YYT 0753.1-2009 麻醉和呼吸用呼吸系統(tǒng)過(guò)濾器 第1部分：評(píng)價(jià)過(guò)濾性能的鹽試驗(yàn)方法

麻醉和呼吸用呼吸系統(tǒng)過(guò)濾器第1部分：評(píng)價(jià)過(guò)濾性能的鹽試驗(yàn)方法國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布I本部分是YY/T0753的第1部分。YY/T0753的本部分等同采用ISO23328-1:2003《麻醉和呼吸用呼吸系統(tǒng)過(guò)濾器第1部分：評(píng)ⅡYY/T0753的本部分給出了評(píng)價(jià)呼吸系統(tǒng)過(guò)濾器(BSF)過(guò)濾性能的試驗(yàn)方法。在臨床使用中呼吸系統(tǒng)過(guò)濾器暴露于各種濕度水平。由于呼吸系統(tǒng)過(guò)濾器的播。目前對(duì)這些偶然缺陷沒(méi)有可接受的量化方法。本試驗(yàn)方法只是提供可比1本部分適用于臨床呼吸系統(tǒng)用呼吸系統(tǒng)過(guò)濾器。本部分不適用于其他類(lèi)呼吸系統(tǒng)過(guò)濾器breathingsystemfilter;BSF100減穿透值。3.1.1通過(guò)霧化器使氯化鈉溶液向空氣流中霧化，然后使這些霧化的氯化鈉粒子流過(guò)呼吸系統(tǒng)過(guò)濾23.3.2氯化鈉氣溶膠發(fā)生器1,在25℃±5℃和30%士10%的相對(duì)濕度下能產(chǎn)生濃度為10mg·m-33.3.3掃描流動(dòng)粒子分檢器或等效儀器。按附錄A對(duì)呼吸系統(tǒng)濾器進(jìn)行狀態(tài)調(diào)節(jié)。3.6步驟C3.6.1用流量計(jì)(B!81)設(shè)定通過(guò)試驗(yàn)裝置(見(jiàn)圖1)的流速至表1所給呼吸系統(tǒng)過(guò)濾器相應(yīng)的預(yù)期使3.6.2用氣溶膠發(fā)生器(3.3.2),在25℃±5℃和30%王10%的相對(duì)濕度下產(chǎn)生濃度為10mg·m-33.6.3用掃描流動(dòng)粒于分檢器(3.3.3)確認(rèn)在規(guī)定的試驗(yàn)條件下氯化鈉試驗(yàn)氣熔膠的計(jì)數(shù)粒子中值粒徑為0.075μm±0.620m的分布，幾何標(biāo)準(zhǔn)偏差不超過(guò)186徑(MMAD)為0.26m,見(jiàn)附錄5。過(guò)濾器，直接連接兩個(gè)光度計(jì)334)測(cè)量上游光度計(jì)的挑戰(zhàn)濃度，檢查下游光度計(jì)的挑戰(zhàn)濃度與上游測(cè)量值之差是否在上游測(cè)量值的+2.5%的范圍內(nèi)，3.6.5將未經(jīng)狀態(tài)調(diào)節(jié)的呼吸系統(tǒng)過(guò)濾器安裝于儀器中。用制造商標(biāo)識(shí)的流動(dòng)方向?qū)粑到y(tǒng)過(guò)濾3.6.6按3.6.2所述重復(fù)進(jìn)行氣溶膠發(fā)生過(guò)程。3.6.7持續(xù)測(cè)量挑戰(zhàn)濃度(ca)和穿透濃度(cp),直至作用于成人用呼吸系統(tǒng)過(guò)濾器上氣溶膠的質(zhì)量為3YY/T0753.1—2009/ISO23328-1:20033.6.8用一只狀態(tài)調(diào)節(jié)后的呼吸系統(tǒng)過(guò)濾器重復(fù)3.6.5～3.6.7。4試驗(yàn)結(jié)果計(jì)算和表示 5試驗(yàn)報(bào)告4試驗(yàn)其過(guò)濾效率的呼吸系統(tǒng)過(guò)濾器置于狀態(tài)調(diào)節(jié)儀器的潮濕空氣中，以模擬臨床使用。該狀態(tài)調(diào)節(jié)儀含有一個(gè)加濕患者模型，并連有一個(gè)呼吸系統(tǒng)，該系統(tǒng)帶或不帶吸氣支路濕化器。呼吸系統(tǒng)過(guò)濾器可以安裝到該呼吸系統(tǒng)中的各種模擬臨床使用位置，或制造商推薦的位置。狀態(tài)調(diào)節(jié)的環(huán)境條伴應(yīng)是——溫度：23℃+2(C0a)1,需要時(shí)(見(jiàn)第A.4a)1,需要時(shí)(見(jiàn)第A.4章)用以增加吸入空氣的溫度和相對(duì)濕度。