醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-71部分-功能性近紅外光譜(NIRS)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

ICS11.040.55

CCSC30

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB9706.271—202×

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-71部分：功能性近紅外

光譜（NIRS）設(shè)備的基本安全和基本性能專

用要求

Medicalelectricalequipment–Part2-71:Particularrequirementsforthebasicsafety

andessentialperformanceoffunctionalnear-infraredspectroscopy(NIRS)

equipment

(IEC80601-2-71:2015,MOD)

(征求意見稿)

在提交反饋意見時(shí)，請(qǐng)將您知道的相關(guān)專利連同支持性文件一并附上。

××××-××-××發(fā)布××××-××-××實(shí)施

GB9706.271—××××

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起

草。

本文件是GB9706《醫(yī)用電氣設(shè)備》的第2-22部分。GB9706已經(jīng)發(fā)布了以下部分：

——第1部分：基本安全和基本性能的通用要求；

——第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：診斷X射線設(shè)備的輻射防護(hù)；

——第2-1部分：能量為1MeV至50MeV電子加速器的基本安全和基本性能專用要求；

——第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求；

——第2-3部分：短波治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；

——第2-4部分：心臟除顫器的基本安全和基本性能專用要求；

——第2-5部分：超聲理療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；

——第2-6部分：微波治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；

——第2-8部分：能量為10kV至1MV治療X射線設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；

——第2-11部分：γ射束治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；

——第2-12部分：重癥護(hù)理呼吸機(jī)的基本安全和基本性能專用要求；

——第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能專用要求；

——第2-16部分：血液透析、血液透析濾過和血液濾過設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；

——第2-17部分：自動(dòng)控制式近距離治療后裝設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；

——第2-19部分：嬰兒培養(yǎng)箱的基本安全和基本性能專用要求；

——第2-22部分：外科、整形、治療和診斷用激光設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；

——第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求；

——第2-25部分：心電圖機(jī)的基本安全和基本性能專用要求；

——第2-26部分：腦電圖機(jī)的基本安全和基本性能專用要求；

——第2-27部分：心電監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；

——第2-28部分：醫(yī)用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求；

——第2-29部分：放射治療模擬機(jī)的基本安全和基本性能專用要求；

——第2-36部分：體外引發(fā)碎石設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；

——第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；

——第2-39部分：腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；

——第2-43部分：介入操作X射線設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；

——第2-44部分：X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；

——第2-45部分：乳腺X射線攝像設(shè)備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用要求；

——第2-54部分：X射線攝影和透視裝備的基本安全和基本性能專用要求；

——第2-60部分：牙科設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；

——第2-63部分：口外成像牙科X射線機(jī)的基本安全和基本性能專用要求；

——第2-65部分：口內(nèi)成像牙科X射線機(jī)的基本安全和基本性能專用要求。

本文件使用重新起草法修改采用IEC80601-2-71:2015《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-71部分：功能性近紅外

光譜（NIRS）設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》。

本文件與IEC80601-2-71：2015的主要技術(shù)性差異及其原因如下：

II

GB9706.271—××××

——關(guān)于規(guī)范性應(yīng)用文件，本部分做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整，以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件，調(diào)整情況

集中反映在201.2“規(guī)范性引用文件”中，具體調(diào)整如下：

·用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的GB7247.1-2012代替了IEC60825-1:2014；

·用修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的YY/T9706.106代替了IEC60601-1-6；

·用修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的GB9706.1代替了IEC60601-1；

·用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的YY/T0467-2016代替了ISO/TR16142:2006；

·用修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的YY9706.261代替了ISO80601-2-61。

——更改了信號(hào)變化的標(biāo)準(zhǔn)差比率δS的計(jì)算公式（見條款201.12.1.101.8），國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)公式編輯錯(cuò)誤，

對(duì)其進(jìn)行更正；

——增加了脈沖輸出方式下平均光功率的測(cè)試方法（見條款201.12.1.101.2），以適用于目前市面上

所有脈沖調(diào)制方式的情況。

本文件做了下列編輯性修改：

——?jiǎng)h除“參考文獻(xiàn)”；

——?jiǎng)h除了“術(shù)語定義的索引”。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。

本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出并歸口。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為：

——本文件為首次發(fā)布。

III

GB9706.271—××××

引言

醫(yī)用電氣設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)也稱為9706系列標(biāo)準(zhǔn)，由通用標(biāo)準(zhǔn)、并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)、指南和解釋構(gòu)成。

——通用標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)普遍適用的安全標(biāo)準(zhǔn)，即符合醫(yī)用電氣設(shè)備定義的設(shè)備均應(yīng)滿足此

基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)要求。

——并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)普遍適用的安全標(biāo)準(zhǔn)，但多數(shù)情況下僅限于具有某些特定功能或特

性的設(shè)備才需要滿足此類標(biāo)準(zhǔn)要求。

——專用標(biāo)準(zhǔn)：某一類醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)適用的安全標(biāo)準(zhǔn)，且并非所有的醫(yī)用電氣設(shè)備都有專用標(biāo)準(zhǔn)。

——指南和解釋：對(duì)涉及的標(biāo)準(zhǔn)中相關(guān)要求的應(yīng)用指南和條款的解釋說明。

GB9706系列標(biāo)準(zhǔn)中，除了已發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)和本文件之外，已列入計(jì)劃的標(biāo)準(zhǔn)如下：

——第2-66部分：聽力設(shè)備及聽力設(shè)備系統(tǒng)的基本安全和基本性能專用要求。目的在于建立了聽力

設(shè)備及聽力設(shè)備系統(tǒng)的基本安全和基本性能專用要求。

本文件涉及功能性近紅外光譜（NIRS）設(shè)備的基本安全和基本性能要求。本文件修改和補(bǔ)充了GB

9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》。

本文件中星號(hào)（*）作為標(biāo)題的第一個(gè)字符或段落或表格標(biāo)題的開頭，表示在附錄AA中有與該項(xiàng)目

相關(guān)的專用指南和原理說明。附錄AA的相關(guān)內(nèi)容不僅有助于正確地運(yùn)用本文件，而且能及時(shí)地加快由于

臨床實(shí)踐的變化或技術(shù)發(fā)展而修訂標(biāo)準(zhǔn)的進(jìn)程。

IV

GB9706.271—××××

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-71部分：功能性近紅外光譜（NIRS）設(shè)備的基

本安全和基本性能專用要求

201.1范圍、目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的第1章適用。

201.1.1范圍

替換:

本文件適用于通過自身或作為ME系統(tǒng)的一部分，實(shí)現(xiàn)輔助診斷為預(yù)期目的的功能性近紅外光譜設(shè)

