質(zhì)量管理文件的管理規(guī)定模板

文件名稱：質(zhì)量管理文件管理要求編號：HBKJQMA-001-新訂：√修訂：起草部門：質(zhì)管部起草人：審閱人：同意人：起草日期：同意日期：實施日期：版本：A/0變更統(tǒng)計：變更原因：分發(fā)部門：全體部門保管部門：質(zhì)管部1、目標(biāo)：質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系運(yùn)行依據(jù)，能夠起到溝通意圖、統(tǒng)一行動作用。2、依據(jù)：依據(jù)《藥品管理法》及其實施條例、新版GSP等法律法規(guī)規(guī)章制訂本制度。3、適用范圍：適適用于本企業(yè)各類質(zhì)量相關(guān)文件管理。4、責(zé)任：質(zhì)管部。5、內(nèi)容：質(zhì)量管理體系文件是指一切包含藥品經(jīng)營質(zhì)量書面標(biāo)準(zhǔn)和實施過程中統(tǒng)計結(jié)果組成、貫穿藥品質(zhì)量管理全過程連貫有序系列文件。企業(yè)各項質(zhì)量管理文件編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓(xùn)、指導(dǎo)、檢驗及分發(fā)，統(tǒng)一由質(zhì)管部負(fù)責(zé)，各部門幫助、配合及工作。5.1本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件分為五類：5.1.1質(zhì)量管理制度；5.1.2部門及崗位職責(zé)；5.1.3質(zhì)量管理工作操作程序；5.1.4質(zhì)量統(tǒng)計、憑證、匯報、檔案；5.1.5操作規(guī)程類。5.2當(dāng)發(fā)生以下情況時，企業(yè)應(yīng)對質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行對應(yīng)內(nèi)容調(diào)整、修訂。5.2.1質(zhì)量管理體系需要改善時；5.2.2相關(guān)法律、法規(guī)修訂后；5.2.3組織機(jī)構(gòu)職能變動時；5.2.4使用中發(fā)覺問題時；5.2.5經(jīng)過GSP認(rèn)證檢驗或內(nèi)部質(zhì)量體系評審后和其它需要修改情況。5.3文件編碼要求。為規(guī)范內(nèi)部文件管理，有效分類、便于檢索，對各類文件實施統(tǒng)一編碼管理，編碼應(yīng)做到格式規(guī)范，類別清楚，一文一號。5.3.1編號結(jié)構(gòu)文件編號由4個英文字母企業(yè)代碼、3個英文字母文件類別代碼、3位阿拉伯?dāng)?shù)字文件序號和4位阿拉伯?dāng)?shù)字年號編碼組合而成，詳以下圖：□□□□□□□—□□□—□□□□企業(yè)代碼及文件類別代碼文件序號年號5.3.1.1企業(yè)代碼：HBKJ5.3.1.2文件類別代碼：5.3.1.2.1質(zhì)量管理制度文件類別代碼，用英文字母“QMA”表示。5.3.1.2.2質(zhì)量職責(zé)文件類別代碼，用英文字母“QMB”表示。5.3.1.2.3質(zhì)量管理工作操作程序文件類別代碼，用英文字母“QMC”表示。5.3.1.3文件序號：質(zhì)量管理體系文件按文件類別分別用3位阿拉伯?dāng)?shù)字，從“001”開始次序編碼。5.3.1.4年號：是該文件成版時公元年號，如。5.3.2文件編號應(yīng)用：5.3.2.1文件編號應(yīng)標(biāo)注于各“文件頭”對應(yīng)位置。5.3.2.2質(zhì)量管理體系文件文件編號不得隨意更改。如需更改或廢止，應(yīng)按相關(guān)文件管理修改要求進(jìn)行。5.3.2.3納入質(zhì)量管理體系文件，必需依據(jù)本制度進(jìn)行統(tǒng)一編碼或修訂。5.4文件版次號：為正確了解文件使用和更改狀態(tài)，每份文件均應(yīng)在“文件頭”注明文件版次號，文件版次號格式為：文件版本號/文件該版本第幾次修改① 版本號用大寫英文字母“A、B、C……”表示② 修改次數(shù)用阿拉伯?dāng)?shù)字“0、1、2……”表示如：某文件版次號為“A/0”，表示該文件狀態(tài)為“第一版第0次修改”5.5標(biāo)準(zhǔn)文件格式及內(nèi)容要求：文件首頁格式見附錄。5.6質(zhì)量管理體系文件編制程序為：5.6.1計劃和編制：質(zhì)管部提出編制計劃，依據(jù)質(zhì)量制度、管理措施、質(zhì)量統(tǒng)計等對照所確定質(zhì)量要素，編制質(zhì)量管理系統(tǒng)文件明細(xì)表，列出應(yīng)有文件項目，確定格式要求，并確定編制和人員，明確進(jìn)度。5.6.2審核和修改：質(zhì)量責(zé)任人負(fù)責(zé)對質(zhì)管部完成初稿進(jìn)行審核，審核后質(zhì)管部匯總審核意見進(jìn)行修改。在審核中意見分歧較大時應(yīng)廣泛征求各部門意見和提議。5.6.3審定頒發(fā)：質(zhì)量制度、操作程序、操作規(guī)程、職責(zé)文件由質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組審定，由企業(yè)總經(jīng)理同意實施，同意日期即為開始實施日期。