藥品包裝及包裝材料試驗項目與檢測儀器 檢測儀常見問題解決方法

第第頁藥品包裝及包裝材料試驗項目與檢測儀器檢測儀常見問題解決方法一、藥品包裝形式簡介

藥德行業(yè)包裝形式緊要有泡罩包裝、條形包裝、袋包裝、雙鋁包裝、水針劑塑料包裝、軟質(zhì)瓶包裝等形式。

1、泡罩包裝：又稱水泡包裝。常用泡罩包裝材料有聚氯乙烯（PVC）、聚偏二氯乙烯（PVDC）或復(fù)合材料PVC／PVDC、PVC／PE、PVC／PVDC／PE、PVDC／0PP／PE等。

2、條形包裝：是利用兩層藥用條形包裝膜（SP膜）把藥品夾在中心、兩層SP膜內(nèi)側(cè)熱合密封、藥品之間壓上齒痕、單位藥品之間相互間隔開而形成的一種單位包裝形式。其緊要用于一些較大劑型、吸濕性強(qiáng)、對紫外光敏感、要求耐熱耐寒、且要求有效期長的藥品。SP膜多用聚乙烯鋁塑復(fù)合膜。

3、袋包裝：是藥品常用軟包裝形式，緊要用于片劑、顆粒劑、粉劑、散劑、丸劑、膏劑及輸液制劑等藥品的包裝。

4、雙鋁包裝：是接受兩層涂覆鋁箔將藥品夾在中心，然后熱合密封、沖裁成確定板塊的包裝形式。由于涂覆鋁箔具有優(yōu)良的氣密性、防濕性和遮光性，所以雙鋁包裝緊要用于要求密封或遮光的片劑、膠囊、丸劑、顆粒、粉劑等的包裝。

5、水針劑包裝：目前已進(jìn)展到塑料安瓿成型灌封一體化的水平，即在一臺設(shè)備上完成塑膜放卷、安瓿成型、灌裝、封尾、打批號、切尾、分切等工作，克服了玻璃安瓿灌封的很多不足。

6、軟質(zhì)塑料瓶包裝：緊要用于輸液、口服液、酊水、糖漿及外用液體制劑等劑型的包裝。輸液軟質(zhì)瓶常用PP無毒塑料；酊水、糖漿、眼用藥水等劑型的軟質(zhì)瓶常用聚碳酸酯（PC）、聚酯（PET）共混物；藥膏、洗劑、配劑等外用液體制劑的軟瓶緊要用聚四氟乙烯（PTFE）；軟膏類包裝接受內(nèi)涂層的印字鋁管、塑料管和復(fù)合管灌裝軟膏，以取代鉛錫管。

二、藥德行業(yè)對包裝質(zhì)量檢測與掌控需求

藥品的質(zhì)量安全直接影響國民健康，包裝作為藥品的緊要構(gòu)成部分，在產(chǎn)品出廠后的質(zhì)量保護(hù)方面扮演緊要角色。為確保用藥安全，我國連續(xù)頒布相關(guān)法規(guī)，將藥品包裝及包裝材料質(zhì)量檢驗列為藥品企業(yè)必需開展的重點工作之一；藥德行業(yè)不僅要關(guān)注藥品安全，而藥品包裝的安全也同樣緊要。國家食品藥品監(jiān)督管理局自2023年至2023年連續(xù)頒布了《直接接觸藥品的包裝材料和容器標(biāo)準(zhǔn)匯編》統(tǒng)一與規(guī)范了藥包材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢驗方法，并于2023年6月18日通過并頒布了《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理方法》，明確了實施注冊管理的藥包材產(chǎn)品種類，并對藥包材生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)進(jìn)行抽查。隨后，藥包材檢測標(biāo)準(zhǔn)又推出2023年新版規(guī)定。