備的基本安全和基本性能，以下簡(jiǎn)稱ME設(shè)備。

本文件范圍不包括：

a)作為ME設(shè)備的一個(gè)部分，用于測(cè)量微血管(毛細(xì)血管、微動(dòng)脈和微靜脈)中血紅蛋白氧飽和度

的；

b)非預(yù)期用于獲得功能性近紅外設(shè)備輸出的近紅外光譜(NIRS)組織血氧儀；

c)脈搏血氧儀，非預(yù)期用于獲得功能性近紅外設(shè)備輸出的。脈搏血氧儀的要求見YY9706.261；

d)對(duì)于功能性近紅外光譜的頻域和時(shí)域設(shè)備而言，可采用不同于本文件規(guī)定的檢驗(yàn)程序；

e)用于測(cè)量除氧合和脫氧血紅蛋白外的發(fā)色團(tuán)濃度變化的功能性近紅外光譜設(shè)備，可采用不同于

本文件規(guī)定的檢驗(yàn)程序。

201.1.2目的

替換:

本文件的目的是規(guī)定功能性近紅外設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求。

201.1.3并列標(biāo)準(zhǔn)

增補(bǔ)：

本專用標(biāo)準(zhǔn)引用通用標(biāo)準(zhǔn)第2章和本專用標(biāo)準(zhǔn)201.2條款所列適用的并列標(biāo)準(zhǔn)。

GB9706.103和YY/T9706.110不適用。所有其他已發(fā)布的GB9706.1并列標(biāo)準(zhǔn)適用。

201.1.4專用標(biāo)準(zhǔn)

替換:

在GB9706系列中,專用標(biāo)準(zhǔn)可依據(jù)所考慮的專用ME設(shè)備，修改、替換或刪除通用標(biāo)準(zhǔn)和并列標(biāo)準(zhǔn)

中包含的要求。并可增補(bǔ)其他基本安全和基本性能要求。

專用標(biāo)準(zhǔn)的要求優(yōu)先于通用標(biāo)準(zhǔn)的要求。

在本文件中將GB9706.1-2020稱為通用標(biāo)準(zhǔn)。并列標(biāo)準(zhǔn)用它們各自的文件編號(hào)表示。

本文件中章和條的編號(hào)前加前綴“201”與通用標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)應(yīng)（例如，本文件中201.1對(duì)應(yīng)通用標(biāo)準(zhǔn)第

1章），或者加前綴“20x”與適用的并列標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)應(yīng)，此處x是并列標(biāo)準(zhǔn)對(duì)應(yīng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)的末位數(shù)字

（例如，本文件中202.4對(duì)應(yīng)并列標(biāo)準(zhǔn)YY9706.102中第4章的內(nèi)容，本文件中203.4對(duì)應(yīng)并列標(biāo)準(zhǔn)GB

9706.103第4章的內(nèi)容等）。

通過使用下列詞語來規(guī)范對(duì)通用標(biāo)準(zhǔn)文本的變更：

1

GB9706.271—××××

“替換”即通用標(biāo)準(zhǔn)的章或條或適用的并列標(biāo)準(zhǔn)完全由本文件的內(nèi)容所替換。

“增補(bǔ)”即本文件的內(nèi)容作為通用標(biāo)準(zhǔn)或適用的并列標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充。

“修改”即通用標(biāo)準(zhǔn)的章或條或適用的并列標(biāo)準(zhǔn)由本文件的內(nèi)容所修改。

作為對(duì)通用標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)充的條、圖和表從201.101開始編號(hào)。然而，由于通用標(biāo)準(zhǔn)中定義的編號(hào)從3.1～

3.139，因此本文件中增補(bǔ)的定義從201.3.201開始編號(hào)。增補(bǔ)附錄的編號(hào)為AA、BB等，增補(bǔ)列項(xiàng)用aa)、

bb)等表示。

對(duì)于增補(bǔ)到并列標(biāo)準(zhǔn)中的條、圖或表從20x開始編號(hào)，此處“x是并列標(biāo)準(zhǔn)對(duì)應(yīng)編號(hào)的末位數(shù)字，例

如202對(duì)應(yīng)YY9706.102，203對(duì)應(yīng)于GB9706.103等。

“本標(biāo)準(zhǔn)”一詞是通用標(biāo)準(zhǔn)、任何適用的并列標(biāo)準(zhǔn)及本文件的統(tǒng)稱。

若本文件中沒有相應(yīng)的章和條，則通用標(biāo)準(zhǔn)或適用的并列標(biāo)準(zhǔn)中的章和條，即使可能不相關(guān)，也均

適用。對(duì)通用標(biāo)準(zhǔn)或適用的并列標(biāo)準(zhǔn)中的任何部分，即使可能相關(guān)，若不采用，則本文件對(duì)其給出說明。

201.2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的第2章適用:

替換：

GB7247.1-2012激光產(chǎn)品的安全第1部分:設(shè)備分類、要求（IEC60825-1:2007,IDT）

YY/T9706.106醫(yī)用電氣設(shè)備第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：可用性（YY/T

9706.106-2021,IEC60601-1-6:2013,MOD）

增補(bǔ)：

GB9706.1醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分:基本安全和基本性能的通用要求（GB9706.1-2020,IEC

60601-1:2012,MOD）

YY/T0467-2016醫(yī)療器械保障醫(yī)療器械安全和性能公認(rèn)基本原則的標(biāo)準(zhǔn)選用指南（ISO/TR

16142:2006,IDT）

YY9706.261醫(yī)用電氣設(shè)備第2-61部分:脈搏血氧設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求（YY

9706.261-20××,ISO80601-2-71,MOD）

201.3術(shù)語和定義

GB9706.1、YY/T9706.106、YY/T0467-2016和GB7247.1-2012界定的以及下列術(shù)語和定義適用于

本文件。

增補(bǔ)：

201.3.201

平均光功率averageopticalpower

從連接到功能性近紅外光譜監(jiān)測(cè)器發(fā)射探頭發(fā)出，各不同波長(zhǎng)的連續(xù)光或重復(fù)光脈沖的時(shí)間平均功

率。

201.3.202

接收探頭detectorprobe

功能性近紅外光譜設(shè)備的組成部分，用于接收來自活體組織的發(fā)射光譜，構(gòu)成該設(shè)備的應(yīng)用部分。

201.3.203

2

GB9706.271—××××

發(fā)射探頭emitterprobe

功能性近紅外光譜設(shè)備的組成部分，用于發(fā)射光譜到活體組織，構(gòu)成該設(shè)備的應(yīng)用部分。

201.3.204

光譜功率分布的半峰全寬fullwidthathalfmaximumofspectralpowerdistribution

FWHM

低于峰值波長(zhǎng)功率值3dB的兩個(gè)點(diǎn)之間的波長(zhǎng)差。

注：FWHM是一種測(cè)量連接到功能性近紅外光譜監(jiān)測(cè)器的發(fā)射探頭發(fā)出的光譜功率分布的方法。見圖201.101舉例。

如果比每個(gè)峰值波長(zhǎng)低3dB的功率值對(duì)應(yīng)有超過兩個(gè)波長(zhǎng)，那么應(yīng)根據(jù)最小波長(zhǎng)與最大波長(zhǎng)之差計(jì)算FWHM。

