醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度

/醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度*醫(yī)院*醫(yī)院關(guān)于成立醫(yī)療器械質(zhì)量管理小組的通知各科室：為加強(qiáng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械管理，保證廣闊患者使用醫(yī)療器械安全有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理方法》等有關(guān)法規(guī)、規(guī)章訂立本規(guī)定。1、成立醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量管理小組組長(zhǎng)：*X副組長(zhǎng)：*X成員：醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)人、藥劑科負(fù)責(zé)人、采購(gòu)員、驗(yàn)收員、庫(kù)管員、護(hù)理部負(fù)責(zé)人、質(zhì)控辦、各臨床科室等醫(yī)療器械使用相關(guān)科室負(fù)責(zé)人2、做事機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械質(zhì)量管理小組辦公室設(shè)在藥劑科，歸屬于藥物治療學(xué)及藥事管理委員會(huì)下管理。由藥劑科負(fù)責(zé)醫(yī)療器械采購(gòu)工作、處理日常工作，每季度對(duì)醫(yī)療器械工作開展情況匯總后在季度藥事管理委員會(huì)上進(jìn)行通報(bào)，每年度對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理情況進(jìn)行全面自查，并自查報(bào)告上報(bào)藥事管理委員會(huì)審核，通過后上報(bào)旗市場(chǎng)監(jiān)督管理局。醫(yī)務(wù)科、總務(wù)科、質(zhì)控辦、護(hù)理部等科室負(fù)責(zé)醫(yī)療器械相關(guān)的管理工作。3、醫(yī)療器械質(zhì)量管理小組職責(zé)（一）負(fù)責(zé)起草和訂立本醫(yī)院的醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，引導(dǎo)、督促醫(yī)療器械管理工作，定期組織考核。（二）負(fù)責(zé)訂立相關(guān)人員的連續(xù)教育和培訓(xùn)計(jì)劃，實(shí)在落實(shí)采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、使用人員的培訓(xùn)工作。（三）負(fù)責(zé)組織醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)的學(xué)習(xí)培訓(xùn)和收集藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械監(jiān)管信息，討論醫(yī)療器械的質(zhì)量管理工作。（四）對(duì)本醫(yī)院使用醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)責(zé)，對(duì)首次采購(gòu)的企業(yè)和產(chǎn)品進(jìn)行資格合法性和產(chǎn)品合法性、安全性審查。（五）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、不良事件等信息的收集和處理，作好記錄，查明原因，適時(shí)報(bào)告有關(guān)部門。附件：1、醫(yī)療器械各項(xiàng)管理制度2、各項(xiàng)管理表格*醫(yī)院*年*月*日目錄1、醫(yī)療器械臨床準(zhǔn)入與評(píng)價(jià)管理制度2、醫(yī)療器械采購(gòu)制度3、首次購(gòu)進(jìn)企業(yè)（品種）質(zhì)量審核制度4、醫(yī)療器械進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度5、醫(yī)療器械儲(chǔ)存、保管、養(yǎng)護(hù)制度6、醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核制度7、效期醫(yī)療器械管理制度8、不合格醫(yī)療器械管理制度9、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度10、醫(yī)療器械維護(hù)和修理保養(yǎng)工作制度11、醫(yī)療器械使用管理規(guī)定12、植入（介入）性衛(wèi)生材料管理制度13、醫(yī)療器械正常破損報(bào)廢制度14、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械管理制度15、衛(wèi)生和人員健康情形管理制度16、質(zhì)管人員培訓(xùn)制度醫(yī)療器械臨床準(zhǔn)入與評(píng)價(jià)管理制度一、各業(yè)務(wù)科室依據(jù)臨床工作需要按年度編報(bào)設(shè)備計(jì)劃，10萬(wàn)元以上設(shè)備應(yīng)填寫計(jì)劃論證表，由總務(wù)科匯總后，交醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)討論，形成年度計(jì)劃，并由院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后執(zhí)行。二、購(gòu)置大型醫(yī)療設(shè)備，必需先編寫可行性報(bào)告及大型醫(yī)療設(shè)備配置申請(qǐng)表，報(bào)省衛(wèi)生部門批準(zhǔn)后執(zhí)行。三、對(duì)緊急情況或臨床急需的醫(yī)設(shè)備，應(yīng)由使用科室提出申請(qǐng)，按審批規(guī)定，經(jīng)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，優(yōu)先辦理。四、各業(yè)務(wù)科室不得對(duì)外簽定訂購(gòu)合同或向廠商承諾購(gòu)置意向。五、各類設(shè)備所需的耗材、配件應(yīng)做好計(jì)劃，由總務(wù)科審核，報(bào)分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)執(zhí)行。六、對(duì)于贈(zèng)送的醫(yī)療設(shè)備，必需按程序辦理相關(guān)手續(xù)，并經(jīng)設(shè)備和醫(yī)療管理部門審核，經(jīng)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后執(zhí)行。如違反規(guī)定，造成的醫(yī)療事故或醫(yī)患糾紛，由當(dāng)事人承當(dāng)有關(guān)的責(zé)任。醫(yī)療器械采購(gòu)制度為認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《合同法》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理方法》等法律、法規(guī)和醫(yī)院的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，嚴(yán)格把好醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)質(zhì)量關(guān)，確保依法購(gòu)進(jìn)并保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，特訂立本制度。一、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)由藥劑科實(shí)行統(tǒng)一采購(gòu)，臨床科室不得自行采購(gòu)。二、嚴(yán)格堅(jiān)持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購(gòu)，質(zhì)量第一”的原則。在采購(gòu)時(shí)應(yīng)選擇合格供貨方，對(duì)供貨方的法定資格，履約本領(lǐng)，質(zhì)量信譽(yù)等應(yīng)進(jìn)行調(diào)查和評(píng)價(jià)，并建立合格供貨方檔案。三、采購(gòu)應(yīng)訂立計(jì)劃，并有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員參加，應(yīng)簽訂書面采購(gòu)合同。明確質(zhì)量條款。采購(gòu)合同假如不是以書面形式確立的，購(gòu)銷雙方應(yīng)提前簽訂注明各自質(zhì)量現(xiàn)任的質(zhì)量保證協(xié)議書。協(xié)議書應(yīng)明確有效期。醫(yī)療設(shè)備的購(gòu)進(jìn)應(yīng)當(dāng)有檢測(cè)、維護(hù)和修理和保養(yǎng)條款。四、購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械必需有產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)、產(chǎn)品包裝和標(biāo)志應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。工商、購(gòu)銷合同及進(jìn)口醫(yī)療器械合同上注明質(zhì)量條款及標(biāo)準(zhǔn)。五、質(zhì)量管理員應(yīng)做好首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核工作，審核時(shí)應(yīng)查明以下加蓋供方公章的證件、材料，并建立檔案：1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》；2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書及附件；3、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》；4、企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍；5、銷售人員身份證明；六、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)開據(jù)合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定妥當(dāng)保管。七、采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)不得有下列行為：1、從無(wú)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械；2、購(gòu)進(jìn)小包裝已破損、標(biāo)識(shí)不清的無(wú)菌器械；3、購(gòu)進(jìn)未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械；八、應(yīng)適時(shí)了解醫(yī)療器械的庫(kù)存結(jié)構(gòu)情況，合理訂立業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)計(jì)劃，在保證充足需求的前提下，避開醫(yī)療器械因積壓過期失效或滯銷造成的損失。首次購(gòu)進(jìn)企業(yè)（品種）質(zhì)量審核制度一、“首購(gòu)品種”指本單位向某一醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)（生產(chǎn)）企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。