(高清版)GBT 19702-2021 體外診斷醫(yī)療器械 生物源性樣品中量的測量 參考測量程序的表述和內(nèi)容的要求

體外診斷醫(yī)療器械生物源性樣品中量的測量參考測量程序的表述和內(nèi)容的要求InvitrodiagnosticmedicalMeasurementofquantitiesinsamplesofbiologicalorigin—國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)I Ⅲ 1范圍 1 13術(shù)語和定義 1 34.1參考測量程序的要素 34.2警告和安全注意事項(xiàng) 4 44.4范圍 4 5 54.7核查表 54.8試劑和材料 6 7 7 8 94.13數(shù)據(jù)處理 94.14分析可靠性 4.15特殊事項(xiàng) 4.17報(bào)告 附錄A(資料性附錄)除差示和比例量以外特性的參考程序 Ⅲ本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則本標(biāo)準(zhǔn)代替GB/T19702—2005《體外診斷醫(yī)療器械生物源性樣品中量的測量參考測量程序 刪除了“警告和安全注意事項(xiàng)”中4.2.2的內(nèi)容(見2005年版的4.2.2): 本標(biāo)準(zhǔn)使用翻譯法等同采用ISO15193:2009《體外診斷醫(yī)療器械生物源性樣品中量的測量參 GB/T27418—2017測量不確定度評(píng)定和表示(-與產(chǎn)品的性能或過程有直接關(guān)系的。1參考測量程序的表述和內(nèi)容的要求本標(biāo)準(zhǔn)適用于提供差示值或比例量值的參考測量程序。附錄A提供了有關(guān)名義特性和序量的本標(biāo)準(zhǔn)適用于在檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)各個(gè)學(xué)科分支中，需要編寫參考測量程序文件的所有個(gè)人、機(jī)構(gòu)或研ISO15194體外診斷醫(yī)療器械生物源性樣品中量的測量有證參考物質(zhì)的要求和支持性文件ISO/IECGuide98-3:2008測量不確定度表示指南(GUM:1995)[GuidetotheexpressionISO/IECGuide99:2007國際計(jì)量學(xué)詞匯基礎(chǔ)通用的概念和相關(guān)術(shù)語(VIM)[Internationalvocabularyofmetrology—Basicandgeneralconceptsandassociat23被測量measurand檢出限detectionlimit;limitofdet由給定測量程序得到的測得量值，對(duì)于此值，在給定錯(cuò)誤地聲稱物質(zhì)中存在某成分的概率為α?xí)r，錯(cuò)誤地聲稱不存在該成分的概率為β。校準(zhǔn)物calibrator用于校準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)。4參考測量程序的表述4.1參考測量程序的要素一個(gè)參考測量程序的內(nèi)容應(yīng)至少包括表1中所列的必備要素(M)。要素的次序可以更改，適當(dāng)時(shí)表1參考測量程序內(nèi)容的要素標(biāo)題頁M 目錄O 前言0M引言O(shè)M 范圍M0OM0MM4表1(續(xù))采樣和樣品MMMMMOMMM參考資料(附錄)OM標(biāo)準(zhǔn)中要素類型的符號(hào)：M表示必備要素，0表示可選要素。5適當(dāng)時(shí)，本章應(yīng)對(duì)所有理解參考測量程序所必需的要素進(jìn)行說明。新建議。如果權(quán)威機(jī)構(gòu)建議的名稱多于一個(gè)，可選擇一個(gè)名稱。所選擇的名稱及其同義詞應(yīng)與相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)或提出建議的組織一起列出。如果要使用某個(gè)試劑的通俗名稱，應(yīng)在文本中第一次出現(xiàn)的系統(tǒng)名稱后面的括號(hào)中給出。4.6測量原理和方法4.6.1應(yīng)給出測量原理，例如，液體溶液中膽紅素物質(zhì)的量濃度的測量程序中應(yīng)用了可見光分子吸光4.6.2應(yīng)描述測量方法。適當(dāng)時(shí)應(yīng)給出選擇某一步驟的理由。應(yīng)列出有助于理解文本或計(jì)算方法的主要化學(xué)反應(yīng)。