藥品質(zhì)量管理制度匯編樣本

藥品質(zhì)量管理制度(醫(yī)院)藥劑科職責(zé)一、負(fù)責(zé)起草藥品質(zhì)量管理制度，并認(rèn)真組織實(shí)施；二、負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購(gòu)進(jìn)藥品正當(dāng)性和藥品質(zhì)量進(jìn)行審核；三、負(fù)責(zé)建立本單位所使用藥品質(zhì)量檔案；四、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢(xún)和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴調(diào)查、處理及匯報(bào)；五、負(fù)責(zé)不合格藥品檢驗(yàn)確定和處理；六、負(fù)責(zé)藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、陳列、保管、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配和臨床藥學(xué)工作；七、負(fù)責(zé)搜集和分析藥品質(zhì)量信息、負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和匯報(bào)等藥事管理工作。主管藥品質(zhì)量責(zé)任人職責(zé)一、落實(shí)、實(shí)施《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》和《山東省藥品使用條例》等相關(guān)法律、法規(guī)，確保依法使用藥品，確保患者用藥安全、有效、合理、立即、方便；二、在“質(zhì)量第一”思想指導(dǎo)下進(jìn)行藥品質(zhì)量管理，組織本單位職員認(rèn)真學(xué)習(xí)和落實(shí)實(shí)施相關(guān)藥品監(jiān)督管理法律、法規(guī)，加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理，對(duì)本單位所使用藥品質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任；三、組織、督促相關(guān)人員建立和完善各項(xiàng)規(guī)章制度，并負(fù)責(zé)簽發(fā)藥品質(zhì)量管理文件；四、定時(shí)召開(kāi)藥品質(zhì)量管理工作會(huì)議，研究、處理藥品質(zhì)量管理方面重大事項(xiàng)；五、督促藥品質(zhì)量管理工作落實(shí)，確保藥劑科有效行使職權(quán)；六、組織職員主動(dòng)參與多種業(yè)務(wù)培訓(xùn)，確保職員不停提升法律意識(shí)、業(yè)務(wù)素質(zhì)和藥品質(zhì)量管理水平；七、重視患者意見(jiàn)和投訴處理，負(fù)責(zé)質(zhì)量事故處理、質(zhì)量問(wèn)題處理和質(zhì)量改善；八、督促、檢驗(yàn)各崗位推行質(zhì)量職責(zé)，監(jiān)督藥品管理制度落實(shí)；九、負(fù)責(zé)組織制訂和修訂各項(xiàng)藥品質(zhì)量管理制度，實(shí)施和維護(hù)藥品質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行，主持藥品質(zhì)量管理制度檢驗(yàn)和考評(píng)工作；十、負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)部門(mén)之間藥品質(zhì)量管理工作有效開(kāi)展；十一、負(fù)責(zé)藥品從業(yè)人員培訓(xùn)教育工作組織工作；十二、研究、布署、檢驗(yàn)藥品質(zhì)量管理工作，實(shí)施獎(jiǎng)懲；十三、其它藥事管理工作。藥劑科主任職責(zé)一、樹(shù)立“質(zhì)量第一”觀念，負(fù)擔(dān)藥品質(zhì)量管理方面工作，在藥品質(zhì)量管理方面有效行使裁決權(quán)；二、監(jiān)督藥品質(zhì)量管理制度有效實(shí)施，定時(shí)檢驗(yàn)制度實(shí)施情況，對(duì)存在問(wèn)題提出改善方法，并做好統(tǒng)計(jì)；三、在各部門(mén)幫助下，負(fù)責(zé)對(duì)職員進(jìn)行質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作；四、負(fù)責(zé)對(duì)藥品養(yǎng)護(hù)工作業(yè)務(wù)技術(shù)進(jìn)行指導(dǎo)；五、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量信息管理工作，督促相關(guān)人員定時(shí)搜集藥品質(zhì)量信息和相關(guān)質(zhì)量意見(jiàn)、提議，組織傳輸反饋，并定時(shí)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，提供分析匯報(bào)；六、對(duì)不合格藥品進(jìn)行控制性管理，負(fù)責(zé)不合格藥品報(bào)損前審核及報(bào)損、銷(xiāo)毀藥品處理監(jiān)督工作，督促相關(guān)人員做好不合格藥品相關(guān)統(tǒng)計(jì)；七、督促相關(guān)崗位或人員按月檢驗(yàn)陳列或庫(kù)存藥品質(zhì)量情況，確保其符合要求要求；八、定時(shí)檢驗(yàn)藥房或藥庫(kù)環(huán)境及人員衛(wèi)生情況，組織職員定時(shí)接收健康檢驗(yàn)；九、負(fù)責(zé)指導(dǎo)、督促相關(guān)人員建立藥品質(zhì)量檔案和搜集質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；十、負(fù)責(zé)指導(dǎo)、督促相關(guān)人員對(duì)各類(lèi)質(zhì)量統(tǒng)計(jì)、資料搜集存檔工作，確保各項(xiàng)質(zhì)量統(tǒng)計(jì)完整性、正確性和可追溯性；十一、幫助領(lǐng)導(dǎo)召開(kāi)藥品質(zhì)量分析會(huì)，做好統(tǒng)計(jì)，督促相關(guān)人員立即填報(bào)質(zhì)量統(tǒng)計(jì)報(bào)表和各類(lèi)信息處理單；十二、負(fù)責(zé)處理藥品質(zhì)量查詢(xún)和質(zhì)量投訴，對(duì)患者反應(yīng)質(zhì)量問(wèn)題立即查找原因，立即給予回復(fù)處理；十三、負(fù)責(zé)指導(dǎo)、督促相關(guān)人員搜集、處理及匯報(bào)藥品不良反應(yīng)信息；十四、其它藥事管理工作。藥品購(gòu)進(jìn)人員職責(zé)一、樹(shù)立“質(zhì)量第一”觀念，嚴(yán)格實(shí)施《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》和《山東省藥品使用條例》等法律法規(guī)，確保購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量；二、杜絕購(gòu)進(jìn)假劣藥品和從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品，對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)；三、堅(jiān)持按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)，把好進(jìn)貨質(zhì)量第一關(guān)；四、認(rèn)真審查供貨單位法定資格及購(gòu)進(jìn)藥品正當(dāng)性，確保購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量；五、負(fù)責(zé)建立合格供貨方檔案；六、簽署購(gòu)貨協(xié)議時(shí)必需按要求明確必需質(zhì)量條款；七、負(fù)責(zé)索取供貨單位正當(dāng)證照和藥品同意證實(shí)文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)資料；八、對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品建立完整購(gòu)進(jìn)統(tǒng)計(jì)，購(gòu)進(jìn)統(tǒng)計(jì)應(yīng)注明藥品通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、使用期、生產(chǎn)廠商、同意文號(hào)、生產(chǎn)日期、批號(hào)、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)貨日期等項(xiàng)目；九、了解供貨單位藥品質(zhì)量情況，立即反饋信息，為開(kāi)展質(zhì)量控制提供依據(jù)；十、自覺(jué)接收藥劑科主任監(jiān)督指導(dǎo)，不停提升法制意識(shí)和質(zhì)量管理意識(shí)；十一、立即搜集分析所購(gòu)進(jìn)藥品及同類(lèi)藥品質(zhì)量及市場(chǎng)情況，為“擇優(yōu)選購(gòu)”提供依據(jù)。十一、其它藥事工作。藥品驗(yàn)收人員職責(zé)一、樹(shù)立“質(zhì)量第一”觀念，堅(jiān)持質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，把好藥品驗(yàn)收質(zhì)量關(guān)；二、負(fù)責(zé)按法定標(biāo)準(zhǔn)和協(xié)議要求質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收，有效行使否決權(quán)；三、質(zhì)量不合格藥品應(yīng)拒收；四、驗(yàn)收藥品應(yīng)在符合要求待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行，一般藥品應(yīng)在到貨后一個(gè)工作日內(nèi)完成驗(yàn)收，特殊管理藥品和需冷藏藥品應(yīng)在到貨后半小時(shí)內(nèi)完成驗(yàn)收；五、根據(jù)要求，確保驗(yàn)收抽取樣品含有代表性。六、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對(duì)藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)和相關(guān)要求證實(shí)文件進(jìn)行逐一檢驗(yàn)，整件藥品包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；七、驗(yàn)收特殊管理藥品、外用藥品，其包裝標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上要有要求標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明。處方藥和非處方藥按分類(lèi)管理要求，標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)上有對(duì)應(yīng)警示語(yǔ)或忠言語(yǔ)，非處方藥包裝要有國(guó)家要求專(zhuān)有標(biāo)識(shí)；八、驗(yàn)收進(jìn)口藥品，其包裝標(biāo)簽應(yīng)以漢字注明藥品名稱(chēng)、關(guān)鍵成份和注冊(cè)證號(hào)，并有漢字說(shuō)明書(shū)，和正當(dāng)相關(guān)證實(shí)文件；九、驗(yàn)收中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格標(biāo)志。每件包裝上，應(yīng)標(biāo)明法定藥品質(zhì)量?jī)?nèi)容；十、驗(yàn)收特殊管理藥品，應(yīng)實(shí)施雙人驗(yàn)收制度；十二、規(guī)范填寫(xiě)驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)，做到字跡清楚、內(nèi)容真實(shí)、項(xiàng)目齊全、批號(hào)及數(shù)量正確、結(jié)論明確、簽章規(guī)范，驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)保留至超出藥品使用期十二個(gè)月，但不得少于三年。十三、其它藥事工作。藥品保管養(yǎng)護(hù)人員職責(zé)一、堅(jiān)持“質(zhì)量第一”標(biāo)準(zhǔn)，在藥劑科主任技術(shù)指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)陳列藥品或庫(kù)存藥品保管養(yǎng)護(hù)工作；二、對(duì)現(xiàn)存藥品養(yǎng)護(hù)保管質(zhì)量負(fù)直接責(zé)任；三、堅(jiān)持“預(yù)防為主”標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)藥品理化性能和儲(chǔ)存條件要求，結(jié)合實(shí)際情況，采取正確有效養(yǎng)護(hù)方法，確保藥品儲(chǔ)存質(zhì)量；四、負(fù)責(zé)對(duì)現(xiàn)存藥品定時(shí)進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢驗(yàn)，每個(gè)月一次，并做好養(yǎng)護(hù)檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)；五、對(duì)因?yàn)楫惓Ｔ蚩赡艹霈F(xiàn)問(wèn)題藥品、易變質(zhì)藥品、已發(fā)覺(jué)質(zhì)量問(wèn)題藥品相鄰批號(hào)藥品、儲(chǔ)存時(shí)間較長(zhǎng)藥品，應(yīng)縮短養(yǎng)護(hù)檢驗(yàn)周期，加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)；六、養(yǎng)護(hù)檢驗(yàn)中發(fā)覺(jué)質(zhì)量有問(wèn)題藥品，應(yīng)掛黃牌暫停使用，做好統(tǒng)計(jì)，同時(shí)報(bào)藥劑科主任處理；七、做好藥房或藥庫(kù)溫濕度監(jiān)測(cè)管理工作，每日上、下午定時(shí)各一次對(duì)溫濕度作統(tǒng)計(jì)；八、依據(jù)氣候環(huán)境改變，結(jié)合夏防、冬防計(jì)劃，對(duì)中藥飲片采取干燥、除濕、防蟲(chóng)等對(duì)應(yīng)養(yǎng)護(hù)方法；九、負(fù)責(zé)對(duì)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備管理、判定、維護(hù)工作，建立儀器設(shè)備管理檔案；十、每個(gè)月匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢驗(yàn)、近效期和長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存藥品質(zhì)量信息。十一、其它藥事工作。藥品處方調(diào)配審核人員職責(zé)一、負(fù)責(zé)處方審核、配方、查對(duì)、發(fā)藥和用藥指導(dǎo)等調(diào)配工作；二、按藥品性能或劑型分類(lèi)陳列，做到藥品和醫(yī)療器械分開(kāi)，內(nèi)服藥和外用藥分開(kāi)，通常藥品和特殊藥品分開(kāi)；陳列藥品存放，按藥品性能注意避光、防潮，發(fā)覺(jué)有質(zhì)量問(wèn)題和用戶(hù)有反應(yīng)藥品要停止向患者提供，并立即報(bào)藥劑科主任復(fù)驗(yàn)；三、負(fù)責(zé)憑醫(yī)師處方調(diào)配藥品，無(wú)醫(yī)師處方不得調(diào)配藥品；

