《GMP實(shí)務(wù)》課件-單元五 設(shè)備管理

GMP實(shí)務(wù)藥品生產(chǎn)技術(shù)專業(yè)教學(xué)資源庫主要內(nèi)容1設(shè)備管理原則……P55-592

設(shè)備使用、清潔和維護(hù)管理……P59-61單元五設(shè)備管理3

計(jì)量管理…………P61-664

制水設(shè)備管理……P66-71單元五設(shè)備管理軟件硬件

合格的廠房，生產(chǎn)環(huán)境和設(shè)備

先進(jìn)可靠的生產(chǎn)工藝嚴(yán)格的管理制度、文件和質(zhì)量

控制系統(tǒng)單元五設(shè)備管理1.設(shè)備管理原則設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、購入設(shè)備的鑒定、報(bào)廢設(shè)備的使用、清潔、維護(hù)配備專職或兼職管理人員，建立完善的設(shè)備管理系統(tǒng)，使設(shè)備全過程規(guī)范化管理，確保他們始終處于穩(wěn)定受控的狀態(tài)，達(dá)到設(shè)備壽命周期費(fèi)用最經(jīng)濟(jì)，設(shè)備綜合效能最高。全過程管理（設(shè)備生命周期管理）設(shè)備的安裝、調(diào)試、校準(zhǔn)單元五設(shè)備管理1.設(shè)備管理原則設(shè)備管理系統(tǒng)單元五設(shè)備管理1.設(shè)備管理原則所指設(shè)備檢驗(yàn)設(shè)備生產(chǎn)設(shè)備制藥用水系統(tǒng)用于產(chǎn)品檢測、分析、控制的設(shè)備、儀器等用于生產(chǎn)、加工、包裝的機(jī)器、設(shè)備、工具等制藥用水設(shè)備、管路及分配系統(tǒng)設(shè)備管理系統(tǒng)設(shè)備管理系統(tǒng)單元五設(shè)備管理1.設(shè)備管理原則設(shè)備管理文件

設(shè)備檔案設(shè)備管理制度、SOP設(shè)備臺賬、設(shè)備運(yùn)行記錄設(shè)備檔案所有設(shè)備、儀器儀表、衡器須有檔案記錄；建立固定資產(chǎn)設(shè)備賬、卡、冊。設(shè)備檔案內(nèi)容：設(shè)備編號、名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)能力、生產(chǎn)廠家設(shè)備圖紙、說明書、隨機(jī)附件、易損件、驗(yàn)收文件、工具清單、裝箱單、拆箱單安裝位置、施工圖運(yùn)行記錄，檢修、維護(hù)、保養(yǎng)記錄、設(shè)備改造記錄驗(yàn)證記錄事故記錄所有管線（水、電、氣、汽、真空、空壓、空調(diào)系統(tǒng)圖）單元五設(shè)備管理1.設(shè)備管理原則設(shè)備管理系統(tǒng)單元五設(shè)備管理1.設(shè)備管理原則符合預(yù)定用途與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)維護(hù)設(shè)備完好狀態(tài)，不合格設(shè)備應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)設(shè)備本身：結(jié)構(gòu)簡單；表面光潔、平整；無死角；耐腐蝕安裝：避免死角、盲管；減少連接處；潔凈區(qū)設(shè)備不裝地腳螺絲保溫層：平整、光潔、無顆粒性物質(zhì)脫落，采用不銹鋼薄板包裹載電、載氣（汽），“動(dòng)的”設(shè)備必須關(guān)注安全性請看視頻滿足生產(chǎn)工藝原則、保障生產(chǎn)原則方便操作和維護(hù)原則、有利于潔凈原則保障安全原則原則單元五設(shè)備管理2.設(shè)備使用、清潔和維護(hù)管理設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、購入設(shè)備的鑒定、報(bào)廢設(shè)備的使用、清潔、維護(hù)設(shè)備的安裝、調(diào)試、校準(zhǔn)基本原則A.