工業(yè)機(jī)器人項(xiàng)目運(yùn)營管理手冊

工業(yè)機(jī)器人項(xiàng)目

運(yùn)營管理手冊

XXX集團(tuán)有限公司

目錄

一、項(xiàng)目簡介.......................................................3

二、質(zhì)量管理新發(fā)展.................................................6

三、從質(zhì)量管理大師的思想理解質(zhì)量管理基本原理.....................10

四、IS09000：2015族標(biāo)準(zhǔn)概述......................................20

五、IS09000：2015族標(biāo)準(zhǔn)的核心標(biāo)準(zhǔn)................................25

六、質(zhì)量管理工具..................................................44

七、質(zhì)量管理的幾種常用方法........................................48

八、生產(chǎn)率的概念..................................................51

九、生產(chǎn)率的計(jì)算及改良............................................53

十、策略與方案....................................................54

H-一、戰(zhàn)略金字塔..................................................55

十二、生產(chǎn)計(jì)劃體系及綜合計(jì)劃及其編制策略.........................56

十三、表上作業(yè)法..................................................60

十四、線性規(guī)劃方法................................................62

十五、公司基本情況................................................63

十六、項(xiàng)目投資分析................................................65

建設(shè)投資估算表.....................................................67

建設(shè)期利息估算表...................................................67

流動(dòng)資金估算表.....................................................69

總投資及構(gòu)成一覽表.................................................70

項(xiàng)目投資計(jì)劃與資金籌措一覽表......................................71

十七、項(xiàng)目規(guī)劃進(jìn)度................................................72

項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度計(jì)劃一覽表............................................72

一、項(xiàng)目簡介

（-）項(xiàng)目單位

項(xiàng)目單位：XXX集團(tuán)有限公司

（二）項(xiàng)目建設(shè)地點(diǎn)

本期項(xiàng)目選址位于XX（以最終選址方案為準(zhǔn)），占地面積約

46.00畝。項(xiàng)目擬定建設(shè)區(qū)域地理位置優(yōu)越，交通便利，規(guī)劃電力、給

排水、通訊等公用設(shè)施條件完備，非常適宜本期項(xiàng)目建設(shè)。

（三）建設(shè)規(guī)模

該項(xiàng)目總占地面積30667.00m2（折合約46.00畝），預(yù)計(jì)場區(qū)規(guī)

劃總建筑面積54575.53nf。其中：主體工程37660.07nf,倉儲工程

5511.23m2,行政辦公及生活服務(wù)設(shè)施6576.02rtf,公共工程4828.21

m2o

（四）項(xiàng)目建設(shè)進(jìn)度

結(jié)合該項(xiàng)目建設(shè)的實(shí)際工作情況，XXX集團(tuán)有限公司將項(xiàng)目工程的

建設(shè)周期確定為12個(gè)月，其工作內(nèi)容包括：項(xiàng)目前期準(zhǔn)備、工程勘察

與設(shè)計(jì)、土建工程施工、設(shè)備采購、設(shè)備安裝調(diào)試、試車投產(chǎn)等。

（五）項(xiàng)目提出的理由

1、長期的技術(shù)積累為項(xiàng)目的實(shí)施奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)

目前，公司已具備產(chǎn)品大批量生產(chǎn)的技術(shù)條件，并已獲得了下游

客戶的普遍認(rèn)可，為項(xiàng)目的實(shí)施奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

2、國家政策支持國內(nèi)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展

近年來，我國政府出臺了一系列政策鼓勵(lì)、規(guī)范產(chǎn)業(yè)發(fā)展。在國

家政策的助推下，本產(chǎn)業(yè)已成為我國具有國際競爭優(yōu)勢的戰(zhàn)略性新興

產(chǎn)業(yè)，伴隨著提質(zhì)增效等長效機(jī)制政策的引導(dǎo)，本產(chǎn)業(yè)將進(jìn)入持續(xù)健

康發(fā)展的快車道，項(xiàng)目產(chǎn)品亦隨之快速升級發(fā)展。

當(dāng)前，新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革加速演進(jìn)，新一代信息技術(shù)、

生物技術(shù)、新能源、新材料等與機(jī)器人技術(shù)深度融合，機(jī)器人產(chǎn)業(yè)迎

來升級換代、跨越發(fā)展的窗口期。

（六）建設(shè)投資估算

1、項(xiàng)目總投資構(gòu)成分析

本期項(xiàng)目總投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和流動(dòng)資金。根據(jù)謹(jǐn)

慎財(cái)務(wù)估算，項(xiàng)目總投資19995.99萬元，其中：建設(shè)投資16634.93

萬元，占項(xiàng)目總投資的83.19%；建設(shè)期利息239.38萬元，占項(xiàng)目總投

資的1.20%；流動(dòng)資金3121.68萬元，占項(xiàng)目總投資的15.61%。

2、建設(shè)投資構(gòu)成

本期項(xiàng)目建設(shè)投資16634.93萬元，包括工程費(fèi)用、工程建設(shè)其他

費(fèi)用和預(yù)備費(fèi)，其中：工程賽用14168.08萬元，工程建設(shè)其他費(fèi)用

2037.61萬元，預(yù)備費(fèi)429.24萬元。

（七）項(xiàng)目主要技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)

1、財(cái)務(wù)效益分析

根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)測算，項(xiàng)目達(dá)產(chǎn)后每年?duì)I業(yè)收入35800.00萬元，綜

合總成本費(fèi)用28889.75萬元，納稅總額3284.44萬元,凈利潤

5054.14萬元，財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率20.90%,財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值7754.79萬元，

全部投資回收期5.50年。

2、主要數(shù)據(jù)及技術(shù)指標(biāo)表

主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)一覽表

序號項(xiàng)目單位指標(biāo)備注

1占地面積m230667.00約46.00畝

1.1總建筑面積m254575.53容積率1.78

1.2基底面積m219626.88建筑系數(shù)64.00%

1.3投資強(qiáng)度萬元/畝345.42

2總投資萬元19995.99

2.1建設(shè)投資萬元16634.93

2.1.1工程費(fèi)用萬元14168.08

2.1.2工程建設(shè)其他費(fèi)用萬元2037.61

2.1.3預(yù)備費(fèi)萬元429.24

2.2建設(shè)期利息萬元239.38

2.3流動(dòng)資金萬元3121.68

3資金籌措萬元19995.99

3.1自籌資金萬元10225.53

3.2銀行貸款萬元9770.46

4營業(yè)收入萬元35800.00正常運(yùn)營年份

ir”

5總成本費(fèi)用萬元28889.75

irt)

6利潤總額萬元6738.85

ir”

7凈利浜萬元5054.14

irti

8所得稅萬元1684.71

irn

9增值稅萬元1428.33

ir”

10稅金及附加萬元171.40

ir”

11納稅總額萬元3284.44

”n

12工業(yè)增加值萬元11303.38

13盈虧平衡點(diǎn)萬元13254.55產(chǎn)值

14回收期年5.50含建設(shè)期12個(gè)月

15財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率20.90%所得稅后

16財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值萬元7754.79所得稅后

,質(zhì)量管理新發(fā)展

1、質(zhì)量管理體系與卓越績效模式正在各類組織中達(dá)成共識

1987年，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織正式頒布了IS09000系列標(biāo)準(zhǔn)第1版

（即1987版）。自此，在全球范圍內(nèi)掀起了IS09000熱潮，迅速被各

國標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)和企業(yè)認(rèn)同和采用，并廣泛應(yīng)用于各種類型的組織。

經(jīng)過1994版、2000版、2008版幾次改版，該組織2015年9月正

式發(fā)布IS09001：2015標(biāo)準(zhǔn)，形成了IS09000：2015族標(biāo)準(zhǔn)。

在IS09000標(biāo)準(zhǔn)制定、修訂和完善的過程中，企業(yè)認(rèn)識到質(zhì)量管

理體系建立與有效實(shí)施的重要性，在許多國家和地區(qū)則建立和發(fā)展了

若干卓越績效模式。除了美國、英國、法國、德國、日本等發(fā)達(dá)國家

之外，加拿大、新加坡等一些新興的工業(yè)化國家和發(fā)展中國家也都建

立了國家質(zhì)量獎(jiǎng)計(jì)劃。目前，世界上共有60多個(gè)國家實(shí)施了類似的計(jì)

劃。在這些質(zhì)量，獎(jiǎng)計(jì)劃中，最為著名、影響也最大的當(dāng)推日本戴明

質(zhì)量獎(jiǎng)、美國鮑德里奇獎(jiǎng)和歐洲質(zhì)量管理基金會卓越獎(jiǎng)。

日本戴明獎(jiǎng)設(shè)立于1951年。獎(jiǎng)勵(lì)范圍為符合標(biāo)準(zhǔn)的任何國家的任

何組織，分為戴明獎(jiǎng)（個(gè)人獎(jiǎng)）、戴明應(yīng)用獎(jiǎng)和戴明控制獎(jiǎng)三類，獎(jiǎng)

勵(lì)的重點(diǎn)是組織統(tǒng)計(jì)過程控制的有效性。戴明應(yīng)用獎(jiǎng)的評定內(nèi)容分為:

方針、組織及其運(yùn)營、培訓(xùn)和推行、信息收集、溝通及利用、分析、

標(biāo)準(zhǔn)化、控制（管理）、質(zhì)量保證、效果、遠(yuǎn)期計(jì)劃?，F(xiàn)在，戴明獎(jiǎng)