四、審核處方，逐項(xiàng)檢驗(yàn)處方前記、正文和后記書(shū)寫(xiě)是否清楚、完整。對(duì)處方所列藥品不得私自更改或代用，對(duì)有配伍禁忌或超劑量處方，應(yīng)該拒絕調(diào)配，必需時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配。正確書(shū)寫(xiě)藥袋或粘貼標(biāo)簽，注明患者姓名和藥品名稱(chēng)、使用方法、用量，包裝；向患者發(fā)藥時(shí)，根據(jù)藥品說(shuō)明書(shū)或處方使用方法，進(jìn)行用藥交待和指導(dǎo)，包含每種藥品使用方法、用量、注意事項(xiàng)等；。

五、對(duì)處方用藥適宜性進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包含：

（一）要求必需做皮試藥品，處方醫(yī)師是否注明過(guò)敏試驗(yàn)及結(jié)果判定；

（二）處方用藥和臨床診療相符性；

（三）劑量、使用方法正確性；

（四）選擇劑型和給藥路徑合理性；

（五）是否有反復(fù)給藥現(xiàn)象；

（六）是否有潛在臨床意義藥品相互作用和配伍禁忌、妊娠禁忌、用藥禁忌；

（七）其它用藥不宜情況；六、調(diào)配處方時(shí)必需做到“四查十對(duì)”：查處方，對(duì)科別、姓名、年紀(jì)；查藥品，對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對(duì)藥品性狀、使用方法用量；查用藥合理性，對(duì)臨床診療；七、對(duì)特殊管理藥品必需按要求要求向患者提供；八、拆零藥品，調(diào)配時(shí)必需使用藥匙將其裝入衛(wèi)生藥袋，并寫(xiě)明品名、規(guī)格、使用方法、用量等內(nèi)容；

