(高清版)GBT 16886.19-2022 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第19部分：材料物理化學(xué)、形態(tài)學(xué)和表面特性表征

代替GB/T16886.19—2011醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第19部分：Biologicalevaluationofmedical 國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì) I Ⅲ 1 1 14基本原則 2 2 2 3 3 3 37數(shù)據(jù)報(bào)告 4附錄A(資料性)材料等同性判定原則 5 9IⅡⅢ ——第15部分：金屬與合金降解產(chǎn)物定性與定量。目的是為金屬醫(yī)療器械或可材料樣品的降解產(chǎn)物提供定性與定量試驗(yàn)設(shè)計(jì)——第16部分：降解產(chǎn)物與可瀝濾物毒代動(dòng)力學(xué)研究設(shè)計(jì)。目的是為提供與醫(yī)——第17部分：可瀝濾物允許限量的建立。目的是為醫(yī)療器械可瀝濾物允許限量的建立提供——第18部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中醫(yī)療器械材料的化學(xué)表征。目的是為醫(yī)療器械——第19部分：材料物理化學(xué)、形態(tài)學(xué)和表面特性表征。目的是為識(shí)別與評(píng)價(jià) ——第22部分：納米材料指南。目的是為包含、產(chǎn)生或由納米材料組成的醫(yī)療——第23部分：刺激試驗(yàn)。目的是為醫(yī)療器械及其組成材料潛在刺激1(PMT)的各種參數(shù)和試驗(yàn)方法。這種評(píng)估僅限于與生物學(xué)評(píng)價(jià)和醫(yī)療器械的預(yù)期用途(臨床應(yīng)用和使GB/T(Z)16886(所有部分)不適用于與人體無直接或間接接觸的醫(yī)療器械和材料。下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不ISO10993-1醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)(Biologicalevalu-ationofmedicaldevices—Part1:EvaluationandtestingwithinariskmanISO10993-18醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第18部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中醫(yī)療器械材料的化學(xué)表征(Bi-ologicalevaluationofmedicaldevices—Part18:Chemicalcharacterizationofmedicaldwithinariskmanagementprocess)2c)工序或生產(chǎn)工藝改變后的材料或器械；器械所用材料PMT表征與其生物相容性和臨床有效性之間的關(guān)聯(lián)性仍然是一個(gè)發(fā)展中的領(lǐng)——使用多孔材料的某些PMT特性作為矯形外科植入物的表面，可以促進(jìn)組織在植入物表面生 一導(dǎo)管所用材料表面的PMT特性，會(huì)對(duì)導(dǎo)管內(nèi)、外表面細(xì)菌和蛋白質(zhì)的黏附性產(chǎn)生較大影 本文件提供了可用于醫(yī)療器械材料的PMT表征參數(shù)和方法的示例，這些示例能夠有效地應(yīng)用于醫(yī)療器械制造商宜選擇相應(yīng)的PMT參數(shù)和方法，并說明選擇的理由。制造商宜用文件表明對(duì)醫(yī)文或其他相關(guān)科學(xué)文獻(xiàn)中檢索已有的適用的試驗(yàn)方法?？赡苄枰捎梦墨I(xiàn)中的方法并在使用之前進(jìn)行對(duì)所用的分析方法宜按第6章和第7章進(jìn)行確認(rèn)、論證并報(bào)告。分析方法的確認(rèn)程序是要確定方法的性能表征滿足預(yù)期分析用途的要求。在驗(yàn)證PMT方法或儀器的有效性時(shí)，可使用替代材料/表面3該類信息描述材料/器械及其預(yù)期用途。建議對(duì)最終器械的PMT表征以文件的形式加以定性描述，包括器械所用的每一種材料的物理化學(xué)表征(見GB/T16886.1—2022第4章)。給出的定性數(shù)據(jù)水平宜從侵入程度和臨床接觸時(shí)間以及材料特性方面反映醫(yī)療器械的類別。定性描述宜包括生產(chǎn)批、作為材料適宜性評(píng)估的一部分，宜對(duì)這些數(shù)據(jù)進(jìn)行比較，以便確定材料與某種具有相同臨床接的已確定安全應(yīng)用的材料等同。附錄A給出了判定材料等同性如果僅提供材料定性表征數(shù)據(jù)不足以完成材料適用性評(píng)估，宜建立材料定量表征數(shù)據(jù)并形成文宜獲取充分的定量表征信息，以便針對(duì)材料預(yù)期用途對(duì)最終器械中全部材料的適用性進(jìn)行評(píng)估。這些信息也是醫(yī)療器械全面生物學(xué)評(píng)價(jià)中的一部分。這類定量表征信息能夠第5章中說明了用于適宜性/風(fēng)險(xiǎn)性評(píng)估的定性和定量PMT表征數(shù)據(jù)的形成。表1列出了通常表A.2和表A.3中引用了用于描述表征特性的方法舉例和參考文獻(xiàn)。所使用的表征參數(shù)宜根據(jù)材料或最終醫(yī)療器械進(jìn)行選擇。由于醫(yī)療器械的一種材料確定的所有表征參數(shù)都適用于所有/某些器械。