一文洞察中國核藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀、市場競爭格局及未來發(fā)展趨勢

-1-一文洞察中國核藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀、市場競爭格局及未來發(fā)展趨勢內(nèi)容概況：由于較高的進(jìn)入壁壘及準(zhǔn)入門檻，中國核藥企業(yè)極少，已然形成了以東城藥業(yè)、中國同輻（原子高科）為核心的雙龍頭壟斷格局，其中，中國同輻（原子高科）背靠中核集團(tuán)，資源獲取能力較強(qiáng)，企業(yè)發(fā)展態(tài)勢良好，而東誠藥業(yè)通過收購云克藥業(yè)切入核藥領(lǐng)域，而后通過兼并收購，不斷打通產(chǎn)業(yè)鏈，并通過技術(shù)及市場布局，逐步形成規(guī)模優(yōu)勢，構(gòu)建護(hù)城河，強(qiáng)化市場競爭力。其他企業(yè)雖然也有涉足核藥領(lǐng)域，但產(chǎn)品由于產(chǎn)品種類少，市場布局不足，難以和東城藥業(yè)和中國同輻正面競爭。關(guān)鍵詞：核藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀、核藥市場競爭格局、核藥發(fā)展趨勢一、概述核藥又稱核素藥物，是一種用放射性核素或核素標(biāo)記的化合物及生物制品來診斷、治療疾病的制劑，故也稱為放射性藥物。核藥根據(jù)用途又劃分為診斷用核藥和治療用核藥，前者主要與醫(yī)學(xué)顯像設(shè)備結(jié)合使用，通過探測藥物的放射性進(jìn)行顯像診斷；后者則主要是利用藥物射線的輻照效應(yīng)，定向破壞病變組織。放射性藥物的發(fā)展最早可以追溯至20世紀(jì)初期，距今已有100多年的歷史。1903年，居里夫婦和貝克勒爾憑借對(duì)原子放射性的突破性發(fā)現(xiàn)而獲得當(dāng)年的諾貝爾獎(jiǎng)，1905年，居里夫人創(chuàng)制鐳針，進(jìn)行了第一例放射性同位素的插入治療，揭開了放射性藥物發(fā)展的序幕，20世紀(jì)30年代后，放射性同位素的應(yīng)用逐漸被重視起來，1946年，美國一家實(shí)驗(yàn)室研制出了第一批放射性同位素制劑，為放射性藥物形成了基本的雛形，20世紀(jì)50年代，加速器和反應(yīng)堆設(shè)備的規(guī)?；ㄔO(shè)使得放射性同位素得以大規(guī)模地獲取，放射性藥物的應(yīng)用逐漸普及開來，在這樣的背景下，放射性藥物的臨床診斷與治療正式在中國開展起來，從起初的產(chǎn)品進(jìn)口到自主生產(chǎn)，從生產(chǎn)的初步摸索到科學(xué)管理，中國放射性藥物的發(fā)展歷程可主要分為以下三個(gè)階段，第一階段：探索階段（20世紀(jì)50年代末-1965年）；第二階段：發(fā)展階段（1966-1983年）；第三階段：完善階段（1984年至今）。放射性藥物的發(fā)展最早可以追溯至20世紀(jì)初期，距今已有100多年的歷史。1903年，居里夫婦和貝克勒爾憑借對(duì)原子放射性的突破性發(fā)現(xiàn)而獲得當(dāng)年的諾貝爾獎(jiǎng)，1905年，居里夫人創(chuàng)制鐳針，進(jìn)行了第一例放射性同位素的插入治療，揭開了放射性藥物發(fā)展的序幕，20世紀(jì)30年代后，放射性同位素的應(yīng)用逐漸被重視起來，1946年，美國一家實(shí)驗(yàn)室研制出了第一批放射性同位素制劑，為放射性藥物形成了基本的雛形，20世紀(jì)50年代，加速器和反應(yīng)堆設(shè)備的規(guī)?