適當(dāng)時(shí)反應(yīng)應(yīng)以離子式表示。4.7核查表如果含有核查表，應(yīng)列出進(jìn)行測量所需的物品和條件。如果核查表中包含試劑，應(yīng)給出其系統(tǒng)名稱或通俗名稱。本章宜按下述有規(guī)則的順序進(jìn)行編寫：a)以商品形式使用的產(chǎn)品(溶液除外);b)溶液、懸液或粉末(參考物質(zhì)除外)及其標(biāo)示的近似濃度；d)指示劑；f)控制物質(zhì)。應(yīng)列出主要儀器，包括型號(hào)和特殊要求，例如天平和容量器具等官方校準(zhǔn)的儀器。61)對(duì)使用的每個(gè)原材料2)與其用途相對(duì)應(yīng)的可接受的性能；4)器具和特殊的清洗程序；7a)質(zhì)量濃度[單位為千克每升(kg/L)或其他適當(dāng)?shù)腷)質(zhì)量分?jǐn)?shù)[單位為1或千克每千克(kg/kg)];c)體積分?jǐn)?shù)[單位為1或升每升(L/L)];8a)校準(zhǔn)物(如適用);c)空白物質(zhì)(如適用);9i)測量結(jié)果中有效數(shù)字的位數(shù)和所有修約程序(見ISOGuide必要時(shí)以一個(gè)單獨(dú)的條款給出數(shù)據(jù)貯存的建議。應(yīng)給出測量結(jié)果推薦的表示方法和其他量的類和/或測量單位的表示方法之間的換算公式。4.13.3與其他測量程序所得測量結(jié)果的比較如果涉及可比性，應(yīng)將參考測量程序聲明適用的不同樣品所得的測量結(jié)果，與在測量原理、測量方法或測量程序在細(xì)節(jié)上不同的測量程序所得結(jié)果進(jìn)行比較并給出數(shù)據(jù)。4.14分析可靠性應(yīng)注明所有分析性能特性的值及其測量不確定度。應(yīng)給出分析校準(zhǔn)函數(shù)。應(yīng)給出分析靈敏度。該量為校準(zhǔn)曲線(或分析曲線)的斜率。如果校準(zhǔn)函數(shù)既不呈線性關(guān)系，也不能轉(zhuǎn)化為線性關(guān)系時(shí)，宜給出在不同量值水平上的斜率。當(dāng)把量的測量響應(yīng)轉(zhuǎn)化為測量值時(shí)，應(yīng)使用分析測量函數(shù)。應(yīng)給出計(jì)算測量函數(shù)和不同水平測量不確定度的方法。4.14.5分析測量曲線的線性或其他形式適當(dāng)時(shí)，測量曲線的線性部分應(yīng)被表述為量值的區(qū)間。其他情況下，應(yīng)給出另外已知數(shù)學(xué)函數(shù)適用的區(qū)間。應(yīng)給出已確定的分析影響量的影響信息。應(yīng)注明在影響量相關(guān)水平和被測量相關(guān)水平上量值的對(duì)應(yīng)影響。適當(dāng)時(shí)，應(yīng)說明(見4.12.2)在修正背景影響中空白測量的充分性。a)合成測量不確定度u.,獲得的b)擴(kuò)展不確定度U,包含因子k,規(guī)定如下：應(yīng)注明檢出限。應(yīng)注明測量下限和上限。4.15特殊事項(xiàng)本要素應(yīng)描述在主要參考測量程序中的所有明確的修改，為了消除存在或不存在不常見的被分析物特定的組分或特性的影響，這些修改是必每一個(gè)特殊事項(xiàng)都應(yīng)分段給出如下說明：a)修改的原則；b)所有采樣的變化；c)修改的程序步驟；d)測量結(jié)果的計(jì)算和/或表示；e)4.14中規(guī)定的統(tǒng)計(jì)方法。4.16參考測量程序的確認(rèn)參考測量程序進(jìn)行確認(rèn)以表明其符合預(yù)期用途。確認(rèn)應(yīng)盡可能充分以滿足應(yīng)用領(lǐng)域或特定應(yīng)用的需求。測量程序應(yīng)涉及確認(rèn)方案和報(bào)告。用于確認(rèn)的技術(shù)可以包括但不限于：—與其他測量程序獲得測量結(jié)果的比對(duì)；——實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)(見4.18);—使用參考物質(zhì)進(jìn)行的性能確認(rèn)；—基于對(duì)方法基礎(chǔ)理論的科學(xué)理解和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行的測量不確定度的評(píng)估。