2024GCP模擬試題及答案

2024GCP模擬試題及答案一、單選題20道（每題2分）1.下面哪一個不是《藥品臨床試驗管理規(guī)范》適用的范疇？A.新藥各期臨床試驗B.新藥臨床試驗前研究(正確答案)C.人體生物等效性研究D.人體生物利用度研究2.凡新藥臨床試驗及人體生物學研究下列哪項不正確？A.向衛(wèi)生行政部門遞交申請即可實施(正確答案)B.需向藥政管理部門遞交申請C.需經倫理委員會批準后實施D.需報藥政管理部門批準后實施3.在設盲臨床試驗方案中，下列哪項規(guī)定不必要？A.隨機編碼的建立規(guī)定B.隨機編碼的保存規(guī)定C.隨機編碼破盲的規(guī)定D.緊急情況下必須通知申辦者在場才能破盲的規(guī)定(正確答案)4.臨床試驗全過程包括：A.方案設計、批準、實施、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結和報告B.方案設計、組織、實施、監(jiān)查、分析、總結和報告C.方案設計、組織、實施、記錄、分析、總結和報告D.方案設計、組織、實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結和報告(正確答案)5.告知一項試驗的各個方面情況后，受試者自愿認其同意參見該項臨床試驗的過程。A.知情同意(正確答案)B.知情同意書C.試驗方案D.研究者手冊6.在規(guī)定劑量正常應用藥品的過程中產生的有害而非所期望的且與藥品應用有因果關系的反應。A.嚴重不良事件B.藥品不良反應(正確答案)C.不良事件D.知情同意7.為判定試驗的實施、數據的記錄，以及分析是否與試驗方案、藥品臨床試驗管理規(guī)范和法規(guī)相符，而由不直接涉及試驗的人員所進行的一種系統(tǒng)性檢查。A.稽查(正確答案)B.質量控制C.監(jiān)查D.視察8.倫理委員會討論會上，下列什么人能夠參加投票？A.參加該臨床試驗的委員B.非醫(yī)學專業(yè)委員(正確答案)C.非委員的專家D.非委員的稽查人員9.無行為能力的受試者，其知情同意的過程不包括：A.倫理委員會原則上同意B.研究者認為參加試驗符合受試者本身利益C.研究者可在說明情況后代替受試者或其法定監(jiān)護人在知情同意書上簽字并注明日期(正確答案)D.其法定監(jiān)護人在知情同意書上簽字并注明簽字日期10.藥政管理部門對有關一項臨床試驗的文件、設施、記錄和其他方面所進行的官方審閱，可以在試驗點、申辦者所在地或合同研究組織所在地進行。A.稽查B.監(jiān)查C.視察(正確答案)D.質量控制11.無行為能力的受試者在受試者、見證人、監(jiān)護人簽字的知情同意書都無法取得時，可由：A.倫理委員會簽署B(yǎng).隨同者簽署C.研究者指定人員簽署D.研究者將不能取得的詳細理由記錄在案并簽字(正確答案)12.在臨床試驗方案中有關試驗藥品管理的規(guī)定不包括：A.藥品保存B.藥品分發(fā)C.藥品的登記與記錄D.如何移交給非試驗人員(正確答案)13.申辦者提供的研究者手冊不包括：A.試驗用藥的化學資料和數據B.試驗用藥的化學、藥學資料和數據C.試驗用藥的化學、毒理學資料和數據D.試驗用藥的生產工藝資料和數據(正確答案)14.一種學術性或商業(yè)性的科學機構，申辦者可委托并書面規(guī)定其執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務。A.CRO(正確答案)B.CRFC.SOPD.SAE15.《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是根據《中華人民共和國藥品管理法》，參照下列哪一項制定的?

