立組件的基本安全和基本性能應(yīng)能維持。通過功能測試來檢驗是否符合要求。201.16.101.2與電子健康記錄的連接麻醉工作站或其獨立組件可配備信號輸入/輸出部分，允許數(shù)據(jù)從麻醉工作站或其組件傳輸?shù)诫娮咏】涤涗洝?01.16.101.3與分布式報警系統(tǒng)的連接麻醉工作站或其獨立組件可配備連接到分布式報警系統(tǒng)的信號輸入/輸出部分。201.16.101.4*與遠程控制的連接麻醉工作站可配備用于遠程控制麻醉工作站的信號輸入/輸出部分。201.17ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的電磁兼容性通用標(biāo)準(zhǔn)的第17章適用。201.101麻醉氣體輸送系統(tǒng)補充的要求201.101.1識別和文件使用說明書應(yīng)包括以下內(nèi)容：a)麻醉氣體輸送系統(tǒng)符合本文件的類似聲明；b)如果麻醉呼吸系統(tǒng)沒有集成到麻醉氣體輸送系統(tǒng)或麻醉工作站中，麻醉氣體輸送系統(tǒng)或麻醉工作站預(yù)期和符合本文件的麻醉呼吸系統(tǒng)一起使用的類似聲明；c)每種氣源正確組裝與連接的測試說明；d)如適用，麻醉氣體輸送系統(tǒng)按規(guī)定停止輸送氣體時的醫(yī)用氣體供應(yīng)壓力；e)如果麻醉呼吸系統(tǒng)不是麻醉氣體輸送系統(tǒng)的集成部件，如何連接麻醉呼吸系統(tǒng)的信息；f)如果麻醉氣體輸送系統(tǒng)配備氧化亞氮輸送裝置或設(shè)計為配備麻醉氣體輸送裝置，麻醉氣體輸送系統(tǒng)預(yù)期和符合本文件的麻醉氣體凈化系統(tǒng)一起使用的類似聲明；g)如果麻醉氣體輸送系統(tǒng)設(shè)計為配備可互換麻醉氣體輸送裝置，和麻醉氣體輸送系統(tǒng)一起使用的可互換麻醉氣體輸送裝置應(yīng)符合本文件的類似聲明；h)如果麻醉氣體輸送系統(tǒng)設(shè)計為配備麻醉氣體輸送裝置，麻醉氣體輸送系統(tǒng)需符合YY0601的鹵化麻醉氣體監(jiān)護裝置一起使用的類似聲明；i)如果麻醉氣體輸送系統(tǒng)設(shè)計為配備麻醉呼吸機，麻醉呼吸機應(yīng)符合本文件要求的類似聲明；j)麻醉工作站預(yù)期使用本文件規(guī)定的非易燃的麻醉劑，易燃麻醉劑如乙醚和環(huán)丙烷不能在麻醉工作站中使用的類似聲明；k)名義配置下的質(zhì)量，以千克(kg)為單位和名義配置的定義。質(zhì)量超過1.5kg的每個附件都應(yīng)聲明其質(zhì)量，以千克(kg)為單位。注：附錄BB含有判斷麻醉劑是否為非易燃的準(zhǔn)則。通過檢查使用說明書來檢驗是否符合要求。技術(shù)說明書應(yīng)包括以下內(nèi)容：a)在額定輸入壓力范圍內(nèi)，任何氣體動力供應(yīng)輸出口的壓力和流量特性；b)任何壓力釋放保護裝置的工作特性和位置。通過檢查技術(shù)說明書來檢驗是否符合要求。201.101.2*供電電源中斷麻醉氣體輸送系統(tǒng)應(yīng)設(shè)計成一旦發(fā)生供電電源故障，新鮮氣體供應(yīng)不受影響或能夠提供備用氣體輸送方法。通過檢查和功能測試來檢驗是否符合要求。201.101.3防止揮發(fā)性麻醉劑交叉污染的保護如果麻醉氣體輸送系統(tǒng)提供不止一個麻醉氣體輸送裝置的接頭，應(yīng)提供防止一個麻醉氣體輸送裝置的麻醉劑對其他揮發(fā)性麻醉劑污染的方法?；ユi系統(tǒng)允許一次只有一個麻醉氣體輸送裝置工作。見201.104.5。通過檢查和功能測試來檢驗是否符合要求。201.101.4醫(yī)用氣體供應(yīng)與醫(yī)用氣瓶的連接應(yīng)符合ISO407:2004或GB/T15383—2011。