GBT 40687-2021 物聯(lián)網(wǎng) 生命體征感知設(shè)備通 用規(guī)范

物聯(lián)網(wǎng)生命體征感知設(shè)備通用規(guī)范2022-05-01實(shí)施I前言 2規(guī)范性引用文件 13術(shù)語和定義 24.1外觀和結(jié)構(gòu) 24.2功能和性能 24.3電源適應(yīng)能力 44.4安全 44.5環(huán)境適應(yīng)性 44.6電磁兼容性 4.7可靠性 64.8限用物質(zhì)的限量 65試驗(yàn)方法 65.1試驗(yàn)環(huán)境條件 65.2外觀和結(jié)構(gòu)檢查 65.3功能和性能檢查 75.4電源適應(yīng)能力試驗(yàn) 75.5安全試驗(yàn) 85.6環(huán)境試驗(yàn) 85.7電磁兼容性試驗(yàn) 95.8可靠性試驗(yàn) 95.9限用物質(zhì)的限量試驗(yàn) 9Ⅲ本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由全國信息技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC28)提出并歸口。本文件起草單位：中國電子技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化研究院、上海笛樂護(hù)斯健康科技有限公司、安徽華米信息科技有限公司、北京曙光易通技術(shù)有限公司、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院生物醫(yī)學(xué)工程研究所、京東方科技集團(tuán)股份有限公司、福州物聯(lián)網(wǎng)開放實(shí)驗(yàn)室有限公司、軍事科學(xué)院系統(tǒng)工程研究院后勤科學(xué)與技術(shù)研究所、北京一未網(wǎng)絡(luò)科技有限公司、小米通訊技術(shù)有限公司、深圳市北測檢測技術(shù)有限公司、北京賽思美科技術(shù)有限公司、重慶郵電大學(xué)、山東大學(xué)齊魯醫(yī)院、山東大學(xué)控制科學(xué)與工程學(xué)院、北京智芯微電子科技有限公司、山東省人工智能研究院、江南大學(xué)附屬醫(yī)院、無錫識(shí)凌科技有限公司、北京裕成泰科技有限公司、寧夏互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療健康標(biāo)準(zhǔn)化研究有限公司、福建省晉江市華宇織造有限公司、海西紡織新材料工業(yè)技術(shù)晉江研究院、龍騰半導(dǎo)體股份有限公司、蘇州尋息電子科技有限公司、蕪湖博高光電科技股份有限公司、杭州醫(yī)銳聯(lián)科技有限公司。1物聯(lián)網(wǎng)生命體征感知設(shè)備通用規(guī)范本文件規(guī)定了面向物聯(lián)網(wǎng)應(yīng)用的生命體征感知設(shè)備的要求和試驗(yàn)方法。本文件適用于面向物聯(lián)網(wǎng)應(yīng)用的生命體征感知設(shè)備的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和使用。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB/T2423.1—2008電工電子產(chǎn)品環(huán)境試驗(yàn)第2部分：試驗(yàn)方法試驗(yàn)A:低溫GB/T2423.2—2008電工電子產(chǎn)品環(huán)境試驗(yàn)第2部分：試驗(yàn)方法試驗(yàn)B:高溫GB/T2423.3—2016環(huán)境試驗(yàn)第2部分：試驗(yàn)方法試驗(yàn)Cab:恒定濕熱試驗(yàn)GB/T2423.5—2019環(huán)境試驗(yàn)第2部分：試驗(yàn)方法試驗(yàn)Ea和導(dǎo)則：沖擊GB/T2423.7—2018環(huán)境試驗(yàn)第2部分：試驗(yàn)方法試驗(yàn)Ec:粗率操作造成的沖擊(主要用于設(shè)備型樣品)GB/T2423.10—2019環(huán)境試驗