已成為享譽(yù)世界的質(zhì)量獎(jiǎng)項(xiàng)。

美國鮑德里奇獎(jiǎng)設(shè)立于1987年，用以表彰美國在TQM和提高競爭

力方面做出杰出貢獻(xiàn)的組織。該獎(jiǎng)項(xiàng)引導(dǎo)企業(yè)通過持續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)，

并達(dá)到卓越的業(yè)績標(biāo)準(zhǔn)而獲得顧客滿意。鮑德里奇獎(jiǎng)評定標(biāo)準(zhǔn)的總分

為1000分，分為7個(gè)方面：領(lǐng)導(dǎo)，戰(zhàn)略規(guī)劃，對顧客和市場的關(guān)注，

測量、分析和知識管理，對人力資源的關(guān)注，過程管理，經(jīng)營結(jié)果。

歐洲質(zhì)量管理基金會卓越獎(jiǎng)設(shè)立于1992年。評定標(biāo)準(zhǔn)分為能力和

績效兩大方面、9個(gè)細(xì)項(xiàng)。兩大方面即手段標(biāo)準(zhǔn)和結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)。9個(gè)細(xì)項(xiàng)

包括：領(lǐng)導(dǎo)作用、人員、方針與戰(zhàn)略、資源、過程、人員結(jié)果、顧客

滿意、社會結(jié)果、經(jīng)營業(yè)績。

地球是圓的，世界是平的。隨著經(jīng)濟(jì)全球化進(jìn)程的加速，國際競

爭日趨激烈，各類組織(包括營利性和非營利性)都認(rèn)識到致力于滿

足甚至超越顧客和相關(guān)方的需求和期望是組織生存和發(fā)展的基礎(chǔ)。為

此，必須建立能夠有效運(yùn)行的質(zhì)量管理體系，實(shí)踐卓越績效模式，實(shí)

現(xiàn)“顧客滿意，持續(xù)改進(jìn)”。

2、企業(yè)質(zhì)量文化建設(shè)得到了前所未有的重視

(1)企業(yè)質(zhì)量文化的內(nèi)涵與外延

企業(yè)質(zhì)量文化是指以社會經(jīng)濟(jì)發(fā)展為背景，在企業(yè)長期生產(chǎn)經(jīng)營

活動(dòng)中，由企業(yè)管理層特別是主要領(lǐng)導(dǎo)倡導(dǎo)、員工普遍認(rèn)同而逐步形

成的有關(guān)質(zhì)量的價(jià)值觀和意識、管理思想和道德規(guī)范、技術(shù)知識、管

控手段、環(huán)境裝備等因素的總和。

企業(yè)質(zhì)量文化是企業(yè)文化的重要組成部分，也是企業(yè)文化的核心

內(nèi)容。只有實(shí)現(xiàn)了以企業(yè)質(zhì)量文化為導(dǎo)向，才能有效地優(yōu)化和提升企

業(yè)文化。

企業(yè)質(zhì)量文化由物質(zhì)層、行為層和精神層三個(gè)層面組成。

物質(zhì)層是企業(yè)質(zhì)量文化的物質(zhì)基礎(chǔ)，包括生產(chǎn)運(yùn)營環(huán)境和條件、

生產(chǎn)運(yùn)營技術(shù)等，也包括業(yè)已形成的企業(yè)形象、標(biāo)識等。企業(yè)為了達(dá)

到質(zhì)量目標(biāo)，必須具備相應(yīng)的物質(zhì)條件，如運(yùn)營場所、設(shè)施、作業(yè)方

法等。

行為層是以物質(zhì)層為載體所形成的規(guī)范，包括規(guī)章制度、標(biāo)準(zhǔn)、

準(zhǔn)則等。這些規(guī)章制度、標(biāo)準(zhǔn)、準(zhǔn)則共同構(gòu)成了質(zhì)量管理體系，是達(dá)

到質(zhì)量目標(biāo)最直接的保證。

精神層明確了企業(yè)的使命、價(jià)值觀、愿景等的定位。其中，使命

明確了企業(yè)存在的原，因，價(jià)值觀明確了企業(yè)的是非判斷標(biāo)準(zhǔn)，愿景

明確了企業(yè)未來的狀態(tài)。為了貫徹質(zhì)量方針，達(dá)成質(zhì)量目標(biāo)，在企業(yè)

使命與價(jià)值觀以及愿景中都要包含明確的質(zhì)量方面的元素。

(2)企業(yè)質(zhì)量文化建設(shè)的必要性

企業(yè)質(zhì)量文化決定著企業(yè)產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量水平，決定著能否達(dá)

到或超越顧客滿意，是實(shí)現(xiàn)卓越績效的基礎(chǔ)，是企業(yè)履行社會責(zé)任的

保證。

1）社會經(jīng)濟(jì)發(fā)展的必然要求。質(zhì)量文化的形成與演變是以社會經(jīng)

濟(jì)發(fā)展為背景的。隨著社會進(jìn)步和科學(xué)技術(shù)的長足發(fā)展，必須不斷優(yōu)

化和提升企業(yè)質(zhì)量文化。

就中國企業(yè)而言，目前企業(yè)質(zhì)量文化建設(shè)仍集中在質(zhì)量理念或意

識的探索中，缺乏科學(xué)的、系統(tǒng)的規(guī)劃與實(shí)施。具體表現(xiàn)為：重理念

探索，輕物質(zhì)建設(shè)；重口號標(biāo)語，輕實(shí)際操作；重結(jié)果檢驗(yàn)，輕過程

控制；重定性描述，輕定量分析。企業(yè)質(zhì)量文化建設(shè)的這種現(xiàn)狀與國

際社會經(jīng)濟(jì)發(fā)展現(xiàn)狀和現(xiàn)代企業(yè)發(fā)展水平不相匹配。

2）企業(yè)生存和發(fā)展的必然要求。今天，隨著人們可支配收入和自

由時(shí)間的增多，價(jià)值觀的改變，人們對產(chǎn)品或服務(wù)的需求日益呈現(xiàn)出

多樣化，同時(shí)對產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量提出了越來越嚴(yán)格的要求。企業(yè)要

想滿足甚至超越顧客的需求，從而贏得生存和發(fā)展空間，就必須重塑

企業(yè)質(zhì)量文化。

中國企業(yè)存在的典型問題是：重現(xiàn)實(shí)效益，輕長期磨煉；重被動(dòng)

滿足，輕主動(dòng)超越?，F(xiàn)實(shí)效益的逐利性使得改變企業(yè)的經(jīng)營方向具有

太大的隨意性。同時(shí)，也正是由于現(xiàn)實(shí)效益的導(dǎo)向性，不少企業(yè)只愿

意滿足已知的顧客需求，不愿意挖掘潛在的顧客需求。

三、從質(zhì)量管理大師的思想理解質(zhì)量管理基本原理

1、朱蘭”質(zhì)量三部曲”與“質(zhì)量螺旋”

（1）朱蘭“質(zhì)量三部曲”

朱蘭是舉世公認(rèn)的現(xiàn)代質(zhì)量管理專家，提出了著名的“質(zhì)量三部

曲”，即質(zhì)量計(jì)劃、質(zhì)量控制和質(zhì)量改進(jìn)。

1）質(zhì)量計(jì)劃

朱蘭認(rèn)為，質(zhì)量管理從質(zhì)量計(jì)劃開始，具體包括：①設(shè)定目標(biāo)；

②確定顧客；③發(fā)現(xiàn)顧客需求；④根據(jù)顧客需求設(shè)計(jì)產(chǎn)品；⑤制定作

業(yè)流程；6根據(jù)運(yùn)行情況制訂控制方案。

朱蘭提出的質(zhì)量計(jì)劃有別于傳統(tǒng)的計(jì)劃。不但強(qiáng)調(diào)不同部門的協(xié)

同，而且強(qiáng)調(diào)專業(yè)計(jì)劃方法的應(yīng)用。

2）質(zhì)量控制

朱蘭列出了實(shí)施質(zhì)量控制的七個(gè)步驟：①選定控制對象；②配置

測量設(shè)備；③確定測量方法；④建立作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；⑤判斷操作的正確性;

6分析與現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)的差距；①針對差距采取行動(dòng)。

朱蘭認(rèn)為，判定質(zhì)量控制是否有效的標(biāo)準(zhǔn)是質(zhì)量目標(biāo)是否達(dá)成。

3）質(zhì)量改進(jìn)

朱蘭認(rèn)為，質(zhì)量改進(jìn)有以下步驟：

?證實(shí)改進(jìn)的必要性，爭取立項(xiàng)；

?確立改進(jìn)項(xiàng)目，設(shè)立項(xiàng)目組；

?領(lǐng)導(dǎo)對項(xiàng)目進(jìn)行指導(dǎo)；

?組織診斷，確認(rèn)產(chǎn)生質(zhì)量問題的原因，并找出主要原因；

?對發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題進(jìn)行補(bǔ)救；

?驗(yàn)證補(bǔ)救措施的有效性；

?保持已有成果，實(shí)現(xiàn)更高水平上的質(zhì)量控制。

朱蘭指出，質(zhì)量計(jì)劃是質(zhì)量管理的基礎(chǔ)，質(zhì)量控制是為了實(shí)現(xiàn)質(zhì)