c)含有一個(gè)2儲(chǔ)氣囊的剛性儲(chǔ)氣容器；呼吸系統(tǒng)過(guò)濾器狀態(tài)調(diào)節(jié)的位置應(yīng)如圖A.1所示，并按A.4.2和A.4.3所描述。A.4.2.1為了模擬在帶有二氧化碳吸附器的循環(huán)呼吸系統(tǒng)中的應(yīng)用，Y型件的入口溫度設(shè)定為26℃±1℃,相對(duì)濕度大于90%,呼吸系統(tǒng)過(guò)濾器置于A位。A.4.2.2為了模擬在帶有熱水濕化器的應(yīng)用，Y型件的入口平均溫度設(shè)定為38℃±1℃,相對(duì)濕度大于90%,呼吸系統(tǒng)過(guò)濾器置于B位。A.5步驟A.5.1布置好儀器，并操作加濕患者模型，確保水浴溫度穩(wěn)定在37℃±1℃。對(duì)于A.4.2中所規(guī)定5YY/T0753.1—2009/ISO23328-1:2003的狀態(tài)調(diào)節(jié)，操作吸氣支路濕化器直至在圖A.1的1位測(cè)得的溫度和相對(duì)濕度達(dá)到所規(guī)定的值。按呼吸系統(tǒng)過(guò)濾器預(yù)期使用設(shè)置患者模型參數(shù)(按表A.1所給出)。A.5.2按A.4和圖A.1呼吸系統(tǒng)過(guò)濾器預(yù)期應(yīng)用min-1(吸呼比)5a潮氣量是病人在一次呼吸中吸入肺中或從肺中呼出的氣體體積。6YY/T0753.1—2009/ISO23328-1:2003(資料性附錄)B.13.3中描述的試驗(yàn)儀器測(cè)量氣溶膠粒子的質(zhì)量。因此，粒徑分布用質(zhì)量氣體動(dòng)力學(xué)中位粒徑是在Y軸上累積質(zhì)量分布的84.13%和15.87%。用在這兩點(diǎn)對(duì)應(yīng)的粒徑d?和dg按下式計(jì)算GSD:圖B.1典型氣溶膠粒徑分布7YY/T0753.1—2009/ISO23328-1:在制定ISO23328-1的過(guò)程中，ISO/TC-121委員會(huì)參考了歐洲規(guī)定的各種試驗(yàn)方法、其他呼吸防護(hù)裝置和其他應(yīng)用的粒子過(guò)濾器的標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)時(shí)，尚沒(méi)有用微生物來(lái)檢驗(yàn)呼吸系統(tǒng)過(guò)濾器的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，但已經(jīng)有利用微生物檢驗(yàn)過(guò)濾器的報(bào)道。委員會(huì)認(rèn)為這些微生物方法既沒(méi)有任何優(yōu)越性，其臨床關(guān)聯(lián)性也不比已得到良好建立的粒子法有任何優(yōu)點(diǎn)。委負(fù)會(huì)還認(rèn)為，EN1822系列標(biāo)準(zhǔn)由于用于高效過(guò)濾器(HEPA)和超高效過(guò)濾器(ULPA),因此不適宜于本方法。比EN3有更高的靈敏度方法8隨著氣溶膠濃度的增加，呼吸系統(tǒng)過(guò)濾器的過(guò)濾不對(duì)過(guò)濾器帶來(lái)過(guò)嚴(yán)的挑戰(zhàn)十分重要。在臨床使用中，一般不會(huì)有過(guò)多9YY/T0753本部分涉及YY/T0467—2003基本原則的條文表D.1列出了YY/T0753本部分支持YY/T0467—2003基本原則的條文。其他要求和其他標(biāo)準(zhǔn)也可能適用于YY/T0753本部分所覆蓋的產(chǎn)品。符合YY/T0753本部分的條文意味著符合YY/T0467—2003表D.1YY/T0753本部分與YY/T0467—2003的對(duì)應(yīng)關(guān)系對(duì)應(yīng)于YY/T0467—2003基本原則第1章，8.1[1]YY0635.1吸入麻醉系統(tǒng)第2部分：成人用麻醉呼吸系統(tǒng)(YY0635.1—2008,ISO8835-[2]YY/T0467—2003醫(yī)療器械保障醫(yī)療器械安全和性能公認(rèn)基本原則的標(biāo)準(zhǔn)選用指南[3]YY/T0753.2—