圖201.101譜功率分布半最大值時(shí)的全寬度

201.3.205

功能性近紅外光譜設(shè)備functionalNIRSequioment;functionalnear-infraredspectroscopy

equipment

ME設(shè)備是一種測(cè)量路徑長(zhǎng)度依賴的血紅蛋白變化量的儀器，通過照亮組織并檢測(cè)從組織中擴(kuò)散反

射的紅外和可見光強(qiáng)度的變化。

201.3.206

功能性近紅外光譜監(jiān)測(cè)器functionalNIRSmonitor,functionalnear-infraredspectroscopymonitor

功能性近紅外光譜設(shè)備的組成部分，包括電子、顯示和人機(jī)交互界面，不包括發(fā)射探頭和接收探頭。

201.3.207

功能性近紅外光譜體模functionalNIRSphantom

一種通過ME設(shè)備施加一個(gè)特定的已知光損耗變化來模擬評(píng)估路徑長(zhǎng)度依賴的血紅蛋白變化量，來

評(píng)估虛擬的路徑長(zhǎng)度依賴的血紅蛋白變化量的測(cè)量值與通過衰減變化計(jì)算獲得的參考值之間的差異的

裝置。

注1:功能性近紅外光譜體模在測(cè)定功能性近紅外光譜設(shè)備的性能方面起著重要作用，特別是在測(cè)定路徑長(zhǎng)度依賴的

血紅蛋白變化量方面。與功能性近紅外光譜體模的生產(chǎn)相關(guān)的功能和規(guī)格說明見附錄BB。

注2:功能性近紅外光譜體模是在設(shè)計(jì)過程中開發(fā)的，并在生產(chǎn)檢驗(yàn)或投入服務(wù)后使用。

201.3.208

3

GB9706.271—××××

測(cè)量通道m(xù)essurementchannel

發(fā)射探頭和提供輸出的接收探頭的組合。

201.3.209

光損耗opticalloss

從功能性近紅外光譜體模或衰減器通過特定孔徑輸出的總光功率與連接到功能性近紅外光譜監(jiān)測(cè)

器的發(fā)射探頭發(fā)出的光功率的比值。

注1：光損耗用dB表示。XdB光損耗相當(dāng)于10–X/10。

注2：發(fā)射探頭和功能性近紅外光譜體模的光功率表輻射可通過光功率計(jì)測(cè)量。

注3：有關(guān)光損耗的測(cè)量詳見錄BB.3.2。

201.3.210

路徑長(zhǎng)度依賴的脫氧血紅蛋白變化量pathlength-dependentdeoxyhaemoglobinchange

由接收到的ME設(shè)備信號(hào)，經(jīng)多變量修正的比爾-朗伯定律計(jì)算得到的值，其方程如附錄BB.2所示，

等于脫氧血紅蛋白濃度變化與平均光程長(zhǎng)的乘積.

201.3.211

路徑長(zhǎng)度依賴的血紅蛋白變化量pathlength-dependenthaemoglobinchange

?c?L

合成術(shù)語，表示血紅蛋白濃度變化和平均光程長(zhǎng)的乘積，包括兩個(gè)發(fā)色團(tuán)(氧合血紅蛋白和脫氧血

紅蛋白)，以及總血紅蛋白變化。

注：根據(jù)測(cè)量到的衰減變化計(jì)算路徑長(zhǎng)度依賴的血紅蛋白變化量見附錄BB.2。

201.3.212

路徑長(zhǎng)度依賴的氧合血紅蛋白變化量pathlength-dependentoxyhaemoglobinchange

根據(jù)多變量的修正比爾-朗伯定律給出的ME設(shè)備接收信號(hào)計(jì)算出的值，等于氧合血紅蛋白濃度變

化與平均光程長(zhǎng)的乘積的表觀值。

注：氧合血紅蛋白是與氧分子結(jié)合的血紅蛋白。

201.3.213

路徑長(zhǎng)度依賴的總血紅蛋白變化量pathlenght-dependenttotalhaemoglobin

路徑長(zhǎng)度依賴的氧合血紅蛋白變化量和路徑長(zhǎng)度依賴的脫氧血紅蛋白變化量之和。

201.3.214

峰值波長(zhǎng)peakwavelength

發(fā)射探頭輻射的各個(gè)不同標(biāo)稱波長(zhǎng)的光譜功率分布中功率最大的波長(zhǎng)。

201.3.215

響應(yīng)時(shí)間responsetime

ME設(shè)備的階躍響應(yīng)從最終穩(wěn)態(tài)值的百分比轉(zhuǎn)換到另一個(gè)指定百分比所需的時(shí)間。

注：響應(yīng)時(shí)間通常采用上升時(shí)間或下降時(shí)間表示，表明在轉(zhuǎn)換過程中階躍響應(yīng)幅度在10%和90%的之間的時(shí)間間隔。

參見201.12.1.101.7和圖201.106。

201.3.216

4

GB9706.271—××××

信號(hào)串?dāng)_signalcross-talk

在多通道設(shè)備中，從其他測(cè)量通道的信號(hào)對(duì)相關(guān)通道信號(hào)的污染或干擾。

201.4通用要求

除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的第4章適用。

201.4.3基本性能

增補(bǔ)：

就本文件而言，功能性近紅外光譜設(shè)備不被認(rèn)為要求有基本性能。盡管如此，當(dāng)本文件引用基本性

能作為驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，平均光功率應(yīng)被評(píng)價(jià)。條款201.12.1.101.2給出了一種將平均光功率作為驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)時(shí)

的試驗(yàn)方法。

201.5ME設(shè)備試驗(yàn)的通用要求

通用標(biāo)準(zhǔn)的第5章適用。

201.6ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的分類

通用標(biāo)準(zhǔn)的第6章適用。

201.7ME設(shè)備標(biāo)識(shí)、標(biāo)記和文件

除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的第7章適用。

201.7.2ME設(shè)備或ME設(shè)備部件的外部標(biāo)記

增補(bǔ)條款：

201.7.2.101ME設(shè)備或ME設(shè)備部件外部標(biāo)記的增補(bǔ)要求

ME設(shè)備上的標(biāo)識(shí)應(yīng)清晰可辨，并應(yīng)包括按照GB7247.1-2012第8章規(guī)定的分類信息。

201.7.9隨附文件

增補(bǔ)條款：

201.7.9.2.101使用說明書的增補(bǔ)要求

201.12.1.101中規(guī)定的性能應(yīng)在使用說明書中給出。

201.8ME設(shè)備對(duì)電擊危險(xiǎn)的防護(hù)

