中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展概況

第第頁(yè)中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展概況第一節(jié)生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展分析一、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)概述以基因工程、抗體工程或細(xì)胞工程技術(shù)生產(chǎn)的，源自生物體內(nèi)的，用于體內(nèi)診斷、治療或預(yù)防的生物技術(shù)藥物，已經(jīng)成為利用現(xiàn)代生物技術(shù)生產(chǎn)的最重要的產(chǎn)品，并成為衡量一個(gè)國(guó)家現(xiàn)代生物技術(shù)發(fā)展水平的一個(gè)最重要的標(biāo)志，生物制藥已成為制藥業(yè)中發(fā)展最快、活力最強(qiáng)和技術(shù)含量最高的產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域。我國(guó)有現(xiàn)代生物制藥的投資不斷加大，平均每年大于20%的速度增長(zhǎng)。我國(guó)年產(chǎn)疫苗超過了10億個(gè)計(jì)量單位，為世界最大。生物技術(shù)藥物已廣泛用于治療癌癥、艾滋病、貧血、發(fā)育不良、糖尿病、心力衰竭、血友病、囊性纖維變性和一些罕見的遺傳疾病。二、生物醫(yī)藥運(yùn)行特點(diǎn)我國(guó)生物制藥行業(yè)發(fā)展具有規(guī)模小、集中度低、增速快等特點(diǎn)。近年來，我國(guó)生物制藥行業(yè)銷售額雖然大幅增加，但僅和美國(guó)生化公司安進(jìn)一家銷售額接近。國(guó)內(nèi)五個(gè)上市企業(yè)全年銷售額僅占市場(chǎng)份額的百分之四左右。我國(guó)生物制藥企業(yè)的生產(chǎn)能力結(jié)構(gòu)存在不均衡，高端藥物產(chǎn)能不足，出現(xiàn)低端藥物產(chǎn)能過剩的現(xiàn)象。如我國(guó)的疫苗生產(chǎn)一半以上產(chǎn)品是用于預(yù)防脊髓灰質(zhì)炎、麻疹等常見病的疫苗，缺乏對(duì)尖端的癌腫、AIDS疫苗研制，目前我內(nèi)生物制藥行業(yè)企業(yè)的產(chǎn)品自主研發(fā)能力相對(duì)薄弱，以仿制藥和原料藥為主，競(jìng)爭(zhēng)能力差。我國(guó)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的生物藥品原創(chuàng)僅百分之五左右，絕大多數(shù)為仿制藥。國(guó)內(nèi)生物制藥行業(yè)在研發(fā)投入僅少部分生物藥廠接近國(guó)際水平，絕大多數(shù)生物制藥廠研發(fā)投入較少。三、生物醫(yī)藥產(chǎn)值規(guī)模2016年，我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)值約為25125億元，較2015年增長(zhǎng)19.6%。2017年，我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)值約為27837億元，較2016年增長(zhǎng)10.8%。2013-2017年中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)值規(guī)模情況四、生物醫(yī)藥集群分析（一）環(huán)渤海地區(qū)環(huán)渤海地區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展概覽北京市是全國(guó)的生物醫(yī)藥的研發(fā)中心，初步形成以生命所、芯片中心和蛋白質(zhì)組中心為主體的研發(fā)創(chuàng)新體系；天津市以出口為導(dǎo)向，是重要的現(xiàn)代生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)制造基地和關(guān)鍵技術(shù)的研發(fā)轉(zhuǎn)化基地；山東、河北是生物醫(yī)藥制造業(yè)的重要省份，均具有良好的傳統(tǒng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)。其中，山東生物醫(yī)藥的產(chǎn)值、利稅多年來位居全國(guó)前列。（二）長(zhǎng)三角地區(qū)長(zhǎng)三角地區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展概覽上海市跨國(guó)生物醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)中心密集，融資環(huán)境良好，集聚了世界生物醫(yī)藥前十強(qiáng)中大部分企業(yè)，已經(jīng)形成了以中科院藥物所、國(guó)家基因組南方中心為主的“一所六中心”體系，是長(zhǎng)三角地區(qū)乃至全國(guó)生物醫(yī)藥的技術(shù)研發(fā)與成果轉(zhuǎn)化中心。（三）珠三角地區(qū)珠三角地區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展概覽深圳的生物醫(yī)療設(shè)備、生物制藥企業(yè)規(guī)模在全國(guó)居于領(lǐng)先地位，以創(chuàng)新藥物研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化、藥品制劑出口和生物醫(yī)藥研發(fā)外包為核心的產(chǎn)業(yè)體系發(fā)展較快。隨著生物產(chǎn)業(yè)被列為深圳市“十二五”三大重點(diǎn)發(fā)展的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一，以及國(guó)家級(jí)基因庫(kù)的建設(shè)，深圳作為我國(guó)南方生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)核心城市的地位將進(jìn)一步得到鞏固。目前，廣州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群已形成了“兩中心多區(qū)域”的分布格局，聚集了150多家生物醫(yī)藥企業(yè)和一批國(guó)家級(jí)生物醫(yī)藥科研機(jī)構(gòu)，初步形成了從生物醫(yī)藥研發(fā)、中試到產(chǎn)業(yè)化的較為完整的產(chǎn)業(yè)鏈。（四）東北地區(qū)目前，黑龍江省正著力建設(shè)以哈爾濱為中心，齊齊哈爾、大慶為兩翼，大中型區(qū)域中心城市和資源型城市為重要支撐的六大產(chǎn)業(yè)群和六大產(chǎn)業(yè)基地。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是哈爾濱市重點(diǎn)培育的五大支柱產(chǎn)業(yè)之一，總量和資產(chǎn)余額占黑龍江全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的70%—80%。哈爾濱已形成以哈藥集團(tuán)為龍頭、哈爾濱開發(fā)區(qū)醫(yī)藥園區(qū)和利民開發(fā)區(qū)醫(yī)藥園區(qū)為側(cè)翼、競(jìng)相發(fā)展的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)格局。