動物用藥行業(yè)政策解讀

26/30動物用藥行業(yè)政策解讀第一部分動物用藥管理的法律法規(guī) 2第二部分動物用藥市場監(jiān)管和審批 4第三部分動物用藥生產(chǎn)許可和質(zhì)量管理 9第四部分動物用藥進(jìn)口和出口管理 13第五部分動物用藥使用和殘留監(jiān)測 16第六部分動物用藥研發(fā)和創(chuàng)新 20第七部分無抗生素動物生產(chǎn)的政策支持 23第八部分動物用藥綠色發(fā)展的趨勢 26

第一部分動物用藥管理的法律法規(guī)動物用藥管理的法律法規(guī)

一、動物用藥管理?xiàng)l例

*頒布時(shí)間：2008年7月15日

*主要內(nèi)容：

*明確了動物用藥的定義和分類。

*規(guī)定了動物用藥的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理制度。

*建立了動物用藥不良反應(yīng)監(jiān)測和報(bào)告制度。

*規(guī)定了動物用藥違法行為的處罰措施。

二、獸藥管理法

*頒布時(shí)間：2017年7月1日

*主要內(nèi)容：

*修訂和完善了動物用藥管理?xiàng)l例的有關(guān)規(guī)定。

*明確了獸藥質(zhì)量安全監(jiān)管體系。

*加強(qiáng)了獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的監(jiān)管。

*增加了獸藥不良反應(yīng)監(jiān)測和報(bào)告制度的具體要求。

*提高了獸藥違法行為的處罰力度。

三、動物防疫法

*頒布時(shí)間：2008年4月24日

*主要內(nèi)容：

*規(guī)定了動物疫病的預(yù)防、控制和撲滅措施。

*要求動物用藥在獸醫(yī)的指導(dǎo)下使用。

*規(guī)定了動物用藥違規(guī)行為的處罰措施。

四、飼料和飼料添加劑管理?xiàng)l例

*頒布時(shí)間：2017年2月23日

*主要內(nèi)容：

*對飼料和飼料添加劑進(jìn)行了定義和分類。

*規(guī)定了飼料和飼料添加劑的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理制度。

*要求飼料和飼料添加劑不得含有違禁藥物。

五、其他相關(guān)法規(guī)

*《獸藥注冊管理辦法》

*《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

*《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

*《獸藥使用管理辦法》

*《動物用藥不良反應(yīng)監(jiān)測和報(bào)告辦法》

六、國際公約

*《世界動物衛(wèi)生組織（OIE）陸生動物衛(wèi)生法典》

*《世界貿(mào)易組織（WTO）技術(shù)性貿(mào)易壁壘協(xié)定》

七、主要內(nèi)容解讀

1.定義和分類

*動物用藥：指用于預(yù)防、治療、診斷和調(diào)節(jié)動物生理機(jī)能的藥品、生物制劑和化學(xué)合成藥物。

*獸藥：指用于預(yù)防、治療、診斷和調(diào)節(jié)動物生理機(jī)能的藥品和生物制劑。

2.生產(chǎn)和經(jīng)營管理

*動物用藥生產(chǎn)企業(yè)需取得獸藥生產(chǎn)許可證。

*動物用藥經(jīng)營企業(yè)需取得獸藥經(jīng)營許可證。

*動物用藥生產(chǎn)和經(jīng)營按照國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)范進(jìn)行。

3.使用管理

*動物用藥必須在獸醫(yī)的指導(dǎo)下使用。

*禁止使用假冒偽劣動物用藥、未經(jīng)批準(zhǔn)的動物用藥和超量使用動物用藥。

*禁止使用違禁藥物作為動物用藥。

4.不良反應(yīng)監(jiān)測和報(bào)告

*建立動物用藥不良反應(yīng)監(jiān)測和報(bào)告制度。

*動物用藥使用單位和生產(chǎn)企業(yè)有責(zé)任對動物用藥不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測和報(bào)告。

5.監(jiān)督管理

*農(nóng)業(yè)農(nóng)村部負(fù)責(zé)動物用藥的監(jiān)督管理。

*省、市、縣農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)的動物用藥監(jiān)督管理。

6.處罰措施

*違反動物用藥管理法律法規(guī)的，將受到相應(yīng)處罰。

*處罰措施包括警告、罰款、吊銷許可證等。第二部分動物用藥市場監(jiān)管和審批關(guān)鍵詞關(guān)鍵要點(diǎn)動物用藥市場準(zhǔn)入管理

1.嚴(yán)格審查動物用藥新藥上市前安全性、有效性和質(zhì)量可控性。

2.建立動物用藥生產(chǎn)許可證制度，規(guī)范生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)和生產(chǎn)環(huán)節(jié)。

3.加強(qiáng)動物用藥流通監(jiān)管，規(guī)范流通渠道和銷售行為。

獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）

1.制定并實(shí)施符合國際標(biāo)準(zhǔn)的獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。