除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的第8章適用。

201.8.3應(yīng)用部分的分類

增補(bǔ)條款：

201.8.3.101應(yīng)用部分分類的增補(bǔ)要求

功能性近紅外光譜設(shè)備的應(yīng)用部分應(yīng)為BF型或CF型。

通過檢查來檢驗(yàn)是否符合要求。

201.9ME設(shè)備和ME系統(tǒng)對(duì)機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)

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GB9706.271—××××

通用標(biāo)準(zhǔn)的第9章適用。

201.10對(duì)不需要的或過量的輻射危險(xiǎn)（源）的防護(hù)

通用標(biāo)準(zhǔn)的第10章適用。

201.11對(duì)超溫和其他危險(xiǎn)（源）的防護(hù)

通用標(biāo)準(zhǔn)的第11章適用。

201.12控制器和儀表的準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出的防護(hù)

除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的第12章適用。

201.12.1控制器和儀表的準(zhǔn)確性

增補(bǔ)條款:

201.12.1.101功能性近紅外設(shè)備的性能

201.12.1.101.1總則

在以下性能試驗(yàn)項(xiàng)目中，如果有多個(gè)發(fā)射探頭和接收探頭，則應(yīng)根據(jù)每個(gè)制造商定義的風(fēng)險(xiǎn)管理，

選擇發(fā)射探頭和接收探頭的組合。應(yīng)記錄所選的組合。

由散射和吸收材料組成的帶所需的光損耗的功能性近紅外光譜體模和衰減器，將其用于檢測(cè)功能性

近紅外光譜設(shè)備的性能，如表201.101所示。

表201.101使用功能性近紅外光譜體?；蛩p器進(jìn)行性能測(cè)試及所需的光學(xué)損耗

性能指標(biāo)功能性近紅外光譜體模衰減器光損耗

狀態(tài)A：＞40dB

血紅蛋白變化√狀態(tài)B：比狀態(tài)A大3dB

到4dB

信號(hào)穩(wěn)定性√＞40dB

狀態(tài)A：＞40dB

響應(yīng)時(shí)間√狀態(tài)B：比狀態(tài)A大3dB

到4dB

狀態(tài)A：＞60dB

信噪比√狀態(tài)B：比狀態(tài)A大3dB

到4dB

信號(hào)串?dāng)_√＞40dB

注1：該功能性近紅外光譜體模還可作為具有相同光損耗的衰減器使用。

注2：為了測(cè)量信噪比，在附加了合適的中性密度濾光片，可使用大于40dB的功能性近紅外光譜體模。

201.12.1.101.2平均光功率

應(yīng)針對(duì)每個(gè)發(fā)射探頭和每個(gè)光源對(duì)ME設(shè)備的平均光功率進(jìn)行測(cè)量，并在使用說明書中給出。

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GB9706.271—××××

標(biāo)引序號(hào)說明：

1——功能性近紅外光譜監(jiān)測(cè)器；

2——發(fā)射探頭；

3——功率計(jì)。

圖201.102測(cè)量平均光功率

通過檢查使用說明書和下列試驗(yàn)來檢查是否符合要求。

a)如圖201.102所示，設(shè)置ME設(shè)備、功率計(jì)及其指示器；

b)確認(rèn)有效光接收區(qū)域的尺寸足夠大于該區(qū)域上的光束尺寸。若不是，則應(yīng)使用合適的附加光學(xué)

元件使光束會(huì)聚（以滿足要求）。應(yīng)使用合適的夾具來適當(dāng)?shù)毓潭òl(fā)射探頭；

c)用功率計(jì)的檢測(cè)器測(cè)量平均光功率，并確認(rèn)該值在規(guī)定的皮膚最大允許輻照量(MPE)限度內(nèi)(GB

7247.1-2012)。

脈沖輸出方式下的平均光功率也可通過以下方法進(jìn)行測(cè)試：功率/能量計(jì)測(cè)試脈沖功率，示波器和

光電轉(zhuǎn)換器測(cè)試光脈沖的脈沖寬度及脈沖重復(fù)頻率，根據(jù)以下公式計(jì)算得到平均光功率：

PPf

avpeak

式中：

P——平均光功率；

av

Ppeak——脈沖功率；

Τ——脈沖寬度；

f——脈沖重復(fù)頻率。

201.12.1.101.3峰值波長(zhǎng)

