2024年醫(yī)療器械投放協(xié)議范本（二篇）

第3頁共3頁2024年醫(yī)療器械投放協(xié)議范本甲方：乙方：為提高基層醫(yī)療臨床治療水平，保障人民群眾的健康，甲乙雙方本著互惠互利，合作雙贏的原則在平等協(xié)商的基礎(chǔ)上就醫(yī)療器械投放達(dá)成如下協(xié)議內(nèi)容；1、甲方為乙方免費投放_____以及_____標(biāo)準(zhǔn)款_____，_____一臺。所有總價格為_____萬元人民幣。供乙方在甲方指定治療場所使用。設(shè)備進(jìn)駐乙方場所以后，設(shè)備所有權(quán)仍歸甲方。2、甲方為乙方有償提供一次性使用_____以及一次性使用_____供乙方一次性治療使用，為了不影響乙方醫(yī)院開展工作，首次配備一次性使用_____以及一次性使用_____支，每支單價為_____元，合計_____元。3、每月耗材消耗不得低于支，否則甲方有權(quán)撤出設(shè)備。合作期間當(dāng)乙方耗材使用量達(dá)到支時，甲方將其投放的設(shè)備所有權(quán)轉(zhuǎn)給醫(yī)院。4、合作期間乙方不得使用非甲方提供的一次性耗材。5、甲乙雙方合作期限為____年。一、甲方權(quán)利和義務(wù)1、醫(yī)療設(shè)備的使用說明書。2、提供的設(shè)備必須是合法的醫(yī)療器械。3、負(fù)責(zé)設(shè)備的日常維修和保養(yǎng)。4、甲方承諾委派專業(yè)醫(yī)務(wù)及技術(shù)人員，免費安裝、調(diào)試設(shè)備并及時排除設(shè)備的各種故障。并負(fù)責(zé)醫(yī)療技術(shù)培訓(xùn)工作。二、乙方權(quán)利與義務(wù)1、須按照使用說明書進(jìn)行操作，而且必須使用由甲方提供的一次性耗材，否則由上述原因引發(fā)的醫(yī)療事故完全由乙方承擔(dān)。2、對外醫(yī)療宣傳中把本項技術(shù)作為內(nèi)容之一，在適當(dāng)場所提供能夠可以宣傳的位置和手段。3、配合甲方的宣傳、調(diào)研工作，甲方組織專家團(tuán)隊考察時，須如實反映治療情況、效果等。4、收集并提供病原詳細(xì)的檢查報告，治療過程，治愈情況及治療過程中發(fā)現(xiàn)的問題。三、其它事項1、甲方設(shè)備進(jìn)駐乙方安排的場所，乙方必須出具設(shè)備接收確認(rèn)書并提供醫(yī)院的資質(zhì)證明和其他相關(guān)證照、手續(xù)的復(fù)印件。2、協(xié)議需要雙方共同遵守，如有單方違約并給對方造成損失的，應(yīng)由違約方進(jìn)行雙倍賠償（政策因素除外）。3、未盡事宜雙方本著雙贏原則另行協(xié)商，本協(xié)議壹式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，一份由甲方存檔，本合同具有共同效力。甲方代表簽字、日期：____年____月____日乙方：醫(yī)院（蓋章）乙方代表簽字：日期：____年____月____日2024年醫(yī)療器械投放協(xié)議范本（二）一、背景介紹隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展和人們對健康的需求不斷增加，醫(yī)療器械在現(xiàn)代醫(yī)療中扮演著重要的角色。為了保障公眾的健康和安全，保證醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用效果，制定和執(zhí)行一套嚴(yán)格的醫(yī)療器械投放協(xié)議顯得極為重要。二、目標(biāo)和原則1.目標(biāo)：確保醫(yī)療器械的質(zhì)量安全、有效性和可靠性，促進(jìn)公眾的健康和安全。2.原則：(1)法律法規(guī)遵循原則：所有投放的醫(yī)療器械必須符合國家相關(guān)法律法規(guī)的要求，經(jīng)過相應(yīng)的審批和注冊程序。(2)質(zhì)量安全優(yōu)先原則：醫(yī)療器械的質(zhì)量安全是投放的首要考慮因素。(3)透明公開原則：投放的醫(yī)療器械的相關(guān)信息應(yīng)當(dāng)公開透明，讓公眾了解產(chǎn)品的特性和風(fēng)險，并能夠做出明智的選擇。