通過ISO407:2004或GB/T15383—2011的測試來檢驗是否符合要求。每種醫(yī)用氣體供應(yīng)的入口處連接應(yīng)有防止大于100μm的顆粒進入麻醉氣體輸送系統(tǒng)的措施。監(jiān)測壓力(見201.104.4.3)的位置應(yīng)在過濾器的下游。通過檢查來檢驗是否符合要求。與麻醉氣體輸送系統(tǒng)一體的，在入口處壓力大于1400kPa時使用的壓力調(diào)節(jié)器應(yīng)符合GB/T7899的要求。通過GB/T7899的測試來檢驗是否符合要求。除了主氧氣供應(yīng)的連接外，麻醉氣體輸送系統(tǒng)應(yīng)有連接備用氧供應(yīng)的方法。通過檢查來檢驗是否符合要求。麻醉氣體輸送系統(tǒng)的管道入口接頭應(yīng)為YY/T0799—2010中規(guī)定的不可互換的螺紋(NIST)主體。通過檢查來檢驗是否符合要求。每種醫(yī)用氣體供應(yīng)的入口處連接應(yīng)有防止大于100μm的顆粒進入麻醉氣體輸送系統(tǒng)的措施。監(jiān)測壓力(見201.101.4.3)的位置應(yīng)在過濾器的下游。通過檢查來檢驗是否符合要求。201.101.4.2.3逆向氣流和交叉氣流保護裝置麻醉氣體輸送系統(tǒng)應(yīng)配備交叉氣流保護裝置，在正常狀態(tài)下限制：——同種氣體的氣體輸入口間的逆向氣流小于100mL/min[169Pa·(L/s)];——從一個到另一個不同氣體輸入口的逆向氣流小于10mL/h[0.281Pa·(L/s)]。如果在單一故障狀態(tài)下，不同氣體輸入口間的氣流可能超過10mL/h[0.281Pa·(L/s)],麻醉氣體輸送系統(tǒng)應(yīng)能指示出這種不可接受的風(fēng)險，例如，有報警信號。通過功能測試來檢驗是否符合要求。201.101.4.3壓力或容量監(jiān)護裝置麻醉氣體輸送系統(tǒng)應(yīng)有監(jiān)測醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)或以氣瓶壓力供氣的每種氣體的壓力或容量的裝置。監(jiān)護裝置應(yīng)連續(xù)或按操作者要求顯示每種氣體的壓力或容量。此顯示在麻醉氣體輸送系統(tǒng)的前方應(yīng)是可見的。監(jiān)護裝置的最大誤差不應(yīng)超過士(滿刻度讀數(shù)的4%+實際讀數(shù)的8%)。通過檢查和功能測試來檢驗是否符合要求。201.101.5麻醉氣體輸送系統(tǒng)的泄漏201.101.5.1流量調(diào)節(jié)控制單元前的泄漏當(dāng)壓力調(diào)節(jié)至最高設(shè)計壓力時，除了從液壓或氣動元件中排出的空氣或氧氣外，來自從麻醉氣體輸送系統(tǒng)管道部分到流量調(diào)節(jié)控制部分的入口，和各氣瓶輸入口連接和壓力調(diào)節(jié)器之間的管道的氣體泄漏不應(yīng)超過75mL/min[7.599kPa·(L/min)]。注：本要求允許氣瓶附件泄漏25mL/min[2.533kPa·(L/min)],壓力調(diào)節(jié)器組件泄漏25mL/min[2.533kPa·(L/min)],麻醉氣體輸送系統(tǒng)管道泄漏25mL/min[2.533kPa·(L/min)]。通過功能測試來檢驗是否符合要求。201.101.5.2流量調(diào)節(jié)控制單元后的泄漏在30hPa(30cmH?O)的壓力下，流量調(diào)節(jié)控制器或氣體混合器的出口與新鮮氣體出口間，其通向大氣的氣體泄漏不應(yīng)超過50mL/min[5.065kPa·(L/min)]。