醫(yī)療器械公司注冊承諾書

醫(yī)療器械公司注冊承諾書合同編號：__________甲方（承諾方）：__________乙方（受益方）：__________根據(jù)《中華人民共和國合同法》、《中華人民共和國醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)的規(guī)定，甲乙雙方在平等、自愿、公平、誠實信用的原則基礎(chǔ)上，就甲方注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品事宜，達(dá)成如下協(xié)議：一、甲方承諾1.1甲方為一家合法成立的醫(yī)療器械公司，具備獨立法人資格和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營資質(zhì)。1.2甲方承諾所生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品符合國家法律法規(guī)、醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品質(zhì)量安全可靠。1.3甲方承諾對所生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行真實、準(zhǔn)確、完整的注冊，提供的注冊資料和數(shù)據(jù)真實可靠。1.4甲方承諾在注冊過程中，如有變更事項，應(yīng)及時通知乙方，并按照法律法規(guī)和合同約定進(jìn)行相應(yīng)處理。1.5甲方承諾在注冊成功后，繼續(xù)遵守國家法律法規(guī)，嚴(yán)格按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和產(chǎn)品注冊要求進(jìn)行生產(chǎn)、經(jīng)營和管理。二、乙方承諾2.1乙方為甲方注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品的受益方，具備合法使用醫(yī)療器械產(chǎn)品的資格。2.2乙方承諾按照甲方提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品使用說明進(jìn)行正確使用，不得擅自更改使用方法或超出適用范圍。2.3乙方承諾在發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品存在安全隱患時，應(yīng)及時告知甲方，并按照甲方的要求進(jìn)行處理。2.4乙方承諾對甲方的注冊資料和商業(yè)秘密予以保密，不得泄露給第三方。2.5乙方承諾在合同有效期內(nèi)，不得向第三方提起訴訟或追究甲方的法律責(zé)任，除非甲方存在嚴(yán)重違約行為。三、違約責(zé)任3.1甲方未按照約定進(jìn)行注冊，或注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品存在質(zhì)量問題，導(dǎo)致乙方遭受損失的，甲方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向乙方賠償損失。3.2乙方未按照約定使用醫(yī)療器械產(chǎn)品，導(dǎo)致?lián)p失或損害的，乙方應(yīng)承擔(dān)責(zé)任，向甲方賠償損失。3.3甲乙雙方在履行合同過程中，如有違約行為，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。四、爭議解決4.1雙方在履行合同過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。五、其他約定5.1本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為____年。5.2本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。甲方（承諾方）：__________乙方（受益方）：__________簽訂日期：__________一、附件列表：1.甲方醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證2.甲方醫(yī)療器械經(jīng)營許可證3.乙方醫(yī)療器械使用許可證4.醫(yī)療器械注冊申請文件5.醫(yī)療器械注冊檢驗報告6.醫(yī)療器械臨床試驗報告7.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)說明書8.醫(yī)療器械產(chǎn)品使用說明書9.醫(yī)療器械產(chǎn)品圖片及規(guī)格參數(shù)10.雙方簽訂的保密協(xié)議二、違約行為及認(rèn)定：1.甲方未按照約定進(jìn)行注冊，或注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品存在質(zhì)量問題，導(dǎo)致乙方遭受損失的，視為甲方違約。2.乙方未按照約定使用醫(yī)療器械產(chǎn)品，導(dǎo)致?lián)p失或損害的，視為乙方違約。3.甲乙雙方在履行合同過程中，如有違約行為，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。三、法律名詞及解釋：1.醫(yī)療器械：指用于預(yù)防、診斷、治療疾病，對人體進(jìn)行健康管理的產(chǎn)品。2.醫(yī)療器械注冊：指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)新產(chǎn)品前，按照法律法規(guī)向有關(guān)部門申請產(chǎn)品注冊，取得醫(yī)療器械注冊證書的過程。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證：指國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的，允許企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械的證明文件。4.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：指國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的，允許企業(yè)經(jīng)營醫(yī)療器械的證明文件。5.醫(yī)療器械使用許可證：指醫(yī)療機(jī)構(gòu)或其他使用者持有的，允許使用特定醫(yī)療器械的證明文件。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.問題：甲方未能在約定時間內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊。解決辦法：雙方協(xié)商延長注冊時間，或甲方承擔(dān)違約責(zé)任，向乙方賠償損失。2.問題：乙方未按照約定使用醫(yī)療器械產(chǎn)品，導(dǎo)致?lián)p失或損害。解決辦法：乙方承擔(dān)責(zé)任，向甲方賠償損失，甲方協(xié)助乙方解決問題。3.問題：合同履行過程中，出現(xiàn)不可抗力因素，導(dǎo)致合同無法履行。解決辦法：雙方協(xié)商暫?；蚪K止合同履行，根據(jù)不可抗力因素的影響，適當(dāng)調(diào)整合同內(nèi)容。4.問題：雙方在履行合同過程中產(chǎn)生爭議，無法通過協(xié)商解決。解決辦法：向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟，依法解決爭議。五、所有應(yīng)用場景：1.甲方為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，乙方為醫(yī)療機(jī)構(gòu)或醫(yī)療器械經(jīng)銷商。2.