設(shè)計(jì)選型需慎重考慮防污染、防交叉污染和防差錯(cuò)，合理滿足工藝需求。B.通常通過起草《用戶需求》（URS）文件來指導(dǎo)選型。——材料選擇、工藝要求、設(shè)備結(jié)構(gòu)選擇、檢測功能、安全環(huán)保健康要求、對公用工程的要求、清洗設(shè)備等單元五設(shè)備管理2.設(shè)備使用、清潔和維護(hù)管理設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、購入設(shè)備的鑒定、報(bào)廢設(shè)備的使用、清潔、維護(hù)設(shè)備的安裝、調(diào)試、校準(zhǔn)設(shè)備的選擇原則1）必須符合預(yù)定用途，與生產(chǎn)規(guī)模及批生產(chǎn)量相適應(yīng)，與水、電、氣、冷等公用工程系統(tǒng)相配套2）便于操作、清潔、維護(hù)，消毒或滅菌3）與藥品直接接觸的表面應(yīng)光潔,平整,易清洗或消毒,耐腐蝕,不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品4）設(shè)備所用的潤滑劑,冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染5）設(shè)備配備有適當(dāng)量程和精度的衡器、量具、儀器和儀表。單元五設(shè)備管理2.設(shè)備使用、清潔和維護(hù)管理設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、購入設(shè)備的鑒定、報(bào)廢設(shè)備的使用、清潔、維護(hù)設(shè)備的安裝、調(diào)試、校準(zhǔn)基本原則A.設(shè)備安裝調(diào)試應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求、符合相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，符合安全、環(huán)保、消防等方面相關(guān)的規(guī)定。B.有施工記錄，并組織專業(yè)人員對施工全過程進(jìn)行檢查驗(yàn)收。C.設(shè)備安裝過程需進(jìn)行安裝確認(rèn)；設(shè)備完成安裝調(diào)試后需進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)。D.設(shè)備啟用前建立日后運(yùn)行和維護(hù)所需的基本信息。（設(shè)備檔案）E.操作和維修人員應(yīng)得到培訓(xùn)。單元五設(shè)備管理2.設(shè)備使用、清潔和維護(hù)管理設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、購入設(shè)備的鑒定、報(bào)廢設(shè)備的使用、清潔、維護(hù)設(shè)備的安裝、調(diào)試、校準(zhǔn)設(shè)備安裝要求（舉例）1)滿足工藝流程，物料按同一方向順序流動(dòng)。2)設(shè)備應(yīng)安裝在車間內(nèi)的適當(dāng)位置，設(shè)備與其他設(shè)備、墻、天棚及地坪之間應(yīng)有適當(dāng)?shù)木嚯x以方便生產(chǎn)操作和維修保養(yǎng)。3)一般設(shè)備應(yīng)安裝在凈化送風(fēng)的上氣流側(cè)，產(chǎn)生大量粉塵的設(shè)備（如粉碎機(jī)、混合機(jī)、壓片機(jī)等）應(yīng)安裝在除塵罩下方并遠(yuǎn)離凈化送風(fēng)口。4)當(dāng)設(shè)備跨越不同潔凈級別的房間或墻壁時(shí)，應(yīng)采用隔斷密封措施，以達(dá)到不同級別的潔凈度的要求。5)不同潔凈級別房間以傳送帶傳遞時(shí)，傳送帶不應(yīng)穿過墻壁，以防交叉污染。單元五設(shè)備管理2.