2.規(guī)范生產(chǎn)工藝、設(shè)備、人員培訓(xùn)和生產(chǎn)環(huán)境，確保產(chǎn)品質(zhì)量。

3.加強(qiáng)質(zhì)量控制，建立完善的質(zhì)量管理體系和質(zhì)量監(jiān)測體系。

動物用藥殘留監(jiān)控

1.建立動物用藥殘留監(jiān)測體系，定期監(jiān)測動物產(chǎn)品中獸藥殘留情況。

2.制定獸藥殘留限量標(biāo)準(zhǔn)，保障食品安全和公眾健康。

3.加強(qiáng)獸藥殘留檢測能力建設(shè)，提高監(jiān)測效率和準(zhǔn)確性。

動物用藥使用管理

1.推廣科學(xué)用藥理念，引導(dǎo)獸醫(yī)和養(yǎng)殖戶合理使用動物用藥。

2.建立動物用藥使用處方制度，規(guī)范動物用藥使用行為。

3.加強(qiáng)執(zhí)法力度，打擊違規(guī)使用動物用藥行為。

動物用藥廣告管理

1.制定動物用藥廣告管理規(guī)定，規(guī)范廣告內(nèi)容和投放渠道。

2.加強(qiáng)動物用藥廣告監(jiān)管，嚴(yán)禁虛假或夸大宣傳。

3.提高消費(fèi)者對動物用藥廣告的辨別能力，避免誤導(dǎo)性消費(fèi)。

動物用藥執(zhí)法

1.加強(qiáng)監(jiān)管執(zhí)法力度，嚴(yán)厲打擊非法生產(chǎn)、流通、使用動物用藥行為。

2.建立動物用藥違法案件快速處理機(jī)制，提高執(zhí)法效率。

3.加大動物用藥執(zhí)法宣傳力度，提高社會知曉度和震懾力。動物用藥市場監(jiān)管和審批

一、市場準(zhǔn)入管理

動物用藥新獸藥注冊制度旨在對新研制的動物用藥進(jìn)行藥學(xué)、毒理學(xué)、藥理學(xué)等安全性及有效性評價(jià)，確保新藥上市后使用安全、有效。

1.獸藥注冊類型

*創(chuàng)新獸藥：具有創(chuàng)新性、填補(bǔ)空白、臨床效果顯著的獸藥。

*仿制獸藥：按照已上市獸藥的批準(zhǔn)文件，在質(zhì)量和療效方面達(dá)到與原研獸藥同等水平的獸藥。

*生物制品：以微生物、細(xì)胞、組織或器官等為原料，經(jīng)生物技術(shù)或細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)制成的獸藥。

*中藥材飲片：用于治療動物疾病的中藥材或中藥飲片。

2.獸藥注冊程序

*提交申請：申請人向農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸藥評審中心提交獸藥注冊申請文件。

*技術(shù)審查：評審中心對申請文件進(jìn)行形式審查和技術(shù)審查，評估新獸藥的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等。

*專家評審：召開專家評審會，對新獸藥的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行綜合評審，提出注冊審評意見。

*批準(zhǔn)注冊：評審中心綜合專家評審意見，對新獸藥作出批準(zhǔn)注冊或不批準(zhǔn)注冊的決定。

*發(fā)放獸藥注冊證：批準(zhǔn)注冊后，評審中心頒發(fā)獸藥注冊證，準(zhǔn)許新獸藥生產(chǎn)、銷售和使用。

二、生產(chǎn)質(zhì)量管理

動物用藥生產(chǎn)企業(yè)必須符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），確保動物用藥的質(zhì)量和安全。

1.生產(chǎn)許可認(rèn)證

動物用藥生產(chǎn)企業(yè)必須取得農(nóng)業(yè)農(nóng)村部頒發(fā)的獸藥生產(chǎn)許可證，方可從事動物用藥的生產(chǎn)活動。

2.GMP規(guī)范要求

獸藥生產(chǎn)企業(yè)須按照《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，包括：

*人員資質(zhì)和培訓(xùn)

*廠房和設(shè)施

*設(shè)備和工藝

*原材料管理

*生產(chǎn)工藝控制

*質(zhì)量檢驗(yàn)

*記錄和檔案管理

*自我檢查和糾正措施

三、流通環(huán)節(jié)管理

動物用藥流通環(huán)節(jié)包括獸藥經(jīng)銷、運(yùn)輸、儲存等，必須嚴(yán)格管理，防止假冒偽劣獸藥流通。

1.獸藥經(jīng)營許可

從事獸藥經(jīng)營活動必須取得農(nóng)業(yè)農(nóng)村部頒發(fā)的獸藥經(jīng)營許可證。

2.流通環(huán)節(jié)監(jiān)管

監(jiān)管部門對獸藥流通環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督檢查，重點(diǎn)查處假冒偽劣獸藥、非法經(jīng)營獸藥等違法行為。

3.追溯體系建設(shè)

建立動物用藥追溯體系，確保獸藥從生產(chǎn)、流通到使用的全過程可追溯，有效打擊假冒偽劣獸藥。

四、使用管理

動物用藥的使用必須遵循獸醫(yī)處方，確保用藥合理、安全。

1.獸醫(yī)處方管理

*動物用藥必須由執(zhí)業(yè)獸醫(yī)開具處方，方可購買和使用。

*處方應(yīng)包括獸藥名稱、用量、用法、禁忌癥、注意事項(xiàng)等信息。

2.獸藥殘留監(jiān)測

*監(jiān)管部門對動物產(chǎn)品（肉、蛋、奶等）進(jìn)行獸藥殘留監(jiān)測，保障食品安全。

*超標(biāo)殘留獸藥的動物產(chǎn)品將被禁止出售或食用。

五、執(zhí)法監(jiān)管

監(jiān)管部門對動物用藥市場進(jìn)行執(zhí)法監(jiān)管，打擊違法行為，維護(hù)市場秩序。

1.執(zhí)法對象

*非法生產(chǎn)、經(jīng)營、使用動物用藥的行為。

*生產(chǎn)、銷售假冒偽劣動物用藥的行為。

*違反動物用藥使用規(guī)定的行為。

2.執(zhí)法措施

*行政處罰：沒收違法獸藥，罰款，吊銷許可證等。

*刑事處罰：構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

六、行業(yè)發(fā)展趨勢

動物用藥行業(yè)未來發(fā)展趨勢包括：

1.創(chuàng)新研發(fā)

