(高清版)GB 30689-2014 內(nèi)鏡自動(dòng)清洗消毒機(jī)衛(wèi)生要求

內(nèi)鏡自動(dòng)清洗消毒機(jī)衛(wèi)生要求2014-12-22發(fā)布I本標(biāo)準(zhǔn)5.1為推薦性，其余的為強(qiáng)制性。本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。本標(biāo)準(zhǔn)由中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)提出并歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：中國(guó)疾病預(yù)防控制中心環(huán)境與健康相關(guān)產(chǎn)品安全所、山東省疾病預(yù)防控制中心。1內(nèi)鏡自動(dòng)清洗消毒機(jī)衛(wèi)生要求1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)的命名分類原則、性能要求、機(jī)械和程序要求、電器安全要求和包裝、運(yùn)輸、貯存的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)的清洗消毒效果和安全性。2規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB/T191包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB4064電氣設(shè)備安全設(shè)計(jì)導(dǎo)則GB5749生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB16297大氣污染物綜合排放標(biāo)準(zhǔn)GB18466醫(yī)療機(jī)構(gòu)水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)消毒技術(shù)規(guī)范(2002年版)衛(wèi)生部3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。使用化學(xué)消毒方式對(duì)內(nèi)鏡進(jìn)行清洗和消毒的自動(dòng)化設(shè)備。本標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)是可用于處理能浸在水或水溶液中的不耐熱的柔性內(nèi)鏡。某些不能浸在水中的器械部件的處理按照器械制造商的操作要求進(jìn)行。泄露測(cè)試leakagetest確認(rèn)內(nèi)鏡包著的表層和里面的管道是否完整的檢測(cè)，測(cè)試時(shí)保持較低的正壓。自身消毒程序self-disinfectantprocedure自動(dòng)控制器控制下的操作程序，在清洗器內(nèi)空載時(shí)使用，對(duì)用于清洗、消毒和漂洗器械使用的水和水溶液接觸的所有的液體輸送系統(tǒng)、腔體、水槽和其他部件進(jìn)行消毒。4名稱與型號(hào)內(nèi)鏡自動(dòng)清洗消毒機(jī)。24.2命名擴(kuò)展功能(由生產(chǎn)廠家根據(jù)使用的消毒劑的種類和每次清洗內(nèi)鏡的數(shù)量情況確定)——清洗消毒器——內(nèi)鏡5性能要求5.1泄露測(cè)試系統(tǒng)5.1.1泄漏測(cè)試適用于內(nèi)鏡有防水性能時(shí)。要求測(cè)試程序應(yīng)在與內(nèi)鏡自動(dòng)清洗消毒機(jī)內(nèi)液體接觸前完成。5.1.2內(nèi)鏡自動(dòng)清洗消毒機(jī)如檢測(cè)到內(nèi)鏡的泄露，應(yīng)提供一個(gè)可視和可聽的報(bào)警信號(hào)顯示泄露測(cè)試失敗，自動(dòng)控制器同時(shí)應(yīng)自動(dòng)中斷程序運(yùn)行。5.2清洗系統(tǒng)5.2.1準(zhǔn)備內(nèi)鏡自動(dòng)清洗消毒機(jī)應(yīng)能對(duì)內(nèi)鏡的所有表面(內(nèi)表面或外表面)進(jìn)行清洗。對(duì)內(nèi)鏡制造商說明的某些不能浸入水或水溶液的器械組件(如電接頭),應(yīng)按照器械制造商的說明處理，在內(nèi)鏡自動(dòng)清洗消毒機(jī)中進(jìn)行處理時(shí)避免將這些組件浸入。內(nèi)鏡自動(dòng)清洗消毒機(jī)應(yīng)能夠?qū)?nèi)鏡的內(nèi)表面和外表面都進(jìn)行必要的沖洗。沖洗水或沖洗溶液在每次處理過程中或每次處理后排放，不可回用。內(nèi)鏡自動(dòng)清洗消毒機(jī)制造商應(yīng)規(guī)定所使用的清洗液。清洗溶液在每次處理過程中或每次處理后排放，不可回用。應(yīng)對(duì)整個(gè)清洗階段溶液的溫度進(jìn)行監(jiān)控，確保溫度控制在清洗液制造商規(guī)定的溫度范圍內(nèi)。