二、首購(gòu)企業(yè)的質(zhì)量審核，必需供應(yīng)加蓋經(jīng)營(yíng)（生產(chǎn)）單位原印章的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照等證照復(fù)印件，銷售人員須供應(yīng)加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期，銷售人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)供應(yīng)企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明。三、首購(gòu)品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證、出廠檢驗(yàn)報(bào)告書、包裝、說明書、樣品以及價(jià)格批文等。四、購(gòu)進(jìn)首購(gòu)品種或從首購(gòu)企業(yè)進(jìn)貨時(shí)，業(yè)務(wù)部門應(yīng)認(rèn)真填寫審批表，連同以上所列資料及樣品報(bào)質(zhì)管部審核。五、分管院長(zhǎng)對(duì)藥劑科填報(bào)的審批表及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核合格后，報(bào)單位負(fù)責(zé)人審批，方可開展業(yè)務(wù)往來(lái)并購(gòu)進(jìn)商品。六、藥劑科將審核批準(zhǔn)的首購(gòu)品種、首購(gòu)企業(yè)及相關(guān)資料存檔備查。醫(yī)療器械進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度一、依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理方法》等有關(guān)規(guī)定，為保證入庫(kù)醫(yī)療器械質(zhì)量完好，數(shù)量精準(zhǔn)，特訂立本制度；二、驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，諳習(xí)醫(yī)療器械法律及專業(yè)學(xué)問；三、醫(yī)療器械驗(yàn)收員應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理方法》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對(duì)比商品和送貨憑證，進(jìn)行供貨單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)、生產(chǎn)廠家、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、有效期、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、數(shù)量等的核對(duì)。對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不堅(jiān)固、標(biāo)示模糊等問題，不得入庫(kù)，并上報(bào)藥劑科。四、進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)符合以下規(guī)定：進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收，供貨單位必需供應(yīng)加蓋供貨單位的原印《醫(yī)療器械注冊(cè)證》《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表》等的復(fù)印件。1、核對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說明書，是否用使用中文；2、標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)是否與產(chǎn)品注冊(cè)證書規(guī)定一致；3、說明書的適用范圍是否符合注冊(cè)證中規(guī)定的適用范圍；4、產(chǎn)品商品名的標(biāo)注是否符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)示管理規(guī)定》；5、標(biāo)簽和包裝標(biāo)示是否符合國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。6、對(duì)有特別儲(chǔ)運(yùn)要求的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)核實(shí)儲(chǔ)運(yùn)條件是否符合產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求，并索要運(yùn)輸在途溫度記錄小票，由運(yùn)輸員、收貨員簽字確認(rèn)。五、驗(yàn)收首購(gòu)品種應(yīng)有首批到貨同批號(hào)的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告單。六、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號(hào)及產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)；包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。七、對(duì)與驗(yàn)收內(nèi)容不相符的，驗(yàn)收員有權(quán)拒收，填寫拒收通知單，對(duì)質(zhì)量有疑問的填寫質(zhì)量復(fù)檢通知單，報(bào)告藥劑科確認(rèn)，必需的時(shí)候送相關(guān)的檢測(cè)部門進(jìn)行檢測(cè)；確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的依照不合格醫(yī)療器械管理制度進(jìn)行處理，為外在質(zhì)量不合格的由驗(yàn)收員通知藥劑科與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。八、入庫(kù)商品應(yīng)先入待驗(yàn)區(qū)，待驗(yàn)品未閱歷收不得取消待驗(yàn)入庫(kù)，更不得使用。九、入庫(kù)時(shí)注意有效期，一般情況下有效期不足六個(gè)月的不得入庫(kù)。十、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨(dú)存放，作好標(biāo)記。并立刻書面報(bào)告科主任進(jìn)行處理。未作出決議性處理看法之前，不得取消標(biāo)記，更不得銷售。十一、驗(yàn)收完畢，做好醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收記錄。入庫(kù)驗(yàn)收記錄必需記載：驗(yàn)收日期、供貨單位、驗(yàn)收數(shù)量、品名、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)廠商、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、有效期、產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)、質(zhì)量情況、驗(yàn)收人等。醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收記錄必需保管至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年或使用期限停止后2年。大型醫(yī)療器械進(jìn)化查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保管至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用停止后5年；植入性醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)永久保管。十二、驗(yàn)收工作必需要求適時(shí)，尤其是進(jìn)口設(shè)備，必需把握合同驗(yàn)收與索賠期限，以免因驗(yàn)收不適時(shí)造成損失。醫(yī)療器械儲(chǔ)存、保管、養(yǎng)護(hù)制度1、醫(yī)療器械使用科室對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)依照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，適時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，保障使用質(zhì)量；對(duì)使用期限長(zhǎng)的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)逐臺(tái)建立使用檔案，記錄其使用、維護(hù)、轉(zhuǎn)讓、實(shí)際使用時(shí)間等事項(xiàng)。記錄保管期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限停止后5年。2、儲(chǔ)存醫(yī)療器械的場(chǎng)所、設(shè)施及條件應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定以及藥品和醫(yī)療器械使用說明書的要求。對(duì)溫度、濕度有特別要求的醫(yī)療器械，還應(yīng)當(dāng)依照其說明書的要求進(jìn)行儲(chǔ)存。3、對(duì)儲(chǔ)存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)定期檢查，做好檢查記錄。對(duì)過期、破損、淘汰的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)立刻封存登記，并按規(guī)定報(bào)告處理。4、對(duì)儲(chǔ)存醫(yī)療器械的場(chǎng)所進(jìn)行溫濕度記錄（每天上午10點(diǎn)及下午4點(diǎn)），并按要求對(duì)溫濕度進(jìn)行調(diào)整。1）倉(cāng)庫(kù)各庫(kù)（區(qū)）的溫度要求范圍為：一般的器械儲(chǔ)存在常溫庫(kù)，常溫庫(kù)0～30℃（內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)：1～29℃）；陰涼庫(kù)0～20℃（內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)：1～20℃）；冷藏庫(kù)2～8℃（內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)：3～7℃）其他需要在其他溫濕度儲(chǔ)存的依照要求儲(chǔ)存。2）倉(cāng)庫(kù)的濕度要求范圍為：35%～75%（內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)：36%～74%）。5、備用醫(yī)療設(shè)備物資應(yīng)專人保管，按類存放，先進(jìn)先出，保持乾凈，通風(fēng)防潮，防火防盜。6、設(shè)備日常管理與保養(yǎng)由使用科室負(fù)責(zé)，包含：清潔、調(diào)整、緊固、配套設(shè)施調(diào)整等。7、由醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者維護(hù)和修理服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行保養(yǎng)或者維護(hù)和修理的，應(yīng)當(dāng)在合同中明確規(guī)定。