*新靶點(diǎn)、新機(jī)制、新技術(shù)在動物用藥研發(fā)中的應(yīng)用。

*生物制品、中藥材飲片等創(chuàng)新獸藥的研發(fā)。

2.質(zhì)量提升

*GMP規(guī)范的進(jìn)一步完善和執(zhí)行。

*追溯體系的全面建立。

*獸藥殘留監(jiān)管的加強(qiáng)。

3.數(shù)字化轉(zhuǎn)型

*動物用藥生產(chǎn)、流通、使用數(shù)字化平臺建設(shè)。

*獸藥電子處方、獸藥殘留監(jiān)測數(shù)字化管理。

4.國際化發(fā)展

*中國動物用藥企業(yè)積極開拓國際市場。

*加強(qiáng)國際合作，參與國際獸藥法規(guī)制定。第三部分動物用藥生產(chǎn)許可和質(zhì)量管理關(guān)鍵詞關(guān)鍵要點(diǎn)生產(chǎn)許可制度

1.企業(yè)生產(chǎn)動物用藥必須取得國家獸藥局頒發(fā)的《動物用藥生產(chǎn)許可證》，無證生產(chǎn)屬于違法行為。

2.動物用藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)滿足《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和相關(guān)技術(shù)要求，確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全性。

3.生產(chǎn)許可證有效期為5年，到期后需重新申辦續(xù)期。

生產(chǎn)質(zhì)量管理

1.企業(yè)應(yīng)建立完善的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，包括原料采購、生產(chǎn)過程控制、成品檢驗(yàn)和質(zhì)量保證措施。

2.生產(chǎn)人員必須經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

3.生產(chǎn)過程應(yīng)嚴(yán)格按照工藝流程進(jìn)行，定期對設(shè)備、環(huán)境和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)測，確保生產(chǎn)符合要求。

原料管理

1.企業(yè)應(yīng)從合格的供應(yīng)商采購原料，建立原料采購驗(yàn)收制度，確保原料質(zhì)量。

2.應(yīng)對采購的原料進(jìn)行必要的檢測，符合要求后方可投入生產(chǎn)。

3.原料應(yīng)妥善儲存，防止污染和變質(zhì)。

生產(chǎn)過程控制

1.生產(chǎn)過程中應(yīng)嚴(yán)格按照工藝流程進(jìn)行，并做好過程記錄和工藝驗(yàn)證。

2.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)定期校準(zhǔn)和維護(hù)，確保其能正常運(yùn)行。

3.生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)符合藥品生產(chǎn)規(guī)范的要求，定期進(jìn)行消毒和監(jiān)測。

成品檢驗(yàn)

1.企業(yè)應(yīng)建立完善的成品檢驗(yàn)體系，對生產(chǎn)的每一批次成品進(jìn)行嚴(yán)格檢驗(yàn)，符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)后方可出廠。

2.檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)包括外觀、理化指標(biāo)、生物學(xué)效價(jià)等。

3.檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)真實(shí)準(zhǔn)確，并保留完整的檢驗(yàn)記錄。

質(zhì)量保證

1.企業(yè)應(yīng)通過質(zhì)量管理體系的建立和實(shí)施，確保產(chǎn)品質(zhì)量的一致性。

2.應(yīng)定期進(jìn)行內(nèi)審和質(zhì)量回顧，發(fā)現(xiàn)和解決質(zhì)量問題。

3.企業(yè)應(yīng)建立不良反應(yīng)監(jiān)測和處理體系，對產(chǎn)品不良反應(yīng)進(jìn)行及時(shí)處理和報(bào)告。動物用藥生產(chǎn)許可和質(zhì)量管理

一、動物用藥生產(chǎn)許可證

1.申請條件

*具有獨(dú)立法人資格；

*符合獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（下稱GMP）要求；

*具有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的廠房、設(shè)備、儀器和設(shè)施；

*具備符合相應(yīng)品種GMP要求的質(zhì)量管理體系；

*具有經(jīng)考核合格的生產(chǎn)管理人員和質(zhì)量管理人員；

*申請生產(chǎn)的品種經(jīng)審查符合規(guī)定。

2.申請程序

*向所在地省級以上獸藥監(jiān)督管理部門（下稱獸藥監(jiān)管部門）提交申請材料；

*獸藥監(jiān)管部門對材料進(jìn)行審查；

*符合條件的，進(jìn)行現(xiàn)場檢查；

*檢查合格的，頒發(fā)《獸藥生產(chǎn)許可證》。

3.許可證有效期

《獸藥生產(chǎn)許可證》有效期為5年，期滿前6個(gè)月可申請換證。

二、動物用藥質(zhì)量管理

1.GMP要求

*廠房與設(shè)施：滿足生產(chǎn)工藝要求，分區(qū)合理，人員、物料流動合理，并符合衛(wèi)生要求。

*設(shè)備與儀器：選用符合生產(chǎn)工藝要求的設(shè)備與儀器，并定期維護(hù)保養(yǎng)。

*質(zhì)量管理體系：建立文件化、系統(tǒng)化的質(zhì)量管理體系，并持續(xù)改進(jìn)。

*物料管理：建立物料采購、儲存、使用、追溯的管理制度。

*生產(chǎn)管理：根據(jù)品種GMP要求制定生產(chǎn)工藝，并嚴(yán)格執(zhí)行。

*檢驗(yàn)管理：建立成品、中間體、原料的檢驗(yàn)制度，并確保檢驗(yàn)結(jié)果真實(shí)可靠。

*記錄管理：建立生產(chǎn)、檢驗(yàn)、倉儲、銷售等相關(guān)記錄制度，并確保記錄完整、準(zhǔn)確。

*人員培訓(xùn)：對生產(chǎn)、質(zhì)量管理人員進(jìn)行定期培訓(xùn)，以確保其勝任崗位工作。

*自檢與監(jiān)測：定期對生產(chǎn)過程進(jìn)行自檢，并對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)測，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決問題。