應(yīng)對(duì)ME設(shè)備的峰值波長(zhǎng)進(jìn)行測(cè)量并在使用說明書中給出。

標(biāo)引序號(hào)說明：

1——功能性近紅外光譜監(jiān)測(cè)器；

2——發(fā)射探頭；

4——分光光度計(jì)或光譜分析儀。

圖201.103峰值波長(zhǎng)和FWHM的測(cè)量

通過檢查使用說明書和隨附文件來檢驗(yàn)是否符合要求。

a)如圖201.103所示，設(shè)置ME設(shè)備、分光光度計(jì)或光譜分析儀及其指示器；

b)用分光光度計(jì)或光譜分析儀測(cè)量波長(zhǎng)，并確認(rèn)其在規(guī)定的限值內(nèi)；

c)若ME設(shè)備的通道有多個(gè)光源，則應(yīng)對(duì)每個(gè)光源進(jìn)行測(cè)量。

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201.12.1.101.4光譜分布的半峰全寬

應(yīng)對(duì)每個(gè)光源的光譜分布的FWHM進(jìn)行測(cè)量并在使用說明書中給出。

通過檢查使用說明書和隨附文件檢查符合性。

a)如圖201.103所示，設(shè)置ME設(shè)備、分光光度計(jì)或光譜分析儀及其指示器；

b)用分光光度計(jì)或光譜分析儀測(cè)量ME設(shè)備輸出的光譜分布；

c)FWHM是根據(jù)201.3.204定義的光譜分布得到的；

d)若ME設(shè)備的通道有多個(gè)光源，則應(yīng)對(duì)每個(gè)光源進(jìn)行測(cè)量。

注：與ME設(shè)備的每個(gè)標(biāo)稱波長(zhǎng)相對(duì)應(yīng)的光譜功率分布應(yīng)分別考慮。

201.12.1.101.5路徑長(zhǎng)度依賴的血紅蛋白變化量

應(yīng)對(duì)路徑長(zhǎng)度依賴的血紅蛋白變化量進(jìn)行測(cè)量并在使用說明書中給出。

通過檢查使用說明書和附錄BB中描述的試驗(yàn)來檢驗(yàn)是否符合要求。

201.12.1.101.6信號(hào)穩(wěn)定性

應(yīng)對(duì)ME設(shè)備的信號(hào)穩(wěn)定性進(jìn)行測(cè)量并在使用說明書中給出。

通過檢查使用說明書和下列試驗(yàn)來檢驗(yàn)是否符合要求。

a)通過選擇發(fā)射探頭、接收探頭和衰減器來設(shè)置ME設(shè)備，如圖201.104所示；

b)衰減器由濾光片或散射衰減材料制成，對(duì)每一適用波長(zhǎng)有大于40dB的光損耗。光損耗是預(yù)先

用光學(xué)功率計(jì)測(cè)量的，或者，如果是濾光片，則用分光光度計(jì)測(cè)量；

c)若必要，打開所有儀器的主電源開關(guān)，等待直至儀器充分預(yù)熱；

d)將ME設(shè)備的功率設(shè)置為最大；

e)連續(xù)獲取超過15分鐘的路徑長(zhǎng)度依賴的血紅蛋白變化量的數(shù)據(jù)樣本，并用時(shí)間常數(shù)小于5s

的濾波器進(jìn)行處理。

f)針對(duì)氧合血紅蛋白和脫氧血紅蛋白計(jì)算信號(hào)穩(wěn)定性，用Sstab表示；

g)信號(hào)穩(wěn)定性Sstab由下列公式給出。

k2

cLjcL

Sj1

stabk1

式中：

k

cLj

cLj1和k表示時(shí)間序列中樣本的個(gè)數(shù)。

k

注：?c?L與基線樣本的變化有關(guān)，而與衰減無關(guān)。

以氧合血紅蛋白和脫氧血紅蛋白兩者中Sstab較大值作為信號(hào)穩(wěn)定性。

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標(biāo)引序號(hào)說明：

1——功能性近紅外光譜監(jiān)測(cè)器；

2——發(fā)射探頭；

5——接收探頭；

6——衰減器。

注：本測(cè)試所用的衰減器光損耗大于40dB。

圖201.104信號(hào)穩(wěn)定性測(cè)量

201.12.1.101.7響應(yīng)時(shí)間

ME設(shè)備的響應(yīng)時(shí)間應(yīng)以階躍響應(yīng)的上升時(shí)間或下降時(shí)間給出，該階躍響應(yīng)時(shí)間為轉(zhuǎn)換期間階躍響

應(yīng)幅度10%和90%時(shí)的時(shí)間間隔(見圖201.106)。

應(yīng)測(cè)量響應(yīng)時(shí)間并在使用說明書中給出。

通過檢查使用說明書和下列試驗(yàn)來檢驗(yàn)是否符合要求。

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快門關(guān)

快門開

標(biāo)引序號(hào)說明：

1——功能性近紅外光譜監(jiān)測(cè)器；

2——發(fā)射探頭；

5——接收探頭；

6——衰減器；

7——快門；

8——功能性近紅外光譜體模。

注：快門關(guān)閉時(shí)：光損耗無窮大；快門開啟時(shí):光損耗大于40dB。

圖201.105響應(yīng)時(shí)間測(cè)量

a)如圖201.105和附錄BB.3.3所示，設(shè)置ME設(shè)備、一個(gè)光學(xué)快門和兩個(gè)衰減器。

b)測(cè)量由快門切換引起的路徑長(zhǎng)度依賴的血紅蛋白變化量信號(hào)的階躍響應(yīng)的上升時(shí)間或下降時(shí)

間，如圖201.106所示。

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圖201.106–響應(yīng)時(shí)間中的上升時(shí)間和下降時(shí)間

201.12.1.101.8*信噪比

應(yīng)對(duì)ME設(shè)備的信噪比和最大采樣率進(jìn)行測(cè)量并在使用說明書中給出。

通過檢查使用說明書和下列試驗(yàn)來檢驗(yàn)是否符合要求。

狀態(tài)A

狀態(tài)B

標(biāo)引序號(hào)說明：

1——功能性近紅外光譜監(jiān)測(cè)器；

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2——發(fā)射探頭；

5——接收探頭；

6——衰減器；

8——功能性近紅外光譜體模；

9——可變孔徑。

注1：狀態(tài)A光損耗：＞60dB；

注2：狀態(tài)B光損耗:比狀態(tài)A光損耗大3dB至4dB。

圖201.107信噪比的測(cè)量

a)如圖201.107和BB.3.3所示，設(shè)置由ME設(shè)備、一個(gè)光學(xué)孔徑和兩個(gè)衰減器組成的光學(xué)系統(tǒng)；

b)衰減器的光損耗，包括由光學(xué)孔徑和附加的光學(xué)中性密度濾光片帶來的光損耗在內(nèi)，應(yīng)大于

60dB(狀態(tài)A)。光學(xué)孔徑直徑的改變應(yīng)使損耗增加3dB到4dB(狀態(tài)B)，從而引起ME設(shè)備的

信號(hào)變化。光損耗的測(cè)量和調(diào)整按附錄BB.3.2所述。

c)在ME設(shè)備處于最高采樣率時(shí)，ME設(shè)備的信號(hào)變化應(yīng)進(jìn)行4次或4次以上的重復(fù)測(cè)量，每次

測(cè)量應(yīng)包括10個(gè)或10個(gè)以上的采樣點(diǎn)；

d)S/δS表示的ME設(shè)備的信噪比，是通過改變光學(xué)系統(tǒng)中的光學(xué)孔徑而產(chǎn)生的信號(hào)變化S與信

號(hào)變化的標(biāo)準(zhǔn)差比率δS。信號(hào)值SA和SB分別表示處于狀態(tài)A和狀態(tài)B的信號(hào)，測(cè)量和計(jì)算

如下：

SSASB

式中：

m

cLj,A

SCLj1

AAm

m

cLj,B

ScLj1

BBm

式中：

m為采樣事件數(shù)，n為重復(fù)次數(shù)。

e)通過測(cè)量得到路徑長(zhǎng)度依賴的血紅蛋白變化量、路徑長(zhǎng)度依賴的氧合血紅蛋白變化量和路徑長(zhǎng)

度依賴的脫氧血紅蛋白變化量。

201.12.1.101.9信號(hào)串?dāng)_

如果ME設(shè)備有多個(gè)測(cè)量通道，則應(yīng)對(duì)ME設(shè)備的信號(hào)串?dāng)_進(jìn)行測(cè)量并在使用說明書中進(jìn)行告知。

信號(hào)串?dāng)_受發(fā)射探頭和接收探頭的空間分布，以及各個(gè)光源的時(shí)變輻射的影響。上述光源和空間分布的

組合應(yīng)包括在這一信號(hào)串?dāng)_的告知說明內(nèi)。

注：ME設(shè)備內(nèi)部可能存在信號(hào)串?dāng)_的來源，可能會(huì)影響下述試驗(yàn)中給出的信號(hào)串?dāng)_測(cè)量的系統(tǒng)性措施。相應(yīng)的設(shè)

