醫(yī)療器械、保健品及化妝品管理（藥事管理法規(guī)課件）

保健食品的管理知識(shí)點(diǎn)第一節(jié)

保健食品的概念一、保健食品的定義（一）保健食品的定義我國(guó)保健食品的興起是在20世紀(jì)80年代末90年代初，經(jīng)過(guò)一、二代的發(fā)展，邁入第三代，即保健食品不僅需要人體及動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證明該產(chǎn)品具有某項(xiàng)生理調(diào)節(jié)功能，更需查明具有該項(xiàng)保健功能因子的結(jié)構(gòu)、含量、作用機(jī)理以及在食品中應(yīng)有的穩(wěn)定形態(tài)。2005年4月30日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》中所稱(chēng)保健食品，是指聲稱(chēng)具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。（二）保健食品定義的內(nèi)涵保健食品的定義具有以下四個(gè)方面的內(nèi)涵：1、保健食品屬于食品的范疇，是食品的一個(gè)種類(lèi)，它的主體性質(zhì)不能脫離食品。2、保健食品必須具有功效作用，這是保健食品的核心。3、保健食品的食用范圍不同于一般食品，只適于特定人群食用。4、保健食品與藥品有嚴(yán)格的區(qū)別，不是為治療疾病而設(shè)計(jì)的產(chǎn)品。（一）平衡膳食原則有些人由于生理機(jī)能的改變，或環(huán)境和飲食習(xí)慣變化、或機(jī)體和外來(lái)?xiàng)l件限制，出現(xiàn)營(yíng)養(yǎng)不足、營(yíng)養(yǎng)過(guò)剩、代謝異常等情況，如缺鐵、缺硒、缺鈣、肥胖、高血壓、高血脂、免疫力下降、失眠等，這時(shí)對(duì)癥選用保健食品可起到一定作用。這些作用是建立在營(yíng)養(yǎng)學(xué)基礎(chǔ)上且針對(duì)某一特定情況所采取的措施。（二）因人而異原則保健食品并不適合于全民使用，保健食品是針對(duì)某些特殊的人群而采取的措施。保健食品的保健功能因?yàn)槭沁m宜特定人群的，所以在選購(gòu)時(shí)應(yīng)因人而異。二、保健食品的使用原則（三）預(yù)防為主原則保健食品是針對(duì)某些營(yíng)養(yǎng)問(wèn)題所采取的措施，更多情況下是為預(yù)防某些疾病發(fā)生所采取的對(duì)策。（四）區(qū)別藥物原則保健食品不是藥品，是具有特定保健功能的、可以用來(lái)進(jìn)行輔助治療的食品。不能以治療為目的，但可以聲稱(chēng)保健功能，不能有任何毒性，可以長(zhǎng)期使用。對(duì)人體的疾病，無(wú)論哪一種保健食品都不能當(dāng)成藥物或宣傳成藥物或代替藥物使用。（五）食品安全原則保健食品有標(biāo)志和批號(hào)。衛(wèi)生部批準(zhǔn)的保健食品預(yù)包裝品容器上應(yīng)有衛(wèi)生部對(duì)這一食品的批準(zhǔn)文號(hào)和衛(wèi)生部規(guī)定的保健食品標(biāo)志。二、保健食品的使用原則保健食品的管理知識(shí)點(diǎn)第二節(jié)保健食品的特性一、保健食品的功效成分功效成分又稱(chēng)為功能因子、活性成分、有效成分。保健食品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定保健食品應(yīng)有與功能作用相對(duì)應(yīng)的功效成分及其最低含量。功效成分是指能通過(guò)激活酶的活性或其他途徑，調(diào)節(jié)人體機(jī)能的物質(zhì)，目前主要包括：(一)多糖類(lèi)包括植物多糖、動(dòng)物多糖及微生物多糖。能夠提高機(jī)體的免疫力、降血糖、抗衰老等。還有一些多糖類(lèi)物質(zhì)具有促進(jìn)蛋白質(zhì)與核酸的合成、抗輻射、降血脂、抗血栓、保護(hù)肝臟、抗愛(ài)滋病病毒和抗疲勞等作用。

(二)低聚糖由3～9個(gè)單糖通過(guò)糖苷鍵連接而成的低度聚合糖。包括：大豆低聚糖、乳酮糖、低聚果糖、低聚木糖、低聚異麥芽糖、低聚半乳糖、巴拉金糖等。調(diào)節(jié)人體腸道菌群刺激腸道蠕動(dòng)，防止便秘。防止齲齒功能性低聚糖不能被口腔微生物發(fā)酵。含能量低或不含能量，可作為于肥胖者、糖尿病人的甜味劑。(三)氨基酸、肽與蛋白質(zhì)

