化妝品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南

化妝品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南PAGEPAGE7附件1：化妝品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南一、適用范圍本指南適用于食品藥品監(jiān)督管理部門對已取得《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的化妝品生產(chǎn)企業(yè)，按照《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及化妝品相關(guān)規(guī)定進(jìn)行的現(xiàn)場監(jiān)督檢查。二、檢查依據(jù)本指南依據(jù)現(xiàn)行的《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細(xì)則》以及相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件編寫。當(dāng)上述文件發(fā)生變化時，應(yīng)適時修訂本指南。三、檢查人員（一）現(xiàn)場檢查人員至少2名，對所承擔(dān)的檢查負(fù)責(zé)。（二）檢查人員應(yīng)符合以下要求：1.遵紀(jì)守法，廉潔正派，實事求是；2．熟悉并掌握國家有關(guān)化妝品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)規(guī)定；3．熟悉化妝品生產(chǎn)工藝流程、衛(wèi)生質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等基本常識；4．理解和掌握《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》、《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》并準(zhǔn)確運用于檢查工作；5．具有較強的溝通和理解能力，在檢查中能夠正確表達(dá)檢查要求，較準(zhǔn)確理解對方所表達(dá)的意見；6．具有較強的分析和判斷能力，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題能夠客觀分析，并做出正確判斷。（三）注意事項1．尊重企業(yè)權(quán)利，遇到爭議問題要認(rèn)真聽取其陳述，允許其申辯；2．對企業(yè)的秘密應(yīng)予保密，如非取證需要，不得復(fù)制企業(yè)文件；3．廉潔自律。四、檢查計劃及準(zhǔn)備（一）實施監(jiān)督檢查前，應(yīng)當(dāng)制訂檢查方案，檢查方案包括檢查目的、檢查范圍、檢查方式(如事先通知或事先不通知)、檢查重點、檢查時間、檢查分工、檢查進(jìn)度等。檢查重點可以是許可情況、原料控制、生產(chǎn)過程、出廠檢驗控制等項目。（二）準(zhǔn)備《現(xiàn)場檢查筆錄》、《現(xiàn)場監(jiān)督檢查意見書》等相關(guān)檢查文書以及必要的現(xiàn)場記錄設(shè)備。（三）根據(jù)既往檢查情況和企業(yè)報送資料情況，了解企業(yè)近期生產(chǎn)狀況，主要包括：1．企業(yè)相應(yīng)證照取得或變化情況(如營業(yè)執(zhí)照、衛(wèi)生許可證、特殊用途化妝品衛(wèi)生許可批件)；2．產(chǎn)品備案情況；3．企業(yè)過往存在缺陷項目和整改落實情況；4．產(chǎn)品抽驗情況。7倉儲管理查閱資料現(xiàn)場檢查（26）成品是否按待檢、合格、不合格、退貨等分區(qū)存放并有明顯標(biāo)志，如采用計算機控制系統(tǒng)，應(yīng)能確保不合格產(chǎn)品不放行。（27）不合格產(chǎn)品及退貨產(chǎn)品是否及時處理并有完整的記錄。（28）易燃、易爆品和有毒化學(xué)品是否單獨存放。使用記錄是否完整。8產(chǎn)品標(biāo)簽說明書現(xiàn)場檢查（29）產(chǎn)品標(biāo)簽、標(biāo)識、說明書是否符合規(guī)定。（30）是否建立健全和落實包裝材料、產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識管理制度。七、主要檢查方式（一）聽取匯報1.積極主動與企業(yè)溝通，通過了解企業(yè)發(fā)展歷史、質(zhì)量管理體系運行狀況和產(chǎn)品市場情況，分析判斷企業(yè)運行中是否存在問題、存在哪方面問題、當(dāng)前急需解決哪些問題。2.通過提問的方式了解各崗位人員（配制、檢驗、倉儲等）是否熟悉崗位操作規(guī)程。3.對于現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)告知企業(yè)整改，并確定整改要求和時限。（二）檢查管理文件和各項生產(chǎn)記錄1.檢查質(zhì)量管理體系中的各項制度是否切實可行以及執(zhí)行情況。2.檢查文件規(guī)定的內(nèi)容，是否與現(xiàn)場觀察的實際情況相一致。3.檢查各項記錄間的可追溯性，能否根據(jù)各項記錄的相互關(guān)系完成產(chǎn)品生產(chǎn)過程的可追溯。（三）現(xiàn)場檢查1.查看是否擅自更改已許可的生產(chǎn)場地、功能布局及設(shè)施；生產(chǎn)車間是否按已許可的設(shè)計功能使用。2.查看生產(chǎn)車間是否整潔，設(shè)備、場地實際狀況與記錄或文件是否一致。3.觀察生產(chǎn)人員、檢驗人員操作是否熟練，生產(chǎn)能力與實際生產(chǎn)、銷售情況是否匹配。4.查看原料倉庫、原料貯存間是否存放有化妝品禁用物質(zhì)。八、監(jiān)督措施（一）檢查結(jié)束后，檢查人員可要求企業(yè)人員回避，匯總檢查情況，核對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，討論檢查意見。遇到特殊情況時，應(yīng)及時向主管領(lǐng)導(dǎo)匯報。（二）與企業(yè)溝通，核實檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，通報檢查情況。經(jīng)確認(rèn)，填寫《現(xiàn)場檢查筆錄》。筆錄應(yīng)全面、真實、客觀地反映現(xiàn)場檢查情況，并具有可追溯性(符合規(guī)定的項目與不符合規(guī)定的項目均應(yīng)記錄)。（三）對發(fā)現(xiàn)的不合格項目，能立即整改的，應(yīng)當(dāng)監(jiān)督企業(yè)當(dāng)場整改。不能立即整改的，監(jiān)督人員應(yīng)下達(dá)《現(xiàn)場監(jiān)督檢查意見書》，根據(jù)企業(yè)生產(chǎn)管理情況，責(zé)令限期整改，并跟蹤復(fù)查。逾期不整改或整改后仍不符合要求的，應(yīng)當(dāng)移交稽查部門處理。（五）要求企業(yè)負(fù)責(zé)人在《現(xiàn)場檢查筆錄》、《現(xiàn)場監(jiān)督檢