醫(yī)療機(jī)構(gòu)器械主管科室應(yīng)記錄設(shè)備維護(hù)和修理情況、關(guān)鍵零配件來(lái)源等內(nèi)容。8、對(duì)維護(hù)和修理率高的醫(yī)療設(shè)備應(yīng)適時(shí)向上級(jí)報(bào)告。9、庫(kù)房要配備相應(yīng)的防火、防潮、防蟲、防盜等設(shè)施，如：貨架、地排、滅火器、溫濕度計(jì)等。保持庫(kù)房通風(fēng)安全，確保物品不發(fā)生霉變，庫(kù)房?jī)?nèi)保持清潔整齊，道路通暢，不得存放私人物品。10、三不靠”原則：產(chǎn)品存放不靠頂、不靠墻、不靠地。醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核制度1、醫(yī)療器械出庫(kù)，必需憑使用部門申請(qǐng)單。倉(cāng)庫(kù)要認(rèn)真審查申請(qǐng)單，如有問題必需報(bào)告科主任。二、醫(yī)療器械出庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)要把好復(fù)核關(guān)，必需按出庫(kù)憑證所列項(xiàng)目，逐項(xiàng)復(fù)核品名、規(guī)格、型號(hào)、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、質(zhì)量情形等項(xiàng)目。做到數(shù)量精準(zhǔn)，質(zhì)量完好，包裝堅(jiān)固。三、醫(yī)療器械出庫(kù)必需遵奉并服從“先產(chǎn)先出、近期先出”和按批號(hào)逐批發(fā)貨的原則。出庫(kù)按領(lǐng)物申請(qǐng)單對(duì)實(shí)物進(jìn)行外觀質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)。如發(fā)覺以下問題要停止發(fā)貨，上報(bào)科主任：1、外包裝顯現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；2、包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落；3、過期或失效。四、出庫(kù)后，如對(duì)帳時(shí)發(fā)覺錯(cuò)發(fā)，應(yīng)立刻追回或補(bǔ)換、如無(wú)法立刻解決的，適時(shí)與有關(guān)部門聯(lián)系，搭配協(xié)作，認(rèn)真處理。五、發(fā)貨復(fù)核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核記錄。出庫(kù)復(fù)核記錄包含：出庫(kù)日期、領(lǐng)用單位、品名、規(guī)格（型號(hào)）、數(shù)量、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、有效期、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要依照規(guī)定保管至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。效期醫(yī)療器械管理制度一、為合理掌控醫(yī)療器械的儲(chǔ)存管理，防止醫(yī)療器械的過期失效，削減醫(yī)院的經(jīng)濟(jì)損失，保障醫(yī)療器械的使用安全，特訂立本制度。二、標(biāo)明有效期的器械，驗(yàn)收員要核對(duì)醫(yī)療器械的有效期是否與驗(yàn)收憑證一致；驗(yàn)收憑證上沒有注明的，驗(yàn)收員要注明。三、保管員在接到入庫(kù)清單后，應(yīng)依據(jù)單上注明的效期，逐一對(duì)商品進(jìn)行核實(shí)，如發(fā)覺實(shí)物效期與入庫(kù)單效期不符時(shí)，要適時(shí)通知驗(yàn)收員核實(shí)；入庫(kù)后，效期產(chǎn)品單獨(dú)存放，依照效期遠(yuǎn)近依次存放。四、在醫(yī)療器械保管過程中，要常常注意有效期限，隨時(shí)檢查，發(fā)貨時(shí)要嚴(yán)格執(zhí)行“先產(chǎn)先出”“近期先出”“依照批號(hào)發(fā)貨”原則問題，防止過期失效。五、醫(yī)院規(guī)定，距離有效期差6個(gè)月的醫(yī)療器械定為近效期醫(yī)療器械，對(duì)近效期醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)每月應(yīng)填寫醫(yī)療器械近效期催銷報(bào)表，通知相關(guān)部門盡快處理。六、過期失效醫(yī)療器械報(bào)廢時(shí)，要依照不合格醫(yī)療器械處理程序和審批權(quán)限辦理報(bào)廢手續(xù)，并要查清原因，總結(jié)閱歷教訓(xùn)。不合格醫(yī)療器械管理制度為了嚴(yán)格掌控與管理不合格醫(yī)療器械，嚴(yán)格把關(guān)不合格醫(yī)療器械的在進(jìn)貨、入庫(kù)、出庫(kù)等各個(gè)環(huán)節(jié)，確保使用者在使用醫(yī)療器械的安全有效，特訂立本制度。一、凡醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽，規(guī)格、名稱、用途及說明書與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或有關(guān)法律法規(guī)不符合的醫(yī)療器械，均屬不合格醫(yī)療器械；二、進(jìn)貨檢查驗(yàn)收時(shí)發(fā)覺不合格的醫(yī)療器械，必需報(bào)經(jīng)醫(yī)療器械管理部、醫(yī)院相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)確認(rèn)，并適時(shí)通知采購(gòu)員與供貨單位聯(lián)系退貨事宜；三、醫(yī)療器械入庫(kù)存儲(chǔ)過程中，發(fā)覺不合格的醫(yī)療器械時(shí)：1、應(yīng)立刻存放于不合格醫(yī)療器械區(qū)，懸掛紅色標(biāo)志牌（合格品為綠色、待驗(yàn)品為黃色、不合格品為紅色）；2、查明原因，分清責(zé)任；假如是生產(chǎn)環(huán)節(jié)或運(yùn)輸環(huán)節(jié)的質(zhì)量隱患而導(dǎo)致的，適時(shí)向供貨單位聯(lián)系，商洽退貨或銷毀等處理方法；3、上報(bào)醫(yī)療器械管理部備案，通知財(cái)務(wù)部拒付或者暫緩支出相關(guān)貨款；4、與供貨商進(jìn)行質(zhì)量查詢，提出改進(jìn)建議，幫忙供貨商供應(yīng)更加優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械；四、醫(yī)院倉(cāng)庫(kù)儲(chǔ)存保管或養(yǎng)護(hù)不妥而導(dǎo)致的不合格醫(yī)療器械，必需認(rèn)真排查此類型及其它類型醫(yī)療器械有無(wú)受到影響，分析原因，總結(jié)閱歷，吸取教訓(xùn)，并實(shí)行有效的防范措施；對(duì)造成嚴(yán)重經(jīng)濟(jì)損失的，報(bào)請(qǐng)?jiān)侯I(lǐng)導(dǎo)處理；五、在出庫(kù)過程中發(fā)覺不合格醫(yī)療器械，應(yīng)立刻停止發(fā)貨；同時(shí)，按出庫(kù)記錄追回不合格醫(yī)療器械，并將不合格醫(yī)療器械移放于不合格醫(yī)療器械區(qū)，懸掛紅色標(biāo)志牌；六、上級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)管部門抽查、檢驗(yàn)判定為不合格醫(yī)療器械時(shí)，或監(jiān)管部門公告、發(fā)文、通知查處發(fā)覺的不合格醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)立刻停止出庫(kù)；同時(shí)，按出庫(kù)記錄追回不合格醫(yī)療器械，并將不合格醫(yī)療器械移入不合格醫(yī)療器械區(qū)，懸掛紅色標(biāo)志牌，等待進(jìn)一步處理；七、對(duì)不合格醫(yī)療器械按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損和銷毀時(shí)，由倉(cāng)庫(kù)保管員定期列出清單，填寫“銷毀醫(yī)療器械報(bào)告”（附銷毀產(chǎn)品的清單），經(jīng)醫(yī)療器械管理部、醫(yī)院分管院長(zhǎng)審批和有關(guān)部門核對(duì)簽字后，由醫(yī)療器械管理部組織人員進(jìn)行銷毀，銷毀過程應(yīng)做記錄；特別管理的不合格醫(yī)療器械的銷毀應(yīng)報(bào)告藥監(jiān)、衛(wèi)生部門，辦理銷毀審批手續(xù)進(jìn)行監(jiān)毀。醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度一、為促進(jìn)醫(yī)療器械的合理使用，保證其安全性和有效性。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理方法》等有關(guān)法律法規(guī)，特訂立本制度。二、依據(jù)使用中對(duì)人體產(chǎn)生損傷的可能性、對(duì)醫(yī)療效果的影響，醫(yī)療器械使用狀態(tài)可分為接觸或進(jìn)入人體器械和非接觸人體器械，實(shí)在如下：接觸或進(jìn)入人體器械，如有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕度損傷、損傷、嚴(yán)重?fù)p傷。非接觸人體器械對(duì)醫(yī)療效果的影響，其程度分為：基本不影響、有間接影響、有緊要影響。醫(yī)療器械種類、品種繁多，對(duì)人體引起不良反應(yīng)的影響因素程度不盡一致，一般有：A、醫(yī)療器械的質(zhì)量因素；B、操作技術(shù)因素；C、被醫(yī)療患者的體質(zhì)因素或其他因素，如是否使用其他藥物、有毒物品及其他致敏因素。所以，假如顯現(xiàn)醫(yī)療器械使用后的不良反應(yīng)，必需認(rèn)真調(diào)查、分析、核實(shí)，必需時(shí)經(jīng)有關(guān)技術(shù)監(jiān)督管理部門檢查、驗(yàn)證確定。三、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報(bào)企業(yè)的產(chǎn)品不良事件信息。四、有關(guān)部門應(yīng)注意收集正在使用的產(chǎn)品不良事件信息，填報(bào)不良事件報(bào)告表，適時(shí)通過網(wǎng)絡(luò)上報(bào)旗市場(chǎng)監(jiān)督管理局。五、應(yīng)重點(diǎn)收集首營(yíng)品種的不良事件信息并適時(shí)反饋。醫(yī)療器械維護(hù)和修理保養(yǎng)工作制度一、凡屬科室使用的醫(yī)療器械發(fā)生故障，顯現(xiàn)異?，F(xiàn)象不能進(jìn)行正常工作時(shí)，需要修理，應(yīng)適時(shí)通知總務(wù)科修理。二、修理人員必需定期到各科室了解各種儀器使用和保管情況，發(fā)覺問題適時(shí)處理維護(hù)和修理。三、凡需修理的醫(yī)療儀器修復(fù)后，必需認(rèn)真記錄，分析發(fā)生故障的原因，加強(qiáng)保養(yǎng)，總結(jié)閱歷，不絕改善維護(hù)和修理工作。四、維護(hù)和修理人員必需明確職責(zé)和分工，加強(qiáng)業(yè)務(wù)技能的學(xué)習(xí)，提高技術(shù)水平，適時(shí)保質(zhì)、保量地做好醫(yī)療儀器和器械的維護(hù)和修理、驗(yàn)收、安裝、施工、設(shè)計(jì)等工作。