漂洗應(yīng)保證殘余液體的濃度(處理的化學(xué)物質(zhì)和污染物包括微生物污染物)降低到不會(huì)影響消毒效果的水平。應(yīng)保證使用的化學(xué)物質(zhì)間不會(huì)發(fā)生反應(yīng)，懸浮或殘余污染物也不會(huì)與消毒液產(chǎn)生反應(yīng)。漂洗水質(zhì)量由內(nèi)鏡自動(dòng)清洗消毒機(jī)制造商規(guī)定，符合GB5749的規(guī)定。5.3消毒5.3.1消毒劑內(nèi)鏡自動(dòng)清洗消毒機(jī)制造商應(yīng)規(guī)定所使用的消毒劑，選擇的消毒劑應(yīng)符合有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。消毒劑3可以為液態(tài)，也可以是氣態(tài)。在內(nèi)鏡自動(dòng)清洗消毒機(jī)說明書介紹的最短消毒時(shí)間、最低濃度和最低溫度下應(yīng)全部符合以下要求：能殺滅lg5大腸桿菌、金黃色葡萄球菌和銅綠假單孢菌，能殺滅lg4白色念珠菌、分枝桿菌、黑曲霉菌和脊髓灰質(zhì)炎病毒疫苗株；在一定的時(shí)間內(nèi)消毒液能殺滅1g5的枯草桿菌黑色變種芽孢。這些數(shù)據(jù)可由消毒液制造商提供，但內(nèi)鏡自動(dòng)清洗消毒機(jī)自產(chǎn)的化學(xué)消毒因子也應(yīng)證實(shí)符一次性使用的消毒劑應(yīng)每批次進(jìn)行濃度監(jiān)測(cè)。重復(fù)使用的消毒劑配制后應(yīng)測(cè)定一次濃度，其后的監(jiān)測(cè)頻率應(yīng)遵循產(chǎn)品說明書執(zhí)行；產(chǎn)品說明書未寫明的，消毒內(nèi)鏡數(shù)量達(dá)到規(guī)定數(shù)量的一半后，應(yīng)在每條內(nèi)鏡消毒前進(jìn)行測(cè)定。酸性氧化電位水應(yīng)在每次使用前，在使用現(xiàn)場(chǎng)酸性氧化電位水出水口處，分別測(cè)定pH和有效氯濃度。在整個(gè)消毒階段消毒溶液的溫度應(yīng)受到監(jiān)控，確保其溫度控制在消毒液制造商規(guī)定的范圍之內(nèi)。5.3.3程序監(jiān)控由自動(dòng)控制器控制的每個(gè)操作階段的程序監(jiān)控應(yīng)包括一個(gè)確認(rèn)程序，以確認(rèn)消毒液的濃度、溫度和接觸時(shí)間。消毒溶液最好在每次程序使用結(jié)束后排放，必須重復(fù)使用時(shí)應(yīng)在限定的次數(shù)內(nèi)排放。每次重復(fù)使用時(shí)應(yīng)注意消毒液的有效性，確保消毒液具有殺滅微生物性能。消毒模擬試驗(yàn)應(yīng)證實(shí)在內(nèi)鏡自動(dòng)清洗消毒機(jī)說明書介紹的最短消毒時(shí)間、最低濃度和最低溫度下應(yīng)全部符合以下要求：去除lg5大腸桿菌、金黃色葡萄球菌和銅綠假單孢菌，去除lg4白色念珠菌、分枝桿菌、黑曲霉菌和脊髓灰質(zhì)炎病毒疫苗株，去除lg3的枯草桿菌黑色變種芽孢。消毒效果的檢測(cè)方法符合《消毒技術(shù)規(guī)范》(2002年版)要求。內(nèi)鏡自動(dòng)清洗消毒機(jī)如果附帶水的處理設(shè)備宜使水質(zhì)的理化指標(biāo)達(dá)到純化水要求，并不得存儲(chǔ)再次使用。純化水應(yīng)符合GB5749的要求。應(yīng)保證細(xì)菌總數(shù)小于10CFU/100mL。5.5漂洗水的排放5.5.1內(nèi)鏡自動(dòng)清洗消毒機(jī)應(yīng)有漂洗水排放裝置。5.5.2器械管道內(nèi)殘余的漂洗水可通過過濾氣體吹出?？諝膺^濾器應(yīng)能去除99.99%的0.2μm以上的顆粒。在自動(dòng)程序完成后器械的外表面不應(yīng)含有太多水分，不需要在使用前再次擦干。內(nèi)鏡清洗消毒應(yīng)有干燥程序，或者在說明書中標(biāo)明器械和器械管道在存儲(chǔ)前應(yīng)按照器械制造商的要求進(jìn)行干燥。5.7.1應(yīng)有自身消毒程序確保內(nèi)鏡自動(dòng)清洗消毒機(jī)不會(huì)堆積器械的污染物質(zhì)，并且在設(shè)備因維護(hù)、維修或測(cè)試中斷使用后進(jìn)行自身消毒。5.7.2自身消毒程序應(yīng)保證對(duì)內(nèi)鏡清洗、消毒、漂洗階段所使用的水或溶液接觸的內(nèi)鏡自動(dòng)清洗消毒機(jī)的所有腔體、管道和水槽進(jìn)行消毒。45.7.3制造商應(yīng)提供自身消毒程序可處理部件的詳細(xì)資料并說明是否包括水處理設(shè)備。5.7.4內(nèi)鏡自動(dòng)清洗消毒機(jī)的自身消毒程序應(yīng)符合下列條件：a)在自動(dòng)控制器控制下進(jìn)行操作；b)由用戶選擇程序；c)可對(duì)腔體和液體運(yùn)輸系統(tǒng)進(jìn)行消毒；d)應(yīng)警示自身消毒程序應(yīng)在空載狀態(tài)下運(yùn)行；e)自身熱消毒程序宜采用濕熱消毒，濕熱消毒的A。值至少達(dá)到600;其中A。