九、對(duì)調(diào)配過(guò)程中發(fā)覺(jué)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)立即上報(bào)藥劑科主任處理；十、完成處方調(diào)配后，應(yīng)該在處方上署名或加蓋專(zhuān)用簽章；十一、對(duì)陳列藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢驗(yàn)，并做好養(yǎng)護(hù)統(tǒng)計(jì)；十二、對(duì)患者反應(yīng)藥品質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)認(rèn)真對(duì)待，具體統(tǒng)計(jì)，立即報(bào)藥劑科主任處理。十三、定時(shí)或不定時(shí)咨詢(xún)患者對(duì)藥品質(zhì)量及服務(wù)質(zhì)量意見(jiàn)，以改善自己工作，確保藥品質(zhì)量和不停提升服務(wù)質(zhì)量，如發(fā)覺(jué)重大問(wèn)題要立即上報(bào)。藥品購(gòu)進(jìn)管理制度一、為認(rèn)真落實(shí)實(shí)施《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》和《山東省藥品使用條例》等法律法規(guī)，嚴(yán)格把好藥品購(gòu)進(jìn)質(zhì)量關(guān)，確保依法購(gòu)進(jìn)并確保藥品質(zhì)量，制訂本制度。二、藥品購(gòu)進(jìn)人員應(yīng)經(jīng)藥品管理法律、法規(guī)及相關(guān)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，經(jīng)考評(píng)合格后方可從事藥品購(gòu)進(jìn)工作。三、堅(jiān)持“按需進(jìn)藥，擇優(yōu)采購(gòu)、質(zhì)量第一”標(biāo)準(zhǔn)，確保藥品購(gòu)進(jìn)正當(dāng)性和藥品質(zhì)量可靠性。（1）采購(gòu)藥品應(yīng)選擇正當(dāng)供貨單位，索取加蓋供貨單位原印章《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、GMP或GSP認(rèn)證證書(shū)及《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件，對(duì)供貨單位法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽(yù)等進(jìn)行調(diào)查和評(píng)價(jià)，并建立合格供貨單位檔案；（2）審核所購(gòu)入藥品正當(dāng)性和質(zhì)量可靠性，并建立所使用藥品質(zhì)量檔案；（3）對(duì)和本單位進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)絡(luò)供貨單位銷(xiāo)售人員，索取加蓋供貨單位原印章法人授權(quán)委托書(shū)及身份證復(fù)印件，進(jìn)行正當(dāng)資格驗(yàn)證。四、制訂藥品采購(gòu)計(jì)劃，應(yīng)經(jīng)藥劑科主任審核。五、采購(gòu)藥品應(yīng)簽署采購(gòu)協(xié)議，采購(gòu)協(xié)議假如不是以書(shū)面形式確立，采供雙方應(yīng)提前簽署明確質(zhì)量責(zé)任質(zhì)量確保協(xié)議。六、購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有正當(dāng)票據(jù)，做到票、帳、物相符，票據(jù)和憑證應(yīng)按要求保留至超出藥品使用期十二個(gè)月，但不得少于三年。七、購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)按要求建立完整購(gòu)進(jìn)統(tǒng)計(jì)，購(gòu)進(jìn)統(tǒng)計(jì)注明藥品通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批號(hào)、使用期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)進(jìn)價(jià)格、購(gòu)藥日期等項(xiàng)內(nèi)容。八、購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品應(yīng)有加蓋供貨單位原印章《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》或《進(jìn)口藥材批件》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)匯報(bào)書(shū)》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。九、購(gòu)進(jìn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局要求批簽發(fā)生物制品應(yīng)有加蓋供貨單位原印章《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件。十、購(gòu)進(jìn)特殊管理藥品應(yīng)嚴(yán)格根據(jù)國(guó)家相關(guān)管理要求實(shí)施。十一、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核必需根據(jù)“首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度”要求實(shí)施，填寫(xiě)“首營(yíng)企業(yè)審批表”和“首營(yíng)品種審批表”，并進(jìn)行對(duì)應(yīng)質(zhì)量審查，經(jīng)審批合格后方可購(gòu)進(jìn)。十二、藥品購(gòu)進(jìn)人員應(yīng)立即了解藥品存放和使用情況，合理制訂藥品購(gòu)進(jìn)計(jì)劃，在確保滿(mǎn)足醫(yī)療前提下，避免藥品因積壓、過(guò)期或長(zhǎng)久不用所造成損失。十三、藥品購(gòu)進(jìn)人員按年度定時(shí)對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審，不停優(yōu)化品種結(jié)構(gòu)，提升藥品質(zhì)量。藥品供貨企業(yè)和購(gòu)進(jìn)藥品正當(dāng)資質(zhì)審核管理制度一、為了確保供貨單位和購(gòu)進(jìn)藥品正當(dāng)性，確保購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量，把好藥品購(gòu)進(jìn)質(zhì)量關(guān)，依據(jù)《藥品管理法》及《山東省藥品使用條例》等法律法規(guī)，制訂本制度。二、“首營(yíng)企業(yè)”指和本單位首次發(fā)生藥品供需關(guān)系藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)?！笆谞I(yíng)品種”指本單位向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)藥品，包含藥品新規(guī)格、新劑型、新包裝等。三、審批首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種必備資料：1、首營(yíng)企業(yè)審核要求必需提供加蓋首營(yíng)企業(yè)原印章正當(dāng)證照復(fù)印件：藥品銷(xiāo)售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字委托授權(quán)書(shū)，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及使用期；藥品銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件；還應(yīng)提供首營(yíng)企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況相關(guān)證實(shí)；2、購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種時(shí)，應(yīng)提供加蓋生產(chǎn)單位原印章正當(dāng)證照復(fù)印件：藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品生產(chǎn)同意證實(shí)文件；首營(yíng)品種藥品出廠檢驗(yàn)匯報(bào)書(shū)；藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)實(shí)樣和價(jià)格批文等。四、購(gòu)進(jìn)首次經(jīng)營(yíng)藥品或準(zhǔn)備和首營(yíng)企業(yè)開(kāi)展業(yè)務(wù)關(guān)系時(shí)，采購(gòu)人員應(yīng)具體填寫(xiě)“首營(yíng)品種(企業(yè))審批表”，連同本制度第三條要求資料及樣品報(bào)藥劑科主任。五、藥劑科主任對(duì)填報(bào)“首營(yíng)品種(企業(yè))審批表”及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核后，報(bào)主管藥品質(zhì)量責(zé)任人審批；(6)首營(yíng)品種及首營(yíng)企業(yè)審核以資料審核為主，對(duì)首營(yíng)企業(yè)審批如依據(jù)所報(bào)送資料無(wú)法作出正確判定時(shí)，采購(gòu)人員應(yīng)陪同藥劑科主任對(duì)首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行實(shí)地考察，并依據(jù)考察情況形成書(shū)面考察匯報(bào)，再上報(bào)審批。(7)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種必需經(jīng)質(zhì)量審核同意后，方可開(kāi)展業(yè)務(wù)往來(lái)并購(gòu)進(jìn)藥品。(8)首營(yíng)品種和首營(yíng)企業(yè)審批標(biāo)準(zhǔn)上應(yīng)在2天內(nèi)完成審批。(9)采購(gòu)人員將審核同意“首營(yíng)企業(yè)審批表”和“首營(yíng)品種審批表”及報(bào)批資料等存檔備查。(10)相關(guān)部門(mén)或崗位應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，確保審批工作有效實(shí)施。六、應(yīng)定時(shí)和不定時(shí)考查供貨單位和購(gòu)進(jìn)藥品正當(dāng)性，確保從正當(dāng)供貨單位購(gòu)進(jìn)正當(dāng)及質(zhì)量合格藥品。藥品驗(yàn)收管理制度一、為確保購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》和《山東省藥品使用條例》等法律、法規(guī)，制訂本制度。二、藥品驗(yàn)收由驗(yàn)收員負(fù)責(zé)，驗(yàn)收員應(yīng)經(jīng)藥品管理法律、法規(guī)及相關(guān)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，經(jīng)考評(píng)合格后方可從事藥品驗(yàn)收工作。三、驗(yàn)收員應(yīng)依據(jù)購(gòu)進(jìn)協(xié)議、票據(jù)和藥品標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)到貨藥品逐批驗(yàn)收。四、驗(yàn)收藥品應(yīng)在要求時(shí)限內(nèi)立即驗(yàn)收。通常藥品應(yīng)在到貨后1個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完成，特殊管理藥品及需冷藏藥品應(yīng)在到貨后半小時(shí)內(nèi)驗(yàn)收完成。五、特殊管理藥品應(yīng)由雙人進(jìn)行驗(yàn)收。六、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)依據(jù)相關(guān)要求，對(duì)藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)和相關(guān)證實(shí)文件進(jìn)行逐一檢驗(yàn)：（1）藥品包裝標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、地址，有藥品通用名稱(chēng)、規(guī)格、同意文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、使用期等。標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上還應(yīng)有藥品成份、適應(yīng)癥或功效主治、使用方法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)和貯藏條件等；（2）驗(yàn)收整件藥品包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；（3）驗(yàn)收特殊管理藥品、外用藥品或疫苗，其包裝標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上要有要求標(biāo)識(shí)或警示說(shuō)明。處方藥和非處方藥按分類(lèi)管理要求，標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)上應(yīng)有警示語(yǔ)或忠言語(yǔ)，非處方藥包裝有國(guó)家要求專(zhuān)有標(biāo)識(shí)；（4）驗(yàn)收中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格標(biāo)志。