質(zhì)量保證系統(tǒng)管理規(guī)程

質(zhì)量保證系統(tǒng)管理規(guī)程目錄第一章總則

第二章質(zhì)量保證系統(tǒng)的范圍

第三章藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理

第四章質(zhì)量保證系統(tǒng)的回顧

第五章質(zhì)量保證系統(tǒng)的檔案管理第一章總則第一條為規(guī)范xxxx藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）質(zhì)量保證系統(tǒng)的管理，根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、WHO《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、歐盟藥事法規(guī)《人用藥品及獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、ICHQ10，制定本規(guī)程。第二條質(zhì)量保證是質(zhì)量管理體系的一部分。公司必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，同時(shí)建立完整的文獻(xiàn)體系，以保證系統(tǒng)有效運(yùn)營(yíng)。第三條公司內(nèi)所有藥品生產(chǎn)單位，應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及本規(guī)程的有關(guān)規(guī)定，建立本單位的質(zhì)量保證系統(tǒng)。第二章質(zhì)量保證系統(tǒng)的范圍第四條質(zhì)量保證是一個(gè)廣義的概念，它涉及影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有單個(gè)或綜合因素。質(zhì)量保證是指為保證產(chǎn)品符合預(yù)定用途所需質(zhì)量規(guī)定的有組織、有計(jì)劃的所有活動(dòng)的綜合。第五條質(zhì)量保證包含GMP以及GMP之外的其他因素，如產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)。第六條根據(jù)中國(guó)藥品質(zhì)量管理的現(xiàn)狀，結(jié)合公司實(shí)際，質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)涉及GLP、GCP、GMP以及GSP，涵蓋產(chǎn)品生命周期的所有階段。第七條質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)質(zhì)量保證系統(tǒng)的建立，應(yīng)建立GLP、GCP、GMP、GSP規(guī)定的完整的文獻(xiàn)體系，以保證質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效運(yùn)營(yíng)。第八條藥品生產(chǎn)質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)保證：（一）藥品的設(shè)計(jì)與研發(fā)體現(xiàn)GMP的規(guī)定；

（二）生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動(dòng)符合GMP的規(guī)定；

（三）管理職責(zé)明確；

（四）采購(gòu)和使用的原輔料和包裝材料對(duì)的無(wú)誤；

（五）中間產(chǎn)品得到有效控制；

（六）確認(rèn)、驗(yàn)證的實(shí)行；

（七）嚴(yán)格按照規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)、檢查、檢查和復(fù)核；

（八）每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后方可放行；

（九）在貯存、發(fā)運(yùn)和隨后的各種操作過(guò)程中有保證藥品質(zhì)量的適當(dāng)措施；

（十）按照自檢操作規(guī)程，定期檢查評(píng)估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和合用性。第三章藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理第九條藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）是質(zhì)量保證的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本規(guī)定，旨在最大限度地減少藥品生產(chǎn)過(guò)程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，保證連續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)規(guī)定的藥品。第十條藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本規(guī)定：

（一）制定生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可連續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合規(guī)定的產(chǎn)品；

（二）生產(chǎn)工藝及其重大變更均通過(guò)驗(yàn)證；

（三）配備所需的資源，至少涉及：

1.具有適當(dāng)?shù)馁Y質(zhì)并經(jīng)培訓(xùn)合格的人員；

2.足夠的廠房和空間；

3.合用的設(shè)備和維修保障；

4.對(duì)的的原輔料、包裝材料和標(biāo)簽；

5.經(jīng)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程；

6.適當(dāng)?shù)馁A運(yùn)條件。

（四）應(yīng)當(dāng)使用準(zhǔn)確、易懂的語(yǔ)言制定操作規(guī)程；

（五）操作人員通過(guò)培訓(xùn)，可以按照操作規(guī)程對(duì)的操作；

（六）生產(chǎn)全過(guò)程應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差均通過(guò)調(diào)查并記錄；

（七）批記錄和發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)當(dāng)可以追溯批產(chǎn)品的完整歷史，并妥善保存、便于查閱；

