藥食同源發(fā)酵質(zhì)量技術(shù)規(guī)范

1藥食同源發(fā)酵質(zhì)量技術(shù)規(guī)范設(shè)備檢測(cè)要求、包裝、儲(chǔ)存和運(yùn)輸要求、樣品采集3.1下列術(shù)語和定義適用于本文件。藥食同源homologyofmedicineandfood3.2既是食品又是藥品的物品。3.3菌種typeofbacteria3.44質(zhì)量管理要求4.1發(fā)酵生產(chǎn)管理要求4.1.2應(yīng)制定藥食同源發(fā)酵的操作規(guī)程和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范人員的操作行為和注意事項(xiàng)，同時(shí)建立良好4.2發(fā)酵質(zhì)量管理要求4.2.1建立藥食同源發(fā)酵產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄，包括生產(chǎn)時(shí)間、批次號(hào)、生產(chǎn)車間、生產(chǎn)人員、設(shè)備編號(hào)4.3環(huán)境管理要求24.3.2發(fā)酵生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)保持清潔的環(huán)境，以保證發(fā)酵4.3.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)進(jìn)行有效的物質(zhì)分離4.4設(shè)備儀器管理要求4.5.2對(duì)原料倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行管理，包括對(duì)原料入庫(kù)的檢測(cè)，原料出庫(kù)的記錄，原料儲(chǔ)存期限和庫(kù)存量的管5發(fā)酵菌種及其篩選5.1.1菌株的來源應(yīng)明確、安全、穩(wěn)定。發(fā)酵用菌種應(yīng)從國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門印發(fā)的《可用于食品的菌種名單》和《新食品原料安全性審查管理5.1.3菌株的代謝特性應(yīng)符合生產(chǎn)要求：如具備強(qiáng)大的代謝活力、優(yōu)異的抗逆能力、對(duì)多樣性原料的5.2菌種的保存和管理5.2.1菌種應(yīng)當(dāng)保持純度高、儲(chǔ)存穩(wěn)定、不變異、不被污染。5.2.2對(duì)菌株進(jìn)行保存時(shí)應(yīng)當(dāng)采取冷凍、干燥或其它適當(dāng)?shù)谋４娣绞健?.2.3菌種管理過程中應(yīng)建立有效的個(gè)體鑒定以及庫(kù)存管理制度。5.3菌株的適應(yīng)性試驗(yàn)5.3.2適應(yīng)性驗(yàn)證的主要內(nèi)容包括菌株的適應(yīng)性、發(fā)酵條件的選擇、產(chǎn)品效價(jià)的檢測(cè)和品質(zhì)穩(wěn)定性的6.1藥食同源發(fā)酵前的準(zhǔn)備工作6.1.2制定培養(yǎng)基的配方和培養(yǎng)條件，用于菌種活化和生6.2發(fā)酵工藝的建立和優(yōu)化36.2.4向發(fā)酵罐和其他容器中添加原料或培養(yǎng)物以及從中取出樣品應(yīng)在嚴(yán)格管理情況下進(jìn)行，以確保6.3酵母菌、細(xì)菌的混合發(fā)酵技術(shù)6.4.1確定共培養(yǎng)產(chǎn)物的研發(fā)前提，考察6.4.2優(yōu)化不同類型生物體間的共培養(yǎng)比例、培養(yǎng)條件、篩選6.5發(fā)酵監(jiān)控6.5.2及時(shí)收集和上傳發(fā)酵過程中的數(shù)據(jù)、保存相應(yīng)記錄、建立生產(chǎn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、分析和處理體系，以7.1藥食同源發(fā)酵后的質(zhì)量檢測(cè)建立藥食同源發(fā)酵產(chǎn)品的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)并進(jìn)行檢測(cè)，確保每批次產(chǎn)品經(jīng)檢測(cè)合格后方能銷7.2檢測(cè)內(nèi)容7.3指標(biāo)的檢測(cè)方法和其變異系數(shù)7.3.1每項(xiàng)檢測(cè)指標(biāo)應(yīng)使用專門、成熟、7.4全程質(zhì)量控制7.4.1全程質(zhì)量控制應(yīng)在原料、生產(chǎn)過程和成品等各個(gè)階7.5藥食同源發(fā)酵產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性和持續(xù)性7.5.1通過在生產(chǎn)前對(duì)原材料、設(shè)備、人員、菌株等方面進(jìn)行質(zhì)量控制和風(fēng)險(xiǎn)控制，確保生產(chǎn)質(zhì)量的48.2檢測(cè)方法的選擇和操作8.2.1為保證藥食同源發(fā)酵產(chǎn)品的質(zhì)量和穩(wěn)定性，檢測(cè)時(shí)應(yīng)使用合格的設(shè)備和通用的檢測(cè)方法。8.2.2操作人員對(duì)儀器設(shè)備操作的專業(yè)知識(shí)、操作8.3檢測(cè)儀器的運(yùn)維8.3.1為確保檢測(cè)儀器的安全性、有效性、可靠性，檢測(cè)儀器應(yīng)在在其使用前進(jìn)行一定的校驗(yàn)和質(zhì)量8.3.2定期保養(yǎng)和檢查，以確保設(shè)備和儀器的9.1.1包裝材料應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求，保證發(fā)酵產(chǎn)品的質(zhì)量，確保無毒、無異味、無污染等。9.1.2包裝應(yīng)能在正常的貯存、運(yùn)輸、銷售條件下最大限度地保護(hù)食品的安全性和食品品質(zhì)。9.1.3在包裝產(chǎn)品過程中應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)操作規(guī)程，核對(duì)包裝材料標(biāo)識(shí)，避免誤用，并如實(shí)記錄包裝9.2.2發(fā)酵產(chǎn)品的存放區(qū)域應(yīng)隔離于污染源和化學(xué)品，建立清晰和保險(xiǎn)的防范體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量和9.3運(yùn)輸要求9.3.1應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的種類和性質(zhì)選擇適當(dāng)?shù)倪\(yùn)輸方式，產(chǎn)品的運(yùn)輸應(yīng)有相應(yīng)的記錄，產(chǎn)品出廠有出貨9.3.2產(chǎn)品運(yùn)輸