每件包裝上應(yīng)標(biāo)明品名、批號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等內(nèi)容，實(shí)施同意文號(hào)管理中藥飲片還應(yīng)注明藥品同意文號(hào)；（5）驗(yàn)收進(jìn)口藥品，其內(nèi)外包裝標(biāo)簽應(yīng)以漢字注明藥品名稱(chēng)、關(guān)鍵成份和注冊(cè)證號(hào)，其最小銷(xiāo)售單位應(yīng)有漢字說(shuō)明書(shū)。進(jìn)口藥品應(yīng)憑加蓋供貨單位原印章《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》或《進(jìn)口藥材批件》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)匯報(bào)書(shū)》、《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件驗(yàn)收；國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局要求批簽發(fā)生物制品應(yīng)有加蓋供貨單位原印章《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件。七、驗(yàn)收藥品應(yīng)按要求進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，驗(yàn)收抽取樣品應(yīng)含有代表性。八、對(duì)驗(yàn)收不合格藥品，應(yīng)放入不合格區(qū)（柜），作好登記，報(bào)藥劑科主任處理。九、做好“藥品驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)”，統(tǒng)計(jì)內(nèi)容包含供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、同意文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)日期、使用期、質(zhì)量情況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收員等項(xiàng)目。驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)應(yīng)保留至超出藥品使用期十二個(gè)月，但不得少于三年。藥品儲(chǔ)存管理制度一、為確保對(duì)藥品倉(cāng)庫(kù)實(shí)施科學(xué)、規(guī)范管理，正確、合理地儲(chǔ)存藥品，確保藥品儲(chǔ)存質(zhì)量，依據(jù)《藥品管理法》及《山東省藥品使用條例》，制訂本制度。二、根據(jù)安全、方便、節(jié)省、高效標(biāo)準(zhǔn)，正確選擇倉(cāng)位，合理使用倉(cāng)容，“五距”合適，堆碼規(guī)范、合理、整齊、牢靠，無(wú)倒置現(xiàn)象。三、依據(jù)藥品性能及要求，將藥品分別存放于常溫庫(kù)，陰涼庫(kù)，冷庫(kù)。對(duì)有特殊溫濕度儲(chǔ)存條件要求藥品，應(yīng)設(shè)定對(duì)應(yīng)庫(kù)房溫濕度條件，確保藥品儲(chǔ)存質(zhì)量。四、庫(kù)存藥品應(yīng)按藥品批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依序存放，不一樣批號(hào)藥品不得混垛。五、依據(jù)季節(jié)、氣候改變，做好溫濕度調(diào)控工作，堅(jiān)持每日上、下午各一次觀察并統(tǒng)計(jì)“溫濕度統(tǒng)計(jì)表”，并依據(jù)具體情況和藥品性質(zhì)立即調(diào)整溫濕度，確保藥品儲(chǔ)存安全。六、藥品存放實(shí)施色標(biāo)管理。待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)一一黃色；合格區(qū)、中藥飲片零貨稱(chēng)取區(qū)、待發(fā)藥品區(qū)一一綠色；不合格品區(qū)一一紅色。七、藥品實(shí)施分區(qū)，分類(lèi)管理。具體要求：1、藥品和非藥品、內(nèi)服藥和外用藥應(yīng)分貨位存放；2、性能相互影響及易串味藥品分庫(kù)存放；3、特殊管理藥品要專(zhuān)員保管、專(zhuān)柜或?qū)?kù)存放、專(zhuān)帳管理；4、中藥材、中藥飲片應(yīng)根據(jù)不一樣品種性質(zhì)要求，分別設(shè)置儲(chǔ)存庫(kù)房；5、危險(xiǎn)藥品應(yīng)設(shè)置專(zhuān)庫(kù)存放，并配置對(duì)應(yīng)安全、消防設(shè)施設(shè)備；6、品名和外包裝輕易混淆品種分開(kāi)存放；7、不合格藥品單獨(dú)存放，并有顯著標(biāo)志。八、實(shí)施藥品效期儲(chǔ)存管理，對(duì)近效期藥品可設(shè)置近效期標(biāo)志。對(duì)近效期藥品應(yīng)按月進(jìn)行催用。九、保持庫(kù)房、貨架清潔衛(wèi)生，定時(shí)進(jìn)行清理和消毒，做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。十、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)建立藥品保管卡，動(dòng)態(tài)、立即記載藥品進(jìn)、存、出情況。十一、“五距”是指藥品貨位之間距離大于100厘米；垛和墻間距大于30厘米；垛和屋頂(房梁)間距大于30厘米；垛和散熱器或供暖管道間距大于30厘米；垛和地面間距大于10厘米。藥品保管養(yǎng)護(hù)管理制度一、為規(guī)范陳列藥品或庫(kù)存藥品保管養(yǎng)護(hù)管理，確保藥品質(zhì)量，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》和《山東省藥品使用條例》等法律、法規(guī)，制訂本制度。二、配置和所使用藥品相適應(yīng)藥品保管養(yǎng)護(hù)人員，藥品保管養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)經(jīng)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)考評(píng)合格后方可從事藥品保管養(yǎng)護(hù)工作。三、堅(jiān)持以預(yù)防為主、消除隱患標(biāo)準(zhǔn)，開(kāi)展陳列或庫(kù)存藥品保管養(yǎng)護(hù)工作，預(yù)防藥品變質(zhì)失效，確保陳列或庫(kù)存藥品安全、有效。四、藥劑科主任負(fù)責(zé)對(duì)藥品保管養(yǎng)護(hù)工作技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督，包含審核藥品保管養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃、處理藥品保管養(yǎng)護(hù)過(guò)程中質(zhì)量問(wèn)題、監(jiān)督考評(píng)藥品保管養(yǎng)護(hù)工作情況等。五、保管養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)做好藥房或藥庫(kù)溫濕度監(jiān)測(cè)和調(diào)控工作，依據(jù)溫濕度，采取對(duì)應(yīng)通風(fēng)、降溫、增溫、除濕、加濕等調(diào)控方法。六、每個(gè)月對(duì)陳列藥品或每季對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢驗(yàn)，并做好養(yǎng)護(hù)統(tǒng)計(jì)，養(yǎng)護(hù)統(tǒng)計(jì)應(yīng)保留至超出藥品使用期十二個(gè)月，但不得少于三年。七、對(duì)中藥飲片按其特征，采取干燥、降氧、熏蒸等方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。八、對(duì)效期不足6個(gè)月近效期藥品，應(yīng)按月填報(bào)“近效期藥品催用表”。九、建立保管養(yǎng)護(hù)設(shè)施設(shè)備檔案，對(duì)各類(lèi)養(yǎng)護(hù)設(shè)施設(shè)備定時(shí)檢驗(yàn)、維修、保養(yǎng)，并做好統(tǒng)計(jì)，統(tǒng)計(jì)保留三年。十、對(duì)養(yǎng)護(hù)檢驗(yàn)中發(fā)覺(jué)有質(zhì)量問(wèn)題藥品，應(yīng)暫停使用，做好登記，立即報(bào)藥劑科主任進(jìn)行處理。十一、定時(shí)匯總、分析保管養(yǎng)護(hù)工作信息，并報(bào)藥劑科主任。藥品陳列管理制度一、為確保陳列藥品質(zhì)量，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》和《山東省藥品使用條例》等法律、法規(guī)，制訂本制度。二、藥房應(yīng)配置和醫(yī)療規(guī)模相適應(yīng)藥品陳列貨架及柜臺(tái)并保持清潔衛(wèi)生。三、藥品應(yīng)按品種、用途或劑型分類(lèi)擺放，標(biāo)簽放置正確，字跡清楚。四、藥品和醫(yī)療器械、內(nèi)服藥和外用藥、性質(zhì)相互影響、易串味藥品應(yīng)分柜存放，標(biāo)志顯著、清楚。五、藥品不得采取開(kāi)架自選方法陳列。六、需冷藏藥品應(yīng)存放在符合要求冷藏設(shè)施中。七、危險(xiǎn)藥品不得陳列，如需陳列，只能陳列空包裝。八、特殊管理藥品應(yīng)專(zhuān)柜存放，專(zhuān)員管理，雙人雙鎖，有安全防盜設(shè)施。九、拆零藥品存放于拆零專(zhuān)柜，并保留原包裝和標(biāo)簽。十、中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，不得錯(cuò)斗、串斗，預(yù)防混藥，裝斗時(shí)要清斗。十一、陳列藥品應(yīng)避免陽(yáng)光直射，需避光、密閉儲(chǔ)存藥品應(yīng)有防護(hù)方法。十二、凡上架陳列藥品，應(yīng)按月進(jìn)行檢驗(yàn)，并做好陳列藥品質(zhì)量檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)，發(fā)覺(jué)質(zhì)量問(wèn)題立即下架，暫停使用，放入不合格藥品柜，做好登記，并報(bào)藥劑科主任處理。藥品調(diào)配和處方審核管理制度一、為規(guī)范藥品調(diào)配和處方審核工作，確保藥品使用安全、有效、合理，制訂本制度。二、藥品調(diào)配和處方審核人員須經(jīng)培訓(xùn)并經(jīng)考評(píng)合格后方可從事藥品調(diào)配和處方審核工作。處方審核人員應(yīng)含有藥師以上藥學(xué)技術(shù)職稱(chēng)。三、藥品調(diào)配和處方審核人員應(yīng)在職在崗，并佩帶標(biāo)明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其技術(shù)職稱(chēng)等內(nèi)容胸卡。四、調(diào)配藥品，必需憑處方或醫(yī)囑進(jìn)行，嚴(yán)格實(shí)施藥品調(diào)配操作規(guī)程，確保發(fā)出藥品正確無(wú)誤。五、調(diào)配審核處方，必需做到“四查十對(duì)”。查處方，對(duì)科別、姓名、年紀(jì)；查藥品，對(duì)藥名、規(guī)格、數(shù)量、標(biāo)簽；查配伍禁忌，對(duì)藥品性狀、使用方法用量；查用藥合理性，對(duì)臨床診療。六、對(duì)處方所列藥品不得私自更改或代用。七、對(duì)有藥品禁忌、配伍禁忌或超劑量處方，應(yīng)該拒絕調(diào)配；必需時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配。八、不得裸手直接接觸片劑、膠囊和直接口服中藥飲片等物包裝藥品。九、調(diào)配審核人員應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方留存二年備查。十、特殊管理藥品處方調(diào)配審核，應(yīng)嚴(yán)格按國(guó)家相關(guān)要求實(shí)施，處方留存三年備查。十一、經(jīng)調(diào)配審核發(fā)給患者藥品應(yīng)注明患者姓名和藥品名稱(chēng)、使用方法、用量。并按處方醫(yī)囑，向患者或其家眷進(jìn)行對(duì)應(yīng)用藥交待和指導(dǎo)，包含每種藥品使用方法、用量、注意事項(xiàng)等。藥品拆零管理制度一、為規(guī)范藥品拆零行為，確保藥品質(zhì)量，制訂本制度。二、藥品拆零是指拆掉藥品最小包裝即失去該藥品名稱(chēng)、功效主治或適應(yīng)癥、使用方法、用量和使用期等標(biāo)識(shí)，需要再包裝藥品。三、指定專(zhuān)員負(fù)責(zé)藥品拆零工作。藥品拆零人員應(yīng)經(jīng)培訓(xùn)，考評(píng)合格后方可從事藥品拆零工作。四、藥房應(yīng)設(shè)置專(zhuān)門(mén)拆零柜臺(tái)，并配置必備拆零工作，如天平、藥匙、藥刀、瓷盤(pán)、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，并保持拆零用工具清潔衛(wèi)生。五、拆零后藥品，應(yīng)相對(duì)集中存放于拆零專(zhuān)柜，不能和其它藥品混放，并保留原包裝及標(biāo)簽。六、拆零前，應(yīng)檢驗(yàn)拆零藥品包裝及外觀質(zhì)量，凡發(fā)覺(jué)質(zhì)量可疑及外觀性狀不合格藥品，不得拆零使用。七、藥品拆零時(shí)，應(yīng)在符合衛(wèi)生條件拆零場(chǎng)所進(jìn)行操作，將藥品放入專(zhuān)用拆零藥品包裝袋中，寫(xiě)明藥品名稱(chēng)、規(guī)格、使用方法、用量、使用期及單位名稱(chēng)，查對(duì)無(wú)誤后，方可交給患者。