YYT 0729.4-2009 組織粘合劑粘接性能試驗(yàn)方法 第4部分：傷口閉合強(qiáng)度

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布I本部分為YY/T0729的第4部分。本部分修改采用ASTMF2458-05《組織粘合劑和密封劑傷口閉合強(qiáng)度的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法》,與1Ⅱ2對(duì)較多的組織。組織宜在獲取后24h內(nèi)使用較為理想。獲取后若不能立刻使用，試驗(yàn)前宜在5℃~35.3.1在制造組織粘合器械的質(zhì)量控制過(guò)程中進(jìn)行試驗(yàn)時(shí)，要使用新獲取的組織極為不便，使試驗(yàn)結(jié)果出現(xiàn)不可接受的變異性。尤其是搞不清破壞是否是因被粘物的特性所致(基材破壞)。由于5.3.2如果試驗(yàn)預(yù)期用來(lái)獲取器械內(nèi)聚強(qiáng)度的數(shù)據(jù)，可使用任何金屬或聚合物材料，只要證明粘合劑能粘接這種材料，而且破壞為完全的內(nèi)秦破壞(面積>90%)而不是界面破壞。對(duì)于粘合劑質(zhì)控試驗(yàn)，建議在接受試驗(yàn)程序前，先建立任何來(lái)源于非生物基材或固定組織的試驗(yàn)結(jié)果與前期用新鮮組織基材進(jìn)6.1用于傷口強(qiáng)度試驗(yàn)的試樣見(jiàn)圖1所示。每個(gè)試樣需要2個(gè)基材樣品。6.2宜使用適當(dāng)尺寸的模板。用一個(gè)鋒利的解剖刀或類(lèi)似器械切割基材。6.5試樣數(shù)量每種類(lèi)型至少10個(gè)試樣。組織基材有較高的變異性，如要獲得平均強(qiáng)度的合理估計(jì)，7.1.1組織基材宜用磷酸鹽緩沖液(phosphatebufferedsaline,PBS,pH7.3)始終保持濕態(tài)。7.1.2用模板和新手術(shù)刀或可切成所需尺寸的切割器將基材切成第6章給出的尺寸。7.1.3用浸有磷酸鹽緩沖液的紗布包裹組織，將它們放入一個(gè)塑料袋里，置于37℃的水浴或環(huán)境7.2.2如圖1所示放置樣片，使端面接觸。宜將樣品固定在一個(gè)不滑動(dòng)的臺(tái)面上，以有助于將粘合劑7.2.3根據(jù)使用說(shuō)明準(zhǔn)備并使用粘合劑。對(duì)于局部使用的粘合劑，宜注意確保按其預(yù)期臨床使用進(jìn)行試驗(yàn)(以搭橋的形式),宜采取措施(在對(duì)接邊緣之間和下表面以及兩個(gè)側(cè)面涂凡士林或硅脂)以確保傷口邊緣無(wú)粘合劑滲入，不使界面粘接。界面粘接可導(dǎo)致結(jié)果偏高。粘合劑的厚度也是一個(gè)會(huì)引起拉伸強(qiáng)度的變異且需要控制的重要參數(shù)。使粘合劑保持在要求的粘接區(qū)域內(nèi)(接合處每邊各0.5cm),可采用一個(gè)預(yù)先測(cè)定的粘合劑體積來(lái)控制其厚度。酸鹽緩沖液中。對(duì)于體外局部應(yīng)用的粘合劑，推薦的狀態(tài)調(diào)節(jié)的條件是30℃±1℃和50%±5%的相對(duì)濕度。對(duì)于質(zhì)控試驗(yàn)，推薦的狀態(tài)調(diào)節(jié)條件是23℃±2℃和50%±5%的相對(duì)濕度。8.2狀態(tài)調(diào)節(jié)后，如果試驗(yàn)溫度不同于狀態(tài)調(diào)節(jié)溫度，建議試驗(yàn)前將所有試樣在試驗(yàn)溫度下穩(wěn)定件宜是23℃±2℃和50%±5%的相對(duì)濕度(見(jiàn)附錄A)。56YY/T0729.4—2009(資料性附錄)新鮮豬皮移值片制備程序B.1材料B.1.1從豬的腹部?jī)蓚?cè)切取的新鮮豬皮。B.1.2異丙醇(70%)。B.1.4刮皮刀。B.1.74塊非無(wú)菌巾。B.1.8加熱到37℃的無(wú)菌生理鹽水。將用于組織培養(yǎng)的抗菌、抗真菌制劑以10倍于推薦濃度加入到該鹽水中。B.1.92只培養(yǎng)皿。B.1.102塊切板。B.1.11持針鉗。B.1.12噴霧瓶。B.1.13刮皮刀切板。B.1.14兩個(gè)按釘。B.1.15礦物油。B.1.16鑷子。B.2制備方法用冰冷卻后送至實(shí)驗(yàn)室。B.2.2從冷藏箱中將皮取出，用異丙醇和紗布清洗皮的表面，然后將皮表面向上放于切板上。B.2.3用20#解剖刀將豬皮切成4塊38mm(1.5in)寬，467mm(18in)長(zhǎng)的條，用浸有鹽水的濕巾蓋B.2.4將非無(wú)菌手術(shù)巾放于實(shí)驗(yàn)室工作臺(tái)上，再在手術(shù)巾上放上幾塊紗布?jí)K，用噴霧瓶向紗布?jí)K上噴B.2.5將一個(gè)豬皮條以表皮面向下放在另一張切板上，用夾于持針器上的切片刀切去皮下脂肪層，留出真皮。立即使皮的外表面向下，放在浸有生理鹽水的紗布?jí)K上，真皮面上蓋上浸有生理鹽水的紗布?jí)K，再用非無(wú)菌手術(shù)巾蓋上紗布?jí)K。用噴霧瓶向手術(shù)巾上噴灑生理鹽水。取下切片刀棄去，裝上一只新的刀片，對(duì)其他3塊豬皮進(jìn)行這一過(guò)程。B.2.6每一豬皮條去除脂肪層后，立即用中柔性肥皂清洗切板并使之干燥。B.2.7將一條豬皮的真皮面向下放在專(zhuān)門(mén)設(shè)計(jì)的刮皮刀切板上，在皮膚各端用按釘固定。B.2.8用帶有能切除0.13mm厚的切刀的刮皮器刮下豬皮的表皮層，刮皮過(guò)程中用鑷子提取表皮層。表皮切除后立即拔下兩端按釘，將皮放回到?jīng)]有生理鹽水的紗布?jí)K上，新獲取的真浸有生