醫(yī)藥連鎖公司質(zhì)量管理制度

XXXX醫(yī)藥連鎖有限公司質(zhì)量體系文件-制度受控狀態(tài)：版次：2016-A起草：2016年月日審閱：2016年月日批準(zhǔn)：2016年月日生效日期：2016年月日制度-目錄XXXX—ZD—001質(zhì)量體系內(nèi)審管理制度…………………4XXXX—ZD—002質(zhì)量否決權(quán)管理制度…….6XXXX—ZD—003質(zhì)量管理文件管理制度…………………8XXXX—ZD—004質(zhì)量信息管理制度………11XXXX—ZD—005供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核管理制度…………………14.XXXX—ZD—006藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、復(fù)核及運輸管理制度……………17..XXXX—ZD—007特殊管理藥品管理制度………………….26XXXX—ZD—008藥品有效期管理制度…….29..XXXX—ZD—009不合格藥品、藥品銷毀管理制度……….31XXXX—ZD—010藥品退貨管理制度……….34.XXXX—ZD—011藥品召回管理制度……….36..XXXX—ZD—012藥品質(zhì)量查詢管理制度………………….38..XXXX—ZD—013藥品質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度…….41.XXXX—ZD—014藥品不良反應(yīng)報告管理制度…………….44..XXXX—ZD—015環(huán)境衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度…….46XXXX—ZD—016藥品質(zhì)量方面教育培訓(xùn)及考核的管理制度…………….48.XXXX—ZD—017設(shè)施設(shè)備保管、維護管理制度………….51XXXX—ZD—018設(shè)施設(shè)備驗證、校準(zhǔn)管理制度………….53.XXXX—ZD—019記錄和憑證管理制度…….57.XXXX—ZD—020計算機系統(tǒng)操作管理制度……………….59..XXXX—ZD—021藥品追溯控制管理制度………………….62RRXY—ZD—022質(zhì)量方針、目標(biāo)管理制度……………….65XXXX—ZD—023質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查與考核規(guī)定……………….67XXXX—ZD—024冷鏈藥品管理制度……….69.XXXX—ZD—025藥品配送和委托配送管理制度………...74XXXX—ZD—026門店之間藥品調(diào)配管理制度…………….75XXXX—ZD—027質(zhì)量管理工作檢查、考核與獎懲制度….78XXXX—ZD—001質(zhì)量體系的內(nèi)審管理制度文件名稱：質(zhì)量體系的內(nèi)審管理制度編號：XXXX—ZD—001起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：2016--批準(zhǔn)日期：2016--執(zhí)行日期：2016--版本號：2016-A變更記錄：變更原因：一、目的：按年度計劃對質(zhì)量管理體系進(jìn)行評審，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。二、依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》及實施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)。三、范圍：適用于本公司質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核。四、內(nèi)容：（一）、審核計劃1、每年對質(zhì)量體系涉及的所有部門和職能場所，至少進(jìn)行全面評審一次。2、質(zhì)量管理部每次評審前一個月編制評審計劃,經(jīng)企業(yè)分管領(lǐng)導(dǎo)（質(zhì)量副經(jīng)理）批準(zhǔn)后正式行文,并將"評審計劃"提前發(fā)至被檢查部門。計劃主要內(nèi)容包括：⑴、評審時間⑵、評審目的⑶、評審范圍及評審重點內(nèi)容⑷、參加評審部門（人員）⑸、評審依據(jù)3、當(dāng)出現(xiàn)下列情況之一時可增加內(nèi)部審核次數(shù)。⑴、公司組織機構(gòu)、經(jīng)營范圍、資源配置發(fā)生重大變化時。⑵、發(fā)生重大質(zhì)量事故或用戶對藥品質(zhì)量有嚴(yán)重投訴時。⑶、當(dāng)法律、法規(guī)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其他要求發(fā)生變化時。⑷、質(zhì)量審核中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不合格項目時。（二）、審核準(zhǔn)備1、預(yù)定內(nèi)部評審前十天，質(zhì)量管理部以書面形式向經(jīng)理匯報現(xiàn)階段質(zhì)量管理體系運行情況并提交本次評審計劃，由分管經(jīng)理審核，報經(jīng)理批準(zhǔn)。2、質(zhì)量管理部根據(jù)評審的要求，負(fù)責(zé)審核資料的收集，準(zhǔn)備必要的文件，評審資料由分管質(zhì)量副經(jīng)理審核確認(rèn)。3、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)向參加審核的人員發(fā)放本次評審計劃和有關(guān)資料。（三）、質(zhì)量管理體系審核內(nèi)容1、質(zhì)量方針目標(biāo)2、質(zhì)量管理文件3、組織機構(gòu)設(shè)置4、人力資源配置5、硬件設(shè)施、設(shè)備6、質(zhì)量活動過程控制7、客戶服務(wù)及外部環(huán)境評價（四）、糾正與預(yù)防措施的實施與跟蹤：1、質(zhì)量體系審核應(yīng)對存在缺陷，提出糾正與預(yù)防措施。2、各責(zé)任部門根據(jù)評審結(jié)果落實整改措施。3、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對糾正與預(yù)防措施的具體實施情況進(jìn)行跟蹤監(jiān)督檢查。（五）、質(zhì)量管理體系的審核應(yīng)按照規(guī)范的格式記錄，記錄由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)歸檔。（六）、質(zhì)量管理體系審核的具體操作，按質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序的規(guī)定執(zhí)行。XXXX—ZD—002質(zhì)量否決權(quán)管理制度文件名稱：質(zhì)量否決權(quán)管理制度編號：XXXX—ZD—002起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：2016--批準(zhǔn)日期：2016--執(zhí)行日期：2016--版本號：2016-A變更記錄：變更原因：一、目的：保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員有效行使職權(quán)，確保經(jīng)營藥品質(zhì)量。二、依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》及實施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)。三、內(nèi)容：