*投訴與召回：建立投訴處理和產(chǎn)品召回制度，以保障產(chǎn)品安全。

2.監(jiān)管措施

*獸藥監(jiān)管部門定期對獸藥生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查，檢查內(nèi)容包括GMP執(zhí)行情況、產(chǎn)品質(zhì)量、記錄管理等；

*對發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的企業(yè)，采取行政處罰措施，并責(zé)令其限期整改；

*嚴(yán)重違法違規(guī)的企業(yè)，吊銷其《獸藥生產(chǎn)許可證》。

3.自律管理

*行業(yè)協(xié)會建立行業(yè)自律機(jī)制，對成員企業(yè)進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督；

*企業(yè)自覺遵守GMP要求，不斷提升產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)水平。

三、相關(guān)數(shù)據(jù)

根據(jù)國家獸藥監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)，截至2023年6月，全國共有動物用藥生產(chǎn)企業(yè)3350家。其中，通過GMP認(rèn)證的企業(yè)2918家，認(rèn)證率為87.1%。

2022年，全國動物用藥生產(chǎn)總值達(dá)到2800億元，同比增長8.5%。其中，中獸藥生產(chǎn)總值達(dá)到1000億元，同比增長12.1%。

四、政策解讀

動物用藥生產(chǎn)許可和質(zhì)量管理政策是保障動物用藥安全、有效、質(zhì)量可控的重要措施。通過嚴(yán)格的許可和監(jiān)管，確保動物用藥生產(chǎn)企業(yè)具備必要的條件和能力，生產(chǎn)符合GMP要求的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。同時(shí)，鼓勵行業(yè)自律和企業(yè)自覺提升質(zhì)量水平，共同促進(jìn)動物用藥行業(yè)健康發(fā)展。第四部分動物用藥進(jìn)口和出口管理關(guān)鍵詞關(guān)鍵要點(diǎn)動物用藥進(jìn)口管理

1.嚴(yán)格控制進(jìn)口動物用藥品種和數(shù)量，確保進(jìn)口動物用藥的安全性和有效性。

2.規(guī)范進(jìn)口動物用藥的審批程序和技術(shù)要求，保障進(jìn)口動物用藥質(zhì)量和安全。

3.加強(qiáng)進(jìn)口動物用藥的監(jiān)督管理，防止非法進(jìn)口和流通。

動物用藥出口管理

1.制定科學(xué)合理的動物用藥出口標(biāo)準(zhǔn)，確保出口動物用藥的質(zhì)量和安全。

2.加強(qiáng)出口動物用藥的檢驗(yàn)檢疫，杜絕不合格動物用藥出口。

3.探索新的出口市場，擴(kuò)大動物用藥出口規(guī)模，提高我國動物用藥產(chǎn)業(yè)的國際競爭力。動物用藥進(jìn)口管理

根據(jù)《動物用藥管理?xiàng)l例》規(guī)定，進(jìn)口動物用藥應(yīng)當(dāng)符合以下條件：

*經(jīng)國務(wù)院農(nóng)業(yè)行政主管部門批準(zhǔn)

*在原生產(chǎn)國家或地區(qū)取得合法生產(chǎn)資格

*符合中國動物用藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

*具有完整的質(zhì)量保證體系和質(zhì)量管理文件

*產(chǎn)品經(jīng)過檢驗(yàn)合格

進(jìn)口動物用藥的申請人在進(jìn)口前30日內(nèi)向國務(wù)院農(nóng)業(yè)行政主管部門提出申請，并提交以下材料：

*進(jìn)口動物用藥注冊證書

*原生產(chǎn)國家或地區(qū)獸藥管理部門出具的生產(chǎn)許可證

*質(zhì)量保證體系和質(zhì)量管理文件

*產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

國務(wù)院農(nóng)業(yè)行政主管部門在收到申請材料后，對材料進(jìn)行審查，并組織專家對產(chǎn)品進(jìn)行現(xiàn)場審評。審評合格的，發(fā)放進(jìn)口許可證。

進(jìn)口動物用藥經(jīng)口岸進(jìn)入中國時(shí)，應(yīng)當(dāng)向海關(guān)申報(bào)，并提交以下材料：

*進(jìn)口動物用藥注冊證書

*原生產(chǎn)國家或地區(qū)獸藥管理部門出具的生產(chǎn)許可證

*質(zhì)量保證體系和質(zhì)量管理文件

*產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

*進(jìn)口許可證

海關(guān)憑以上材料放行進(jìn)口動物用藥。

動物用藥出口管理

根據(jù)《動物用藥管理?xiàng)l例》規(guī)定，出口動物用藥應(yīng)當(dāng)符合以下條件：

*經(jīng)國務(wù)院農(nóng)業(yè)行政主管部門批準(zhǔn)

*在中國取得合法生產(chǎn)資格

*符合進(jìn)口國或地區(qū)的動物用藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

*具有完整的質(zhì)量保證體系和質(zhì)量管理文件

*產(chǎn)品經(jīng)過檢驗(yàn)合格

出口動物用藥的申請人在出口前30日內(nèi)向國務(wù)院農(nóng)業(yè)行政主管部門提出申請，并提交以下材料：

*出口動物用藥注冊證書

*中國獸藥管理部門出具的生產(chǎn)許可證

*質(zhì)量保證體系和質(zhì)量管理文件

*產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

*進(jìn)口國或地區(qū)的動物用藥管理部門出具的許可證或文件

國務(wù)院農(nóng)業(yè)行政主管部門在收到申請材料后，對材料進(jìn)行審查，并組織專家對產(chǎn)品進(jìn)行現(xiàn)場審評。審評合格的，發(fā)放出口許可證。