吉林省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的地區(qū)分布相對(duì)比較集中，已形成以通化市、長(zhǎng)春市和延邊州（敦化市）為中心的產(chǎn)業(yè)集群。2005年，長(zhǎng)春市被國(guó)家發(fā)改委批準(zhǔn)為第一批國(guó)家生物產(chǎn)業(yè)基地，長(zhǎng)春市和通化市被國(guó)家商務(wù)部批準(zhǔn)為“國(guó)家醫(yī)藥出口基地”。2006年12月和2007年12月商務(wù)部和科技部又分別授予通化市和長(zhǎng)春市為國(guó)家級(jí)“科技興貿(mào)創(chuàng)新基地（生物醫(yī)藥類）”。這都為吉林省建設(shè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。遼寧省以鞏固與發(fā)展優(yōu)勢(shì)化學(xué)原料藥和制劑的生產(chǎn)為基礎(chǔ)，正大力發(fā)展中藥產(chǎn)業(yè)，以及加快現(xiàn)代生物技術(shù)和數(shù)字化醫(yī)療器械的產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程。其中，沈陽(yáng)以發(fā)展化學(xué)原料和制劑，中藥、現(xiàn)代生物制藥和數(shù)字化醫(yī)療器械為主；大連市重點(diǎn)發(fā)展現(xiàn)代生物制藥和化學(xué)制劑；本溪市集中發(fā)展中藥產(chǎn)業(yè)。經(jīng)過多年努力，東北地區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與自身相比有較大發(fā)展，但與國(guó)內(nèi)先進(jìn)地區(qū)相比，與世界醫(yī)藥發(fā)展的趨勢(shì)相比，東北地區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展還存在明顯差距。一是產(chǎn)業(yè)集中度低。世界醫(yī)藥業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)已進(jìn)入少數(shù)“寡頭”稱雄的時(shí)代。我國(guó)醫(yī)藥前十強(qiáng)占國(guó)內(nèi)市場(chǎng)25%，醫(yī)藥企業(yè)呈規(guī)?；l(fā)展趨勢(shì)。相比之下，東北地區(qū)醫(yī)藥企業(yè)市場(chǎng)集中度嚴(yán)重偏低。二是產(chǎn)業(yè)鏈脫節(jié)，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)發(fā)育不全。東北地區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈主要集中在中藥和抗生素產(chǎn)業(yè)方面。完整的中藥產(chǎn)業(yè)鏈應(yīng)為：中藥材采集、種植——中藥材的初加工——中藥飲片和中成藥的生產(chǎn)——機(jī)械行業(yè)和包裝印刷行業(yè)提供必要的設(shè)備和輔料。目前少數(shù)企業(yè)在中藥材種植方面按照GAP（藥品種植管理規(guī)范）的要求開始起步，但總體上發(fā)展不夠；中藥飲片企業(yè)很少，技術(shù)和設(shè)備水平較低；制藥機(jī)械企業(yè)僅一兩家，高精度醫(yī)藥用檢測(cè)設(shè)備和提純?cè)O(shè)備主要依賴進(jìn)口；藥品內(nèi)包裝材料基本上從江浙一帶采購(gòu)。三是集群創(chuàng)新能力較弱，研發(fā)投入不足，醫(yī)藥創(chuàng)新體系尚未形成。東北地區(qū)多數(shù)醫(yī)藥企業(yè)專業(yè)化程度低，生物醫(yī)藥和化學(xué)藥物基本停留在仿制水平，缺少具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新產(chǎn)品，品種雷同、重復(fù)生產(chǎn)現(xiàn)象嚴(yán)重。一方面，長(zhǎng)期以來，真正具備條件研發(fā)新藥的醫(yī)藥企業(yè)很少，在藥物研發(fā)方面，科研機(jī)構(gòu)和高等院校很少關(guān)注市場(chǎng)信息，與企業(yè)缺乏合作；另一方面，企業(yè)投資主要花費(fèi)在硬件建設(shè)上，研發(fā)普遍投入不足。四是企業(yè)間合作度低，專業(yè)化分工與協(xié)作機(jī)制尚未建立。產(chǎn)業(yè)集群內(nèi)部大多數(shù)企業(yè)分散獨(dú)立，“小而全”狀況使組織程度低，企業(yè)之間、企業(yè)與科研機(jī)構(gòu)之間缺乏合作，生產(chǎn)效率低下，沒有建立起專業(yè)化分工與協(xié)作的聯(lián)合生產(chǎn)網(wǎng)絡(luò)。促進(jìn)大企業(yè)與中小企業(yè)互動(dòng)良性發(fā)展的中心衛(wèi)星工廠制度也推廣不夠。第二節(jié)生物醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)運(yùn)行分析一、企業(yè)數(shù)量增長(zhǎng)分析截止2016年底，我國(guó)共有規(guī)模以上生物藥品制造企業(yè)數(shù)量達(dá)958家。截止至2017年末，我國(guó)規(guī)模以上生物藥品制造企業(yè)數(shù)量達(dá)967家。2013-2017年中國(guó)生物藥品制造企業(yè)數(shù)量變化趨勢(shì)圖二、資產(chǎn)規(guī)模增長(zhǎng)分析近年來，中國(guó)生物藥品制造行業(yè)資產(chǎn)規(guī)模呈現(xiàn)增長(zhǎng)趨勢(shì)。截止2017年底，中國(guó)生物藥品制造行業(yè)資產(chǎn)總額達(dá)4249億元。

2013-2017年中國(guó)生物藥品制造行業(yè)資產(chǎn)情況三、銷售規(guī)模增長(zhǎng)分析2016年，生物藥品制造行業(yè)共計(jì)實(shí)現(xiàn)銷售收入為3559億元，同比增長(zhǎng)12.48%。2017年，中國(guó)生物藥品制造行業(yè)銷售收入達(dá)3988億元，同比增長(zhǎng)12.05%。2013-2017年中國(guó)生物藥品制造行業(yè)銷售收入統(tǒng)計(jì)四、利潤(rùn)規(guī)模增長(zhǎng)分析2016年，生物藥品制造行業(yè)共計(jì)實(shí)現(xiàn)利潤(rùn)總額達(dá)438億元，同比增長(zhǎng)13.17%。2017年，中國(guó)生物藥品制造行業(yè)共計(jì)實(shí)現(xiàn)利潤(rùn)總額為487億元，同比增長(zhǎng)11.24%。2013-2017年中國(guó)生物藥品制造行業(yè)利潤(rùn)總額統(tǒng)計(jì)五、行業(yè)的毛利率分析2017年，我國(guó)生物藥品制造行業(yè)的銷售毛利率為26.49%。2013-2017年中國(guó)生物藥品制造行業(yè)毛利率情況