（一）、1、藥品質(zhì)量方面：藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)按照藥品合法性、安全性、有效性、滿足性等要求，對采購進(jìn)貨時藥品的內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量問題，根據(jù)所發(fā)現(xiàn)的不同項目及其程度，采取不同的方式方法，予以相應(yīng)的否決。

2、環(huán)境質(zhì)量方面：根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)實施細(xì)則》等法規(guī)和行業(yè)規(guī)范對營業(yè)場所、驗收養(yǎng)護儀器設(shè)備、儲運設(shè)施等進(jìn)行檢查，對于環(huán)境質(zhì)量達(dá)不到法規(guī)、規(guī)范要求或在運行過程中出現(xiàn)的問題，行使否決職能。

3、服務(wù)質(zhì)量方面：對服務(wù)行為不規(guī)范，特別是服務(wù)差錯，行使否決職能。

4、工作質(zhì)量方面：對影響企業(yè)質(zhì)量責(zé)任落實，影響經(jīng)營藥品質(zhì)量的行為和問題，予以不同程度的否決。（二）、否決職能1、藥品質(zhì)量和環(huán)境質(zhì)量的否決職能由質(zhì)量管理部行使，服務(wù)質(zhì)量和工作質(zhì)量的否決職能由綜合辦公室行使。2、質(zhì)量否決職能內(nèi)容：（1）、對供貨單位的選擇，在考察其資格合法性和質(zhì)量信譽等的基礎(chǔ)上提出停止購進(jìn)的決定。（2）、對來貨檢查驗收時發(fā)現(xiàn)不合格藥品進(jìn)行復(fù)查、確認(rèn)、上報或作出退換貨的決定。（3）、對庫存藥品經(jīng)檢查、養(yǎng)護發(fā)現(xiàn)的不合格藥品作出停銷、封存或銷毀的決定。（4）、對售出藥品經(jīng)查詢核實問題后，做出召回或退換的決定。（5）、對各級藥品監(jiān)督管理部門檢查中查出有質(zhì)量問題的藥品予以處理。（6）、對不適應(yīng)質(zhì)量管理需要的設(shè)備、設(shè)施、儀器、用具等，決定停止使用并提出增置、改造、完善等建議。（7）、對服務(wù)質(zhì)量在檢查、考核中發(fā)現(xiàn)的問題和顧客投訴經(jīng)查實后的問題，予以處理。（8）、對工作質(zhì)量在群眾監(jiān)督和常規(guī)檢查、考核中發(fā)現(xiàn)的問題予以處理。（9）、對由于服務(wù)質(zhì)量和工作質(zhì)量所造成的差錯，應(yīng)迅速及時的聯(lián)系查詢，并上門糾錯，妥善處理。五、否決方式1、對供貨單位發(fā)出停止購進(jìn)意見書。2、簽發(fā)藥品停銷、封存、銷毀通知書。3、簽發(fā)質(zhì)量監(jiān)督整改通知書。4、簽發(fā)質(zhì)量監(jiān)督處罰通知書（包括罰款、扣獎金等）。5、簽發(fā)綜合考核否決意見書。六、質(zhì)量獎懲措施1、重大質(zhì)量事故的整體否決：發(fā)生重大質(zhì)量事故，如經(jīng)銷假、劣藥品，因經(jīng)營管理不善造成人身傷亡，對責(zé)任部門、責(zé)任人應(yīng)予以整體否決，酌情扣發(fā)其部分或全部獎金、工資，并給予必要的行政處分、直至追究其刑事責(zé)任。2、對于在質(zhì)量管理及其制度執(zhí)行方面做出突出貢獻(xiàn)、或避免了重大質(zhì)量事故發(fā)生，從而挽回或避免了重大經(jīng)濟損失，以及挽回了企業(yè)信譽者，應(yīng)予以適當(dāng)?shù)莫剟?。XXXX—ZD—003質(zhì)量管理文件的制定與管理文件名稱：質(zhì)量管理文件的制定與管理編號：XXXX—ZD—003起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：2016--批準(zhǔn)日期：2016--執(zhí)行日期：2016--版本號：2016-A變更記錄：變更原因：一、目的：為了對質(zhì)量管理體系文件的分類、編號、整理、管理等作出規(guī)定，特制定本制度。二、根據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄等法律法規(guī)。三、范圍：適用于公司內(nèi)部質(zhì)量管理體系文件類及表格的編號。內(nèi)容：（一）、文件的分類根據(jù)《GSP》的要求，將質(zhì)量管理體系文件分為三類，即：1、質(zhì)量管理制度2、程序文件3、質(zhì)量記錄表格（二）、文件編碼結(jié)構(gòu)1、文件編號由拼音字母與阿拉伯?dāng)?shù)字組合而成。

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□□□□□□□□□——□□公司代碼文件類別代碼文件編號年號——修訂號2、單位代碼