(yàn)第2部分：試驗(yàn)方法試驗(yàn)Fc:振動(dòng)(正弦)GB/T2423.24—2013環(huán)境試驗(yàn)第2部分：試驗(yàn)方法試驗(yàn)Sa:模擬地面上的太陽輻射及其試驗(yàn)導(dǎo)則GB/T4208—2017外殼防護(hù)等級(jí)(IP代碼)GB/T4857.5—1992包裝運(yùn)輸包裝件跌落試驗(yàn)方法GB/T4857.20—1992包裝運(yùn)輸包裝件碰撞試驗(yàn)方法GB4943.1信息技術(shù)設(shè)備安全第1部分：通用要求GB/T5080.7設(shè)備可靠性試驗(yàn)恒定失效率假設(shè)下的失效率與平均無故障時(shí)間的驗(yàn)證試驗(yàn)方案GB/T9254—2008信息技術(shù)設(shè)備的無線電騷擾限值和測量方法GB15629(所有部分)信息技術(shù)系統(tǒng)間遠(yuǎn)程通信和信息交換局域網(wǎng)和城域網(wǎng)特定要求GB/T17618信息技術(shù)設(shè)備抗擾度限值和測量方法GB/T17626.2—2018電磁兼容試驗(yàn)和測量技術(shù)靜電放電抗擾度試驗(yàn)GB/T26572電子電氣產(chǎn)品中限用物質(zhì)的限量要求GB31241便攜式電子產(chǎn)品用鋰離子電池和電池組安全要求GB/T40688—2021物聯(lián)網(wǎng)生命體征感知設(shè)備數(shù)據(jù)接口3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。生命體征vitalsigns用于判定人體生命特征的指征。2注1:生命體征可進(jìn)行測量，指標(biāo)的正常范圍因種族、性別、年齡、體重而異。注2:包括但不限于體溫、血壓、心率、呼吸和血氧飽和度五種。生命體征感知設(shè)備vitalsignssensingdevice能夠獲取生命體征數(shù)據(jù)的設(shè)備或者根據(jù)生命體征數(shù)據(jù)獲得生命體征狀態(tài)的面向物聯(lián)網(wǎng)應(yīng)用的注：一般具有數(shù)據(jù)采集、數(shù)據(jù)處理和通信能力。生命體征監(jiān)測系統(tǒng)vitalsignsmonitoringsystem接收、處理和存儲(chǔ)生命體征感知數(shù)據(jù)，為個(gè)人、家庭、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其他用戶提供生命體征監(jiān)測管理服務(wù)，并能配置生命體征感知設(shè)備的信息系統(tǒng)。數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換網(wǎng)關(guān)dataexchangegateway從一個(gè)或多個(gè)生命體征感知設(shè)備接收數(shù)據(jù)并傳遞到生命體征監(jiān)測系統(tǒng)，以實(shí)現(xiàn)生命體征感知設(shè)備數(shù)據(jù)互通的設(shè)備或中間件。4要求4.1外觀和結(jié)構(gòu)生命體征感知設(shè)備的外觀和結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)包含下列要求：c)金屬零部件應(yīng)無腐蝕或其他機(jī)械損傷；d)零部件應(yīng)緊固無松動(dòng)，開關(guān)、按鈕和其他控制部件需要保證功能可靠耐用；e)結(jié)構(gòu)件之間的配合不應(yīng)有明顯間隙與斷差；f)設(shè)備指示區(qū)域應(yīng)清晰顯示；g)結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)應(yīng)符合人機(jī)工程學(xué)，方便用戶操作并符合應(yīng)用場景需求。4.2功能和性能生命體征感知設(shè)備應(yīng)滿足以下采集要求：a)采集一項(xiàng)或多項(xiàng)生命體征感知數(shù)據(jù)，包括但不限于心率、呼吸、血壓、體溫和血氧飽和度等；b)支持自動(dòng)連續(xù)數(shù)據(jù)采集或基于時(shí)間點(diǎn)數(shù)據(jù)采集方式；c)支持在線采集或離線采集。