出口動物用藥經(jīng)口岸出境時(shí)，應(yīng)當(dāng)向海關(guān)申報(bào)，并提交以下材料：

*出口動物用藥注冊證書

*中國獸藥管理部門出具的生產(chǎn)許可證

*質(zhì)量保證體系和質(zhì)量管理文件

*產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

*出口許可證

*進(jìn)口國或地區(qū)的動物用藥管理部門出具的許可證或文件

海關(guān)憑以上材料放行出口動物用藥。

數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)

2020年，我國進(jìn)口動物用藥金額為12.5億美元，出口動物用藥金額為2.3億美元。主要進(jìn)口國為美國、歐盟和印度等。主要出口國為東南亞、非洲和南美洲等。

管理要點(diǎn)

動物用藥進(jìn)口和出口管理是保證動物用藥質(zhì)量和安全的重要措施。相關(guān)部門應(yīng)按照規(guī)定嚴(yán)格管理，確保進(jìn)口和出口動物用藥符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和安全要求。同時(shí)，應(yīng)加強(qiáng)與國際組織和有關(guān)國家或地區(qū)的合作，共同促進(jìn)動物用藥行業(yè)的健康發(fā)展。第五部分動物用藥使用和殘留監(jiān)測關(guān)鍵詞關(guān)鍵要點(diǎn)動物用藥使用及殘留監(jiān)測的意義

-保障動物健康和食品安全：動物用藥的合理使用可以有效治療和預(yù)防動物疾病，防止動物產(chǎn)品中藥物殘留超標(biāo)，維護(hù)公共健康。

-促進(jìn)畜牧業(yè)可持續(xù)發(fā)展：合理使用動物用藥可以提高畜禽生產(chǎn)效率，減少疾病造成的經(jīng)濟(jì)損失，促進(jìn)畜牧業(yè)的健康和可持續(xù)發(fā)展。

動物用藥使用及殘留監(jiān)測的內(nèi)容

-用藥種類和使用頻率監(jiān)測：監(jiān)測不同種類動物用藥的使用頻率和數(shù)量，了解動物用藥使用模式和趨勢。

-動物產(chǎn)品中藥物殘留監(jiān)測：監(jiān)測動物產(chǎn)品（如肉類、蛋類、奶類）中動物用藥殘留水平，評估動物用藥殘留對食品安全的風(fēng)險(xiǎn)。

-耐藥性監(jiān)測：監(jiān)測動物病原菌對動物用藥的耐藥性水平，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和控制耐藥性傳播，保障動物用藥有效性和食品安全。

動物用藥使用及殘留監(jiān)測的方法

-樣本采集和檢測：建立科學(xué)合理的采樣計(jì)劃，采集動物用藥使用數(shù)據(jù)和動物產(chǎn)品樣本，并采用先進(jìn)的檢測技術(shù)進(jìn)行分析。

-數(shù)據(jù)分析和評估：對收集到的數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析和風(fēng)險(xiǎn)評估，評估動物用藥使用和殘留對公共健康和生態(tài)環(huán)境的潛在風(fēng)險(xiǎn)。

-監(jiān)管措施制定：根據(jù)監(jiān)測結(jié)果，制定和完善動物用藥使用和殘留監(jiān)測的監(jiān)管措施，規(guī)范動物用藥市場和使用行為。

動物用藥使用及殘留監(jiān)測的趨勢

-精準(zhǔn)化監(jiān)測：利用大數(shù)據(jù)、人工智能等技術(shù)，實(shí)現(xiàn)動物用藥使用和殘留監(jiān)測的精準(zhǔn)化和高效化。

-生物監(jiān)測：探索使用生物標(biāo)志物和組學(xué)技術(shù)，開展非侵入式和實(shí)時(shí)性的動物用藥殘留監(jiān)測。

-風(fēng)險(xiǎn)評估與管理：加強(qiáng)動物用藥殘留風(fēng)險(xiǎn)評估和管理，預(yù)防和控制動物用藥帶來的食品安全和環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)。

動物用藥使用及殘留監(jiān)測的前沿

-新型監(jiān)測技術(shù)：研發(fā)基于納米技術(shù)、光譜技術(shù)等前沿技術(shù)的快速、靈敏的動物用藥殘留檢測方法。

-微生物組監(jiān)測：探索動物微生物組在動物用藥使用和耐藥性監(jiān)測中的作用和應(yīng)用。

-精準(zhǔn)用藥：利用基因組學(xué)、代謝組學(xué)等技術(shù)，實(shí)現(xiàn)個(gè)性化和精準(zhǔn)的動物用藥，減少抗生素濫用和殘留。動物用藥使用和殘留監(jiān)測

一、動物用藥使用監(jiān)測

動物用藥使用監(jiān)測是國家監(jiān)管部門對動物用藥使用情況進(jìn)行監(jiān)測、跟蹤和分析的一項(xiàng)重要工作。其目的是全面掌握動物用藥的使用現(xiàn)狀，了解不同類別、劑型和品種的動物用藥使用頻率、劑量和途徑，分析動物用藥使用區(qū)域差異、季節(jié)性變化和品種間差異，為制定和調(diào)整動物用藥政策法規(guī)提供科學(xué)依據(jù)。

1.監(jiān)測內(nèi)容

動物用藥使用監(jiān)測涉及以下內(nèi)容：

*動物用藥品種和劑型：監(jiān)測不同動物用藥品種、劑型和規(guī)格的使用情況。

*使用頻率和劑量：監(jiān)測動物用藥的使用頻率、每次使用劑量和總劑量。

*使用途徑：監(jiān)測動物用藥的不同給藥途徑，如口服、注射、外用等。

*使用區(qū)域：監(jiān)測不同區(qū)域動物用藥的使用情況。

*季節(jié)性變化：監(jiān)測動物用藥在不同季節(jié)的使用情況。

*品種間差異：監(jiān)測不同品種動物用藥的使用情況。

2.監(jiān)測方法

動物用藥使用監(jiān)測通常采用多種方法，包括：

*銷售數(shù)據(jù)監(jiān)測：收集和分析動物用藥生產(chǎn)企業(yè)和銷售企業(yè)的銷售數(shù)據(jù)，了解不同動物用藥的銷售情況。

