醫(yī)療器械使用與質(zhì)量控制管理制度

醫(yī)療器械使用與質(zhì)量掌控管理制度第一章總則第一條目的和依據(jù)本制度旨在規(guī)范醫(yī)療器械的使用和質(zhì)量掌控，提高醫(yī)院的服務(wù)質(zhì)量。本制度依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及國家政策，以衛(wèi)生健康部門的引導(dǎo)看法為依據(jù)。第二條適用范圍本制度適用于本醫(yī)院內(nèi)全部使用醫(yī)療器械的部門和人員，包含臨床科室、檢驗(yàn)科室、手術(shù)室等。全部與醫(yī)療器械有關(guān)的使用、購置、檢驗(yàn)、維護(hù)和廢棄等環(huán)節(jié)必需遵守本制度。第二章醫(yī)療器械的購置和驗(yàn)收管理第三條購置程序醫(yī)療器械的購置應(yīng)依照醫(yī)院采購管理制度規(guī)定的程序進(jìn)行，明確采購需求、編制采購計(jì)劃、組織招投標(biāo)、簽訂合同等環(huán)節(jié)。醫(yī)院采購部門應(yīng)與專業(yè)科室共同訂立醫(yī)療器械需求清單，明確品牌、型號、數(shù)量、質(zhì)量要求等。第四條驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械的驗(yàn)收應(yīng)由專業(yè)人員進(jìn)行，驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合國家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。驗(yàn)收人員應(yīng)對醫(yī)療器械進(jìn)行外觀檢查、功能試驗(yàn)、性能指標(biāo)檢測等，確保器械的質(zhì)量符合要求。驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械應(yīng)及時(shí)進(jìn)行標(biāo)識、登記，并將驗(yàn)收記錄歸檔，不合格的器械應(yīng)及時(shí)通知采購部門，并追究供應(yīng)商的責(zé)任。第五條醫(yī)療器械的登記管理醫(yī)院應(yīng)建立醫(yī)療器械登記制度，對全部的醫(yī)療器械進(jìn)行統(tǒng)一登記管理。登記信息應(yīng)包含醫(yī)療器械名稱、型號、規(guī)格、供應(yīng)商、購置日期、驗(yàn)收結(jié)果等。登記表格應(yīng)依照相關(guān)要求進(jìn)行編制，信息應(yīng)及時(shí)更新。第三章醫(yī)療器械的使用和維護(hù)管理第六條設(shè)備操作規(guī)程醫(yī)院應(yīng)編制醫(yī)療器械設(shè)備操作規(guī)程，明確設(shè)備的正確使用方法和操作流程。操作規(guī)程應(yīng)包含設(shè)備的開機(jī)、關(guān)機(jī)、維護(hù)等事項(xiàng)，并供應(yīng)相關(guān)的操作引導(dǎo)和安全注意事項(xiàng)。科室應(yīng)定期組織醫(yī)療器械操作人員進(jìn)行培訓(xùn)，確保操作人員掌握正確的使用方法。第七條設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)醫(yī)院應(yīng)建立醫(yī)療器械維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃，依照規(guī)定的周期對設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)。維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃應(yīng)包含設(shè)備的清潔消毒、定期維護(hù)、故障排出等內(nèi)容，確保設(shè)備的正常運(yùn)行和維護(hù)質(zhì)量。維護(hù)保養(yǎng)記錄應(yīng)認(rèn)真記錄每次維護(hù)保養(yǎng)內(nèi)容、維護(hù)人員、維護(hù)日期等，以便追蹤設(shè)備的運(yùn)行情形。第八條設(shè)備故障處理科室使用醫(yī)療器械時(shí)，如發(fā)現(xiàn)設(shè)備故障應(yīng)及時(shí)停止使用，并報(bào)告維護(hù)和修理部門進(jìn)行處理。維護(hù)和修理部門應(yīng)及時(shí)派遣專業(yè)人員進(jìn)行故障排出，維護(hù)和修理人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能。維護(hù)和修理人員應(yīng)及時(shí)上報(bào)設(shè)備故障的情況和處理結(jié)果，科室應(yīng)依據(jù)情況采取相應(yīng)的措施。第九條醫(yī)療器械的報(bào)廢處理科室使用的醫(yī)療器械在到達(dá)使用壽命或顯現(xiàn)嚴(yán)重故障時(shí)應(yīng)及時(shí)報(bào)廢，并進(jìn)行相應(yīng)的處理。報(bào)廢處理應(yīng)依照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行，包含填寫報(bào)廢手續(xù)、通知采購部門等。報(bào)廢的醫(yī)療器械應(yīng)進(jìn)行安全處理，防止對環(huán)境和人員造成危害。第四章質(zhì)量掌控管理第十條質(zhì)量監(jiān)控體系醫(yī)院應(yīng)建立醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)控體系，設(shè)立質(zhì)控科或相關(guān)部門負(fù)責(zé)質(zhì)量監(jiān)控工作。質(zhì)量監(jiān)控體系應(yīng)包含醫(yī)療器械質(zhì)量檢測、質(zhì)量評估、不良事件報(bào)告等環(huán)節(jié)，確保醫(yī)療器械的安全和質(zhì)量。第十一條不良事件報(bào)告和處理醫(yī)院應(yīng)建立不良事件報(bào)告和處理制度，明確不良事件的報(bào)告責(zé)任和處理流程。全部不良事件應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)控科，并依照相關(guān)流程進(jìn)行處理和跟蹤，確保仿佛事件不再發(fā)生。醫(yī)院應(yīng)定期對不良事件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，改進(jìn)管理措施。第五章法律責(zé)任第十二條違反規(guī)定處理對違反本制度的行為，醫(yī)院將依據(jù)法律法規(guī)和相關(guān)規(guī)定，采取相應(yīng)的法律責(zé)任。對于違反規(guī)定且造成嚴(yán)重后果的行為，醫(yī)院將進(jìn)行嚴(yán)厲處理，包含調(diào)查、記過甚至解除勞動(dòng)合同等。第六章附則第十三條本制度的解釋權(quán)和修訂本制度的解釋權(quán)歸本醫(yī)院全部，如有需要可以對本制度進(jìn)行修訂或增補(bǔ)，修訂或增補(bǔ)后的制度應(yīng)重新發(fā)布實(shí)施。本制度自發(fā)布之日起執(zhí)行，與其他管理規(guī)定存在沖突的，以本制度為準(zhǔn)。第十四條本制度的知識普及醫(yī)院應(yīng)組織醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行本制度的知識普及和培訓(xùn)，確保全部使用醫(yī)療器械的人員掌握本制度的內(nèi)容和要求。醫(yī)院可以通過組織培訓(xùn)班、訂立宣傳計(jì)劃等方式，加強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員對本制度的了解和認(rèn)同。以上是醫(yī)療器械