生命體征感知設(shè)備應(yīng)具備數(shù)據(jù)處理功能。將傳感器采集的電信號(hào)或光信號(hào)轉(zhuǎn)化為生命體征類值信號(hào)，應(yīng)具備對(duì)體征值信號(hào)的閾值評(píng)判、趨勢分析、模型學(xué)習(xí)等能力，宜能對(duì)評(píng)判等結(jié)果做數(shù)據(jù)反饋或數(shù)據(jù)預(yù)警處置。生命體征感知設(shè)備應(yīng)具備存儲(chǔ)功能。如提供存儲(chǔ)功能，企業(yè)應(yīng)在產(chǎn)說明書中明確存儲(chǔ)容量。產(chǎn)品3實(shí)際可使用容量應(yīng)大于標(biāo)稱容量的90%或者在產(chǎn)品說明書中明確可使用容量。生命體征感知設(shè)備可支持體域網(wǎng)、個(gè)域網(wǎng)、局域網(wǎng)或低功耗廣域網(wǎng)等通信技術(shù)中的一種或幾種，如生命體征感知設(shè)備接入系統(tǒng)的連接方式分為直接接入與間接接入兩種方式，見圖1。針對(duì)兩種接a)直接接入方式：生命體征感知設(shè)備直接通過傳輸通道(包含無線傳輸與有線傳輸)接入生命體征監(jiān)測系統(tǒng)，生命體征感知設(shè)備與生命體征監(jiān)測系統(tǒng)之間的接口應(yīng)符合GB/T40688—2021的要求。b)間接接入方式：生命體征感知設(shè)備通過數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換網(wǎng)關(guān)后再通過傳輸通道(包含無線傳輸與有線傳輸)接入生命體征監(jiān)測系統(tǒng)，生命體征感知設(shè)備應(yīng)符合GB/T40688—2021的要求在數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換網(wǎng)關(guān)進(jìn)行數(shù)據(jù)接口配置。生命體征監(jiān)測系統(tǒng)生命體征監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換網(wǎng)關(guān)生命體征感知設(shè)備生命體征感知設(shè)備a)直接接入b)間接接入數(shù)據(jù)接口標(biāo)準(zhǔn)化對(duì)象外部設(shè)備圖1生命體征感知設(shè)備接入方式生命體征感知設(shè)備應(yīng)具備和系統(tǒng)時(shí)間同步功能。根據(jù)應(yīng)用場景，生命體征感知設(shè)備可選擇性地提供定位功能。生命體征感知設(shè)備按鍵應(yīng)按動(dòng)靈活、接觸可靠，每個(gè)按鍵在1.2kg外力的負(fù)荷條件下，通斷壽命應(yīng)大于10?次。生命體征感知設(shè)備宜具有聲音、燈光或震動(dòng)的提示或異常報(bào)警功能。生命體征感知設(shè)備宜具有遠(yuǎn)程升級(jí)功能。4對(duì)于電池供電的生命體征感知設(shè)備，應(yīng)在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中注明其續(xù)航時(shí)間。4.3電源適應(yīng)能力對(duì)于交流供電的生命體征感知設(shè)備，應(yīng)能在220(1±0.1)V,(50±1)Hz范圍內(nèi)的條件下正常工作。對(duì)于直流供電的生命體征感知設(shè)備，應(yīng)能在產(chǎn)品額定電壓偏差士5%范圍內(nèi)的條件下正常工作。應(yīng)符合GB4943.1的要求。應(yīng)遵循有關(guān)法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)信息和數(shù)據(jù)安全的規(guī)定。鋰電池應(yīng)符合GB31241的要求。4.5環(huán)境適應(yīng)性4.5.1氣候環(huán)境適應(yīng)性生命體征感知設(shè)備的氣候環(huán)境適應(yīng)性應(yīng)滿足表1的要求。