第三類醫(yī)療器械驗收統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)體外診斷試劑

關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)體外診斷試劑（藥物）經(jīng)營監(jiān)管告知各市食品藥物監(jiān)督管理局：為進(jìn)一步加強(qiáng)體外診斷試劑（藥物）經(jīng)營公司監(jiān)管，規(guī)范體外診斷試劑（藥物）經(jīng)營行為，切實保障臨床診斷和人民群眾用藥安全，現(xiàn)就關(guān)于規(guī)定告知如下：一、體外診斷試劑（藥物）依法允許經(jīng)營。根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》規(guī)定，法定用于血源篩查和采用放射性核素標(biāo)記體外診斷試劑按照藥物進(jìn)行管理，經(jīng)營此類產(chǎn)品須依法獲得《藥物經(jīng)營允許證》。二、體外診斷試劑（藥物）經(jīng)營公司允許條件。體外診斷試劑（藥物）經(jīng)營公司在符合國家食品藥物監(jiān)督管理總局關(guān)于規(guī)定基本上，還應(yīng)具備如下條件：營業(yè)場合和辦公用房面積200平方米以上；具備適當(dāng)體外診斷試劑（藥物）分類保管和符合儲存規(guī)定庫房，冷庫容積不低于200立方米；質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)是主管檢查師；儲存運(yùn)送環(huán)節(jié)達(dá)到冷鏈規(guī)定；獲得《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書，按照GSP規(guī)定從事經(jīng)營活動。三、符合允許條件體外診斷試劑（藥物）經(jīng)營公司可繼續(xù)經(jīng)營。依法經(jīng)核準(zhǔn)獲得《藥物經(jīng)營允許證》（經(jīng)營范疇為體外診斷試劑），并準(zhǔn)備繼續(xù)從事經(jīng)營體外診斷試劑經(jīng)營公司，在《藥物經(jīng)營允許證》到期之前半年之內(nèi)可以申請換證。符合經(jīng)營允許條件，準(zhǔn)予換發(fā)新《藥物經(jīng)營允許證》，經(jīng)營范疇核定為生物制品（限體外診斷試劑）。對到期未換證或經(jīng)整治仍達(dá)不到經(jīng)營允許條件公司，注銷其《藥物經(jīng)營允許證》。四、各級食品藥物監(jiān)督管理部門要切實增強(qiáng)責(zé)任意識,進(jìn)一步加強(qiáng)對轄區(qū)內(nèi)體外診斷試劑（藥物）經(jīng)營公司監(jiān)管，特別要把技術(shù)人員與否在崗、允許項目與否擅自變更、重要設(shè)備設(shè)施（冷庫、冷藏車）與否運(yùn)轉(zhuǎn)正常、與否按照GSP規(guī)定從事經(jīng)營活動等內(nèi)容作為監(jiān)管重點，對違規(guī)違法行為堅決予以依法查處并及時向社會公示。6月21日轉(zhuǎn)發(fā)國家食品藥物監(jiān)督管理總局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營公司驗收原則告知各市食品藥物監(jiān)督管理局：為加強(qiáng)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營公司監(jiān)督管理，規(guī)范有關(guān)產(chǎn)品經(jīng)營行為，現(xiàn)將《國家食品藥物監(jiān)督管理總局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營公司驗收原則告知》（食藥監(jiān)〔〕18號，如下簡稱國家總局告知）轉(zhuǎn)發(fā)給你們，并提出如下規(guī)定，請認(rèn)真貫徹貫徹。一、申請經(jīng)營體外診斷試劑公司，除應(yīng)滿足國家總局告知各項規(guī)定外，還應(yīng)當(dāng)符合下列條件：（一）具備一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書內(nèi)審員，并在職在崗。（二）辦公與經(jīng)營場合應(yīng)當(dāng)在同一建筑物內(nèi)。（三）倉庫與冷庫應(yīng)當(dāng)在同一建筑物內(nèi)，體外診斷試劑倉庫應(yīng)與其她商品倉庫分開設(shè)立。二、體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營公司允許證申請、變更、換證等辦理程序按《山東省醫(yī)療器械經(jīng)營公司允許證管理辦法實行細(xì)則》關(guān)于規(guī)定執(zhí)行,現(xiàn)場核查驗收原則按《體外診斷試劑經(jīng)營公司現(xiàn)場核查驗收原則和記錄》（附件1）執(zhí)行。三、體外診斷試劑經(jīng)營公司《醫(yī)療器械經(jīng)營公司允許證》編號后加注“（T）”。經(jīng)營范疇標(biāo)注為：“二、三類：6840體外診斷試劑”。四、申請經(jīng)營類代號為6840醫(yī)療器械，但不經(jīng)營體外診斷試劑，其《醫(yī)療器械經(jīng)營公司允許證》經(jīng)營范疇標(biāo)注:“6840臨床檢查分析儀器(體外診斷試劑除外)”。五、本告知下發(fā)之日前已獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營公司允許證》經(jīng)營體外診斷試劑（醫(yī)療器械）公司，應(yīng)在變更允許事項、換發(fā)允許證時達(dá)到本告知附件1規(guī)定。六、各地應(yīng)結(jié)合本轄區(qū)實際，開展一次針對體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營公司專項檢查，對不符合規(guī)定公司要限期整治，對違法違規(guī)公司要嚴(yán)肅查處，嚴(yán)格開辦條件，加強(qiáng)尋常監(jiān)管，保證該類產(chǎn)品管理符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理關(guān)于規(guī)定。