設(shè)備使用、清潔和維護(hù)管理設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、購入設(shè)備的鑒定、報(bào)廢設(shè)備的使用、清潔、維護(hù)設(shè)備的安裝、調(diào)試、校準(zhǔn)基本原則設(shè)備的使用、清潔與維護(hù)均要制定相應(yīng)的文件，符合GMP及工藝要求。生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備均應(yīng)有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專人管理。單元五設(shè)備管理2.設(shè)備使用、清潔和維護(hù)管理設(shè)備使用管理使用管理操作培訓(xùn)規(guī)范操作設(shè)備編號狀態(tài)標(biāo)識使用記錄基本原則培訓(xùn)考核合格方可上崗。A.新上崗人員培訓(xùn)：設(shè)備的用途、設(shè)備使用和調(diào)試方法、設(shè)備的結(jié)構(gòu)及工作原理、設(shè)備使用的注意事項(xiàng)及常規(guī)的清潔養(yǎng)護(hù)方法。B.熟練操作人員培訓(xùn)：針對設(shè)備維修、調(diào)高設(shè)備效能等的高層次培訓(xùn)。單元五設(shè)備管理2.設(shè)備使用、清潔和維護(hù)管理設(shè)備使用管理使用管理操作培訓(xùn)規(guī)范操作設(shè)備編號狀態(tài)標(biāo)識使用記錄基本原則每臺設(shè)備都有專人負(fù)責(zé)，按SOP操作。設(shè)備三大規(guī)程：設(shè)備使用的操作規(guī)程設(shè)備維護(hù)和維修的操作規(guī)程設(shè)備清潔的操作規(guī)程單元五設(shè)備管理2.設(shè)備使用、清潔和維護(hù)管理設(shè)備使用管理使用管理操作培訓(xùn)規(guī)范操作設(shè)備編號狀態(tài)標(biāo)識使用記錄基本原則每臺設(shè)備對應(yīng)一個(gè)唯一的設(shè)備編號。設(shè)備編號原則：A.體現(xiàn)所屬使用部門B.用于同一劑型和規(guī)格的設(shè)備體現(xiàn)統(tǒng)一性C.體現(xiàn)集群型設(shè)備特點(diǎn)單元五設(shè)備管理2.設(shè)備使用、清潔和維護(hù)管理設(shè)備使用管理使用管理操作培訓(xùn)規(guī)范操作設(shè)備編號狀態(tài)標(biāo)識使用記錄基本原則設(shè)備應(yīng)有狀態(tài)標(biāo)識并有專人負(fù)責(zé)維護(hù)、保養(yǎng)。當(dāng)設(shè)備狀態(tài)改變時(shí)，要及時(shí)換牌，以防發(fā)生使用錯(cuò)誤。設(shè)備投入使用后在明顯位置牢固懸掛狀態(tài)標(biāo)志牌。以標(biāo)志牌材質(zhì)不同顏色加文字標(biāo)識表示設(shè)備狀態(tài)。單元五設(shè)備管理2.設(shè)備使用、清潔和維護(hù)管理設(shè)備使用管理正常狀態(tài)設(shè)備標(biāo)識1）生產(chǎn)設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識：正在生產(chǎn)中、已清潔、待清潔、維修、試機(jī)及其他需如實(shí)填寫的內(nèi)容2）公用工程設(shè)備、固定管道設(shè)施的狀態(tài)標(biāo)識：管道內(nèi)容物及流向3）測量、檢驗(yàn)設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識：合格標(biāo)識特殊狀態(tài)設(shè)備標(biāo)識4）對禁用、暫停使用、限制使用、安裝前校驗(yàn)的設(shè)備，也需進(jìn)行狀態(tài)標(biāo)志管理，使用與合格狀態(tài)標(biāo)志不同的標(biāo)識予以區(qū)分。