（八）減少藥品發(fā)運(yùn)過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；

（九）建立藥品召回系統(tǒng)，保證可以召回任何一批已發(fā)運(yùn)銷售的產(chǎn)品；

（十）調(diào)查導(dǎo)致藥品投訴和質(zhì)量缺陷的因素，并采用措施，防止類似質(zhì)量缺陷再次發(fā)生。第十一條各單位應(yīng)根據(jù)藥品生產(chǎn)的實(shí)際情況，合理設(shè)立管理機(jī)構(gòu)。管理機(jī)構(gòu)不局限于某一固定的模式，但藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的各項(xiàng)職責(zé)應(yīng)所有貫徹到相關(guān)部門及崗位，不得有漏掉。一般管理機(jī)構(gòu)設(shè)立如下：（一）生產(chǎn)管理部門重要質(zhì)量職責(zé)：負(fù)責(zé)有關(guān)生產(chǎn)操作文獻(xiàn)的制定；按照生產(chǎn)工藝及操作規(guī)程的規(guī)定組織生產(chǎn)；培訓(xùn)生產(chǎn)操作人員；協(xié)助相關(guān)驗(yàn)證工作等。（二）質(zhì)量管理部門重要質(zhì)量職責(zé)：負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的建立；制定GMP文獻(xiàn)；質(zhì)量控制（涉及實(shí)驗(yàn)室管理、物料及成品檢查、環(huán)境監(jiān)測(cè)、物料放行、連續(xù)穩(wěn)定性考察等）；質(zhì)量保證（涉及變更控制、偏差解決、糾正措施和防止措施、供應(yīng)商的評(píng)估和批準(zhǔn)、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析、投訴和不良反映報(bào)告等）；委托生產(chǎn)與委托檢查；產(chǎn)品召回；自檢；培訓(xùn)質(zhì)量控制與質(zhì)量保證人員；驗(yàn)證管理工作等。（三）廠房、設(shè)施與設(shè)備管理部門重要質(zhì)量職責(zé)：負(fù)責(zé)廠房、設(shè)施與設(shè)備管理文獻(xiàn)的制定；按照文獻(xiàn)規(guī)定對(duì)廠房、設(shè)施和設(shè)備進(jìn)行管理；組織相關(guān)驗(yàn)證與確認(rèn)等。（四）物料供應(yīng)部門重要質(zhì)量職責(zé)：負(fù)責(zé)采購(gòu)合格的物料；協(xié)助質(zhì)量管理部門對(duì)供應(yīng)商的管理等。（五）倉(cāng)儲(chǔ)部門重要質(zhì)量職責(zé)：負(fù)責(zé)物料及產(chǎn)品的貯存，物料發(fā)放及產(chǎn)品發(fā)運(yùn)等。（六）人力資源管理部門重要質(zhì)量職責(zé)：負(fù)責(zé)管理機(jī)構(gòu)的建立，明確各部門及崗位的職責(zé)；負(fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作；負(fù)責(zé)人員健康檢查管理工作等。（七）注冊(cè)管理部門重要質(zhì)量職責(zé)：負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)相關(guān)事宜，保證質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文獻(xiàn)及生產(chǎn)過(guò)程符合注冊(cè)規(guī)定；組織與生產(chǎn)工藝相關(guān)的驗(yàn)證等。第四章質(zhì)量保證系統(tǒng)的回顧第十二條質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)定期進(jìn)行回顧?；仡欀芷冢阂荒暌淮?。每年年初對(duì)上一年度質(zhì)量保證系統(tǒng)運(yùn)營(yíng)情況進(jìn)行全面的回顧，應(yīng)在3月底之前完畢。第十三條質(zhì)量保證系統(tǒng)的回顧涉及：（一）機(jī)構(gòu)與人員：1.公司關(guān)鍵人員的變更情況；2.質(zhì)量受權(quán)人履行職責(zé)情況；3.質(zhì)量管理部門重要人員的變更情況；4.藥品生產(chǎn)及質(zhì)量管理人員的培訓(xùn)情況。（二）廠房與設(shè)施：1.