三、藥德行業(yè)包裝掌控要素及意義

匯總我國及國際相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，對藥品包裝及材料檢測與掌控的指標(biāo)緊要有：隔絕性能、機(jī)械性能、滑爽性、厚度、溶劑殘留、密封性能、瓶蓋扭力、頂空氣體分析、印刷質(zhì)量等。

1、隔絕性能

隔絕性能是指包裝材料對氣體、液體等滲透物的隔絕作用。隔絕性能測試包括對氣體（氧氣、氮氣、二氧化碳等）與水蒸氣透過性能測試。隔絕性能是影響產(chǎn)品在貨架期內(nèi)質(zhì)量的緊要因素，也是分析貨架期的緊要參考，通過該項檢測能解決由于對氧氣或水蒸氣敏感而產(chǎn)生的氧化變質(zhì)、受潮霉變等問題。

2、物理機(jī)械性能

物理機(jī)械性能是衡量包裝在藥品的生產(chǎn)、運輸、貨架呈現(xiàn)期、使用等環(huán)節(jié)對內(nèi)容物實施保護(hù)的基本指標(biāo)，一般包括：抗拉強(qiáng)度與伸長率、復(fù)合膜剝離強(qiáng)度、熱合強(qiáng)度、耐穿刺性能、耐沖擊性能、耐撕裂性能、抗揉搓性能、耐壓性能等指標(biāo)。

（1）抗拉強(qiáng)度與伸長率：指藥品包裝材料在拉斷前承受的大應(yīng)力值及斷裂時的伸長率。通過檢測能夠有效地解決因所選包裝材料抗拉強(qiáng)度不足，而產(chǎn)生的包裝破損問題。

（2）剝離強(qiáng)度：也被稱做復(fù)合強(qiáng)度或180度剝離強(qiáng)度，是檢測藥品包裝用復(fù)合膜中層與層間的粘接強(qiáng)度。假如剝離強(qiáng)度過低，則極易在包裝使用中顯現(xiàn)層間分別現(xiàn)象，進(jìn)而帶來物理機(jī)械性能與隔絕性能大幅降低而引發(fā)系列問題。

（3）熱封強(qiáng)度：又稱為熱封強(qiáng)度，是評定藥品包裝熱封合部位封合強(qiáng)度的分析指標(biāo)。若熱合強(qiáng)度不足，會導(dǎo)致包裝在熱封處裂開、發(fā)生藥品泄漏、污染等問題。

（4）熱收縮測試：用來評定包裝材料的遇熱收縮性能。

（5）穿刺力測試：用來評定藥包材及膠塞抗穿刺的性能。

（6）穿刺器保持性測試：用來評定膠塞被穿刺后保持穿刺器的本領(lǐng)。

（7）插入點不滲透性及注藥點密封性測試：用來評定膠塞被穿刺后，穿刺點的密封性。

（8）懸掛力測試：用來評定輸液袋的耐懸掛性能。

（9）鋁塑組合蓋開啟力測試：用來測試鋁塑組合蓋開啟力的大小。

（6）耐沖擊性能：防止因包裝材料韌性不足在受到?jīng)_擊與跌落時顯現(xiàn)包裝表面破損情況的發(fā)生，有效避開食品在流通環(huán)節(jié)中因沖擊或跌落而導(dǎo)致的破損。

（7）耐撕裂性能：藥品包裝及包裝材料在儲存和運輸過程中有可能因外力作用被撕破，充分的抗撕裂擴(kuò)展力可以削減撕裂的傳遞，從而避開包裝破損。另外撕裂性能也是包裝物是否易開啟的緊要指標(biāo)，撕裂力的大小決議了消費者開啟包裝的難易程度。

（8）抗揉搓性能：藥品包裝及包裝材料在生產(chǎn)、加工、運輸及使用過程中，不可避開會發(fā)生揉搓、彎曲扭轉(zhuǎn)、擠壓等行為，從而影響到材料的包裝性能，特別是對隔絕性能的影響極大。通過檢測包裝材料在試驗前后性能的變化，對材料的抗揉搓性能進(jìn)行科學(xué)的量化分析和判定。