如GB/T16886.1—2022中6.2所述，宜根據(jù)分析人員和材料專家在與制造商的材料適用性評(píng)估人員(風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估人員)磋商時(shí)，宜確定哪些參數(shù)4評(píng)價(jià)舉例相(結(jié)晶相、無定形相、多相)、微觀/宏觀結(jié)構(gòu)、粗糙度/平滑度，包括凹痕、溝槽、不規(guī)則表面(凸起、凹溝)表面化學(xué)、均勻性/橫向非均勻性以及與塊親水性/疏水性、溫度、表面電勢(shì)表2根據(jù)材料成分而考慮評(píng)估PMT表征的其他性能評(píng)價(jià)舉例紋、質(zhì)量增加表面處理的穩(wěn)定性、表面摩擦力生物相互作用蛋白質(zhì)吸附和排斥、細(xì)胞黏附與排斥沒有標(biāo)準(zhǔn)時(shí)可收集已形成的定性和定量PMT數(shù)據(jù)并形成文件作為參考。這些數(shù)據(jù)需要能夠追溯5 的一些表征方法(例如顆?；瘜W(xué)識(shí)別)可能與ISO10993-18中描述的化學(xué)表征有關(guān)(另見BET比表面積測(cè)試法(孔隙率和表面積測(cè)量方法)電子探針微量分析平衡溶劑含量(孔隙率測(cè)量)平衡水含量(孔隙率測(cè)量)紅外(光譜法)石英晶體微天平(或其他微天平技術(shù))掃描探針顯微鏡(包括表面粗糙度和相差)6評(píng)價(jià)舉例全面的或獨(dú)有的)定性測(cè)定定量測(cè)定相關(guān)材料的尺寸和×XXX相、多相)、表面硬X×××X×××××××XX×X則表面(凸起、凹溝)× X×X××一性/橫向非均勻性以及與塊體化學(xué)成分的比較×X××X×XX度、表面電勢(shì)接觸角XX7分析參數(shù)舉例方法舉例方法舉例(不僅限于此)定性測(cè)定定量測(cè)定連通性XXXXXX氣體吸附(BET)X一×X一溶脹吸水性或溶劑吸附作用、尺寸和形狀的向異性的溶脹，表面裂紋、質(zhì)量增加XXXXXXXXXXX×XX表面處理的穩(wěn)定性、X XX×XXX化學(xué)鑒別/性質(zhì)、尺形狀XXXX××X×過濾器(篩網(wǎng))X ×X8分析參數(shù)舉例方法舉例方法舉例(不僅限于此)定性測(cè)定定量測(cè)定生物相互作用蛋白質(zhì)吸附和排斥、×X×X××××××X×X×9[3]ISO10993-13Biologicalevaluaficationofdegradationproductsfrom[4]ISO10993-14Biologicalevaluaficationofdegradationprodu[5]ISO10993-15Biologicalevaluaficationofdegradationprod[6]ISO14971Medicaldevices—Applicationofriskmanagementtomedi[7]ISO16610-21Geometrprofilefilters:Gaussianfilters[8]ISO22442-1Medicaldecationofriskmanagement[9]ISO22442-2Medicaldevicesutilizinganimal[10]ISO22442-3Medicaldevicesutilizinganimaltdationoftheeliminationand/orinactivationofviruses[12]EN455-3Medicalglovesforsingleuse—Part3:R[13]ISO3274GeometricalProductSpecificationNominalcharacteristicsofcontact(stylus)instruments[14]ISO4287GeometricalProductSpecificationTerms,definitionsandsurfacetexturepar[15]ISO4288GeometricalProductSpecificationRulesandproceduresf[16]ISO5436-1GeometricalProductSpecifications(GPS)—SurfaceMeasurementstandards—P[17]ISO5436-2Geometricalproductspecifications(GPS)—SurfacetextMeasurementstandards—Part2:Softwaremeasurementstandards[18]ISO/TR10993-22Biologicalevaluationofmedicaldevicebrationofcontact(stylus)instruments[20]ISO13319Determinationofparticlesizedistributiofaceshavingstratifiedfunctionalpfaceshavingstratifiedfunctionalproperties—Part3:H[25]ISO16610-21Geometricalproductsp[26]ISO17190-5Urine-absorbingaidsforincoymer-basedabsorbentmaterials—P[28]ISO18754Fineceramics(advancedceramics,advancedtectionofdensityandapparentporos[29]ISO18757Fineceramics(advancedceramics,advancedtectionofspecificsurfaceareaofceramicpowdersb[30]ASTMD968StandardTest[32]ASTMD1894StandardTest[34]ASTMF732StandardTestMethodforWearTest[35]ASTMF735StandardTestMethodforAbrasionResistanc[36]ASTMF754StandardSpecificationforImplantablePolytetraf[37]ASTMF1854