；ㄔO(shè)使得放射性同位素得以大規(guī)模地獲取，放射性藥物的應(yīng)用逐漸普及開來，在這樣的背景下，放射性藥物的臨床診斷與治療正式在中國開展起來，從起初的產(chǎn)品進(jìn)口到自主生產(chǎn)，從生產(chǎn)的初步摸索到科學(xué)管理，中國放射性藥物的發(fā)展歷程可主要分為以下三個(gè)階段，第一階段：探索階段（20世紀(jì)50年代末-1965年）；第二階段：發(fā)展階段（1966-1983年）；第三階段：完善階段（1984年至今）。二、政策環(huán)境放射性物品的生產(chǎn)及銷售商，必須接受中國各級(jí)環(huán)保部門、國務(wù)院交通運(yùn)輸、公安、衛(wèi)生等部門的監(jiān)管及檢查。2003年10月1日生效的《中華人民共和國放射性污染防治法》、2010年1月1日生效的《放射性物品運(yùn)輸安全管理?xiàng)l例》、2014年7月29日新修訂的《放射性同位素與射線裝置安全和防護(hù)條例》、2017年12月12日新修訂的《放射性同位素與射線裝置安全許可管理辦法》、2011年5月1日起生效的《放射性同位素與射線裝置安全和防護(hù)管理辦法》以及環(huán)保部（國家核安全局）、公安部、交通運(yùn)輸部、鐵道部、衛(wèi)生部（現(xiàn)：計(jì)生委）、海關(guān)總署、中國民用航空局、國家國防科工局共同制定的《放射性物品分類和名錄》（試行）共同構(gòu)成了中國境內(nèi)放射性物品的監(jiān)督管理主要框架，涉及到放射性物品的生產(chǎn)、銷售、轉(zhuǎn)讓、使用、回收處置等各方面。放射性物品的生產(chǎn)及銷售商，必須接受中國各級(jí)環(huán)保部門、國務(wù)院交通運(yùn)輸、公安、衛(wèi)生等部門的監(jiān)管及檢查。2003年10月1日生效的《中華人民共和國放射性污染防治法》、2010年1月1日生效的《放射性物品運(yùn)輸安全管理?xiàng)l例》、2014年7月29日新修訂的《放射性同位素與射線裝置安全和防護(hù)條例》、2017年12月12日新修訂的《放射性同位素與射線裝置安全許可管理辦法》、2011年5月1日起生效的《放射性同位素與射線裝置安全和防護(hù)管理辦法》以及環(huán)保部（國家核安全局）、公安部、交通運(yùn)輸部、鐵道部、衛(wèi)生部（現(xiàn)：計(jì)生委）、海關(guān)總署、中國民用航空局、國家國防科工局共同制定的《放射性物品分類和名錄》（試行）共同構(gòu)成了中國境內(nèi)放射性物品的監(jiān)督管理主要框架，涉及到放射性物品的生產(chǎn)、銷售、轉(zhuǎn)讓、使用、回收處置等各方面。2021年，《關(guān)于深化“證照分離”改革進(jìn)一步激發(fā)市場主體發(fā)展活力的通知》以及《關(guān)于做好放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)審批和監(jiān)管工作的通知》兩大政策文件陸續(xù)頒布，對(duì)于核藥監(jiān)管持續(xù)加強(qiáng)，將一步確保其研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等環(huán)節(jié)的安全與可追溯性，促進(jìn)行業(yè)進(jìn)一步高質(zhì)量發(fā)展，同時(shí)行業(yè)壁壘也將再次提高。2021年，《關(guān)于深化“證照分離”改革進(jìn)一步激發(fā)市場主體發(fā)展活力的通知》以及《關(guān)于做好放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)審批和監(jiān)管工作的通知》兩大政策文件陸續(xù)頒布，對(duì)于核藥監(jiān)管持續(xù)加強(qiáng)，將一步確保其研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等環(huán)節(jié)的安全與可追溯性，促進(jìn)行業(yè)進(jìn)一步高質(zhì)量發(fā)展，同時(shí)行業(yè)壁壘也將再次提高。