院內(nèi)GCP培訓(xùn)測(cè)試題

院內(nèi)GCP培訓(xùn)測(cè)試題一、單選題（15道題，每題3分，共45分）1、臨床試驗(yàn)中用于試驗(yàn)或參比的任何藥品或安慰劑。[單選題]A.試驗(yàn)用藥品(正確答案)B.藥品C.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程D.藥品不良反應(yīng)2、經(jīng)過下列哪項(xiàng)程序,臨床試驗(yàn)方可實(shí)施?[單選題]A.向倫理委員會(huì)遞交申請(qǐng)B.已在倫理委員會(huì)備案C.試驗(yàn)方案已經(jīng)倫理委員會(huì)口頭同意D.試驗(yàn)方案已經(jīng)倫理委員會(huì)同意并簽發(fā)批件(正確答案)3、用以保證與臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)的質(zhì)量達(dá)到要求的操作性技術(shù)和規(guī)程[單選題]A.稽查B.監(jiān)查C.視察D.質(zhì)量控制(正確答案)4、在發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí),申辦者不應(yīng)作下列哪項(xiàng)?[單選題]A.與研究者共同研究,采取必要措施以保證受試者安全B.向藥政管理部門報(bào)告C.試驗(yàn)結(jié)束前,不向其他有關(guān)研究者通報(bào)(正確答案)D.向倫理委員會(huì)報(bào)告5、每位受試者表示自愿參加某一試驗(yàn)的文件證明。[單選題]A.知情同意B.知情同意書(正確答案)C.研究者手冊(cè)D.研究者6、臨床試驗(yàn)全過程包括:[單選題]A.方案設(shè)計(jì)、批準(zhǔn)、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結(jié)和報(bào)告B.方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、分析、總結(jié)和報(bào)告C.方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告D.方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告(正確答案)7、倫理委員會(huì)的工作指導(dǎo)原則包括:[單選題]A.中國有關(guān)法律B.藥品管理法C.赫爾辛基宣言D.以上三項(xiàng)(正確答案)8、臨床試驗(yàn)中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。[單選題]A.設(shè)盲(正確答案)B.稽查C.質(zhì)量控制D.視察9、研究者對(duì)研究方案承擔(dān)的職責(zé)中不包括:[單選題]A.詳細(xì)閱讀和了解方案內(nèi)容B.試驗(yàn)中根據(jù)受試者的要求調(diào)整方案(正確答案)C.嚴(yán)格按照方案和本規(guī)范進(jìn)行試驗(yàn)D.與申辦者一起簽署試驗(yàn)方案10、下列哪一項(xiàng)可成為進(jìn)行臨床試驗(yàn)的充分理由?[單選題]A.試驗(yàn)?zāi)康募耙鉀Q的問題明確B.預(yù)期受益超過預(yù)期危害C.臨床試驗(yàn)方法符合科學(xué)和倫理標(biāo)準(zhǔn)D.以上三項(xiàng)必須同時(shí)具備(正確答案)11、《藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》的目的是什么?[單選題]A.保證藥品臨床的過程規(guī)范,結(jié)果科學(xué)可靠,保護(hù)受試者的權(quán)益及保障其安全(正確答案)B.保證藥品臨床試驗(yàn)在科學(xué)上具有先進(jìn)性C.保證臨床試驗(yàn)對(duì)受試者無風(fēng)險(xiǎn)D.保證藥品臨床試驗(yàn)的過程按計(jì)劃完成12、若受試者及其合法代表均無閱讀能力,則簽署知情同意書時(shí)將選擇下列哪項(xiàng)?[單選題]A.受試者或其合法代表只需口頭同意B.受試者或合法代表口頭同意后找人代替簽字C.見證人參與整個(gè)知情同意過程,受試者或合法代表口頭同意,由見證人簽字(正確答案)D.見證人可代替受試者參加整個(gè)知情過程后并簽字13、試驗(yàn)病例數(shù):[單選題]A.由研究者決定B.由倫理委員會(huì)決定C.根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理確定(正確答案)D.由申辦者決定14．請(qǐng)判斷以下病歷是否有問題:患者輸注時(shí)間是13:00，醫(yī)生在上午10:00的病程中寫道:患者今日予以MK-3475或標(biāo)準(zhǔn)組治療，化療過程順利，無惡心嘔吐;()[單選題]A.有問題(正確答案)B.無問題C.需要咨詢CRAE.需要咨詢申辦方15．什么樣的受試者需要獲得受試者本人及其監(jiān)護(hù)人的書面知情同意?[單選題]A無閱讀能力的受試者B無民事行為能力的受試者C限制民事行為能力的受試者(正確答案)D所有知情同意均應(yīng)該有受試者本人及其監(jiān)護(hù)人簽字二、多選題（10道題，每題4分，共40分）1研究人員必需要具備的資格和要求為:()A具有在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)資格(正確答案)B具備臨床試驗(yàn)所需的專業(yè)知識(shí)、培訓(xùn)經(jīng)歷和能力(正確答案)C具備國家局頒發(fā)的GCP證書D能夠根據(jù)申辦者、倫理委員會(huì)和藥品監(jiān)督管理部門的要求提供最新的工作履歷和相關(guān)資格文件(正確答案)2．