五、醫(yī)療器械發(fā)生故障由于本院條件所限無(wú)力維護(hù)和修理時(shí)，應(yīng)報(bào)請(qǐng)器械科領(lǐng)導(dǎo)和院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)由維護(hù)和修理組對(duì)外統(tǒng)一聯(lián)系，而后辦理一切手續(xù)（特別情況除外）。六、維護(hù)和修理人員定期下科室對(duì)寶貴儀器進(jìn)行安全檢查。檢查內(nèi)容包含：操作人員是否按操作規(guī)程進(jìn)行操作，設(shè)備的防護(hù)是否符合要求，計(jì)量是否符合國(guó)家規(guī)定以及設(shè)備的維護(hù)和修理保養(yǎng)情況。醫(yī)療器械使用管理規(guī)定1、醫(yī)護(hù)人員在使用醫(yī)療器械（設(shè)備）前應(yīng)按產(chǎn)品說明書的有關(guān)要求進(jìn)行檢查，如發(fā)覺異常情況應(yīng)停止使用，適時(shí)通知相關(guān)負(fù)責(zé)人，并與主管人員聯(lián)系，通知檢修，經(jīng)檢修仍不能達(dá)到安全標(biāo)準(zhǔn)的，不得連續(xù)使用，并登記報(bào)告。2、醫(yī)療器械使用科室不得使用未依法注冊(cè)、無(wú)合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。使用無(wú)菌醫(yī)療器械前，應(yīng)檢查包裝、有效期，包裝破損、標(biāo)示不清、超過有效期或者其他可能影響安全、有效的，不得使用。3、醫(yī)療器械使用科室應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)工作人員的技術(shù)培訓(xùn)，依照產(chǎn)品說明書、技術(shù)操作規(guī)范等要求使用醫(yī)療器械。應(yīng)防止對(duì)相關(guān)醫(yī)療器械操作不嫻熟的醫(yī)護(hù)人員獨(dú)立操作，尤其是由于操作不妥可能會(huì)對(duì)患者造成損害的醫(yī)療器械。4、醫(yī)療器械使用科室應(yīng)當(dāng)妥當(dāng)保管購(gòu)入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械的名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量安全緊密相關(guān)的必需信息記載到病歷等相關(guān)記錄中。5、醫(yī)療器械使用科室對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)依照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門訂立的消毒和管理的規(guī)定進(jìn)行處理。對(duì)使用過的一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械，應(yīng)依照《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定適時(shí)收集，并依照類別分于防滲漏、防銳器穿透的專用包裝物或者密閉的容器內(nèi)，由醫(yī)療廢物集中處理單位處理。醫(yī)療廢物集中處理單位，應(yīng)當(dāng)對(duì)用后的一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械進(jìn)行登記，登記內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包含來(lái)源、種類、重量或者數(shù)量、交接時(shí)間、處理方法、最后去向以及經(jīng)辦人簽名等項(xiàng)目。登記資料至少保管3年。6、操作醫(yī)療器械（設(shè)備）的醫(yī)護(hù)人員應(yīng)加強(qiáng)對(duì)所用器械（設(shè)備）安全使用學(xué)問學(xué)習(xí)，尤其是操作與光、熱、射頻、有害射線等相關(guān)的設(shè)備，應(yīng)做好自身防護(hù)。7、當(dāng)發(fā)生重點(diǎn)質(zhì)量事故或嚴(yán)重危害人體健康的醫(yī)療器械不良反應(yīng)時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)適時(shí)向阿旗市場(chǎng)監(jiān)督管理局報(bào)告，為監(jiān)管部門供應(yīng)管理信息并積極搭配，以便削減社會(huì)危害不良事件的報(bào)告應(yīng)有完整記錄并有相關(guān)記錄人員簽名。醫(yī)療器械管理部門應(yīng)收集并核實(shí)不良反應(yīng)信息，按規(guī)定向上級(jí)機(jī)構(gòu)報(bào)告。8、凡有醫(yī)療設(shè)備的科室，要漸漸建立使用管理責(zé)任制，指定專人管理，嚴(yán)格使用登記。認(rèn)真檢查保養(yǎng)，保持儀器設(shè)備處于良好狀態(tài)，隨時(shí)開機(jī)可用，并保證賬、卡、物相符。9、儀器設(shè)備（包含主機(jī)、附件、說明書）確定保持完整無(wú)缺，即使破損零部件，未經(jīng)總務(wù)科檢驗(yàn)亦不得任意丟棄。10、使用無(wú)菌醫(yī)療器械前，應(yīng)當(dāng)檢查直接接觸醫(yī)療器械的包裝及其有效期。包裝破損、標(biāo)示不清、超過有效期或者可能影響安全、有效的，不得使用。植入（介入）性醫(yī)療器械管理制度一、凡列入植入性醫(yī)療器械目錄的醫(yī)療器械購(gòu)置時(shí),必需首先查驗(yàn)產(chǎn)品注冊(cè)證、生產(chǎn)企業(yè)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照產(chǎn)品合格證,以及生產(chǎn)商（直接或間接）合法銷售授權(quán)書。二、合同中產(chǎn)品質(zhì)量保證條款（包含保險(xiǎn)方式）必需明確并可操作執(zhí)行,排出承諾人本領(lǐng)范圍之外的承諾,并將質(zhì)量保證條款以適當(dāng)形式告知病人。質(zhì)量保證條款的簽章可實(shí)行以下三種方式:1）、由生產(chǎn)者簽章；2）、由生產(chǎn)者在中國(guó)的做事處或代表處簽章；3）、由生產(chǎn)者委托在中國(guó)負(fù)責(zé)代理銷售產(chǎn)品的單位簽章。三、應(yīng)建立統(tǒng)一的采購(gòu)和使用登記制度,記錄保管已購(gòu)入或已使用的植入性醫(yī)療器械的基本信息,包含品名、規(guī)格、型號(hào)/批號(hào),進(jìn)貨日期、手術(shù)日期、手術(shù)醫(yī)師姓名、患者姓名、地址、聯(lián)系方式。四、產(chǎn)品驗(yàn)收時(shí),應(yīng)有企業(yè)確認(rèn)的可追溯的唯一性標(biāo)識(shí)如條碼或統(tǒng)一編號(hào),并對(duì)唯一性標(biāo)識(shí)的內(nèi)容、位置、標(biāo)識(shí)方法以及可追溯的程度作出記錄。五、對(duì)緊急使用或必需在手術(shù)現(xiàn)場(chǎng)選擇型號(hào)、規(guī)格的植入性醫(yī)療器械,可以臨時(shí)由經(jīng)確認(rèn)有資格的廠商直接供應(yīng)使用,但在手術(shù)后必需適時(shí)填寫植入性醫(yī)療器械使用驗(yàn)收單:商檢:1）、由注冊(cè)單位供應(yīng)注冊(cè)登記表、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、稅務(wù)登記表、法人代碼證及批文和海關(guān)代碼證等資料；2）、報(bào)檢,供應(yīng)出入境貨物報(bào)檢單、外銷合同、出口商業(yè)發(fā)票、裝箱單、報(bào)關(guān)單提單、木質(zhì)包裝消毒證、無(wú)木質(zhì)包裝申明等資料。3）、現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn),在醫(yī)療設(shè)備安裝前,由當(dāng)?shù)貦z驗(yàn)檢疫局派員到現(xiàn)場(chǎng)與廠商委派的安裝工程師和用戶共同驗(yàn)收；核對(duì)醫(yī)療設(shè)備的外觀、名稱、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量等應(yīng)與合同、裝箱單（相關(guān)資料）必需相符:4）、技術(shù)驗(yàn)收,緊要由商檢部門供應(yīng)“檢驗(yàn)合格證”或通知單,應(yīng)作為技術(shù)檔案保管并存檔；5）、驗(yàn)收時(shí)發(fā)覺報(bào)損或與合同不符等,應(yīng)適時(shí)簽署備忘錄,妥當(dāng)封存,并立刻通知相關(guān)公司協(xié)商解決。與進(jìn)貨發(fā)票一起作為驗(yàn)收入庫(kù)憑據(jù),并將全部資料（第二條中1）、2）、除外）,作為病人病歷檔案一起完整保管。六、對(duì)某些寶貴和技術(shù)難度較高的植入性醫(yī)療器械,確需廠家派專業(yè)人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)引導(dǎo),如上臺(tái)參加手術(shù)等,但必需核實(shí)其從事醫(yī)生工作的資格,并有雙方簽字的安裝記錄。七、對(duì)植入性醫(yī)療器械正常使用中發(fā)生的可疑不良事件,應(yīng)按規(guī)定適時(shí)上報(bào)旗醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中心。醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度為了加強(qiáng)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產(chǎn)品的安全、有效，在醫(yī)療器械使用前，嚴(yán)格遵奉并服從醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度。一、醫(yī)院采購(gòu)醫(yī)療器械，要依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理方法》《消毒管理方法》和《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理方法（暫行）》的要求進(jìn)行索證。凡證件不齊者，一律不予采購(gòu)。二、醫(yī)療器械投入使用前，必需驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明和標(biāo)簽標(biāo)識(shí)，建立真實(shí)完整的記錄，記錄應(yīng)包含供貨單位、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)許可證、注冊(cè)證號(hào)、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)（編號(hào)）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)進(jìn)日期、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人簽名等。三、依據(jù)采購(gòu)計(jì)劃、進(jìn)貨發(fā)票或送貨單，對(duì)產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)許可證、注冊(cè)證號(hào)、規(guī)格（型號(hào)）、批號(hào)（編號(hào)）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期、供貨單位、數(shù)量、日期等逐項(xiàng)核對(duì)、清點(diǎn)。如有不相符或破損應(yīng)適時(shí)做好記錄，嚴(yán)禁投入臨床使用。