三、產(chǎn)業(yè)鏈核藥行業(yè)從上游獲取的主要原材料為放射性同位素，通常通過人工制備獲取，主要的獲取方式有加速器制備、反應(yīng)堆制備以及從核燃料處理廢液中分離提取等，其中核反應(yīng)堆是目前生產(chǎn)放射性元素的主要途徑，下游主要是醫(yī)藥銷售以及醫(yī)療單位等，其中核藥房以及核醫(yī)學(xué)科室為主要下游消費(fèi)群體。核藥行業(yè)從上游獲取的主要原材料為放射性同位素，通常通過人工制備獲取，主要的獲取方式有加速器制備、反應(yīng)堆制備以及從核燃料處理廢液中分離提取等，其中核反應(yīng)堆是目前生產(chǎn)放射性元素的主要途徑，下游主要是醫(yī)藥銷售以及醫(yī)療單位等，其中核藥房以及核醫(yī)學(xué)科室為主要下游消費(fèi)群體。四、發(fā)展現(xiàn)狀目前全球有上百種放射性藥物上市，其中一些品種僅在部分國家獲批。目前全球核醫(yī)藥市場增長的主要推動(dòng)力是診斷性核藥，增速較為平穩(wěn)，隨著諾華等具有豐富臨床試驗(yàn)和學(xué)術(shù)推廣經(jīng)驗(yàn)的國際醫(yī)藥巨頭進(jìn)入核藥領(lǐng)域，近年來全球核藥市場快速增長，2021年全球核藥市場規(guī)模達(dá)71.24億美元，預(yù)計(jì)2023年全球核藥市場規(guī)模有望突破90億美元，從區(qū)域分別來看，目前美國是全球最大的核藥消費(fèi)市場，2021年美國占全球核藥市場規(guī)?？偭康?6.45%；歐盟地區(qū)占比為22.18%；中國占比為15.10%；日本占比為3.50%。目前全球有上百種放射性藥物上市，其中一些品種僅在部分國家獲批。目前全球核醫(yī)藥市場增長的主要推動(dòng)力是診斷性核藥，增速較為平穩(wěn)，隨著諾華等具有豐富臨床試驗(yàn)和學(xué)術(shù)推廣經(jīng)驗(yàn)的國際醫(yī)藥巨頭進(jìn)入核藥領(lǐng)域，近年來全球核藥市場快速增長，2021年全球核藥市場規(guī)模達(dá)71.24億美元，預(yù)計(jì)2023年全球核藥市場規(guī)模有望突破90億美元，從區(qū)域分別來看，目前美國是全球最大的核藥消費(fèi)市場，2021年美國占全球核藥市場規(guī)?？偭康?6.45%；歐盟地區(qū)占比為22.18%；中國占比為15.10%；日本占比為3.50%。中國放射性藥物制備走過了60年歷史，放射性藥物的生產(chǎn)從化工廠走向了標(biāo)準(zhǔn)化的GMP，從最初的全部醫(yī)用核素、裂變型99Mo－99mTc發(fā)生器生產(chǎn)進(jìn)口到目前《中國藥典》上收錄了近30種藥品，多數(shù)核素能國產(chǎn)化生產(chǎn)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)能自行制備多種單光子及正電子放射性藥物，與歐美等發(fā)達(dá)國家相比，中國不論在醫(yī)用核素的種類還是批準(zhǔn)上市的品種仍有很大的差距，隨著國內(nèi)核藥研究的持續(xù)完善，近年來中國核藥市場持續(xù)擴(kuò)容，2021年中國核藥行業(yè)市場規(guī)模達(dá)69.41億元，其中，影像診斷及治療用放射性藥品占57.9%，尿素呼吸試驗(yàn)藥盒占38.0%，放射免疫分析藥盒占4.1%，預(yù)計(jì)未來中國伴隨著人們可支配收入的提高以及醫(yī)保覆蓋面的擴(kuò)大，中國居民對(duì)放射性藥物的消費(fèi)能力將逐漸提高，進(jìn)而促進(jìn)中國核藥行業(yè)的可持續(xù)發(fā)展，預(yù)計(jì)2023年中國核藥行業(yè)市場規(guī)模有望突破100億元。