第三節(jié)生物醫(yī)藥細(xì)分產(chǎn)業(yè)分析一、基因工程市場(chǎng)發(fā)展分析（一）基因工程藥物發(fā)展概況中國(guó)生物工程藥物研究雖起步較晚，基礎(chǔ)較差，但一開始就受到國(guó)家的高度重視。為跟上世界新技術(shù)革命迅猛發(fā)展的浪潮，1986年3月中國(guó)一批著名科學(xué)家倡導(dǎo)起草了“高技術(shù)研究計(jì)劃”——“863計(jì)劃”，并將現(xiàn)代生物技術(shù)列為“863計(jì)劃”最優(yōu)先發(fā)展的項(xiàng)目和國(guó)家“七五”，“八五”攻關(guān)項(xiàng)目。經(jīng)過廣大科技工作者的艱苦努力，已取得了鼓舞人心的進(jìn)展，一批基因工程產(chǎn)品的上游研究正在努力展開；一些產(chǎn)品正逐步進(jìn)入開發(fā)研究階段，不少產(chǎn)品已步入臨床試驗(yàn)階段或已獲新藥證書，進(jìn)入工業(yè)化生產(chǎn)?；蛩幬锿瑫r(shí)具有高投入、高收益、高風(fēng)險(xiǎn)、長(zhǎng)周期的特征。隨著公眾認(rèn)知度的提高和相關(guān)法規(guī)的逐步完善，用轉(zhuǎn)基因植物生產(chǎn)生物藥物的市場(chǎng)將飛速增長(zhǎng)，再加上禽流感等病毒傳播，基因工程藥物又成為醫(yī)藥行業(yè)人士關(guān)注的焦點(diǎn)。（二）基因工程產(chǎn)業(yè)化發(fā)展現(xiàn)狀據(jù)不完整統(tǒng)計(jì)，全國(guó)稱為生物技術(shù)公司的企業(yè)有200多家，真正涉及基因工程技術(shù)的不足100家。其中已申報(bào)基因工程藥物在有關(guān)部門登記立項(xiàng)的60余家，已取得生產(chǎn)基因工程藥物試生產(chǎn)或正式生產(chǎn)文號(hào)的約30家。這些企業(yè)主要分布在一些經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)的省、市和經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)，如北京、上海、深圳、吉林、浙江、江蘇等。就研究人員而言，中國(guó)生物技術(shù)經(jīng)近十幾年的發(fā)展，已經(jīng)有一個(gè)初具規(guī)模和一定競(jìng)爭(zhēng)力的研究隊(duì)伍，以醫(yī)藥科研單位為核心，高等醫(yī)藥院校和綜合大學(xué)生命科學(xué)院紛紛參與研究與開發(fā)工作，研究人員隊(duì)伍在一萬人以上。中國(guó)基因工程藥物產(chǎn)業(yè)化的品種從無到有，已發(fā)展到12種之多，它們是rHUIFNαlb、rHUIFNα2a、rHUIFNα2b、rHUIFNγ、rHUIL-2、rHUG-CSF、rHUGM-CSF、rHUEPO、HGH、bFGF、rSK和基因重組乙肝疫苗。已經(jīng)進(jìn)入臨床階段或尚在上游研制中的有Insulin、新型IL-2、EGF、rSAK、rHUIL-6、rHUIL-11、rHUIL-12、TNF衍生物、TPO、NGF、UK、SCF、Albumin和水蛭素等。（三）基因工程產(chǎn)業(yè)化發(fā)展對(duì)策為了推動(dòng)我國(guó)生物技術(shù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，尤其是人類基因組后基因工程產(chǎn)業(yè)化問題，我們必須針對(duì)存在的問題制定相應(yīng)的政策。我們認(rèn)為應(yīng)包括以下方面。1、政府有關(guān)部門應(yīng)加強(qiáng)宏觀調(diào)控，修改有關(guān)法規(guī)，嚴(yán)格執(zhí)行新藥審批的制度，加快審批的速度。2、建立企業(yè)、研究機(jī)構(gòu)一體化聯(lián)合體。隨著知識(shí)經(jīng)濟(jì)的到來，研究單位和企業(yè)的結(jié)合勢(shì)在必行。這并非簡(jiǎn)單的結(jié)合，而是智力、資金的相互滲透，相互投資。企業(yè)要想獲得超常效益，要早期投入，承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)。由于體制不順，利益分配不公，這種聯(lián)合體成功的例子甚少，不解決這一問題，將影響生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)化的發(fā)展。3、加強(qiáng)投資力度，鼓勵(lì)風(fēng)險(xiǎn)投資。人類基因組后基因工程產(chǎn)業(yè)化開發(fā)難度大、淘汰多、周期長(zhǎng)、投資高，所以非常需要各方面的力量，建立有中國(guó)特色的風(fēng)險(xiǎn)投資機(jī)制。利用風(fēng)險(xiǎn)投資來促進(jìn)基因工程產(chǎn)業(yè)化的發(fā)展，建立具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的企業(yè)集團(tuán)。4、廣招人才，加強(qiáng)創(chuàng)新性研究。我國(guó)基因工程產(chǎn)業(yè)化仿制、重復(fù)過多，創(chuàng)新嚴(yán)重短缺。主要是科技隊(duì)伍不穩(wěn)定，特別缺少兩用人才(企管意識(shí)和知識(shí)科學(xué)家)。必須制定相應(yīng)的政策，廣招人才。因?yàn)樵谖磥淼母呖萍几?jìng)爭(zhēng)激烈的21世紀(jì)，誰擁有大批高層次技術(shù)人才梯隊(duì)，誰就有競(jìng)爭(zhēng)主動(dòng)權(quán)。因此，人才的培養(yǎng)、引進(jìn)是當(dāng)務(wù)之急，也是科技興國(guó)的當(dāng)務(wù)之急。二、發(fā)酵工程市場(chǎng)發(fā)展分析（一）發(fā)酵工程市場(chǎng)發(fā)展概況發(fā)酵工程是指采用現(xiàn)代工程技術(shù)手段，利用微生物的某些特定功能，為人類生產(chǎn)有用的產(chǎn)品，或直接把微生物應(yīng)用于工業(yè)生產(chǎn)過程的一種新技術(shù)。發(fā)酵工程的內(nèi)容包括菌種的選育、培養(yǎng)基的配制、滅菌、擴(kuò)大培養(yǎng)和接種、發(fā)酵過程和產(chǎn)品的分離提純等方面。它是一級(jí)學(xué)科“輕工技術(shù)與工程”中的一個(gè)重要分支和重點(diǎn)發(fā)展的二級(jí)學(xué)科，在生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)化過程中起著關(guān)鍵作用。隨著科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步，發(fā)酵技術(shù)也有了很大的發(fā)展，并且已經(jīng)進(jìn)入能夠人為控制和改造微生物，使這些微生物為人類生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)代發(fā)酵工程階段?，F(xiàn)代發(fā)酵工程作為現(xiàn)代生物技術(shù)的一個(gè)重要組成部分，具有廣闊的應(yīng)用前景。例如，用基因工程的方法有目的地改造原有的菌種并且提高其產(chǎn)量；利用微生物發(fā)酵生產(chǎn)藥品，如人的胰島素、干擾素和生長(zhǎng)激素等。從廣義上講，發(fā)酵工程由三部分組成：是上游工程，中游工程和下游工程。其中上游工程包括優(yōu)良種株的選育，最適發(fā)酵條件（pH、溫度、溶氧和營(yíng)養(yǎng)組成）的確定，營(yíng)養(yǎng)物的準(zhǔn)備等。中游工程主要指在最適發(fā)酵條件下，發(fā)酵罐中大量培養(yǎng)細(xì)胞和生產(chǎn)代謝產(chǎn)物的工藝技術(shù)。這里要有嚴(yán)格的無菌生長(zhǎng)環(huán)境，包括發(fā)酵開始前采用高溫高壓對(duì)發(fā)酵原料和發(fā)酵罐以及各種連接管道進(jìn)行滅菌的技術(shù)；在發(fā)酵過程中不斷向發(fā)酵罐中通入干燥無菌空氣的空氣過濾技術(shù)；在發(fā)酵過程中根據(jù)細(xì)胞生長(zhǎng)要求控制加料速度的計(jì)算機(jī)控制技術(shù)；還有種子培養(yǎng)和生產(chǎn)培養(yǎng)的不同的工藝技術(shù)。