附件：1、附件1新檢查驗收原則和記錄2、新體外診斷試劑核查表山東省食品藥物監(jiān)督管理局5月24日國家食品藥物監(jiān)督管理總局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營公司驗收原則告知國食藥監(jiān)〔〕18號各省、自治區(qū)、直轄市食品藥物監(jiān)督管理局（藥物監(jiān)督管理局）：為加強(qiáng)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營公司監(jiān)督管理，規(guī)范有關(guān)產(chǎn)品經(jīng)營行為，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營公司允許證管理辦法》（國家食品藥物監(jiān)督管理局令第15號），對第二類、第三類體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營允許，國家食品藥物監(jiān)督管理總局制定了《體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營公司驗收原則》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請遵循執(zhí)行。體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營公司開辦申請程序，按《醫(yī)療器械經(jīng)營公司允許證管理辦法》關(guān)于規(guī)定執(zhí)行。原國家食品藥物監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營監(jiān)管工作文獻(xiàn)與本告知不一致，以本告知為準(zhǔn)。附件：體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營公司驗收原則國家食品藥物監(jiān)督管理總局5月16日第一章機(jī)構(gòu)與人員第一條體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營公司法定代表人或公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十條規(guī)定情形。公司負(fù)責(zé)人應(yīng)具備大專以上學(xué)歷，熟悉國家關(guān)于體外診斷試劑管理法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營體外診斷試劑知識。第二條應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，對診斷試劑質(zhì)量具備裁決權(quán)。其中1人為主管檢查師，或具備檢查學(xué)有關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢查有關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。質(zhì)量管理人員應(yīng)在職在崗，不得兼職。第三條驗收、售后服務(wù)人員應(yīng)具備檢查學(xué)中專以上學(xué)歷；公司保管、銷售等工作人員，應(yīng)具備高中或中專以上文化限度。第四條質(zhì)量管理、驗收、保管、銷售等工作崗位人員，應(yīng)接受上崗培訓(xùn)，考試合格，方可上崗。第二章制度與管理第五條應(yīng)依照醫(yī)療器械管理法律法規(guī)和有關(guān)文獻(xiàn)制定符合公司實際質(zhì)量管理文獻(xiàn)，涉及質(zhì)量管理制度、職責(zé)、工作程序。（一）質(zhì)量管理制度應(yīng)涉及：質(zhì)量管理文獻(xiàn)管理，內(nèi)部評審規(guī)定，質(zhì)量否決規(guī)定，診斷試劑購進(jìn)、驗收、儲存、銷售、出庫、運(yùn)送、售后服務(wù)管理，診斷試劑有效期管理，不合格診斷試劑管理，退貨診斷試劑管理，設(shè)施設(shè)備管理，人員培訓(xùn)管理，人員健康狀況管理，計算機(jī)信息化管理。（二）質(zhì)量管理職責(zé)應(yīng)涉及：質(zhì)量管理、購進(jìn)、驗收、儲存、銷售、運(yùn)送、售后服務(wù)、信息技術(shù)等崗位職責(zé)。（三）工作程序應(yīng)涉及：質(zhì)量管理文獻(xiàn)管理程序，診斷試劑購進(jìn)、驗收、儲存、銷售、出庫、運(yùn)送、售后服務(wù)等程序，診斷試劑銷后退回程序，不合格診斷試劑確認(rèn)及解決程序。第六條應(yīng)建立購進(jìn)、驗收、銷售、出庫、運(yùn)送等內(nèi)容質(zhì)量管理記錄。第三章設(shè)施與設(shè)備第七條應(yīng)有明亮整潔辦公、營業(yè)場合，其面積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，但不得少于100平方米。第八條應(yīng)設(shè)立符合診斷試劑儲存規(guī)定倉庫，其面積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，但不得少于60平方米，且?guī)靺^(qū)環(huán)境整潔，無污染源；診斷試劑儲存作業(yè)區(qū)應(yīng)與經(jīng)營、辦公等其她區(qū)域有效隔離；庫房內(nèi)墻、頂和地面應(yīng)光潔、平整，門窗構(gòu)造嚴(yán)密。第九條住宅用房不得用作倉庫。第十條應(yīng)設(shè)立儲存診斷試劑冷庫，其容積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，但不得不大于20立方米。冷庫應(yīng)配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警設(shè)備，備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路，備用制冷機(jī)組。第十一條儲存診斷試劑倉庫應(yīng)有如下設(shè)施和設(shè)備：（一）診斷試劑與地面之間有效隔離設(shè)備；（二）通風(fēng)及避免陽光直射設(shè)備；（三）有效調(diào)控、檢測溫濕度設(shè)備；（四）符合儲存作業(yè)規(guī)定照明設(shè)備；（五）不合格診斷試劑、退貨診斷試劑專用存儲區(qū)域或設(shè)施設(shè)備；（六）包裝物料儲存場合和設(shè)備；（七）診斷試劑質(zhì)量狀態(tài)應(yīng)實行色標(biāo)管理，待擬定診斷試劑為黃色，合格診斷試劑為綠色，不合格診斷試劑為紅色。第十二條應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)，符合診斷試劑儲存溫度等特性規(guī)定運(yùn)送設(shè)施設(shè)備。第十三條應(yīng)有計算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能滿足診斷試劑經(jīng)營管理全過程及質(zhì)量控制關(guān)于規(guī)定，并有可以實現(xiàn)接受本地食品藥物監(jiān)督管理部門監(jiān)管條件。第十四條應(yīng)對所用設(shè)施和設(shè)備檢查、保養(yǎng)、校準(zhǔn)、維修、清潔建立檔案體外診斷試劑經(jīng)營公司現(xiàn)場核查驗收原則和記錄