表1氣候環(huán)境適應(yīng)性氣候條件溫度/℃工作存儲(chǔ)—20～55相對(duì)濕度/%工作存儲(chǔ)大氣壓/kPa86～1064.5.2環(huán)境光照適應(yīng)性生命體征感知設(shè)備在戶外陽光照射不高于1120W/m2的照度下應(yīng)保持外觀和結(jié)構(gòu)無明顯變化，并應(yīng)正常進(jìn)行生命體征采集、處理及存儲(chǔ)。4.5.3機(jī)械環(huán)境適應(yīng)性生命體征感知設(shè)備的振動(dòng)環(huán)境適應(yīng)性應(yīng)滿足表2的要求。5表2振動(dòng)環(huán)境適應(yīng)性試驗(yàn)項(xiàng)目試驗(yàn)內(nèi)容參數(shù)初始和最后振動(dòng)響應(yīng)檢查頻率范圍/Hz掃頻速度/(oct/min)驅(qū)動(dòng)振幅/mm定頻耐久試驗(yàn)驅(qū)動(dòng)振幅/mm持續(xù)時(shí)間/min掃頻耐久試驗(yàn)頻率范圍/Hz驅(qū)動(dòng)振幅/mm掃頻速度/(oct/min)1加速度/(m/s2)循環(huán)次數(shù)5注：驅(qū)動(dòng)振幅為峰值。生命體征感知設(shè)備的沖擊環(huán)境適應(yīng)性應(yīng)滿足表3的要求。表3沖擊環(huán)境適應(yīng)性峰值加速度/(m/s2)脈沖持續(xù)時(shí)間/ms沖擊波形半正弦波生命體征感知設(shè)備的碰撞環(huán)境適應(yīng)性應(yīng)滿足表4的要求。表4碰撞環(huán)境適應(yīng)性峰值加速度/(m/s2)脈沖持續(xù)時(shí)間/ms碰撞次數(shù)碰撞波形半正弦波包裝跌落環(huán)境適應(yīng)性生命體征感知設(shè)備的包裝跌落環(huán)境適應(yīng)性應(yīng)滿足表5的要求。表5包裝跌落環(huán)境適應(yīng)性包裝件質(zhì)量/kg跌落高度/mm6日常穿戴的便攜類生命體征感知設(shè)備的裸機(jī)跌落環(huán)境適應(yīng)性應(yīng)滿足表6的要求。表6裸機(jī)跌落環(huán)境適應(yīng)性跌落高度/mm跌落次數(shù)跌落承載面應(yīng)是用混凝土或鋼制成的平滑、堅(jiān)硬的剛性表面，且保持水平。生命體征感知設(shè)備應(yīng)符合GB/T4208—2017中的要求，應(yīng)不低于IP54的防護(hù)等級(jí)。4.6電磁兼容性4.6.1無線電騷擾限值生命體征感知設(shè)備的無線電騷擾限值應(yīng)符合GB/T9254—2008規(guī)定的B級(jí)要求。生命體征感知設(shè)備的抗擾度限值應(yīng)符合GB/T17618的規(guī)定。按GB/T17626.2—2018的規(guī)定，在對(duì)與人體接觸的生命體征感知設(shè)備施加4kV的接觸放電或8kV的空氣放電后，設(shè)備應(yīng)能正常工作。4.7可靠性采用平均失效間隔工作時(shí)間(MTBF)衡量生命體征感知設(shè)備的可靠性水平。生命體征感知設(shè)備的m?值(MTBF的不可接受值)應(yīng)不低于5000h。4.8限用物質(zhì)的限量限用物質(zhì)限量應(yīng)符合GB/T26572規(guī)定的要求。5試驗(yàn)方法5.1試驗(yàn)環(huán)境條件除非另有規(guī)定，試驗(yàn)均在下述條件下講行：——溫度：15℃~35℃;——相對(duì)濕度：25%～75%;5.2外觀和結(jié)構(gòu)檢查用目測法和有關(guān)檢測工具進(jìn)行外觀和結(jié)構(gòu)檢查。75.3功能和性能檢查通過檢測工具以及目測法按表7要求進(jìn)行試驗(yàn)。