此外，根據(jù)不同的需要，發(fā)酵工藝上還分類批量發(fā)酵：即一次投料發(fā)酵；增加批量發(fā)酵：即在一次投料發(fā)酵的基礎(chǔ)上，增加一定量的營(yíng)養(yǎng)，使細(xì)胞進(jìn)一步的生長(zhǎng)，或得到更多的代謝產(chǎn)物；連續(xù)發(fā)酵：不斷地增加營(yíng)養(yǎng)，并不斷地取出發(fā)酵液。在進(jìn)行任何大規(guī)模工業(yè)發(fā)酵前，必須在實(shí)驗(yàn)室規(guī)模的小發(fā)酵罐進(jìn)行大量的實(shí)驗(yàn)，得到產(chǎn)物形成的動(dòng)力學(xué)模型，并根據(jù)這個(gè)模型設(shè)計(jì)中試的發(fā)酵要求，最后從中試數(shù)據(jù)再設(shè)計(jì)更大規(guī)模生產(chǎn)的動(dòng)力學(xué)模型。由于生物反應(yīng)的復(fù)雜性，在從實(shí)驗(yàn)室到中試，從中試到大規(guī)模生產(chǎn)過程中會(huì)出現(xiàn)許多問題，這就是發(fā)酵工程工藝放大問題。下游工程指從發(fā)酵液中分離和純化產(chǎn)品的技術(shù)：包括固液分離技術(shù)（離心分離，過濾分離，沉淀分離等工藝），細(xì)胞破壁技術(shù)（超聲、高壓剪切、滲透壓、表面活性劑和溶壁酶等），蛋白質(zhì)純化技術(shù)（沉淀法、色譜分離法和超濾法等），最后還有產(chǎn)品的包裝處理技術(shù)（真空干燥和冰凍干事燥等）。此外，在生產(chǎn)藥物和食品的發(fā)酵工業(yè)中，需要嚴(yán)格遵守美國(guó)聯(lián)邦食品和藥物管理局所公布的cGMPs的規(guī)定，并要定時(shí)接受有關(guān)當(dāng)局的檢查監(jiān)督。（二）發(fā)酵工程藥物市場(chǎng)分析發(fā)酵類藥物是通過微生物發(fā)酵的方法產(chǎn)生抗生素或其他藥物的活性成分，然后經(jīng)過分離、純化、精制等工序得到的一類藥物。發(fā)酵類藥物的生產(chǎn)技術(shù)比較相似，一般都需要經(jīng)過菌種篩選、種子制備、微生物發(fā)酵、發(fā)酵液預(yù)處理和固液分離、提煉純化、精制、干燥、包裝等工段。發(fā)酵類藥物最開始是從抗生素的生產(chǎn)發(fā)展起來的，截至到目前，我國(guó)發(fā)酵類藥物種類仍以抗生素為主。按照《環(huán)境工程技術(shù)規(guī)范制訂技術(shù)導(dǎo)則》要求，《制藥工業(yè)廢水治理工程技術(shù)規(guī)范（發(fā)酵類）》應(yīng)與相關(guān)的污染防治技術(shù)政策、最佳可行技術(shù)導(dǎo)則、其他環(huán)境保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)及其他行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相協(xié)調(diào)，故在此規(guī)范中對(duì)生產(chǎn)工藝及廢水處理的分類與《發(fā)酵類制藥工業(yè)水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》一致，將發(fā)酵類藥物按產(chǎn)品種類分為抗生素類、維生素類、氨基酸類和其他類。其中抗生素類與維生素類占大部分。抗生素類按照化學(xué)結(jié)構(gòu)又分為β-內(nèi)酰胺類、氨基糖苷類、大環(huán)內(nèi)酯類、四環(huán)素類、多肽類和其他類。我國(guó)抗生素類藥物品種齊全，主要優(yōu)勢(shì)品種有青霉素、鏈霉素、四環(huán)素、氯霉素、土霉素等產(chǎn)品，其中青霉素規(guī)模最大。經(jīng)過近幾年的工藝改進(jìn)和技術(shù)革新，我國(guó)青霉素生產(chǎn)的技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)已全面提高，生產(chǎn)成本與年產(chǎn)量已逐步接近世界先進(jìn)水平。我國(guó)青霉素生產(chǎn)企業(yè)主要有華藥、哈藥、石藥和魯抗等四大企業(yè)，這四家產(chǎn)量占國(guó)內(nèi)青霉素總產(chǎn)量的75%。目前我國(guó)抗生素總產(chǎn)量約為20萬噸，抗生素原料藥品種接近200個(gè)，生產(chǎn)企業(yè)有100余家，市場(chǎng)規(guī)模在800億元左右?？股禺a(chǎn)量位居世界首位。我國(guó)是世界上最大的維生素類產(chǎn)品的生產(chǎn)國(guó)與出口國(guó)，其中優(yōu)勢(shì)最大的是維生素C，其產(chǎn)量在國(guó)際市場(chǎng)上占有重要比重，是中國(guó)為數(shù)不多的出口超過1億美元的原料藥。我國(guó)維生素總產(chǎn)量占到世界產(chǎn)量的60%以上。（三）發(fā)酵工程市場(chǎng)發(fā)展?jié)摿Πl(fā)酵工程是生物工程的重要內(nèi)容之一，是生物細(xì)胞產(chǎn)物通向工業(yè)化生產(chǎn)的必經(jīng)之路。發(fā)酵工程發(fā)展至今，經(jīng)歷了半個(gè)多世紀(jì)，已形成一個(gè)產(chǎn)業(yè)，即發(fā)酵工程產(chǎn)業(yè)。當(dāng)前發(fā)酵工程的應(yīng)用已深入國(guó)計(jì)民生的方方面面，包括農(nóng)業(yè)生產(chǎn)、輕化業(yè)、醫(yī)藥衛(wèi)生、食品、環(huán)境保護(hù)、資源和能源開發(fā)等領(lǐng)域。隨著生物T程技術(shù)的發(fā)展，發(fā)酵工程技術(shù)也在不斷改進(jìn)和提高，其應(yīng)用領(lǐng)域也在不斷拓寬，顯示出了強(qiáng)大潛力。我國(guó)發(fā)酵工程產(chǎn)業(yè)的發(fā)展除了要引進(jìn)和消化吸收國(guó)外先進(jìn)技術(shù)之外，更需要具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的專業(yè)人才及具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的高水平的生產(chǎn)菌種和發(fā)酵工藝、產(chǎn)品后處理工藝。具體發(fā)展目標(biāo)和方向有以下幾個(gè)方面：①開發(fā)和利用微生物資源。首先是設(shè)計(jì)和開發(fā)更多的自動(dòng)化、定向化、快速化的菌種篩選技術(shù)和模型，篩選更多的新型菌種和代謝產(chǎn)物；其次是利用基因工程等先進(jìn)技術(shù)，進(jìn)行菌種改良。②改進(jìn)和完善發(fā)酵工程技術(shù)。例如，為了提高生產(chǎn)能力，將發(fā)酵工程與固定化技術(shù)相結(jié)合是發(fā)酵生產(chǎn)的一個(gè)趨勢(shì)。將發(fā)酵工程與酶工程相結(jié)合，會(huì)起到更加有效的催化作用。將發(fā)酵與提取相偶合是當(dāng)今的一個(gè)熱門課題，例如將萃取與發(fā)酵相偶合的萃取發(fā)酵。超臨界CQ萃取發(fā)酵以及將膜過濾與發(fā)酵相偶合的膜過濾發(fā)酵等都會(huì)在發(fā)酵過程中把產(chǎn)物提取出來，避免反饋抑制作用，以提高產(chǎn)物的產(chǎn)量。生態(tài)發(fā)酵技術(shù)(混合培養(yǎng)工藝)不但可以提高發(fā)酵效率和產(chǎn)品數(shù)量、質(zhì)量，甚至還可以獲得新的發(fā)酵產(chǎn)品。它是一種不需要進(jìn)行體外DNA重組也能獲得類似效果的新型培養(yǎng)技術(shù)，它的意義并不遜色于基因工程，其前景也是十分廣闊和誘人的。生態(tài)發(fā)酵技術(shù)的類型很多，主要有聯(lián)合發(fā)酵、順序發(fā)酵、共固定化細(xì)胞混合發(fā)酵、混合固定化細(xì)胞發(fā)酵等。