某項(xiàng)目的知情同意書更新了試驗(yàn)藥相關(guān)的安全性信息，研究者的做法正確的是?（）A、所有提供給受試者的書面資料，都應(yīng)遞交倫理審查(正確答案)B、拿到相應(yīng)批件后，不需要告知已停止用藥的受試者C、安全性信息更新應(yīng)告知項(xiàng)目組內(nèi)所有接受治療的受試者(正確答案)D、研究者應(yīng)了解知情同意書更新的內(nèi)容，接受相應(yīng)培訓(xùn)(正確答案)3．關(guān)于盲法臨床試驗(yàn)中的揭盲，下列說法不正確的是?（）A、一旦發(fā)生嚴(yán)重不良事件，研究者就應(yīng)該執(zhí)行揭盲(正確答案)B、因嚴(yán)重不良事件緊急揭盲時(shí)，研究者應(yīng)當(dāng)向申辦者書面說明原因C、受試者受到緊急危害需要破盲時(shí)，研究者需要得到倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)才能執(zhí)行破盲(正確答案)D、受試者受到緊急危害需要破盲時(shí)，研究者需要得到申辦者的同意才能執(zhí)行破盲(正確答案)4．以下哪些事項(xiàng)是試驗(yàn)過程中，研究者需要提交倫理審批或備案的?（）A、申辦者決定在受試者隨訪時(shí)，多采集一份血樣，用于分析(正確答案)B、某一臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的監(jiān)查員發(fā)生交接C、倫理委員會(huì)的某一委員想?yún)⒓颖驹旱奶悄虿№?xiàng)目，而該委員參與過此項(xiàng)目的初次審查(正確答案)D、研究者因受試者安全原因，決定中止正在進(jìn)行的臨床試驗(yàn)(正確答案)5、盲法試驗(yàn)中，各方職責(zé)描述正確的是?（）A、研究者應(yīng)當(dāng)授權(quán)分工明確，避免出現(xiàn)工作職責(zé)交叉(正確答案)B、研究者應(yīng)當(dāng)按照試驗(yàn)方案的要求實(shí)施揭盲(正確答案)C、緊急揭盲時(shí)，研究者應(yīng)當(dāng)向申辦者書面說明原因(正確答案)D、申辦方在試驗(yàn)用藥品的制備、包裝、標(biāo)簽和編碼時(shí)，應(yīng)保持盲態(tài)，包括緊急揭盲程序(正確答案)E、盲法試驗(yàn)揭盲以后，申辦者無需告知研究者試驗(yàn)用藥品情況6．某藥品管理員發(fā)現(xiàn)溫度計(jì)即將過期，下列做法錯(cuò)誤的是?（）A、在研究中心找一個(gè)溫度計(jì)直接替換，能正常記錄溫度即可(正確答案)B、溫度計(jì)過期不影響溫度記錄的正常工作，可以等CRA監(jiān)查時(shí)再告知替換(正確答案)C、即將使用的新溫度計(jì)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過穩(wěn)定性測(cè)試D、新的溫度計(jì)需要具備合格證書或者質(zhì)檢證書，符合項(xiàng)目要求7．受試者訪視5的檢測(cè)結(jié)果和檢查報(bào)告如下，哪些是需要研究者關(guān)注判斷是否為不良事件的?（）A、ALT（谷丙轉(zhuǎn)氨酶）:28U/L(正常值范圍:5-35U/L)B、HGB（血紅蛋白）:80g/L(正常值范圍:120-160g/L)(正確答案)C、心電圖報(bào)告:房性早搏部分導(dǎo)聯(lián)ST改變(正確答案)D、尿蛋白:++(正確答案)8．肺癌化療試驗(yàn)，研究者和藥品管理員在管理試驗(yàn)用藥品時(shí)，應(yīng)該記錄以下哪些內(nèi)容?（）A、接受試驗(yàn)用藥品時(shí)，登記藥品的編號(hào)、有效期、數(shù)量等(正確答案)B、醫(yī)囑或病歷中記錄受試者使用的化療藥物劑量(正確答案)C、貯存期間記錄藥品的貯存溫度(正確答案)D、研究護(hù)士記錄化療藥輸注的開始結(jié)束時(shí)間(正確答案)9．某減肥藥臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)過程中首次出現(xiàn)了受試者精神抑郁自殺。研究者和申辦者均判斷該事件與試驗(yàn)藥物有關(guān)，請(qǐng)問申辦者應(yīng)該將此事件上報(bào)給誰?（）A、所有參與臨床試驗(yàn)的研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)(正確答案)B、倫理委員會(huì)(正確答案)C、藥品監(jiān)督管理部門(正確答案)E、衛(wèi)生健康主管部門(正確答案)10、PI（主要研究者）是實(shí)施臨床試驗(yàn)并對(duì)臨床試驗(yàn)質(zhì)量及受試者權(quán)益和安全負(fù)責(zé)的試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)的負(fù)責(zé)人。為保證受試者安全和權(quán)益而采取的措施，以下正確的是?（）A、授權(quán)合格的臨床醫(yī)生承擔(dān)臨床試驗(yàn)有關(guān)的醫(yī)學(xué)決策(正確答案)B、保障受試者得到妥善的醫(yī)療處理(正確答案)C、關(guān)注受試者出現(xiàn)與試驗(yàn)相關(guān)的不良事件(正確答案)D、關(guān)注可能影響受試者安全的合并用藥(正確答案)三、判斷題（5題，每題3分，共15分））1稽查軌跡，指能夠追溯還原事件發(fā)生過程的記錄[判斷題]對(duì)(正確答案)錯(cuò)2．研究者所有的試驗(yàn)藥品應(yīng)用于該藥品臨床試驗(yàn)的受試者，但對(duì)于希望使用該藥品的未入選試驗(yàn)的患者，可在研究者監(jiān)護(hù)下使用該藥。[判斷題]對(duì)錯(cuò)(正確答案)