量計(jì)劃，質(zhì)量改進(jìn)是質(zhì)量計(jì)劃的一種飛躍。

(2)朱蘭“質(zhì)量螺旋”

除了“質(zhì)量三部曲”，朱蘭還提出了“質(zhì)量螺旋”，形象地說明

了產(chǎn)品質(zhì)量的產(chǎn)生、形成和完善過程。

從朱蘭“質(zhì)量螺旋”可以得出以下結(jié)論。

1)產(chǎn)品質(zhì)量形成的全過程包括市場研究、開發(fā)研制、設(shè)計(jì)、制定

產(chǎn)品規(guī)格、制定工藝、采購、設(shè)施布置、生產(chǎn)、工序控制、檢驗(yàn)、測

試、銷售、服務(wù)共13個(gè)環(huán)節(jié)。這個(gè)過程以市場研究為起點(diǎn)，體現(xiàn)了滿

足需求，以便讓顧客滿意的理念。這是一個(gè)循序進(jìn)行的工作過程，一

環(huán)扣一環(huán)，互相依存，互相促進(jìn)，不斷循環(huán)，持續(xù)改進(jìn)。

2)產(chǎn)品質(zhì)量的形成過程是一個(gè)不斷上升、不斷提高的過程，每一

次循環(huán)到達(dá)服務(wù)環(huán)節(jié)之后，又以更高的水平進(jìn)入下一次循環(huán)的起點(diǎn)一

一市場研究。

3）產(chǎn)品質(zhì)量的形成過程是各環(huán)節(jié)質(zhì)量管理活動(dòng)落實(shí)到各部門及其

有關(guān)人員的過程，因而產(chǎn)生了產(chǎn)品質(zhì)量全過程管理的概念。

4）在質(zhì)量螺旋中，有三個(gè)箭頭分別指向供應(yīng)商、批發(fā)零售和使用

者，說明產(chǎn)品質(zhì)量的形成過程，還要涉及組織以外的單位、部門和個(gè)

人。所以，質(zhì)量管理也是一項(xiàng)社會系統(tǒng)工程。

2、桑德霍姆“質(zhì)量循環(huán)”

瑞典的質(zhì)量管理專家桑德霍姆提出“質(zhì)量循環(huán)”，表述產(chǎn)品質(zhì)量

的形成過程。

桑德霍姆的“質(zhì)量循環(huán)”和朱蘭的“螺旋曲線”異曲同工，都是

用來說明產(chǎn)品質(zhì)量形成過程的?？梢园奄|(zhì)量循環(huán)看成是螺旋曲線的俯

視圖，只是它從13個(gè)環(huán)節(jié)選擇了8個(gè)主要環(huán)節(jié)來構(gòu)圖，也稱八大質(zhì)量

職能。

3、戴明“PDCA循環(huán)”

“PDCA循環(huán)”是在美國資深質(zhì)量管理專家戴明提出的PDSA循環(huán)的

基礎(chǔ)上，經(jīng)日本的企業(yè)高管改造而來。盡管戴明不認(rèn)為PDCA循環(huán)忠實(shí)

于其所提出的PDSA循環(huán)，天長日久，人們還是把PDCA循環(huán)稱為“戴

明環(huán)”。PDCA循環(huán)給出了質(zhì)量管理的工作步驟。質(zhì)量管理同生產(chǎn)活動(dòng)、

科學(xué)研究以及我們?nèi)粘Ｉ?、工作和學(xué)習(xí)等所有過程的活動(dòng)一樣，應(yīng)

該分為四個(gè)階段。這四個(gè)階段是計(jì)劃、實(shí)施、檢查和處理。四個(gè)階段

構(gòu)成一次完整的循環(huán)過程。在PDCA循環(huán)的四個(gè)階段中共有八個(gè)步驟。

屬于計(jì)劃階段的步驟有四個(gè)：

(1)找出所存在的問題。

(2)尋找問題存在的原因。

(3)找出其中的主要原因。

(4)針對主要原因，研究、制定措施。一般通過5WIH分析來制

定改進(jìn)措施。

why：為什么要制訂這個(gè)計(jì)劃。

what：達(dá)到什么目標(biāo)。

where：在哪里執(zhí)行。

who：由誰來執(zhí)行。

when：什么時(shí)間完成。

how：如何實(shí)施。

屬于實(shí)施階段的步驟為：

(5)貫徹和執(zhí)行措施，即按規(guī)定的目標(biāo)和方法實(shí)實(shí)在在地去做。

屬于檢查階段的步驟為：

(6)調(diào)查執(zhí)行效果，即檢查計(jì)劃實(shí)施的結(jié)果是否與計(jì)劃階段所制

定的目標(biāo)相一致。屬于處理階段的步驟有兩個(gè):

(7)鞏固措施，即總結(jié)成功的經(jīng)驗(yàn)和失敗的教訓(xùn)，形成標(biāo)準(zhǔn)(制

度化和規(guī)范化)，指出應(yīng)該怎樣做和不應(yīng)該怎樣做。

(8)對遺留問題，提交到下一個(gè)循環(huán)解決。

PDCA循環(huán)可以使質(zhì)量管理工作更加條理化、形象化和科學(xué)化。

PDCA循環(huán)像車輪一樣，不斷地轉(zhuǎn)動(dòng)，而且每轉(zhuǎn)動(dòng)一次就提高一步。

PDCA循環(huán)的四個(gè)階段不是孤立的，而是密切聯(lián)系的，互相推動(dòng)，互相

促進(jìn)，使組織不斷向前發(fā)展。

4、克勞士比“零缺陷”

20世紀(jì)60年代，克勞士比在馬丁，瑪麗埃塔公司工作。在那里，

他提出了零缺陷的概念，并以名言“開頭就開好”而聞名。他強(qiáng)調(diào)預(yù)

防，并對“總會存在一定程度的缺陷”的說法提出相反的看法。70年

代，他成為ITT公司主管質(zhì)量的副總裁并說服公司總裁在公司中樹立

質(zhì)量意識。1979年，他的《質(zhì)量是免費(fèi)的》出版。題目是根據(jù)ITT公

司執(zhí)行總裁的授意確定的。這本書以通俗易懂的術(shù)語解釋了質(zhì)量概念。

按照零缺陷概念，克勞士比認(rèn)為任何水平的質(zhì)量缺陷都不應(yīng)存在。

為了有助于公司實(shí)現(xiàn)共同目標(biāo)，必須制訂相應(yīng)的質(zhì)量管理計(jì)劃。下面

是他的一些主要觀點(diǎn)：

?高層管理者必須承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任并表達(dá)實(shí)現(xiàn)最高質(zhì)量水平的

愿望;

?管理者必須持之以恒地努力實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量水平；

?管理者必須用質(zhì)量術(shù)語來闡明其目標(biāo)是什么以及為實(shí)現(xiàn)這一目

標(biāo)，基層人員必須做什么；

?第一次就做對最經(jīng)濟(jì)；

?每個(gè)人都盡到自己的工作職責(zé)；

?企業(yè)應(yīng)當(dāng)追求零缺陷質(zhì)量水平。

可以從以下幾個(gè)方面來理解克勞士比提出的零缺陷。

(1)免費(fèi)。在正確的質(zhì)量上的投入總會有好的回報(bào)，即使這個(gè)回

報(bào)不是立竿見影。

(2)追求。追求是一種愿景，未必已經(jīng)達(dá)到，或非達(dá)到不可。

(3)零缺陷。正是因?yàn)椤百|(zhì)量是免費(fèi)的”，所以要追求零缺陷，

但這并不意味著在一定時(shí)期內(nèi)不計(jì)代價(jià)地投入。在一定時(shí)期內(nèi)，為了

企業(yè)的生存與發(fā)展，應(yīng)有個(gè)最適宜的質(zhì)量水平區(qū)域。然而，隨著時(shí)間

的推移，這個(gè)區(qū)域一定會向更高水平發(fā)展，終極但永遠(yuǎn)也達(dá)不到的目

標(biāo)是零缺陷。

5、費(fèi)根堡姆“全面質(zhì)量管理”

20世紀(jì)60年代初，全面質(zhì)量管理理論形成，首創(chuàng)者是美國學(xué)者費(fèi)

根堡姆博士。費(fèi)根堡姆把全面質(zhì)量管理定義為：”在充分滿足顧客要

求的條件下，在最經(jīng)濟(jì)的水平上，進(jìn)行市場調(diào)研、設(shè)計(jì)產(chǎn)品、制造產(chǎn)

品、銷售產(chǎn)品和售后服務(wù)等活動(dòng)，并把企業(yè)各部門有關(guān)質(zhì)量管理的活

動(dòng)構(gòu)成一種有效的體系?！?/p>

全面質(zhì)量管理有兩個(gè)核心：其一是追求用戶滿意的目標(biāo)，要不斷

地滿足或超出用戶的期望；其二是永無止境地推進(jìn)質(zhì)量改進(jìn)，即持續(xù)