試驗(yàn)項(xiàng)目試驗(yàn)條目數(shù)據(jù)采集由測試人員穿戴樣品設(shè)備，選擇數(shù)據(jù)采集功能數(shù)據(jù)處理由測試人員穿戴樣品設(shè)備，選擇數(shù)據(jù)處理功能數(shù)據(jù)存儲(chǔ)按照產(chǎn)品可使用容量寫入數(shù)據(jù)通信根據(jù)設(shè)備選擇的通信接口，按GB15629(所有部分)的規(guī)定進(jìn)行數(shù)據(jù)接口按GB/T40688—2021的規(guī)定，在進(jìn)行線上測試時(shí)間同步將設(shè)備與系統(tǒng)連接，修改系統(tǒng)時(shí)間，觀測設(shè)備時(shí)間更新情況定位由測試人員在室外開闊場地進(jìn)行位置移動(dòng)，讀取定位信息按鍵對(duì)設(shè)備按鍵進(jìn)行負(fù)載通斷，交替進(jìn)行10?次，觀測按鍵情況提示功能由測試人員發(fā)出異常、設(shè)備功能數(shù)據(jù)，觀測提示信息遠(yuǎn)程升級(jí)由測試人員進(jìn)行遠(yuǎn)程升級(jí)，觀測設(shè)備升級(jí)情況續(xù)航時(shí)間滿電開機(jī)后，開啟樣品數(shù)據(jù)采集功能，記錄續(xù)航時(shí)間5.4電源適應(yīng)能力試驗(yàn)5.4.1交流電源適應(yīng)能力試驗(yàn)按表8組合對(duì)受試樣品進(jìn)行試驗(yàn)，每種組合運(yùn)行檢查程序一遍，檢測試驗(yàn)樣品是否正常。表8交流電源適應(yīng)能力組合標(biāo)稱值電壓/V頻率/Hz123455.4.2直流電源適應(yīng)能力試驗(yàn)從標(biāo)稱值電壓向正方向調(diào)節(jié)直流電源電壓，使其偏離標(biāo)稱值+5%,運(yùn)行檢查程序一遍檢測試驗(yàn)樣品是否正常工作；從標(biāo)稱值電壓向負(fù)方向調(diào)節(jié)直流電源電壓，使其偏離標(biāo)稱值—5%,運(yùn)行檢查程序一遍檢測試驗(yàn)樣品是否正常工作。從標(biāo)稱值電壓同時(shí)向正負(fù)方向調(diào)節(jié)直流電源電壓，使其偏離標(biāo)稱值±5%,運(yùn)行檢查程序一遍檢測試驗(yàn)樣品是否正常工作。85.5安全試驗(yàn)按GB4943.1的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。鋰電池安全試驗(yàn)按GB31241的規(guī)定進(jìn)行。5.6環(huán)境試驗(yàn)5.6.1氣候環(huán)境試驗(yàn)低溫試驗(yàn)按照GB/T2423.1—2008“試驗(yàn)Ad”的規(guī)定進(jìn)行。嚴(yán)酷程度在表1規(guī)定的工作溫度下限值內(nèi)進(jìn)行試驗(yàn)。加電運(yùn)行檢查程序2h,檢測試驗(yàn)樣品是否正常工作。高溫試驗(yàn)按照GB/T2423.2—2008“試驗(yàn)Bd”的規(guī)定進(jìn)行。嚴(yán)酷程度在表1規(guī)定的工作溫度上限值內(nèi)進(jìn)行試驗(yàn)。加電運(yùn)行檢查程序2h,檢測試驗(yàn)樣品是否正常工作。低溫試驗(yàn)按照GB/T2423.1—2008“試驗(yàn)Ab”的規(guī)定進(jìn)行。嚴(yán)酷程度在表1規(guī)定的貯存運(yùn)輸溫度下限值內(nèi)進(jìn)行試驗(yàn)，受試樣品在不工作條件下存放16h,恢復(fù)時(shí)間為2h,再進(jìn)行檢測，檢測試驗(yàn)樣品是否正常工作。的規(guī)定進(jìn)行。嚴(yán)酷程度在表1規(guī)定的貯存運(yùn)輸溫度上限值內(nèi)進(jìn)行試驗(yàn)。受試樣品在不工作條件下存放16h,恢復(fù)時(shí)間為2h,再進(jìn)行檢測，檢測試驗(yàn)樣品是否正常工作。按照GB/T2423.3—2016“試驗(yàn)Cab”的規(guī)定進(jìn)行。在表1規(guī)定的高限恒定濕熱值內(nèi)進(jìn)行試驗(yàn)，加電運(yùn)行檢查程序2h,檢測試驗(yàn)樣品是否正常工作。按照GB/T2423.3—2016“試驗(yàn)Cab”的規(guī)定進(jìn)行。在表1規(guī)定的高限貯存運(yùn)輸恒定濕熱值內(nèi)進(jìn)行試驗(yàn)，在不工作條件下存放16h,然后恢復(fù)到正常工作條件，恢復(fù)時(shí)間為2h,再進(jìn)行檢測，檢測試驗(yàn)樣品是否正常工作。5.6.2環(huán)境光照試驗(yàn)按照GB/T242