ISO17025-2017實(shí)驗(yàn)室評審新準(zhǔn)則體系的各種細(xì)節(jié)問題總結(jié)

第第頁ISO17025-2017實(shí)驗(yàn)室評審新準(zhǔn)則體系的各種細(xì)節(jié)問題總結(jié)1、標(biāo)準(zhǔn)查新查新渠道——國家權(quán)威的標(biāo)準(zhǔn)管理部門(通過簽訂合同的方式確定)，如：國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)管理中心、中國標(biāo)準(zhǔn)化館和有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會。查新間隔時(shí)間——質(zhì)量體系文件規(guī)定的時(shí)間查新前的準(zhǔn)備——提供查新標(biāo)準(zhǔn)目錄清單(詳細(xì)列出準(zhǔn)備查新的標(biāo)準(zhǔn)名稱、含有年代號的標(biāo)準(zhǔn)編號)2、標(biāo)準(zhǔn)變更變更來源—查新報(bào)告、其他渠道(公告)變更手續(xù)—標(biāo)準(zhǔn)管理員拿到查新報(bào)告后,首先對變更情況進(jìn)行確認(rèn)，根據(jù)變更標(biāo)準(zhǔn)的更新情況依據(jù)中心的質(zhì)量體系文件要求，履行相關(guān)的確認(rèn)程序。新標(biāo)準(zhǔn)文本的獲取—標(biāo)準(zhǔn)化出版社、中國農(nóng)業(yè)出版社等以及相關(guān)網(wǎng)站(網(wǎng)站下載需要認(rèn)真校對!)。3、變更確認(rèn)一般性變更的確認(rèn)：標(biāo)準(zhǔn)的編號、文字和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量要求變更，由標(biāo)準(zhǔn)管理員按質(zhì)量體系文件要求填寫變更確認(rèn)表，由業(yè)務(wù)室主任、技術(shù)負(fù)責(zé)人逐級簽字確認(rèn)后，按受控文件要求，通知到與該標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)的人員。重大變更的確認(rèn)：標(biāo)準(zhǔn)的儀器設(shè)備、技術(shù)方法、技術(shù)流程、試劑和環(huán)境條件等關(guān)鍵內(nèi)容變更，由標(biāo)準(zhǔn)管理員商有關(guān)技術(shù)人員填寫標(biāo)準(zhǔn)變更表，詳細(xì)列出標(biāo)準(zhǔn)的變更內(nèi)容，由技術(shù)負(fù)責(zé)人組織有關(guān)人員進(jìn)行采用新標(biāo)準(zhǔn)的可行性論證，提出方案，配備儀器、改造環(huán)境、購置試劑、培訓(xùn)人員、開展技術(shù)練兵、試驗(yàn)驗(yàn)證、修改相應(yīng)的質(zhì)量體系文件，直到滿足要求后再進(jìn)行確認(rèn)，由標(biāo)準(zhǔn)管理員按受控文件的相關(guān)要求，通知到相關(guān)人員。注：按國家認(rèn)監(jiān)委要求，標(biāo)準(zhǔn)重大變更須報(bào)發(fā)證機(jī)關(guān)確認(rèn)。設(shè)備校準(zhǔn)證書確認(rèn)，包括了：o檢定證書的確認(rèn)o校準(zhǔn)證書(報(bào)告)的確認(rèn)4、證書的確認(rèn)檢定證書:證明計(jì)量器具已經(jīng)過檢定,并獲得滿意結(jié)果的文件。主要包括：送檢單位、計(jì)量器具名稱、型號、出廠編號、檢定結(jié)論、主管、復(fù)核、檢定員、有效期和檢定結(jié)論等內(nèi)容。確認(rèn)：拿到檢定合格證書后，對照該儀器在檢測過程中涉及的標(biāo)準(zhǔn)對儀器的精度要求進(jìn)行核準(zhǔn)。在標(biāo)準(zhǔn)要求范圍內(nèi)、滿足標(biāo)準(zhǔn)要求的對檢定證書進(jìn)行確認(rèn)。校準(zhǔn)證書：不具有法律強(qiáng)制性，是用戶為實(shí)現(xiàn)量值朔源的自愿行為，測試/校準(zhǔn)證書(報(bào)告)無測試/校準(zhǔn)周期與合格評定，由用戶根據(jù)測試/校準(zhǔn)結(jié)果在實(shí)際應(yīng)用中進(jìn)行評定。測試/校準(zhǔn)會產(chǎn)生修正值或修正因子。確認(rèn)：用戶拿到測試/校準(zhǔn)證書(報(bào)告)后，應(yīng)對照該儀器在檢測過程中所涉及標(biāo)準(zhǔn)對儀器精度及穩(wěn)定性要求進(jìn)行比較，如在范圍內(nèi)可以使用。