A.藥品非臨床試驗規(guī)范B.人體生物醫(yī)學研究指南C.中華人民共和國紅十字會法D.國際公認原則(正確答案)16.凡新藥臨床試驗及人體生物學研究下列哪項不正確?A.向衛(wèi)生行政部門遞交申請即可實施(正確答案)B.需向藥政管理部門遞交申請C.需經倫理委員會批準后實施D.需報藥政管理部門批準后實施17.關于簽署知情同意書，下列哪項不正確?A.受試者在充分了解全部試驗有關情況后同意并簽字B.受試者的合法代表了解全部試驗有關情況后同意并簽字C.見證人在見證整個知情過程后，受試者或其合法代表口頭同意，見證人簽字D.無行為能力的受試者，必須自愿方可參加試驗(正確答案)18.若受試者及其合法代表均無閱讀能力，則簽署知情同意書時將選擇下列哪項?A.受試者或其合法代表只需口頭同意B.受試者或合法代表口頭同意后找人代替簽字C.見證人參與整個知情同意過程，受試者或合法代表口頭同意，由見證人簽字(正確答案)D.見證人可代替受試者參加整個知情過程后并簽字19.知情同意書上不應有:A.執(zhí)行知情同意過程的研究者簽字B.受試者的簽字C.簽字的日期D.無閱讀能力的受試者的簽字(正確答案)20.下列哪項不是受試者的權利?A.自愿參加臨床試驗B.自愿退出臨床試驗C.選擇進入哪一個組別(正確答案)D.有充分的時間考慮參加試驗二、多選題15題（每題3分）1.下列哪些是正確的？A.《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是有關臨床試驗的準則(正確答案)B.《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是有關臨床試驗的技術標準C.《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是關于臨床試驗方案設計、組織實施、監(jiān)查、審視、記錄、分析、總結和報告標準(正確答案)D.《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是臨床試驗全過程的標準(正確答案)2.在藥品臨床試驗的過程中，下列哪些是必須的？A.保障受試者個人權益(正確答案)B.保障試驗的科學性(正確答案)C.保障藥品的有效性D.保障試驗的可靠性(正確答案)3.下列哪項在藥品臨床試驗道德原則的規(guī)范之內？A.科學B.尊重人格(正確答案)C.力求使受試者最大程度受益(正確答案)D.盡可能避免傷害(正確答案)4下列哪一項是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？A.試驗用藥品(正確答案)B.受試者的個人資料C.該藥已有的臨床資料(正確答案)D.該藥的臨床前研究資料(正確答案)5.下列哪項不是研究者的職責？A.任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗(正確答案)B.建立臨床試驗的質量控制與質量保證系統(tǒng)(正確答案)C.對試驗用藥品作出醫(yī)療決定D.保證試驗用藥品質量合格(正確答案)6.下列條件中，哪一項不是研究者應具備的？A.在合法的醫(yī)療機構中具有任職行醫(yī)的資格B.具有試驗方案中所需要的專業(yè)知識和經驗C.具有行政職位或一定的技術職稱(正確答案)D.是倫理委員會委員(正確答案)7.下列哪些是受試者的應有權利？A.愿意或不愿意參加試驗(正確答案)B.參與試驗方法的討論C.要求試驗中個人資料的保密(正確答案)D.隨時退出試驗(正確答案)8.倫理委員會書面簽發(fā)其意見時，需附帶下列哪些？A.出席會議的委員名單(正確答案)B.出席會議的委員的專業(yè)情況(正確答案)C.出席會議委員的研究項目D.出席會議委員的簽名(正確答案)9.下列哪幾項是倫理委員會審閱臨床試驗的要點?A.研究者的資格和經驗(正確答案)B.試驗方案及目的是否適當(正確答案)C.試驗數據的統(tǒng)計分析方法D.受試者獲取ICF的方式是否適當(正確答案)10.下面哪幾項是倫理委員會審閱試驗方案的要點?A.試驗目的(正確答案)B.受試者可能遭受的風險及受益(正確答案)C.臨床試驗的實施計劃(正確答案)D.試驗設計的科學效率11.發(fā)生嚴重不良事件時，研究者不需立刻報告:A.受試者(正確答案)B.申辦者C.倫理委員會D.專業(yè)學會(正確答案)12.下列哪項可以直接在中國申辦臨床試驗?A.在中國有法人資格的制藥公司(正確答案)B.有中國國籍的個人C.在中國有法人資格的組織(正確答案)D.在華的外國機構(正確答案)13.有關臨床試驗方案，需要規(guī)定哪些?A.對試驗用藥作出規(guī)定(正確答案)B.對療效評價作出規(guī)定(正確答案)C.對試驗結果作出規(guī)定D.對中止或撤除臨床試驗作出規(guī)定(正確答案)14.在臨床試驗方案中有關試驗藥品管理的規(guī)定包括:A.藥品保存(正確答案)B.藥品分發(fā)(正確答案)C.藥品的登記(正確答案)D.藥品的回收(正確答案)15.下列哪一項是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的?A.試驗用藥品(正確答案)B.該試驗臨床前研究資料(正確答案)C.該藥的質量檢驗結果(正確答案)D.該藥的質量標準三、判斷題15道（每題1分）1.《藥品臨床試驗管理規(guī)范》適用人體生物利用度和生物等效性研究。對(正確答案)錯2.如發(fā)現涉及試驗藥品的重要新資料有必要再次取得受試者同意，則必須將知情同意書作出書面修改，送倫理委員會批準后，再征得受試者同意。對(正確答案)錯3.研究者必須是在職主任，并有權支配進行臨床試驗所需的人員及設備。對錯(正確答案)4.研究者應對臨床試驗研究方法具有豐富的經驗或可得到有經驗的同事在學術上的支持。對(正確答案)錯5.申辦方應將臨床試驗的資料在所在醫(yī)療單位保存，保存期為試驗藥品臨床試驗結束后至少5年。對錯(正確答案)6.在雙盲臨床試驗中，研究中的藥品與對照藥品或安慰劑只需在外形上一致。對錯(正確答案)7.對試驗藥品的供給、使用、儲藏及剩余藥品的處理過程進行檢查不是監(jiān)查員的工作。對錯(正確答案)8.申辦者及研究者均應采用標準操作程序的方式執(zhí)行臨床試驗的質量控制和質量保證系統(tǒng)。對(正確答案)錯9.臨床試驗中受試者分配必須按試驗設計確定的隨機分配方案進行，每名受試者的處理分組編碼應作為盲底由申辦者和研究者分別保存。對(正確答案)錯10.病例報告表上可以出現受試者的姓名。