不斷地改進(jìn)質(zhì)量。其特點(diǎn)體現(xiàn)在“三全一多樣”，即全方位的管理、

全過程的管理、全員參加的管理、多種多樣的方法和工具。

概括起來，全面質(zhì)量管理有以下內(nèi)涵。

(1)持續(xù)改進(jìn)。持續(xù)改進(jìn)就是追求投入產(chǎn)出過程中的所有因素都

持續(xù)不斷地得到改善。投入產(chǎn)出過程中的因素包括人員、機(jī)器設(shè)備、

原材料、方法、測量和環(huán)境，即5MIE。

(2)樹立榜樣。樹立榜樣就是把在某一方面做得最好的組織作為

本組織的榜樣，學(xué)習(xí)其經(jīng)驗(yàn)，以提高自己的經(jīng)營管理水平。

(3)授權(quán)給職員。讓一線員工承擔(dān)一定的質(zhì)量改進(jìn)責(zé)任，并賦予

其為完成改進(jìn)任務(wù)采取必要行動(dòng)的權(quán)力。

(4)發(fā)揚(yáng)團(tuán)隊(duì)精神。在組織內(nèi)部不但要倡導(dǎo)全員質(zhì)量管理，而且

要最大限度地實(shí)現(xiàn)目標(biāo)和行動(dòng)的一致，即發(fā)揚(yáng)團(tuán)隊(duì)精神。

(5)基于事實(shí)的決策。管理的任務(wù)之一就是收集和分析數(shù)據(jù)和資

料，并依此做出決策。這里要強(qiáng)調(diào)指出的是，為了實(shí)現(xiàn)有效的質(zhì)量管

理，在做出決策時(shí)，需要依據(jù)事實(shí)而不是個(gè)人的主觀判斷。

(6)活學(xué)活用質(zhì)量管理工具。對組織的成員尤其是管理人員進(jìn)行

質(zhì)量管理技術(shù)培訓(xùn)。在質(zhì)量管理實(shí)踐中，運(yùn)用科學(xué)的質(zhì)量管理技術(shù)。

進(jìn)一步，結(jié)合本組織的實(shí)際，對已有質(zhì)量管理工具加以改進(jìn)。

(7)供應(yīng)商的質(zhì)量保證。質(zhì)量管理必須向前延伸到供應(yīng)商，即選

擇那些實(shí)行了質(zhì)量保證制度，并努力實(shí)現(xiàn)質(zhì)量改進(jìn)的組織作為本組織

的供應(yīng)商，以確保其生產(chǎn)過程能夠及時(shí)制造出滿足本組織要求的零部

件或原材料。

(8)強(qiáng)化“源頭質(zhì)量”觀念。就是要讓組織的每一位成員都忠于

職守：一方面把工作做好；另一方面如果出現(xiàn)偏差能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)并主

動(dòng)糾正。事實(shí)上，組織的每個(gè)成員都是自己工作的質(zhì)量檢查員。當(dāng)所

完成的工作成果傳遞到下一個(gè)環(huán)節(jié)，或者作為整個(gè)過程的最后一步傳

遞到最終用戶時(shí)，必須保證其達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

6、產(chǎn)品生命周期質(zhì)量管理

從五位質(zhì)量管理大師的理論可以看到，他們無不重視產(chǎn)品生命周

期的質(zhì)量管理，即從顧客需求調(diào)查到設(shè)計(jì)過程質(zhì)量管理，從生產(chǎn)過顧

客程控制到抽樣驗(yàn)收，再到顧客滿意度調(diào)查的生命周期中集成人員、

技術(shù)等要素實(shí)施有效的質(zhì)量控制。

反饋顧客需求調(diào)查的主要目的是確定顧客的真正需求?？刹捎玫?/p>

方法包括詢問法、觀察法和實(shí)驗(yàn)法。

設(shè)計(jì)質(zhì)量管理的主要目的是針對顧客的需求，進(jìn)行產(chǎn)品開發(fā)或服

務(wù)設(shè)計(jì)，即開發(fā)出顧客真正需要的產(chǎn)品。可采用的方法包括質(zhì)量功能

展開、可靠性設(shè)計(jì)、健全設(shè)計(jì)等方法或技術(shù)。

過程質(zhì)量控制的主要目的是保證生產(chǎn)過程中影響質(zhì)量差異的人員、

設(shè)備、原材料、加工工藝、作業(yè)環(huán)境、測量等處于受控狀態(tài)。最有效

的方法是統(tǒng)計(jì)過程控制。

驗(yàn)收抽樣檢查的主要目的是把好產(chǎn)品放行的最后一關(guān)，使交付顧

客或流向市場的產(chǎn)品的不合格率降到最低?？筛鶕?jù)驗(yàn)收項(xiàng)目分別設(shè)計(jì)

計(jì)量特性值抽樣方案和計(jì)數(shù)特性值抽樣方案。

顧客滿意度調(diào)查的主要目的是評價(jià)顧客使用產(chǎn)品后的滿意程度。

顧客滿意是主觀的、相對的，需要采用一定的方法進(jìn)行量化處理。一

個(gè)有效的方法是顧客滿意度指數(shù)測評。

通過五個(gè)階段的質(zhì)量管理工作，會或多或少地發(fā)現(xiàn)存在一定的質(zhì)

量問題，這就需要進(jìn)行反思，判斷是哪一個(gè)或哪幾個(gè)階段出現(xiàn)了問題,

分析出現(xiàn)問題的原因，采取糾正措施，以便在下一步生命周期循環(huán)中

得到改進(jìn)。

產(chǎn)品生命周期質(zhì)量管理的第一階段是輸入，是出發(fā)點(diǎn)，最后一個(gè)

階段是輸出，是歸宿。同時(shí)，這些活動(dòng)互相依存，互相促進(jìn)，周而復(fù)

始，持續(xù)改進(jìn)，最終實(shí)現(xiàn)顧客滿意。

四、IS09000：2015族標(biāo)準(zhǔn)概述

1、IS09000：2015族標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生

20世紀(jì)90年代以來，科學(xué)技術(shù)進(jìn)步和生產(chǎn)力水平提高的客觀條件

已經(jīng)成熟，有了用質(zhì)量保證活動(dòng)成功的經(jīng)驗(yàn)和實(shí)踐基礎(chǔ)，具備了質(zhì)量

管理學(xué)的理論基礎(chǔ)，提出了適應(yīng)經(jīng)濟(jì)一體化和世界范圍內(nèi)貿(mào)易往來的

現(xiàn)實(shí)要求，同時(shí)，日益激烈的市場競爭也提出了企業(yè)生存和發(fā)展保障

方面的要求。正是在這些背景下，產(chǎn)生了IS09000族標(biāo)準(zhǔn)。

1986年6月，ISO發(fā)布了IS08402《質(zhì)量一術(shù)語》標(biāo)準(zhǔn)。1987年3

月，ISO正式發(fā)布了IS09000《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)一一選擇和使

用指南》，IS09001《質(zhì)量體系一一設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)

量保證模式》，IS09002《質(zhì)量體系一一生產(chǎn)和安裝的質(zhì)量保證模式》，

IS09003《質(zhì)量體系——最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的質(zhì)量保證模式》，IS09004

《質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要求一指南》等5項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)。這5項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)與

IS08402：1986一起統(tǒng)稱為“IS09000系列標(biāo)準(zhǔn)”。IS09000：1987系

列標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布以后，很快得到了世界各國工業(yè)界或其他行業(yè)的廣泛認(rèn)同

和推廣，在全球掀起了IS09000熱潮。

根據(jù)ISO的有關(guān)規(guī)則，每隔5?8年要對標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂或修正。到

2000年，IS09000族標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)完成了兩次大的修正，即1994年對1987

版的修正和2000年對1994版的修正。2004年，各成員國對IS09000：

2000族標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了系統(tǒng)評審，以確定是否對其撤銷、保持原狀、修正

或修訂。評審結(jié)果表明：需要對IS09000：2000族標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂或修

正。

IS09000：2015標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)過修訂,于2005年頒布，即IS09000：

2005《質(zhì)量管理體系：基礎(chǔ)和術(shù)語》，2009年5月1日正式實(shí)施。

IS09001：2015標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)過修正于2015年9月正式發(fā)布。對這個(gè)標(biāo)

準(zhǔn)修正的主要目的是更加明確地表述其內(nèi)容，并加強(qiáng)與IS014001：

2004的兼容性。這次修正的基本要求為：標(biāo)題、范圍保持不變；繼續(xù)

保持過程方法；修正的標(biāo)準(zhǔn)仍適用于各行業(yè)不同規(guī)模和類型的組織；

盡可能地提高與IS014001：2004《環(huán)境管理體系要求及使用指南》的

兼容性；IS09001：2015標(biāo)準(zhǔn)和IS09004：2009標(biāo)準(zhǔn)仍然是一對協(xié)調(diào)一

致的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)；使用相關(guān)支持信息協(xié)助識別需要明確的問題;

根據(jù)設(shè)計(jì)規(guī)范進(jìn)行修正，并經(jīng)驗(yàn)證和確認(rèn)。

IS09004：2009標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)過修訂于2009年11月1日發(fā)布。與2000

版IS09004標(biāo)準(zhǔn)相比，無論是內(nèi)容上還是結(jié)構(gòu)上都發(fā)生了較大的變化。

標(biāo)準(zhǔn)的名稱由原來的“業(yè)績改進(jìn)指南”更換為“組織持續(xù)成功管理：

一種質(zhì)量管理方法”。新標(biāo)準(zhǔn)旨在通過一種質(zhì)量管理途徑，為所有處

于復(fù)雜與不斷變化環(huán)境下的組織持續(xù)地取得成功提供指南。

IS019011標(biāo)準(zhǔn)于2011年完成了修改，標(biāo)準(zhǔn)的名稱也由“質(zhì)量和

（或）環(huán)境管理體系審核指南”更換為“管理審核指南”。

2、IS09000：2015族標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成和特點(diǎn)

