GBT 41428.1-2022 外科植入物 骨關(guān)節(jié)假體 第1部分：基于膝關(guān)節(jié)CT數(shù)據(jù)生成參數(shù)化3D骨模型的流程

外科植入物骨關(guān)節(jié)假體第1部分：基于膝關(guān)節(jié)CT數(shù)據(jù)生成參數(shù)化3D骨模型的流程國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)I Ⅲ 1 1 1 2 2 2附錄A(資料性)軟件確認(rèn)方法 6附錄B(資料性)CT掃描條件 7參考文獻(xiàn) 8Ⅲ本文件是GB/T41428《外科植入物骨關(guān)本文件使用重新起草法修改采用ISO19233-1:2017《外科植入物骨關(guān)節(jié)假應(yīng)ISO19233-1:2017的第4章，第6章對(duì)應(yīng)ISO19233-1:2017的第5章?！裼玫韧捎脟?guó)際標(biāo)準(zhǔn)的GB/T●用等效采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的GB/T●用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的YY/T●用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的YY/T●用修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的YY/T17857代替了IEC60788;GB/T41428旨在規(guī)范骨關(guān)節(jié)假體的幾何測(cè)量和基于測(cè)量數(shù)據(jù)優(yōu)化設(shè)計(jì)假體的程序和方法?！?部分：基于膝關(guān)節(jié)CT數(shù)據(jù)生成參數(shù)化3D骨模型的流程。隨著醫(yī)學(xué)X射線計(jì)算機(jī)斷層掃描設(shè)備的廣泛使用，基于數(shù)字化電子斷層影像重建的3D骨模型的技術(shù)已被廣泛應(yīng)用于術(shù)第2部分～第5部分國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)尚未制定。1參數(shù)化3D骨模型的流程YY/T0316醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用(YY/T0316—2016,ISO14971:2007更正YY/T0919無(wú)源外科植入物關(guān)節(jié)置換植入物膝關(guān)節(jié)置換植入物的專用要求(YY/T0919—YY/T0924.1外科植入物部分和全膝關(guān)節(jié)假體部件第1部分：分類、定義和尺寸標(biāo)注(YY/T0924.1—2014,ISO7207-1:2007,2FOV:視野(fieldofview)3GB/T41428.1—2022c)僅包含膝關(guān)節(jié)。選擇的興趣區(qū)域如圖1所示?？紤]到c)這種掃描情況只包含膝關(guān)節(jié)區(qū)域，所以應(yīng)拍攝站立位置腿部的平片X射線圖圖1興趣區(qū)示意圖由于圖像質(zhì)量受到重建條件的影響，因此宜將掃描參數(shù)設(shè)定為最佳。每一個(gè)掃描對(duì)象宜使附錄A。選擇CT設(shè)備中最適合膝關(guān)節(jié)3D骨重建的算法。4宜設(shè)定合適的管電流以降低噪聲對(duì)骨3D模型圖像質(zhì)量的影響。同時(shí)，推薦在CT掃描時(shí)使根據(jù)解剖標(biāo)志確定下肢機(jī)械軸和解剖軸，測(cè)量軸線間的夾角，并將這些數(shù)據(jù)應(yīng)用于3D骨模型重建。見(jiàn)圖2。圖2雙下肢站立位全長(zhǎng)片與3D骨模型舉例5相應(yīng)認(rèn)證。對(duì)軟件的歷次修改應(yīng)記錄在軟件設(shè)計(jì)歷史文件中。同時(shí)應(yīng)在YY/T0316的指導(dǎo)下進(jìn)行風(fēng)在應(yīng)用前宜對(duì)軟件進(jìn)行確認(rèn)，以避免進(jìn)行數(shù)據(jù)傳遞時(shí)部分?jǐn)?shù)據(jù)缺失導(dǎo)致3D骨模型重建精度下降。分割方法可以將目標(biāo)區(qū)域內(nèi)的解剖組織和結(jié)構(gòu)進(jìn)行分類。基于像素的性進(jìn)行分類的，例如組織密度與亮度等級(jí)?；谛螤畹姆指罴夹g(shù)是根據(jù)既往大樣本數(shù)據(jù)總結(jié)出的解剖操作者可通過(guò)手動(dòng)、半自動(dòng)和自動(dòng)三種方式對(duì)影像進(jìn)行分割。后兩種方式可對(duì)自動(dòng)分割方法的驗(yàn)證可以通過(guò)對(duì)比既往手動(dòng)分割病例來(lái)實(shí)現(xiàn)。只有通過(guò)大6.3.23D重建每一張影像中分割的骨骼區(qū)域都應(yīng)根據(jù)其位置信息被重建為3D立體數(shù)據(jù)。繼而根據(jù)移動(dòng)立方體算法或其他3D外形算法將其重建為3D骨模型。而驗(yàn)證3D骨模型可以通過(guò)在2D影像上檢視3D骨校準(zhǔn)后的自動(dòng)化醫(yī)療設(shè)備軟件將用于此過(guò)程。該軟件宜按照醫(yī)療器械軟推薦3D骨模型數(shù)據(jù)采用立體光刻(STereoLith邊緣不連續(xù)，則需要進(jìn)行進(jìn)一步評(píng)估。手動(dòng)的方法可以修正某些可觀察到的局部6GB/T41428.1—2022(資料性)比較指定值與3D重建后模型的實(shí)際測(cè)量值來(lái)確認(rèn)，當(dāng)3D模型輸出為STL格式時(shí)，應(yīng)確保任何附錄B顯示了推薦用于重建3D骨模型精度驗(yàn)證的CT掃描條件。該掃描條件也可用于拍攝膝關(guān)7興趣區(qū)自股骨頭至踝關(guān)節(jié)或只包含部分關(guān)節(jié)(在不需要股骨干的情況下，CT圖節(jié)和踝關(guān)節(jié))仰臥位(雙膝伸直)80kV～140kV(推薦120kV)250mA～400mA(推薦CT-AEC自動(dòng)曝光模式)掃描時(shí)間至320mm以上)以低于5.0mm),且能保證重建質(zhì)量DICOM)格式8[2]BellemansJ.,BanksS.,VictorJ.,VandenneuckerH.,MoemansA.Fluoofthekinematicsofdeepflexionintotalkneearthroplasty.InfluenceofBoneJointSurg.Br.2002,84pp.effectiveproceduref[4]LorensenW.E.,&ClineH.E.Marchingcubes:Ah[5]SomiglianaA.,ZoncaG.,LoiG.,Sichirollomori.1996,82(5),pp.470外科植