外科植入物 超高分子量聚乙烯 第1部分：粉料-編制說明

一、工作簡況

1.任務來源：

根據(jù)國標委發(fā)【2022】51號《國家標準化管理委員會關于下達2022年第四

批推薦性國家標準計劃及相關標準外文版計劃的通知》及外植標〔2023〕21號

《全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會關于下達醫(yī)療器械國家標準制

修訂任務的通知》的要求，確定由天津市醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心（以下簡稱：

天津中心）負責《外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分：粉料》（項目編號：

20221595-T-464）標準的修訂工作。

2.工作過程：

任務下達后，天津中心領導對此項工作十分重視，于2023年3月23日上午

9：00通過騰訊會議：667-792-993及時召開標準制修訂工作專項會議，啟動會

上項目的起草單位天津中心簡要介紹了標準的修訂背景、新舊標準的主要變化、

標準驗證重點以及工作進度安排。參與單位踴躍發(fā)言，對標準修訂意見、驗證試

驗的樣品準備、驗證工作的問題進行了深入探討，并現(xiàn)場成立了由天津中心牽頭，

北京安通憶泰醫(yī)療科技有限公司、大博醫(yī)療科技股份有限公司、北京蒙太因醫(yī)療

器械有限公司協(xié)助的標準制修訂工作項目小組，標準起草單位為天津中心。

項目組成立后，迅速開展工作，查閱相關資料。于2023年3月完成了標準

草案的起草工作，于2023年4月形成征求意見稿，并計劃于2023年4月至6

月期間對標準進行了試驗驗證。

二、標準編制原則和確定標準主要內(nèi)容的依據(jù)

1、標準制定的意義、原則

1）標準制定意義：

通過本標準的制定旨在規(guī)范外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料的要求及

相應的試驗方法。

2）標準制定原則：

本標準按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結

構和起草規(guī)則》和GB/T1.2-2020《標準化工作導則第2部分：以ISO/IEC標

準化文件為基礎的標準化文件起草規(guī)則》的規(guī)定起草。

2、制定依據(jù)：

本標準使用重新起草法修改采用ISO5834-1：2019《外科植入物超高分

子量聚乙烯第1部分：粉料》，在規(guī)范性引用文件中用修改采用國際標準的GB/T

1632.3代替了ISO1628-3，GB/T9345.1代替了ISO3451-1,GB/T21461.1代

替了ISO11542-1，GB/T21461.2代替了ISO11542-2，以適應我國的技術條件，

提高可操作性，技術內(nèi)容與ISO5834-1：2019保持一致。

本文件代替GB/T19701.1-2016《外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分：

粉料》，與GB/T19701.1-2016相比，主要技術變化如下：

——更改了“檢驗證書”的要求，增加了參考標準的信息（見9a），2016版9）。

三.主要試驗（或驗證）的分析、綜述報告，技術經(jīng)濟論證，預期的經(jīng)濟效果；

天津市醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心、北京安通憶泰醫(yī)療科技有限公司、大博

醫(yī)療科技股份有限公司三家單位將按照本標準的要求及方法對粉料樣品進行了

測試驗證經(jīng)驗證現(xiàn)有技術條件是否可滿足試驗要求及標準中的技術要求是否合

理和試驗方法是否可行和可靠。

本標準的轉化能夠幫助企業(yè)更好地了解產(chǎn)品的性能，提高產(chǎn)品質量。同時該

方法也是國際通用的方法，此標準的轉化將使國產(chǎn)產(chǎn)品更快地與國際接軌。

四、采用國際標準和國外先進標準的程度，以及與國際、國外同類標準水平的對

比情況，或與測試的國外樣品、樣機的有關數(shù)據(jù)對比的情況。

本標準使用重新起草法修改采用ISO5834-1：2019《外科植入物超高分

子量聚乙烯第1部分：粉料》。

與ISO5834-1:2019相比，主要技術差異及原因如下：

——關于規(guī)范性引用文件，本文件做了具有技術性差異的調(diào)整，以適應我國

的技術條件，提高可操作性，具體調(diào)整如下：

用修改采用國際標準的GB/T1632.3代替了ISO1628-3；

用等同采用國際標準的GB/T9345.1代替了ISO3451-1；

用等同采用國際標準的GB/T21461.1代替了ISO11542-1；

用等同采用國際標準的GB/T21461.2代替了ISO11542-2。

五、與有關的現(xiàn)行法令、法規(guī)和強制性國家標準、行業(yè)標準的關系。

本文件與現(xiàn)行法令、法規(guī)和強制性國家標準、行業(yè)標準不沖突。

六、重大分歧意見的處理經(jīng)過和依據(jù)

本文件制修訂過程中無重大分歧。

七、作為強制性標準或推薦性標準的建議。

本標準為產(chǎn)品標準，規(guī)定了外科植入物用超高分子量聚乙烯（PE-UHMW）粉

料的要求及相應的試驗方法，修訂前已按推薦性標準實施多年，為超高分子量聚

乙烯粉料的檢測及評價提供了依據(jù)和可行可靠的方法，修訂后建議仍按推薦性標

準實施。

八、貫徹國家標準的要求和措施建議（包括組織措施、技術措施、過渡辦法等內(nèi)