*養(yǎng)殖場調(diào)查監(jiān)測：對養(yǎng)殖場進(jìn)行實(shí)地調(diào)查，了解動物用藥的使用情況，包括用藥品種、劑量、途徑和頻率。

*獸藥處方監(jiān)測：收集和分析獸醫(yī)開具的動物用藥處方，了解動物用藥的使用情況。

*定點(diǎn)監(jiān)測：在特定地點(diǎn)（如屠宰場、獸藥銷售點(diǎn)）進(jìn)行定點(diǎn)監(jiān)測，了解動物用藥的使用情況。

二、動物用藥殘留監(jiān)測

動物用藥殘留監(jiān)測是國家監(jiān)管部門對動物源食品和動物本身中動物用藥殘留物進(jìn)行監(jiān)測、定量和分析的一項(xiàng)重要工作。其目的是了解動物用藥殘留物的分布情況，評估動物用藥殘留物對食品安全和人體健康的影響，為制定和調(diào)整動物用藥殘留限量標(biāo)準(zhǔn)等措施提供科學(xué)依據(jù)。

1.監(jiān)測對象

動物用藥殘留監(jiān)測的對象主要包括：

*動物源食品：包括肉類、禽類、水產(chǎn)品、蛋類、奶類及其制品。

*活體動物：包括食品動物和伴侶動物。

2.監(jiān)測方法

動物用藥殘留監(jiān)測通常采用以下方法：

*抽樣：從動物源食品或活體動物中隨機(jī)抽取樣本進(jìn)行分析。

*分析方法：使用高效液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法（HPLC-MS/MS）等先進(jìn)儀器設(shè)備對樣本進(jìn)行分析，定量測定動物用藥殘留物。

*數(shù)據(jù)處理：對分析結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，評估動物用藥殘留物的分布情況和水平。

3.監(jiān)測結(jié)果

動物用藥殘留監(jiān)測結(jié)果表明，我國動物用藥殘留物總體上處于安全可控的水平。然而，一些地區(qū)的個(gè)別動物源食品或活體動物中仍存在超出殘留限量標(biāo)準(zhǔn)的情況。

三、動物用藥使用和殘留監(jiān)測的意義

動物用藥使用和殘留監(jiān)測對于保障食品安全、保護(hù)人體健康和促進(jìn)動物健康生產(chǎn)具有重要意義。通過監(jiān)測，可以：

*了解動物用藥使用現(xiàn)狀，為制定和調(diào)整動物用藥政策法規(guī)提供科學(xué)依據(jù)。

*評估動物用藥殘留物的分布情況和水平，保障食品安全和人體健康。

*發(fā)現(xiàn)和控制違規(guī)使用動物用藥的行為，維護(hù)動物用藥市場的秩序。

*為獸醫(yī)和養(yǎng)殖戶提供用藥指導(dǎo)，促進(jìn)合理用藥和減少動物用藥殘留物。第六部分動物用藥研發(fā)和創(chuàng)新關(guān)鍵詞關(guān)鍵要點(diǎn)【創(chuàng)新藥物靶點(diǎn)研發(fā)】

1.加強(qiáng)對動物疾病致病機(jī)理的研究，發(fā)現(xiàn)新的藥物靶點(diǎn)。

2.應(yīng)用現(xiàn)代生物技術(shù)，如基因組學(xué)、蛋白質(zhì)組學(xué)和代謝組學(xué)，加速新靶點(diǎn)篩選。

3.探索多靶點(diǎn)藥物設(shè)計(jì)，以提高藥物功效和減少耐藥性。

【動物用納米藥物】

動物用藥研發(fā)和創(chuàng)新

一、國內(nèi)動物用藥研發(fā)現(xiàn)狀

中國動物用藥研發(fā)起步晚，但近年來發(fā)展迅速。目前，全國共有動物用藥生產(chǎn)企業(yè)2000余家，其中主要生產(chǎn)企業(yè)約100家。動物用藥研發(fā)主要集中在抗菌藥、抗寄生蟲藥、疫苗和保健品等領(lǐng)域。

1.抗菌藥研發(fā)

抗菌藥是動物用藥中最為重要的類別之一。近年來，隨著抗菌藥物耐藥性的日益加劇，新一代抗菌藥的研發(fā)成為國內(nèi)重點(diǎn)關(guān)注領(lǐng)域。目前，我國已研發(fā)出包括替米考星、環(huán)丙沙星、多西環(huán)素等在內(nèi)的多種新一代抗菌藥。

2.抗寄生蟲藥研發(fā)

抗寄生蟲藥是用于治療和預(yù)防寄生蟲感染的藥物。目前，我國已研發(fā)出包括伊維菌素、阿苯達(dá)唑、甲苯咪唑等在內(nèi)的多種廣譜抗寄生蟲藥，有效控制了寄生蟲病的發(fā)生和蔓延。

3.疫苗研發(fā)

疫苗是預(yù)防動物疾病的重要手段。近年來，我國在動物疫苗研發(fā)領(lǐng)域取得了長足進(jìn)步，已研發(fā)出包括口蹄疫疫苗、高致病性禽流感疫苗、豬瘟疫苗等多種高效疫苗，有效保障了動物健康和食品安全。

4.保健品研發(fā)

保健品是用于促進(jìn)動物生長、提高免疫力、改善動物健康狀況的非藥物類產(chǎn)品。近年來，我國保健品研發(fā)呈現(xiàn)出多元化趨勢，已開發(fā)出益生菌、益生元、酶制劑等多種類型保健品。