對于測試/校準(zhǔn)過程中產(chǎn)生的修正值或修正因子要進(jìn)行計(jì)算，變成可操作的數(shù)據(jù)或一組數(shù)據(jù)，明示在該儀器的顯著位置，便于操作者使用5、質(zhì)量監(jiān)督質(zhì)量監(jiān)督的目的o保證質(zhì)量體系持續(xù)有效的重要手段o規(guī)范部門或個(gè)體行為的有效措施o保證重要任務(wù)落實(shí)的重要基礎(chǔ)o實(shí)施質(zhì)量控制的有效途徑質(zhì)量監(jiān)督的對象o所有部門o所有人員(崗位)o所有活動(dòng)質(zhì)量監(jiān)督的重點(diǎn)o正在培訓(xùn)中的人員o使用的合同制人員o實(shí)驗(yàn)室執(zhí)行重要任務(wù)、實(shí)施重要工作時(shí)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督(如：監(jiān)督檢驗(yàn)、仲裁檢驗(yàn)或重要科研任務(wù))質(zhì)量監(jiān)督的實(shí)施o質(zhì)量監(jiān)督員實(shí)施質(zhì)量監(jiān)督o質(zhì)量監(jiān)督要有計(jì)劃(如：年度計(jì)劃等)o發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)糾正、及時(shí)報(bào)告o監(jiān)督要有記錄(按質(zhì)量體系文件中規(guī)定的格式填寫)監(jiān)督結(jié)果的使用o管理評審的重要輸入o人員培訓(xùn)的依據(jù)o崗位調(diào)整的依據(jù)o人員考核的內(nèi)容6、質(zhì)量控制質(zhì)量控制的意義o保證檢測數(shù)據(jù)盡可能符合樣品特征(貼近真值)o保證同一實(shí)驗(yàn)室檢測數(shù)據(jù)一致性(可比較性)o保證同一樣品在不同實(shí)驗(yàn)室檢測結(jié)果再現(xiàn)性質(zhì)量控制的途徑o實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制途徑o實(shí)驗(yàn)室間質(zhì)量控制途徑實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制途徑o人員比對實(shí)驗(yàn)o儀器比對實(shí)驗(yàn)o增加重復(fù)o加入質(zhì)控樣o加標(biāo)回收o再現(xiàn)性檢驗(yàn)o盲樣考核o分析同一樣品的不同屬性o繪制質(zhì)控圖實(shí)驗(yàn)室間質(zhì)量控制途徑o參加能力驗(yàn)證(國際與國內(nèi)、國家與行業(yè))o實(shí)驗(yàn)室之間比對試驗(yàn)(自行組織類型相同、能力相當(dāng))質(zhì)量控制結(jié)果應(yīng)用o驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室技術(shù)水平o管理評審的重要輸入o發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室的不足與問題質(zhì)量控制計(jì)劃o質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)制定質(zhì)量控制計(jì)劃o質(zhì)量控制計(jì)劃按年度制定o質(zhì)量控制計(jì)劃：擬采取的方式、實(shí)施時(shí)間、實(shí)施部門、具體項(xiàng)目、涉及的人員、主要儀器、結(jié)果評價(jià)等內(nèi)容。o及時(shí)對質(zhì)量控制計(jì)劃實(shí)施情況進(jìn)行評估，必要時(shí)應(yīng)對計(jì)劃進(jìn)行調(diào)整。7、質(zhì)量體系內(nèi)審o內(nèi)審依據(jù)o內(nèi)審目的o內(nèi)審組織o內(nèi)審計(jì)劃o內(nèi)審報(bào)告o注意事項(xiàng)o資料歸檔內(nèi)審依據(jù)o實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則o質(zhì)量體系文件(質(zhì)量手冊、程序文件)o有關(guān)法律法規(guī)o有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)審目的使質(zhì)量管理體系滿足管理或文件的要求。在建立了文件化的體系之后，需要通過內(nèi)部審核檢查體系的質(zhì)量活動(dòng)是否符合標(biāo)準(zhǔn)等約定文件的要求，如不能滿足要求，就難以對內(nèi)、對外提供質(zhì)量保證。作為一種自我改進(jìn)的機(jī)制，使體系持續(xù)地保持其有效性，并能不斷改進(jìn)，不斷完善。