消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證延續(xù)申請(qǐng)表

受理編號(hào)：豫衛(wèi)消申()第號(hào)受理日期：年月日消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證延續(xù)申請(qǐng)表申請(qǐng)單位（公章）申請(qǐng)日期河南省衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)制填表說明1、申請(qǐng)表請(qǐng)打印或用鋼筆填寫，內(nèi)容完整、字跡清楚，不得涂改、空項(xiàng)；2、填寫此表前，請(qǐng)認(rèn)真閱讀有關(guān)法規(guī)、申請(qǐng)材料要求及格式，提供的材料必須真實(shí)、可靠，打印并加蓋單位公章；3、經(jīng)濟(jì)性質(zhì)可填寫國(guó)有、集體、私營(yíng)、有限責(zé)任公司、股份公司、中外合資、中外合作、外商獨(dú)資等。4、生產(chǎn)方式填寫生產(chǎn)、分裝；生產(chǎn)項(xiàng)目填寫衛(wèi)生用品、消毒劑、消毒器械；生產(chǎn)類別按照《生產(chǎn)類別分類目錄》填寫，不得注明具體產(chǎn)品名稱。5、延續(xù)申請(qǐng)?jiān)S可有效期須在有效期屆滿前30個(gè)工作日之前提出申請(qǐng)，并提交相關(guān)材料；6、辦理結(jié)果公示網(wǎng)址：電話請(qǐng)材料要求及格式一、申請(qǐng)材料的形式審查要求（一）申請(qǐng)材料為A4規(guī)格紙打印，中文使用宋體小4號(hào)字，英文使用12號(hào)字，申請(qǐng)表用鋼筆（水筆）填寫或打印。（二）申請(qǐng)材料內(nèi)容完整、清楚，無涂改，申請(qǐng)材料中同一項(xiàng)目的填寫一致，無前后矛盾。（三）申請(qǐng)材料中的復(fù)印件清晰并與原件完全一致。（四）申請(qǐng)材料中所有外文譯為規(guī)范的中文，并有譯文附在相應(yīng)的外文材料之后。（五）申請(qǐng)材料一份，每頁加蓋單位公章或蓋騎縫章。（六）申請(qǐng)材料根據(jù)目錄順序裝訂成冊(cè)。二、申請(qǐng)材料標(biāo)準(zhǔn)格式（一）生產(chǎn)設(shè)備清單××××單位生產(chǎn)設(shè)備清單設(shè)備編號(hào)設(shè)備名稱型號(hào)規(guī)格數(shù)量用途制造商（二）檢驗(yàn)設(shè)備清單××××單位檢驗(yàn)設(shè)備清單設(shè)備編號(hào)設(shè)備、儀器名稱型號(hào)規(guī)格數(shù)量用途制造商（三）擬生產(chǎn)產(chǎn)品目錄××××單位產(chǎn)品目錄序號(hào)產(chǎn)品名稱使用對(duì)象或范圍劑型/型號(hào)（四）質(zhì)量保證體系文件。1.

消毒產(chǎn)品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；2.

人員崗位責(zé)任制度；3.

生產(chǎn)人員個(gè)人衛(wèi)生制度；4.

設(shè)備采購(gòu)和維護(hù)制度；5.

衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)制度；6.

留樣制度；7.

物料采購(gòu)制度；8.

原材料和成品倉(cāng)儲(chǔ)管理制度；9.

銷售登記制度；10.

產(chǎn)品投訴與處理制度；11.

不合格產(chǎn)品召回及其處理制度。三、檢測(cè)報(bào)告要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供1年內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測(cè)報(bào)告，檢測(cè)報(bào)告應(yīng)由經(jīng)過計(jì)量認(rèn)證的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具。（一）衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)項(xiàng)目1.

生產(chǎn)車間環(huán)境：（1）有凈化要求的生產(chǎn)車間：檢測(cè)凈化車間的溫度、相對(duì)濕度、進(jìn)風(fēng)口風(fēng)速、室內(nèi)外壓差、空氣中≥0.5μm和≥5μm塵埃粒子數(shù)，車間空氣、工作臺(tái)表面細(xì)菌菌落總數(shù)，工人手表面細(xì)菌菌落總數(shù)和致病菌。（2）無凈化要求的生產(chǎn)車間：檢測(cè)生產(chǎn)車間工作臺(tái)表面、車間空氣細(xì)菌菌落總數(shù)，工人手表面細(xì)菌菌落總數(shù)和致病菌。2.

紫外線燈輻射強(qiáng)度：采用紫外線對(duì)車間空氣消毒的生產(chǎn)企業(yè)。3.

消毒滅菌效果驗(yàn)證：自備消毒滅菌器對(duì)生產(chǎn)的消毒產(chǎn)品進(jìn)行消毒滅菌處理的生產(chǎn)企業(yè)。4.

生產(chǎn)用水：隱形眼鏡護(hù)理用品和抗（抑）菌制劑的生產(chǎn)用水按照《中華人民共和國(guó)藥典》二部純化水檢測(cè)全項(xiàng)目，隱形眼鏡護(hù)理用品的生產(chǎn)用水還應(yīng)做無菌試驗(yàn)。（二）消毒劑生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)項(xiàng)目1.

有凈化要求的生產(chǎn)車間：檢測(cè)凈化車間的溫度、相對(duì)濕度、進(jìn)風(fēng)口風(fēng)速、室內(nèi)外壓差、空氣中≥0.5μm和≥5μm塵埃粒子數(shù)，工作臺(tái)表面細(xì)菌菌落總數(shù)。2.

紫外線燈輻射強(qiáng)度：采用紫外線進(jìn)行車間空氣消毒的生產(chǎn)企業(yè)。3.

生產(chǎn)用水：滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑的生產(chǎn)用水按照《中華人民共和國(guó)藥典》二部純化水檢測(cè)全項(xiàng)目。四、消毒產(chǎn)品分裝生產(chǎn)企業(yè)還需提供以下材料（一）大包裝產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)保證其生產(chǎn)的半成品符合相關(guān)衛(wèi)生質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的承諾書；（二）大包裝產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)與分裝