廠房與設(shè)施的變更情況；2.廠房與設(shè)施的確認(rèn)情況；3.潔凈廠房的環(huán)境監(jiān)測(cè)情況。（三）設(shè)備：1.設(shè)備的變更情況；2.設(shè)備的確認(rèn)情況；3.工藝用水監(jiān)測(cè)情況。（四）物料與產(chǎn)品：1.物料供應(yīng)商變更情況；2.物料檢查與放行情況；3.產(chǎn)品檢查與放行情況。（五）確認(rèn)與驗(yàn)證：驗(yàn)證總計(jì)劃的完畢情況（涉及計(jì)劃外驗(yàn)證情況）。（六）文獻(xiàn)管理：文獻(xiàn)重大變更。（七）生產(chǎn)管理：1.生產(chǎn)情況概述；2.生產(chǎn)過(guò)程偏差情況。（八）質(zhì)量控制與質(zhì)量保證：1.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的重大變更情況；2.超標(biāo)結(jié)果調(diào)查情況；3.連續(xù)穩(wěn)定性考察情況；4.變更概況；5.偏差概況；6.糾正措施和防止措施概況；7.產(chǎn)品質(zhì)量回顧情況；8.投訴分類匯總分析；9.不良反映報(bào)告分類匯總。（九）委托生產(chǎn)與委托檢查：1.委托生產(chǎn)情況（涉及委托其他單位生產(chǎn)以及接受委托的情況）；2.委托檢查情況。（十）產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回：1.產(chǎn)品發(fā)運(yùn)情況；2.產(chǎn)品召回情況。（十一）質(zhì)量審計(jì)：1.自檢中發(fā)現(xiàn)的問題及整改貫徹情況；2.GMP認(rèn)證檢查、跟蹤檢查的缺陷及整改情況；3.其他外部檢查。第十四條質(zhì)量保證系統(tǒng)的回顧由質(zhì)量管理部門專人負(fù)責(zé)，按照第十條規(guī)定的內(nèi)容，逐條進(jìn)行回顧。第十五條質(zhì)量保證系統(tǒng)回顧程序：（一）質(zhì)量管理部質(zhì)量保證系統(tǒng)回顧負(fù)責(zé)人向有關(guān)部門發(fā)放《年度質(zhì)量保證系統(tǒng)回顧任務(wù)分派表》（見附件），規(guī)定在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)提供所需的數(shù)據(jù)、信息；（二）相關(guān)部門負(fù)責(zé)人員根據(jù)《質(zhì)量保證系統(tǒng)回顧任務(wù)分派表》的規(guī)定，及時(shí)提供資料；（三）質(zhì)量保證系統(tǒng)回顧負(fù)責(zé)人對(duì)收集的資料進(jìn)行匯總、分析，起草《質(zhì)量保證系統(tǒng)回顧報(bào)告》；（四）質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人審核《質(zhì)量保證系統(tǒng)回顧報(bào)告》。第十六條審核后的《質(zhì)量保證系統(tǒng)回顧報(bào)告》應(yīng)報(bào)送質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人以及公司負(fù)責(zé)人，并報(bào)送雙鶴總部藥物質(zhì)量與安所有。第五章質(zhì)量保證系統(tǒng)回顧的檔案管理第十七條質(zhì)量保證系統(tǒng)回顧的檔案涉及《質(zhì)量保證系統(tǒng)回顧報(bào)告》，按年份歸檔。檔案保存期限：長(zhǎng)期保存。第十八條《質(zhì)量保證系統(tǒng)回顧報(bào)告》應(yīng)編號(hào)后歸檔，編號(hào)規(guī)則為：基本格式：公司代碼-子公司代碼-質(zhì)量保證系統(tǒng)回顧代碼-年份舉例：xxxx-101-QASR-2023其中：xxxx為公司代碼，101為北京工業(yè)園代碼，QASR（QualityAssuranceSystemReview）為質(zhì)量保證體系回顧的代碼，2023為四位數(shù)的年份。附件：《年度質(zhì)量保證系統(tǒng)回顧任務(wù)分派表》附件：2023年度質(zhì)量保證系統(tǒng)回顧任務(wù)分派表部門信息/數(shù)據(jù)時(shí)限負(fù)責(zé)人確認(rèn)質(zhì)量管理部門（QA）質(zhì)量管理部門（QC）生產(chǎn)管理部門物料管理部門工藝技術(shù)部門產(chǎn)品注冊(cè)部門設(shè)備工程部門制表人