建議使用顏色管理，便于操作人員了解和辨識。驗(yàn)證設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識；維修、維護(hù)設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識；停用設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識；報(bào)廢設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識各種狀態(tài)標(biāo)識單元五設(shè)備管理2.設(shè)備使用、清潔和維護(hù)管理設(shè)備使用管理各種狀態(tài)標(biāo)識單元五設(shè)備管理2.設(shè)備使用、清潔和維護(hù)管理設(shè)備使用管理各種狀態(tài)標(biāo)識色標(biāo)管理舉例與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料的名稱；應(yīng)以不同顏色的箭頭標(biāo)明管內(nèi)物料的流向。沒有內(nèi)容物的標(biāo)明清潔狀態(tài)。工藝用水系統(tǒng)單元五設(shè)備管理2.設(shè)備使用、清潔和維護(hù)管理設(shè)備使用管理各種狀態(tài)標(biāo)識蒸汽冷凍水XX物料管道三廢真空壓縮空氣飲用水純化水注射用水單元五設(shè)備管理2.設(shè)備使用、清潔和維護(hù)管理設(shè)備使用管理使用管理操作培訓(xùn)規(guī)范操作設(shè)備編號狀態(tài)標(biāo)識使用記錄基本原則設(shè)備使用記錄應(yīng)有專人記錄、專人檢查和保存。設(shè)備使用記錄包括：設(shè)備運(yùn)行記錄，設(shè)備周檢、點(diǎn)檢記錄，設(shè)備潤滑記錄，設(shè)備維修保養(yǎng)記錄，設(shè)備故障分析記錄，設(shè)備事故報(bào)告表等。單元五設(shè)備管理2.設(shè)備使用、清潔和維護(hù)管理設(shè)備清潔管理就地清潔移動(dòng)清潔混合清潔保證設(shè)備不對藥品產(chǎn)生污染；保證設(shè)備不對生產(chǎn)環(huán)境產(chǎn)生不良影響。換品種、換批號、安裝維修等工作之后都要進(jìn)行設(shè)備清潔。設(shè)備清潔與維護(hù)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。設(shè)備清潔整機(jī)移動(dòng)清潔拆卸式移動(dòng)清潔單元五設(shè)備管理2.設(shè)備使用、清潔和維護(hù)管理設(shè)備清潔管理設(shè)備清潔規(guī)程有明確的清潔負(fù)責(zé)人和實(shí)施人、清潔方法和清潔周期；有明確的清潔工具、使用的清潔劑與消毒劑；明確關(guān)鍵設(shè)備的清洗驗(yàn)證方法；清洗過程及清洗后檢查的有關(guān)數(shù)據(jù)要有記錄并保存；無菌設(shè)備的清洗，要標(biāo)明滅菌日期；可移動(dòng)的設(shè)備移動(dòng)到清洗區(qū)清洗、消毒。對清潔所用的設(shè)備、容器、工具、區(qū)域包括器具的材料、使用、清潔、干燥、存放等都要有明確的程序。單元五設(shè)備管理2.設(shè)備使用、清潔和維護(hù)管理設(shè)備維護(hù)管理維護(hù)管理日常維護(hù)定期維護(hù)事先維護(hù)日常維護(hù)設(shè)備、生產(chǎn)管理人員應(yīng)要求操作人員按設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)SOP執(zhí)行并做好點(diǎn)檢檢查。定期維護(hù)設(shè)備管理部門以計(jì)劃形式下達(dá)執(zhí)行，由操作、維修人員按設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)SOP進(jìn)行的定期維護(hù)工作。