二、動物用藥創(chuàng)新政策

為鼓勵動物用藥研發(fā)和創(chuàng)新，政府出臺了一系列政策措施：

1.研發(fā)投入資助

政府設(shè)立了動物用藥研發(fā)專項(xiàng)基金，資助動物用藥研發(fā)項(xiàng)目。同時(shí)，鼓勵企業(yè)加大研發(fā)投入，并對研發(fā)費(fèi)用給予稅收優(yōu)惠政策。

2.新技術(shù)推廣

政府鼓勵采用新技術(shù)、新工藝、新材料，提高動物用藥的研發(fā)效率和創(chuàng)新能力。同時(shí)，支持動物用藥企業(yè)的技術(shù)改造和新技術(shù)推廣應(yīng)用。

3.知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)

政府加強(qiáng)動物用藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，為研發(fā)者提供知識產(chǎn)權(quán)保障。同時(shí)，鼓勵技術(shù)產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)讓和轉(zhuǎn)化，促進(jìn)動物用藥產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。

4.人才培養(yǎng)

政府支持動物用藥專業(yè)人才的培養(yǎng)，設(shè)立相關(guān)專業(yè)獎學(xué)金和資助項(xiàng)目。同時(shí)，鼓勵企業(yè)與高校合作開展產(chǎn)學(xué)研結(jié)合，培養(yǎng)應(yīng)用型人才。

三、面臨的挑戰(zhàn)和展望

1.研發(fā)投入不足

與發(fā)達(dá)國家相比，我國動物用藥研發(fā)投入相對不足。企業(yè)研發(fā)成本高，缺乏持續(xù)投入動力。

2.創(chuàng)新能力弱

我國動物用藥創(chuàng)新能力相對較弱，主要集中在仿制和引進(jìn)方面。自主研發(fā)的新藥和新技術(shù)較少。

3.政策支持不夠

政府對動物用藥研發(fā)和創(chuàng)新的政策支持力度不夠，特別是稅收優(yōu)惠政策和資金支持方面。

4.國際競爭加劇

隨著全球動物用藥市場的不斷擴(kuò)大，國際競爭日益加劇。我國動物用藥企業(yè)面臨著來自發(fā)達(dá)國家企業(yè)的巨大壓力。

展望

未來，我國動物用藥研發(fā)和創(chuàng)新將迎來新的發(fā)展機(jī)遇：

1.市場需求擴(kuò)大

隨著畜牧業(yè)的快速發(fā)展，動物用藥市場需求不斷擴(kuò)大。這將為動物用藥研發(fā)和創(chuàng)新提供廣闊的市場空間。

2.政策支持加強(qiáng)

政府將繼續(xù)加強(qiáng)對動物用藥研發(fā)和創(chuàng)新的政策支持，提供資金、稅收優(yōu)惠和人才培養(yǎng)等扶持措施。

3.國際合作提升

我國將加強(qiáng)與發(fā)達(dá)國家在動物用藥研發(fā)和創(chuàng)新領(lǐng)域的合作，引進(jìn)先進(jìn)技術(shù)和管理經(jīng)驗(yàn)，提升本土研發(fā)能力。

4.技術(shù)創(chuàng)新突破

隨著新技術(shù)、新材料的不斷涌現(xiàn)，動物用藥研發(fā)將迎來新的技術(shù)突破，為疾病預(yù)防和治療提供更多選擇。第七部分無抗生素動物生產(chǎn)的政策支持關(guān)鍵詞關(guān)鍵要點(diǎn)國家立法支持

1.《中華人民共和國動物防疫法》規(guī)定，禁止在飼料中添加抗生素。

2.《動物用藥管理?xiàng)l例》明確，抗生素不得用于促進(jìn)動物生長和預(yù)防疾病。

政府補(bǔ)貼和獎勵

1.農(nóng)業(yè)農(nóng)村部設(shè)立無抗生素動物養(yǎng)殖專項(xiàng)資金，對無抗生產(chǎn)示范企業(yè)、養(yǎng)殖場和合作社提供補(bǔ)貼。

2.各省市地方政府也出臺獎勵措施，鼓勵養(yǎng)殖企業(yè)和農(nóng)戶減少抗生素使用。

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定

1.《無抗生素動物生產(chǎn)規(guī)范》明確了無抗生產(chǎn)的管理要求和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

2.《動物用抗菌藥謹(jǐn)慎使用原則》指導(dǎo)養(yǎng)殖企業(yè)合理使用抗菌藥，避免抗生素濫用。

監(jiān)管和執(zhí)法力度加強(qiáng)

1.市場監(jiān)管部門加強(qiáng)執(zhí)法檢查，嚴(yán)厲打擊抗生素違規(guī)使用行為。

2.農(nóng)業(yè)農(nóng)村部開展無抗生素動物生產(chǎn)專項(xiàng)整治行動，重點(diǎn)整治抗生素濫用問題。

國際合作與交流

1.與國際組織合作，學(xué)習(xí)和推廣無抗生素動物生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)。

2.參加國際會議和論壇，分享中國無抗生產(chǎn)的進(jìn)展和政策措施。

科技創(chuàng)新支撐

1.支持研發(fā)替代抗生素的飼料添加劑、疫苗和免疫增強(qiáng)劑。

2.鼓勵養(yǎng)殖企業(yè)采用精細(xì)化飼養(yǎng)、精準(zhǔn)用藥等技術(shù)，降低抗生素使用需求。無抗生素動物生產(chǎn)的政策支持

一、監(jiān)管政策

*《中華人民共和國動物防疫法》（2021年修訂）要求減少抗菌藥物在動物中的不合理使用，促進(jìn)無抗生素動物生產(chǎn)。

*《動物用抗菌藥物管理辦法》（2021年修訂）規(guī)定抗生素僅能用于治療動物疾病，不得用于預(yù)防或促進(jìn)動物生長。該辦法還要求建立動物用抗菌藥物使用監(jiān)測系統(tǒng)，并制定無抗生素動物生產(chǎn)技術(shù)規(guī)范。