1、氨基酸?；撬釋?duì)于保護(hù)視網(wǎng)膜、促進(jìn)中樞神經(jīng)系統(tǒng)的發(fā)育、抗氧化、促進(jìn)脂肪消化吸收有重要功效。精氨酸對(duì)于維持正氮平衡與創(chuàng)傷愈合、免疫調(diào)節(jié)、刺激垂體產(chǎn)生生長(zhǎng)激素，促進(jìn)兒童生長(zhǎng)有重要作用。2、活性肽與活性蛋白質(zhì)指具有特殊生物活性的肽與蛋白質(zhì)，主要有谷胱甘肽、降血壓肽、促進(jìn)鈣吸收肽、免疫球蛋白及抑制膽固醇的活性蛋白質(zhì)等，對(duì)清除自由基、降低血壓、促進(jìn)鈣吸收、增強(qiáng)機(jī)體免疫功能等有重要作用。（1）活性多肽:谷胱甘肽（GSH）降壓肽酪蛋白磷酸肽（CPP）大豆肽（2）活性蛋白質(zhì):免疫球蛋白（Ig）乳鐵蛋白金屬硫蛋白大豆球蛋白（四）功能性油脂1、多不飽和脂肪酸營(yíng)養(yǎng)學(xué)上重要的多不飽和脂肪酸主要是n-3和n-6系列的不飽和脂肪酸，包括二十碳五烯酸（EPA）、二十二碳六烯酸（DHA）、γ-亞麻酸、亞油酸、花生四烯酸（AA）等。有著良好的降血脂作用。對(duì)提高記憶力、延緩大腦衰老有著積極的意義。2、磷脂和膽堿磷脂主要包括大豆卵磷脂和卵黃卵磷脂。作為重要的營(yíng)養(yǎng)添加劑、抗氧化劑和乳化劑，磷脂可降低血清膽固醇及中性脂肪，去除附著于血管壁的膽固醇沉積，改善脂質(zhì)代謝；可促進(jìn)脂溶性維生素的吸收；可促進(jìn)脂肪代謝，防止脂肪在肝臟內(nèi)積聚；磷脂與神經(jīng)信息傳遞有關(guān)，對(duì)改善記憶具有積極意義。（五）自由基清除劑自由基清除劑能夠清除機(jī)體代謝過(guò)程中產(chǎn)生的過(guò)多的自由基，是一種可增進(jìn)健康的重要活性物質(zhì)。自由基清除劑包括酶類(lèi)清除劑和非酶類(lèi)清除劑。酶類(lèi)的自由基清除類(lèi)包括超氧化物歧化酶（SOD）、谷胱甘肽過(guò)氧化物酶（GSH-Px）和過(guò)氧化氫酶（CAT）等。非酶類(lèi)清除劑（抗氧化劑）包括維生素C、A、E等。（六）維生素和維生素類(lèi)似物目前主要有維生素A、E和C這三類(lèi)維生素除了自身所具有的生理功能外，還都是自由基清除劑，并可提高機(jī)體免疫力，對(duì)預(yù)防或治療腫瘤及心血管疾病有著不同的功效。維生素類(lèi)似物是一類(lèi)具有維生素的某些特性的物質(zhì)，但不具備必需性，所以不符合維生素的定義。如肌醇、生物黃酮（維生素P）等。（七）乳酸菌類(lèi)主要指乳酸桿菌、乳酸球菌和雙歧桿菌，其中雙歧桿菌的作用人們尤為關(guān)注。乳酸菌類(lèi)能夠改善腸道菌群分布，維持腸道正常細(xì)菌的平衡，形成抗菌生物屏障。促進(jìn)食物消化吸收，預(yù)防便秘，還具有降低血清膽固醇的作用。經(jīng)乳酸菌發(fā)酵后可提高食物中鈣、鱗、鐵的利用率，還可增加如維生素B族等維生素的含量并提高維生素在食品中的穩(wěn)定性。（八）礦物質(zhì)類(lèi)作為營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑或功效成分的礦物質(zhì)主要有鈣、鐵、鋅、硒等。二、保健食品的功能特性2003年4月我國(guó)衛(wèi)生部發(fā)布了《保健食品功能學(xué)評(píng)價(jià)程序與檢驗(yàn)方法規(guī)范》，受理的保健功能分為27項(xiàng)，這27項(xiàng)保健功能大體可分為兩種類(lèi)型：第一種類(lèi)型：與減輕某些疾病的癥狀、輔助藥物治療及降低疾病風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的保健功能。與某些疾病的“預(yù)防”、“癥狀減輕”及“輔助藥物治療”有關(guān)的保健功能。大致有16項(xiàng)。再細(xì)分兩類(lèi)：一類(lèi)屬于病因較復(fù)雜的常見(jiàn)病和生活方式性疾病有關(guān)的保健功能；另一類(lèi)屬于病因較簡(jiǎn)單，而且均是由外源性的有害因子作用機(jī)體造成的。第二種類(lèi)型：與增強(qiáng)體質(zhì)和增進(jìn)健康有關(guān)的保健功能.當(dāng)然嚴(yán)重的也會(huì)產(chǎn)生疾病，但總的都屬調(diào)節(jié)生理活動(dòng)范疇，這類(lèi)功能有11項(xiàng)。保健食品的基本管理第三節(jié)保健食品的基本管理由中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部批準(zhǔn)衛(wèi)食健字：2003年7月以前國(guó)產(chǎn)保健食品的批準(zhǔn)文號(hào)衛(wèi)食健進(jìn)字、衛(wèi)食進(jìn)健字：2003年7月以前進(jìn)口保健食品的批準(zhǔn)文號(hào)由中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)國(guó)食健字G：2003年11月以后國(guó)產(chǎn)保健食品的批準(zhǔn)文號(hào)國(guó)食健字J：2003年11月以后進(jìn)口保健食品的批準(zhǔn)文號(hào)