八、拆零后藥品不能保持原包裝，必需放入拆零藥袋，加貼拆零標(biāo)簽，寫(xiě)明藥品名稱(chēng)、規(guī)格、使用方法、用量、批號(hào)、使用期及單位名稱(chēng)。九、應(yīng)做好拆零藥品統(tǒng)計(jì)，內(nèi)容包含：藥品通用名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、使用期、拆零數(shù)量、拆零日期、操作人等。藥品出庫(kù)發(fā)放管理制度一、為規(guī)范藥品出庫(kù)發(fā)放管理工作，確保本單位使用藥品符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，杜絕不合格藥品流出，制訂本制度。二、藥品出庫(kù)必需經(jīng)發(fā)貨、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出。三、藥品按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號(hào)發(fā)貨標(biāo)準(zhǔn)出庫(kù)。假如“先產(chǎn)先出”和“近期先出”出現(xiàn)矛盾時(shí)，應(yīng)優(yōu)先遵照“近期先出”標(biāo)準(zhǔn)。四、保管人員按發(fā)貨單發(fā)貨完成后，在發(fā)貨單上簽字，將貨交給復(fù)核人員復(fù)核，復(fù)核員必需按發(fā)貨清單逐一查對(duì)品種、批號(hào)，對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)和數(shù)量、項(xiàng)目標(biāo)查對(duì)。復(fù)核項(xiàng)目應(yīng)包含：品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、使用期、出庫(kù)日期等項(xiàng)目，并檢驗(yàn)包裝質(zhì)量情況等。五、按批號(hào)對(duì)出庫(kù)藥品逐批復(fù)核后，復(fù)核人員應(yīng)在發(fā)貨單上簽字并統(tǒng)計(jì)復(fù)核內(nèi)容。出庫(kù)復(fù)核統(tǒng)計(jì)應(yīng)保留至超出藥品使用期十二個(gè)月，但不得少于三年。六、整件和拆零拼箱藥品出庫(kù)復(fù)核：1、整件藥品出庫(kù)時(shí)，應(yīng)檢驗(yàn)包裝是否完好；2、拆零藥品應(yīng)逐批號(hào)查對(duì)無(wú)誤后，由復(fù)核人員進(jìn)行拼箱加封；3、使用其它藥品包裝箱為拆零藥品代用箱時(shí)，應(yīng)將代用箱原標(biāo)簽內(nèi)容覆蓋或涂改，明確標(biāo)明拼箱標(biāo)志。七、藥品拼箱發(fā)貨時(shí)應(yīng)注意：1、盡可能將同一品種不一樣批號(hào)或規(guī)格藥品拼裝于同一箱內(nèi)；2、若為多個(gè)品種，應(yīng)盡可能分劑型進(jìn)行拼箱；3、若為多個(gè)劑型，應(yīng)盡可能按劑型物理狀態(tài)進(jìn)行拼箱；4、液體制劑不得和固體制劑拼裝同一箱內(nèi)。八、出庫(kù)復(fù)核和檢驗(yàn)中，復(fù)核員如發(fā)覺(jué)以下問(wèn)題應(yīng)停止發(fā)貨，并匯報(bào)養(yǎng)護(hù)人員處理。1、藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏；2、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；3、包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落；4、藥品已超出使用期。九、特殊管理藥品、珍貴藥品發(fā)貨，應(yīng)由發(fā)貨員、復(fù)核員兩人共同進(jìn)行質(zhì)量查對(duì)，并應(yīng)作好具體統(tǒng)計(jì)。十、做到下列藥品不準(zhǔn)出庫(kù)：1、過(guò)期、霉?fàn)€變質(zhì)、蟲(chóng)蛀、鼠咬及淘汰藥品；2、內(nèi)包裝破損藥品，不得整理出售；3、瓶簽(標(biāo)簽)脫落、污染、模糊不清品種；4、懷疑有質(zhì)量改變，未經(jīng)藥劑科主任明確質(zhì)量情況品種；5、有退貨通知或藥監(jiān)部門(mén)通知暫停銷(xiāo)售品種。相關(guān)統(tǒng)計(jì)和憑證管理制度一、為確保藥品使用質(zhì)量管理工作規(guī)范性、可追溯性立即效性，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》和《山東省藥品使用條例》等法律、法規(guī)，制訂本制度。二、統(tǒng)計(jì)和憑證設(shè)計(jì)首先由使用人提出，報(bào)藥劑科主任統(tǒng)一審定、印制、下發(fā)。使用人員分別對(duì)職責(zé)范圍內(nèi)票據(jù)、憑證使用、保留及管理負(fù)責(zé)。三、統(tǒng)計(jì)、憑證由各崗位人員按工作職責(zé)及內(nèi)容規(guī)范填寫(xiě)，每十二個(gè)月定時(shí)搜集、整理，并按要求歸檔、保管。四、統(tǒng)計(jì)要求（1）本制度中統(tǒng)計(jì)僅指藥品使用質(zhì)量管理中包含多種藥品使用質(zhì)量統(tǒng)計(jì)。（2）質(zhì)量統(tǒng)計(jì)應(yīng)符合以下要求：A、質(zhì)量統(tǒng)計(jì)格式由藥劑科主任統(tǒng)一編寫(xiě)；B、質(zhì)量統(tǒng)計(jì)由各崗位人員按工作職責(zé)規(guī)范填寫(xiě)；C、統(tǒng)計(jì)應(yīng)字跡清楚，正確完整。不得用鉛筆填寫(xiě)，不得撕毀或任意涂改，需要更改時(shí)應(yīng)劃線后在旁邊填寫(xiě)，并在更改處蓋本人名章，使其含有真實(shí)性、規(guī)范性和可追溯性；D、實(shí)施計(jì)算機(jī)錄入數(shù)據(jù)質(zhì)量統(tǒng)計(jì)，署名部分手工填寫(xiě)，以明確責(zé)任。E、統(tǒng)計(jì)應(yīng)妥善保管，預(yù)防損壞、丟失。五、憑證要求（1）憑證關(guān)鍵指藥品購(gòu)進(jìn)票據(jù)和內(nèi)部管理相關(guān)憑證。A、購(gòu)進(jìn)票據(jù)關(guān)鍵指購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)由供貨單位出據(jù)發(fā)票和到貨驗(yàn)收相關(guān)憑證；B、內(nèi)部管理憑證包含藥品交接、不合格藥品處理等步驟，明確責(zé)任有效證實(shí)。（2）各類(lèi)票據(jù)由相關(guān)崗位人員依據(jù)職責(zé)，根據(jù)相關(guān)法律、法規(guī)規(guī)范填寫(xiě)。（3）嚴(yán)格票據(jù)控制、保管、使用管理，杜絕違規(guī)、違法使用票據(jù)行為。（4）購(gòu)進(jìn)票據(jù)應(yīng)最少保管5年。六、藥劑科主任依據(jù)職責(zé)分別對(duì)相關(guān)統(tǒng)計(jì)和憑證進(jìn)行監(jiān)督、檢驗(yàn)。設(shè)施設(shè)備儀器管理制度一、為加強(qiáng)設(shè)施、設(shè)備、儀器管理，確保藥房、藥庫(kù)所屬設(shè)施、設(shè)備、儀器正常運(yùn)行，確保儲(chǔ)存、陳列藥品質(zhì)量，制訂本制度。二、藥房、藥庫(kù)所屬設(shè)施、設(shè)備、儀器均應(yīng)分類(lèi)設(shè)帳，定位、定區(qū)域、定人管理，并建立檔案。三、嚴(yán)格按多種儀器設(shè)備技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)操作使用，不得超載、超壓、超時(shí)、超負(fù)荷運(yùn)行。四、各類(lèi)操作人員須經(jīng)專(zhuān)門(mén)培訓(xùn)后方可上崗，操作人員不得隨意出借所分管儀器設(shè)備。五、根據(jù)各項(xiàng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)按期保養(yǎng)，做好常規(guī)養(yǎng)護(hù)及定時(shí)檢修，并做好統(tǒng)計(jì)。計(jì)量器具管理制度一、為加強(qiáng)計(jì)量器具管理，正確使用計(jì)量器具，確保計(jì)量正確，保障藥品安全，制訂本制度。二、計(jì)量器具均需設(shè)置專(zhuān)員保管、使用，建立健全管理臺(tái)帳，做到帳物相符。三、凡需強(qiáng)制檢定計(jì)量器具，按要求判定周期交市標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量測(cè)試所校驗(yàn)，校驗(yàn)合格后方可使用，校驗(yàn)期滿(mǎn)后不經(jīng)校驗(yàn)或校驗(yàn)不合格，均不得使用。校驗(yàn)所使用計(jì)量器具標(biāo)貼“準(zhǔn)用判定卡”要妥善保留歸檔。四、校驗(yàn)后計(jì)量器具嚴(yán)禁隨意調(diào)試、搬動(dòng)，以保障計(jì)量器具長(zhǎng)久穩(wěn)定正確。五、本單位使用藥品所用計(jì)量器具、檢測(cè)設(shè)備、多種公文、報(bào)表、單據(jù)等文字資料檢測(cè)數(shù)據(jù)均使使用方法定計(jì)量單位。六、藥劑科為本單位藥品使用計(jì)量監(jiān)督管理部門(mén)，負(fù)責(zé)定時(shí)對(duì)藥劑科各崗位計(jì)量器具進(jìn)行監(jiān)督檢驗(yàn)，發(fā)覺(jué)問(wèn)題立即提出處理意見(jiàn)。特殊藥品管理制度一、為認(rèn)真落實(shí)實(shí)施《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療用毒性藥品管理措施》、《放射性藥品管理措施》和《山東省藥品使用條例》，切實(shí)做好麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品管理工作，確保醫(yī)療需要，預(yù)防流弊及中毒或死亡事故發(fā)生，制訂本制度。二、特殊藥品包含麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品四類(lèi)。應(yīng)該依據(jù)本單位醫(yī)療需要，根據(jù)相關(guān)要求購(gòu)進(jìn)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品，保持合理庫(kù)存。憑印鑒卡購(gòu)置麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品，購(gòu)置藥品付款應(yīng)該采取銀行轉(zhuǎn)帳方法。憑《放射性藥品使用許可證》購(gòu)置放射性藥品，放射性藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、調(diào)配、應(yīng)用必需嚴(yán)格實(shí)施國(guó)家相關(guān)要求。三、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品入庫(kù)驗(yàn)收必需貨到即驗(yàn)，最少雙人開(kāi)箱驗(yàn)收，清點(diǎn)驗(yàn)收到最小包裝，驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)雙人簽字。入庫(kù)驗(yàn)收應(yīng)該采取專(zhuān)簿統(tǒng)計(jì)，內(nèi)容包含：日期、憑證號(hào)、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號(hào)、使用期、生產(chǎn)單位、供貨單位、質(zhì)量情況、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收和保管人員簽字。在驗(yàn)收中發(fā)覺(jué)缺乏、缺損麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)該雙人清點(diǎn)登記，報(bào)本單位責(zé)任人同意并加蓋公章后向供貨單位查詢(xún)、處理。四、儲(chǔ)存麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品實(shí)施專(zhuān)員負(fù)責(zé)、專(zhuān)庫(kù)（柜）加鎖。對(duì)進(jìn)出專(zhuān)庫(kù)（柜）麻醉藥品、精神藥品建立專(zhuān)用帳冊(cè)，進(jìn)出逐筆統(tǒng)計(jì)，內(nèi)容包含：日期、憑證號(hào)、領(lǐng)用部門(mén)、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號(hào)、使用期、生產(chǎn)單位、發(fā)藥人、復(fù)核人和領(lǐng)用簽字，做到帳、物、批號(hào)相符。存放麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品必需配置保險(xiǎn)柜，門(mén)、窗有防盜設(shè)施，安裝報(bào)警裝置。五、對(duì)過(guò)期、損壞麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品進(jìn)行銷(xiāo)毀時(shí)，應(yīng)該向衛(wèi)生行政部門(mén)提出申請(qǐng)，在衛(wèi)生行政部門(mén)監(jiān)督下進(jìn)行銷(xiāo)毀，并對(duì)銷(xiāo)毀情況進(jìn)行登記。六、執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)相關(guān)麻醉藥品和精神藥品使用知識(shí)培訓(xùn)和考評(píng)合格后取得麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方資格，方可在本單位開(kāi)具麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品。