③研制和開發(fā)新型發(fā)酵設(shè)備。發(fā)酵設(shè)備正逐步向容積大型化、結(jié)構(gòu)多樣化、操作控制自動(dòng)化的高效生物反應(yīng)器方向發(fā)展。其目的在于節(jié)省能源、原材料和勞動(dòng)力，降低發(fā)酵產(chǎn)品的生產(chǎn)成本。三、細(xì)胞工程市場(chǎng)發(fā)展分析（一）細(xì)胞工程市場(chǎng)發(fā)展概況細(xì)胞工程是生物工程的一個(gè)重要方面。總的來說，它是應(yīng)用細(xì)胞生物學(xué)和分子生物學(xué)的理論和方法，按照人們的設(shè)計(jì)藍(lán)圖，進(jìn)行在細(xì)胞水平上的遺傳操作及進(jìn)行大規(guī)模的細(xì)胞和組織培養(yǎng)。當(dāng)前細(xì)胞工程所涉及的主要技術(shù)領(lǐng)域有細(xì)胞培養(yǎng)、細(xì)胞融合、細(xì)胞拆合、染色體操作及基因轉(zhuǎn)移等方面。通過細(xì)胞工程可以生產(chǎn)有用的生物產(chǎn)品或培養(yǎng)有價(jià)值的植株，并可以產(chǎn)生新的物種或品系。1、動(dòng)植物細(xì)胞與組織培養(yǎng)該技術(shù)最顯著的價(jià)值在于優(yōu)良植物的快速繁育與代謝產(chǎn)物的大量制備方面。動(dòng)植物細(xì)胞與組織培養(yǎng)可分為三個(gè)層次上的培養(yǎng)：細(xì)胞培養(yǎng)、組織培養(yǎng)和器官培養(yǎng)。2、細(xì)胞融合采用自然或人工的方法使兩個(gè)或幾個(gè)不同細(xì)胞（或原生質(zhì)體）融合為一個(gè)細(xì)胞，用于生產(chǎn)新的物種或品系（植物上用得多，動(dòng)物上用得少）及產(chǎn)生單克隆抗體。其中單克隆抗體技術(shù)能利用克隆化的雜交瘤細(xì)胞分泌高度純一的單克隆抗體，具有很高的實(shí)用價(jià)值，已經(jīng)在診斷和治療病癥方面做出了很大的貢獻(xiàn)。3、染色體工程染色體工程是按照人們的需要來添加、消減或替換生物的染色體的一種技術(shù)。主要分為動(dòng)物染色體工程和植物染色體工程兩種。動(dòng)物染色體工程主要采用對(duì)細(xì)胞進(jìn)行微操作的方法（如微細(xì)胞轉(zhuǎn)移方法等）來達(dá)到轉(zhuǎn)移基因的目的。植物細(xì)胞工程目前主要是利用傳統(tǒng)的雜交、回交等方法來達(dá)到改變?nèi)旧w的目的。4、胚胎工程這項(xiàng)技術(shù)主要是對(duì)哺乳動(dòng)物的胚胎進(jìn)行某種人為的工程技術(shù)操作獲得人們所需要的成體動(dòng)物。胚胎工程采用的新技術(shù)包括胚胎分割技術(shù)、胚胎融合技術(shù)、卵核移植技術(shù)、體外授精技術(shù)、胚胎培養(yǎng)、胚胎移植以及性別鑒定技術(shù)、胚胎冷凍技術(shù)等。5、細(xì)胞遺傳工程細(xì)胞遺傳工程主要包括克隆和轉(zhuǎn)基因技術(shù)。前者主要是指無性繁殖，如動(dòng)物克隆是指由一個(gè)動(dòng)物經(jīng)無性繁殖而產(chǎn)生的遺傳性狀完全相同的后代個(gè)體?，F(xiàn)已在畜牧業(yè)、稀有動(dòng)物遺傳資源保護(hù)與繁衍、醫(yī)學(xué)等方面展現(xiàn)了誘人前景。后者是指將外源基因整合到生物體內(nèi)，得到穩(wěn)定表達(dá)，并使該基因能穩(wěn)定地遺傳給后代的實(shí)驗(yàn)技術(shù)。它是改變物種遺傳性狀的最有效途徑，現(xiàn)已在微生物、動(dòng)植物領(lǐng)域得到迅速發(fā)展。（二）細(xì)胞工程制藥應(yīng)用分析細(xì)胞工程制藥是細(xì)胞工程技術(shù)在制藥工業(yè)方面的應(yīng)用。所謂細(xì)胞工程，就是以細(xì)胞為單位，按人們的意志，應(yīng)用細(xì)胞生物學(xué)、分子生物學(xué)等理論和技術(shù)，有目的地進(jìn)行精心設(shè)計(jì)，精心操作，使細(xì)胞的某些遺傳特性發(fā)生改變，達(dá)到改良或產(chǎn)生新品種的目的，以及使細(xì)胞增加或重新獲得產(chǎn)生某種特定產(chǎn)物的能力，從而在離體條件下進(jìn)行大量培養(yǎng)、增殖，并提取出對(duì)人類有用的產(chǎn)品的一門應(yīng)用科學(xué)和技術(shù)。它主要由上游工程(包括細(xì)胞培養(yǎng)、細(xì)胞遺傳操作和細(xì)胞保藏)和下游工程(即將已轉(zhuǎn)化的細(xì)胞應(yīng)用到生產(chǎn)實(shí)踐中用以生產(chǎn)生物產(chǎn)品的過程)兩部分構(gòu)成。當(dāng)前細(xì)胞工程所涉及的主要技術(shù)領(lǐng)域包括細(xì)胞融合技術(shù)、細(xì)胞器特別是細(xì)胞核移植技術(shù)、染色體改造技術(shù)、轉(zhuǎn)基因動(dòng)植物技術(shù)和細(xì)胞大量培養(yǎng)技術(shù)等方面。1、動(dòng)物細(xì)胞工程制藥動(dòng)物細(xì)胞工程制藥主要涉及細(xì)胞融合技術(shù)、細(xì)胞器移植尤其是核移植技術(shù)、染色體改造技術(shù)、轉(zhuǎn)基因技術(shù)和細(xì)胞大規(guī)模培養(yǎng)技術(shù)等。細(xì)胞融合：是用自然或人工的方法使兩個(gè)或幾個(gè)不同細(xì)胞融合為一個(gè)細(xì)胞的過程，可用于產(chǎn)生新的物種或品系及產(chǎn)生單克隆抗體等。淋巴細(xì)胞雜交瘤為最成熟的。細(xì)胞核移植：就是將一個(gè)動(dòng)物的細(xì)胞核，移植到卵細(xì)胞中，并發(fā)育生長(zhǎng)。核移植技術(shù)可用于具有良好發(fā)展前景的生物反應(yīng)器的制備。其中乳腺生物反應(yīng)器的研制是最為看好的一個(gè)轉(zhuǎn)基因制藥方向。利用轉(zhuǎn)基因動(dòng)物乳腺作為生物反應(yīng)器，生產(chǎn)基因工程人類蛋白質(zhì)藥物，其成本較微生物發(fā)酵、動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)生產(chǎn)基因工程藥物大大降低。但十幾年來，顯微注射技術(shù)一直是生產(chǎn)乳腺生物反應(yīng)器的唯一實(shí)用手段，由于它本身固有的缺點(diǎn)，使得乳腺生物反應(yīng)器未能有長(zhǎng)足的步。基因打靶與核移植相結(jié)合很可能成為生產(chǎn)乳腺生物反應(yīng)器更有效的途徑，它在外源基因定點(diǎn)整合、消除位點(diǎn)效應(yīng)、降低生產(chǎn)成本、節(jié)省時(shí)間方面具有明顯的優(yōu)勢(shì)。轉(zhuǎn)基因動(dòng)物：是指經(jīng)人的有意干涉，通過實(shí)驗(yàn)手段將外源基因?qū)雱?dòng)物細(xì)胞中并穩(wěn)定地整合到動(dòng)物基因組中，且能遺傳給子代的動(dòng)物。讓動(dòng)物成為制藥工廠、創(chuàng)造人類急需的生物制品，這一直是人們夢(mèng)寐以求的。轉(zhuǎn)基因動(dòng)物的出現(xiàn)使得這一夢(mèng)想正逐步成為現(xiàn)實(shí)。在21世紀(jì)制藥工業(yè)中，最具誘人前景的無疑是應(yīng)用轉(zhuǎn)基因動(dòng)物生產(chǎn)轉(zhuǎn)基因藥物。轉(zhuǎn)基因動(dòng)物生產(chǎn)藥物與以往的制藥技術(shù)相比，具有不可比擬的優(yōu)越性。哺乳動(dòng)物生物反應(yīng)器好比在動(dòng)物身上建藥廠。