全國兩法普法考試試題及答案

【判斷題】藥品注冊證書及附件要求持有人在藥品上市后開展相關(guān)研究工作的，

持有人應(yīng)當(dāng)與藥品審評中心商定提出補充申請、備案或者報告的具體期限。

（）

A、正確

B、錯誤

正確答案：B

【判斷題】獲準(zhǔn)開展藥物臨床試驗的藥物擬增加適應(yīng)癥（或者功能主治）的，無需

提出新的藥物臨床試驗申請。（）

A、正確

B、錯誤

正確答案：B

【判斷題】約談情況和整改情況應(yīng)當(dāng)納入有關(guān)部門和地方人民政府藥品監(jiān)督管理

工作評議、考核記錄。（）

A、正確

B、錯誤

正確答案:A

【判斷題】疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位接收或者購進疫苗時，對不能提供本次

運輸、儲存全過程溫度監(jiān)測記錄或者溫度控制不符合要求的，不得接收或者購進,

并應(yīng)當(dāng)立即向縣級以上地方人民政府公安機關(guān)報告。（）

A、正確

B、錯誤

正確答案：B

【判斷題】對藥品再注冊申請不符合規(guī)定的，相關(guān)部門不予再注冊，并報請省級藥

品監(jiān)督管理部門注銷藥品注冊證書。（）

A、正確

B、錯誤

正確答案：B

【判斷題】藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)在

藥品購銷中給予、收受回扣或者其他不正當(dāng)利益的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》第

一百四十一條進行處罰。（）

A、正確

B、錯誤

正確答案:A

【單選題】生物制品注冊按照0等進行分類。

A、預(yù)防用生物制品、治療用生物制品、體外診斷試劑

B、疫苗、血液制品、細(xì)胞治療產(chǎn)品、基因治療產(chǎn)品

C、境內(nèi)生產(chǎn)生物制品、境外生產(chǎn)生物制品

D、生物制品創(chuàng)新藥、生物制品改良型新藥、已上市生物制品（含生物類似藥）

正確答案：D

【單選題】藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)（）對直接接觸藥品的工

作人員進行健康檢查并建立健康檔案,避免患有傳染病或者其他可能污染藥品疾

病的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)活動。

A、每月

B、每半年

C、每年

D、每兩年

正確答案：C

【單選題】有關(guān)疫苗的宣傳報道應(yīng)當(dāng)（）O

A、全面、科學(xué)、主觀、公正

B、片面、科學(xué)、客觀、公正

C、片面、科學(xué)、主觀、公正

D、全面、科學(xué)、客觀、公正

正確答案：D

【單選題】藥品上市后的變更實行分類管理，其劃分的原則是（）。

A、按照生產(chǎn)場地的不同

B、按照監(jiān)管部門事權(quán)劃分

C、按照藥品注冊分類

D、對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險和產(chǎn)生影響的程度

正確答案：D

【單選題】對附條件批準(zhǔn)的疫苗，批準(zhǔn)疫苗注冊申請時提出進一步研究栗求的,

疫苗持有人應(yīng)當(dāng)在（）完成研究。

A、六個月內(nèi)

B、一?年內(nèi)

C、五年內(nèi)

D、規(guī)定期限內(nèi)

正確答案：D

【多選題】根據(jù)《疫苗管理法》規(guī)定，疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位以外的單位

或者個人擅自進行群體性預(yù)防接種的，以下處罰得當(dāng)?shù)氖牵ǎ﹐

A、責(zé)令改正

B、沒收違法所得和違法持有的疫苗

C、處違法持有的疫苗貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款

D、貨值金額不足五萬元的，按五萬元計算

正確答案:ABCD

【多選題】根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，未取得藥品生產(chǎn)許可證，生產(chǎn)藥品的應(yīng)（）

