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中國非臨床CRO行業(yè)分析一、概述CRO(合同外包服務(wù)機構(gòu))是通過合同形式為制藥企業(yè)和研發(fā)機構(gòu)在藥物研發(fā)過程中提供專業(yè)化服務(wù)的一種學術(shù)性或商業(yè)性的科學機構(gòu)。根據(jù)新藥研發(fā)流程,CRO公司提供的服務(wù)范圍包括藥物發(fā)現(xiàn)、非臨床階段、臨床階段。提供包括但不限于靶點發(fā)現(xiàn)與確認、靶點功能研究、早期成藥性、潛在藥物篩選與優(yōu)化、生物分析、藥理藥效、藥動藥代、安全性和毒理學研究、臨床試驗監(jiān)測、現(xiàn)場管理(SMO)、數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析等服務(wù)。新藥研發(fā)主要流程及對應(yīng)CRO服務(wù)新藥研發(fā)主要流程及對應(yīng)CRO服務(wù)資料來源:公開資料整理二、發(fā)展背景1、政策CRO行業(yè)主要客戶對象是生物醫(yī)藥企業(yè),因此醫(yī)藥領(lǐng)域相關(guān)的法律法規(guī)政策對公司業(yè)務(wù)有顯著影響。隨著國家連續(xù)出臺系列支持創(chuàng)新藥的政策及改革措施,鼓勵醫(yī)藥行業(yè)提升新藥研發(fā)能力,促進CRO行業(yè)長遠發(fā)展。中國CRO行業(yè)部分相關(guān)政策一覽表中國CRO行業(yè)部分相關(guān)政策一覽表資料來源:公開資料整理2、經(jīng)濟受益于人口老齡化不斷加劇、醫(yī)藥行業(yè)剛需屬性的大環(huán)境,我國醫(yī)藥行業(yè)市場持續(xù)增長。而醫(yī)藥市場規(guī)模的持續(xù)上升,帶動了制藥企業(yè)對外包服務(wù)的需求,為我國非臨床CRO產(chǎn)業(yè)持續(xù)發(fā)展帶來充足的市場空間。據(jù)資料顯示,2021年我國七大類醫(yī)藥商品銷售規(guī)模為26064億元,同比增長7.9%。2015-2021年中國七大類醫(yī)藥商品銷售情況2015-2021年中國七大類醫(yī)藥商品銷售情況資料來源:商務(wù)部,產(chǎn)業(yè)研究院整理三、行業(yè)現(xiàn)狀1、CRO整體市場受益于政策、市場、研發(fā)投入、人力優(yōu)勢等多方面因素影響,我國CRO行業(yè)市場規(guī)??焖僭鲩L,平均增速遠超全球規(guī)模。據(jù)資料顯示,2021年我國CRO行業(yè)市場規(guī)模為639億元,同比增長22.4%。預計到2026年行業(yè)規(guī)模將增長至1878億元。2017-2026年中國CRO市場規(guī)模及增速情況2017-2026年中國CRO市場規(guī)模及增速情況資料來源:弗若斯特沙利文,產(chǎn)業(yè)研究院整理2、非臨床CRO非臨床CRO作為CRO行業(yè)中的重要組成部分之一,隨著近年來我國醫(yī)藥市場的快速發(fā)展及醫(yī)藥研發(fā)投入的持續(xù)增長,行業(yè)市場規(guī)模也隨之迅速增長。據(jù)資料顯示,2021年中國非臨床CRO市場規(guī)模為313億元,同比增長20.8%。預計到2026年行業(yè)規(guī)模將增長至841億元。2017-2026年中國非臨床CRO市場規(guī)模及增速情況2017-2026年中國非臨床CRO市場規(guī)模及增速情況資料來源:弗若斯特沙利文,產(chǎn)業(yè)研究院整理3、市場結(jié)構(gòu)從行業(yè)市場結(jié)構(gòu)來看,非臨床藥物安全性評價、非臨床藥效學評價、非臨床藥代動力學評價三個細分市場是我國非臨床CRO最主要的細分市場,2021年三者合計占比約為46.8%,其中非臨床藥物安全性評價占比最高,為25.5%。