本公司代碼取“XX醫(yī)藥”四個字，用漢語拼音字母“XXXX”表示。3、文件類別代碼（1）、質(zhì)量管理制度文件的類別代碼，用漢語拼音字母“ZD”表示。（2）、質(zhì)量管理體系程序文件的類別代碼，用漢語拼音字母“CX”表示。（3）、質(zhì)量管理體系文件表格的類別代碼，用漢語拼音字母“BG”表示。（4）、質(zhì)量管理體系文件按文件類別分別用兩位阿拉伯?dāng)?shù)字，從“001”開始順序編碼。（三）、編碼管理1、質(zhì)量管理體系的每一份文件，均應(yīng)由文件管理人員在該文件編寫或修訂時賦予一個文件編碼。2、文件編碼按《質(zhì)量管理文件控制程序》進(jìn)行審核、批準(zhǔn)、登記后，即成為該文件編號隨文件正式起用。3、文件編號應(yīng)標(biāo)注于各文件封面或“文件頭”的相應(yīng)位置。4、質(zhì)量管理體系文件的文件編號一經(jīng)啟用，不得隨意更改。如需更改或廢止，應(yīng)按《質(zhì)量管理文件控制程序》進(jìn)行。5、本規(guī)則執(zhí)行前已生效執(zhí)行的文件一般不必按此規(guī)則重新編號。但若納入本次質(zhì)量管理體系的文件，則依據(jù)《質(zhì)量管理文件控制程序》進(jìn)行修訂時，進(jìn)行統(tǒng)一編碼。（四）、文件整理1、質(zhì)量管理體系文件的編排整理工作由質(zhì)量管理部與綜合辦公室共同負(fù)責(zé)。2、本公司質(zhì)量管理體系文件根據(jù)文件性質(zhì)、使用與管理等可分別整理編排為三個分冊即：（1）、質(zhì)量管理制度分冊（2）、質(zhì)量管理體系程序文件分冊（3）、質(zhì)量記錄表格分冊3、部分質(zhì)量管理體系文件根據(jù)需要可制作單行本發(fā)放。（五）、文件管理1、質(zhì)量管理體系文件的管理包括分發(fā)、領(lǐng)用、保管、修訂等，執(zhí)行《質(zhì)量管理文件控制程序》。2、質(zhì)量記錄按《記錄和憑證管理制度》進(jìn)行管理。3、文件首頁格式如下：XXXX醫(yī)藥連鎖有限公司質(zhì)量管理體系文件-制度XX-ZD-001質(zhì)量管理制度文件名稱：質(zhì)量管理制度編號：RS-ZD-001起草部門：起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：2016：A變更記錄：變更原因：4、文件的起草、修訂由行政部、質(zhì)管部負(fù)責(zé)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，企業(yè)負(fù)責(zé)人審批后，頒布實施。5、撤銷 當(dāng)新版質(zhì)量管理文件執(zhí)行時，應(yīng)同時撤銷舊版質(zhì)量管理文件，行政部負(fù)責(zé)發(fā)放新文件，收回舊文件，并留一份存檔，做好文件發(fā)放回收記錄。6、銷毀 公司文件一般保存5年，銷毀時，行政部應(yīng)填寫文件銷毀審批記錄，報企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，然后執(zhí)行銷毀。XXXX—ZD—004質(zhì)量信息管理制度文件名稱：質(zhì)量信息管理制度編號：XXXX—ZD—004起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：2016--批準(zhǔn)日期：2016--執(zhí)行日期：2016--版本號：2016-A變更記錄：變更原因：一、目的：為確保企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運行，建立高效、暢通的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)，保證質(zhì)量信息作用的充分發(fā)揮，特制定本制度。二、依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄等法律法規(guī)。三、職責(zé)：質(zhì)量管理部為質(zhì)量信息中心，負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的匯總、分析、傳遞處理。四、內(nèi)容：（一）、質(zhì)量信息內(nèi)容

1、宏觀質(zhì)量信息：國家和行業(yè)有關(guān)藥品質(zhì)量管理法律、法規(guī)、行政規(guī)章等。2、貨源質(zhì)量信息：供貨單位的人員、設(shè)備、工藝、制度等生產(chǎn)質(zhì)量保證能力情況。

3、競爭質(zhì)量信息：同一市場的同行競爭對手的質(zhì)量措施、質(zhì)量水平、質(zhì)量效益等。

4、內(nèi)部質(zhì)量信息：企業(yè)內(nèi)部涉及經(jīng)營與質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表、文件等。包括藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個方面。5、監(jiān)督質(zhì)量信息：各級藥品監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的與藥品經(jīng)營及質(zhì)量管理或本企業(yè)相關(guān)的質(zhì)量信息。

6、用戶反饋質(zhì)量信息：客戶的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反映和質(zhì)量投訴等。（二）、質(zhì)量信息分級1、A級：對企業(yè)有重大影響，需要經(jīng)理作出決策，并由企業(yè)各部門協(xié)同配合處理的信息。2、B級：涉及企業(yè)內(nèi)部兩個或兩個以上部門，須由分管領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)量管理部協(xié)調(diào)、協(xié)助處理的信息。3、C級：僅涉及一個部門，可由部門負(fù)責(zé)人協(xié)調(diào)處理的信息4、質(zhì)量信息收集原則：準(zhǔn)確、及時、適用、經(jīng)濟。（三）、質(zhì)量信息收集方法：

1、企業(yè)內(nèi)部信息的收集

(1)、統(tǒng)計報表：通過定期報表、質(zhì)量信息月、季報表定向反應(yīng)企業(yè)內(nèi)部各類與質(zhì)量有關(guān)的信息。