StandardTestMethodfor[38]ASTMF1877StandardPracticef[40]ASTMF2081StandardGuideforCharacterizatiAttributesofVascularSte[41]ASTMG174StandardTestM[43]EN725-5Advancedtechnicalceramics—Methodsoftestforceramicpowders—Part5:Determi-[44]EN828Adhesives—Wet[45]AlaertsJ.A.etal.,Surfacecharacterizationofpoly(methylmethacrylate)microgroovedforcontactguidanceofmammaliancells,Biomaterials,22,2001,pcarbonblackisindependentoftransitionmeronmentalMedicine,57,2000,pp.685-691[48]DewezJ.L.etal.,Adhesionofmammaliancellstopolymersurfaces:fromphistryofsurfacestoselectiveadhesionondefine[49]DexterS.J.etal,Acompmidisonfibronectin-modifiedpolymersurfaces,JournalofBiomed[50]DonaldsonK.etal.workplaceandgeneralenvironmentandtoconsumersafety,OMedicine,61,2004,pp.7[51]DreherK.L.,ToxicologicalHighlight—Healthandenvironmentalimpactofnanotechnolo-gy;Toxicologicalassessmentofmanufacturednanoparticles,ToxicologicalScien[52]EbaraY.,OkahataY.,InSituSurface-detcrobalance.InteractionBehavioursofProteins[53]EverittJ.,BermudezE.Comparisonofinterspecieslungresponsestoultrafine(nano)ti-taniumdioxideparticles,SocietyofToxicology2004itineraryplanner,Baltimore,MD,Abstr.No.1854,2004[54]HasegawaH.,HashimotoT.,Morpholomolecules,18,1985,p[55]IkadaY.,Surfacemodificationofpolymersforhumanmacrophagebehaviour,JournalofBiomedicalMaterialResearch,49,2000,pp.435-447[57]KajiyamaT.etal.,Surfacemorphologyandfrictionalpropertyofpolyethylenecrystalsstudiedbyscanningforcemicroscopy,Macromolecules,28,1995,p.4768[58]KajiyamaT.etal.,SurfacemolecularmotionofMacromolecules,30,199[59]KishidaA.etal.,Interactionsofpoly(ethyleneglycol)-grproteinsandplatelets,Biomaterials,13,1992,pp.113-118[60]KreuterJ.etal.,Apolipoprotein-mediatedtransportoftheblood-brainbarrier,JournalofDrugTargeting,10,2002,pp.317-325[61]KreylingW.etal.,Dosimetryandtoxicologyofultrafineparticles,JournalofAerosol[62]KumakiJ.etal.,VisualizationofSingltomicForceMicroscopy,JournaloftheAmericanChemicalSociety,118,1996,p.3321[63]LamC.-W.etal.,Pudaysafterintratrachealinstillation,Toxicological[64]MacDonaldD.E.etal.,Thermalandchemicalmodificumimplantmaterials:effectsonsurfaceproperties,glycoproteinadsorption,anment,Biomaterials,25,2004,pp.313[65]Moskala,E.J.andJones,M.Evaluatingenvironmentalstresscrackingofmedicalplast[66]NemmarA.etal.,Passageofinhaledparticlesintothebloodcstermodel,AmericanJournalofRespiratoryandCritical[68]NiikuraK.etal.,QuantitativeDetectionofProteinBindingoQuartz-CrystalMicrobalance,ChemistryLetters,1996,p.863[69]OberdorsterG.etal.,TranslocationofinhaledultToxicology,16,2004,p[70]QuirkR.A.etal.,Cell-type-specificadhesionontopolulations,BiotechnologyandBioengineering,81,2003,pp[71]SenshuK.et