七、開(kāi)具麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品必需使用專(zhuān)用淡紅色處方，處方右上角分別標(biāo)注“麻”、“精一”；第二類(lèi)精神藥品處方印刷用紙為白色，處方右上角標(biāo)注“精二”。麻醉藥品處方最少保留3年，精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品處方最少保留2年。八、麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品注射劑處方為一次用量；其它劑型處方不得超出3日用量；控緩釋制劑處方不得超出7日用量。第二類(lèi)精神藥品處方通常不得超出7日用量；對(duì)于一些特殊情況，處方用量可合適延長(zhǎng)，但醫(yī)師應(yīng)該注明理由。為癌痛、慢性中、重度非癌痛患者開(kāi)具麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品注射劑處方不得超出3日用量；其它劑型處方不得超出7日用量。麻醉藥品注射劑型僅限于本單位內(nèi)使用或由醫(yī)務(wù)人員出診至患者家中使用。醫(yī)療用毒性藥品每次處方劑量不得超出二日極量。九、對(duì)于需要尤其加強(qiáng)管制麻醉藥品，鹽酸二氫埃托啡和鹽酸哌替啶處方為一次用量，藥品僅限于本單位內(nèi)使用。十、醫(yī)師開(kāi)具麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品處方時(shí)，應(yīng)該在病歷中統(tǒng)計(jì)。醫(yī)師不得為她人開(kāi)具不符合要求處方或?yàn)樽约洪_(kāi)具麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品處方。十一、處方調(diào)配人、查對(duì)人應(yīng)該仔細(xì)查對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品處方，署名并進(jìn)行登記；對(duì)不符合要求麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品處方，拒絕發(fā)藥。對(duì)處方未注明“生用”毒性中藥，應(yīng)該付炮制品。對(duì)麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品處方進(jìn)行專(zhuān)冊(cè)登記，內(nèi)容包含：患者（代辦人）姓名、性別、年紀(jì)、身份證實(shí)編號(hào)、病歷號(hào)、疾病名稱(chēng)、藥品名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、處方醫(yī)師、處方編號(hào)、處方日期、發(fā)藥人、復(fù)核人。專(zhuān)用帳冊(cè)保留應(yīng)該在藥品使用期滿(mǎn)后不少于2年。十二、患者使用麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品注射劑或貼劑，再次調(diào)配時(shí)，應(yīng)該要求患者將原批號(hào)空安瓿或用過(guò)貼劑交回，并統(tǒng)計(jì)收回空安瓿或廢貼數(shù)量，按相關(guān)要求銷(xiāo)毀。十三、不得為患者辦理麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品退藥?；颊卟辉偈褂寐樽硭幤?、精神藥品時(shí)，應(yīng)將麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品無(wú)償交回本單位，并按相關(guān)要求銷(xiāo)毀。十四、嚴(yán)格實(shí)施麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品交接班制度，做到帳物相符。建立麻醉藥品逐日消耗明細(xì)專(zhuān)用登記薄，第一類(lèi)精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品按日做消耗統(tǒng)計(jì)、按月匯總。十五、任何科室、任何人不得轉(zhuǎn)讓或借用麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品。十六、對(duì)丟失、被盜及被搶麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品或發(fā)覺(jué)騙取、冒領(lǐng)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)立即匯報(bào)單位領(lǐng)導(dǎo)、公安部門(mén)、衛(wèi)生行政部門(mén)、藥品監(jiān)督管理部門(mén)。不合格藥品管理制度一、藥品是用于防病治病特殊商品，其質(zhì)量和人體健康親密相關(guān)。為嚴(yán)格不合格藥品控制管理，嚴(yán)防使用不合格藥品，確?；颊哂盟幇踩?、有效，制訂本制度。二、藥劑科主任負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品實(shí)施有效控制和管理。三、不合格藥品不得采購(gòu)和使用。凡和法定藥品標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求不符藥品，均屬不合格藥品，包含：（1）藥品內(nèi)在質(zhì)量不符合國(guó)家法定藥品標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求藥品；（2）藥品外觀質(zhì)量不符合國(guó)家法定藥品標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求藥品；（3）藥品包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)不符合國(guó)家相關(guān)要求藥品。四、在藥品陳列或儲(chǔ)存、檢驗(yàn)和養(yǎng)護(hù)過(guò)程中發(fā)覺(jué)不合格藥品，應(yīng)暫停使用，做好登記，存放于不合格藥品區(qū)（柜），掛紅色標(biāo)識(shí)，立即報(bào)藥劑科主任處理。五、藥品監(jiān)管部門(mén)監(jiān)督檢驗(yàn)、抽驗(yàn)發(fā)覺(jué)不合格藥品和通知停用藥品及相關(guān)媒體披露不合格藥品，應(yīng)立即停止使用。同時(shí)，將不合格藥品放入不合格區(qū)（柜），掛紅色標(biāo)識(shí)，做好統(tǒng)計(jì)，等候處理，不得退換貨。六、不合格藥品應(yīng)按要求進(jìn)行報(bào)損和銷(xiāo)毀。（1）不合格藥品報(bào)損、銷(xiāo)毀由藥劑科主任統(tǒng)一負(fù)責(zé)，其它各崗位不得私自處理、銷(xiāo)毀不合格藥品。（2）不合格藥品銷(xiāo)毀時(shí)，應(yīng)在藥劑科主任和其它相關(guān)人員監(jiān)督下進(jìn)行，并填寫(xiě)“報(bào)損藥品銷(xiāo)毀統(tǒng)計(jì)”。八、九、明確為不合格藥品仍繼續(xù)給患者使用，按相關(guān)要求給予處理。十、應(yīng)認(rèn)真、立即、規(guī)范地做好不合格藥品處理、報(bào)損和銷(xiāo)毀統(tǒng)計(jì)，統(tǒng)計(jì)應(yīng)妥善保留最少五年。職員培訓(xùn)教育管理制度一、為不停提升職員整體素質(zhì)及業(yè)務(wù)水平，規(guī)范職員藥事法律法規(guī)及藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)教育工作，依據(jù)《藥品管理法》及《山東省藥品使用條例》等相關(guān)法律法規(guī)，制訂本制度。二、藥劑科負(fù)責(zé)制訂年度職員藥事法律法規(guī)及藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)教育培訓(xùn)計(jì)劃，幫助教育部門(mén)開(kāi)展教育、培訓(xùn)和考評(píng)工作。三、教育部門(mén)依據(jù)制訂年度培訓(xùn)計(jì)劃合理安排整年教育、培訓(xùn)工作，建立職員教育培訓(xùn)檔案。四、教育培訓(xùn)方法以定時(shí)組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方法為主，以外部培訓(xùn)為輔，藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員每十二個(gè)月接收繼續(xù)教育時(shí)間不得少于16課時(shí)。五、本單位新錄用人員上崗前須進(jìn)行崗前教育和培訓(xùn)，關(guān)鍵培訓(xùn)內(nèi)容包含《藥品管理法》、《山東省藥品使用條例》等相關(guān)法律法規(guī)，崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)等。六、在崗職員須進(jìn)行藥品基礎(chǔ)知識(shí)學(xué)習(xí)和考評(píng)，每三個(gè)月考評(píng)一次。七、藥品質(zhì)量管理人員、采購(gòu)人員、驗(yàn)收人員、保管養(yǎng)護(hù)人員、調(diào)配人員每十二個(gè)月應(yīng)接收相關(guān)部門(mén)和本單位組織繼續(xù)教育。八、因工作調(diào)整需要職員轉(zhuǎn)崗時(shí)，對(duì)轉(zhuǎn)崗職員應(yīng)進(jìn)行上崗教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時(shí)間視新崗位和原崗位差異程度而定。九、參與外部培訓(xùn)及在職接收繼續(xù)學(xué)歷教育人員，應(yīng)將考評(píng)結(jié)果或?qū)?yīng)培訓(xùn)教育證書(shū)原件交教育部門(mén)驗(yàn)證后，留復(fù)印件存檔。十、本單位內(nèi)部培訓(xùn)教育考評(píng)，由教育部門(mén)和藥劑科共同組織，依據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容不一樣可選擇筆試、口試，現(xiàn)場(chǎng)操作等考評(píng)方法，并將考評(píng)結(jié)果存檔。十一、培訓(xùn)、教育考評(píng)結(jié)果，應(yīng)作為相關(guān)崗位人員聘用關(guān)鍵依據(jù)，并作為職員晉級(jí)或獎(jiǎng)懲等工作參考依據(jù)。衛(wèi)生和人員健康管理制度一、為確保藥品質(zhì)量，確保受藥人用藥安全有效，發(fā)明一個(gè)優(yōu)良、清潔工作環(huán)境，同時(shí)塑造一支高素質(zhì)職員隊(duì)伍，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》和《山東省藥品使用條例》等法律法規(guī)，制訂本制度。二、衛(wèi)生管理責(zé)任到人，保持藥房或藥庫(kù)環(huán)境整齊、衛(wèi)生、有序，天天早晚各做一次清潔，做到無(wú)污染物及污染源。三、貨架及陳列藥品應(yīng)保持無(wú)灰塵、無(wú)污損，柜臺(tái)潔凈明亮，藥品陳列規(guī)范有序。四、藥房或藥庫(kù)環(huán)境整齊、地面平整，門(mén)窗嚴(yán)密牢靠，物流通暢有序，并有防蟲(chóng)、防鼠設(shè)施，無(wú)粉塵、污染物。五、藥房或藥庫(kù)周?chē)h(huán)境要定時(shí)打掃，做到“四無(wú)”，即無(wú)積水、無(wú)垃圾、無(wú)煙頭、無(wú)痰跡，保持環(huán)境衛(wèi)生清潔。六、嚴(yán)禁把生活用具和其它物品帶入藥房或藥庫(kù)，放入貨架。個(gè)人生活用具應(yīng)統(tǒng)一集中存放于專(zhuān)門(mén)位置，不得放在藥品貨架或柜臺(tái)中。七、在崗人員應(yīng)著裝整齊、佩戴胸卡上崗，勤洗澡、勤剪發(fā)。頭發(fā)、指甲注意修剪整齊。八、每十二個(gè)月定時(shí)組織一次全員健康體檢，凡直接接觸藥品人員必需依法進(jìn)行健康體檢，藥品驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)增加“視力”、“色覺(jué)”檢驗(yàn)項(xiàng)目，并建立健康檢驗(yàn)檔案。對(duì)患有傳染病、皮膚病及精神病人員，應(yīng)立即調(diào)離工作崗位。九、健康體檢應(yīng)在含有正當(dāng)資格體檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行，體檢項(xiàng)目?jī)?nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求，體檢結(jié)果要存檔備查。十、嚴(yán)格根據(jù)要求體檢項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)，不得有漏檢行為或替檢行為。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)匯報(bào)制度一、為了加強(qiáng)所使用藥品安全監(jiān)管，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)匯報(bào)工作管理，確保人體用藥安全、有效、合理，依據(jù)《藥品管理法》和《山東省藥品使用條例》相關(guān)要求，制訂本制度。二、藥品不良反應(yīng)（英文簡(jiǎn)稱(chēng)ADR）是指合格藥品在正常使用方法用量下出現(xiàn)和用藥目標(biāo)無(wú)關(guān)或意外有害反應(yīng)。三、藥品不良反應(yīng)匯報(bào)和監(jiān)測(cè)是指藥品不良反應(yīng)發(fā)覺(jué)、匯報(bào)、評(píng)價(jià)和控制過(guò)程。