IS09000：2015族標(biāo)準(zhǔn)延續(xù)了IS09000：2008族標(biāo)準(zhǔn)的基本體系結(jié)

構(gòu)和特點(diǎn)。下面分別介紹IS09000：2015族標(biāo)準(zhǔn)的體系結(jié)構(gòu)和特點(diǎn)。

（1）IS09000：2015族標(biāo)準(zhǔn)的體系結(jié)構(gòu)

IS09000：2015族標(biāo)準(zhǔn)由一系列關(guān)于質(zhì)量管理的標(biāo)準(zhǔn)、指南、技術(shù)

規(guī)范、技術(shù)報(bào)告、小冊子和網(wǎng)絡(luò)文件組成。

從用途上，IS09000：2015族標(biāo)準(zhǔn)又分為三類標(biāo)準(zhǔn)，即A類、B類

和C類。

A類標(biāo)準(zhǔn)為管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)，向市場提供有關(guān)組織的管理體系的

相關(guān)規(guī)范，以證明組織的管理體系是否符合內(nèi)部和外部要求（例如，

通過內(nèi)部審核和外部審核予以評定）的標(biāo)準(zhǔn)，如管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)，

專業(yè)管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)。

B類標(biāo)準(zhǔn)為管理體系指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)，通過對管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)各要素提

供附加指導(dǎo)或提供非同于管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)的獨(dú)立指導(dǎo)，以幫助組織

實(shí)施或完善管理體系的標(biāo)準(zhǔn)。如使用標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)，建立、改進(jìn)和改善

管理體系的指導(dǎo)，專業(yè)管理體系指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)。

C類標(biāo)準(zhǔn)為管理體系相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，就管理體系的特定部分提供詳細(xì)信

息，或就管理體系的相關(guān)支持技術(shù)提供指導(dǎo)的標(biāo)準(zhǔn)。

(2)IS09000：2015族標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)

1)體現(xiàn)質(zhì)量管理大師的質(zhì)量理念與管理思想

IS09000：2015族標(biāo)準(zhǔn)以朱蘭、戴明、費(fèi)根堡姆等質(zhì)量管理大師的

質(zhì)量理念和管理思想為自身注入了新的內(nèi)涵，強(qiáng)調(diào)“顧客滿意，持續(xù)

改進(jìn)”。

顧客滿意是指“顧客對其期望已被滿足的程度的感受”。顧客滿

意是顧客的一種主觀感受，是顧客期望與實(shí)際感受之間對應(yīng)程度的反

映，具有相對性，隨著時(shí)間、地點(diǎn)和其他條件的改變而變化。正是由

于顧客滿意的這種主觀性和相對性，對組織提出了持續(xù)改進(jìn)的要求。

顧客滿意是歸宿，是動(dòng)力；持續(xù)改進(jìn)是基礎(chǔ)，是條件。

IS09000：2015族標(biāo)準(zhǔn)確立了質(zhì)量管理的七項(xiàng)原則，構(gòu)成了

IS09000：2015族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)。這七項(xiàng)原則分別為：“以

顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”“領(lǐng)導(dǎo)作用”“全員參與”“過程方法”“改

進(jìn)”“基于事實(shí)的決策方法”“關(guān)系管理”。第一項(xiàng)原則明確指出：

“組織依存于顧客。因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求，滿

足顧客要求，并爭取超越顧客需求”。第五項(xiàng)原則認(rèn)為“改進(jìn)總體業(yè)

績是組織的一個(gè)永恒目標(biāo)”。其他原則也在不同方面說明了“顧客滿

足，持續(xù)改進(jìn)”的重要意義。

IS09000：2015族標(biāo)準(zhǔn)引入過程方法，致力于把“顧客滿意，持續(xù)

改進(jìn)”落到實(shí)處。標(biāo)準(zhǔn)要求把顧客和其他相關(guān)方的需求作為組織的輸

入，通過產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、資源管理和過程監(jiān)測來測評組織是否滿足顧客或

其他相關(guān)方的要求。

2）適應(yīng)組織所面臨的新環(huán)境和組織自身的新特征

當(dāng)今社會已由工業(yè)社會轉(zhuǎn)向信息社會，經(jīng)濟(jì)體系已由工業(yè)經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)

向以信息和知識為基礎(chǔ)的服務(wù)經(jīng)濟(jì)。組織正面臨著市場全球化、競爭

激烈化、企業(yè)國際化、需求個(gè)性化的環(huán)境。企業(yè)自身正越來越多地呈

現(xiàn)出組織扁平化、管理過程化、運(yùn)營虛擬化的特征。

與之前的版本相比，IS09000：2015族標(biāo)準(zhǔn)的通用性更強(qiáng)，是適用

范圍最廣的國際標(biāo)準(zhǔn)之一。一方面，消除了偏重于制造業(yè)的傾向，而

且考慮了對小型組織的適用性，從而適用于生產(chǎn)所有產(chǎn)品和提供所有

服務(wù)的所有行業(yè)和各種規(guī)模的組織。另一方面，為了防止將IS09000

族標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展成為質(zhì)量管理百科全書，IS09000：2015族標(biāo)準(zhǔn)簡化了其本

身的文件結(jié)構(gòu)，取消了應(yīng)用指南標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)化了標(biāo)準(zhǔn)的通用性和原則性。

3）結(jié)構(gòu)簡化，可操作性更強(qiáng)

可操作性是標(biāo)準(zhǔn)得到推廣和應(yīng)用的基本條件之一。IS09000：2015

族標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)得到簡化，從而增加了可操作性。

①提出了統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)，通過IS09001：2015標(biāo)準(zhǔn)的《附件SL

附錄2》規(guī)定了核心標(biāo)準(zhǔn)均分為10章。其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)也將由10章

構(gòu)成。

②強(qiáng)調(diào)了質(zhì)量體系有效運(yùn)行的證實(shí)和效果，體現(xiàn)了新標(biāo)準(zhǔn)注重組

織的實(shí)際控制能力、證，實(shí)能力和實(shí)際效果，而不是用文件化來約束

組織。取消了《質(zhì)量手冊》《程序文件》這類難以理解和應(yīng)用的文件

形式，統(tǒng)一用”形成文件的信息”來代替。

五、IS09000：2015族標(biāo)準(zhǔn)的核心標(biāo)準(zhǔn)

1、IS09000：2005質(zhì)量管理體系——基礎(chǔ)和術(shù)語

雖然IS09000：2015修訂版會有很多變化，但因?yàn)闆]有正式發(fā)布,

本書仍然以IS09000：2005為基礎(chǔ)介紹IS09000：2015族標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)

與術(shù)語。

IS09000：2005由引言(闡明了質(zhì)量管理原則)、范圍、質(zhì)量管理

體系基礎(chǔ)、術(shù)語和定義四個(gè)主要部分組成。為方便和幫助使用者正確

理解術(shù)語的定義和術(shù)語之間的相互關(guān)系，該標(biāo)準(zhǔn)給出了提示性的附錄,

在附錄中首次利用概念圖來說明術(shù)語之間的相互關(guān)系。

(1)八項(xiàng)質(zhì)量管理原則

為了成功地領(lǐng)導(dǎo)和運(yùn)作一個(gè)組織，需要采用一種系統(tǒng)和透明的方

式進(jìn)行管理。針對所有相關(guān)方的需求，實(shí)施并保持持續(xù)改進(jìn)其業(yè)績的

管理，可使組織獲得成功。質(zhì)量管理是組織各項(xiàng)管理的內(nèi)容之一。八

項(xiàng)質(zhì)量管理原則已得到確認(rèn)，最高管理者可運(yùn)用這些原則，領(lǐng)導(dǎo)組織

進(jìn)行業(yè)績改進(jìn)。

1）以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)。組織依存于顧客。因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧

客當(dāng)前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。

2）領(lǐng)導(dǎo)作用。領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造

并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。

3）全員參與。各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才

能使他們的知識和技能為組織帶來收益。

4）過程方法。將活動(dòng)和相關(guān)的資源作為過程進(jìn)行管理，可以更高

效地得到期望的結(jié)果。

5）管理的系統(tǒng)方法。將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解

和管理，有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。

6）持續(xù)改進(jìn)。持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績應(yīng)當(dāng)是組織的一個(gè)永恒目標(biāo)。

7）基于事實(shí)的決策方法。有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析基礎(chǔ)

上的。

8)與供方互利的關(guān)系。組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可

增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。

需要注意的是，IS09000：2005修訂版在質(zhì)量管理原則上將會有所

變化。主要的變化將是：由八項(xiàng)原則變更為七項(xiàng)原則，去掉了“管理

的系統(tǒng)方法”這一原則，把“持續(xù)改進(jìn)”更改為“改進(jìn)”，把“與供

方互利的關(guān)系”更改為“關(guān)系管理”。

(2)標(biāo)準(zhǔn)的范圍

IS09000：2005標(biāo)準(zhǔn)是IS09000：2015族標(biāo)準(zhǔn)的基本標(biāo)準(zhǔn)。它闡明

了質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)，并確定了相關(guān)的術(shù)語。它不僅幫助生產(chǎn)不同