5.7質(zhì)量管理體系文件下發(fā)應(yīng)遵照以下要求：5.7.1質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放前，應(yīng)編制擬發(fā)放文件目錄對質(zhì)量管理制度、質(zhì)量工作程序及質(zhì)量管理職責(zé)和質(zhì)量統(tǒng)計，具體列出文件名稱、編碼、使用部門等項內(nèi)容；5.7.2質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放時，應(yīng)根據(jù)要求發(fā)放范圍，明確相關(guān)組織、機(jī)構(gòu)應(yīng)領(lǐng)取文件數(shù)量；5.7.3質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放時應(yīng)推行對應(yīng)手續(xù)，領(lǐng)用統(tǒng)計由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)控制和管理；5.7.4對修改文件應(yīng)加強(qiáng)使用管理，對于已廢止文件版本應(yīng)立即收回，并作好統(tǒng)計，以預(yù)防無效或作廢文件非預(yù)期使用。5.7.5已廢止文件或失效文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。5.8質(zhì)量管理體系文件控制要求：5.8.1確保文件正當(dāng)性和有效性，文件公布前應(yīng)得到同意；5.8.2確保符合相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章；5.8.3必需時應(yīng)對文件進(jìn)行修訂；5.8.4各類文件應(yīng)標(biāo)明其類別編碼，并明確其使用范圍；5.8.5對統(tǒng)計文件控制，應(yīng)確保其完整、正確、有效。5.8.6應(yīng)該確保各崗位取得和其工作內(nèi)容相對應(yīng)必需文件，并嚴(yán)格根據(jù)要求開展工作。5.9質(zhì)量管理系統(tǒng)文件實施要求：5.9.1質(zhì)量管理制度和程序下發(fā)后，質(zhì)量管理部門應(yīng)組織各部門責(zé)任人和相關(guān)崗位人員學(xué)習(xí)，并和文件制訂日期統(tǒng)一實施，質(zhì)管部門負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督。5.9.2各項質(zhì)量工作統(tǒng)計憑證應(yīng)真實、完整、規(guī)范。5.9.3采取每三個月考評和日常檢驗相結(jié)合方法對制度實施情況進(jìn)行監(jiān)督檢驗，尤其是要檢驗統(tǒng)計真實性、完整性和規(guī)范性，對檢驗出問題立即制訂整改方法，限期整改。文件名稱：質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度編號：HBKJQMA-002-新訂：√修訂：起草部門：質(zhì)管部起草人：審閱人：同意人：起草日期：同意日期：實施日期：版本：A/0變更統(tǒng)計：變更原因：分發(fā)部門：全體部門保管部門：質(zhì)管部1、目標(biāo)：建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)管理制度，確保質(zhì)量方針目標(biāo)規(guī)范實施。2、依據(jù)：依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細(xì)則。3、適用范圍：適適用于本企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)管理。4、責(zé)任：企業(yè)各部門負(fù)責(zé)實施。5、內(nèi)容：5.1質(zhì)量方針，是指由企業(yè)最高管理者制訂并公布質(zhì)量宗旨和方向，是實施和改善質(zhì)量管理體系推進(jìn)力。5.2企業(yè)質(zhì)量方針由總經(jīng)理依據(jù)企業(yè)內(nèi)外部環(huán)境條件、經(jīng)營發(fā)展目標(biāo)等信息制訂，并以文件正式公布。5.3在質(zhì)量管理部門指導(dǎo)督促下，各部門將企業(yè)總體質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行分解為本部門具體工作目標(biāo)，并制訂出質(zhì)量目標(biāo)實施方法。5.4質(zhì)量方針目標(biāo)管理程序分為策劃、實施、檢驗和改善四個階段。