YY-T1691-2020牙科學(xué)手機(jī)扭矩傳送器

牙科學(xué)手機(jī)扭矩傳送器國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布I●用修改采用的GB/T4340.1代替ISO6507-1(見6.3);●用等同采用的GB/T6062代替ISO3274(見6.1);口腔詞匯第1部分：基礎(chǔ)和臨床術(shù)語(ISO1942-1:1989,口腔詞匯第2部分：口腔材料(ISO1942-2:1989,IDT);口腔詞匯第3部分：口腔器械(ISO1942-3:1989,IDT);牙科術(shù)語第4部分：牙科設(shè)備(ISO1942-4:1989,IDT);口腔詞匯第5部分：與測試有關(guān)的術(shù)語(ISO1942-5:1989,●用等同采用的GB/T●用修改采用的YY/T●用等同采用的YY/T●用等同采用的YY/T1486—2016代替ISO13504:2012(見第3章至第10章);●用等同采用的YY/T1619代替ISO16443(見第3章); Ⅱ本標(biāo)準(zhǔn)在YY/T1486—2016《牙科學(xué)牙科種植用器械及相關(guān)輔助器械的通用要求》的基礎(chǔ)上，描述了一種輔助器械，該輔助器械用于插入牙科手機(jī)，將扭矩從牙科手機(jī)傳送至牙科種植體或其連接1GB/T4340.1金屬材料維氏硬度試驗(yàn)第1部分：試驗(yàn)方法(GB/T4340.1—2009,ISO6507-GB/T6062產(chǎn)品幾何技術(shù)規(guī)范(GPS)表面結(jié)構(gòu)輪廓法接觸(觸針)式儀器的標(biāo)稱特性GB/T9937(所有部分)口腔詞匯[ISO1942(所有部分)]GB/T10610產(chǎn)品幾何技術(shù)規(guī)范(GPS)表面結(jié)構(gòu)輪廓法評定表面結(jié)構(gòu)的規(guī)則和方法YY/T0967.1—2015牙科旋轉(zhuǎn)器械桿第1部分：金屬桿(ISO1797-1:1992,MOD)YY/T1474醫(yī)療器械可用性工程對醫(yī)療器械的應(yīng)用(YY/T1474—2016,IEC62366:2007,YY/T1486—2016牙科學(xué)牙科種植用器械及相關(guān)輔助器械的通用要求(ISO13504:2012,2扭矩傳送器根據(jù)YY/T1486—2016中4.1～4.3進(jìn)行分類，見表1。類別類型1重復(fù)使用多次使用6性能屬性YY/T1486—-2016中第6章適用。6.1尺寸桿的尺寸和公差應(yīng)符合YY/T0967.1—2015中1型桿的要求，1型桿和頭部的形狀和尺寸由制造表面粗糙度應(yīng)符合YY/T0967.1—2015的要求，按GB/T6062和GB/T10610中規(guī)定的方法進(jìn)行測試按照11.1和11.2規(guī)定的方法進(jìn)行。與適合的牙科手機(jī)連接的扭矩傳送器應(yīng)設(shè)計成傳送至少0.8N·m種植體或連接部件與扭矩傳送器相連部分的形狀和尺寸應(yīng)至少包含在標(biāo)簽信息中。測試按照11.3規(guī)定的方法進(jìn)行。YY/T1486—2016中第7章適用。扭矩傳送器的制造商應(yīng)當(dāng)使用YY/T1486—2016附錄A中指定的材料。9.62士0.059.62士0.0534YY/T1486—2016中第8章適用。YY/T