（9）耐壓性能：藥品包裝在倉儲及運輸?shù)倪^程中，不可避開的會發(fā)生堆碼、擠壓等行為，從而影響到材料的包裝性能，；通過模擬包裝在倉儲、運輸?shù)冗^程中的堆碼、擠壓損傷等行為，檢測試樣在試驗前后性能的變化，對材料的耐壓性能進(jìn)行科學(xué)的量化分析和判定。

3、摩擦系數(shù)檢測

摩擦系數(shù)是評價包裝材料內(nèi)外側(cè)滑爽性能的緊要指標(biāo)。通過檢測以確保其良好的開口性，以及在高速生產(chǎn)線上能夠順當(dāng)?shù)剡M(jìn)行輸送與包裝，充分產(chǎn)品高速包裝進(jìn)展的需求。

4、厚度的測試

藥品包裝材料厚度是否均勻是檢測其各項性能的基礎(chǔ)。包裝材料厚度不均勻，會影響到隔絕性、拉伸強(qiáng)度等性能；對材料厚度實施高精度掌控也是確保質(zhì)量與掌控成本的緊要手段。

5、溶劑殘留檢測

藥品包裝在生產(chǎn)過程中的印刷、復(fù)合、涂布工序中使用了大量的有機(jī)溶劑，如甲苯、二甲苯、丁酮、乙酸乙酯、乙酸丁酯、乙醇、異丙醇等。這些溶劑或多或少地殘留在包裝材料中，若含有較高溶劑殘留的包裝材料用來包裝藥品，將會危害人們的身體健康；因此必需對溶劑殘留量進(jìn)行檢測。

6、密封性能檢測

密封性能是指包裝袋密封的牢靠性，通過該測試可以確保整個產(chǎn)品包裝密封的完整性，防止因產(chǎn)品密封性能不好，而導(dǎo)致泄漏、污染、變質(zhì)等問題。

7、瓶蓋扭矩檢測

瓶類包裝是常用包裝形式之一、其瓶蓋鎖緊、開啟扭矩值的大小，是生產(chǎn)單位離線或在線重點掌控的工藝參數(shù)之一、扭矩值是否合適對產(chǎn)品的中心運輸以及終消費都有很大的影響。

8、頂空氣體分析

藥品自灌（封）裝到打開包裝使用之前，對包裝內(nèi)部的氣體成分進(jìn)行掌控是有效延長產(chǎn)品保質(zhì)期或改善保存質(zhì)量的緊要手段。通過檢測可以對包裝袋、瓶、罐等中空包裝容器頂部空間氧氣、二氧化碳?xì)怏w含量、混合比例做出評價，從而引導(dǎo)生產(chǎn)、保證產(chǎn)品貨架期質(zhì)量。

9、印刷質(zhì)量檢測

對包裝實施精致印刷是產(chǎn)品吸引消費者的緊要手段，產(chǎn)品包裝印刷質(zhì)量的好壞直接影響到消費者對產(chǎn)品的信任。若想確保亮麗的外觀質(zhì)量，就需要對印刷質(zhì)量進(jìn)行掌控。

（1）顏色掌控

在彩色印刷中需要借助人工進(jìn)行辯色，常常因光照環(huán)境不同而產(chǎn)生不同的評價或因同色異譜現(xiàn)象產(chǎn)生印刷質(zhì)量問題，配備標(biāo)準(zhǔn)光源可以有效地避開此類問題的發(fā)生。

（2）墨層結(jié)合牢度與耐磨性掌控

包裝的印刷墨層脫落會嚴(yán)重影響產(chǎn)品形象，甚至影響到消費者對產(chǎn)品質(zhì)量的信任，通過該項檢測可以有效防備產(chǎn)品在運輸?shù)冗^程中因磨擦造成包裝印刷墨層脫落的現(xiàn)象。

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