四、新藥品不良反應(yīng)是指藥品說(shuō)明書(shū)中未載明不良反應(yīng)。

五、藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)是指因服用藥品引發(fā)以下?lián)p害情形之一反應(yīng)：

1．引發(fā)死亡；

2．致癌、致畸、致出生缺點(diǎn)；

3．對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠造成人體永久或顯著傷殘；

4．對(duì)器官功效產(chǎn)生永久損傷；

5．造成住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)。六、藥劑科負(fù)責(zé)搜集、分析、整理、上報(bào)本單位藥品不良反應(yīng)信息。三、各部門(mén)或各崗位人員應(yīng)注意搜集所使用藥品不良反應(yīng)信息，立即報(bào)藥劑科。四、藥劑科應(yīng)定時(shí)搜集、匯總、分析各部門(mén)或各崗位填報(bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)表，按要求向當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)匯報(bào)。藥品效期管理制度一、為合理控制藥品過(guò)程管理，預(yù)防藥品過(guò)期，確保藥品質(zhì)量，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》和《山東省藥品使用條例》等法律、法規(guī)，制訂本制度。二、藥品應(yīng)標(biāo)明使用期，未標(biāo)明使用期或更改使用期按劣藥處理，驗(yàn)收人員應(yīng)拒絕收貨。三、藥品應(yīng)按批號(hào)進(jìn)行陳列或儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)，依據(jù)藥品使用期相對(duì)集中存放，按效期遠(yuǎn)近依次堆碼。四、本單位要求藥品近效期含義為：距藥品使用期截至日期不足6個(gè)月藥品。五、近效期藥品在貨位上應(yīng)有近效期標(biāo)志或標(biāo)牌。若實(shí)施計(jì)算機(jī)管理應(yīng)有藥品近效期自動(dòng)報(bào)警程序。六、距失效期不到6個(gè)月藥品通常不能購(gòu)進(jìn)。七、對(duì)使用期不足6個(gè)月藥品應(yīng)按月填報(bào)“近效期藥品催用表”，報(bào)藥劑科主任。八、藥劑科主任應(yīng)按“近效期藥品催用表”所列內(nèi)容，立即督促臨床醫(yī)師立即使用或退換貨，以避免藥品過(guò)期造成經(jīng)濟(jì)損失。九、對(duì)使用期不足6個(gè)月藥品應(yīng)加強(qiáng)檢驗(yàn)和控制。十、立即處理過(guò)期藥品，嚴(yán)格杜絕過(guò)期藥品在臨床使用。藥品質(zhì)量信息管理制度一、為確保本單位藥品質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行，建立高效通暢質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系，確保藥品質(zhì)量信息作用充足發(fā)揮，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》和《山東省藥品使用條例》等相關(guān)法律、法規(guī)，制訂本制度。二、藥品質(zhì)量信息是指本單位內(nèi)外環(huán)境對(duì)本單位質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過(guò)程及結(jié)果全部相關(guān)原因。三、藥劑科四、藥品質(zhì)量信息包含以下內(nèi)容：（1）國(guó)家相關(guān)藥品質(zhì)量管理法律、法規(guī)及規(guī)章等；（2）藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽查公告；（3）藥品市場(chǎng)情況相關(guān)動(dòng)態(tài)及發(fā)展導(dǎo)向；（4）藥品供給單位生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為正當(dāng)性及質(zhì)量確保能力；（5）單位內(nèi)部各步驟圍繞藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個(gè)方面形成數(shù)據(jù)、資料、統(tǒng)計(jì)、報(bào)表、文件等；（6）患者藥品質(zhì)量查詢(xún)、藥品質(zhì)量反饋和藥品質(zhì)量投訴等。五、根據(jù)藥品質(zhì)量信息影響、作用、緊急程度，對(duì)質(zhì)量信息實(shí)施分級(jí)管理：A類(lèi)信息：指對(duì)本單位有重大影響，需要單位最高領(lǐng)導(dǎo)作出判定和決議，并由單位各部門(mén)協(xié)同配合處理信息；B類(lèi)信息：指包含單位兩個(gè)以上部門(mén)，需要單位領(lǐng)導(dǎo)或藥劑科協(xié)調(diào)處理信息。C類(lèi)信息：只包含一個(gè)部門(mén)或崗位，可由藥劑科主任協(xié)調(diào)處理信息。六、藥劑科負(fù)責(zé)質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)正常運(yùn)行和維護(hù)，對(duì)質(zhì)量信息進(jìn)行立即搜集、匯總、分析、傳輸、處理，并負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理信息處理進(jìn)行歸類(lèi)存檔。七、質(zhì)量信息搜集必需做到正確、立即、高效、經(jīng)濟(jì)。八、質(zhì)量信息搜集方法（1）單位內(nèi)部信息：A、經(jīng)過(guò)統(tǒng)計(jì)報(bào)表定時(shí)反應(yīng)各類(lèi)質(zhì)量相關(guān)信息；B、經(jīng)過(guò)質(zhì)量分析會(huì)、工作匯報(bào)會(huì)等搜集質(zhì)量相關(guān)信息；C、經(jīng)過(guò)各部門(mén)或各崗位填報(bào)質(zhì)量信息反饋單及相關(guān)統(tǒng)計(jì)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量信息傳輸；D、經(jīng)過(guò)多個(gè)方法搜集職員意見(jiàn)、提議，了解質(zhì)量信息。（2）單位外部信息：A、經(jīng)過(guò)問(wèn)卷、座談會(huì)、電話(huà)訪問(wèn)等調(diào)查方法搜集信息；B、經(jīng)過(guò)現(xiàn)場(chǎng)觀察及咨詢(xún)了解相關(guān)信息；C、經(jīng)過(guò)電子信息媒介搜集質(zhì)量信息；D、經(jīng)過(guò)公共關(guān)系網(wǎng)絡(luò)搜集質(zhì)量信息；E、經(jīng)過(guò)現(xiàn)有信息分析處理取得所需要質(zhì)量信息。九、質(zhì)量信息處理：A類(lèi)信息：由單位領(lǐng)導(dǎo)判定決議，藥劑科負(fù)責(zé)組織傳輸并督促實(shí)施；B類(lèi)信息：由主管協(xié)調(diào)部門(mén)決議，藥劑科傳輸、反饋并督促實(shí)施；C類(lèi)信息：由部門(mén)決議并協(xié)調(diào)實(shí)施，并將處理結(jié)果報(bào)藥劑科。八、藥劑科按季填寫(xiě)“藥品質(zhì)量信息報(bào)表”，對(duì)異常、突發(fā)重大藥品質(zhì)量信息要以書(shū)面形式，在二十四小時(shí)內(nèi)立即向主管領(lǐng)導(dǎo)及相關(guān)部門(mén)或崗位反饋，確保質(zhì)量信息立即通暢傳輸和正確有效利用。九、部門(mén)應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合、定時(shí)將質(zhì)量信息報(bào)藥事部門(mén)，經(jīng)藥劑科分析匯總后，以信息反饋單方法傳輸至實(shí)施部門(mén)或崗位。藥品服務(wù)管理制度一、為規(guī)范藥品使用行為，確保藥品質(zhì)量，發(fā)明一個(gè)有利于藥品管理、優(yōu)良工作環(huán)境，同時(shí)塑造一支高素質(zhì)職員隊(duì)伍，為患者提供最優(yōu)質(zhì)服務(wù)，樹(shù)立良好服務(wù)形象，制訂本制度。二、藥房工作人員應(yīng)穿著整齊，統(tǒng)一著裝，掛牌上崗，微笑服務(wù)。三、藥房工作人員上班時(shí)不濃妝打扮，形象大方，舉止端莊，精力集中，接待患者主動(dòng)熱情，解答問(wèn)題耐心細(xì)致。四、藥房工作人員上班時(shí)應(yīng)講一般話(huà)，使用“請(qǐng)、謝謝、您好、對(duì)不起、再見(jiàn)”等文明禮貌用語(yǔ)，不準(zhǔn)同患者吵架、頂嘴，不準(zhǔn)談笑、喧嘩，嘲弄患者。不親疏有別，衣貌取人，假公濟(jì)私。五、提供咨詢(xún)服務(wù)，指導(dǎo)患者安全、合理用藥。六、藥房工作人員應(yīng)正確介紹藥品性能、用途、使用方法用量、禁忌及注意事項(xiàng)，不得虛假夸大和誤導(dǎo)患者。七、為患者提供便于攜帶藥品包裝袋。八、設(shè)置“患者意見(jiàn)簿”明示服務(wù)條約，公布監(jiān)督電話(huà)。九、認(rèn)真接待患者投訴，并立即處理。中藥飲片進(jìn)、存、調(diào)配管理制度一、為加強(qiáng)中藥飲片管理，表現(xiàn)中藥治病特色，發(fā)揚(yáng)祖國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)藥，確?？茖W(xué)、合理、安全、正確地使用中藥飲片，杜絕使用假藥、劣藥，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》和《山東省藥品使用條例》制訂本制度。二、中藥飲片購(gòu)進(jìn)管理：（1）所購(gòu)中藥飲片必需是正當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)正當(dāng)藥品；（2）所購(gòu)中藥飲片應(yīng)有包裝，包裝上應(yīng)有品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期，實(shí)施同意文號(hào)管理中藥飲片還應(yīng)有藥品同意文號(hào)；（3）購(gòu)進(jìn)進(jìn)口中藥飲片應(yīng)有加蓋供貨單位原印章《進(jìn)口藥材批件》及《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)匯報(bào)書(shū)》復(fù)印件；（4）該炮制而未炮制中藥飲片不得購(gòu)入。三、中藥飲片驗(yàn)收管理：（1）驗(yàn)收員應(yīng)根據(jù)法定標(biāo)準(zhǔn)和協(xié)議要求質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)中藥飲片進(jìn)行逐批驗(yàn)收；（2）驗(yàn)收時(shí)應(yīng)同時(shí)對(duì)中藥飲片包裝、標(biāo)簽及相關(guān)要求證實(shí)或文件進(jìn)行逐一檢驗(yàn)；（3）驗(yàn)收應(yīng)根據(jù)要求方法進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)；（4）驗(yàn)收應(yīng)按要求做好驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)，記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)日期、質(zhì)量情況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容；實(shí)施同意文號(hào)管理中藥飲片還應(yīng)記載藥品同意文號(hào)；（5）驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)應(yīng)保留至超出藥品使用期十二個(gè)月，但不得少于三年；（6）對(duì)特殊管理中藥飲片，應(yīng)實(shí)施雙人驗(yàn)收制度。四、中藥飲片儲(chǔ)存和陳列管理（1）應(yīng)根據(jù)中藥飲片儲(chǔ)存條件要求分類(lèi)儲(chǔ)存，按溫濕度要求儲(chǔ)存于對(duì)應(yīng)貨柜或庫(kù)房中，易串味藥品應(yīng)單獨(dú)存放；（2）中藥飲片應(yīng)按其特征采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護(hù)，依據(jù)實(shí)際需要采取防塵、防潮、防污染和防蟲(chóng)、防鼠、防鳥(niǎo)等方法；（3）中藥飲片應(yīng)定時(shí)采取養(yǎng)護(hù)方法，每個(gè)月要將全部飲片檢驗(yàn)一遍；（4）中藥飲片裝斗前應(yīng)進(jìn)行裝斗復(fù)核，不得錯(cuò)斗、串斗，并做好統(tǒng)計(jì)；（5）中藥飲片裝斗前應(yīng)進(jìn)行凈選、過(guò)篩，定時(shí)清斗，飲片斗前應(yīng)寫(xiě)正名、正字，預(yù)防混藥；（6）天天應(yīng)校對(duì)全部衡器，工作完成整理調(diào)配場(chǎng)所，保持柜櫥內(nèi)外清潔，無(wú)雜物；（7）不合格中藥飲片處理按相關(guān)制度實(shí)施處理，發(fā)覺(jué)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)暫停使用并報(bào)藥劑科主任。五、中藥飲片調(diào)配管理（1）中藥處方調(diào)劑員、審核員應(yīng)嚴(yán)格按處方內(nèi)容調(diào)配，對(duì)處方所列藥品不得私自更改。