中國(guó)胰島素行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及競(jìng)爭(zhēng)格局分析

-1-中國(guó)胰島素行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及競(jìng)爭(zhēng)格局分析一、胰島素行業(yè)概述胰島素是應(yīng)用歷史最長(zhǎng)的糖尿病治療藥物，從20世紀(jì)20年代至今，已經(jīng)有100年的歷史，并且胰島素已經(jīng)更迭了三代，從動(dòng)物源胰島素再到重組胰島素類似物，胰島素藥物的技術(shù)也在持續(xù)發(fā)展，胰島素是機(jī)體內(nèi)唯一降低血糖的激素，同時(shí)促進(jìn)糖原、脂肪、蛋白質(zhì)合成。1、產(chǎn)品分類根據(jù)生物原料藥不同，胰島素分為動(dòng)物胰島素（一代胰島素）、重組人胰島素（二代胰島素）以及胰島素類似物（三代胰島素、四代胰島素）。根據(jù)起效和作用時(shí)間又可主要分為速效、短效、中效、（超）長(zhǎng)效、預(yù)混胰島素以及預(yù)混胰島素類似物，主要滿足快速和持續(xù)控制血糖，以及方面用藥的目的。2、生產(chǎn)工藝胰島素原料藥生產(chǎn)需要細(xì)胞株、發(fā)酵罐、離心機(jī)、層析純化系統(tǒng)、凍干機(jī)等一整套發(fā)酵系統(tǒng)，發(fā)酵系統(tǒng)的穩(wěn)定放大尤為困難，在胰島素發(fā)酵量級(jí)上升之后，組分之間的互相影響將會(huì)變得極其復(fù)雜，因此胰島素原料的生產(chǎn)具有很高的行業(yè)壁壘。二、胰島素行業(yè)背景1、產(chǎn)業(yè)政策胰島素作為控制血糖的重要藥物，在糖尿病治療中具有不可替代的地位，由于胰島素需長(zhǎng)期使用，患者費(fèi)用負(fù)擔(dān)較高，2021年11月，國(guó)家醫(yī)保局進(jìn)行了第六批國(guó)家組織藥品集中帶量采購（胰島素專項(xiàng)）工作，涵蓋臨床常用的二代和三代胰島素，平均降幅48%，切實(shí)為患者減輕了醫(yī)療費(fèi)用負(fù)擔(dān)。2、糖尿病患者2021年全球成年糖尿病患者人數(shù)達(dá)到5.37億人，其中我國(guó)成年糖尿病患者人數(shù)達(dá)1.41億人，以此估算，全世界每4名糖尿病患者中就有1名來自于中國(guó)。中國(guó)糖尿病患者人數(shù)從2011年的9000萬人上升至2021年的1.4億人，增幅達(dá)56%，其中2021年有約7283萬名患者尚未被確診，比例高達(dá)51.7%，和發(fā)達(dá)國(guó)家相比有很大差距。預(yù)計(jì)2045年我國(guó)糖尿病患病人數(shù)將上升至1.74億人，為全球最大糖尿病患者群體。隨著人口老齡化加速和生活水平的逐漸提高，我國(guó)糖尿病患病率呈上升態(tài)勢(shì)，從2011年的8.8%糖尿病患病率在10年增長(zhǎng)至10.6%。三、胰島素行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈1、產(chǎn)業(yè)鏈胰島素產(chǎn)業(yè)鏈上游主要是生物原料藥。生物原料藥生產(chǎn)流程都是比較復(fù)雜的，需涉及微生物發(fā)酵工藝等一系列工藝步驟，且胰島素原料純度等各項(xiàng)指標(biāo)必須符合中國(guó)藥典的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。因此，胰島素原料藥的準(zhǔn)入門檻還是很高的。2、下游產(chǎn)業(yè)胰島素泵胰島素輸注器械可分為胰島素注射器、胰島素筆、胰島素泵等。相比于注射器或注射筆，胰島素泵能夠提供平穩(wěn)而持續(xù)的輸注劑量，從而維持全天血糖穩(wěn)定。2020年胰島素泵的全球市場(chǎng)規(guī)模已經(jīng)達(dá)到56億美元，預(yù)計(jì)2030年的市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到207億美元。其中，中國(guó)市場(chǎng)起步較慢，2020年胰島素泵的市場(chǎng)規(guī)模僅為1.25億美元，我國(guó)胰島素泵暫未被醫(yī)保覆蓋。隨著企業(yè)的布局、技術(shù)的發(fā)展和醫(yī)療保險(xiǎn)的覆蓋范圍加大，預(yù)計(jì)中國(guó)胰島素泵市場(chǎng)將會(huì)迎來快速擴(kuò)張，到2030年其市場(chǎng)規(guī)?？梢赃_(dá)到10.2億美元，復(fù)合年增長(zhǎng)率高達(dá)23.3%。四、胰島素行業(yè)現(xiàn)狀1、市場(chǎng)規(guī)模中國(guó)胰島素市場(chǎng)規(guī)模從2021年的265.2億元下滑至2022年的206.8億元，同比下降22%。中國(guó)三代胰島素市場(chǎng)規(guī)模從2021年194.9億元下降2022年的136.5億元，同比下降30%，三代胰島素占胰島素的66%，份額下降7%，三代胰島素市場(chǎng)占比下滑主要系三代胰島素集采整體降價(jià)幅度大于二代胰島素所致。