新藥的開發(fā)和研究

【tips】本文由王教授精心編輯整理，學(xué)知識，要抓緊！新藥的開發(fā)和研究新藥的開發(fā)是一個非常嚴格而又復(fù)雜的過程。各藥雖不盡相同，但藥理研究卻是必不可少的關(guān)鍵步驟。臨床有效的藥物都具有相應(yīng)的藥理效應(yīng)，但具有肯定藥理效應(yīng)的藥物卻不一定都是臨床有效的藥物。例如抗高血壓都能降低血壓，但降壓藥并不一定都是抗高血壓藥，更不一定是能減少并發(fā)癥，延長壽命的好藥。因此新藥開發(fā)研究必需要有一個逐步選擇與淘汰的過程。

為了確保藥物對病人療效和安全，新藥開發(fā)除了需要有可靠的科學(xué)實踐結(jié)果，各國政府還對新藥生產(chǎn)上市的審批與管理制定了法規(guī)（《新藥審批辦法》、《新藥審批辦法中藥補充和修訂》），對人民健康及工商業(yè)經(jīng)濟權(quán)益予以法律保障。

（一）新藥的來源

新藥的來源包括：天然產(chǎn)物、半合成化學(xué)物質(zhì)、全合成化學(xué)物質(zhì)

開發(fā)新藥的途徑：1.根據(jù)有效藥物的植物分類學(xué)尋找近親品種進行篩選。如甘味藥（人參、黨參、黃芪）能補能緩，是因其大部分所含成份都是機體代謝所需要的營養(yǎng)物質(zhì)，如氨基酸、糖類、甙類、維生素等。

2.從有效藥物化學(xué)結(jié)構(gòu)與藥理活性關(guān)系推斷，定向合成系列產(chǎn)品篩選。

3.對現(xiàn)有藥物進行化學(xué)結(jié)構(gòu)改造（半合成）或改變劑型，以獲得高效低毒應(yīng)用方便的藥物。

4.對于機體內(nèi)在抗病物質(zhì)（蛋白成分）利用DNA基因重組技術(shù)（即將DNA的特異基因區(qū)段分離并植入能迅速生長的細菌或酵母細胞，以獲得大量所需蛋白藥物）進行篩選翳學(xué)教育網(wǎng)搜集整理。

（二）新藥研究

新藥研究過程一般分為三步：

1.臨床前研究：該階段的主要內(nèi)容為處方組成、工藝、藥學(xué)、藥劑學(xué)、藥理、毒理學(xué)的研究。對于具有選擇性藥理效應(yīng)的藥物，在進行臨床試驗前還需測定藥物在動物體內(nèi)的吸收，分布及消除過程。臨床前的藥理研究是要弄清新藥的作用范圍及可能發(fā)生的毒性反應(yīng)，在經(jīng)藥物管理部門的初步審批后才能進行臨床試驗，目的在于保證用藥安全。

2.臨床研究：新藥臨床研究是確定一個藥物在人身上是否安全有效的關(guān)鍵一環(huán)。一般按其目的分為四個階段。首先應(yīng)進行①安全性預(yù)測?？稍谏倭孔栽刚撸òɑ颊呋蛘Ｈ耍┻M行，一般在10～30例正常成年志愿者觀察新藥耐受性、找出安全劑量。②有效性試驗（100例）再選擇有特異指征病人按隨機分組，設(shè)立已知有效藥物及空白安慰劑雙重對照（對急重病人不得采用有損病人健康的空白對照）并盡量采用雙盲法（病人及醫(yī)護人員均不能分辨治療藥品或?qū)φ账幤罚┯^察，同時還需進行血藥濃度監(jiān)測計算藥動學(xué)數(shù)據(jù)。③較大范圍的臨床研究：受試驗例數(shù)一般不少于300例。先在一個醫(yī)院以后可擴大至三個以上醫(yī)療單位進行多中心合作研究。最后一個階段為④廣泛的安全性，有效性考察：對那些需要長期用藥的新藥，應(yīng)有50～100例病人累積用藥半年至一年的觀察記錄，由此制定適應(yīng)證、禁忌證、劑量療程及說明可能發(fā)生的不良反應(yīng)后，再經(jīng)藥政部門的審批才能生產(chǎn)上市。

3.售后調(diào)研是指新藥問市后進行的社會性考慮與評價，在廣泛的推廣