A、責(zé)令關(guān)閉

B、沒收違法生產(chǎn)的藥品

C、沒收違法所得

D、處貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款

正確答案:ABCD

【多選題】藥品監(jiān)督管理部門有（）行為，應(yīng)當(dāng)撤銷相關(guān)許可

A、不符合條件而批準(zhǔn)進行藥物臨床試驗

B、對不符合條件的藥品頒發(fā)藥品注冊證書

C、對不符合條件的單位頒發(fā)藥品生產(chǎn)許可證

D、對不符合條件的單位頒發(fā)醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證

正確答案:ABCD

【多選題】國家制定疫苗行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，支持疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展和結(jié)構(gòu)優(yōu)

化，鼓勵疫苗生產(chǎn)（），不斷提升疫苗生產(chǎn)工藝和質(zhì)量水平。

A、分散化

B、現(xiàn)代化

C、規(guī)模化

D、集約化

正確答案：CD

【多選題】應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)的規(guī)定受到藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查的活動

有（）

A、藥品研制

B、藥品生產(chǎn)

C、藥品經(jīng)營

D、藥品使用單位使用藥品

正確答案:ABCD

【判斷題】尚未經(jīng)屬性界定的藥械組合產(chǎn)品可先按照醫(yī)療器械進行申報，國家藥

品監(jiān)督管理局書面拒絕的除外。（）

A、正確

B、錯誤

正確答案：B

【判斷題】各級財政安排用于預(yù)防接種的經(jīng)費應(yīng)當(dāng)?？顚Ｓ茫魏螁挝缓蛡€人不

得挪用、擠占。（）

A、正確

B、錯誤

正確答案:A

【判斷題】境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申請由持有人向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出。

（）

A、正確

B、錯誤

正確答案：B

【判斷題】藥品上市許可持有人每年開展一次藥品風(fēng)險獲益評估即可。（）

A、正確

B、錯誤

正確答案：B

【判斷題】疫苗批簽發(fā)過程中，接到疫苗存在重大質(zhì)量風(fēng)險報告的部門應(yīng)當(dāng)立即

對疫苗上市許可持有人進行現(xiàn)場檢查。（）

A、正確

B、錯誤

正確答案:A

【判斷題】有疫苗等高風(fēng)險藥品生產(chǎn)企業(yè)的地區(qū)，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)數(shù)量的具有疫苗

等高風(fēng)險藥品檢查技能和經(jīng)驗的藥品檢查員。（）

A、正確

B、錯誤

正確答案:A

【判斷題】藥品生產(chǎn)許可證上除載明許可事項外，還應(yīng)當(dāng)載明登記事項。（）

A、正確

B、錯誤

正確答案:A

【單選題】申請藥品生產(chǎn)許可的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起（）內(nèi)，

作出決定。

A、5日

B、10日

C、15日

D、30日

正確答案：D

【單選題】藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依據(jù)自己建立的（），對藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠

放行的藥品進行審核。

A、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

B、藥品上市放行規(guī)程

C、藥品追溯制度

D、原料輔料包材是否符合法定栗求

正確答案：B

【單選題】《藥品注冊管理辦法》所規(guī)定的藥物臨床試驗不包括（）O

A、I期臨床試驗

B、II期臨床試驗

C、V期臨床試驗

D、生物等效性試驗

正確答案：C

【多選題】在（）情況下疫苗應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定的批簽發(fā)機

構(gòu)按照相關(guān)技術(shù)栗求進行審核、檢驗。

A、每批疫苗銷售前

B、每批疫苗進口時

C、每批疫苗接種時

D、每個品種疫苗銷售前

正確答案:AB

【多選題】藥品應(yīng)當(dāng)符合（）。

A、藥品上市許可持有人預(yù)期的商業(yè)價值

B、安全有效質(zhì)量可控的要求

C、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)

D、經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

正確答案：BCD

［判斷題】國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心負(fù)責(zé)藥品注冊檢驗、通用名稱核準(zhǔn)、

