藥品質(zhì)量指南說(shuō)明

藥品質(zhì)量指南說(shuō)明合同編號(hào)：__________藥品質(zhì)量指南說(shuō)明甲方：（全稱(chēng)）地址：聯(lián)系電話(huà)：乙方：（全稱(chēng)）地址：聯(lián)系電話(huà)：鑒于：1.甲方為藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，擁有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，具備相關(guān)藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)條件；2.乙方為藥品采購(gòu)、使用單位，具備藥品采購(gòu)、使用的合法資格；3.雙方就甲方向乙方供應(yīng)藥品事宜達(dá)成一致，為保證藥品質(zhì)量，確保患者用藥安全，維護(hù)雙方合法權(quán)益，特制定本指南。第一條藥品質(zhì)量要求1.甲方應(yīng)按照《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，確保藥品質(zhì)量符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。2.甲方應(yīng)保證所供藥品為合法、有效、合格的藥品，不得供應(yīng)假藥、劣藥、過(guò)期藥品或其他非法藥品。3.甲方應(yīng)對(duì)所供藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等進(jìn)行嚴(yán)格審查，確保其符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定。第二條藥品檢驗(yàn)1.乙方應(yīng)對(duì)收到的藥品進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收內(nèi)容包括：藥品外觀(guān)、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、生產(chǎn)日期、有效期限、批準(zhǔn)文號(hào)等。2.乙方應(yīng)對(duì)驗(yàn)收不合格的藥品及時(shí)通知甲方，并按照甲方要求進(jìn)行處理。3.乙方應(yīng)對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行定期檢查，確保藥品質(zhì)量安全。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)及時(shí)報(bào)告甲方，并按照甲方要求進(jìn)行處理。第三條藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸1.甲方應(yīng)按照藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸要求，確保藥品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全。2.甲方應(yīng)提供藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)南嚓P(guān)設(shè)施和設(shè)備，保證藥品在適宜的溫度、濕度等條件下儲(chǔ)存、運(yùn)輸。3.乙方應(yīng)按照藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸要求，確保藥品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全。第四條藥品追溯1.甲方應(yīng)建立藥品追溯體系，確保藥品從生產(chǎn)、銷(xiāo)售到使用的全過(guò)程可追溯。2.甲方應(yīng)提供藥品生產(chǎn)、流通的相關(guān)記錄，包括但不限于生產(chǎn)批記錄、銷(xiāo)售記錄等。3.乙方應(yīng)協(xié)助甲方進(jìn)行藥品追溯，提供必要的協(xié)助和配合。第五條違約責(zé)任1.甲方未按照本指南第一條約定提供合格藥品的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，賠償乙方因此遭受的損失。2.乙方未按照本指南第二條約定進(jìn)行藥品驗(yàn)收、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)?，?yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，賠償甲方因此遭受的損失。3.雙方未按照本指南約定履行各自義務(wù)的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。第六條爭(zhēng)議解決1.本指南簽訂過(guò)程中，如發(fā)生爭(zhēng)議，雙方應(yīng)友好協(xié)商解決。2.如協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。第七條其他約定1.本指南自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為_(kāi)___年。2.本指南一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。3.本指南未盡事宜，雙方可另行簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本指南具有同等法律效力。甲方（蓋章）：__________乙方（蓋章）：__________簽訂日期：__________一、附件列表：1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2.藥品注冊(cè)批件3.藥品生產(chǎn)批記錄4.藥品銷(xiāo)售記錄5.藥品檢驗(yàn)報(bào)告6.藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)7.藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施和設(shè)備的相關(guān)資料8.雙方簽訂的補(bǔ)充協(xié)議二、違約行為及認(rèn)定：1.甲方未按照本指南第一條約定提供合格藥品的，視為違約。2.甲方未按照本指南第二條約定進(jìn)行藥品檢驗(yàn)的，視為違約。3.甲方未按照本指南第三條約定保證藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸安全的，視為違約。4.甲方未按照本指南第四條約定建立藥品追溯體系的，視為違約。5.乙方未按照本指南第五條約定進(jìn)行藥品驗(yàn)收、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)?，視為違約。6.雙方未按照本指南約定履行各自義務(wù)的，視為違約。三、法律名詞及解釋?zhuān)?.藥品：指用于預(yù)防、診斷、治療疾病或改變生理功能的物質(zhì)或組合物。2.假藥：指藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符，或者以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。3.劣藥：指藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的。4.合格藥品：指符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量安全可靠的藥品。5.藥品驗(yàn)收：指采購(gòu)單位對(duì)采購(gòu)的藥品進(jìn)行外觀(guān)、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、生產(chǎn)日期、有效期限、批準(zhǔn)文號(hào)等方面的檢查。6.藥品儲(chǔ)存：指對(duì)藥品進(jìn)行妥善保管，確保藥品在適宜的溫度、濕度等條件下保存，以保持其質(zhì)量穩(wěn)定。7.藥品運(yùn)輸：指將藥品從產(chǎn)地通過(guò)適宜的方式和條件運(yùn)送到使用地的過(guò)程。8.藥品追溯：指對(duì)藥品生產(chǎn)、流通、使用全過(guò)程進(jìn)行記錄，以便追蹤和控制藥品質(zhì)量。四、執(zhí)行中遇到的問(wèn)題及解決辦法：1.問(wèn)題：藥品質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)解決辦法：及時(shí)通知甲方，要求更換或退款。2.問(wèn)題：藥品在運(yùn)輸過(guò)程中出現(xiàn)損壞解決辦法：及時(shí)通知甲方，由甲方負(fù)責(zé)重新發(fā)貨或賠償損失。3.問(wèn)題：藥品儲(chǔ)存條件不達(dá)標(biāo)導(dǎo)致藥品變質(zhì)解決辦法：立即清理庫(kù)存，要求甲方提供合格的儲(chǔ)存設(shè)施和設(shè)備。4.問(wèn)題：甲方提供的藥品追溯信息不完整或不準(zhǔn)確解決辦法：要求甲方補(bǔ)充提供相關(guān)記錄，確保藥品可追溯。5.問(wèn)題：乙方未按約定進(jìn)行藥品驗(yàn)收、儲(chǔ)存、運(yùn)輸解決辦法：提醒乙方按照合同約定履行義務(wù)，如有必要，可簽訂補(bǔ)充協(xié)議明確雙方責(zé)任。五、所有應(yīng)用場(chǎng)景：1.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)與采購(gòu)、使用單位之間的藥品供應(yīng)合同。2.藥品