備可能需要屏蔽，通道進(jìn)行過濾，以防止這些來源影響輸出。

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GB9706.271—××××

通過檢查使用說明書和下列試驗(yàn)來檢驗(yàn)是否符合要求。

a)如圖201.108所示，設(shè)置ME設(shè)備和衰減器。發(fā)射探頭和接收探頭應(yīng)當(dāng)按照正常使用的方式來布局

和設(shè)置間距，并以合適的方式給出；

b)衰減器應(yīng)采用散射和吸收材料制成，提供大于40dB的光損耗；

c)按照ME設(shè)備的使用說明書操作設(shè)備；

d)信號(hào)串?dāng)_XT表示如下:

XT20log10V0V

其中V為相關(guān)發(fā)射探頭每個(gè)波長(zhǎng)所測(cè)得的相關(guān)通道接收探頭的電壓，與按照使用說明書操作時(shí)所檢

測(cè)到的光強(qiáng)成比例。V0是相應(yīng)通道的發(fā)射器探頭在無光發(fā)射的情況下接收到的電壓信號(hào)。

標(biāo)引序號(hào)說明：

1——功能性近紅外光譜監(jiān)測(cè)器；

2——發(fā)射探頭；

5——接收探頭；

6——衰減器。

注：本試驗(yàn)的衰減器光損耗:＞40dB

圖201.108–信號(hào)串?dāng)_測(cè)量

201.13ME設(shè)備危險(xiǎn)情況和故障情況

通用標(biāo)準(zhǔn)的第13章適用。

201.14可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)(PEMS)

通用標(biāo)準(zhǔn)的第14章適用。

201.15ME設(shè)備的結(jié)構(gòu)

通用標(biāo)準(zhǔn)的第15章適用。

201.16ME系統(tǒng)

通用標(biāo)準(zhǔn)的第16章適用。

201.17ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的電磁兼容性

通用標(biāo)準(zhǔn)的第17章適用。

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附錄

除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的附錄適用。

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附錄C

（資料性）

ME設(shè)備和ME系統(tǒng)標(biāo)記和標(biāo)識(shí)的指導(dǎo)要求

除下列內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的附錄C適用:

201.C.1ME設(shè)備、ME系統(tǒng)或部件外部標(biāo)記

增補(bǔ)：

功能性近紅外光譜設(shè)備或部件的外部標(biāo)記增補(bǔ)要求見表201.C.101。

表201.C.101功能性近紅外設(shè)備或部件外部標(biāo)記

標(biāo)記說明章條號(hào)

GB7247.1-2012第8章規(guī)定的分類說明適用201.7.2.101

201.C.5隨附文件使用說明

增補(bǔ)：

功能性近紅外光譜設(shè)備的隨附文件使用說明書的增補(bǔ)要求參見表201.C.102.

表201.C.102–功能性近紅外設(shè)備的隨附文件和使用說明書書

要求說明章條號(hào)

201.12.1.101規(guī)定性能201.7.9.2.101

平均光功率201.12.1.101.2

ME設(shè)備峰值波長(zhǎng)201.12.1.101.3

光譜分布的半峰全寬201.12.1.101.4

血紅蛋白變化201.12.1.101.5

ME設(shè)備信號(hào)穩(wěn)定性201.12.1.101.6

響應(yīng)時(shí)間201.12.1.101.7

ME設(shè)備信噪比和最大采樣時(shí)間201.12.1.101.8

ME設(shè)備的信號(hào)串?dāng)_201.12.1.101.9

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附錄AA

（資料性）

專用指南和原理說明

AA.1通用指南

本附錄為專用標(biāo)準(zhǔn)的重要要求提供原理說明。其目的是通過解釋標(biāo)準(zhǔn)中要求和試驗(yàn)方法制定的初衷

來促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的有效實(shí)施。

功能性近紅外光譜設(shè)備已經(jīng)廣泛應(yīng)用于臨床實(shí)踐，如精神病學(xué)，神經(jīng)外科或兒科等領(lǐng)域的診斷。連

續(xù)波近紅外光譜設(shè)備可以測(cè)量活體組織的血流動(dòng)力學(xué)變化，或者更精確地測(cè)量活體組織中血紅蛋白濃度

變化與平均光程長(zhǎng)的乘積，如定義201.3.211所述。該設(shè)備幫助醫(yī)生以非介入的方式，即安全的，相對(duì)低

成本的方法獲取人體生理上有用的信息。同時(shí)，該類設(shè)備也已應(yīng)用于其他醫(yī)療用途，如監(jiān)測(cè)肌肉中的氧

代謝，或?qū)崟r(shí)監(jiān)測(cè)腦活動(dòng)。

功能性近紅外光譜設(shè)備通常采用激光或發(fā)光二極管（LED）作為光源。作為應(yīng)用部分的光源和探頭

應(yīng)確保設(shè)備的安全。此外，作為一種生理參數(shù)測(cè)量裝置，對(duì)設(shè)備的專用要求應(yīng)包括:

——定義近紅外光譜血流動(dòng)力學(xué)測(cè)量的術(shù)語，

——功能性近紅外設(shè)備性能測(cè)試程序的標(biāo)準(zhǔn)化，和

——如何建立功能性近紅外光譜體模，它是評(píng)價(jià)路徑長(zhǎng)度相關(guān)的血紅蛋白變化測(cè)量的基礎(chǔ)。

AA.2特定的章和條的原理說明

下列原理說明的編號(hào)對(duì)應(yīng)于本文件中相應(yīng)的章和條的編號(hào)，因此編號(hào)不是連續(xù)的。

條款201.12.1.101.8信噪比

功能性近紅外光譜設(shè)備的信噪比取決于ME設(shè)備的波長(zhǎng)和活體組織的衰減。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了光學(xué)損耗

大于60dB的功能性近紅外光譜體模，用于評(píng)估ME設(shè)備的信噪比。然而，臨床應(yīng)用中的信噪比會(huì)受到活

組織衰減的顯著影響。

條款BB.3.3功能性近紅外光譜體模規(guī)格，用于評(píng)估測(cè)量路徑長(zhǎng)度相關(guān)的血紅蛋白變化的ME設(shè)備

性能。

材料應(yīng)該是:

——在光學(xué)特性上與活組織相似；

——通常可獲得的；和

——容易成型。

環(huán)氧樹脂、硅、聚甲醛(POM)等已被用于功能性近紅外光譜體模材料。聚合固化的環(huán)氧樹脂或硅可

以在加工前在基礎(chǔ)樹脂和固化劑中混合適量的光散射和吸收材料。但由于基樹脂和固化劑在聚合前高粘

度，使得散射和吸收材料很難與它們均勻混合。此外，這種高粘度的基礎(chǔ)樹脂和固化劑也使得這兩種組

分很難在聚合反應(yīng)中均勻混合。聚甲醛（POM）具有良好的力學(xué)性能和造型性能，廣泛應(yīng)用于電子器

件、汽車零部件、精密機(jī)械零部件等結(jié)構(gòu)材料和機(jī)械元件。尤其推薦白色POM作為功能性近紅外光譜

體模材料，因?yàn)?