動(dòng)物的乳汁或者血液可以源源不斷地為我們提供目的基因的產(chǎn)品。它的優(yōu)越性還表現(xiàn)在產(chǎn)量高，易提純，表達(dá)產(chǎn)物已經(jīng)過充分修飾和加工，具有穩(wěn)定的生物活性。另外，作為生物反應(yīng)器的轉(zhuǎn)基因動(dòng)物又可無限繁殖，故具有投資成本低、藥物開發(fā)周期短和經(jīng)濟(jì)效益高等優(yōu)點(diǎn)?？梢哉f轉(zhuǎn)基因動(dòng)物的問世，為利用基因工程手段獲得低成本、高活性和高表達(dá)的藥物開辟了一條重要途徑。動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)：是指離散的動(dòng)物活細(xì)胞在體外人工條件下的生長(zhǎng)、增殖的過程。動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)開始于本世紀(jì)初，到1962年規(guī)模開始擴(kuò)大，發(fā)展至今已成為生物、醫(yī)學(xué)研究和應(yīng)用中廣泛采用的技術(shù)方法，利用動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)生產(chǎn)的具有重要醫(yī)用價(jià)值的生物制品有各類疫苗、干擾素、激素、酶、生長(zhǎng)因子、病毒殺蟲劑、單克隆抗體等，已成為醫(yī)藥生物高技術(shù)產(chǎn)業(yè)的重要部分，其銷售收入已占到世界生物技術(shù)產(chǎn)品的一半以上。2、植物細(xì)胞工程制藥人類從植物中得到藥物已有很長(zhǎng)的歷史。隨著植物細(xì)胞培養(yǎng)、植物基因工程等生物技術(shù)的發(fā)展，它被賦予了新的內(nèi)容和廣闊的發(fā)展前景。我國(guó)的中藥材是一個(gè)具有數(shù)千年歷史的醫(yī)藥寶庫(kù)，至今仍在中國(guó)和許多國(guó)家及地區(qū)廣為使用。傳統(tǒng)藥材中，80%為野生資源，但由于盲目挖掘，不僅使野生資源日益減少，還嚴(yán)重破壞了自然界的生態(tài)平衡；人工種植又面臨品質(zhì)退化、農(nóng)藥污染和種子帶病等問題。而且，人工種植的藥材，活性成分的種類和數(shù)量往往因地區(qū)及氣候不同而異，給品質(zhì)控制帶來許多困難。這些問題，嚴(yán)重影響了我國(guó)傳統(tǒng)藥材的生產(chǎn)和供應(yīng)。據(jù)了解，在400余種經(jīng)常使用的中藥材中，每年短缺20%左右。因此除了盡快制定政策法規(guī)保護(hù)我國(guó)不斷減少的野生資源以外，更加重要的是必須找到徹底改變這種局面的有效途徑。生物技術(shù)的興起為保存和發(fā)展我國(guó)傳統(tǒng)中藥材提供了這種機(jī)會(huì)和方法。（1）組織及細(xì)胞培養(yǎng)植物細(xì)胞工程涉及諸多理論原理及實(shí)際操作技術(shù)，首當(dāng)其沖的自然是培養(yǎng)技術(shù)，也就是將植物的器官、組織、細(xì)胞甚至細(xì)胞器進(jìn)行離體的、無菌的培養(yǎng)。它是細(xì)胞遺傳操作及細(xì)胞保藏的基礎(chǔ)。近年來植物細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)主要致力于高產(chǎn)細(xì)胞株選育方法、懸浮培養(yǎng)技術(shù)、多級(jí)培養(yǎng)和固定化細(xì)胞技術(shù)、培養(yǎng)工藝優(yōu)化控制、生物反應(yīng)器研制、下游純化技術(shù)等方面，并取得了較大進(jìn)展。有些藥用植物種類已實(shí)現(xiàn)工業(yè)化生產(chǎn)，如從希臘毛地黃細(xì)胞培養(yǎng)物通過生物轉(zhuǎn)化生產(chǎn)地高辛、從黃連細(xì)胞培養(yǎng)物中生產(chǎn)黃連堿、從人參根細(xì)胞中生產(chǎn)人參皂苷等；相當(dāng)種類的藥用植物細(xì)胞大量培養(yǎng)已達(dá)到中試水平，如長(zhǎng)春花生產(chǎn)吲哚生物堿、丹參生產(chǎn)丹參酮、青蒿生產(chǎn)青蒿素、紅豆杉生產(chǎn)紫杉醇、紫草生產(chǎn)萘醌、三七生產(chǎn)皂苷等。（2）遺傳特性改造僅僅對(duì)細(xì)胞進(jìn)行培養(yǎng)還不夠，要使培養(yǎng)的細(xì)胞能為人類服務(wù)，就要對(duì)其進(jìn)行一定的改造，這就涉及到了細(xì)胞的遺傳操作。可以說，遺傳操作是整個(gè)細(xì)胞工程中最為重要也最具挑戰(zhàn)性的一環(huán)。實(shí)驗(yàn)技術(shù)的發(fā)展使精確、高效的遺傳操作變得更加方便。將外源DNA導(dǎo)入靶細(xì)胞的方法不斷完善，除了以前經(jīng)常使用的質(zhì)粒載體、病毒載體、轉(zhuǎn)座因子和APC(酵母人工染色體)等途徑外，通過lipoplex/polyplex介導(dǎo)、裸DNA、/基因槍、超聲波法和電注射法等非病毒方式轉(zhuǎn)換細(xì)胞的方法也開始被廣泛使用；細(xì)胞融合方法已被不斷的改進(jìn)，融合率增大；細(xì)胞誘變也取得了較大的進(jìn)展，誘變方式不斷增加。這些理論和技術(shù)的發(fā)展都為更好的改造細(xì)胞創(chuàng)造了條件。（3）轉(zhuǎn)基因植物利用基因工程技術(shù)，把目的基因?qū)氪脑斓氖荏w植物細(xì)胞，進(jìn)而培育出獲得了目的基因性狀的植物，就是轉(zhuǎn)基因植物。利用轉(zhuǎn)基因植物生產(chǎn)重組蛋白具有以下優(yōu)點(diǎn)：1.與動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)相比，植物細(xì)胞培養(yǎng)條件簡(jiǎn)單且易于成活，有利于遺傳操作；2.植物培養(yǎng)細(xì)胞具有全能性，能夠再生植株；3.轉(zhuǎn)基因植物中的外源基因可通過植物雜交的方法進(jìn)行基因重組，進(jìn)而在植物體內(nèi)積累多基因；4.轉(zhuǎn)化植株系的種子易于貯存，有利于重組蛋白的生產(chǎn)和運(yùn)輸；5.用動(dòng)物細(xì)胞生產(chǎn)重組蛋白，可能污染動(dòng)物病毒，這對(duì)人類可能造成潛在危險(xiǎn)，而植物病毒不感染人類，所以用植物細(xì)胞生產(chǎn)重組蛋白更為安全；6.植物細(xì)胞有與動(dòng)物細(xì)胞相似的結(jié)構(gòu)和功能，有利于重組蛋白的正確裝配和表達(dá)。轉(zhuǎn)基因植物除了可用于生產(chǎn)疫苗以外，還可以用來生產(chǎn)其它蛋白制品如激素等。（三）細(xì)胞工程發(fā)展前景分析細(xì)胞工程不僅可大量工業(yè)生產(chǎn)天然稀有的藥物，而且其產(chǎn)品具有高效性和對(duì)疾病鮮明的針對(duì)性。因而，細(xì)胞工程藥物的發(fā)展必將給制藥工業(yè)帶來一次革命性飛躍，在人類的醫(yī)療保健中發(fā)揮越來越重要的作用。作為現(xiàn)代生物技術(shù)之一的細(xì)胞工程技術(shù)在近半個(gè)世紀(jì)來突飛猛進(jìn)，并已在醫(yī)藥領(lǐng)域取得了許多具有開創(chuàng)性的研究成果，如通過細(xì)胞融合技術(shù)形成的雜交瘤細(xì)胞生產(chǎn)的單克隆抗體已廣泛用于臨床治療，并顯示出獨(dú)特的療效，獲得了很好的社會(huì)和經(jīng)濟(jì)效益。隨著細(xì)胞工程技術(shù)研究的不斷深入，它的前景及其產(chǎn)生的影響將會(huì)日益地顯示出來。