對于設(shè)備大、中修計(jì)劃，設(shè)備管理部門應(yīng)同生產(chǎn)計(jì)劃部門協(xié)商，根據(jù)設(shè)備運(yùn)行記錄和設(shè)備狀況，每年年初制定合理完善的年度設(shè)備大、中修計(jì)劃，并根據(jù)維修計(jì)劃提前做好設(shè)備備件購置和加工工作，確保設(shè)備大、中修計(jì)劃順利實(shí)施。事先維護(hù)即通過一定的技術(shù)手段，對設(shè)備各部位進(jìn)行狀態(tài)監(jiān)測，提前發(fā)現(xiàn)設(shè)備故障的發(fā)生趨勢，在設(shè)備故障還未發(fā)生時(shí)采取措施，排除故障隱患。目前，國內(nèi)制藥企業(yè)主要以事后維修為主，其代價(jià)是輕則中斷藥品生產(chǎn)，重則藥品返工或報(bào)廢，嚴(yán)重影響藥品質(zhì)量。單元五設(shè)備管理2.設(shè)備使用、清潔和維護(hù)管理設(shè)備維護(hù)管理一天午后設(shè)備管理員郭師傅像往常一樣在各個(gè)生產(chǎn)車間查看設(shè)備的運(yùn)行狀況。路過烘箱，一股焦味撲面而來，瞬間火苗竄出。郭師傅立即斷電報(bào)警，避免了火災(zāi)，但價(jià)值數(shù)萬的原料藥化為灰燼，經(jīng)濟(jì)損失嚴(yán)重。經(jīng)調(diào)查，郭師傅當(dāng)班巡回記錄齊全。操作工小李烘箱溫度和儀表數(shù)字記錄也十分齊全。然而現(xiàn)場檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)溫控報(bào)警裝置已經(jīng)失靈。烘箱溫度已超過規(guī)定要求但沒有及時(shí)發(fā)出超溫警示。經(jīng)檢測，確認(rèn)儀器失靈。廠部事故調(diào)查組認(rèn)為雖然郭師傅在操作程序上有記錄，但沒有及時(shí)發(fā)現(xiàn)設(shè)備故障問題，從而導(dǎo)致生產(chǎn)事故。操作小李也未及時(shí)發(fā)現(xiàn)溫度儀出現(xiàn)的問題。郭師傅及其所在設(shè)備管理部門以及操作工小李分別受到了經(jīng)濟(jì)處罰。Product1郭師傅對設(shè)備維護(hù)和管理、檢查缺乏主動(dòng)性，誤以為溫度過高會(huì)馬上報(bào)警，而恰好報(bào)警裝置和溫度控制兩個(gè)儀器都發(fā)生問題。儀器儀表、設(shè)備完好等應(yīng)當(dāng)由設(shè)備部門負(fù)責(zé)。發(fā)生問題，設(shè)備部門責(zé)任顯而易見。Product2如果小李上班前能仔細(xì)檢查儀器儀表，抄報(bào)溫度數(shù)據(jù)的時(shí)候多一個(gè)心眼，完全可能及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，及時(shí)報(bào)修處理，這樣事故也可以避免。從全面管理的角度看，直接生產(chǎn)的員工雖不負(fù)修理檢測的責(zé)任，也有及時(shí)檢查的間接責(zé)任。設(shè)備維護(hù)至關(guān)重要！單元五設(shè)備管理2.設(shè)備使用、清潔和維護(hù)管理設(shè)備維護(hù)管理設(shè)備應(yīng)有預(yù)防維修計(jì)劃、日常保養(yǎng)計(jì)劃和表明實(shí)施內(nèi)容的工作卡，由設(shè)備維修和操作人員負(fù)責(zé)執(zhí)行，主要包括：檢查、清潔、調(diào)整、潤滑、維修、更換零件等工作。設(shè)備潤滑的“五定”定點(diǎn)定質(zhì)定量定期定人單元五設(shè)備管理3.計(jì)量管理計(jì)量相關(guān)概念計(jì)量技術(shù)規(guī)范JJF1001-1998《通用計(jì)量屬于及定義》中關(guān)于檢定、校準(zhǔn)、計(jì)量確認(rèn)的定義：檢定：查明和確認(rèn)計(jì)量器具是否符合法定要求的程序，它包括檢查、加標(biāo)記和（或）出具檢定證書。