——具有與人體組織大致相同的約化散射系數(shù)；

——具有成本低、易獲得等特點(diǎn)，廣泛應(yīng)用于各種工業(yè)領(lǐng)域，是一種典型的工程塑料；和

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——它很容易被塑成各種幾何形狀。

一些ME設(shè)備有一個(gè)一體化的探頭，發(fā)射探頭和接收探頭一起內(nèi)置。附錄BB中規(guī)定的透射型功能性

近紅外光譜體模不能應(yīng)用于一體式探頭。此外，某些該類型的一體式探頭有多個(gè)探測(cè)器，或者發(fā)射與接

收之間的距離因ME設(shè)備的不同而不同。需要用一種光學(xué)性質(zhì)與人體組織相似的均勻材料制成的具有反

射特性的功能性近紅外光譜體模來測(cè)量這種ME設(shè)備的性能。反射型功能性近紅外光譜體模應(yīng)具有與

BB.3條中描述的透射型功能性近紅外光譜體模相同的光學(xué)損耗性能。

因此，有必要研制具有良好重復(fù)性的反射型功能性近紅外光譜體模，并發(fā)明一種使光損耗在3dB到

4dB之間變化的機(jī)制。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了遵循透射型功能性近紅外光譜體模要求的反射功能性近紅外光譜體

模；然而，在撰寫本文時(shí)，還沒有找到解決方案。

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附錄BB

（規(guī)范性）

應(yīng)用功能性近紅外光譜成像法評(píng)估ME設(shè)備性能

BB.1總則

本附錄討論了使用功能性近紅外光譜體模測(cè)量依賴于路徑長(zhǎng)度的血紅蛋白變化的ME設(shè)備的性能評(píng)

估方法。

功能性近紅外光譜體模是一種測(cè)量件，它具有改變ME設(shè)備檢測(cè)到的光強(qiáng)的機(jī)構(gòu)。準(zhǔn)確地說，功能

性近紅外光譜體模的內(nèi)部機(jī)制被改變，產(chǎn)生了A和B兩種特定的狀態(tài)。每個(gè)狀態(tài)對(duì)應(yīng)的ME設(shè)備有不同的

光強(qiáng)。測(cè)量是在這兩種不同的條件下進(jìn)行的，ME設(shè)備接收兩種光強(qiáng)，其比值是已知的。因此，可以模

擬路徑長(zhǎng)度依賴的血紅蛋白變化量。如果使用功能性近紅外光譜體模測(cè)量的路徑長(zhǎng)度依賴的血紅蛋白變

化量的參考值是由參考系統(tǒng)預(yù)先確定的，那么參考值與ME設(shè)備測(cè)量值之間的相對(duì)差異代表了性能評(píng)

估。

需要注意的是，功能性近紅外光譜設(shè)備的制造商并不使用相同的波長(zhǎng)，功能性近紅外光譜體模引起

的光強(qiáng)變化取決于制造商。因此，不同制造商的路徑長(zhǎng)度依賴的血紅蛋白變化量的參考值可能不同。

BB.2近紅外光譜法測(cè)定路徑長(zhǎng)度依賴的血紅蛋白變化量的原理

紅光和近紅外光的波長(zhǎng)范圍從650納米到900納米不等比波長(zhǎng)小于650納米的可見光更深入活組織，

它會(huì)被血紅蛋白和肌紅蛋白等色素強(qiáng)烈吸收，若是波長(zhǎng)超過1000納米的光，會(huì)被水強(qiáng)烈吸收。因此，通

過使用這種波長(zhǎng)范圍內(nèi)的光，可以無創(chuàng)地監(jiān)測(cè)活體的血流動(dòng)力學(xué)，因?yàn)檠鹾涎t蛋白和脫氧血紅蛋白在

血液中的吸收特性不同。

脈搏血氧儀的測(cè)量對(duì)象通常是手指等較薄的活組織，它采用的傳輸方法是將測(cè)量對(duì)象置于光源和相

對(duì)的檢測(cè)器之間。然而，當(dāng)試圖測(cè)量像人頭這樣厚的活體組織的吸收時(shí)，較長(zhǎng)的光程會(huì)由于強(qiáng)烈的光散

射而導(dǎo)致探測(cè)到非常微弱的光，這使得測(cè)量非常困難。在實(shí)踐中，我們使用反射法來測(cè)量人類頭部的吸

收，使用多個(gè)光源和探測(cè)器，這些光源和探測(cè)器按一定的間隔分別放置在活體(如頭皮)的表面。

通常，非散射均勻介質(zhì)的光強(qiáng)衰減由比爾-朗伯定律給出。然而，像人類頭部這樣的活體組織是高

度分散的。此外，它有一個(gè)不均勻的結(jié)構(gòu)組成的頭皮，頭骨，皮層等，血液也不均勻分布。修正的比爾

-朗伯定律可近似地應(yīng)用于這種散射介質(zhì)，如下圖所示。

根據(jù)修正后的比爾-朗伯定律，如果血紅蛋白濃度從A狀態(tài)改變到B狀態(tài)，且IAi和IBi表示波

長(zhǎng)i上每個(gè)狀態(tài)對(duì)應(yīng)的檢測(cè)到的光強(qiáng),與比率與吸收系數(shù)a的變化有關(guān):

IBi

expaiLi·····························（B.1）

IAi

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其中表示狀態(tài)A與狀態(tài)B之差，組織LiL的平均光程長(zhǎng)在測(cè)量期間假設(shè)與波長(zhǎng)和時(shí)間無關(guān)。

如果A和B狀態(tài)之間的散射不發(fā)生變化，且吸收變化a很小且在空間上是均勻的，則(B.1)式是有效

的。和L的值不能單獨(dú)從連續(xù)光的測(cè)量中得到，而是它們的乘積aiL。

氧合血紅蛋白和脫氧血紅蛋白在人體組織對(duì)近紅外光的吸收中起主要作用，本文假設(shè)它們是唯一導(dǎo)

致功能吸收改變的色素團(tuán)。

因此，波長(zhǎng)i的吸收系數(shù)的變化，被認(rèn)為是由于這些血紅蛋白濃度的變化。

衰減變化定義為

Ailog10IAiIBi·························(B.2)

可以寫為

AiO2HbicO2HbLHHbicHHbL·······················(B.3)