(4)科學(xué)管理原則：投放的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)經(jīng)過科學(xué)的管理和評價，確保符合科學(xué)的有效性和可靠性。(5)緊急情況優(yōu)先原則：對于突發(fā)的公共衛(wèi)生事件，應(yīng)優(yōu)先投放符合應(yīng)急需求的醫(yī)療器械。三、投放程序1.醫(yī)療器械注冊和批準(zhǔn)(1)申請：企業(yè)或機(jī)構(gòu)擬投放的醫(yī)療器械需向國家藥品監(jiān)督管理部門提出注冊申請。(2)評價：國家藥品監(jiān)督管理部門組織專家評審，對醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量安全、有效性和可靠性評價。(3)注冊：符合要求的醫(yī)療器械經(jīng)評審?fù)ㄟ^后，國家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)注冊證書。(4)批準(zhǔn)：根據(jù)醫(yī)療器械的特殊性質(zhì)，部分特定的醫(yī)療器械需要經(jīng)過批準(zhǔn)程序，由國家藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行審批。2.臨床試驗(1)必要性評估：針對特定的醫(yī)療器械，需要進(jìn)行臨床試驗的必要性進(jìn)行評估。(2)設(shè)計實施：根據(jù)試驗需要，進(jìn)行試驗設(shè)計和實施，確保試驗的科學(xué)性和可靠性。(3)結(jié)果評價：對試驗結(jié)果進(jìn)行評價，確定醫(yī)療器械的安全性和有效性。(4)記錄報告：將試驗過程和結(jié)果進(jìn)行記錄和報告，作為醫(yī)療器械投放的重要參考。3.市場監(jiān)管(1)抽檢和驗收：對投放的醫(yī)療器械進(jìn)行抽檢和驗收，確保質(zhì)量安全和符合要求。(2)產(chǎn)品追溯：建立醫(yī)療器械的追溯體系，對投放的醫(yī)療器械進(jìn)行追蹤管理，及時發(fā)現(xiàn)和解決質(zhì)量問題。(3)不良事件報告：建立醫(yī)療器械不良事件報告制度，及時報告和處理不良事件，保障公眾的權(quán)益和安全。四、信息公開1.產(chǎn)品信息：投放的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)公開產(chǎn)品的基本信息、生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)和生產(chǎn)過程等相關(guān)信息。2.臨床試驗信息：公開已經(jīng)進(jìn)行的臨床試驗信息，包括試驗設(shè)計、樣本規(guī)模、試驗所得數(shù)據(jù)等。3.質(zhì)量安全信息：公開醫(yī)療器械的質(zhì)量安全監(jiān)管信息，包括抽檢結(jié)果、不良事件情況等，讓公眾了解產(chǎn)品的質(zhì)量和風(fēng)險。4.市場監(jiān)管信息：公開市場監(jiān)管部門的監(jiān)管結(jié)果和不良事件報告情況，及時通報醫(yī)療器械的質(zhì)量問題。五、處罰措施對違反投放協(xié)議的企業(yè)或機(jī)構(gòu)，按照國家相關(guān)法律法規(guī)和政策進(jìn)行處罰，包括但不限于罰款、停產(chǎn)、吊銷生產(chǎn)許可證等。六、參與主體1.國家藥品監(jiān)督管理部門：負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的注冊和批準(zhǔn)、臨床試驗的評估和監(jiān)管、市場監(jiān)管和信息公開等工作。2.生產(chǎn)企業(yè)或機(jī)構(gòu)：負(fù)責(zé)投放醫(yī)療器械的申請、質(zhì)量管理、臨床試驗的實施等工作。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)和公眾：負(fù)責(zé)使用醫(yī)療器械時的合理選擇和正確使用。七、總結(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全直接關(guān)系到公眾的健康