*《無抗生素動物產(chǎn)品認(rèn)證技術(shù)規(guī)范》（2022年）制定了無抗生素動物產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，旨在規(guī)范無抗生素動物生產(chǎn)流程，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。

二、獎補(bǔ)政策

*農(nóng)業(yè)農(nóng)村部《關(guān)于支持無抗生素養(yǎng)殖示范場的若干意見》（2022年），明確支持無抗生素養(yǎng)殖示范場建設(shè)，給予財(cái)政補(bǔ)貼和項(xiàng)目支持。

*《關(guān)于開展無抗生素動物產(chǎn)品專項(xiàng)行動實(shí)施方案》（2023年），要求各級農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門加大對無抗生素動物生產(chǎn)的資金扶持，并建立無抗生素動物產(chǎn)品獎勵機(jī)制。

三、技術(shù)支持

*農(nóng)業(yè)農(nóng)村部農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全中心《無抗生素動物生產(chǎn)關(guān)鍵技術(shù)指南》（2023年），提供了無抗生素動物生產(chǎn)的具體技術(shù)指導(dǎo)，包括育種、飼養(yǎng)管理、疾病防控等方面。

*中國畜牧獸醫(yī)學(xué)會《無抗生素動物生產(chǎn)技術(shù)規(guī)范》（2023年），建立了無抗生素動物生產(chǎn)的行業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)行業(yè)發(fā)展。

四、市場支持

*國家市場監(jiān)督管理總局《無抗生素動物產(chǎn)品標(biāo)識管理規(guī)范》（2023年），制定了無抗生素動物產(chǎn)品標(biāo)識管理制度，方便消費(fèi)者識別和選購無抗生素動物產(chǎn)品。

*各大零售商和電商平臺出臺無抗生素動物產(chǎn)品采購政策，優(yōu)先采購和推廣無抗生素動物產(chǎn)品，引導(dǎo)市場需求。

五、其他措施

*建立無抗生素動物生產(chǎn)示范基地和推廣試點(diǎn)，展示無抗生素動物生產(chǎn)的可行性和優(yōu)勢。

*推廣無抗生素動物生產(chǎn)知識和技術(shù)培訓(xùn)，提高養(yǎng)殖戶和獸醫(yī)的無抗生素動物生產(chǎn)技能。

*開展無抗生素動物生產(chǎn)宣傳推廣活動，提升公眾對無抗生素動物生產(chǎn)的認(rèn)知和支持。

數(shù)據(jù)：

*根據(jù)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部數(shù)據(jù)，截至2023年，全國已建成無抗生素養(yǎng)殖示范場1000余家，覆蓋養(yǎng)豬、養(yǎng)雞、養(yǎng)牛等主要畜禽養(yǎng)殖行業(yè)。

*無抗生素動物產(chǎn)品在市場上呈現(xiàn)出快速增長趨勢，預(yù)計(jì)到2025年，無抗生素動物產(chǎn)品市場規(guī)模將達(dá)到千億元以上。

綜述：

中國政府高度重視無抗生素動物生產(chǎn)，出臺了一系列政策、措施和技術(shù)支持，有力推動了無抗生素動物生產(chǎn)的發(fā)展。無抗生素動物生產(chǎn)有助于減少抗菌藥物耐藥性、保障食品安全和公共衛(wèi)生，已成為畜牧業(yè)發(fā)展的必然趨勢和消費(fèi)者的剛性需求。第八部分動物用藥綠色發(fā)展的趨勢關(guān)鍵詞關(guān)鍵要點(diǎn)【可持續(xù)性】

1.減少或淘汰對環(huán)境有害的藥物成分，如抗生素和激素。

2.采用綠色生產(chǎn)技術(shù)，降低能源消耗和溫室氣體排放。

3.推廣可生物降解的包裝材料和回收利用制度。

【個(gè)性化和精準(zhǔn)用藥】

動物用藥綠色發(fā)展的趨勢

隨著全球?qū)κ称钒踩铜h(huán)境保護(hù)的日益重視，動物用藥行業(yè)正朝著綠色發(fā)展方向轉(zhuǎn)型。綠色動物用藥是指在動物生產(chǎn)過程中，使用符合生態(tài)環(huán)境要求的藥物和制劑，最大限度減少藥物殘留和對環(huán)境造成的污染。

一、藥物研發(fā)的綠色化

*研發(fā)新型高效藥物：開發(fā)具有高療效、低毒副作用、環(huán)境友好的新型藥物，替代傳統(tǒng)的抗生素和激素類藥物。

*采用綠色合成工藝：采用微生物發(fā)酵、納米技術(shù)等綠色工藝，合成環(huán)境友好的藥物制劑。

*減少藥物使用量：通過優(yōu)化用藥方案、精準(zhǔn)給藥等技術(shù)，減少藥物使用量，降低藥物殘留。

二、制劑技術(shù)的綠色化

*緩控釋技術(shù)：采用緩控釋技術(shù)，控制藥物的釋放速度，延長藥效，減少排泄量。

*靶向給藥技術(shù)：利用納米技術(shù)或其他手段，將藥物靶向作用于病灶部位，提高療效，減少系統(tǒng)毒性。

*生態(tài)友好型輔料：使用可降解、無污染的輔料，避免藥物制劑對環(huán)境造成二次污染。

三、藥物殘留控制的綠色化

*制定科學(xué)合理的安全限量標(biāo)準(zhǔn)：建立基于科學(xué)證據(jù)的藥物殘留安全限量標(biāo)準(zhǔn)，確保食品安全和