被核查公司名稱：

核查驗收日期：

年

月

日

□初次

□再次

項目核查內(nèi)容與規(guī)定核查辦法核查成果備注符合不符合1機(jī)構(gòu)與人員1、公司法定代表人、公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第40條規(guī)定情形。查公司法定代表人、公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第40條規(guī)定情形保證聲明及所在地食品藥物監(jiān)督管理部門確認(rèn)材料

2、公司負(fù)責(zé)人應(yīng)具備大專以上學(xué)歷，熟悉國家關(guān)于診斷試劑管理法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營診斷試劑知識。查任命文獻(xiàn)、學(xué)歷證明；

通過考試或現(xiàn)場答卷等方式考察，成績應(yīng)達(dá)到70%分以上

3、應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，對診斷試劑質(zhì)量具備裁決權(quán)。查質(zhì)量管理職責(zé)有關(guān)規(guī)定

4、質(zhì)量管理人員應(yīng)為主管檢查師，或具備檢查學(xué)有關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢查有關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。查花名冊、任用文獻(xiàn)、勞動合同及聘任前原單位出具有關(guān)證明；

查職稱或?qū)W歷證書原件及原工作單位出具工作經(jīng)歷有關(guān)證明；

詢問個人簡歷

項目核查內(nèi)容與規(guī)定核查辦法核查成果備注符合不符合1機(jī)構(gòu)與人員5、質(zhì)量管理人員在職在崗，不得兼職。查花名冊、任用文獻(xiàn)、勞動合同及聘任前原單位出具有關(guān)證明；

6、具備一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書內(nèi)審員，并在職在崗。查花名冊、勞動合同及聘任前原單位出具有關(guān)證明；

查內(nèi)審員證書原件

7、驗收、售后服務(wù)人員應(yīng)具備檢查學(xué)中專以上學(xué)歷。查花名冊、任用文獻(xiàn)、勞動合同；

查學(xué)歷證書原件

8、公司保管、銷售等工作人員，應(yīng)具備高中或中專以上文化限度。查花名冊、任用文獻(xiàn)、勞動合同；

查學(xué)歷證書原件

9、質(zhì)量管理、驗收、保管、銷售等工作崗位人員，應(yīng)接受上崗培訓(xùn)，考試合格，方可上崗。查培訓(xùn)制度有關(guān)規(guī)定、培訓(xùn)檔案、證明和記錄等

2制度與管理1、應(yīng)依照醫(yī)療器械管理法律法規(guī)和有關(guān)文獻(xiàn)制定符合公司實際質(zhì)量管理文獻(xiàn)，涉及質(zhì)量管理制度、職責(zé)、工作程序。查質(zhì)量管理文獻(xiàn)、簽發(fā)及執(zhí)行日期