其中cO2Hb和cHHb分別是氧合血紅蛋白和脫氧血紅蛋白濃度的變化，O2Hbi和HHbi

相應(yīng)的(十進(jìn))摩爾吸收系數(shù)。

通過測(cè)量?jī)蓚€(gè)或兩個(gè)以上的波長(zhǎng)Ai和解決方程(B.3),可以得到依賴路徑長(zhǎng)度的血紅蛋白變

化cO2HbL和cHHbL。例如，通過使用兩個(gè)波長(zhǎng)，1和2,和分別由式(B.4)

和(B.5)給出:

HHb2A1HHb1A2

cO2HbL·························(B.4)

O2Hb1HHb2O2Hb2HHb1

O2Hb2A1O2Hb1A2

cHHbL··························(B.5)

O2Hb1HHb2O2Hb2HHb1

由于多次散射，平均光程長(zhǎng)L大于光源與探測(cè)器之間的幾何距離，并隨這一距離以及測(cè)量的位置

或個(gè)體而變化。平均光程長(zhǎng)目前很難測(cè)量。因此，測(cè)量的物理量和是血紅蛋白濃度

變化和平均光程長(zhǎng)的乘積，它們的單位用濃度和距離的乘積表示，如mMmm。因此，需要注意的是，

和的值隨著L的變化而變化，而L的變化取決于光源和探測(cè)器之間的距離。

在本文件中，和分別稱為路徑長(zhǎng)度依賴的氧合血紅蛋白變化量和路徑長(zhǎng)度依賴

的脫氧血紅蛋白變化量，當(dāng)不需要區(qū)分氧合狀態(tài)時(shí)，簡(jiǎn)單地稱其為路徑長(zhǎng)度依賴的血紅蛋白變化量。

BB.3功能性近紅外光譜成像評(píng)估ME設(shè)備測(cè)量路徑長(zhǎng)度依賴的血紅蛋白變化量

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BB.3.1利用功能性近紅外成像來評(píng)估ME設(shè)備的原理

在不使用活組織的情況下，由公式(B.1)-(B.5)確定的路徑長(zhǎng)度依賴的血紅蛋白變化量是通過人工產(chǎn)

生光強(qiáng)變化的功能性近紅外光譜體模來測(cè)量的。對(duì)功能性近紅外光譜體模的機(jī)制進(jìn)行操作，以創(chuàng)建兩種

狀態(tài)，其中兩種光強(qiáng)度IA和IB由ME設(shè)備測(cè)量。在不同波長(zhǎng)檢測(cè)到的光強(qiáng)變化被認(rèn)為是由氧合血紅蛋白

和脫氧血紅蛋白濃度的變化引起的。計(jì)算得到的與路徑長(zhǎng)度依賴的血紅蛋白變化值量與參考系統(tǒng)預(yù)先得

到的參考值進(jìn)行了比較。然后對(duì)ME設(shè)備的性能進(jìn)行評(píng)估。需要評(píng)估產(chǎn)生狀態(tài)A和B的功能性近紅外光譜

體模以及能夠測(cè)量參考光強(qiáng)度變化的參考系統(tǒng)來執(zhí)行這些程序。該參考系統(tǒng)由一個(gè)穩(wěn)定的光源和一個(gè)校

準(zhǔn)的功率計(jì)組成。

評(píng)價(jià)功能性近紅外光譜體模是由一種具有與人體組織相似的散射和吸收特性的材料構(gòu)成的。在功能

性近紅外光譜體模中，光強(qiáng)主要通過散射減弱。功能性近紅外光譜體模具有改變光衰減以改變檢測(cè)光強(qiáng)

的方法。采用透射法是因?yàn)樗菀赘淖児獾乃p，測(cè)量精度好；而反射法通常用于較厚的人體組織。如

圖201.BB.1所示，光透射量隨功能性近紅外光譜體模內(nèi)部的(可變)光學(xué)孔徑而變化。例如，狀態(tài)A和狀

態(tài)B分別對(duì)應(yīng)孔徑面積SapA和SapB的情況。通過改變光學(xué)孔徑面積來改變透射光強(qiáng)，相當(dāng)于改變了整個(gè)功

能性近紅外光譜體模的吸收系數(shù)μa.?？讖矫娣e的比值(SapB/SapA)表示透射光強(qiáng)的比值(IB/IA)。光的方向性

丟失是因?yàn)樵诠鈱W(xué)孔徑的前后放置了足夠厚的散射和吸收材料，導(dǎo)致SapB/SapA等于IB/IA。對(duì)波長(zhǎng)λ1和波

長(zhǎng)λ2的n進(jìn)行測(cè)量，將測(cè)量到的透射光強(qiáng)度IB(λ1)/IA(λ1)和IB(λ2)/IA(λ2)的比值代入式(B.1)，得到ΔA(λ1)和Δ

A(λ2)。然后根據(jù)公式(B.4)和(B.5)計(jì)算出依賴于路徑長(zhǎng)度依賴的血紅蛋白變化量。

狀態(tài)A

狀態(tài)B

標(biāo)引序號(hào)說明：

6——衰減器；

8——功能性近紅外光譜體模；

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9——可變孔徑；

10——入射光強(qiáng)度l0；

11——檢測(cè)到的光強(qiáng)度:分別為IA和IB；

12——孔面積。

圖201.BB.1–在兩種不同檢測(cè)光強(qiáng)的狀態(tài)下的功能性近紅外成像

參考路徑長(zhǎng)度依賴的血紅蛋白的變化量是通過使用這個(gè)功能性近紅外光譜體模的參考系統(tǒng)提前測(cè)

量的，如圖BB.2所示。然后使用功能性近紅外光譜體模測(cè)量該值，測(cè)試ME設(shè)備，如圖BB.3所示。該值

與參考系統(tǒng)測(cè)得的參考值進(jìn)行了比較。兩個(gè)值的差值應(yīng)在5%以內(nèi)。

標(biāo)引序號(hào)說明：

2——發(fā)射探頭

6——衰減器

8——功能性近紅外光譜體模

9——可變孔徑

13——穩(wěn)定光源

14——校準(zhǔn)功率計(jì)

注1：狀態(tài)A光損耗:40＞dB;

注2：狀態(tài)B光損耗:比狀態(tài)A的光損耗大3dB至4dB

圖BB.2–使用參考系統(tǒng)進(jìn)行功能性近紅外光譜成像測(cè)量

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標(biāo)引序號(hào)說明：

1——功能性近紅外光譜監(jiān)測(cè)器；

2——發(fā)射探頭；

5——接收探頭；

6——衰減器；

8——功能性近紅外光譜體模；

9——可變孔徑。

圖BB.3使用ME設(shè)備進(jìn)行功能性近紅外光譜成像測(cè)量

計(jì)算模擬的依賴路