四、醫(yī)療器材投入使用前要進(jìn)行嚴(yán)格的檢查。1、外包裝檢查：包裝、密封等是否堅(jiān)固；外包裝上的中文標(biāo)識(shí)是否符合要求；包裝注明的產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、批準(zhǔn)文號(hào)、規(guī)格型號(hào)、批號(hào)（編號(hào)）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期等是否清楚齊全；有關(guān)特定儲(chǔ)運(yùn)圖示及使用的包裝標(biāo)志是否清楚。不合格的，不予投入臨床使用。2、內(nèi)包裝檢查：醫(yī)療器械內(nèi)包裝應(yīng)完整、無(wú)破損、無(wú)污染、無(wú)變形、封口應(yīng)嚴(yán)密，如有鉛封軋印必需清楚。不合格的，不予投入臨床使用。醫(yī)療器械正常破損報(bào)廢制度一、凡符合以下報(bào)廢條件的不能用于臨床使用的醫(yī)療設(shè)備，應(yīng)予以報(bào)廢。1、經(jīng)檢測(cè)，維護(hù)和修理后技術(shù)性能仍無(wú)法達(dá)到臨床應(yīng)用基本要求。2、儀器設(shè)備老化，技術(shù)性能落后，超過使用年限。3、嚴(yán)重污染環(huán)境，危害患者或工作人員安全及健康，改造費(fèi)用昂貴的。4、雖可以修復(fù)，但維護(hù)和修理費(fèi)用過大，已不值得修理的。5、計(jì)量器具按“計(jì)量器具管理制度”規(guī)定，已無(wú)法充足計(jì)量基本標(biāo)準(zhǔn)的要求。6、凡是國(guó)家明文禁止使用的醫(yī)療器械及相關(guān)的設(shè)備二、申請(qǐng)報(bào)廢醫(yī)療器械，由使用部門提出，總務(wù)科登記，經(jīng)醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)同意。三、待報(bào)廢醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備在未批復(fù)前應(yīng)妥當(dāng)保管，已批準(zhǔn)的報(bào)廢的大型醫(yī)療設(shè)備應(yīng)將其可利用部分拆下，折價(jià)入賬，入庫(kù)保管，合理利用。四、經(jīng)批準(zhǔn)報(bào)廢的醫(yī)療器械，使用部門和個(gè)人不得自行處理，一律交回總務(wù)科統(tǒng)一處理。如有違反者應(yīng)予追查，并交主管部門處理。一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械管理制度依據(jù)國(guó)務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理方法》《一次性無(wú)菌使用醫(yī)療器械監(jiān)督管理方法》規(guī)定，特訂立本制度。一、“一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械”指無(wú)菌、無(wú)熱源、經(jīng)檢驗(yàn)合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。二、為加強(qiáng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的管理，保證產(chǎn)品的安全、有效，依據(jù)《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理方法》訂立本制度。三、所購(gòu)的無(wú)菌醫(yī)療器械，依據(jù)不同經(jīng)銷商、不同廠商的不同產(chǎn)品，應(yīng)驗(yàn)明：生產(chǎn)企業(yè)：營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》《產(chǎn)品注冊(cè)證》《產(chǎn)品合格證》或《衛(wèi)生許可證》、計(jì)量合格證、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、法人委托授權(quán)書、銷售人員身份證。經(jīng)營(yíng)企業(yè)：營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、法人委托授權(quán)書、銷售人員身份證及供應(yīng)生產(chǎn)企業(yè)的全部有效證件。驗(yàn)證合格后方可驗(yàn)收入庫(kù)。四、外包裝不合格，小包裝破損，標(biāo)識(shí)不清，過期淘汰的無(wú)菌器械，一律作不合格產(chǎn)品，不準(zhǔn)入庫(kù)。五、驗(yàn)收入庫(kù)的物資必需按品名、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期、制造商和經(jīng)銷商名稱及購(gòu)入時(shí)間進(jìn)行登記，并適時(shí)按醫(yī)院感染管理要求做好各項(xiàng)工作。六、做好廠、商家資格證件記錄工作，做好全部產(chǎn)品的證件記錄和保管工作，備查。七、一次性無(wú)菌醫(yī)療器械不得重復(fù)使用。八、使用時(shí)若發(fā)生熱反應(yīng)、感染或其他異常情況時(shí)，必需適時(shí)留取樣本送檢，按規(guī)定認(rèn)真記錄，報(bào)告醫(yī)院感染管理科、藥劑科和醫(yī)療器械采購(gòu)部門。九、醫(yī)院發(fā)覺不合格產(chǎn)品或質(zhì)量可疑產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)立刻停止使用，并適時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，不得自行作退、換貨處理。十、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療用品用后，須進(jìn)行消毒、毀形，并按當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門的規(guī)定進(jìn)行無(wú)害化處理，禁止重復(fù)使用和回流市場(chǎng)。十一、使用無(wú)菌器械前應(yīng)檢查小包裝是否破損，標(biāo)識(shí)是否清楚，是否在有效期內(nèi)等，不符合規(guī)定的不得使用。十二、嚴(yán)禁重復(fù)使用無(wú)菌器械。無(wú)菌器械使用后必需按規(guī)定銷毀，使其不再具有使用功能，經(jīng)消毒無(wú)害化處理，并建立完整，真實(shí)，規(guī)范的銷毀記錄。十三、無(wú)菌器械使用后統(tǒng)一送至醫(yī)療廢棄物處置中心，按相關(guān)規(guī)定統(tǒng)一處置銷毀。衛(wèi)生和人員健康情形管理制度一、為保證醫(yī)療器械質(zhì)量，制造一個(gè)有利器械質(zhì)量管理的優(yōu)良工作環(huán)境，保證職工身體健康，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等的規(guī)定，特訂立本制度。二、倉(cāng)庫(kù)、使用場(chǎng)所應(yīng)光亮，地面乾凈，無(wú)垃圾，無(wú)污水，無(wú)污染物。三、辦公室地面、桌面等每天清潔，每周進(jìn)行徹底清潔。四、倉(cāng)庫(kù)環(huán)境乾凈、地面平整，門窗嚴(yán)密堅(jiān)固，物流暢通有序。并有安全防火、防蟲、防鼠設(shè)施，無(wú)粉塵、無(wú)污染源。五、在崗員工個(gè)人衛(wèi)生乾凈，精神飽滿。六、每年組織一次健康檢查。單位分管醫(yī)療器械質(zhì)量的負(fù)責(zé)人、質(zhì)管人員、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、復(fù)核等直接接觸醫(yī)療器械的人員必需進(jìn)行健康檢查。其中驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員必需有視力的體檢。七、依照規(guī)定的體檢項(xiàng)目進(jìn)行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為，一經(jīng)發(fā)覺，醫(yī)院將嚴(yán)格處理。八、經(jīng)體檢的員工，如患有精神病、傳染病、化膿性皮膚病的患者，立刻調(diào)離直接接觸醫(yī)療器械的崗位，待身體恢復(fù)健康并經(jīng)檢查合格后，方可工作。九、建立員工健康檔案，檔案至少保管至職工離開原崗位后一年。質(zhì)管人員培訓(xùn)制度一、為了提高職工的質(zhì)量教育，業(yè)務(wù)水平，更好的為病員服務(wù)，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等的規(guī)定，特訂立本制度。二、質(zhì)量管理、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、使用等的工作的人員，必需經(jīng)過培訓(xùn)，考試合格方可上崗。三、總務(wù)科負(fù)責(zé)組織醫(yī)院的員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。四、總務(wù)科依據(jù)醫(yī)院訂立的年度培訓(xùn)計(jì)劃合理布置全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核工作，建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。五、醫(yī)院職工質(zhì)量學(xué)問學(xué)習(xí)，以醫(yī)院定期組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式為主。依據(jù)培訓(xùn)的內(nèi)容不同選擇筆試、口試、現(xiàn)場(chǎng)操作等考核方式。XX醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄表設(shè)備名稱規(guī)格型號(hào)編號(hào)使用部門管理人上次保養(yǎng)時(shí)間運(yùn)行狀態(tài)本次維護(hù)時(shí)間完成時(shí)間維護(hù)單位維護(hù)保養(yǎng)內(nèi)容：維護(hù)保養(yǎng)人簽名：*年*月*日恢復(fù)使用時(shí)間：*年*月*日操作運(yùn)行狀態(tài)：正常不正常使用部門：藥械科：首營(yíng)品種審批表企業(yè)名稱類別生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營(yíng)企業(yè)擬供品種認(rèn)真地址郵政編碼Email傳真聯(lián)系人聯(lián)系電話許可證許可證名稱許可證號(hào)企業(yè)名稱負(fù)責(zé)人許可范圍有效期至企業(yè)地址發(fā)證機(jī)關(guān)及發(fā)證日期營(yíng)業(yè)執(zhí)照企業(yè)名稱注冊(cè)號(hào)法人代表人經(jīng)營(yíng)性質(zhì)注冊(cè)資金經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)方式企業(yè)地址發(fā)照機(jī)關(guān)采購(gòu)看法藥劑科負(fù)責(zé)人：*年*月*日質(zhì)量信譽(yù)實(shí)地考察結(jié)論藥劑科負(fù)責(zé)人：*年*月*日審核看法分管院長(zhǎng)：*年*月*日審批看法同意作為合格供貨方不同意作為合格供貨方院長(zhǎng)：*年*月*日日期上午下午庫(kù)內(nèi)溫度℃相對(duì)濕度%實(shí)行措施后庫(kù)內(nèi)溫度℃相對(duì)濕度%調(diào)控措施溫度℃濕度%記錄員溫度℃濕度℃12345678910111213141516171819202122232425262728293031溫濕度記錄1醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄產(chǎn)品名稱供貨單位生產(chǎn)廠家生產(chǎn)許可證注冊(cè)證號(hào)規(guī)格型號(hào)產(chǎn)品批號(hào)生產(chǎn)日期滅菌日期有效期購(gòu)進(jìn)數(shù)量購(gòu)進(jìn)日期驗(yàn)收結(jié)論驗(yàn)收人備注醫(yī)院醫(yī)療器械定期檢查記錄品名規(guī)格數(shù)量生產(chǎn)批號(hào)有效期溫度（℃）濕度（%）質(zhì)量是否合格不合格產(chǎn)品處理措施合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格篇2:煙草行業(yè)質(zhì)量管理體系審核工作方案為建立行業(yè)質(zhì)量管理體系審核制度，規(guī)范行業(yè)審核工作程序，全面推動(dòng)煙草行業(yè)質(zhì)量管理體系建設(shè)，提升體系運(yùn)行水平和質(zhì)量，特訂立本工作方案。