對(duì)有配伍禁忌或超劑量處方應(yīng)該拒絕調(diào)配，必需時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配。（2）稱(chēng)準(zhǔn)分勻，做到計(jì)量正確。（3）對(duì)先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兌服等特殊使用方法單包注明，并向患者交待清楚，并主動(dòng)耐心介紹服用方法。對(duì)各項(xiàng)管理制度實(shí)施情況檢驗(yàn)考評(píng)制度1、為使各項(xiàng)管理制度得到落實(shí)實(shí)施，確保藥品安全、有效，制訂本制度。2、檢驗(yàn)考評(píng)工作由藥品質(zhì)量管理考評(píng)小組組織，由藥劑科主任具體負(fù)責(zé)，每個(gè)月組織一次。3、檢驗(yàn)考評(píng)工作依據(jù)各項(xiàng)管理制度及相關(guān)要求進(jìn)行，使用《各項(xiàng)管理制度檢驗(yàn)考評(píng)表》統(tǒng)計(jì)。4、對(duì)在檢驗(yàn)中發(fā)覺(jué)問(wèn)題，立即填寫(xiě)《檢驗(yàn)考評(píng)發(fā)覺(jué)問(wèn)題整改表》，由由藥事部門(mén)責(zé)任人提出整改意見(jiàn)，并督促相關(guān)當(dāng)事人立即整改。整改完成后報(bào)由藥劑科主任驗(yàn)收。5、對(duì)在檢驗(yàn)中發(fā)覺(jué)問(wèn)題和未立即整改當(dāng)事人視情節(jié)給批評(píng)教育、經(jīng)濟(jì)處罰等處分。質(zhì)量事故匯報(bào)管理制度一、為預(yù)防和控制藥品質(zhì)量事故，保障用藥安全，制訂本制度。二、因質(zhì)量問(wèn)題造成藥品報(bào)廢、混藥、威脅人身安全及其它不良影響均為藥品質(zhì)量事故。藥品質(zhì)量事故分為重大質(zhì)量事故和通常質(zhì)量事故。三、重大質(zhì)量事故：1、因?yàn)椴粐?yán)格實(shí)施藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、調(diào)配管理制度，造成購(gòu)進(jìn)使用假冒偽劣藥品者；2、因?yàn)閮?chǔ)存、陳列、保管、養(yǎng)護(hù)不善，使存放藥品整批蟲(chóng)蛀、霉?fàn)€、變質(zhì)、污染、破損或失效等而造成損失者；3、在使用過(guò)程中，發(fā)生混藥、錯(cuò)發(fā)并嚴(yán)重威脅人身安全，性質(zhì)惡劣或造成醫(yī)療事故者；4、近使用期藥品在使用期內(nèi)，因未立即匯報(bào)或采取有效方法而造成損失者；5、因其它質(zhì)量問(wèn)題，一次造成經(jīng)濟(jì)損失1000元以上者。四、通常質(zhì)量事故：因個(gè)人責(zé)任心不強(qiáng)，未實(shí)施相關(guān)制度，人為造成經(jīng)濟(jì)損失1000元以下及通常錯(cuò)收、錯(cuò)發(fā)未造成重大損失或人身傷亡事故者。五、發(fā)生質(zhì)量事故，責(zé)任人應(yīng)立即向藥劑科主任匯報(bào)，由藥劑科主任匯報(bào)主管藥品質(zhì)量責(zé)任人，組織相關(guān)人員到現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行處理。發(fā)生重大質(zhì)量事故應(yīng)同時(shí)匯報(bào)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。六、質(zhì)量事故處理：發(fā)生質(zhì)量事故應(yīng)從速、從快、從嚴(yán)處理。事故處理通常包含以下三個(gè)步驟。1、事故調(diào)查：首先查清事故發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、相關(guān)人員、相關(guān)部門(mén)或崗位、事故經(jīng)過(guò)、事故后果，做到實(shí)事求是，正確無(wú)誤。2、事故分析：以事故調(diào)查為依據(jù)，對(duì)事故進(jìn)行認(rèn)真分析，確定事故原因，明確相關(guān)人員責(zé)任，提出整改預(yù)防方法。3、依據(jù)對(duì)質(zhì)量事故調(diào)查對(duì)責(zé)任人給行政處分或經(jīng)濟(jì)處罰，嚴(yán)重者追究其法律責(zé)任。七、對(duì)質(zhì)量事故，由藥劑科主任應(yīng)寫(xiě)出事故匯報(bào)。匯報(bào)內(nèi)容包含：事故經(jīng)過(guò)、原因、造成損失情況、處理意見(jiàn)、教訓(xùn)及以后方法等。八、對(duì)造成差錯(cuò)能立即糾正、填補(bǔ)，未造成損失者，不屬于質(zhì)量事故。文件管理控制程序1目標(biāo)為確保全部和藥品質(zhì)量管理相關(guān)文件在制訂、審查、同意、使用和管理全過(guò)程全部得到控制，制訂本程序。2范圍本程序適適用于全部質(zhì)量文件控制。藥品質(zhì)量文件包含：藥品管理法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、藥品標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量管理制度、程序、質(zhì)量統(tǒng)計(jì)（包含票據(jù)、表格等）等。按其組成層次可分為A、B、C三個(gè)等級(jí)：A級(jí)：藥品管理法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、藥品標(biāo)準(zhǔn)；B級(jí)：藥品質(zhì)量管理制度、程序；C級(jí)：藥品統(tǒng)計(jì)（包含票據(jù)、表格等）。3職責(zé)3.1主管藥品質(zhì)量責(zé)任人負(fù)責(zé)制訂本單位藥品質(zhì)量管理文件，其關(guān)鍵職責(zé)是：a)負(fù)責(zé)文件編制、修訂和換版;b)負(fù)責(zé)對(duì)文件內(nèi)容解釋及文件使用培訓(xùn)指導(dǎo)；c)要求文件分發(fā)、使用范圍；d)檢驗(yàn)相關(guān)文件使用保管情況，提出意見(jiàn)并對(duì)改善情況進(jìn)行檢驗(yàn)、驗(yàn)證。3.2藥事部門(mén)責(zé)任人負(fù)責(zé)全部文件歸檔管理控制，負(fù)責(zé)質(zhì)量文件，驗(yàn)收規(guī)程歸口管理控制；3.3采購(gòu)、驗(yàn)收、保管養(yǎng)護(hù)、處方調(diào)配審核人員負(fù)責(zé)各崗位表、冊(cè)、帳、簿填寫(xiě)使用，并按要求整理上報(bào)；4管理內(nèi)容及要求4.1文件審定，同意和公布：4.1.1各項(xiàng)藥品質(zhì)量管理文件均由主管藥品質(zhì)量責(zé)任人審核同意和公布；4.4文件和資料更改4.4.1文件和資料在使用過(guò)程中需更改時(shí)，由更改人說(shuō)明更改原因，對(duì)關(guān)鍵更改必需附有充足證據(jù)，主管藥品質(zhì)量責(zé)任人同意后組織相關(guān)人員起草更改內(nèi)容，經(jīng)由主管藥品質(zhì)量責(zé)任人同意后統(tǒng)一更改，由此引發(fā)相關(guān)文件和資料變動(dòng)應(yīng)同時(shí)更改。4.4.2.更改措施4.4.2.1需輕微更改內(nèi)容，通常采取劃改，確保劃掉部分仍能看清，然后在字行間或引到空檔處工整地填寫(xiě)更改內(nèi)容，并在更改處注明更改標(biāo)識(shí)；當(dāng)劃改不能表示清楚時(shí)，在確保更改前情況有據(jù)可查前提下，許可采取刮改，在刮改部位注明更改標(biāo)識(shí)，更改后填寫(xiě)更改標(biāo)識(shí)欄，注明更改標(biāo)識(shí)、更改日期及更改處數(shù)、更改人簽字等。4.4.2.2因?yàn)閿?shù)次更改或一次更改內(nèi)容較多，造成文件不清楚，采取換頁(yè)更改，在修訂狀態(tài)欄內(nèi)說(shuō)明換頁(yè)情況；4.5文件和資料廢止和處理4.5.1廢止文件和資料，必需在發(fā)放新版文件后進(jìn)行。4.5.2收回作廢文件和資料由藥事部門(mén)責(zé)任人統(tǒng)一處理。最少保留一份作廢受控文件，保留期定為5年。保留作廢文件必需加蓋“作廢”和“保留”印章，并隔離存放，嚴(yán)禁新舊兩種文件混用。藥品購(gòu)進(jìn)控制程序1目標(biāo)確保購(gòu)進(jìn)藥品達(dá)成要求質(zhì)量要求。2范圍本程序適適用于藥品購(gòu)進(jìn)全過(guò)程控制管理。3職責(zé)3.1主管藥品質(zhì)量責(zé)任人負(fù)責(zé)購(gòu)進(jìn)活動(dòng)管理和審批；3.2藥事部門(mén)責(zé)任人負(fù)責(zé)購(gòu)進(jìn)活動(dòng)審核；3.3購(gòu)進(jìn)人員負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位進(jìn)行質(zhì)量確保能力調(diào)查、評(píng)價(jià)和選擇及藥品采購(gòu)前質(zhì)量驗(yàn)證，并負(fù)責(zé)編制購(gòu)進(jìn)計(jì)劃。4管理內(nèi)容及要求4.1.采購(gòu)準(zhǔn)備4.1.1評(píng)定供貨單位4.1.1.1選擇供貨單位a）供貨單位必需含有要求法定資格；b）供貨單位質(zhì)量信譽(yù)：包含其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)能力和藥品質(zhì)量、供貨單位質(zhì)量歷史、質(zhì)量體系情況等。C）推行協(xié)議能力：包含藥品規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、交貨日期及服務(wù)等。4.1.1.2評(píng)定供貨單位a）評(píng)定方法關(guān)鍵有：文件評(píng)審；樣品評(píng)定；比對(duì)歷史使用情況；證書(shū)驗(yàn)證和確定；必需時(shí)，到供貨單位實(shí)地考察等。B）評(píng)定內(nèi)容關(guān)鍵有：供貨單位正當(dāng)性，供貨單位藥品和服務(wù)質(zhì)量、交貨立即性、價(jià)格、社會(huì)信譽(yù)、質(zhì)量體系情況；以評(píng)定結(jié)果增減訂貨量，調(diào)整進(jìn)貨方案，或取消其資格。C）評(píng)定時(shí)，應(yīng)做好評(píng)定統(tǒng)計(jì)。4.1.1.4建立合格供貨單位名單a)評(píng)定合格供貨單位，建立“合格供貨單位名單”，分發(fā)至相關(guān)人員手中，并立案一份。b)采購(gòu)全部藥品只能在“合格供貨單位名單”要求供貨單位處采購(gòu)。采購(gòu)時(shí)堅(jiān)持按需進(jìn)貨、擇優(yōu)選購(gòu)、交貨立即和服務(wù)滿(mǎn)意標(biāo)準(zhǔn)。c)每十二個(gè)月年底對(duì)合格供貨單位進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)定，驗(yàn)證其質(zhì)量體系、藥品和服務(wù)質(zhì)量及價(jià)格等是否符合要求要求。合格者，方能進(jìn)入下十二個(gè)月度合格供貨單位名單。做好年底評(píng)定統(tǒng)計(jì)，打印出名單分發(fā)到相關(guān)人員手中。d)應(yīng)對(duì)供貨單位銷(xiāo)售人員進(jìn)行正當(dāng)資格驗(yàn)證，索取本人身份證復(fù)印件和供貨單位法人授權(quán)委托書(shū)及藥事法規(guī)培訓(xùn)合格證實(shí)。e)全部對(duì)供貨單位評(píng)審應(yīng)做好統(tǒng)計(jì)，統(tǒng)計(jì)保留五年。4.1.2購(gòu)進(jìn)人員依據(jù)臨床藥品使用情況，正常貯備量及供貨單位供貨質(zhì)量情況、交貨信譽(yù)等情況和藥事部門(mén)責(zé)任人配合編制購(gòu)進(jìn)計(jì)劃。4.1.2.1購(gòu)進(jìn)計(jì)劃中應(yīng)列出藥品品種規(guī)格、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、交貨期、質(zhì)量要求等。4.1.2.2購(gòu)進(jìn)計(jì)劃應(yīng)呈報(bào)主管藥品質(zhì)量責(zé)任人審查同意。4.1.2.3購(gòu)進(jìn)人員依據(jù)購(gòu)進(jìn)計(jì)劃和合格供貨單位名單編制采購(gòu)計(jì)劃。4.2.藥品采購(gòu)4.2.1購(gòu)進(jìn)人員依據(jù)采購(gòu)計(jì)劃中月、季、年供貨要求、藥品質(zhì)量要求，按協(xié)議約定監(jiān)督供貨單位按質(zhì)、按量、按期提供所需藥品。4.2.2采購(gòu)人員，要立即了解藥品質(zhì)量情況和存量，做到采購(gòu)供給和臨床使用平衡。對(duì)藥品進(jìn)貨必需在選定供貨單位處采購(gòu)，并按國(guó)家相關(guān)要求做好購(gòu)進(jìn)統(tǒng)計(jì)，最少保留三年。4.2.3采購(gòu)進(jìn)口藥品，供貨單位應(yīng)提供符合要求證書(shū)和文件。4.3采購(gòu)藥品補(bǔ)救方法當(dāng)發(fā)覺(jué)藥品有變質(zhì)、損壞及超期時(shí)，應(yīng)立即通知藥品管理機(jī)構(gòu)責(zé)任人或藥品專(zhuān)職管理人員進(jìn)行復(fù)驗(yàn)，方便采取補(bǔ)救方法。經(jīng)驗(yàn)證不合格藥品，應(yīng)按《不合格品處理程序》進(jìn)行處理。藥品驗(yàn)收控制程序1目標(biāo)范圍驗(yàn)收藥品質(zhì)量，確保從正當(dāng)渠道進(jìn)貨，所購(gòu)藥品質(zhì)量合格。本程序適適用于所訂購(gòu)全部藥品驗(yàn)收。2