種類產(chǎn)品和不同規(guī)模的組織為建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系

提供理論基礎(chǔ)，也適用于其他相關(guān)方。具體包括：

?通過實(shí)施質(zhì)量管理體系尋求競爭優(yōu)勢的組織；

?對能滿足其產(chǎn)品要求的供方尋求信任的組織；

?產(chǎn)品的使用者；

?就質(zhì)量管理方面所使用的術(shù)語需要達(dá)成共識的人們；

?評價(jià)組織的質(zhì)量管理體系或依據(jù)IS09001的要求審核其符合性

的內(nèi)部或外部人員和機(jī)構(gòu)；

?對組織質(zhì)量管理體系提出建議或提供培訓(xùn)的內(nèi)部或外部人員;

?制定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的人員。

(3)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)

IS09000：2005標(biāo)準(zhǔn)闡述了質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)。這一標(biāo)準(zhǔn)把八項(xiàng)

質(zhì)量管理原則應(yīng)用于質(zhì)量管理體系的要求，著眼于指導(dǎo)組織如何以正

確的指導(dǎo)思想和方法來建立、實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，確保質(zhì)

量管理體系運(yùn)行的有效性和效率。

第1項(xiàng)基礎(chǔ)：質(zhì)量管理體系的理論說明

本條目是質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)的總綱，闡明了以下三個(gè)問題：

?質(zhì)量管理體系的目的是要幫助組織增強(qiáng)顧客滿意；

?在任何情況下，由顧客最終確定產(chǎn)品的接受性，由于顧客的需

求和期望是不斷變化的，以及競爭的壓力和技術(shù)的發(fā)展，這些都促使

組織持續(xù)地改進(jìn)產(chǎn)品和過程；

?質(zhì)量管理體系方法鼓勵(lì)組織分析顧客和其他相關(guān)方的需求，規(guī)

定相關(guān)過程，并使其持續(xù)受控，以實(shí)現(xiàn)顧客和其他相關(guān)方的滿意。

第2項(xiàng)基礎(chǔ)：質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求

IS09000：2015族標(biāo)準(zhǔn)把質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求區(qū)別開來。

質(zhì)量管理體系要求是通用的，適用于所有行業(yè)或經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域，不論其提

供何種類別的產(chǎn)品。

產(chǎn)品要求可由顧客規(guī)定，或由組織通過預(yù)測顧客的要求規(guī)定，或

由法規(guī)規(guī)定。在某些情況下，產(chǎn)品要求和有關(guān)過程的要求可包含在諸

如技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、過程標(biāo)準(zhǔn)、合同協(xié)議和法規(guī)要求中。

第3項(xiàng)基礎(chǔ)：質(zhì)量管理體系方法

IS09000：2005標(biāo)準(zhǔn)為幫助組織采取合適的方法，有計(jì)劃、有步驟

地建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系并取得預(yù)期效果，特提出以下八個(gè)工作步

驟：

?確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望；

?建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；

?確定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的過程和職責(zé)；

?確定和提供實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的資源；

?規(guī)定測量每個(gè)過程的有效性和效率的方法；

?應(yīng)用這些測量方法確定每個(gè)過程的有效性和效率；

?確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施；

?建立和應(yīng)用持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過程。

第4項(xiàng)基礎(chǔ)：過程方法

任何使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)或一組活動(dòng)都可視為一個(gè)

過程。

為了使組織有效運(yùn)行，必須識別和管理許多相互關(guān)聯(lián)和相互作用

的過程。通常，一個(gè)過程的輸出將直接成為下一個(gè)過程的輸入。系統(tǒng)

地識別和管理組織所使用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，

稱為“過程方法”。

IS09000：2005鼓勵(lì)采用過程方法來管理組織。并提出以過程為基

礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式，明確了質(zhì)量管理體系的組成，以及與顧客和

其他相關(guān)方之間的關(guān)系。

把顧客的要求作為輸入，經(jīng)過生產(chǎn)過程，輸出產(chǎn)品，并達(dá)到顧客

滿意是組織的主過程。這一主過程又分為四個(gè)子過程，即落實(shí)管理職

責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)以及測量、分析和改進(jìn)。這四個(gè)子過程之間

存在相互聯(lián)系，其中，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)是實(shí)際生產(chǎn)運(yùn)作過程，落實(shí)管理職責(zé)

是管理過程，資源管理是資源保證過程，測量、分析和改進(jìn)是支持過

程。四個(gè)子過程又由更為詳細(xì)的過程組成。

當(dāng)組織建立了有關(guān)質(zhì)量的方針和目標(biāo)，并通過管理上述過程致力

于實(shí)現(xiàn)所制定的目標(biāo)時(shí)，就構(gòu)成了質(zhì)量管理體系。為了使質(zhì)量管理體

系得到持續(xù)改進(jìn)，組織可采取PDCA循環(huán)模式。

第5項(xiàng)基礎(chǔ)：質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)

建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)為組織提供了關(guān)注的焦點(diǎn)。前者確定了

組織總的質(zhì)量宗旨和方向，后者確定了組織在質(zhì)量方面所追求的目的。

質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的確定有助于組織有效地使用其資源來實(shí)現(xiàn)在質(zhì)

量方面的預(yù)期效果。

質(zhì)量方針為建立和評審質(zhì)量目標(biāo)提供了框架。質(zhì)量目標(biāo)需要與質(zhì)

量方針和持續(xù)改進(jìn)的承諾相一致，并且是可測量的。質(zhì)量目標(biāo)既要切

實(shí)可行，又要具有挑戰(zhàn)性。質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)對產(chǎn)品質(zhì)量、作業(yè)有效性

和財(cái)務(wù)業(yè)績都有積極的影響，因此對相關(guān)方的滿意和信任也產(chǎn)生積極

影響。

第6項(xiàng)基礎(chǔ)：最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用

最高管理者應(yīng)通過其領(lǐng)導(dǎo)作用創(chuàng)造一個(gè)員工充分參與質(zhì)量活動(dòng)的

環(huán)境，以使質(zhì)量管理體系得以有效運(yùn)行?；谫|(zhì)量管理原則，最高管

理者可發(fā)揮以下作用：

?制定并保持組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；

?在整個(gè)組織內(nèi)促進(jìn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，以增強(qiáng)員工的

意識、積極性和參與程度；

?確保整個(gè)組織關(guān)注顧客要求；

?確保實(shí)施適宜的過程以滿足顧客和其他相關(guān)方的要求并實(shí)現(xiàn)質(zhì)

量目標(biāo)；

?確保建立、實(shí)施和保持一個(gè)有效的質(zhì)量管理體系以實(shí)現(xiàn)這些質(zhì)

量目標(biāo);

?確保獲得必要的資源；

?定期評價(jià)質(zhì)量管理體系；

?決定有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的活動(dòng)；

?決定質(zhì)量管理體系的改進(jìn)活動(dòng)。

第7項(xiàng)基礎(chǔ)：文件

文件是“信息及其承載媒體”。信息是文件的實(shí)質(zhì)性內(nèi)容，信息

不同，文件的性質(zhì)也不同。媒體可以是紙張，計(jì)算機(jī)磁盤、光盤或其

他電子媒體，照片或樣件，或它們的組合。文件的形成應(yīng)是一項(xiàng)增值

活動(dòng)。

文件的具體作用在于：

?滿足顧客要求和質(zhì)量改進(jìn)；

?提供適宜的培訓(xùn)；

?重復(fù)性和可追溯性；

?提供客觀證據(jù)；

?評價(jià)質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性。

在質(zhì)量管理體系中通常使用六種類型的文件，即質(zhì)量手冊、質(zhì)量

計(jì)劃、規(guī)范、指南、文件形成流程與指導(dǎo)書以及記錄等。

組織的類型和規(guī)模，過程的復(fù)雜性和相互作用，產(chǎn)品的復(fù)雜性，

顧客要求，適用的法規(guī)要求，經(jīng)證實(shí)的人員能力以及滿足質(zhì)量管理體

系要求所需證實(shí)的程度都會不同。每個(gè)組織應(yīng)根據(jù)上述企業(yè)特征來確

定其所需文件的詳略程度和所使用的媒體。

第8項(xiàng)基礎(chǔ)：質(zhì)量管理體系評價(jià)

質(zhì)量管理體系評價(jià)包括：質(zhì)量管理體系過程評價(jià)，質(zhì)量管理體系

審核，質(zhì)量管理體系評審和自我評定。

質(zhì)量管理體系過程評價(jià)是針對組織中每一個(gè)被評價(jià)的過程來確認(rèn)

其有效性。為得到綜合評價(jià)結(jié)果，應(yīng)確認(rèn)以下四個(gè)基本問題：是否識

別并確認(rèn)了過程？是否分配了職責(zé)？是否實(shí)施和保持了程序？在實(shí)現(xiàn)