5.5質(zhì)量方針目標(biāo)策劃：5.5.1質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織依據(jù)外部環(huán)境要求，結(jié)合本企業(yè)工作實際，于每十二個月125.5.2質(zhì)量方針目標(biāo)草案應(yīng)廣泛征求意見；5.5.3質(zhì)量管理部門對各部門制訂質(zhì)量分解目標(biāo)進(jìn)行審核，經(jīng)總經(jīng)理審批后下達(dá)各部門實施；5.5.4質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)制訂質(zhì)量方針目標(biāo)考評措施。5.6質(zhì)量方針目標(biāo)實施：5.6.1企業(yè)應(yīng)明確要求實施質(zhì)量方針目標(biāo)時間要求、實施責(zé)任人、督促考評人；5.6.2各部門將目標(biāo)實施情況上報質(zhì)量管理部，對實施過程中存在困難和問題采取有效方法，確保各項目標(biāo)實現(xiàn)。5.7質(zhì)量方針目標(biāo)檢驗：5.7.1質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)實施情況日常檢驗、督促；5.7.2每十二個月底，質(zhì)量管理部門組織相關(guān)人員對各項質(zhì)量目標(biāo)實施效果、進(jìn)展程度進(jìn)行全方面檢驗和考評，質(zhì)量方針目標(biāo)管理考評表報企業(yè)責(zé)任人審閱；5.7.3對未按企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)進(jìn)行展開、實施、改善部門，應(yīng)按要求給處罰。5.8質(zhì)量方針目標(biāo)改善：5.8.1質(zhì)量管理部門應(yīng)于每十二個月末負(fù)責(zé)對質(zhì)量方針目標(biāo)實施情況進(jìn)行總結(jié)，認(rèn)真分析質(zhì)量目標(biāo)實施全過程中存在問題，并提出對質(zhì)量方針目標(biāo)修訂意見；5.8.2企業(yè)內(nèi)外環(huán)境發(fā)生重大改變時，質(zhì)量管理部門應(yīng)依據(jù)實際情況，立即提出必需質(zhì)量方針目標(biāo)改善意見。文件名稱：質(zhì)量體系內(nèi)審管理要求編號：HBKJQMA-003-新訂：√修訂：起草部門：質(zhì)管部起草人：審閱人：同意人：起草日期：同意日期：實施日期：版本：A/0變更統(tǒng)計：變更原因：分發(fā)部門：全體部門保管部門：質(zhì)管部1、目標(biāo)：評價、驗證質(zhì)量管理體系是否符合GSP標(biāo)準(zhǔn)要求，是否得到有效保持、實施和改善。2、適用范圍：適適用于企業(yè)GSP實施情況和質(zhì)量管理體系所覆蓋全部要求內(nèi)部評審。3、責(zé)任：總經(jīng)理、質(zhì)量責(zé)任人、質(zhì)量管理部對本制度實施負(fù)責(zé)。4、內(nèi)容：4.1年度內(nèi)審計劃4.1.1質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)策劃內(nèi)審方案，編制“年度內(nèi)審計劃”，經(jīng)質(zhì)量責(zé)任人審核，由總經(jīng)理同意后實施。4.1.2內(nèi)審每十二個月12月進(jìn)行一次，并要求覆蓋企業(yè)質(zhì)量管理體系全部要求和GSP相關(guān)要求。4.1.3當(dāng)出現(xiàn)以下情況時，由質(zhì)量責(zé)任人立即組織進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量審核。4.1.3.1組織機(jī)構(gòu)設(shè)置或質(zhì)量管理體系發(fā)生重大改變；4.1.3.2出現(xiàn)重大質(zhì)量事故，或用戶對某一步驟連續(xù)投訴；4.1.3.3法律法規(guī)及其它外部環(huán)境對質(zhì)量管理體系和GSP相關(guān)要求變更；4.1.3.4在接收第二方、第三方審核之前。4.1.3.5內(nèi)審計劃內(nèi)容：包含評審目標(biāo)、評審依據(jù)、評審范圍、評審小組、日程安排等。4.1.3.6依據(jù)需要，可審核質(zhì)量管理體系覆蓋全部要求和部門，也能夠?qū)ｉT針對某幾項要求或部門進(jìn)行關(guān)鍵審核；但年度內(nèi)審覆蓋質(zhì)量管理體系全部要求和GSP各項要求。4.2內(nèi)審準(zhǔn)備4.2.1質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組經(jīng)過內(nèi)審計劃，確定評審小組。4.2.2內(nèi)審組長應(yīng)在了解受審部門具體情況后，組織編寫GSP檢驗項目表，具體列出審核項目依據(jù)和方法，確保標(biāo)準(zhǔn)要求和GSP要求條款無遺漏，使審核順利進(jìn)行。4.2.3內(nèi)審組長于實施前7天將審核關(guān)鍵點(diǎn)和時間通知受審部門。受審部門對時間安排如有異議，應(yīng)在實施前3天通知內(nèi)審組長，方便重新安排時間。