一、行業(yè)審核的引導(dǎo)思想和目的引導(dǎo)思想：堅(jiān)持以*****為引導(dǎo)，緊緊圍繞建設(shè)嚴(yán)格規(guī)范、富有效率、充分活力的中國(guó)煙草總體要求，結(jié)合行業(yè)中心工作，貫徹和推行iso9000質(zhì)量管理體系，建立科學(xué)、規(guī)范、高效的管理體系和持續(xù)改進(jìn)機(jī)制，夯實(shí)企業(yè)管理基礎(chǔ)，全面提升煙草行業(yè)管理水平。審核目的：引導(dǎo)煙草行業(yè)工商企業(yè)質(zhì)量管理體系依照行業(yè)總體部署和質(zhì)量管理體系建設(shè)要求建立和實(shí)施；評(píng)價(jià)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的有效性，發(fā)覺改進(jìn)的機(jī)會(huì)。二、行業(yè)審核依據(jù)1.煙草行業(yè)改革和進(jìn)展的總體要求和中心工作；2.國(guó)家局關(guān)于煙草行業(yè)質(zhì)量管理體系建設(shè)的有關(guān)文件；3.國(guó)家及煙草行業(yè)有關(guān)的法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)規(guī)范；4.gb/t19001《質(zhì)量管理體系要求》。三、行業(yè)審核的組織行業(yè)審核工作由國(guó)家局經(jīng)濟(jì)運(yùn)行司負(fù)責(zé)組織實(shí)施，實(shí)在負(fù)責(zé)行業(yè)審核制度建立；審核對(duì)象的確認(rèn)；審核過程的管理和審核結(jié)果的評(píng)價(jià)；審核專家隊(duì)伍的建立、培訓(xùn)和管理等。審核工作組由國(guó)家局聘請(qǐng)的行業(yè)審核專家隊(duì)伍構(gòu)成，審核實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。四、行業(yè)審核的性質(zhì)、形式、對(duì)象審核性質(zhì)：行業(yè)審核是行業(yè)審核專家對(duì)行業(yè)工商企業(yè)質(zhì)量體系建設(shè)工作質(zhì)量和體系運(yùn)行水平進(jìn)行的內(nèi)部評(píng)審。審核形式：行業(yè)質(zhì)量管理體系審核接受現(xiàn)場(chǎng)審核的形式對(duì)被審核企業(yè)體系建立和運(yùn)行情況進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。審核對(duì)象：行業(yè)實(shí)施iso9000質(zhì)量管理體系的省級(jí)工業(yè)公司及地市級(jí)局（公司）。五、行業(yè)審核的緊要內(nèi)容和方法行業(yè)審核是對(duì)煙草工商企業(yè)質(zhì)量體系建設(shè)的有效性評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)企業(yè)質(zhì)量管理工作是否與行業(yè)改革和進(jìn)展重點(diǎn)工作及企業(yè)中心工作緊密結(jié)合，引導(dǎo)企業(yè)的質(zhì)量管理體系建設(shè)更好地為企業(yè)的長(zhǎng)遠(yuǎn)進(jìn)展服務(wù)；突出煙草行業(yè)管理的重點(diǎn)和特點(diǎn)，重視體系運(yùn)行的效果，重視企業(yè)管理水平的全面提升，推動(dòng)行業(yè)體系建設(shè)工作健康進(jìn)展。審核的緊要內(nèi)容：國(guó)家局體系建設(shè)的相關(guān)要求的落實(shí)情況；培訓(xùn)工作的開展情況和效果；內(nèi)審工作的組織，審核的深度和有效性；管理評(píng)審效果和水平；體系持續(xù)改進(jìn)機(jī)制的建立與效果；體系建立前后基礎(chǔ)管理水平的比較；與行業(yè)重點(diǎn)和中心工作的結(jié)合等。審核方法：行業(yè)審核運(yùn)用過程方法和管理的系統(tǒng)方法，分析管理現(xiàn)狀，發(fā)覺體系運(yùn)行的孱弱環(huán)節(jié)和改進(jìn)的機(jī)會(huì)，既要充足標(biāo)準(zhǔn)要求，更要突出行業(yè)特點(diǎn)，把握行業(yè)進(jìn)展方向和國(guó)家局導(dǎo)向，把行業(yè)方針、政策、重點(diǎn)工作的落實(shí)和體系建設(shè)的有效性作為審核的關(guān)注點(diǎn)。六、行業(yè)審核的申請(qǐng)程序依照《國(guó)家煙草專賣局關(guān)于進(jìn)一步做好全面實(shí)施質(zhì)量管理體系工作的通知》（國(guó)煙運(yùn)422號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《通知》）要求，進(jìn)行體系建設(shè)的商業(yè)企業(yè)，在達(dá)到國(guó)家局規(guī)定的體系運(yùn)行時(shí)間，完成企業(yè)內(nèi)部審核和管理評(píng)審之后，經(jīng)各省級(jí)公司組織審核確認(rèn)并將審核結(jié)果報(bào)國(guó)家局備案。36個(gè)重點(diǎn)城市局（公司）為必審對(duì)象，由各省級(jí)主管部門向國(guó)家局書面申請(qǐng)行業(yè)審核；其他地市級(jí)局（公司）由國(guó)家局對(duì)其進(jìn)行隨機(jī)抽樣審核。各省級(jí)工業(yè)公司直接向國(guó)家局書面申請(qǐng)行業(yè)審核。書面申請(qǐng)行業(yè)審核報(bào)告緊要內(nèi)容是體系建設(shè)工作情況介紹，包含機(jī)構(gòu)設(shè)置、人員配備、培訓(xùn)人次及內(nèi)容、企業(yè)內(nèi)審、管理評(píng)審及改進(jìn)情況，省級(jí)公司審核情況，申請(qǐng)進(jìn)行行業(yè)審核的時(shí)間等。國(guó)家局對(duì)受審核企業(yè)下發(fā)審核通知書，確定行業(yè)審核時(shí)間及審核構(gòu)成員等。對(duì)省級(jí)工業(yè)公司的審核不超過四個(gè)工作日，對(duì)商業(yè)企業(yè)的審核不超過三個(gè)工作日。在《通知》下發(fā)以前已經(jīng)通過第三方認(rèn)證的地市級(jí)局（公司），由省級(jí)局（公司）組織審核并將審核結(jié)果報(bào)國(guó)家局備案，國(guó)家局對(duì)其進(jìn)行隨機(jī)抽樣審核。行業(yè)審核將作為一項(xiàng)長(zhǎng)期性工作，既對(duì)體系建立實(shí)施效果進(jìn)行總體把關(guān)，同時(shí)作為一項(xiàng)管理評(píng)價(jià)方法評(píng)價(jià)各省級(jí)公司的管理水平。國(guó)家局將訂立行業(yè)管理評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，每年將組織專家隊(duì)伍進(jìn)行行業(yè)管理評(píng)價(jià)，持續(xù)改進(jìn)和全面提升體系運(yùn)行水平。七、行業(yè)審核結(jié)果的報(bào)告現(xiàn)場(chǎng)審核結(jié)束，由審核組向受審核企業(yè)出具審核報(bào)告和體系審核察看項(xiàng)，綜合評(píng)價(jià)企業(yè)體系建立實(shí)施和運(yùn)行情況以及行業(yè)重點(diǎn)專項(xiàng)工作的執(zhí)行情況和改進(jìn)的建議。行業(yè)審核結(jié)論有三種：一是體系運(yùn)行有效，同意申請(qǐng)第三方認(rèn)證審核；二是體系運(yùn)行基本有效，建議三個(gè)月整改后，整改措施經(jīng)審核組驗(yàn)證有效后再進(jìn)行第三方認(rèn)證審核；三是體系運(yùn)行存在較多問題，不予推舉第三方認(rèn)證審核，半年后重新申請(qǐng)行業(yè)審核。受審核企業(yè)必需對(duì)察看項(xiàng)訂立矯正防備措施，在30日以內(nèi)報(bào)國(guó)家局進(jìn)行書面驗(yàn)證。八、附則1.本方案自印發(fā)之日起開始執(zhí)行。2.本方案由國(guó)家局解釋、修改。篇3:醫(yī)療質(zhì)量管理方法醫(yī)療質(zhì)量管理方法第一章總則第一條為加強(qiáng)醫(yī)療質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療服務(wù)行為，保障醫(yī)療安全，依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)，訂立本方法。第二條本方法適用于各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門以及各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理工作。第三條國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理工作。縣級(jí)以上地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理工作。國(guó)家中醫(yī)藥管理局和軍隊(duì)衛(wèi)生主管部門分別在職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)中醫(yī)和軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理工作。第四條醫(yī)療質(zhì)量管理是醫(yī)療管理的核心，各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)是醫(yī)療質(zhì)量管理的第一責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)全面加強(qiáng)醫(yī)療質(zhì)量管理，持續(xù)改進(jìn)醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)療安全。第五條醫(yī)療質(zhì)量管理應(yīng)當(dāng)充分發(fā)揮衛(wèi)生行業(yè)組織的作用，各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)當(dāng)為衛(wèi)生行業(yè)組織參加醫(yī)療質(zhì)量管理制造條件。