(2)、會議渠道：通過定期或不定期的質(zhì)量分析會、匯報會、工作會等收集質(zhì)量信息。

(3)、質(zhì)量信息反饋單:各部門填寫藥品質(zhì)量信息反饋單，將質(zhì)量信息傳遞到有關(guān)部門。

(4)、其它非正式渠道：員工建議、談話、走訪等了解質(zhì)量信息。

2、企業(yè)外部信息的收集

(1)、調(diào)查法：

座談會調(diào)查、對話調(diào)查、問卷調(diào)查、跟蹤調(diào)查等。做好“征求客戶意見”的工作，收集用戶對本企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量反饋和服務(wù)質(zhì)量的反饋。(2)、咨詢法：主要是現(xiàn)場查看顧客意見簿等。(3)、公共關(guān)系法：通過人際關(guān)系收集質(zhì)量信息。(4)、分析預(yù)測法：通過對現(xiàn)有信息的處理來獲取新的信息。（四）、質(zhì)量信息的傳遞與反饋1、質(zhì)量信息的流程：質(zhì)量信息經(jīng)輸入、核對、匯總分析處理，輸出后由相關(guān)部門執(zhí)行或經(jīng)核對儲存，匯總分析處理后，以報告的形式再輸入進(jìn)行質(zhì)量信息的傳遞。2、質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)：公司各部門（兼職質(zhì)量信息員）將收集到的質(zhì)量信息報質(zhì)量管理部，質(zhì)量管理部將對收集的質(zhì)量信息進(jìn)行匯總分析后報經(jīng)理，并將其處理的質(zhì)量信息通過信息反饋單再傳遞至執(zhí)行機構(gòu)，同時由質(zhì)量管理部存檔案。3、質(zhì)量信息的分級處理：A級：由經(jīng)理決策，質(zhì)量管理部組織傳遞和反饋。B級：由分管經(jīng)理決策并督促執(zhí)行，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織傳遞和反饋。C級：由部門負(fù)責(zé)人決策執(zhí)行，并將處理結(jié)果交質(zhì)量管理部存檔。（五）、公司各部門的質(zhì)量信息管理1、認(rèn)真做好原始記錄，做到格式規(guī)范、內(nèi)容真實、項目齊全和字跡清晰，并按要求及時匯總交由質(zhì)量管理部統(tǒng)一管理。2、及時的反饋有關(guān)的質(zhì)量信息：除常規(guī)的質(zhì)量信息按季度填寫“藥品質(zhì)量信息匯總報表”并上報主管領(lǐng)導(dǎo)外，對異常的、突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式在24小時內(nèi)向主管負(fù)責(zé)人及有關(guān)部門反饋，確保質(zhì)量信息的及時暢通傳遞，防止重大質(zhì)量事故的發(fā)生。（六）、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)收集并保管有關(guān)的質(zhì)量信息。各部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，如因工作失誤造成質(zhì)量信息未按要求及時、準(zhǔn)確反饋，連續(xù)出現(xiàn)兩次者，將在季度質(zhì)量考核中予以處罰。

XXXX—ZD—005供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核管理制度文件名稱：供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核管理制度編號：XXXX—ZD—005起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：2016--批準(zhǔn)日期：2016--執(zhí)行日期：2016--版本號：2016-A變更記錄：變更原因：一、目的：為了確保企業(yè)經(jīng)營行為的合法性，保證藥品的購進(jìn)質(zhì)量，把好藥品采購質(zhì)量關(guān)，特制定本制度。二、依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄等法律法規(guī)。三、范圍1、首次向本公司提供藥品的生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)的資格合法性與質(zhì)量信譽、質(zhì)量保證能力的審核。2、從藥品生產(chǎn)企業(yè)選定的擬經(jīng)營品種的審批。3、供貨單位銷售人員和購貨單位采購人員合法資格的審核。四、內(nèi)容：（一）、名詞解釋：1、首營企業(yè)：是指購進(jìn)藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。2、首營品種：是指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)首次購進(jìn)的藥品。包括藥品的新品種、新規(guī)格、新劑型、新包裝等。（二）、審查內(nèi)容：1、首營企業(yè)：采購部門應(yīng)進(jìn)行法定資格和質(zhì)量保證能力的審核。按照《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十條之規(guī)定索取、查驗、留存供貨企業(yè)有關(guān)資料、證件。包括:

(1)、加蓋供貨企業(yè)原印章《藥品生產(chǎn)或經(jīng)營許可證》復(fù)印件;（2）《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件及企業(yè)年度報告;(3)、《GMP》或《GSP》認(rèn)證證書復(fù)印件;（4）、加蓋供貨企業(yè)原印章的法人授權(quán)委托書原件，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，并注明銷售人員的身份證號碼，加蓋供貨企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章(或者簽名)。（5）、銷售人員的身份證復(fù)印件;（6）、相關(guān)印章印模和隨貨同行單（票）樣式；（7）、《銀行開戶許可證》復(fù)印件及開票信息。2、首營品種：（含新規(guī)格、新劑型、新包裝等)采購部門在購進(jìn)前應(yīng)會同質(zhì)量管理部門對該品種的生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行合法性和產(chǎn)品質(zhì)量可靠性等基本情況的審查，包括審核藥品的批準(zhǔn)文號和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、儲存條件及質(zhì)量信息等內(nèi)容，并索取加蓋生產(chǎn)企業(yè)原印章的合法證明。需提供一下資料：（1）、加蓋供貨企業(yè)原印章的所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；銷售進(jìn)口藥品的，按照國家有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)證明文件；加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗報告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。（2）、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；（3）、索取該品種該批號的出廠檢驗報告書；(4)、索取該品種包裝、標(biāo)簽、說明書實樣及供審核用樣品等；、商標(biāo)注冊證復(fù)印件及續(xù)展商標(biāo)復(fù)印件；、物價批文復(fù)印件；（7）、供貨企業(yè)藥品質(zhì)量保證協(xié)議書（a、明確雙方質(zhì)量責(zé)任；b、供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負(fù)責(zé)；c、供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；d、藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；e、藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；f、藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；g、質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限）；（8）、購銷合同（可隨貨）。（三）、采購員在簽訂合同和購進(jìn)藥品前，應(yīng)詳細(xì)填寫《供貨單位資質(zhì)審批表》、《首營品種審批表》并附有規(guī)定的資料，轉(zhuǎn)質(zhì)量管理部審核后，由質(zhì)量管理部報經(jīng)理或分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批同意后，才能簽定采購合同、經(jīng)銷協(xié)議。（四）、對供貨單位資質(zhì)的審批如果依據(jù)所有報送的資料無法作出準(zhǔn)確的判斷時，業(yè)務(wù)科應(yīng)會同質(zhì)量管理部對供貨單位資質(zhì)進(jìn)行實地考察。根據(jù)考察情況和考察結(jié)果由質(zhì)量管理部形成書面考察報告，報經(jīng)理或分管質(zhì)量副經(jīng)理審批。（五）、供貨單位資質(zhì)和首營品種的審批原則上應(yīng)在二個工作日內(nèi)完成。（六）、首營品種試銷期為一年。在試銷期間，配送中心要充分做好市場需求調(diào)查，了解發(fā)展趨勢，收集用戶評價意見，做好查詢處理記錄。（七）、首營品種試銷期滿后，由配送中心填寫《首營品種轉(zhuǎn)正審批表》，經(jīng)質(zhì)量管理部審核后，報質(zhì)量副經(jīng)理批準(zhǔn)，方可轉(zhuǎn)為正式經(jīng)營藥品。（八）、首次經(jīng)營品種質(zhì)量管理部要建立質(zhì)量檔案，質(zhì)量管理部將審核批準(zhǔn)的“供貨單位資質(zhì)審批表”和“藥品資質(zhì)審核表”打印及報批資料等質(zhì)量檔案應(yīng)妥善保存，歸檔備查。（九）、相關(guān)部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)配合，如出現(xiàn)漏報、漏審或先購后審，連續(xù)二次違反審核規(guī)定者，經(jīng)查實，在季度質(zhì)量考核中予以處罰。XXXX—ZD—006藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核及運輸管理制度文件名稱：藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核及運輸管理制度編號：XXXX—ZD—006起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：2016--批準(zhǔn)日期：2016--執(zhí)行日期：2016--版本號：2016-A變更記錄：變更原因：一、目的：為了確保企業(yè)經(jīng)營行為的合法性，確保藥品的購進(jìn)質(zhì)量，把好藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫運輸質(zhì)量關(guān)，特制定本制度。二、依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《中華人民共和國藥典》等法律法規(guī)。三、內(nèi)容：（一）、藥品采購所有門店實行規(guī)范化管理，誠實守信、依法經(jīng)營。采購?fù)N售分離，做到統(tǒng)一管理、統(tǒng)一商號標(biāo)識、統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、統(tǒng)一計算機管理。連鎖門店本身沒有采購權(quán)。各門店只有在計算機系統(tǒng)經(jīng)營目錄內(nèi)進(jìn)行要貨，并由配送中心定期進(jìn)行配送。購進(jìn)藥品要以質(zhì)量為前提，堅持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購、質(zhì)量第一”的原則，對供貨企業(yè)的法定資格，履約能力、質(zhì)量信譽和質(zhì)量保證體系進(jìn)行調(diào)查評價并建立合格供貨方檔案。必要時，配送中心應(yīng)會同質(zhì)量管理部實地考察。1、在系統(tǒng)質(zhì)量信息檔案中選擇具備合法生產(chǎn)（經(jīng)營）資格的供貨方。2、編制采購計劃，并經(jīng)質(zhì)量管理機構(gòu)審核簽署意見，經(jīng)過公司分管業(yè)務(wù)的副經(jīng)理組織質(zhì)管、業(yè)務(wù)、財務(wù)等部門審核批準(zhǔn)后方可實施。臨時性購進(jìn)計劃中的供貨單位、品種等項目未超出質(zhì)量審核的范圍，則不需要另行審核。3、簽訂標(biāo)準(zhǔn)書面購銷合同，明確質(zhì)量條款。采購合同如采用其他約定形式，如文書、傳真、電話記錄、口頭約定等，購銷雙方應(yīng)提前簽定注明各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議書。協(xié)議書應(yīng)明確規(guī)定有效期，一般每年簽訂一次。必須加蓋企業(yè)公章。在采購合同中應(yīng)明確以下質(zhì)量條款:(1)、藥品質(zhì)量符合國家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求。（2）、整件藥品應(yīng)附產(chǎn)品合格證。(3)、藥品的包裝和標(biāo)識應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定和貨物的儲運要求。(4)、購進(jìn)進(jìn)口藥品，供貨方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。4、購進(jìn)藥品要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄。供貨企業(yè)必須開具增值稅普通發(fā)票和銷售憑證，銷售憑證的內(nèi)容必須符合《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十一條之規(guī)定。銷售憑證應(yīng)標(biāo)明：供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格等內(nèi)容。購進(jìn)記錄應(yīng)記載購進(jìn)日期、供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品名稱、購進(jìn)數(shù)量等內(nèi)容。購進(jìn)票據(jù)應(yīng)保存十年，購進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過有效期一年，但不得少于三年。實行電子記錄的應(yīng)定期進(jìn)行微機備份存盤，按規(guī)定歸檔保管。5、供貨單位資質(zhì)和首營品種應(yīng)按本企業(yè)“供貨單位資質(zhì)、首營品種質(zhì)量審核制度”的規(guī)定辦理有關(guān)審核手續(xù)。6、購進(jìn)中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格標(biāo)志。7、按規(guī)定簽轉(zhuǎn)購進(jìn)藥品付款憑證。付款憑證應(yīng)有驗收人員驗收合格簽章后，方能簽轉(zhuǎn)財務(wù)科門付款憑證。凡驗收不符合規(guī)定或未經(jīng)驗收人員簽章者，一律拒絕簽轉(zhuǎn)付款。8、每年年終對進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評審，由分管質(zhì)量副經(jīng)理組織，業(yè)務(wù)經(jīng)營部、質(zhì)量管理部、儲運部等部門人員參加。對全年進(jìn)貨情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評審，包括市場評價、質(zhì)量情況，以全年不良進(jìn)貨率為指標(biāo)，考核進(jìn)貨質(zhì)量。認(rèn)真總結(jié)進(jìn)貨過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題，制訂整改計劃，加以分析改進(jìn)。9、相關(guān)部門和人員如違反購進(jìn)規(guī)定和購進(jìn)程序，經(jīng)查實在季度考核中處罰。（二）、收貨驗收1、藥品質(zhì)量驗收由專職質(zhì)量驗收員負(fù)責(zé)，質(zhì)量驗收員應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)，考試合格、體檢合格后方可上崗。