校準(zhǔn)：在規(guī)定條件下，為確定測量儀器或測量系統(tǒng)所指示的量值，或?qū)嵨锪烤呋騾⒖嘉镔|(zhì)所代表的量值，與對應(yīng)的由標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)的量值之間關(guān)系的一組操作。計(jì)量確認(rèn)：為確保測量設(shè)備符合預(yù)期使用要求所需的一組操作。通常包括：校準(zhǔn)和驗(yàn)證、各種必要的調(diào)整或維修及隨后的再校準(zhǔn)、與設(shè)備預(yù)期使用的計(jì)量要求相比較以及所要求的封印和標(biāo)簽；只有測量設(shè)備已被證實(shí)適合于預(yù)期使用并形成文件，計(jì)量確認(rèn)才算完成。預(yù)期使用要求包括：測量范圍、分辨率、最大允許誤差等。單元五設(shè)備管理3.計(jì)量管理計(jì)量相關(guān)概念1長度量塊、平板、游標(biāo)卡尺、千分尺、百分表、測長儀、輪廓儀、測量顯微鏡等2熱學(xué)熱電偶、金屬電阻溫度計(jì)、玻璃溫度計(jì)、氣體溫度計(jì)、光學(xué)高溫計(jì)、紅外高溫計(jì)等3力學(xué)天平、砝碼、秤、量筒、硬度計(jì)、測力計(jì)、壓力表、真空計(jì)、流量計(jì)、水表、煤氣表、加油機(jī)等4電磁學(xué)電壓表、電流表、功率表、電能表、電阻儀、電感儀、電位差計(jì)等5光學(xué)流明測試儀及照度計(jì)等6無線電電子管電壓表檢定儀、有效值差分電壓表、標(biāo)準(zhǔn)電感、標(biāo)準(zhǔn)電容等7化學(xué)量筒量杯等8聲學(xué)聲級計(jì)等測量用升學(xué)計(jì)量9電離輻射電離輻射計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具10時(shí)間頻率頻率計(jì)鐘表等十大計(jì)量領(lǐng)域單元五設(shè)備管理3.計(jì)量管理計(jì)量的意義計(jì)量像空氣一樣重要各行各業(yè)都離不開計(jì)量

藥品中有效成分到底有多少？食品中有害成分到底有多少？這都需要準(zhǔn)確計(jì)量。

國際貿(mào)易如果計(jì)量不準(zhǔn)，就會(huì)給企業(yè)和國家?guī)砭薮蟮馁Q(mào)易損失。測量儀器測得準(zhǔn)不準(zhǔn)？就是一種計(jì)量。單元五設(shè)備管理3.計(jì)量管理計(jì)量的意義藥品生產(chǎn)的每個(gè)環(huán)節(jié)中，都離不開計(jì)量。從原材料進(jìn)廠的檢測分析，到生產(chǎn)工藝流程中各工序的質(zhì)量監(jiān)測控制、工藝參數(shù)的控制，直至成品、半成品檢驗(yàn)，都必須有計(jì)量測試層層把關(guān)，嚴(yán)格控制。一切要用數(shù)據(jù)說話，而數(shù)據(jù)必須準(zhǔn)確可靠，這就要依靠完善的計(jì)量檢測來實(shí)現(xiàn)。檢測儀器不準(zhǔn)質(zhì)量控制不準(zhǔn)各類儀表不準(zhǔn)工藝參數(shù)不準(zhǔn)壓力表不準(zhǔn)設(shè)備損壞天平不準(zhǔn)配料不準(zhǔn)通過GMP認(rèn)證，應(yīng)該首先通過計(jì)量和各等級認(rèn)證。單元五設(shè)備管理3.計(jì)量管理校準(zhǔn)校準(zhǔn)是計(jì)量確認(rèn)的核心。計(jì)量確認(rèn)所包含的校準(zhǔn)、調(diào)整、修理等是一組密切相關(guān)的技術(shù)操作。檢定和校準(zhǔn)是保證計(jì)量溯源性的兩種形式。實(shí)際工作中，在強(qiáng)化對強(qiáng)檢計(jì)量器具進(jìn)行監(jiān)管的同時(shí)，對大量的非強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具應(yīng)推廣校準(zhǔn)。