這是內(nèi)部體系內(nèi)部審核的最根本的目的。內(nèi)審組織質(zhì)量負(fù)責(zé)人全權(quán)負(fù)責(zé)內(nèi)審工作，內(nèi)審工作有有資質(zhì)的內(nèi)審員實(shí)施。質(zhì)量負(fù)責(zé)人制定內(nèi)審計(jì)劃、組成內(nèi)審組、確定內(nèi)審組長，審定內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃、對內(nèi)審情況進(jìn)行跟蹤評估、跟蹤內(nèi)審發(fā)現(xiàn)缺陷的整改落實(shí)、審定內(nèi)審報(bào)告、向?qū)嶒?yàn)室最高管理者匯報(bào)內(nèi)審情況。內(nèi)審組長根據(jù)內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃組織內(nèi)審：明確內(nèi)審員分工、召開會議、確定審核方式、發(fā)現(xiàn)缺陷的確認(rèn)、開具缺陷項(xiàng)報(bào)告、起草內(nèi)審報(bào)告。內(nèi)審員按內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃分工進(jìn)行負(fù)責(zé)條款的審查，審查形式包括：會議、座談、查看檔案、實(shí)地核查、現(xiàn)場試驗(yàn)等方式進(jìn)行，開具的缺陷項(xiàng)一定要說明原因，并經(jīng)所在崗位和部門的確認(rèn)。(只要資源許可應(yīng)實(shí)施交叉審核)內(nèi)審計(jì)劃年度計(jì)劃：內(nèi)審時(shí)間、審核條款(一般要覆蓋《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定》全要素)、審核依據(jù)等內(nèi)容。實(shí)施計(jì)劃：審核目的、審核依據(jù)、審核范圍、審核方式、審核具體實(shí)施時(shí)間、日程安排、內(nèi)審組組成、人員分工等。內(nèi)審報(bào)告完整的內(nèi)審報(bào)告：審核目的、審核依據(jù)、審核范圍、審核日期、審核過程和有關(guān)情況的描述、審核發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)的描述、整改情況的描述、審核結(jié)論和建議等內(nèi)容。審核報(bào)告由內(nèi)審組長起草、質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。注意事項(xiàng)無計(jì)劃或計(jì)劃不具體：典型情況為未按照程序文件要求制訂年度計(jì)劃或具體內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃。與程序規(guī)定不一致，最高管理者越俎代庖：質(zhì)量體系文件規(guī)定質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)內(nèi)審，但在實(shí)際操作中，是由最高管理者負(fù)責(zé)并批準(zhǔn)。內(nèi)審不符合事實(shí)描述不當(dāng)，無法追溯:這是許多實(shí)驗(yàn)室存在的問題，如將某一不符合項(xiàng)描述為“記錄有涂改現(xiàn)象”，無法查證。未覆蓋整個(gè)體系：如管理層，許多實(shí)驗(yàn)室誤認(rèn)為只是審核檢測部門和支持部門，最高管理者、技術(shù)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人不需要被審核。對不符合項(xiàng)進(jìn)行原因分析時(shí)，只找客觀原因，不找主觀原因：如對于“未對所用方法標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行查新”的原因分析為“工作太忙”，而不是找主觀原因，思想上不重視，沒有按照文件要求進(jìn)行工作等。內(nèi)審報(bào)告不全面：不評價(jià)上次內(nèi)部審核情況整改效果，不評價(jià)本次是否進(jìn)步。內(nèi)審發(fā)現(xiàn)缺陷避重就輕：只提一般性問題，規(guī)避重大問題。資料歸檔歸檔內(nèi)容：評審活動(dòng)結(jié)束后，要將與評審有關(guān)的記錄分類整理，完整地歸檔保存。保存的記錄應(yīng)包括：內(nèi)審計(jì)劃、內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃、會議簽到、評審會議記錄、按要素審核記錄、內(nèi)審發(fā)現(xiàn)缺陷情況記錄表、整改實(shí)施情況記錄、內(nèi)審審報(bào)告等內(nèi)容。