2、驗收藥品應(yīng)嚴(yán)格按照《藥品質(zhì)量驗收程序》規(guī)定的方法進(jìn)行操作。

3、到貨零散藥品應(yīng)存放在零貨庫（區(qū)）中的“待驗區(qū)”內(nèi)、整件藥品應(yīng)放在立體貨位上，公司規(guī)定一件（含）以下藥品準(zhǔn)入零貨庫（區(qū)），零貨庫（區(qū)）內(nèi)不得存放規(guī)定以外的整件藥品，在規(guī)定的時限內(nèi)及時驗收。4、一般藥品應(yīng)在到貨后半個工作日內(nèi)進(jìn)入驗收程序，并最遲不超過2個工作日驗收完畢，需低溫、冷藏藥品應(yīng)在貨到時檢查冷藏車溫濕度是否符合要求，冷鏈?zhǔn)欠裰袛?，否則拒收，并在到貨后半小時內(nèi)進(jìn)入驗收程序，兩小時內(nèi)驗收完畢。

5、驗收員應(yīng)對照隨貨同行單據(jù)及配送中心或倉儲部門發(fā)出的“入庫質(zhì)量驗收通知單”，按照藥品驗收程序?qū)Φ截浰幤愤M(jìn)行逐批(批號)驗收。

6、驗收時應(yīng)按照藥品的分類，對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。重點驗收標(biāo)識、外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量等。（1）、驗收藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址；有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等，標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等。（2）、驗收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。（3）、外用藥品其包裝的標(biāo)簽或說明書上要有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明；處方藥和非處方藥標(biāo)簽、說明書應(yīng)有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝應(yīng)有國家規(guī)定的專用標(biāo)識，含興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)藥品的藥品包裝標(biāo)識或說明書上是否全部標(biāo)注“運動員慎用”等警示語。（4）、驗收進(jìn)口藥品，其內(nèi)外包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并附有中文說明。應(yīng)憑蓋有供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進(jìn)口藥品批件》復(fù)印件和《進(jìn)口藥品檢驗報告書》或者注明“已抽取”并加蓋公章的《進(jìn)口藥品通知單》復(fù)印件驗收。實行批簽發(fā)管理的生物制品，需要同時提供口岸藥品檢驗所核定的批簽發(fā)證明復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件均應(yīng)加蓋供貨單位原印章。（5）、對銷后退回的藥品，應(yīng)視同購進(jìn)藥品進(jìn)行質(zhì)量驗收，合格方可進(jìn)入合格品（區(qū)）。對質(zhì)量有疑問藥品的應(yīng)抽樣送檢。

（6）、抽取藥品驗收時應(yīng)盡量不破壞原包裝。一般情況下只對藥品外包裝及標(biāo)識進(jìn)行檢查；如發(fā)現(xiàn)藥品外觀異?；虻截浰幤烦^生產(chǎn)日期12個月以上的藥品，應(yīng)進(jìn)行藥品外觀性狀檢查。開啟最小包裝驗收時，應(yīng)在符合規(guī)定的驗收室內(nèi)進(jìn)行。開啟后，包裝不能復(fù)原的不能在作為正常藥品銷售，應(yīng)按“不合格藥品管理制度和程序”作相應(yīng)處理（7）、對驗收時抽取的整件藥品，應(yīng)加貼明顯的驗收抽取標(biāo)記（加蓋“驗訖”章），并進(jìn)行復(fù)原封箱。（8）、藥品驗收入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的藥品不得采購入庫。（9）、驗收藥品時，驗收員應(yīng)將驗收信息輸入微機，形成《藥品質(zhì)量驗收記錄》和《藥品質(zhì)量驗收入庫通知單》并注明驗收結(jié)論。一并交保管員點清數(shù)量后，雙方簽字后藥品才能入庫。驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年，實行電子記錄應(yīng)進(jìn)行數(shù)據(jù)備份按規(guī)定保管，隨貨單據(jù)轉(zhuǎn)交帳務(wù)。（10）、經(jīng)驗收不合格的藥品，應(yīng)在微機上填寫“藥品拒收報告單”，傳質(zhì)量管理部審核并簽署處理意見通知采購部門。（11）、驗收員如沒按時驗收或因工作失誤，出現(xiàn)不合格藥品入庫，視情節(jié)嚴(yán)重程度在季度考核中予以處罰。（三）、藥品儲存1、藥品儲存保管的基本工作職責(zé)是：安全儲存、降低損耗、保證質(zhì)量、收發(fā)迅速、避免差錯事故。2、按照藥品不同自然屬性與分類進(jìn)行科學(xué)儲存，防止差錯、混淆、變質(zhì)。做到數(shù)量準(zhǔn)確、帳目清楚，帳、貨、卡相符。3、藥品倉儲保管應(yīng)嚴(yán)格按照“藥品入庫儲存控制程序”執(zhí)行，即整件藥品放入陰涼庫中的整貨庫（區(qū)）。即將整件藥品應(yīng)放在托盤上，然后用插車存放于立體貨架上；零散藥品放入零貨庫（區(qū)），中藥飲片、易串味藥品和需冷藏的藥品分別存放于相對應(yīng)的中藥飲片庫、易串味庫和冷庫中，做好在庫藥品的儲存保管。嚴(yán)禁將藥品存放于未經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品倉庫和物流企業(yè)倉庫內(nèi)。4、藥品要按儲藏溫、濕度要求，分別儲存于陰涼庫(包括中藥飲片庫、易串味庫)或冷庫內(nèi)（本企業(yè)未設(shè)常溫庫）。具體要求：陰涼庫：溫度不高于20℃（0—20℃），冷庫：溫度2～10℃，各庫房相對濕度均保持在35～75%之間5、倉庫內(nèi)藥品均實行色標(biāo)管理。除一般藥品整件庫(陰涼庫)外，易串味庫、冷庫、零散藥品庫（區(qū)）和中藥飲片庫均須劃分“五區(qū)”，防止不同質(zhì)量狀態(tài)的藥品發(fā)生混淆，并實行色標(biāo)管理。紅色：為不合格藥品庫（區(qū)）黃色：為待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）綠色：為合格藥品庫（區(qū)）、待發(fā)藥品庫（區(qū)）、中藥飲片零貨稱取庫（區(qū)）6、倉庫要按照安全、方便、節(jié)約的原則，正確選擇貨位，合理使用倉容，五距適當(dāng)，堆碼合理、整齊、牢固，無倒置現(xiàn)象。具體要求如下：（1）、藥品貨位之間的距離不少于100cm。（2）、藥品垛（或立體貨架）與墻、柱、屋頂、房梁的間距應(yīng)不小于30cm，以便空氣流通。