所要求的結(jié)果方面，過程是否有效？

質(zhì)量管理體系審核有別于質(zhì)量管理體系過程的評價(jià)，審核用于確

定符合質(zhì)量管理體系要求的程度。審核有助于發(fā)現(xiàn)用于評價(jià)質(zhì)量管理

體系的有效性和識別改進(jìn)的機(jī)會。審核有第一方審核、第二方審核和

第三方審核三種類型。第一方審核用于內(nèi)部目的，由組織自己或以組

織的名義進(jìn)行，可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)；第二方審核由組織

的顧客或由其他人以顧客的名義進(jìn)行；第三方審核由外部獨(dú)立的審核

服務(wù)組織進(jìn)行。

質(zhì)量管理體系評審是最高管理者的任務(wù)之一。最高管理者要對質(zhì)

量管理體系關(guān)于質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的適宜性、充分性、有效性和效

率進(jìn)行定期的、系統(tǒng)的評價(jià)。質(zhì)量管理體系評審還包括：為響應(yīng)相關(guān)

方需求和期望的變化而修改質(zhì)量方針和目標(biāo)，確定采取措施的需求等。

審核報(bào)告與其他信息源一道用于質(zhì)量管理體系的評審。

自我評定是一種參照質(zhì)量管理體系或優(yōu)秀模式對組織的活動(dòng)和結(jié)

果所進(jìn)行的全面和系統(tǒng)的自我評審。自我評定可提供一種對組織業(yè)績

和質(zhì)量管理體系的成熟程度的總的看法，它還能幫助識別組織中需要

改進(jìn)的領(lǐng)域并確定優(yōu)先開展的事項(xiàng)。

第9項(xiàng)基礎(chǔ)：持續(xù)改進(jìn)

持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的目的在于增加顧客和其他相關(guān)方滿意。

必要時(shí)，對結(jié)果進(jìn)行評審，以確定進(jìn)一步改進(jìn)的機(jī)會。從這種意義上

說，改進(jìn)是一種持續(xù)的活動(dòng)。顧客和其他相關(guān)方的反饋，質(zhì)量管理體

系的審核和評審也能用于識別改進(jìn)的機(jī)會。持續(xù)改進(jìn)包括下述活動(dòng)：

?分析和評價(jià)現(xiàn)狀，以識別改進(jìn)范圍；

?設(shè)定改進(jìn)目標(biāo)；

?尋找可能的解決辦法以實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)；

?評價(jià)這些解決辦法并做出選擇；

?實(shí)施選定的解決辦法；

?測量、驗(yàn)證、分析和評價(jià)實(shí)施的結(jié)果以確定這些目標(biāo)已經(jīng)滿足;

?將更改納入文件。

第10項(xiàng)基礎(chǔ)：統(tǒng)計(jì)技術(shù)的作用

在許多活動(dòng)的狀態(tài)和結(jié)果中，甚至是在明顯的穩(wěn)定條件下，可通

過產(chǎn)品和過程的可測量特征觀察到變異。并且，在產(chǎn)品的整個(gè)生命期

（從市場調(diào)研到顧客服務(wù)和最終處置）的各個(gè)階段均有變異存在。

統(tǒng)計(jì)技術(shù)可幫助測量、表述、分析、說明這類變異并將其建立模

型，甚至在數(shù)據(jù)相對有限的情況下也可實(shí)現(xiàn)。這種數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析有

助于更好地理解變異的性質(zhì)、程度和原因，從而有助于解決甚至防止

由變異引起的問題，并促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)。

第n項(xiàng)基礎(chǔ)：質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關(guān)注點(diǎn)

任何組織都存在多個(gè)管理體系，如質(zhì)量管理體系、環(huán)境管理體系、

職業(yè)安全與衛(wèi)生管理體系、財(cái)務(wù)管理體系等。每個(gè)管理體系都有其目

標(biāo)并致力于實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)。各個(gè)管理體系的目標(biāo)不同，如質(zhì)量目標(biāo)關(guān)

注顧客要求的滿足，環(huán)境目標(biāo)關(guān)注環(huán)境影響，財(cái)務(wù)目標(biāo)關(guān)注成本與效

益。但是，這些目標(biāo)之間是相互聯(lián)系、相輔相成的，都是組織總目標(biāo)

的組成部分。

IS09000：2015族標(biāo)準(zhǔn)正是考慮了各個(gè)管理體系目標(biāo)的一致性和管

理活動(dòng)的共同點(diǎn)，提出了各個(gè)管理體系可以通用的原則、要素以及規(guī)

范的管理模式，致力于把一個(gè)組織的各個(gè)管理體系整合為一體。通過

統(tǒng)一的管理體系的策劃、資源配置、互補(bǔ)目標(biāo)的確定來評價(jià)組織的整

體有效性。

第12項(xiàng)基礎(chǔ)：質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系

質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的不同在于其應(yīng)用范圍和要求程度

不同。IS09000：2015族標(biāo)準(zhǔn)為質(zhì)量管理體系提出了要求，并為業(yè)績改

進(jìn)提供了指南。質(zhì)量管理體系評價(jià)確定這些要求是否滿足。優(yōu)秀模式

包含能夠?qū)M織業(yè)績進(jìn)行比較評價(jià)的準(zhǔn)則，并能適用于組織的全部，

活動(dòng)和所有相關(guān)方。優(yōu)秀模式評價(jià)準(zhǔn)則提供了一個(gè)組織與其他組織的

業(yè)績相比較的基礎(chǔ)。

(4)術(shù)語和定義

IS09000：2005標(biāo)準(zhǔn)共提出80個(gè)術(shù)語，分為10個(gè)方面，即有關(guān)質(zhì)

量的術(shù)語、有關(guān)管理的術(shù)語、有關(guān)組織的術(shù)語、有關(guān)過程和產(chǎn)品的術(shù)

語、有關(guān)特性的術(shù)語、有關(guān)合格(符合)的術(shù)語、有關(guān)文件的術(shù)語、

有關(guān)檢查的術(shù)語、有關(guān)審核的術(shù)語以及有關(guān)測量過程質(zhì)量保證的術(shù)語。

表8—8給出了全部80個(gè)術(shù)語的名稱。

IS09000：2015族標(biāo)準(zhǔn)使用術(shù)語概念圖描述術(shù)語之間的邏輯關(guān)系，

并以此作為術(shù)語分組的基礎(chǔ)和依據(jù)。

概念之間的關(guān)系有三種主要形式：屬種關(guān)系、從屬關(guān)系和關(guān)聯(lián)關(guān)

系。屬種關(guān)系用一個(gè)沒有箭頭的樹形圖表示，例如“管理體系”“質(zhì)

量管理體系”與“體系”的關(guān)系，它們均是一種“體系”。從屬關(guān)系

用一個(gè)沒有箭頭的把形圖繪出，例如“相關(guān)方”由“供方”和“顧客”

等組成。關(guān)聯(lián)關(guān)系用一條在兩端帶有箭頭的線表示，例如“質(zhì)量保證

與“等效性”的關(guān)系，“質(zhì)量保證”是要求提供質(zhì)量活動(dòng)“有效性”

的證據(jù)。

有關(guān)80個(gè)術(shù)語的具體定義可參閱IS09000：2005標(biāo)準(zhǔn)條文的第3

章”術(shù)語和定義”。

需要說明的是，IS09000：2005修訂版在術(shù)語方面也將會有較大的

變化。這些變化包括取消、新增、定義的改變和注解的調(diào)整。例如，

“風(fēng)險(xiǎn)”“監(jiān)視”“文件化信息”都將是新增的術(shù)語。

2、IS09001：2015質(zhì)量管理體系一要求

(1)IS09001：2015標(biāo)準(zhǔn)概述

IS09001：2015標(biāo)準(zhǔn)是規(guī)定質(zhì)量管理體系要求的標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

的質(zhì)量管理體系要求除了產(chǎn)品質(zhì)量保證之外，旨在增強(qiáng)顧客滿意，從

而成了名副其實(shí)的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)。

本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：

①需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)所要

求的產(chǎn)品和服務(wù)；

②通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證符合

顧客與適用的法律法規(guī)的要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。

IS09001：2015規(guī)定了質(zhì)量管理體系的要求，可供組織內(nèi)部使用，

也可用于認(rèn)證或合同目的。在滿足顧客要求方面，IS09001：2015關(guān)注

的是質(zhì)量管理體系的有效性。

本標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了IS09000：2005和IS09004：2009中所

闡明的質(zhì)量管理原則，并鼓勵(lì)在建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其

有效性時(shí)采用過程方法，通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。

IS09001：2015和IS09004：2009已制定為一對協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管

理體系標(biāo)準(zhǔn)，它們相互補(bǔ)充，但也可單獨(dú)使用。雖然這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)具有

不同的范圍，卻具有相似的結(jié)構(gòu)，以有助于它們作為協(xié)調(diào)一致的一對

標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用。

為了使用者的利益，本標(biāo)準(zhǔn)與IS014001：2004相互趨近，以增強(qiáng)

兩類標(biāo)準(zhǔn)的相容性。

本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對其他管理體系的要求，如環(huán)境管理、職業(yè)衛(wèi)生