2021年中國非臨床CRO細分市場結(jié)構(gòu)分布情況2021年中國非臨床CRO細分市場結(jié)構(gòu)分布情況資料來源:弗若斯特沙利文,產(chǎn)業(yè)研究院整理4、重點細分目前,我國制藥行業(yè)正處于從仿制藥轉(zhuǎn)向創(chuàng)新藥的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型時期,且創(chuàng)新藥市場呈現(xiàn)出良好的增長趨勢。隨著創(chuàng)新藥制劑的發(fā)展,非常規(guī)給藥途徑的范圍將擴大,非臨床安全性評價企業(yè)正加強自身研發(fā)創(chuàng)新實力,推出相關(guān)藥物安全性評價服務(wù),從而推動非臨床安全性評價行業(yè)快速發(fā)展。此外,隨著我國政府發(fā)布多項監(jiān)管政策,新藥臨床試驗申請審批流程不斷得到規(guī)范,推動非臨床藥物安全性評價流程的整體效率提高。據(jù)資料顯示,2021年中國非臨床安全性評價市場規(guī)模達79.6億元,同比增長60.2%。預計到2026年行業(yè)規(guī)模將增長至310.3億元。2017-2026年全球及中國非臨床安全性評價市場規(guī)模情況2017-2026年全球及中國非臨床安全性評價市場規(guī)模情況資料來源:弗若斯特沙利文,產(chǎn)業(yè)研究院整理相關(guān)報告:產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2023-2028年中國非臨床CRO行業(yè)發(fā)展前景及投資戰(zhàn)略報告》;四、競爭格局1、市場格局目前,CRO行業(yè)國內(nèi)外上市企業(yè)主要包括查爾斯河(CharlesRiversLabs)、藥明康德、康龍化成、昭衍新藥等企業(yè),其中查爾斯河(CharlesRiversLabs)主要專注于非臨床CRO領(lǐng)域,是非臨床CRO的龍頭企業(yè)。非臨床CRO行業(yè)主要企業(yè)及相關(guān)介紹非臨床CRO行業(yè)主要企業(yè)及相關(guān)介紹資料來源:公開資料整理2、重點企業(yè)上海益諾思生物技術(shù)股份有限公司成立于2010年,公司是一家致力于為客戶提供專業(yè)的生物醫(yī)藥非臨床研究服務(wù)為主的綜合研發(fā)服務(wù)公司,掌握了非臨床安全性評價、非臨床藥代動力學研究、臨床檢測及轉(zhuǎn)化研究等領(lǐng)域的關(guān)鍵技術(shù)及評價模型,形成了較完整的核心技術(shù)體系,綜合實力在國內(nèi)CRO公司尤其是非臨床安全性評價CRO公司中具有較強的市場競爭力,技術(shù)標準達到與國際接軌水平。據(jù)資料顯示,2021年公司非臨床CRO業(yè)務(wù)營收為5.47億元,同比增長75.43%,毛利率為39.21%;截至2022年上半年,公司非臨床CRO業(yè)務(wù)營收為4.07億元。2019-2022年H1益諾思非臨床CRO營收情況2019-2022年H1益諾思非臨床CRO營收情況資料來源:公司公報,產(chǎn)業(yè)研究院整理五、發(fā)展趨勢1、醫(yī)藥研發(fā)投入持續(xù)為行業(yè)發(fā)展帶來強勁動力隨著人均收入的提升、人均壽命的增加及健康觀念的普及,醫(yī)藥消費需求持續(xù)增長,促進了我國醫(yī)藥行業(yè)的整體發(fā)展。受臨床需求增多、制藥技術(shù)提升、專利大規(guī)模過期等多方面因素影響,國內(nèi)制藥企業(yè)持續(xù)加大藥品的研發(fā)投入。同時,因藥品研發(fā)難度大、成本高、制藥企業(yè)可以通過委托CRO企業(yè)來加速藥品研發(fā)速度、縮短新藥獲批時間、降低研發(fā)成本、提升研發(fā)效率。近年來我國藥品研發(fā)投入的激增使得對CRO產(chǎn)業(yè)的需求大量提升,促進行業(yè)持續(xù)發(fā)展。2、政策推動行業(yè)高速發(fā)展我國醫(yī)藥行業(yè)雖藥品種類龐大,但自主研發(fā)能力和創(chuàng)新能力不足,早期主要以仿制藥為主,對于藥品藥理、臨
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