容）

建議在本文件發(fā)布后實施之前，由標委會組織召開標準宣貫會。為了標準使

用者更好的理解和應用本標準，建議本文件自發(fā)布之日后12個月開始實施。

九、廢止現(xiàn)行有關標準的建議

建議本文件自發(fā)布之日起，代替GB/T19701.1-2016《外科植入物超高分

子量聚乙烯第1部分：粉料》。

十、其他應予說明的事項

無。

GB/T19701.1外科植入物超高分子量聚乙烯

第1部分：粉料》標準起草工作組

2023年4月

一、工作簡況

1.任務來源：

根據(jù)國標委發(fā)【2022】51號《國家標準化管理委員會關于下達2022年第四

批推薦性國家標準計劃及相關標準外文版計劃的通知》及外植標〔2023〕21號

《全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會關于下達醫(yī)療器械國家標準制

修訂任務的通知》的要求，確定由天津市醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心（以下簡稱：

天津中心）負責《外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分：粉料》（項目編號：

20221595-T-464）標準的修訂工作。

2.工作過程：

任務下達后，天津中心領導對此項工作十分重視，于2023年3月23日上午

9：00通過騰訊會議：667-792-993及時召開標準制修訂工作專項會議，啟動會

上項目的起草單位天津中心簡要介紹了標準的修訂背景、新舊標準的主要變化、

標準驗證重點以及工作進度安排。參與單位踴躍發(fā)言，對標準修訂意見、驗證試

驗的樣品準備、驗證工作的問題進行了深入探討，并現(xiàn)場成立了由天津中心牽頭，

北京安通憶泰醫(yī)療科技有限公司、大博醫(yī)療科技股份有限公司、北京蒙太因醫(yī)療

器械有限公司協(xié)助的標準制修訂工作項目小組，標準起草單位為天津中心。

項目組成立后，迅速開展工作，查閱相關資料。于2023年3月完成了標準

草案的起草工作，于2023年4月形成征求意見稿，并計劃于2023年4月至6

月期間對標準進行了試驗驗證。

二、標準編制原則和確定標準主要內(nèi)容的依據(jù)

1、標準制定的意義、原則

1）標準制定意義：

通過本標準的制定旨在規(guī)范外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料的要求及

相應的試驗方法。

2）標準制定原則：

本標準按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結

構和起草規(guī)則》和GB/T1.2-2020《標準化工作導則第2部分：以ISO/IEC標

準化文件為基礎的標準化文件起草規(guī)則》的規(guī)定起草。

2、制定依據(jù)：

本標準使用重新起草法修改采用ISO5834-1：2019《外科植入物超高分

子量聚乙烯第1部分：粉料》，在規(guī)范性引用文件中用修改采用國際標準的GB/T

1632.3代替了ISO1628-3，GB/T9345.1代替了ISO3451-1,GB/T21461.1代

替了ISO11542-1，GB/T21461.2代替了ISO11542-2，以適應我國的技術條件，

提高可操作性，技術內(nèi)容與ISO5834-1：2019保持一致。

本文件代替GB/T19701.1-2016《外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分：

粉料》，與GB/T19701.1-2016相比，主要技術變化如下：

——更改了“檢驗證書”的要求，增加了參考標準的信息（見9a），2016版9）。

三.主要試驗（或驗證）的分析、綜述報告，技術經(jīng)濟論證，預期的經(jīng)濟效果；

天津市醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心、北京安通憶泰醫(yī)療科技有限公司、大博

醫(yī)療科技股份有限公司三家單位將按照本標準的要求及方法對粉料樣品進行了

測試驗證經(jīng)驗證現(xiàn)有技術條件是否可滿足試驗要求及標準中的技術要求是否合

理和試驗方法是否可行和可靠。

本標準的轉化能夠幫助企業(yè)更好地了解產(chǎn)品的性能，提高產(chǎn)品質量。同時該

方法也是國際通用的方法，此標準的轉化將使國產(chǎn)產(chǎn)品更快地與國際接軌。

四、采用國際標準和國外先進標準的程度，以及與國際、國外同類標準水平的對

比情況，或與測試的國外樣品、樣機的有關數(shù)據(jù)對比的情況。

本標準使用重新起草法修改采用ISO5834-1：2019《外科植入物超高分

子量聚乙烯第1部分：粉料》。

與ISO5834-1:2019相比，主要技術差異及原因如下：

——關于規(guī)范性引用文件，本文件做了具有技術性差異的調(diào)整，以適應我國

的技術條件，提高可操作性，具體調(diào)整如下：

用修改采用國際標準的GB/T1632.3代替了ISO1628-3；

用等同采用國際標準的GB/T9345.1代替了ISO3451-1；

用等同采用國際標準的GB/T21461.1代替了ISO11542-1；

用等同采用國際標準的GB/T21461.2代替了ISO11542-2。

五、與有關的現(xiàn)行法令、法規(guī)和強制性國家標準、行業(yè)標準的關系。

本文件與現(xiàn)行法令、法規(guī)和強制性國家標準、行業(yè)標準不沖突。

六、重大分歧意見的處理經(jīng)過和依據(jù)

本文件制修訂過程中無重大分歧。

七、作為強制性標準或推薦性標準的建議。

本標準為產(chǎn)品標準，規(guī)定了外科植入物用超高分子量聚乙烯（PE-UHMW）粉

料的要求及相應的試驗方法，修訂前已按推薦性標準實施多年，為超高分子量聚

乙烯粉料的檢測及評價提供了依據(jù)和可行可靠的方