核查、監(jiān)測與評價、制證送達以及相應(yīng)的信息化建設(shè)與管理等相關(guān)工作。（）

A、正確

B、錯誤

正確答案：B

【判斷題】藥品出放行規(guī)程由藥品監(jiān)督管理部門制定。（）

A、正確

B、錯誤

正確答案：B

【判斷題】藥品上市后提出的補充申請，需栗核查、檢驗的，參照有關(guān)藥品注冊核

查、檢驗程序進行。（）

A、正確

B、錯誤

正確答案:A

【判斷題】國家免疫規(guī)劃疫苗以外的其他免疫規(guī)劃疫苗、非免疫規(guī)劃疫苗由各省、

自治區(qū)、直轄市通過省級公共資源交易平臺組織采購。（）

A、正確

B、錯誤

正確答案:A

【判斷題】縣級人民政府按照國家有關(guān)規(guī)定對從事預(yù)防接種工作的鄉(xiāng)村醫(yī)生和其

他基層醫(yī)療衛(wèi)生人員給予補助。（）

A、正確

B、錯誤

正確答案:A

【判斷題】批簽發(fā)機構(gòu)在批簽發(fā)過程中發(fā)現(xiàn)疫苗存在重大質(zhì)量風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)向國

務(wù)院和省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告。（）

A、正確

B、錯誤

正確答案:A

【判斷題】從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定提交并持續(xù)更新場地管理文件對質(zhì)

量體系運行過程進行風(fēng)險評估和持續(xù)改進，保證藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定栗

求（）

A、正確

B、錯誤

正確答案:A

【判斷題】編造、散布虛假疫苗安全信息，或者在接種單位尋釁滋事，構(gòu)成違反治

安管理行為的，由公安機關(guān)依法給予治安管理處罰。（）

A、正確

B、錯誤

正確答案:A

【判斷題】疫苗上市許可持有人停止疫苗生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)及時向市級人民政府藥品

監(jiān)督管理部門報告。（）

A、正確

B、錯誤

正確答案：B

【判斷題】麻醉藥品在未取得國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的進口準(zhǔn)許證的情況

下，不得進口。（）

A、正確

B、錯誤

正確答案:A

【判斷題】縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定疫苗安全事件處置方案,

定期檢查各項防范措施的落實情況，及時消除安全隱患。（）

A、正確

B、錯誤

正確答案：B

【判斷題】國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心承擔(dān)藥品生產(chǎn)境外檢查工

作。（）

A、正確

B、錯誤

正確答案:A

【多選題】藥品注冊不予批準(zhǔn)的情形包括（）

A、藥物臨床試驗申請的研究資料不足以支持開展藥物臨床試驗或者不能保障受

試者安全的

B、申報資料顯示其申請藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控性等存在較大缺陷的

C、申報資料不能證明藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控性，或者經(jīng)評估認(rèn)為藥品風(fēng)

險大于獲益的

D、申請人未能在規(guī)定時限內(nèi)補充資料的

正確答案:ABCD

【多選題】國家對疫苗實行最嚴(yán)格的管理制度，堅持（）、社會共治。

A、全程管控

B、風(fēng)險管理

C、科學(xué)監(jiān)管

D、安全第一

正確答案:ABCD

【判斷題】疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)加強疫苗全生命周期質(zhì)量管理，對疫苗的安

全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)（）。

A、正確

B、錯誤

正確答案:A

【判斷題】經(jīng)批準(zhǔn)或者通過關(guān)聯(lián)審評審批的原料藥、輔料、直接接觸藥品的包裝

材料和容器的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)遵守國家藥品監(jiān)督管理局制定的質(zhì)量管理規(guī)范以及

關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)要求。（）

A、正確

B、錯誤

正確答案:A

【判斷題】藥品注冊申請受理后，需栗申請人在原申報資料基礎(chǔ)上補充新的技術(shù)

資料的，申請人可以按要求多次提交各項補充資料。（）

A、正確

B、錯誤

正確答案：B

【判斷題】對藥品生產(chǎn)過程中的變更，藥品上市許可持有人僅需就變更事項中的

重要問題進行評估、驗證，無須全面評估、驗證變更事項對藥品安全性、有效性

和質(zhì)量可控性的影響。（）

A、正確

B、錯誤

正確答案：B

【判斷題】因接種單位違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則接

種方案給受種者造成的損害不屬于疫苗預(yù)防接種異常反應(yīng)。（）

A、正確

B、錯誤

正確答案:A

【判斷題】因品種特性，審評工作確需延長時限的，經(jīng)藥品審評中心負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)同