（3）、藥品與地面的間距（即托盤的高度）應(yīng)不小于10cm。（4）、藥品垛（或立體貨架）與散熱器或供暖管道、電燈的間距應(yīng)不小于30cm。

（5）、配送退回藥品“零貨”要存放在零貨庫（區(qū)）內(nèi)的“退貨區(qū)”，屬整件的藥品存放于立體貨架上，經(jīng)微機確認(rèn)顯示黃色待驗狀態(tài)。掛黃色標(biāo)牌。依據(jù)驗收結(jié)果，在立體貨位上分別懸掛相應(yīng)的綠色合格標(biāo)牌或紅色不合格標(biāo)牌；待驗收并確認(rèn)為合格的“零貨”藥品移入合格品區(qū)，不合格的經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)入“不合格品區(qū)”。（6）、不合格藥品屬零貨的要單獨存放于零貨不合格品庫（區(qū)），屬整貨的在立體貨位上、掛紅色標(biāo)牌，并經(jīng)微機確認(rèn)顯示紅色不合格狀態(tài)。未發(fā)出的同種同一批號的藥品一并掛紅色標(biāo)牌，未經(jīng)許可不得出庫，并按“不合格藥品管理制度”及程序進(jìn)行管理。7、藥品應(yīng)依據(jù)藥品性質(zhì)，按專庫、分類存放的原則進(jìn)行儲存保管，其中：（1）、藥品與非藥品（指不具備藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號的商品）應(yīng)分庫存放。應(yīng)專設(shè)“非藥品庫”。（2）、零貨庫（區(qū)）：內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分區(qū)存放；品名與外包裝容易混淆的品種應(yīng)分開存放。（3）、性能相互影響及易串味的藥品，應(yīng)專設(shè)易串味庫存放。附易串味藥品:A、內(nèi)服制劑:如人丹、藿香正氣水(液、膠囊)、十滴水、速效救心丸、正露丸等。B、外用貼膏:如狗皮膏、關(guān)節(jié)止痛膏、傷濕止痛膏、風(fēng)濕膏、追風(fēng)膏、骨痛膏等。C、外用擦劑:如鳳油精、紅花油、清涼油、風(fēng)濕油等。D、外用酊劑:如皮康王、皮炎寧酊、止痛酊、膚陰潔、潔爾陰等。（4）、儲存易燃、易爆、易氧化、強腐蝕性等藥品中(如酒精、高錳酸鉀、高濃度雙氧水)的危險品應(yīng)存放于專設(shè)的危險品庫內(nèi)，按規(guī)定安裝符合安全用電要求的照明設(shè)備。（5）、需冷藏儲存的藥品，應(yīng)存放于冷庫內(nèi)。8、藥品保管人員應(yīng)根據(jù)季節(jié)、氣候變化，并根據(jù)藥品的性質(zhì)結(jié)合具體情況，協(xié)助養(yǎng)護員做好庫房溫濕度管理工作及時調(diào)控溫濕度，確保藥品儲存安全。

9、近效期藥品:是指距藥品有效期截止日期不足6個月的藥品。保管人員應(yīng)按月填報“近效期藥品催銷表”，按月進(jìn)行催銷。近效期藥品應(yīng)掛“近效期藥品標(biāo)牌”。10、藥品應(yīng)按藥品批號及效期遠(yuǎn)近依序存放，注意不同批號的藥品不得混垛。

11、倉庫應(yīng)保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行打掃，做好防盜、防火、防潮、防腐、防污染、防鼠等工作。

12、藥品倉儲保管員對“貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊”等情況，有權(quán)拒收，填寫“藥品拒收報告單”并報告質(zhì)量管理部處理。