4.3內(nèi)審實施4.3.1首次會議4.3.1.1參與會議人員：企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)、內(nèi)審組組員、各部門責(zé)任人，和會者應(yīng)簽到，并由質(zhì)量管理部保留會議統(tǒng)計。4.3.1.2由內(nèi)審組長主持會議；4.3.1.3會議內(nèi)容：由內(nèi)審組長介紹此次內(nèi)審目標(biāo)、范圍、依據(jù)、方法、內(nèi)審組組員、內(nèi)審日程安排及其它相關(guān)事項。4.3.2現(xiàn)場審核4.3.2.1內(nèi)審組依據(jù)“GSP檢驗項目表”進(jìn)行現(xiàn)場審核，將體系運(yùn)行效果及不符合項統(tǒng)計在檢驗項目表中。4.3.2.2內(nèi)審匯報通常應(yīng)含以下內(nèi)容：評審目標(biāo)、評審小組、受評審部門、綜合評價、質(zhì)量內(nèi)審結(jié)果等。4.3.2.3存在問題及不合格匯報。依據(jù)不合格匯報提出整改要求。4.3.3末次會議4.3.3.1參與人員：企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)、內(nèi)審組組員、各部門責(zé)任人，和會者應(yīng)簽到，由內(nèi)審組長主持會議。會議統(tǒng)計及簽到表由質(zhì)量管理部保留存檔。4.3.3.2會議內(nèi)容：內(nèi)審組長重申內(nèi)審目標(biāo)；宣讀內(nèi)審匯報；宣讀不合格項，并指出完成糾正方法要求和期限；企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)講話。4.3.3.3由質(zhì)量管理部發(fā)放《評審匯報》至各相關(guān)部門。4.4改善和驗證：4.4.1對評審結(jié)果中不合格項提出整改要求，落實到部門、個人、確定好時間。4.4.2以原體系適用情況為基礎(chǔ)，吸收優(yōu)異管理理論、方法和經(jīng)驗，進(jìn)行系統(tǒng)改善。4.5統(tǒng)計促存：質(zhì)量管理部保留評審相關(guān)統(tǒng)計，期限5年。文件名稱：藥品質(zhì)量否決制度編號：HBKJQMA-004-新訂：√修訂：起草部門：質(zhì)管部起草人：審閱人：同意人：起草日期：同意日期：實施日期：版本：A/0變更統(tǒng)計：變更原因：分發(fā)部門：全體部門保管部門：質(zhì)管部1、目標(biāo)：規(guī)范本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件管理。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第61條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》第53條。3、適用范圍：本制度要求了質(zhì)量管理體系文件起草、審核、同意、印制、公布、保管、修訂、廢除和收回，適適用于質(zhì)量管理體系文件管理。4、責(zé)任：企業(yè)責(zé)任人對本制度實施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1質(zhì)量管理體系文件分類。5.1.1質(zhì)量管理體系文件包含標(biāo)準(zhǔn)和統(tǒng)計。5.1.2標(biāo)準(zhǔn)性文件是用以要求質(zhì)量管理工作標(biāo)準(zhǔn)，敘述質(zhì)量管理體系組成，明確相關(guān)人員崗位職責(zé)，要求各項質(zhì)量活動目標(biāo)、要求、內(nèi)容、方法和路徑文件，包含：企業(yè)質(zhì)量管理制度、各崗位人員崗位職責(zé)及質(zhì)量管理工作程序等。5.1.3統(tǒng)計是用以表明本企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和證實其有效性統(tǒng)計文件，包含藥品購進(jìn)、驗收、儲存、銷售、陳列、不合格藥品處理等各個步驟質(zhì)量活動相關(guān)統(tǒng)計。5.2質(zhì)量管理體系文件管理。5.2.1質(zhì)量管理人員統(tǒng)一負(fù)責(zé)制度和職責(zé)編制、審核和統(tǒng)計審批。制訂文件必需符合下列要求：5.2.1.1必需依據(jù)相關(guān)藥品法律、法規(guī)及行政規(guī)章要求制訂各項文件。5.2.1.2結(jié)合企業(yè)實際情況使各項文件含有實用性、系統(tǒng)性、指令性、可操作性和可考評性。5.2.1.3制訂質(zhì)量體系文件管理程序，對文件起草、審核、同意、印制、公布、存檔、復(fù)審、修訂、廢除和收回等實施控制性管理。5.2.1.4對國家相關(guān)藥品質(zhì)量法律、法規(guī)和行政規(guī)章和國家法定藥品標(biāo)準(zhǔn)等外部文件，不得作任何修改，必需嚴(yán)格實施。5.2.2企業(yè)責(zé)任人負(fù)責(zé)審核質(zhì)量管理文件同意、實施、修訂、廢除。5.2.3質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度起草和質(zhì)量管理體系文件審核、印制、存檔、發(fā)放、復(fù)制、回收和監(jiān)督銷毀。