中國放射性藥物制備走過了60年歷史，放射性藥物的生產(chǎn)從化工廠走向了標(biāo)準(zhǔn)化的GMP，從最初的全部醫(yī)用核素、裂變型99Mo－99mTc發(fā)生器生產(chǎn)進(jìn)口到目前《中國藥典》上收錄了近30種藥品，多數(shù)核素能國產(chǎn)化生產(chǎn)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)能自行制備多種單光子及正電子放射性藥物，與歐美等發(fā)達(dá)國家相比，中國不論在醫(yī)用核素的種類還是批準(zhǔn)上市的品種仍有很大的差距，隨著國內(nèi)核藥研究的持續(xù)完善，近年來中國核藥市場持續(xù)擴(kuò)容，2021年中國核藥行業(yè)市場規(guī)模達(dá)69.41億元，其中，影像診斷及治療用放射性藥品占57.9%，尿素呼吸試驗(yàn)藥盒占38.0%，放射免疫分析藥盒占4.1%，預(yù)計(jì)未來中國伴隨著人們可支配收入的提高以及醫(yī)保覆蓋面的擴(kuò)大，中國居民對(duì)放射性藥物的消費(fèi)能力將逐漸提高，進(jìn)而促進(jìn)中國核藥行業(yè)的可持續(xù)發(fā)展，預(yù)計(jì)2023年中國核藥行業(yè)市場規(guī)模有望突破100億元。放射治療適用于前列腺癌、肺癌、頭頸部腫瘤、間皮瘤、中樞神經(jīng)系統(tǒng)腫瘤等絕大部分腫瘤的放療，不僅可使患者獲得較好的腫瘤治愈率，同時(shí)更可使患者得到較高的生存質(zhì)量，是二十一世紀(jì)腫瘤放射治療的主流，在治療領(lǐng)域，中國核藥（放射性藥物）治療覆蓋領(lǐng)域包括甲亢、皮膚病、關(guān)節(jié)炎等，其中，甲亢治療占18.8%，敷貼器占21.6%，锝亞甲基二膦酸鹽(云克)占27.4%。放射治療適用于前列腺癌、肺癌、頭頸部腫瘤、間皮瘤、中樞神經(jīng)系統(tǒng)腫瘤等絕大部分腫瘤的放療，不僅可使患者獲得較好的腫瘤治愈率，同時(shí)更可使患者得到較高的生存質(zhì)量，是二十一世紀(jì)腫瘤放射治療的主流，在治療領(lǐng)域，中國核藥（放射性藥物）治療覆蓋領(lǐng)域包括甲亢、皮膚病、關(guān)節(jié)炎等，其中，甲亢治療占18.8%，敷貼器占21.6%，锝亞甲基二膦酸鹽(云克)占27.4%。五、市場競爭格局1、市場格局由于較高的進(jìn)入壁壘及準(zhǔn)入門檻，中國核藥企業(yè)極少，已然形成了以東城藥業(yè)、中國同輻（原子高科）為核心的雙龍頭壟斷格局，其中，中國同輻（原子高科）背靠中核集團(tuán)，資源獲取能力較強(qiáng)，企業(yè)發(fā)展態(tài)勢良好，而東誠藥業(yè)通過收購云克藥業(yè)切入核藥領(lǐng)域，而后通過兼并收購，不斷打通產(chǎn)業(yè)鏈，并通過技術(shù)及市場布局，逐步形成規(guī)模優(yōu)勢，構(gòu)建護(hù)城河，強(qiáng)化市場競爭力。其他企業(yè)雖然也有涉足核藥領(lǐng)域，但產(chǎn)品由于產(chǎn)品種類少，市場布局不足，難以和東城藥業(yè)和中國同輻正面競爭。由于較高的進(jìn)入壁壘及準(zhǔn)入門檻，中國核藥企業(yè)極少，已然形成了以東城藥業(yè)、中國同輻（原子高科）為核心的雙龍頭壟斷格局，其中，中國同輻（原子高科）背靠中核集團(tuán)，資源獲取能力較強(qiáng)，企業(yè)發(fā)展態(tài)勢良好，而東誠藥業(yè)通過收購云克藥業(yè)切入核藥領(lǐng)域，而后通過兼并收購，不斷打通產(chǎn)業(yè)鏈，并通過技術(shù)及市場布局，逐步形成規(guī)模優(yōu)勢，構(gòu)建護(hù)城河，強(qiáng)化市場競爭力。