與安全管理、財(cái)務(wù)管理或風(fēng)險(xiǎn)管理的特定要求。然而本標(biāo)準(zhǔn)使組織能

夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求結(jié)合或整合。組織為

了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，可能會改變現(xiàn)行的管理體系。

(2)IS09001：2015標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容

除前言和引言外，IS09001：2008標(biāo)準(zhǔn)條文共分為10章內(nèi)容：第

1章“范圍”，第2章“規(guī)范性引用文件”，第3章“術(shù)語和定義”，

第4章”組織的背景環(huán)境”，第5章“領(lǐng)導(dǎo)作用”，第6章“策劃”，

第7章“支持”，第8章“運(yùn)行”，第9章“績效評價(jià)”，第10章

“持續(xù)改進(jìn)”。

第4章”組織的背景環(huán)境”對理解組織及其環(huán)境，理解相關(guān)方的

需求和期望，確定質(zhì)量管理體系的范圍，建立質(zhì)量管理體系提出了具

體要求。強(qiáng)調(diào)組織應(yīng)確定外部和內(nèi)部那些與組織的宗旨、戰(zhàn)略方向有

關(guān)，影響質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的能力的事務(wù)。要求組織確定與

質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方，理解和滿足相關(guān)方的需求和期望，并識

別當(dāng)前和預(yù)期的未來需求可引發(fā)改進(jìn)和變革的機(jī)會。組織還應(yīng)界定質(zhì)

量管理體系的邊界和應(yīng)用，以確定其范圍。要求組織按本標(biāo)準(zhǔn)的要求

建立質(zhì)量管理體系、過程及其相互作用，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改

進(jìn)。

第5章“領(lǐng)導(dǎo)作用”強(qiáng)調(diào)了對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾，

強(qiáng)調(diào)了對顧客需求和期望的領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾。標(biāo)準(zhǔn)對最高管理者所制

定的質(zhì)量方針提出了具體要求。標(biāo)準(zhǔn)要求最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)相

關(guān)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。最高管理者應(yīng)對質(zhì)量管理體系的有

效性負(fù)責(zé)，并規(guī)定職責(zé)與權(quán)限。

第6章“策劃”要求組織在策劃質(zhì)量管理體系時(shí)，除了理解組織

及其環(huán)境，理解相關(guān)，方的需求和期望，還應(yīng)確定需應(yīng)對的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)

遇。要求組織應(yīng)在相關(guān)職能、層次、過程上建立質(zhì)量目標(biāo)。標(biāo)準(zhǔn)要求

組織應(yīng)確定變更的需求和機(jī)會，以保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系績效；同

時(shí)，應(yīng)有計(jì)劃、系統(tǒng)地進(jìn)行變更，識別風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，并評價(jià)變更的潛

在后果。

第7章“支持”要求組織在考慮現(xiàn)有資源、能力、局限和外包的

產(chǎn)品及服務(wù)的基礎(chǔ)上，確定、提供為建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)質(zhì)量管

理體系所需的資源。

第8章“運(yùn)行”要求組織應(yīng)實(shí)施運(yùn)行策劃與控制，確定市場需求,

與顧客保持溝通，對外部供應(yīng)的產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行控制。標(biāo)準(zhǔn)還對產(chǎn)品

和服務(wù)的開發(fā)、產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供、產(chǎn)品和服務(wù)的放行、不合格產(chǎn)

品和服務(wù)的處置做出了具體規(guī)定。

第9章“績效評價(jià)”要求組織識別并測評風(fēng)險(xiǎn)。標(biāo)準(zhǔn)要求組織應(yīng)

建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動(dòng)與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式

實(shí)施。標(biāo)準(zhǔn)要求組織應(yīng)保持適當(dāng)?shù)奈募畔?，以提供“結(jié)果”的證據(jù)。

此外，還要求組織應(yīng)評價(jià)質(zhì)量績效和質(zhì)量管理體系的有效性。標(biāo)準(zhǔn)還

強(qiáng)調(diào)了數(shù)據(jù)分析與評價(jià)的重要性，要求組織應(yīng)分析、評價(jià)來自監(jiān)視和

測量以及其他相關(guān)來源的適當(dāng)數(shù)據(jù)。標(biāo)準(zhǔn)還強(qiáng)調(diào)了管理評審的重要性。

第10章“持續(xù)改進(jìn)”給出了不符合與糾正措施方面的具體要求。

標(biāo)準(zhǔn)要求組織應(yīng)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。

適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)通過數(shù)據(jù)分析結(jié)果、組織的變更、識別的風(fēng)險(xiǎn)的變更、

新的機(jī)遇來改進(jìn)其質(zhì)量管理體系、過程、產(chǎn)品和服務(wù)。

(3)IS09001：2015標(biāo)準(zhǔn)條文

關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)條文，讀者可參閱IS09001：2015質(zhì)量管理體系一要求。

3.IS09004：2009質(zhì)量管理體系——組織持續(xù)成功管理：一種質(zhì)

量管理方法

(1)IS09004：2009標(biāo)準(zhǔn)概述

與IS09001：2015相比,IS09004：2009為質(zhì)量管理體系更寬范圍

的目標(biāo)提供了指南。除了有效性，該標(biāo)準(zhǔn)還特別關(guān)注持續(xù)改進(jìn)組織的

總體業(yè)績與效率。對于最高管理者希望通過追求業(yè)績持續(xù)改進(jìn)而超越

IS09001：2015要求的那些組織,IS09004：2009推薦了指南。

與IS09001：2015相比，本標(biāo)準(zhǔn)將顧客滿意和產(chǎn)品質(zhì)量的目標(biāo)擴(kuò)

展為包括相關(guān)方滿意和組織的業(yè)績。本標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)持續(xù)改進(jìn)，這可通過

顧客和相關(guān)方的滿意程度來測量。

本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)在建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性和效率

時(shí)采用過程方法，通過，滿足相關(guān)方的要求，增強(qiáng)相關(guān)方滿意。

本標(biāo)準(zhǔn)包括指南和建議，既不擬用于認(rèn)證、法規(guī)或合同目的，也

不是IS09001：2008的實(shí)施指南。

IS09004：2009與IS09001：2015設(shè)計(jì)成為一對結(jié)構(gòu)相似但范圍不

同，既可以互相補(bǔ)充，也可以單獨(dú)使用的標(biāo)準(zhǔn)。

IS09004：2000提供了實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系廣泛目標(biāo)的指南，但并不

包括環(huán)境管理、職業(yè)衛(wèi)生與安全管理、財(cái)務(wù)管理或風(fēng)險(xiǎn)管理的指南。

然而本標(biāo)準(zhǔn)可使組織將其質(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系進(jìn)行協(xié)調(diào)或

整合，反映了本標(biāo)準(zhǔn)建立的質(zhì)量管理體系具有與其他管理體系的相容

性。

(2)IS09004：2009標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容

除前言和引言外，IS09004：2009標(biāo)準(zhǔn)條文共分為第1章“范圍”，

第2章“引用標(biāo)準(zhǔn)”，第3章“術(shù)語和定義”，第4章“質(zhì)量管理體

系”，第5章“管理職責(zé)”，第6章“資源管理”，第7章“產(chǎn)品實(shí)

現(xiàn)”以及第8章“測量、分析和改進(jìn)”等8章內(nèi)容。

IS09004：2009的主體內(nèi)容為標(biāo)準(zhǔn)條文第4章至第8章，分別就質(zhì)

量管理體系、管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)以及測量、分析和改進(jìn)

提供了指南。標(biāo)準(zhǔn)條文第4章“質(zhì)量管理體系”包括體系和過程的管

理、文件以及質(zhì)量管理原則的應(yīng)用。標(biāo)準(zhǔn)條文第5章“管理職責(zé)”包

括通用指南、相關(guān)方的需求和期望、質(zhì)量方針、策劃、職責(zé)權(quán)限與溝

通以及管理評審。標(biāo)準(zhǔn)條文第6章“資源管理”包括通用指南、人員、

基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境、信息、供方及合作關(guān)系、自然資源以及財(cái)務(wù)資

源。標(biāo)準(zhǔn)條文第7章“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)”包括通用指南、與相關(guān)方有關(guān)的過

程、設(shè)計(jì)和開發(fā)、采購、生產(chǎn)和服務(wù)的運(yùn)作以及測量和監(jiān)視裝置的控

制。標(biāo)準(zhǔn)條文第8章“測量、分析和改進(jìn)”包括通用指南、測量和監(jiān)

視、不合格品的控制、數(shù)據(jù)分析以及改進(jìn)。

(3)IS09004：2009標(biāo)準(zhǔn)條文

關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)條文，讀者可以參閱IS09004：2009質(zhì)量管理體系——

組織持續(xù)成功管理：一種質(zhì)量管理方法。

4、IS019011：2011管理審核指南

(1)IS019011：2011標(biāo)準(zhǔn)概述

管理體系認(rèn)證已在全球形成了一種重要的評價(jià)手段。影響認(rèn)證注

冊價(jià)值的主要因素體現(xiàn)在以下三個(gè)方面：

?審核活動(dòng)的特性，通過管理體系的標(biāo)準(zhǔn)體現(xiàn)出來；

?審核制度的完整性和誠信，表現(xiàn)為規(guī)范化、程序化的制度；

?審核員的素質(zhì)，審核員的素質(zhì)和能力是影響審核活動(dòng)的關(guān)鍵因

素。

IS019011：2011反映了世界各國對審核理論與實(shí)踐的最新認(rèn)識和

提高，保證了審核程序的公正，規(guī)范了審核員的行為規(guī)范，規(guī)定了審

核員應(yīng)具有的能力，為管理審核方案的建立審核方案，實(shí)施內(nèi)部審核

和外部審核以及序列化審核員的能力提供了指南。

在管理