第二章組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)第六條國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委負(fù)責(zé)組織或者委托專業(yè)機(jī)構(gòu)、行業(yè)組織（以下稱專業(yè)機(jī)構(gòu)）訂立醫(yī)療質(zhì)量管理相關(guān)制度、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和指南，引導(dǎo)地方各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療質(zhì)量管理與掌控工作。省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門可以依據(jù)當(dāng)?shù)貐^(qū)實(shí)際，訂立行政區(qū)域醫(yī)療質(zhì)量管理相關(guān)制度、規(guī)范和實(shí)在實(shí)施方案?？h級(jí)以上地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門在職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)監(jiān)督、引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)落實(shí)醫(yī)療質(zhì)量管理有關(guān)規(guī)章制度。第七條國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委建立國(guó)家醫(yī)療質(zhì)量管理與掌控體系，完善醫(yī)療質(zhì)量掌控與持續(xù)改進(jìn)的制度和工作機(jī)制。各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門組建或者指定各級(jí)、各專業(yè)醫(yī)療質(zhì)量掌控組織（以下稱質(zhì)控組織）落實(shí)醫(yī)療質(zhì)量管理與掌控的有關(guān)工作要求。第八條國(guó)家級(jí)各專業(yè)質(zhì)控組織在國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委引導(dǎo)下，負(fù)責(zé)訂立全國(guó)統(tǒng)一的質(zhì)控指標(biāo)、標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量管理要求，收集、分析醫(yī)療質(zhì)量數(shù)據(jù)，定期發(fā)布質(zhì)控信息。省級(jí)和有條件的地市級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門組建相應(yīng)級(jí)別、專業(yè)的質(zhì)控組織，開展醫(yī)療質(zhì)量管理與掌控工作。第九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理實(shí)行院、科兩級(jí)責(zé)任制。醫(yī)療機(jī)構(gòu)緊要負(fù)責(zé)人是本機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理的第一責(zé)任人；臨床科室以及藥學(xué)、護(hù)理、醫(yī)技等部門（以下稱業(yè)務(wù)科室）緊要負(fù)責(zé)人是本科室醫(yī)療質(zhì)量管理的第一責(zé)任人。第十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立醫(yī)療質(zhì)量管理專門部門，負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)的醫(yī)療質(zhì)量管理工作。二級(jí)以上的醫(yī)院、婦幼保健院以及?？萍膊》乐螜C(jī)構(gòu)（以下稱二級(jí)以上醫(yī)院）應(yīng)當(dāng)設(shè)立醫(yī)療質(zhì)量管理委員會(huì)。醫(yī)療質(zhì)量管理委員會(huì)主任由醫(yī)療機(jī)構(gòu)緊要負(fù)責(zé)人擔(dān)負(fù)，委員由醫(yī)療管理、質(zhì)量掌控、護(hù)理、醫(yī)院感染管理、醫(yī)學(xué)工程、信息、后勤等相關(guān)職能部門負(fù)責(zé)人以及相關(guān)臨床、藥學(xué)、醫(yī)技等科室負(fù)責(zé)人構(gòu)成，指定或者成立專門部門實(shí)在負(fù)責(zé)日常管理工作。其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立醫(yī)療質(zhì)量管理工作小組或者指定專（兼）職人員，負(fù)責(zé)醫(yī)療質(zhì)量實(shí)在管理工作。第十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理委員會(huì)的緊要職責(zé)是：（一）依照國(guó)家醫(yī)療質(zhì)量管理的有關(guān)要求，訂立本機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理制度并組織實(shí)施；（二）組織開展本機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量監(jiān)測(cè)、預(yù)警、分析、考核、評(píng)估以及反饋工作，定期發(fā)布本機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理信息；（三）訂立本機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)計(jì)劃、實(shí)施方案并組織實(shí)施；（四）訂立本機(jī)構(gòu)臨床新技術(shù)引進(jìn)和醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理相關(guān)工作制度并組織實(shí)施；（五）建立本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員醫(yī)療質(zhì)量管理相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章制度、技術(shù)規(guī)范的培訓(xùn)制度，訂立培訓(xùn)計(jì)劃并監(jiān)督實(shí)施；（六）落實(shí)省級(jí)以上衛(wèi)生計(jì)生行政部門規(guī)定的其他內(nèi)容。第十二條二級(jí)以上醫(yī)院各業(yè)務(wù)科室應(yīng)當(dāng)成立本科室醫(yī)療質(zhì)量管理工作小組，組長(zhǎng)由科室緊要負(fù)責(zé)人擔(dān)負(fù)，指定專人負(fù)責(zé)日常實(shí)在工作。醫(yī)療質(zhì)量管理工作小組緊要職責(zé)是：（一）貫徹執(zhí)行醫(yī)療質(zhì)量管理相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件和本科室醫(yī)療質(zhì)量管理制度；（二）訂立本科室年度質(zhì)量掌控實(shí)施方案，組織開展科室醫(yī)療質(zhì)量管理與掌控工作；（三）訂立本科室醫(yī)療質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)計(jì)劃和實(shí)在落實(shí)措施；（四）定期對(duì)科室醫(yī)療質(zhì)量進(jìn)行分析和評(píng)估，對(duì)醫(yī)療質(zhì)量孱弱環(huán)節(jié)提出整改措施并組織實(shí)施；（五）對(duì)本科室醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行醫(yī)療質(zhì)量管理相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章制度、技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、診療常規(guī)及指南的培訓(xùn)和宣揚(yáng)教育；（六）依照有關(guān)要求報(bào)送本科室醫(yī)療質(zhì)量管理相關(guān)信息。第十三條各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全醫(yī)療質(zhì)量管理人員的培育和考核制度，充分發(fā)揮專業(yè)人員在醫(yī)療質(zhì)量管理工作中的作用。第三章醫(yī)療質(zhì)量保障第十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員職業(yè)道德教育，發(fā)揚(yáng)救死扶傷的人道主義精神，堅(jiān)持“以患者為中心”，敬重患者權(quán)利，履行防病治病、救死扶傷、保護(hù)人民健康的神圣職責(zé)。第十五條醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)恪守職業(yè)道德，認(rèn)真遵守醫(yī)療質(zhì)量管理相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和本機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理制度的規(guī)定，規(guī)范臨床診療行為，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全。第十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依照核準(zhǔn)登記的診療科目執(zhí)業(yè)。衛(wèi)生技術(shù)人員開展診療活動(dòng)應(yīng)當(dāng)依法取得執(zhí)業(yè)資質(zhì),醫(yī)療機(jī)構(gòu)人力資源配備應(yīng)當(dāng)充足臨床工作需要。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)法律法規(guī)、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)要求，使用經(jīng)批準(zhǔn)的藥品、醫(yī)療器械、耗材開展診療活動(dòng)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療技術(shù)應(yīng)當(dāng)與其功能任務(wù)和技術(shù)本領(lǐng)相適應(yīng)，依照國(guó)家關(guān)于醫(yī)療技術(shù)和手術(shù)管理有關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理。第十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)遵奉并服從臨床診療指南、臨床技術(shù)操作規(guī)范、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和臨床路徑等有關(guān)要求開展診療工作，嚴(yán)格遵守醫(yī)療質(zhì)量安全核心制度，做到合理檢查、合理用藥、合理治療。第十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)藥學(xué)部門建設(shè)和藥事質(zhì)量管理，提升臨床藥學(xué)服務(wù)本領(lǐng)，推行臨床藥師制，發(fā)揮藥師在處方審核、處方點(diǎn)評(píng)、藥學(xué)監(jiān)護(hù)等合理用藥管理方面的作用。臨床診斷、防備和治療疾病用藥應(yīng)當(dāng)遵奉并服從安全、有效、經(jīng)濟(jì)的合理用藥原則，敬重患者對(duì)藥品使用的知情權(quán)。第十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)護(hù)理質(zhì)量管理，完善并實(shí)施護(hù)理相關(guān)工作制度、技術(shù)規(guī)范和護(hù)理指南；加強(qiáng)護(hù)理隊(duì)伍建設(shè)，創(chuàng)新管理方法，持續(xù)改善護(hù)理質(zhì)量。