（一）保健食品產(chǎn)品注冊(cè)與備案管理《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》中：第九條生產(chǎn)和進(jìn)口下列產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)保健食品注冊(cè)：（一）使用保健食品原料目錄以外原料（以下簡(jiǎn)稱(chēng)目錄外原料）的保健食品；

（二）首次進(jìn)口的保健食品（屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品除外）。第四十五條生產(chǎn)和進(jìn)口下列保健食品應(yīng)當(dāng)依法備案：

（一）使用的原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄的保健食品；

（二）首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品。（二）保健食品產(chǎn)品注冊(cè)與備案管理三精牌葡萄糖酸鋅口服液保健食品批準(zhǔn)證書(shū)養(yǎng)生堂牌天然維生素C咀嚼片保健食品批準(zhǔn)證書(shū)《中華人民共和國(guó)食品安全法》（主席令第21號(hào)）

2015年10月1日起施行《食品生產(chǎn)許可管理辦法》2015年10月1日起施行《食品經(jīng)營(yíng)許可管理辦法》

2015年10月1日起施行《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第22號(hào)）

2016年7月1日起施行《食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)日常監(jiān)督檢查管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第23號(hào)）

2016年5月1日起施行二、保健食品監(jiān)管的法律依據(jù)1.“藥到病除”不可信保健食品不是藥品，不能聲稱(chēng)治療功效。一些非法保健食品廣告往往夸大產(chǎn)品功效，聲稱(chēng)可以治療某種疾病如“根治”、“藥到病除”等用語(yǔ)，或者以“無(wú)效退款”、“無(wú)毒副作用”等承諾，嚴(yán)重欺騙、誘導(dǎo)消費(fèi)者。2.“健康講座”為促銷(xiāo)一些不法商家利用“訪(fǎng)談、講座、采訪(fǎng)、座談會(huì)”等形式為幌子，邀請(qǐng)一些假冒專(zhuān)家、教授和老中醫(yī)在現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行“養(yǎng)生”講座，順便兜售保健食品。3.“免費(fèi)活動(dòng)”為洗腦一些不法商家通過(guò)利用“贈(zèng)藥”、“免費(fèi)試用”、“發(fā)放小禮品”、“抽獎(jiǎng)”等方式，吸引老年人參加其組織的促銷(xiāo)活動(dòng)。有些活動(dòng)還會(huì)雇人現(xiàn)身說(shuō)法，制造爭(zhēng)先恐后購(gòu)買(mǎi)產(chǎn)品的假象，給老年人造成不買(mǎi)就沒(méi)有了、不買(mǎi)就吃虧的心理暗示，不知不覺(jué)中被“洗腦”，從而購(gòu)買(mǎi)產(chǎn)品。4.“權(quán)威證明”屬虛構(gòu)一些非法保健食品廣告利用國(guó)家機(jī)關(guān)及事業(yè)單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)組織的名義和形象，為產(chǎn)品的功效作說(shuō)明，以增強(qiáng)產(chǎn)品的權(quán)威性和說(shuō)服力。還有一些廣告含有無(wú)法證實(shí)的所謂“科學(xué)或研究發(fā)現(xiàn)”、“實(shí)驗(yàn)或數(shù)據(jù)證明”等方面內(nèi)容。5.“專(zhuān)家義診”是騙局一些不法商家雇傭所謂的專(zhuān)家、教授為老年人開(kāi)展免費(fèi)專(zhuān)家體檢或義診，不少老年人受免費(fèi)吸引從而進(jìn)行體檢或咨詢(xún)。體檢后，“專(zhuān)家”“教授”往往會(huì)告知老年人身體存在多種問(wèn)題需要及時(shí)購(gòu)買(mǎi)產(chǎn)品治療，不少老年人因此被誘騙購(gòu)買(mǎi)了一堆無(wú)用處且不知真假的保健食品。保健食品五大非法宣傳陷阱非法生產(chǎn)非法宣傳非法添加非法經(jīng)營(yíng)“四非”化妝品的管理知識(shí)點(diǎn)