5.2.4各崗位負(fù)責(zé)和本崗位相關(guān)質(zhì)量管理體系文件起草、搜集、整理和存檔等工作。5.2.5質(zhì)量管理體系文件實施前，應(yīng)由質(zhì)量管理人員組織崗位工作人員對質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行培訓(xùn)。5.3質(zhì)量管理體系文件檢驗和考評。5.3.1企業(yè)質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)幫助企業(yè)責(zé)任人每十二個月最少一次對企業(yè)質(zhì)量體系文件管理實施情況和體系文件管理程序?qū)嵤┣闆r進(jìn)行檢驗和考評，并應(yīng)有統(tǒng)計。文件名稱：質(zhì)量信息管理制度編號：HBKJQMA-005-新訂：√修訂：起草部門：質(zhì)管部起草人：審閱人：同意人：起草日期：同意日期：實施日期：版本：A/0變更統(tǒng)計：變更原因：分發(fā)部門：全體部門保管部門：質(zhì)管部1、目標(biāo)：確保質(zhì)量信息傳輸順暢，立即溝通各步驟質(zhì)量管理情況，不停提升工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第60條。3、適用范圍：適適用于本企業(yè)全部質(zhì)量信息管理。4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員對本制度實施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1質(zhì)量管理人員為企業(yè)質(zhì)量信息中心，負(fù)責(zé)質(zhì)量信息搜集、分析、處理、傳輸和匯總。5.2質(zhì)量信息內(nèi)容關(guān)鍵包含：5.2.1國家最新頒布藥品管理法律、法規(guī)及行政規(guī)章；5.2.2國家新頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)及其它技術(shù)性文件；5.2.3國家公布藥品質(zhì)量公告及當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)部門公布管理要求等；5.2.4供給商質(zhì)量確保能力及所供藥品質(zhì)量情況；5.2.5在藥品質(zhì)量驗收、養(yǎng)護(hù)、保管、出庫復(fù)核和質(zhì)量檢驗中發(fā)覺相關(guān)質(zhì)量信息；5.2.6質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故中搜集質(zhì)量信息。5.3質(zhì)量信息搜集方法：5.3.1質(zhì)量政策方面多種信息：由質(zhì)量管理人員經(jīng)過各級藥品監(jiān)督管理文件、通知、專業(yè)報刊、媒體及互聯(lián)網(wǎng)搜集；5.3.2企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量信息：由各相關(guān)崗位經(jīng)過多種報表、會議、信息傳輸反饋單、談話統(tǒng)計、查詢統(tǒng)計、提議等方法搜集；5.3.3質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故質(zhì)量信息：經(jīng)過設(shè)置投訴電話、用戶意見簿、用戶調(diào)察訪問等方法搜集用戶對藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量意見。5.4質(zhì)量信息搜集應(yīng)正確、立即、適用，建立質(zhì)量信息檔案，做好相關(guān)統(tǒng)計。5.5質(zhì)量管理人員應(yīng)對質(zhì)量信息進(jìn)行評定，并依據(jù)質(zhì)量信息關(guān)鍵程度，進(jìn)行分類，并按類別交予相關(guān)人員進(jìn)行存檔和處理。5.6本制度自企業(yè)創(chuàng)辦之日起每三個月考評一次。文件名稱：首營企業(yè)和首營品種審核制度編號：HBKJQMA-006-新訂：√修訂：起草部門：質(zhì)管部起草人：審閱人：同意人：起草日期：同意日期：實施日期：版本：A/0變更統(tǒng)計：變更原因：分發(fā)部門：全體部門保管部門：質(zhì)管部1、目標(biāo)：為確保從含有正當(dāng)資格企業(yè)購進(jìn)合格和質(zhì)量可靠藥品。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第70、73條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》第69條。3、適用范圍：適適用于首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核管理。