意后延長時限的，應(yīng)書面告知申請人，但無需通知核查和檢驗機構(gòu)。（）

A、正確

B、錯誤

正確答案：B

【單選題】藥品生產(chǎn)企業(yè)向藥品監(jiān)督管理部門申請藥品生產(chǎn)許可證，對于該申請，

藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過審查后應(yīng)當(dāng)做出（）處理。

A、如果不能當(dāng)場作出許可決定，可以自主決定作出決定的期限

B、如果藥品生產(chǎn)企業(yè)符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)，藥品監(jiān)督管理部門可以當(dāng)場作出口頭

許可決定

C、藥品監(jiān)督管理部門如果認(rèn)為該藥品生產(chǎn)企業(yè)不符合法定條件標(biāo)準(zhǔn)，可以作出不

予許可的決定，無須說明理由

D、經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審查、不符合規(guī)定的，作出不予批準(zhǔn)的書面決定并說明理

由

正確答案：D

【單選題】藥品上市許可持有人是指取得（）的企業(yè)或者藥品研制機構(gòu)等。藥

品上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。

A、藥品生產(chǎn)許可證

B、藥品注冊證書

C、藥品經(jīng)營許可證

D、藥品批準(zhǔn)證明文件

正確答案：B

【多選題】（）須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可銷售。

A、新發(fā)現(xiàn)的藥材

B、從境外引種的藥材

C、未實施審批管理的中藥材

D、未實施審批管理的中藥飲片

正確答案:AB

【多選題】藥品上市許可申請時，以下具有明顯臨床價值的藥品，可以申請適用優(yōu)

先審評審批程序的有（）。

A、臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥和改良型新

藥

B、符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格

C、疾病預(yù)防、控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗

D、納入突破性治療藥物程序的藥品

正確答案:ABCD

【多選題】下列關(guān)于藥品制劑注冊申請審評的說法，正確的是（）o

A、藥品審評中心在審評藥品制劑注冊申請時對藥品制劑選用的化學(xué)原料藥、輔

料及直接接觸藥品的包裝材料和容器進行關(guān)聯(lián)審評，需補充資料的，按照補充資

料程序要求藥品制劑申請人或者化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和

容器登記企業(yè)補充資料

B、藥品審評中心可以基于風(fēng)險提出對化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝

材料和容器企業(yè)進行延伸檢查

C、藥品審評中心可以基于風(fēng)險提出對化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝

材料和容器企業(yè)進行注冊核查

D、仿制境內(nèi)已上市藥品所用的化學(xué)原料藥的，可以申請單獨審評審批

正確答案:ABD

【判斷題】每批國產(chǎn)疫苗銷售前需要應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定的批簽

發(fā)機構(gòu)按照相關(guān)技術(shù)要求進行審核、檢驗,進口疫苗需要原地批簽發(fā)。（）

A、正確

B、錯誤

正確答案：B

【判斷題】國家實行短缺藥品清單管理制度。（）

A、正確

B、錯誤

正確答案:A

［判斷題】非免疫規(guī)劃疫苗接種工作需要由縣級以上衛(wèi)生健康主管部門指定。

（）

A、正確

B、錯誤

正確答案：B

【單選題】出口疫苗的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合進口國（地區(qū)）的標(biāo)準(zhǔn)或者（）o

A、同類產(chǎn)品的通常質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

B、世界衛(wèi)生組織的標(biāo)準(zhǔn)

C、合同要求

D、出口國（地區(qū)）的標(biāo)準(zhǔn)

正確答案：C

［判斷題】因品種特性，審評工作確需延長時限的，經(jīng)藥品審評中心負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)同