第二十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)技科室的質(zhì)量管理，建立覆蓋檢查、檢驗(yàn)全過程的質(zhì)量管理制度，加強(qiáng)室內(nèi)質(zhì)量掌控，搭配做好室間質(zhì)量評(píng)價(jià)工作，促進(jìn)臨床檢查檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)。第二十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)完善門急診管理制度，規(guī)范門急診質(zhì)量管理，加強(qiáng)門急診專業(yè)人員和技術(shù)氣力配備，優(yōu)化門急診服務(wù)流程，保證門急診醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，并把門急診工作質(zhì)量作為考核科室和醫(yī)務(wù)人員的緊要內(nèi)容。第二十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)院感染管理，嚴(yán)格執(zhí)行消毒隔離、手衛(wèi)生、抗菌藥物合理使用和醫(yī)院感染監(jiān)測(cè)等規(guī)定，建立醫(yī)院感染的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、預(yù)警以及多部門協(xié)同干預(yù)機(jī)制，開展醫(yī)院感染防控學(xué)問的培訓(xùn)和教育，嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)院感染暴發(fā)報(bào)告制度。第二十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)病歷質(zhì)量管理，建立并實(shí)施病歷質(zhì)量管理制度，保障病歷書寫客觀、真實(shí)、精準(zhǔn)、適時(shí)、完整、規(guī)范。第二十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員開展診療活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵奉并服從患者知情同意原則，敬重患者的自主選擇權(quán)和隱私權(quán)，并對(duì)患者的隱私保密。第二十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展中醫(yī)醫(yī)療服務(wù)，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家關(guān)于中醫(yī)診療、技術(shù)、藥事等管理的有關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)中醫(yī)醫(yī)療質(zhì)量管理。第四章醫(yī)療質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)第二十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立本機(jī)構(gòu)全員參加、覆蓋臨床診療服務(wù)全過程的醫(yī)療質(zhì)量管理與掌控工作制度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格依照衛(wèi)生計(jì)生行政部門和質(zhì)控組織關(guān)于醫(yī)療質(zhì)量管理掌控工作的有關(guān)要求，積極搭配質(zhì)控組織開展工作，促進(jìn)醫(yī)療質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)要求，向衛(wèi)生計(jì)生行政部門或者質(zhì)控組織適時(shí)、精準(zhǔn)地報(bào)送本機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量安全相關(guān)數(shù)據(jù)信息。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嫻熟運(yùn)用醫(yī)療質(zhì)量管理工具開展醫(yī)療質(zhì)量管理與自我評(píng)價(jià)，依據(jù)衛(wèi)生計(jì)生行政部門或者質(zhì)控組織發(fā)布的質(zhì)控指標(biāo)和標(biāo)準(zhǔn)完善本機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理相關(guān)指標(biāo)體系，適時(shí)收集相關(guān)信息，形成本機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。第二十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床專科服務(wù)本領(lǐng)建設(shè)，重視專科協(xié)同進(jìn)展，訂立專科建設(shè)進(jìn)展規(guī)劃并組織實(shí)施，推行“以患者為中心、以疾病為鏈條”的多學(xué)科診療模式。加強(qiáng)連續(xù)醫(yī)學(xué)教育，重視人才培育、臨床技術(shù)創(chuàng)新性討論和成果轉(zhuǎn)化，提高專科臨床服務(wù)本領(lǐng)與水平。第二十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)單病種質(zhì)量管理與掌控工作，建立本機(jī)構(gòu)單病種管理的指標(biāo)體系，訂立單病種醫(yī)療質(zhì)量參考標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)醫(yī)療質(zhì)量精細(xì)化管理。第二十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)訂立充足度監(jiān)測(cè)指標(biāo)并不絕完善，定期開展患者和員工充足度監(jiān)測(cè)，努力改善患者就醫(yī)體驗(yàn)和員工執(zhí)業(yè)感受。第三十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開展全過程成本精準(zhǔn)明確管理，加強(qiáng)成本核算、過程掌控、細(xì)節(jié)管理和量化分析，不絕優(yōu)化投入產(chǎn)出比，努力提高醫(yī)療資源利用效率。第三十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)各科室醫(yī)療質(zhì)量管理情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查和抽查，建立本機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量?jī)?nèi)部公示制度，對(duì)各科室醫(yī)療質(zhì)量關(guān)鍵指標(biāo)的完成情況予以內(nèi)部公示。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)人員開展醫(yī)療衛(wèi)生管理法律法規(guī)、醫(yī)院管理制度、醫(yī)療質(zhì)量管理與掌控方法、專業(yè)技術(shù)規(guī)范等相關(guān)內(nèi)容的培訓(xùn)和考核。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將科室醫(yī)療質(zhì)量管理情況作為科室負(fù)責(zé)人綜合目標(biāo)考核以及聘任、晉升、評(píng)先評(píng)優(yōu)的緊要指標(biāo)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將科室和醫(yī)務(wù)人員醫(yī)療質(zhì)量管理情況作為醫(yī)師定期考核、晉升以及科室和醫(yī)務(wù)人員績(jī)效考核的緊要依據(jù)。第三十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)強(qiáng)化基于電子病歷的醫(yī)院信息平臺(tái)建設(shè)，提高醫(yī)院信息化工作的規(guī)范化水平，使信息化工作充足醫(yī)療質(zhì)量管理與掌控需要，充分利用信息化手段開展醫(yī)療質(zhì)量管理與掌控。建立完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息管理制度，保障信息安全。第三十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)本機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理要求執(zhí)行情況進(jìn)行評(píng)估，對(duì)收集的醫(yī)療質(zhì)量信息進(jìn)行適時(shí)分析和反饋，對(duì)醫(yī)療質(zhì)量問題和醫(yī)療安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行預(yù)警，對(duì)存在的問題適時(shí)實(shí)行有效干預(yù)措施，并評(píng)估干預(yù)效果，促進(jìn)醫(yī)療質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)。第五章醫(yī)療安全風(fēng)險(xiǎn)防范第三十四條國(guó)家建立醫(yī)療質(zhì)量（安全）不良事件報(bào)告制度，激勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員自動(dòng)上報(bào)臨床診療過程中的不良事件，促進(jìn)信息共享和持續(xù)改進(jìn)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療質(zhì)量（安全）不良事件信息采集、記錄和報(bào)告相關(guān)制度，并作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)持續(xù)改進(jìn)醫(yī)療質(zhì)量的緊要基礎(chǔ)工作。第三十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，并依照國(guó)家有關(guān)規(guī)定向相關(guān)部門報(bào)告。第三十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提高醫(yī)療安全意識(shí)，建立醫(yī)療安全與風(fēng)險(xiǎn)管理體系，完善醫(yī)療安全管理相關(guān)工作制度、應(yīng)急預(yù)案和工作流程，加強(qiáng)醫(yī)療質(zhì)量重點(diǎn)部門和關(guān)鍵環(huán)節(jié)的安全與風(fēng)險(xiǎn)管理，落實(shí)患者安全目標(biāo)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提高風(fēng)險(xiǎn)防范意識(shí)，建立完善相關(guān)制度，利用醫(yī)療責(zé)任保險(xiǎn)、醫(yī)療意外保險(xiǎn)等風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)形式，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益。訂立防范、處理醫(yī)療糾紛的預(yù)案，防備、削減醫(yī)療糾紛的發(fā)生。完善投訴管理，適時(shí)化解