第四節(jié)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢(shì)一、現(xiàn)代生物醫(yī)藥異軍突起，成為地區(qū)先導(dǎo)產(chǎn)業(yè)近30年來，以基因工程、細(xì)胞工程、酶工程為代表的現(xiàn)代生物技術(shù)迅猛發(fā)展，人類基因組計(jì)劃等重大技術(shù)相繼取得突破，現(xiàn)代生物技術(shù)在醫(yī)學(xué)治療方面廣泛應(yīng)用，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程明顯加快。全球研制中的生物技術(shù)藥物超過2200種，其中1700余種進(jìn)入臨床試驗(yàn)。早在2002年，就已有300多種已進(jìn)入最后階段的臨床試驗(yàn)。生物技術(shù)藥品數(shù)量的迅速增加表明，21世紀(jì)世界醫(yī)藥生物技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化正逐步進(jìn)入投資收獲期，全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速增長(zhǎng)。近年來，全球生物產(chǎn)業(yè)銷售額幾乎每五年翻一番，增長(zhǎng)速度是世界經(jīng)濟(jì)平均增長(zhǎng)率的近10倍。預(yù)計(jì)到2020年，生物經(jīng)濟(jì)的規(guī)模有望達(dá)15萬億美元，超過以信息技術(shù)為基礎(chǔ)的信息經(jīng)濟(jì)，成為世界上增長(zhǎng)最快的經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域。從生物醫(yī)藥細(xì)分領(lǐng)域來看，近年來在化學(xué)藥和中藥不能有效治療的疾病領(lǐng)域發(fā)病率有所升高，生物技術(shù)藥物的重要性得到越來越多的重視。生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)具有較強(qiáng)的市場(chǎng)潛力，將成為今后生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重要推動(dòng)力。目前世界藥物銷售額前三十名中有三分之一是生物技術(shù)藥物，生物技術(shù)藥物的銷售額占世界醫(yī)藥市場(chǎng)的比重約為17%，此外，全球免疫類藥物總銷售額的79%、腫瘤類藥物銷售總額的35%都是生物技術(shù)藥物。二、中國(guó)對(duì)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的需求分析未來幾年，我國(guó)面臨日益嚴(yán)峻的人口增長(zhǎng)和老齡化趨勢(shì)，健康保障需求不斷增長(zhǎng)。人民群眾生活水平不斷提高，對(duì)健康、綠色食品、優(yōu)質(zhì)環(huán)境將提出更高要求。隨著經(jīng)濟(jì)發(fā)展，我國(guó)面臨資源短缺和環(huán)境惡化等嚴(yán)峻形勢(shì)，建設(shè)資源節(jié)約型、環(huán)境友好型社會(huì)，使得生物產(chǎn)業(yè)的發(fā)展處于愈加重要的地位。應(yīng)對(duì)社會(huì)老齡化，保障人口健康，發(fā)展大健康產(chǎn)業(yè)的必然選擇。我國(guó)的醫(yī)療健康支出——包括藥物、醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)院、制藥與保險(xiǎn)——占據(jù)不到6%的GDP，與美國(guó)18%、英國(guó)12%、印度8.9%、巴西9%的占比水平相比，中國(guó)衛(wèi)生支出水平提高的空間還很大，4年內(nèi)有望增長(zhǎng)至占GDP的10%，為未來的高速增長(zhǎng)提供了充足的余地。目前中國(guó)醫(yī)藥龍頭企業(yè)年銷售額維持在百億元左右，與全球醫(yī)藥巨頭400億～500億美元的業(yè)績(jī)相比差距甚遠(yuǎn)。因此，我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與傳統(tǒng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相比還不夠成熟，有較大的上升空間。三、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群化發(fā)展模式顯著在生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)迅猛發(fā)展的浪潮推動(dòng)下，經(jīng)過多年的發(fā)展和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，加上政府不失時(shí)機(jī)地加以引導(dǎo)，許多發(fā)達(dá)國(guó)家在技術(shù)、人才、資金密集的區(qū)域，已逐步形成了生物產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)，由此形成了比較完善的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈和產(chǎn)業(yè)集群。美國(guó)已形成了舊金山、波士頓、華盛頓、北卡、圣迭戈五大生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)區(qū)。其中硅谷生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)從業(yè)人員占美國(guó)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)從業(yè)人員的一半以上，銷售收入占美國(guó)生物產(chǎn)業(yè)的57%，R&D投入占59%，其銷售額每年以近40%的速度增長(zhǎng)。除美國(guó)外，英國(guó)的劍橋基因組園、法國(guó)巴黎南郊的基因谷、德國(guó)的生物技術(shù)示范區(qū)、印度班加羅爾生物園等，聚集了包括生物公司、研究、技術(shù)轉(zhuǎn)移中心、銀行、投資、服務(wù)等在內(nèi)的大量機(jī)構(gòu)，提供了大量的就業(yè)機(jī)會(huì)和大部分產(chǎn)值。這些生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)集群已在這些國(guó)家和地區(qū)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)中嶄露頭角，對(duì)擴(kuò)大產(chǎn)業(yè)規(guī)模、增強(qiáng)產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力作出了重要貢獻(xiàn)。四、生物醫(yī)藥研發(fā)是區(qū)域和企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的重點(diǎn)領(lǐng)域由于不少重量級(jí)產(chǎn)品的帶動(dòng)，抗生素的需求仍呈現(xiàn)增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，總體上講，未來10年傳統(tǒng)化學(xué)藥物市場(chǎng)依然龐大，約占整個(gè)醫(yī)藥市場(chǎng)的70%左右。由于生物技術(shù)的迅猛發(fā)展、人們醫(yī)藥消費(fèi)結(jié)構(gòu)的變化以及藥物本身的安全性能要求，化學(xué)藥品在藥物市場(chǎng)中的統(tǒng)治地位正受到嚴(yán)重挑戰(zhàn)，生物類新興藥物將在藥品市場(chǎng)中迅速崛起，生物藥物已成為藥物研發(fā)的重中之重，同時(shí)越來越多的高新技術(shù)和生物技術(shù)將應(yīng)用于天然藥材的種質(zhì)改良當(dāng)中，天然藥物將獲得更為快速的增長(zhǎng)。