檢定校準(zhǔn)依據(jù)計(jì)量檢定規(guī)程給出計(jì)量器具合格與否的結(jié)論不需判定計(jì)量器具的合格與否，確定量值誤差發(fā)給檢定證書或檢定結(jié)果通知書發(fā)校準(zhǔn)證書或校準(zhǔn)報(bào)告自上而下的量值傳遞自下而上的量值溯源單元五設(shè)備管理3.計(jì)量管理校準(zhǔn)——原則對生產(chǎn)和檢驗(yàn)用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，并保存相關(guān)記錄。校準(zhǔn)的量程范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋實(shí)際生產(chǎn)和檢驗(yàn)的使用范圍。衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設(shè)備以及儀器應(yīng)當(dāng)有明顯的標(biāo)識，標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期。未經(jīng)校準(zhǔn)、超過校準(zhǔn)有效期、失準(zhǔn)的衡器、量具、儀表等不得使用。單元五設(shè)備管理3.計(jì)量管理校準(zhǔn)——儀表分類ISPE（國際制藥工程協(xié)會(huì)）分為關(guān)鍵性和非關(guān)鍵性關(guān)鍵性儀表包括：生產(chǎn)關(guān)鍵儀表：失效會(huì)直接影響到產(chǎn)品質(zhì)量工藝系統(tǒng)關(guān)鍵儀表：失效會(huì)直接影響工藝或系統(tǒng)的性能，間接影響到產(chǎn)品的最終質(zhì)量或安全安全/環(huán)境關(guān)鍵儀表：失效會(huì)影響到安全和環(huán)境非關(guān)鍵性儀表失效對生產(chǎn)、工藝系統(tǒng)、安全和環(huán)境沒有直接的影響。根據(jù)計(jì)量器具的可靠性和在生產(chǎn)管理中的作用，對不同用途的計(jì)量器具分為A、B、C三類管理。單元五設(shè)備管理3.計(jì)量管理校準(zhǔn)——技術(shù)要求保留所有校準(zhǔn)活動(dòng)的原始數(shù)據(jù)記錄表。所有測量設(shè)備都有對應(yīng)的唯一的儀表編號。建立不同類型測量設(shè)備的校準(zhǔn)方法，方法合適并便于操作。應(yīng)該有合適的校準(zhǔn)周期和工藝使用限度。計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器應(yīng)該比被校準(zhǔn)儀表有更高的精度，并能夠溯源到國家、國際或認(rèn)可組織的標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)有書面文檔能夠證明計(jì)量人員被培訓(xùn)過并能開展工作。單元五設(shè)備管理3.計(jì)量管理校準(zhǔn)——校準(zhǔn)文件校準(zhǔn)臺賬概述每臺測量儀器的性能指標(biāo)還應(yīng)該有具體校準(zhǔn)實(shí)施的計(jì)劃校準(zhǔn)操作程序校準(zhǔn)記錄表單元五設(shè)備管理4.制水設(shè)備管理制藥用水工藝用水包括：飲用水純化水注射用水滅菌注射用水單元五設(shè)備管理4.制水設(shè)備管理表4–1純化水、注射用水與無菌注射用水對比對比項(xiàng)目純化水注射用水滅菌注射用水來源蒸餾、離子交換、反滲透等方法制得純化水經(jīng)蒸餾所得由注射用水滅菌制得性狀無色澄明液體，無臭，無味無色澄明液體，無臭，無味①按注射用水項(xiàng)下檢驗(yàn)符合規(guī)定；②符合注射劑項(xiàng)下〔《中國藥典》（2010年版二部）〕附錄ⅠB規(guī)定三菌：細(xì)菌、霉菌、酵母菌pH符合規(guī)定5.0～7.0氨≤3.00×10-6g/100ml≤2.00×10-6g/100ml硝酸鹽≤6.00×10-6g/100ml≤