2、產(chǎn)品代次市場(chǎng)份額集采前2021年中國(guó)胰島素市場(chǎng)規(guī)模約265.2億元，同比增長(zhǎng)6%，其中三代胰島素占比達(dá)到73%。受集采降價(jià)影響，2022年中國(guó)胰島素市場(chǎng)下滑至206.8億元，同比下降22%，其中三代胰島素占比66%，三代胰島素市場(chǎng)占比下滑主要系三代胰島素集采整體降價(jià)幅度大于二代胰島素所致。3、三代胰島素甘精和門冬為三代胰島素市場(chǎng)上最大的兩個(gè)品種。2021年中國(guó)三代胰島素市場(chǎng)規(guī)模約194.9億元，同比增長(zhǎng)2%，其中門冬系列（包含速效和預(yù)混）和甘精的市場(chǎng)規(guī)模分別為84.1億元、77.0億元，占比分別為43%和39%。2022年中國(guó)三代胰島素市場(chǎng)規(guī)模下降至136.5億元，同比下降30%，門冬系列和甘精的市場(chǎng)規(guī)模分別65.1億元、49.3億元，占比分別為48%和36%。4、進(jìn)出口金額預(yù)計(jì)2030年，全球糖尿病患者人數(shù)或?qū)⑦_(dá)到6.43億，胰島素作為糖尿病治療最重要的藥物，其市場(chǎng)占到降糖藥市場(chǎng)的50-55%。2022年，中國(guó)胰島素進(jìn)出口金額為80878.63萬美元，其中，進(jìn)口金額為79426.25萬美元，出口金額為1452.38萬美元。截至到2023年1-10月，中國(guó)胰島素進(jìn)口金額為16737.48萬美元，出口金額為801.9萬美元。5、地區(qū)分布從全球范圍來看，中國(guó)、印度、巴西及俄羅斯等國(guó)家為代表的新興發(fā)展中國(guó)家正逐漸成為糖尿病大國(guó)，糖尿病負(fù)擔(dān)正向發(fā)展中國(guó)家轉(zhuǎn)移，亞洲的胰島素用量最高。2022年中國(guó)與俄羅斯聯(lián)邦胰島素出口金額為439萬美元，占出口金額的30%，與美國(guó)胰島素出口金額為353.49萬美元；2022年中國(guó)主要自丹麥進(jìn)口胰島素，達(dá)69634.47萬沒有，占進(jìn)口金額的88%。五、胰島素行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局1、競(jìng)爭(zhēng)格局胰島素集采全國(guó)胰島素集采于2021年啟動(dòng)，胰島素國(guó)采平均降幅為45%。從各企業(yè)的平均降幅來看，國(guó)產(chǎn)企業(yè)平均降價(jià)幅度有所分化。2022年，集采后通化東寶二代胰島素市場(chǎng)份額躍居國(guó)內(nèi)第一，積極布局三代、四代胰島素，通化東寶胰島素收入23.31億元，為糖尿病全方位龍頭企業(yè)；甘李藥業(yè)胰島素收入14.85億元；聯(lián)邦制藥11.76億元。2、重點(diǎn)企業(yè)胰島素患者品牌黏性強(qiáng)，龐大的存量患者群體在從二代重組人胰島素向三代胰島素類似物產(chǎn)品升級(jí)的過程中有望增量，通化東寶為國(guó)內(nèi)胰島素龍頭企業(yè)。2022年，通化東寶收入27.8億元，同比減少15%，第六批胰島素專項(xiàng)集采結(jié)果于2022年5月，開始在全國(guó)各地執(zhí)行，通化東寶中標(biāo)產(chǎn)品平均降價(jià)36%，胰島素業(yè)務(wù)收入下滑。2022年，通化東寶三代胰島素銷量收入5億元，實(shí)現(xiàn)翻倍增長(zhǎng)，未來甘精、門冬有望在通化東寶成熟的糖尿病銷售渠道下持續(xù)快速增長(zhǎng)。預(yù)計(jì)，公司三代胰島素2023-2025年收入增速分別為50%、33%、34%，三代胰島素有望成為未來通化東寶業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)的核心驅(qū)動(dòng)。2017-2023年H1中國(guó)通化東寶營(yíng)收及二代、三代胰島素銷售收入情況六、胰島素未來行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)中國(guó)是全球胰島素市場(chǎng)規(guī)模龐大、重要的消費(fèi)市場(chǎng)，其市場(chǎng)發(fā)展趨勢(shì)與全球市場(chǎng)趨勢(shì)大致相同。由于人口老齡化、生活方式變化、食品習(xí)慣的改變等因素的影響，中國(guó)糖尿病患病率逐年上升，胰島素市場(chǎng)需求也在不斷擴(kuò)大。然而，在中國(guó)胰島素市場(chǎng)中，由于國(guó)內(nèi)生產(chǎn)和研發(fā)水平相對(duì)滯后于發(fā)達(dá)國(guó)家，進(jìn)口胰島素?cái)?shù)量依然占據(jù)主導(dǎo)地位。未來，隨著中國(guó)經(jīng)濟(jì)的不斷發(fā)展和政府對(duì)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)不斷的支持和政策鼓勵(lì)，中國(guó)制藥企業(yè)也在不斷努力提高自身的研發(fā)及生產(chǎn)水平，以滿足市場(chǎng)需求。預(yù)計(jì)到2025年，中國(guó)胰島素市場(chǎng)