第一節(jié)化妝品的定義

1.歐盟：接觸于人體各外部器官(表皮、毛發(fā)、指趾甲、口唇和外生殖器)，或口腔內(nèi)的

牙齒和口腔黏膜，以清潔、發(fā)出香味、改善外觀、改善身體氣味或保護(hù)身體使

之保持良好狀態(tài)為主要目的的物質(zhì)和制劑

2.美國(guó)：用涂抹、散布、噴霧或其他方法使用于人體的物品，能起到清潔、美

化，促使有魅力或改變外觀的作用。

3.日本：為了清浩和美化人體、增加魅力、改變?nèi)菝?、保持皮膚及頭發(fā)健美而涂抹、散布于身體或用類(lèi)似方法使用的物品，是對(duì)人體作用緩和的物質(zhì)。

3.中國(guó)：2007年出臺(tái)的《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》中定義化妝品是指以涂抹、噴灑或者其他類(lèi)似方法，散布于人體表面任何部位(皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等)，以達(dá)到清潔、消除不良?xì)馕丁⒆o(hù)膚、美容和修飾目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。2008年施行的《化妝品標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》所稱(chēng)化妝品是指以涂抹、噴灑或者其他類(lèi)似方法，施于人體(皮膚、毛發(fā)、指趾甲、口唇齒等)，以達(dá)到清潔、保養(yǎng)、美化、修飾和改變外觀，或者修正人體氣味，保持良好狀態(tài)為目的的產(chǎn)品，其中牙齒護(hù)理產(chǎn)品也在化妝品范疇之內(nèi)?；瘖y品的管理知識(shí)點(diǎn)

第二節(jié)化妝品的分類(lèi)

按使用專(zhuān)業(yè)分

按法規(guī)分按物理形態(tài)分類(lèi)（劑型）按使用目的分按使用部位分分類(lèi)一、按物理形態(tài)分類(lèi)液態(tài)類(lèi)：化妝水、香水油狀類(lèi)：卸妝油、發(fā)油乳狀類(lèi)：清潔霜、清潔乳液凝膠類(lèi)狀：潔面凝膠、防曬凝膠霜類(lèi)：面霜、防曬霜膏狀類(lèi)：如泡沫剃須膏、洗發(fā)膏、睫毛膏等；錠狀類(lèi)：如唇膏、眼影膏等；固體類(lèi)：如眼影、粉餅、唇膏、眉筆、發(fā)蠟等；粉狀類(lèi)：如香粉、爽身粉、痱子粉等；氣霧類(lèi)：如發(fā)膠、摩絲、噴霧等。

化妝品的分類(lèi)

清潔類(lèi)：洗發(fā)水、洗面奶、沐浴乳、香皂基礎(chǔ)保養(yǎng)類(lèi)：面膜、乳液、霜、護(hù)發(fā)素、美容類(lèi)：眉筆、睫毛膏、香水、發(fā)膠皮膚用：潤(rùn)膚霜、香皂發(fā)用：洗發(fā)水、護(hù)發(fā)素、染發(fā)劑甲用：指甲油、洗甲水口腔：牙膏、唇膏二、按使用目的分類(lèi)

三、按使用部位分類(lèi)化妝品分類(lèi)四、按使用人群分類(lèi)按年齡段分：嬰兒用、兒童用、成人用品、老年人用按性別：男性用、女性用五、按專(zhuān)業(yè)分文藝化妝品：喜劇、電影、電視人物生活用化妝品六、按管理法規(guī)分類(lèi)

非特殊用途化妝品：護(hù)膚類(lèi)、彩妝類(lèi)、芳香品、發(fā)用品、指甲用特殊用途化妝品：（9類(lèi)）育發(fā)類(lèi)、染發(fā)類(lèi)、燙發(fā)類(lèi)、美乳類(lèi)、健美類(lèi)、除臭類(lèi)、祛斑美白類(lèi)、防曬類(lèi)（具體有哪些？）國(guó)產(chǎn)化妝品進(jìn)口化妝品化妝品的管理知識(shí)點(diǎn)化妝品必標(biāo)內(nèi)容產(chǎn)品名稱(chēng)商標(biāo)名通用名屬性名在此輸入您的文本化妝品名稱(chēng)一般由商標(biāo)名、通用名和屬性名三部分組成（1）.產(chǎn)品名稱(chēng)倩莊型男勁能保濕潤(rùn)膚乳倩莊型男勁能保濕潤(rùn)膚乳產(chǎn)品名稱(chēng)不能使用外文字母、漢字拼音、數(shù)字、符號(hào)等，注冊(cè)商標(biāo)及約定俗成