13、實行藥品日動態(tài)盤點，月末全面盤點并定期與財務(wù)帳進(jìn)行核對，做到帳貨相符，帳帳相符。

14、如保管員責(zé)任心不強，沒按照藥品入庫儲存控制程序和倉儲保管制度執(zhí)行，造成經(jīng)濟損失且經(jīng)濟損失金額在100元以上的，將在季度質(zhì)量考核中予以處罰。（四）、藥品保管與養(yǎng)護1、建立健全倉儲保管、藥品養(yǎng)護組織，全面負(fù)責(zé)在庫藥品保管養(yǎng)護工作，防止藥品變質(zhì)失效，確保財產(chǎn)免受損失。2、倉儲保管、藥品養(yǎng)護工作的職責(zé)是：安全儲存，科學(xué)養(yǎng)護，保證質(zhì)量，降低損耗。3、倉儲保管、藥品養(yǎng)護工作人員應(yīng)具備的條件是：具有高中或中專（含）以上文化程度，經(jīng)崗位培訓(xùn)考試合格，身體檢查健康后方可上崗。4、倉儲保管、藥品養(yǎng)護工作人員，應(yīng)熟悉儲存藥品的性質(zhì)與儲存養(yǎng)護要求，在業(yè)務(wù)上接受質(zhì)量管理部的監(jiān)督和技術(shù)指導(dǎo)。5、倉儲保管、藥品養(yǎng)護工作人員，應(yīng)經(jīng)常檢查在庫藥品的儲存條件，做好倉庫溫、濕度的監(jiān)測和管理工作。每日上午10時、下午3時各一次對庫內(nèi)溫濕度進(jìn)行記錄。陰涼庫溫度≤20℃，冷庫溫度在2～10℃之間，各庫正常相對濕度均應(yīng)在35～75%之間。如各庫內(nèi)溫濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、除濕等調(diào)控措施，并予以記錄。6、在庫藥品檢查的時間和方法:對入庫三個月以上的藥品要進(jìn)行養(yǎng)護檢查。（1）、“三、三、四檢查法”：即每季度第一個月檢查30%，第二個月檢查30%，第三個月檢查40%，使庫存藥品每個季度能全面檢查一次（月查季輪）。即一個季度為一個養(yǎng)護周期，并做好養(yǎng)護記錄。養(yǎng)護員如發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)立即書面通知保管員，經(jīng)微機確認(rèn)，掛黃色標(biāo)牌，暫停發(fā)貨，及時填寫“藥品質(zhì)量復(fù)驗單”報請質(zhì)量管理部進(jìn)行處理。質(zhì)量管理部簽發(fā)“藥品停售通知單”。待收到質(zhì)量管理部定性結(jié)論報告后，按要求處理。合格藥品依據(jù)質(zhì)量管理部簽發(fā)的“解除停售通知單”，通知保管員微機確認(rèn)，可以繼續(xù)發(fā)貨。如確定不合格立即在該不合格藥品貨位上掛紅色不合格標(biāo)記，通知保管員微機確認(rèn)顯示紅色不合格狀態(tài)。（2）、定期檢查：規(guī)定上、下半年對庫存藥品逐堆逐垛各進(jìn)行一次全面檢查。特別對受熱易變質(zhì)藥品、吸潮易引濕、遇冷易凍結(jié)的藥品要加強檢查。（3）、進(jìn)行外觀檢查時：應(yīng)使用符合衛(wèi)生要求的專用器具拆封，對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質(zhì)藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的相鄰批號藥品、儲存時間較長的藥品，應(yīng)報質(zhì)量管理部復(fù)驗，必要時送藥品檢驗機構(gòu)檢驗。7、對庫存藥品存放實行色標(biāo)管理。

紅色：不合格藥品庫（區(qū)）黃色：待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）綠色：合格藥品庫（區(qū)）、配送藥品庫（區(qū)）、

中藥飲片零貨稱取庫（區(qū)）8、每年度經(jīng)質(zhì)量管理部審批，確定重點養(yǎng)護品種，重點養(yǎng)護品種每月檢查一次。重點養(yǎng)護品種的范圍包括：（1）、主營品種

（2）、首營品種（3）、有效期較短的品種（4）、近期內(nèi)發(fā)生過質(zhì)量問題的品種（5）、藥監(jiān)部門重點監(jiān)控的品種（6）、消費者投訴較集中的品種等養(yǎng)護員應(yīng)建立健全重點藥品的養(yǎng)護檔案，結(jié)合經(jīng)營品種的變化，定期分析，每年調(diào)整重點養(yǎng)護品種目錄，不斷總結(jié)經(jīng)驗，為藥品儲存養(yǎng)護提供科學(xué)依據(jù)。對新經(jīng)營的進(jìn)口藥品應(yīng)建立倉儲保管、藥品養(yǎng)護檔案。9、養(yǎng)護人員應(yīng)對中藥飲片按其特性，采取干燥、冷藏、晾曬、熏蒸等方法養(yǎng)護。10、倉儲保管、藥品養(yǎng)護人員應(yīng)每月匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質(zhì)量信息。11、倉儲保管、藥品養(yǎng)護人員應(yīng)負(fù)責(zé)養(yǎng)護用儀器設(shè)備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的維護管理工作，并建立健全設(shè)備養(yǎng)護檔案，歸檔保管。12、倉儲保管、藥品養(yǎng)護人員應(yīng)建立健全倉儲保管、藥品養(yǎng)護檔案，內(nèi)容包括養(yǎng)護檔案卡、養(yǎng)護檢查記錄、藥品檢驗報告書、查詢函件、倉儲保管、藥品養(yǎng)護質(zhì)量報表等，保存期限不少于三年。13、如因養(yǎng)護組織不健全、職責(zé)不清，工作不當(dāng)造成藥品損失的，損失金額超過100元的，將在季度質(zhì)量考核中對責(zé)任人進(jìn)行處罰。（五）、藥品配送、出庫復(fù)核及運輸1、藥品出庫必須經(jīng)發(fā)貨、配貨、復(fù)核三道手續(xù)方可發(fā)出。并保證做到票、帳、貨相符。2、保管員接到配送單后，按“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則發(fā)貨。將貨存放于配送區(qū)，并在發(fā)貨單上簽字。由配貨人員按程序分發(fā)至對應(yīng)門店的貨位上，將藥品周轉(zhuǎn)箱或藥品拼裝箱內(nèi)的藥品交復(fù)核人員復(fù)核，復(fù)核人員必須按配送清單逐品種、逐批號對藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對，并檢查包裝質(zhì)量狀況等；復(fù)核完畢，復(fù)核員應(yīng)在發(fā)貨單上簽字，明確復(fù)核結(jié)論并記錄復(fù)核內(nèi)容。3、貴重藥品發(fā)貨，應(yīng)執(zhí)行由發(fā)貨員、復(fù)核