每一次內(nèi)審單獨(dú)建檔。8、管理評審o管理評審的目的o管理評審計(jì)劃o管理評審輸入o管理評審實(shí)施o管理評審輸出(報(bào)告)o改進(jìn)和驗(yàn)證o注意事項(xiàng)o歸檔管理評審的目的o通過檢查質(zhì)量方針和目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)情況，確保持續(xù)不斷地滿足客戶和社會的期望;o發(fā)現(xiàn)質(zhì)量體系薄弱環(huán)節(jié)，識別改進(jìn)需求;o評估質(zhì)量體系因應(yīng)市場環(huán)境變化而改進(jìn)需求;o當(dāng)質(zhì)量體系發(fā)生重大變更后，評價(jià)體系的有效性和適應(yīng)性;o向上級機(jī)構(gòu)匯報(bào)質(zhì)量體系的運(yùn)行情況。管理評審計(jì)劃組織：管理評審由最高管理者組織制定計(jì)劃：質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)制定管理評審計(jì)劃計(jì)劃內(nèi)容：具體計(jì)劃應(yīng)包括：評審目的、評審范圍、評審方式、參加人員、所需材料、人員分工、評審時(shí)間和地點(diǎn)等內(nèi)容。管理評審輸入a)與實(shí)驗(yàn)室相關(guān)的內(nèi)外部因素的變化；b)目標(biāo)實(shí)現(xiàn)；c)政策和程序的適宜性；d)以往管理評審所采取措施的情況；e)近期內(nèi)部審核的結(jié)果；f)糾正措施；g)由外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行的評審；h)工作量和工作類型的變化或?qū)嶒?yàn)室活動(dòng)范圍的變化；i)客戶和員工的反饋；j)投訴；k)實(shí)施改進(jìn)的有效性；l)資源的充分性；m)風(fēng)險(xiǎn)識別的結(jié)果；n)保證結(jié)果有效性的輸出；o)其他相關(guān)因素，如監(jiān)控活動(dòng)和培訓(xùn)。管理評審實(shí)施評審策劃準(zhǔn)備。在評審前應(yīng)進(jìn)行策劃，確定評審的目的、組織、內(nèi)容、重點(diǎn)、方法、時(shí)間安排及評審輸入的準(zhǔn)備工作要求，并以書面形式分發(fā)至參加評審的部門和人員。制定評審實(shí)施計(jì)劃。按評審策劃的要求收集評審輸入信息后，要進(jìn)行綜合分析整理，列出需要評審的全部議題，形成評審實(shí)施計(jì)劃，提前發(fā)給參加評審的人員。召開評審會議。由實(shí)驗(yàn)室的第一把手親自或委托其代理人以其名義主持召開評審會議，全體評審人員參加。先由質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào)上次評審以來質(zhì)量體系的運(yùn)行狀況、內(nèi)部質(zhì)量審核的匯總分析結(jié)果，再由與會人員根據(jù)評審實(shí)施計(jì)劃的內(nèi)容進(jìn)行逐項(xiàng)研討、評價(jià)，最后由會議主持人進(jìn)行總結(jié)，并形成決議。管理評審輸出(報(bào)告)a)管理體系及其過程的有效性；b)履行本準(zhǔn)則要求相關(guān)的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的改進(jìn)；c)提供所需的資源；d)所需的變更改進(jìn)和驗(yàn)證評審的結(jié)果可能導(dǎo)致質(zhì)量體系文件的更改和補(bǔ)充、組織機(jī)構(gòu)和職能調(diào)整和完善、過程的改進(jìn)和優(yōu)化、資源的重新配置和充實(shí)等，這些調(diào)整和改進(jìn)大多數(shù)是較重要的事項(xiàng)，對其實(shí)施過程和效果應(yīng)進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證，以防止措施落實(shí)不到位或產(chǎn)生副面效應(yīng)。驗(yàn)證的結(jié)果應(yīng)進(jìn)行記錄并向最高管理者報(bào)告。注意事項(xiàng)無計(jì)劃：未按要求定制訂管理評審計(jì)劃。輸入不全：如質(zhì)量監(jiān)督、供應(yīng)商評審、申訴等容易被忽略。輸入無文字材料：有輸入項(xiàng)，但沒有準(zhǔn)備相關(guān)材料。未考慮上次管理評審提出的改進(jìn)建議;導(dǎo)致無法獲知改進(jìn)情況和效果。若有改進(jìn)要求，無人跟蹤：表現(xiàn)