其他企業(yè)雖然也有涉足核藥領(lǐng)域，但產(chǎn)品由于產(chǎn)品種類少，市場布局不足，難以和東城藥業(yè)和中國同輻正面競爭。2、頭部企業(yè)分析——東誠藥業(yè)煙臺(tái)東誠藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司(前身為煙臺(tái)東誠生化股份有限公司)成立于1998年,2012年5月在深交所上市(股票代碼002675)。歷經(jīng)20余年的發(fā)展,東誠藥業(yè)現(xiàn)已成為一家覆蓋生化原料藥、化藥、中成藥、核藥四大領(lǐng)域,融藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的大型制藥企業(yè)集團(tuán)。東誠藥業(yè)作為國內(nèi)領(lǐng)先的生化原料藥生產(chǎn)企業(yè),核心產(chǎn)品肝素鈉及硫酸軟骨素憑借卓越質(zhì)量,贏得了眾多的國際權(quán)威機(jī)構(gòu)認(rèn)證,產(chǎn)品90%以上銷往歐洲、美洲、亞太等全球40多個(gè)國家和地區(qū),與眾多國際知名藥企建立了長期穩(wěn)定的合作關(guān)系。近年來,公司高起點(diǎn)進(jìn)入高技術(shù)壁壘和高成長性的核醫(yī)藥行業(yè),相繼并購國內(nèi)多家核藥企業(yè),完成從診斷用核藥到治療用核藥的全產(chǎn)業(yè)鏈布局,奠定了公司在中國核醫(yī)藥領(lǐng)域的領(lǐng)先地位，2022年東誠藥業(yè)營業(yè)總收入完成35.83億元，其中核藥產(chǎn)品業(yè)務(wù)收入9.15億元，占營業(yè)總收入的25.53%。煙臺(tái)東誠藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司(前身為煙臺(tái)東誠生化股份有限公司)成立于1998年,2012年5月在深交所上市(股票代碼002675)。歷經(jīng)20余年的發(fā)展,東誠藥業(yè)現(xiàn)已成為一家覆蓋生化原料藥、化藥、中成藥、核藥四大領(lǐng)域,融藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的大型制藥企業(yè)集團(tuán)。東誠藥業(yè)作為國內(nèi)領(lǐng)先的生化原料藥生產(chǎn)企業(yè),核心產(chǎn)品肝素鈉及硫酸軟骨素憑借卓越質(zhì)量,贏得了眾多的國際權(quán)威機(jī)構(gòu)認(rèn)證,產(chǎn)品90%以上銷往歐洲、美洲、亞太等全球40多個(gè)國家和地區(qū),與眾多國際知名藥企建立了長期穩(wěn)定的合作關(guān)系。近年來,公司高起點(diǎn)進(jìn)入高技術(shù)壁壘和高成長性的核醫(yī)藥行業(yè),相繼并購國內(nèi)多家核藥企業(yè),完成從診斷用核藥到治療用核藥的全產(chǎn)業(yè)鏈布局,奠定了公司在中國核醫(yī)藥領(lǐng)域的領(lǐng)先地位，2022年東誠藥業(yè)營業(yè)總收入完成35.83億元，其中核藥產(chǎn)品業(yè)務(wù)收入9.15億元，占營業(yè)總收入的25.53%。七、發(fā)展趨勢相比歐美等發(fā)達(dá)國家，中國核藥的發(fā)展尚處于初級(jí)階段，市場滲透率不高，市場規(guī)模有著巨大的發(fā)展空間，排除掉消費(fèi)水平上的差異，對(duì)比中美同位素醫(yī)療人均支出水平，中國放射性藥物市場預(yù)計(jì)還有十倍有余的增長空間，未來發(fā)展?jié)摿薮螅傮w來看，未來核藥在診斷與治療領(lǐng)域的發(fā)展趨勢可概括為個(gè)體化與一體化趨勢，從市場格局來看，過去五年，得益于頭部企業(yè)兼并重組步伐的加快，中國核藥行業(yè)市場集中度快速提升，未來，兩家公司必將繼續(xù)兼