意后延長時限的，應(yīng)書面告知申請人，但無需通知核查和檢驗機構(gòu)。（）

A、正確

B、錯誤

正確答案：B

【單選題】藥品生產(chǎn)企業(yè)向藥品監(jiān)督管理部門申請藥品生產(chǎn)許可證，對于該申請,

藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過審查后應(yīng)當(dāng)做出（）處理。

A、如果不能當(dāng)場作出許可決定，可以自主決定作出決定的期限

B、如果藥品生產(chǎn)企業(yè)符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)，藥品監(jiān)督管理部門可以當(dāng)場作出口頭

許可決定

C、藥品監(jiān)督管理部門如果認(rèn)為該藥品生產(chǎn)企業(yè)不符合法定條件標(biāo)準(zhǔn)，可以作出不

予許可的決定，無須說明理由

D、經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審查、不符合規(guī)定的，作出不予批準(zhǔn)的書面決定并說明理

由

正確答案：D

【單選題】藥品上市許可持有人是指取得（）的企業(yè)或者藥品研制機構(gòu)等。藥

品上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。

A、藥品生產(chǎn)許可證

B、藥品注冊證書

C、藥品經(jīng)營許可證

D、藥品批準(zhǔn)證明文件

正確答案：B

【單選題】出口疫苗的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合進口國（地區(qū)）的標(biāo)準(zhǔn)或者（）o

A、同類產(chǎn)品的通常質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

B、世界衛(wèi)生組織的標(biāo)準(zhǔn)

C、合同要求

D、出口國（地區(qū)）的標(biāo)準(zhǔn)

正確答案：C

【多選題】（）須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可銷售。

A、新發(fā)現(xiàn)的藥材

B、從境外引種的藥材

C、未實施審批管理的中藥材

D、未實施審批管理的中藥飲片

正確答案:AB

【多選題】藥品上市許可申請時，以下具有明顯臨床價值的藥品，可以申請適用優(yōu)

先審評審批程序的有（）。

A、臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥和改良型新

藥

B、符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格

C、疾病預(yù)防、控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗

D、納入突破性治療藥物程序的藥品

正確答案:ABCD

【多選題】下列關(guān)于藥品制劑注冊申請審評的說法，正確的是（）o

A、藥品審評中心在審評藥品制劑注冊申請時對藥品制劑選用的化學(xué)原料藥、輔

料及直接接觸藥品的包裝材料和容器進行關(guān)聯(lián)審評，需補充資料的，按照補充資

料程序要求藥品制劑申請人或者化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和

容器登記企業(yè)補充資料

B、藥品審評中心可以基于風(fēng)險提出對化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝

材料和容器企業(yè)進行延伸檢查

C、藥品審評中心可以基于風(fēng)險提出對化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝

材料和容器企業(yè)進行注冊核查

D、仿制境內(nèi)已上市藥品所用的化學(xué)原料藥的，可以申請單獨審評審批

正確答案:ABD

【判斷題】每批國產(chǎn)疫苗銷售前需要應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定的批簽

發(fā)機構(gòu)按照相關(guān)技術(shù)要求進行審核、檢驗,進口疫苗需要原地批簽發(fā)。（）

A、正確

B、錯誤

正確答案：B

【判斷題】國家實行短缺藥品清單管理制度。（）

A、正確

B、錯誤

正確答案:A

【判斷題】非免疫規(guī)劃疫苗接種工作需要由縣級以上衛(wèi)生健康主管部門指定。

（）

A、正確

B、錯誤

正確答案：B

【判斷題】藥物臨床試驗期間，發(fā)現(xiàn)存在安全性問題或者其他風(fēng)險的，申辦者應(yīng)當(dāng)