值的計(jì)算符合以下步驟：1)在80℃濕熱消毒時(shí)以秒計(jì)時(shí)的等效時(shí)間，取Z值為10℃;2)從測(cè)量得到的溫度證實(shí)加熱后水的溫度第一次達(dá)到了65℃,記錄下隨后10s間隔時(shí)間內(nèi)的溫度t(℃)直至程序結(jié)束；3)用公式(1)計(jì)算每次測(cè)得的增加量△A。:式中：t——每10s時(shí)間間隔水溫的最低溫度，單位為攝氏度(℃);4)A?值為所有△A。的總數(shù)。如果水溫的值不低于本標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)部分規(guī)定的值(如清洗柜對(duì)手術(shù)器械的處理為600s)就認(rèn)為達(dá)到了滿意的測(cè)試效果。6機(jī)械和程序要求6.1清洗系統(tǒng)在清洗、消毒和漂洗時(shí)，清洗系統(tǒng)應(yīng)確保各種液體能在要清洗和消毒的內(nèi)管道和腔體內(nèi)流通。制造商應(yīng)規(guī)定每個(gè)管道或管道系統(tǒng)在設(shè)計(jì)時(shí)的最大和最小流速以及最高壓力。處理醫(yī)療器械時(shí)，不應(yīng)超過醫(yī)療器械生產(chǎn)商規(guī)定的最高壓力和流速。6.1.3自動(dòng)控制器對(duì)器械注水管道的確認(rèn)6.1.3.1內(nèi)鏡自動(dòng)清洗消毒機(jī)制造商應(yīng)對(duì)每根管道的最大許可流速(如流通容量的變化、壓力、比率等)做出規(guī)定，所規(guī)定的范圍不能影響程序效果。6.1.3.2當(dāng)器械上的一個(gè)管道未與內(nèi)鏡自動(dòng)清洗消毒機(jī)的自動(dòng)控制器連接上時(shí)，應(yīng)發(fā)出警報(bào)提示信息。6.1.3.3在任何情況下自動(dòng)控制器應(yīng)確認(rèn)各種液體的作用時(shí)間符合設(shè)定，驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)對(duì)每個(gè)階段進(jìn)行確認(rèn)。6.1.3.4當(dāng)在相同供應(yīng)壓力下一個(gè)接口給兩個(gè)或兩個(gè)以上管道供應(yīng)液體時(shí)，制造商應(yīng)提供證據(jù)確認(rèn)流通到每個(gè)管道的液體符合清洗、消毒和漂洗要求。6.2通風(fēng)和排水系統(tǒng)內(nèi)鏡自動(dòng)清洗消毒機(jī)的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)確保廢氣廢液排放。各種化學(xué)液體的排放濃度應(yīng)符合GB18466的規(guī)定，有害氣體的濃度也應(yīng)符合GB16297的規(guī)定。56.3溫度控制制造商應(yīng)規(guī)定每個(gè)階段的操作溫度。應(yīng)保證各個(gè)階段的溫度控制在規(guī)定溫度的±5℃之間。超過時(shí)應(yīng)發(fā)出警報(bào)。6.4定量系統(tǒng)每一化學(xué)液體獨(dú)立裝盛于獨(dú)立容器中，應(yīng)提供控制方式確保預(yù)設(shè)的劑量與實(shí)際使用的一致。化學(xué)液體劑量的誤差值應(yīng)小于設(shè)定值的士5%。6.5機(jī)械要求6.5.1腔體和管道應(yīng)選用304不銹鋼或其他對(duì)化學(xué)穩(wěn)定的防銹性材料。6.5.2消毒器應(yīng)有良好的密封性，在正常工作狀態(tài)下，不得有滲水漏氣現(xiàn)象。7電器安全要求7.1電器設(shè)計(jì)應(yīng)符合GB4064的規(guī)定。7.2網(wǎng)電源與殼體之間應(yīng)能承受交流電壓1500V、50Hz、正弦波試驗(yàn)電壓、歷時(shí)1min的耐壓試驗(yàn)，無閃弧或擊穿現(xiàn)象。7.3對(duì)地漏電流正常工作狀態(tài)下應(yīng)不大于5mA,單一故障狀態(tài)下應(yīng)不大于10mA。7.4網(wǎng)電源中保護(hù)接地點(diǎn)和已保護(hù)接地所有可能觸及的金屬部件之間的阻抗，不得超過0.2Ω。8.1.1每臺(tái)內(nèi)鏡自動(dòng)清洗消毒機(jī)上至少應(yīng)有下列標(biāo)志：——制造商名稱、商標(biāo)和地址；——產(chǎn)品名稱和型號(hào)；——制造日期和產(chǎn)品編號(hào)；——產(chǎn)品總重(kg);——產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)和執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號(hào)。8.1.2檢驗(yàn)合格證上至少應(yīng)有下列標(biāo)志：——制造商名稱；——產(chǎn)品名稱和型號(hào)；——檢驗(yàn)日期；——檢驗(yàn)員代號(hào)。8.1.3外包裝箱上至少