藥品質(zhì)量保證協(xié)議書模板

藥品質(zhì)量保證協(xié)議書模板合同編號：__________藥品質(zhì)量保證協(xié)議書甲方：（全稱）地址：法定代表人：聯(lián)系電話：乙方：（全稱）地址：法定代表人：聯(lián)系電話：鑒于：1.甲方為藥品的生產(chǎn)企業(yè)，擁有藥品生產(chǎn)許可證和藥品注冊證書，具備藥品生產(chǎn)資格；2.乙方為藥品的銷售企業(yè)，擁有藥品經(jīng)營許可證，具備藥品經(jīng)營資格；3.雙方同意建立長期、穩(wěn)定的合作關(guān)系，共同確保藥品的質(zhì)量安全；4.雙方本著平等、自愿、公平、誠實(shí)信用的原則，簽訂本協(xié)議。第一條質(zhì)量保證1.甲方應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）和國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，組織生產(chǎn)藥品，確保藥品的質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn)。2.乙方應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）和國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，組織銷售藥品，確保藥品的質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn)。3.甲方應(yīng)當(dāng)對其生產(chǎn)的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，不得生產(chǎn)假冒偽劣藥品、劣藥或者無效藥品。4.乙方應(yīng)當(dāng)對其銷售的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，不得銷售假冒偽劣藥品、劣藥或者無效藥品。5.雙方應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量追溯體系，實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)、銷售、使用等環(huán)節(jié)的全程追溯。第二條質(zhì)量檢驗(yàn)1.甲方應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，確保出廠的藥品符合國家標(biāo)準(zhǔn)。2.乙方應(yīng)當(dāng)對銷售的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，確保銷售的藥品符合國家標(biāo)準(zhǔn)。3.雙方應(yīng)當(dāng)定期對藥品質(zhì)量進(jìn)行抽檢，確保藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性。4.甲方應(yīng)當(dāng)配合乙方進(jìn)行藥品質(zhì)量檢驗(yàn)，提供必要的資料和樣品。第三條信息溝通1.雙方應(yīng)當(dāng)建立信息溝通機(jī)制，及時(shí)交流藥品質(zhì)量相關(guān)信息。2.甲方發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題或者安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即通知乙方，并采取措施予以處理。3.乙方發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題或者安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即通知甲方，并采取措施予以處理。第四條違約責(zé)任1.任何一方違反本協(xié)議的約定，導(dǎo)致藥品質(zhì)量不符合國家標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)違約責(zé)任。2.甲方違反本協(xié)議的約定，導(dǎo)致乙方遭受損失的，乙方有權(quán)要求甲方賠償損失。3.乙方違反本協(xié)議的約定，導(dǎo)致甲方遭受損失的，甲方有權(quán)要求乙方賠償損失。第五條爭議解決1.本協(xié)議的簽訂、履行、解釋及爭議解決均適用中華人民共和國法律。2.雙方在履行本協(xié)議過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)當(dāng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。第六條其他約定1.本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。2.本協(xié)議自甲乙雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為______年，除非一方提前終止本協(xié)議。3.本協(xié)議的修改和補(bǔ)充應(yīng)當(dāng)以書面形式作出，經(jīng)甲乙雙方共同簽署后生效。甲方（蓋章）：乙方（蓋章）：法定代表人（或授權(quán)代表）：法定代表人（或授權(quán)代表）：簽訂日期：______年______月______日一、附件列表：1.甲方藥品生產(chǎn)許可證2.甲方藥品注冊證書3.乙方藥品經(jīng)營許可證4.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）5.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）6.國家藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)規(guī)定7.藥品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告8.藥品質(zhì)量追溯體系相關(guān)資料9.友好協(xié)商解決的協(xié)議書10.法院訴訟的相關(guān)文件二、違約行為及認(rèn)定：1.甲方違反生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，導(dǎo)致藥品質(zhì)量不符合國家標(biāo)準(zhǔn)。2.甲方生產(chǎn)假冒偽劣藥品、劣藥或者無效藥品。3.乙方違反經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，導(dǎo)致藥品質(zhì)量不符合國家標(biāo)準(zhǔn)。4.乙方銷售假冒偽劣藥品、劣藥或者無效藥品。5.雙方未建立信息溝通機(jī)制，導(dǎo)致藥品質(zhì)量問題未及時(shí)交流。6.雙方未按約定進(jìn)行藥品質(zhì)量檢驗(yàn)，導(dǎo)致藥品質(zhì)量問題未及時(shí)發(fā)現(xiàn)。三、法律名詞及解釋：1.藥品生產(chǎn)許可證：國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的，允許企業(yè)生產(chǎn)藥品的證明文件。2.藥品注冊證書：國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的，允許企業(yè)銷售藥品的證明文件。3.藥品經(jīng)營許可證：國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的，允許企業(yè)經(jīng)營藥品的證明文件。4.生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）：是指在藥品生產(chǎn)過程中，為保證藥品質(zhì)量而制定的管理規(guī)范。5.經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）：是指在藥品經(jīng)營過程中，為保證藥品質(zhì)量而制定的管理規(guī)范。6.假冒偽劣藥品：指未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，擅自生產(chǎn)、銷售的藥品。7.劣藥：指質(zhì)量不符合國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品。8.無效藥品：指成分不符、劑型不符、質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)的藥品，或者已經(jīng)變質(zhì)的藥品。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.問題：甲方生產(chǎn)過程中出現(xiàn)質(zhì)量問題。解決辦法：立即停止生產(chǎn)，進(jìn)行質(zhì)量調(diào)查和整改，及時(shí)通知乙方。2.問題：乙方銷售過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題。解決辦法：立即停止銷售，進(jìn)行質(zhì)量調(diào)查和整改，及時(shí)通知甲方。3.問題：雙方信息溝通不暢，導(dǎo)致藥品質(zhì)量問題未及時(shí)交流。解決辦法：建立定期溝通機(jī)制，確保信息暢通，及時(shí)處理藥品質(zhì)量問題。4.問題：藥品質(zhì)量檢驗(yàn)不符合國家標(biāo)準(zhǔn)。解決辦法：對檢驗(yàn)流程進(jìn)行檢查，對檢驗(yàn)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)，對檢驗(yàn)人員進(jìn)行培訓(xùn)。五、所有應(yīng)用場景：1.甲方為藥品生產(chǎn)企業(yè)，乙方