注：麻醉氣體輸送系統(tǒng)允許一個連續(xù)的氧氣基礎(chǔ)流量。不宜將它混淆于通向大氣的泄漏。使用說明書中指定的麻醉氣體輸送裝置在下列情況下應(yīng)滿足本要求：——打開時；——如果是操作者可拆卸的，移走時。通過功能測試來檢驗是否符合要求。201.101.6氣體流量計所有的流量計和流量調(diào)節(jié)控制器的刻度應(yīng)以升每分鐘(L/min)為單位。對于1L/min或以下的流量，應(yīng)以毫升每分鐘(mL/min)或以升每分鐘(L/min)為單位的小數(shù)表示(小數(shù)點前加零)。此刻度方法對任一麻醉氣體輸送系統(tǒng)應(yīng)是一致的。當(dāng)通向環(huán)境大氣(見201.5.101.2)時，用于麻醉氣體輸送系統(tǒng)的任何流量計或流量控制器的流量在滿刻度的10%～100%之間時，其刻度的精度應(yīng)在指示值的±10%之內(nèi)。通過檢查和功能測試來檢驗是否符合要求。201.101.6.2流量調(diào)節(jié)控制器如果每種氣體都有一個獨立的流量調(diào)節(jié)控制器，它們應(yīng)符合以下要求：——在正常狀態(tài)下，對流向新鮮氣體出口處的任何單一氣體不應(yīng)有一種以上的流量控制器；注1:麻醉氣體輸送系統(tǒng)可以在正常的氧氣流量調(diào)節(jié)控制器或氣體混合器之外再另外包括一緊急氧氣流量調(diào)節(jié)控制器。此緊急氧氣流量調(diào)節(jié)控制器僅設(shè)計為緊急使用，例如，電子控制的氣體混合器或流量控制器故障。注2:防止傳送氧百分比低于周圍環(huán)境空氣的裝置，不認為是流量調(diào)節(jié)控制器?！獙τ谛D(zhuǎn)型流量控制，氧氣旋鈕應(yīng)符合圖201.102的外形，且其直徑應(yīng)不小于控制其他氣體的旋鈕；——對于控制氧氣以外其他氣體的旋轉(zhuǎn)型流量調(diào)節(jié)旋鈕應(yīng)為圓形，且其表面細齒的深度不應(yīng)超過——對于所有旋轉(zhuǎn)型流量控制器，逆時針旋轉(zhuǎn)將增加流量，反之，順時針旋轉(zhuǎn)將減小流量。注3:本條的要求可能與電子控制器的慣例旋轉(zhuǎn)方向相反。氧氣流量計應(yīng)置于流量計組的任意一端。通過檢查來檢驗是否符合要求。圖201.102氧氣流量調(diào)節(jié)旋鈕外形201.101.6.3*二氧化碳流量調(diào)節(jié)控制器如果二氧化碳是麻醉氣體輸送系統(tǒng)輸送氣體之一，二氧化碳最大輸送流量不應(yīng)超過600mL/min。通過檢查和功能測試來檢驗是否符合要求。201.101.7氣體混合器在正常使用中給出的任何流量和壓力下，氧氣濃度應(yīng)在設(shè)置值或指示值的±5%(體積分數(shù))范圍內(nèi)。通過檢查和功能測試來檢驗是否符合要求。201.101.8*快速供氧麻醉氣體輸送系統(tǒng)應(yīng)有一裝置，允許操作者直接把穩(wěn)定流量在25L/min～75L/min之間的氧氣送至新鮮氣體出口或麻醉呼吸系統(tǒng)的入口?？焖俟┭鯌?yīng)只有一個關(guān)閉狀態(tài)?？焖俟┭鯌?yīng)可單手操作，并應(yīng)自動關(guān)閉。建議快速供氧的位置能避免設(shè)備或人員的誤操作。裝置不應(yīng)直接提供除氧氣以外的其他氣體到新鮮氣體出口或麻醉呼吸系統(tǒng)入口處。通過檢查、功能測試和檢查可用性工程文檔來檢驗是否符合要求。如果是操作者可觸及的新鮮氣體出口，應(yīng)不多于一個功能性新鮮氣體出口。新鮮氣體出口應(yīng)是符合YY/T1040.1或YY1040.2的同軸22mm/15mm的圓錐接頭。通過檢查和YY/T1040.1與YY1040.2