及時調(diào)整臨床試驗方案、暫停或者終止臨床試驗，并將情況記入安全性更新報告

中，按年度進行上報。（）

A、正確

B、錯誤

正確答案：B

【判斷題】從事藥品經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技

術(shù)人員。（）

A、正確

B、錯誤

正確答案:A

【判斷題】國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站上及時公布疫苗說明書、標(biāo)簽

內(nèi)容。（）

A、正確

B、錯誤

正確答案:A

【判斷題】因藥品審評中心等相關(guān)專業(yè)技術(shù)機構(gòu)的原因延遲核查、檢驗、召開專

家咨詢會等的時間不計入相關(guān)工作時限。（）

A、正確

B、錯誤

正確答案：B

【判斷題】基于公共衛(wèi)生安全的需要，藥品監(jiān)督管理部門可以推薦或者監(jiān)制、監(jiān)

銷藥品。（）

A、正確

B、錯誤

正確答案：B

【判斷題】《藥品管理法》所稱輔料，是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時所用的賦形劑

和附加劑。（）

A、正確

B、錯誤

正確答案:A

【單選題】藥品變更事項涉及藥品注冊證書及其附件載明內(nèi)容的，省級藥品監(jiān)督

管理部門批準(zhǔn)后，須報（）更新藥品注冊正書及其附件相關(guān)內(nèi)容。

A、國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

B、國家藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗中心

C、國家藥品監(jiān)督管理局信息中心

D、中國藥學(xué)會

正確答案:A

【單選題】疫苗上市許可持有人在銷售疫苗時（）。

A、應(yīng)當(dāng)提供批簽發(fā)證明原件

B、可以提供未蓋章的批簽發(fā)證明復(fù)印件

C、應(yīng)當(dāng)提供加蓋其印章的批簽發(fā)證明復(fù)印件或者電子文件

D、可以提供未蓋章的批簽發(fā)證明電子文件

正確答案：C

【多選題】藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)

遵守國務(wù)院藥品價格主管部門關(guān)于藥品價格管理的規(guī)定，不得有（）行為。

A、價格變動

B、暴利

C、價格壟斷

D、價格欺詐

正確答案：BCD

【多選題】《疫苗管理法》規(guī)定，國家根據(jù)（）等因素制定相關(guān)研制規(guī)劃安排

必要資金，支持多聯(lián)多價等新型疫苗的研制。

A、疾病流行情況

B、人群免疫狀況

C、疫苗價格

D、監(jiān)管能力

正確答案:AB

【多選題】國務(wù)院工業(yè)和信息化主管部門、財政部門會同（）根據(jù)疾病預(yù)防、

控制和公共衛(wèi)生應(yīng)急準(zhǔn)備的需要，加強儲備疫苗的產(chǎn)能、產(chǎn)品管理，建立動態(tài)調(diào)整

機制O

A、國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門

B、公安部門

C、市場監(jiān)督管理部門

D、藥品監(jiān)督管理部門

正確答案:ABCD

【多選題】疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立信息公開制度，按照規(guī)定在其網(wǎng)站上及

時公開（）O

A、疫苗產(chǎn)品信息、說明書和標(biāo)簽、藥品相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況

B、批簽發(fā)和召回情況

C、接受檢查和處罰情況

D、投保疫苗責(zé)任強制保險情況

正確答案:ABCD

【判斷題】通過相應(yīng)上市前的藥品GMP符合性檢查的商業(yè)規(guī)模批次，在取得藥品

生產(chǎn)許可證書后，符合產(chǎn)品放行要求的可以上市銷售。（）

A、正確

B、錯誤

正確答案：B

【判斷題】嚴(yán)重違反藥品相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范的，整改完成后，疫苗上市許可持有人

自行檢查符合栗求后，恢復(fù)生產(chǎn)、銷售、配送。（）

A、正確

B、錯誤

正確答案：B

【判斷題】《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的期限以工作日計算，自發(fā)生特定情

形的當(dāng)天起算（）

A、正確

B、錯誤

正確答案：B

【判斷題】在藥品注冊過程中，藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)未按照規(guī)定遵守

藥物非臨床研究質(zhì)量規(guī)范等的，責(zé)令限期改正，給予批評勸誡。（）

A、正確

B、錯誤

正確答案：B

【判斷題】藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對中、高風(fēng)險的藥品實施重點監(jiān)督檢查。（