2、質(zhì)量管理制度應(yīng)涉及：

（1）質(zhì)量管理文獻(xiàn)管理；

（2）內(nèi)部評審規(guī)定；

（3）質(zhì)量否決規(guī)定；

（4）診斷試劑購進(jìn)、驗收、儲存、銷售、出庫、運(yùn)送、售后服務(wù)管理；

（5）診斷試劑有效期管理；

（6）不合格診斷試劑管理；查各項制度、規(guī)定；

查花名冊、健康證明原件等

項目核查內(nèi)容與規(guī)定核查辦法核查成果備注符合不符合2制度與管理（7）退貨診斷試劑管理；

（8）設(shè)施設(shè)備管理；

（9）人員培訓(xùn)管理；

（10）人員健康狀況管理；

（11）計算機(jī)信息化管理。

3、質(zhì)量管理職責(zé)應(yīng)涉及：

質(zhì)量管理、購進(jìn)、驗收、儲存、銷售、運(yùn)送、售后服務(wù)、信息技術(shù)等崗位職責(zé)。查各項職責(zé)規(guī)定、現(xiàn)場詢問有關(guān)人員

4、工作程序應(yīng)涉及：

（1）質(zhì)量管理文獻(xiàn)管理程序；

（2）診斷試劑購進(jìn)、驗收、儲存、銷售、出庫、運(yùn)送、售后服務(wù)等程序；

（3）診斷試劑銷后退回程序；

（4）不合格診斷試劑確認(rèn)及解決程序。查各項程序文獻(xiàn)、現(xiàn)場詢問有關(guān)人員

5、建立購進(jìn)、驗收、銷售、出庫、運(yùn)送等內(nèi)容質(zhì)量管理記錄。查記錄、檔案

3設(shè)施與設(shè)備1、辦公、營業(yè)場合應(yīng)明亮整潔，室內(nèi)屋頂、墻壁和地面平整，門窗構(gòu)造嚴(yán)密。查現(xiàn)場、核對房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明文獻(xiàn)和租賃合同原件及地理位置圖

2、辦公與營業(yè)場合應(yīng)當(dāng)在同一建筑物內(nèi)，面積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，但使用面積不得少于100平方米。查現(xiàn)場、核對房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明文獻(xiàn)和租賃合同原件及標(biāo)明面積平面圖

項目核查內(nèi)容與規(guī)定核查辦法核查成果備注符合不符合3設(shè)施與設(shè)備3、住宅用房不得用作倉庫。查現(xiàn)場、核對房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明文獻(xiàn)原件及地理位置圖

4、設(shè)立倉庫應(yīng)符合診斷試劑儲存規(guī)定，其面積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，但使用面積不得少于60平方米。查現(xiàn)場、核對房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明文獻(xiàn)和租賃合同原件及標(biāo)明面積平面圖

5、庫區(qū)環(huán)境整潔，無污染源。查現(xiàn)場

6、庫房內(nèi)墻、頂和地面應(yīng)光潔、平整，門窗構(gòu)造嚴(yán)密。查現(xiàn)場

7、診斷試劑儲存作業(yè)區(qū)應(yīng)與經(jīng)營、辦公等其她區(qū)域有效隔離。查現(xiàn)場

8、儲存診斷試劑倉庫應(yīng)有如下設(shè)施和設(shè)備：

（1）診斷試劑與地面之間有效隔離設(shè)備；

（2）通風(fēng)及避免陽光直射設(shè)備；

（3）有效調(diào)控、檢測溫濕度設(shè)備；

（4）符合儲存作業(yè)規(guī)定照明設(shè)備；

（5）不合格診斷試劑、退貨診斷試劑專用存儲區(qū)域或設(shè)施設(shè)備；

（6）包裝物料儲存場合和設(shè)備；

（7）診斷試劑質(zhì)量狀態(tài)應(yīng)實行色標(biāo)管理，待擬定診斷試劑為黃色，合格診斷試劑為綠色，不合格診斷試劑為紅色。查關(guān)于設(shè)施設(shè)備采購票據(jù)；

查現(xiàn)場、驗證關(guān)于設(shè)施設(shè)備運(yùn)營使用狀況

9、應(yīng)設(shè)立儲存診斷試劑冷庫，其容積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，但不得不大于20立方米。冷庫應(yīng)與倉庫在同一建筑物內(nèi)。查現(xiàn)場、核對房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明文獻(xiàn)和租賃合同原件及標(biāo)明容積平面圖

項目核查內(nèi)容與規(guī)定核查辦法核查成果備注符合不符合3設(shè)施與設(shè)備10、冷庫應(yīng)配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警設(shè)備。查關(guān)于設(shè)施設(shè)備采購票據(jù)；

查現(xiàn)場、驗證關(guān)于設(shè)施設(shè)備運(yùn)營使用狀況

11、冷庫應(yīng)配有備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路，備用制冷機(jī)組。查關(guān)于設(shè)施設(shè)備采購票據(jù)；

查現(xiàn)場、驗證關(guān)于設(shè)施設(shè)備運(yùn)營使用狀況