五、研發(fā)投入不斷增強(qiáng)，市場(chǎng)并購(gòu)重組高潮迭起生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)具有高投入、高收益、高風(fēng)險(xiǎn)、長(zhǎng)周期的特征，需要高額投入作為產(chǎn)業(yè)進(jìn)入和持續(xù)發(fā)展的條件。為應(yīng)對(duì)科技創(chuàng)新瞬息萬變和國(guó)際科技競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈的局勢(shì)，各國(guó)際大型跨國(guó)醫(yī)藥企業(yè)爭(zhēng)相加大科研投入。據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球大型制藥公司研發(fā)投入占銷售額的比重在9%-18%之間，而著名生物技術(shù)公司的研發(fā)投入占銷售額的比重則在20%以上，對(duì)于純粹的生物技術(shù)公司，研發(fā)投入比重更大。為建立全球性的生產(chǎn)與銷售網(wǎng)絡(luò)，最大限度降低成本，也為了獲取新藥或是直接掌握新技術(shù)，生物技術(shù)公司之間、生物技術(shù)公司與大型制藥企業(yè)以及大型制藥企業(yè)之間在全球范圍內(nèi)的兼并重組非?；钴S。全球范圍內(nèi)生物醫(yī)藥行業(yè)的并購(gòu)和重組熱潮，大大提高了發(fā)達(dá)國(guó)家及跨國(guó)公司搶占市場(chǎng)、壟斷技術(shù)、獲取超額利潤(rùn)的能力。在全球范圍內(nèi)，更多資本開始向生物醫(yī)藥領(lǐng)域“狂奔”。2014年，全球藥企研發(fā)支出前25位企業(yè)累計(jì)投入1004.41億美元用于研發(fā)；全球生物醫(yī)藥領(lǐng)域風(fēng)險(xiǎn)投資、上市融資、并購(gòu)重組總額達(dá)2248億美元，創(chuàng)歷史新高；醫(yī)療健康行業(yè)成為全球風(fēng)險(xiǎn)投資最活躍的領(lǐng)域，年交易數(shù)量居各行業(yè)之首，交易金額排名第二。六、戰(zhàn)略性技術(shù)同盟成為新藥開發(fā)的成功模式新藥發(fā)現(xiàn)是一項(xiàng)整合分子生物學(xué)、基因組學(xué)、系統(tǒng)生物學(xué)知識(shí)和技術(shù)的復(fù)雜的系統(tǒng)工程，前期投資巨大，風(fēng)險(xiǎn)也很大，需要跨國(guó)制藥巨頭之間、生物技術(shù)公司和制藥公司結(jié)盟并聯(lián)合進(jìn)行投資。據(jù)資料反映，被批準(zhǔn)的生物技術(shù)藥物中有一半是通過合作的方式研制成功的。這種加強(qiáng)合作的趨勢(shì)主要表現(xiàn)在：一是戰(zhàn)略同盟促成生物技術(shù)向產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)化。由于大部分生物技術(shù)產(chǎn)品及生產(chǎn)技術(shù)掌握在新生的生物技術(shù)企業(yè)手中，為保持新藥研發(fā)的持續(xù)性，幾乎所有的制藥企業(yè)都與生物技術(shù)公司結(jié)成戰(zhàn)略聯(lián)盟，由這些技術(shù)力量雄厚的專家型小生物技術(shù)公司進(jìn)行技術(shù)開發(fā)與創(chuàng)新，通過合作開發(fā)，獲得生物藥品的生產(chǎn)技術(shù)或生產(chǎn)權(quán)，這種模式成功促進(jìn)了生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的良性發(fā)展。二是創(chuàng)新藥品開發(fā)采用委托外包策略。為了縮短創(chuàng)新藥品開發(fā)時(shí)間，近幾年許多生物技術(shù)和制藥公司開始和一些小型公司結(jié)成技術(shù)聯(lián)盟，將技術(shù)性強(qiáng)的研究開發(fā)內(nèi)容，分包給具有研究實(shí)力的小型公司完成。CRO已經(jīng)成為制藥企業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈的重要一環(huán)，正以其低成本、專業(yè)化和高效率的運(yùn)作方式，受到生物技術(shù)及制藥公司的高度重視。七、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從“追隨”到“引領(lǐng)”我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展模式加快實(shí)現(xiàn)從“追隨”“并肩”再到“引領(lǐng)”的根本性轉(zhuǎn)變，加快推進(jìn)我國(guó)由醫(yī)藥大國(guó)向健康強(qiáng)國(guó)的轉(zhuǎn)變。主要任務(wù)：一是構(gòu)建效率高、效益好的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生態(tài)系統(tǒng)，營(yíng)造生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展良好環(huán)境；二是以診斷試劑、新型疫苗、改造疫苗和特效藥物的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化為突破口，有力提升新發(fā)突發(fā)重大傳染病防控能力；三是以抗體藥物為重點(diǎn)，加快創(chuàng)新性生物技術(shù)藥物的產(chǎn)業(yè)化，解決民生重大難題；四是積極布局產(chǎn)業(yè)前沿領(lǐng)域，重點(diǎn)發(fā)展合成生物學(xué)技術(shù)、生物三維打印等技術(shù)。生物醫(yī)學(xué)工程與生命健康服務(wù)產(chǎn)業(yè)集中度大幅提升。形成企業(yè)主導(dǎo)、醫(yī)產(chǎn)學(xué)研相結(jié)合的生物醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)品創(chuàng)新體系和新產(chǎn)品開發(fā)能力。產(chǎn)品質(zhì)量和技術(shù)水平總體達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平，規(guī)?；M(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)。生物制造產(chǎn)業(yè)圍繞“生物基精細(xì)化學(xué)品技術(shù)產(chǎn)業(yè)化”和“重點(diǎn)生物基化學(xué)品和材料的技術(shù)產(chǎn)業(yè)化”兩個(gè)戰(zhàn)略方向追趕，實(shí)現(xiàn)彎道超車。2020年總值達(dá)到1萬億-1.1萬億元的產(chǎn)值規(guī)模，10%-12%的化學(xué)和材料產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)生物基制造，其中精細(xì)化學(xué)品中生物基產(chǎn)品替代率達(dá)到20%，產(chǎn)值9000億元（含傳統(tǒng)大宗發(fā)酵產(chǎn)品）。第五節(jié)2018-2022年生物醫(yī)藥發(fā)展前景預(yù)測(cè)一、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)