應(yīng)列出要求的測量報(bào)告條款，包括如下分析信息：a)樣品類型和來源的識(shí)別；b)采樣日期和可能地測量日期；c)應(yīng)用的參考測量方法和/或測量程序；d)包含被測量名稱、數(shù)值和測量單位的結(jié)果；e)測量不確定度的表述；f)樣品不常見特性的評(píng)論；g)關(guān)于測量程序異常特征或修改使用的評(píng)論；如果包括一個(gè)質(zhì)量保證的條款，應(yīng)包括與規(guī)定程序有關(guān)的所有步驟，用于監(jiān)測或評(píng)估由程序獲得結(jié)a)室內(nèi)質(zhì)量控制；c)實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)(室間質(zhì)評(píng)，能力驗(yàn)證)。包含附加信息的文件，應(yīng)在參考文獻(xiàn)中列出，但這些信息對(duì)運(yùn)行參考測量程序或計(jì)算相關(guān)測量結(jié)果和統(tǒng)計(jì)處理不是必要的。4.20發(fā)布和修訂日期應(yīng)給出當(dāng)前版本的日期和所有早期版本的日期。在實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊(cè)中應(yīng)說明定期審查和可能修訂的要求。a)術(shù)語變化[1]ISO78-2Chemistry—Layoutsforstandards—Part2:Methodsofch[2]ISO3696Waterforanalyticallabora[3]ISO4791-1Laboratoryapparatus—Vocabularyrelatingto[4]ISO5725-1Accuracy(truenessandprecision)ofmeasurementmethodsandresults—[5]ISO5725-2Accuracy(truenessandprecision)ofmeasurementmethodsandresuPart2:Basicmethodforthedeterminationofrepeatability[6]ISO5725-3Accuracy(truenessandprecision)ofmeasurementmethodsandresults—Part3:Intermediatemeasuresoftheprecisionofastandardmeasuremen[7]ISO5725-4Accuracy(truenessandprecision)ofmeasurementmethodsandresultPart4:Basicmethodsforthedeterminationofthetruenessofastanda[8]ISO5725-5Accuracy(truenessandprecision)ofmeasurementmethodsandresults—Part5:Alternativemethodsforthedeterminationoftheprecisionof[9]ISO5725-6Accuracy(truenessandprecision)ofmeasurementmethodsandresults[10]ISO6353-2Reagentsforc[11]ISO6353-3Reagentsforchemicalanalysi[12]ISO17511Invitrodiagnosticmedsamples—Metrologicaltraceabilityofvaluesassignedtocalibratorsandcontrolmateri[13]ISO18153Invitrodiagnosticmedsamples—Metrologicaltraceabilityofvaluesforcatalyticconcentrati[14]ISO/IECGuide15ISO/IECcodeofprincipleson“referencetostandards”[16]ISOGuide33Usesofcertifiedreferencematerials[17]ISOGuide34Generalr[18]ISO/IECDirectives,Part1,2008,Proceduresforth[19]ISO/IECDirectives,Part2,2[21]IFCCGuidelines(1984)forN-E(ed.)IFCC(InternationalFederationofClinicalChemistry)[22]IUPACNomenclaturAppl.Chem.62(1990),pp.1193-[23]NCCLS/CLSIEvaluationofprecisionperformanceofquantitativemeasuremeApprovedguideline,secondedition,NCCLS