4、責(zé)任：企業(yè)責(zé)任人、質(zhì)量管理人員、采購員對本制度實施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1首營企業(yè)審核5.1.1首營企業(yè)是指購進(jìn)藥品時，和本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。5.1.2索取并審核加蓋有首營企業(yè)原印章《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、企業(yè)GSP或GMP等質(zhì)量體系認(rèn)證證書復(fù)印件及有法人代表簽章企業(yè)法人授權(quán)書原件，藥品銷售人員身份證、上崗證復(fù)印件等資料正當(dāng)性和有效性。5.1.3審核是否超出有效證照所要求生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍和經(jīng)營方法。5.1.4質(zhì)量確保能力審核內(nèi)容：GMP或GSP證書等。首營企業(yè)資料審核還不能確定其質(zhì)量確保能力時，應(yīng)組織進(jìn)行實地考察，考察企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營場所、技術(shù)人員情況、儲存場所、質(zhì)量管理體系、檢驗設(shè)備及能力、質(zhì)量管理制度等，并關(guān)鍵考察其質(zhì)量管理體系是否滿足藥品質(zhì)量要求等。5.1.5采購員填寫《首營企業(yè)審批表》，依次送質(zhì)量管理人員和企業(yè)責(zé)任人審批后，方可從首營企業(yè)購進(jìn)藥品，首營企業(yè)審核相關(guān)資料應(yīng)歸檔保留。5.2首營品種審核5.2.1首營品種是指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)藥品（含新規(guī)格、新劑型、新包裝、新品種等）。5.2.2采購員應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索取該品種生產(chǎn)批件、法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品出廠檢驗匯報書、藥品說明書及藥品最小包裝樣品等資料。5.2.3資料齊全后，采購員填寫《首營品種審批表》，依次送質(zhì)量管理人員審查合格后，企業(yè)責(zé)任人審核同意后方可進(jìn)貨。5.2.4對首營品種正當(dāng)性和質(zhì)量基礎(chǔ)情況應(yīng)進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包含：5.2.4.1審核所提供資料完整性、真實性和有效性。5.2.4.2了解藥品適應(yīng)癥或功效主治、儲存條件及質(zhì)量情況。5.2.4.3審核藥品是否符合供貨單位《藥品生產(chǎn)許可證》要求生產(chǎn)范圍。5.2.5當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝改變時，應(yīng)按首營品種審核程序重新審核。5.2.6審核結(jié)論應(yīng)明確，相關(guān)審核統(tǒng)計及資料應(yīng)歸檔保留。5.3質(zhì)量責(zé)任人接到首營品種后，標(biāo)準(zhǔn)上應(yīng)在15天內(nèi)完成審批工作。質(zhì)量責(zé)任人接到首營企業(yè)后，標(biāo)準(zhǔn)上應(yīng)在5天內(nèi)完成審批工作。5.4質(zhì)量責(zé)任人將審核同意“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”及產(chǎn)品資料、使用說明書、標(biāo)簽等一起作為藥品質(zhì)量檔案保留備查。5.5本制度自企業(yè)創(chuàng)辦之日起每三個月考評一次。文件名稱：藥品采購管理制度編號：HBKJQMA-007-新訂：√修訂：起草部門：質(zhì)管部起草人：審閱人：同意人：起草日期：同意日期：實施日期：版本：A/0變更統(tǒng)計：變更原因：分發(fā)部門：全體部門保管部門：質(zhì)管部1、目標(biāo)：加強(qiáng)藥品購進(jìn)步驟質(zhì)量管理，確保購進(jìn)藥品質(zhì)量和正當(dāng)性。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第70、71、72條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》第66條。3、適用范圍：適適用于本企業(yè)藥品購進(jìn)質(zhì)量管理。4、責(zé)任：采購員和質(zhì)量管理人員對本制度實施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1藥品采購人員須經(jīng)專業(yè)和相關(guān)藥品法律法規(guī)培訓(xùn)，經(jīng)地市級以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，持證上崗。5.2把質(zhì)量作為選擇藥品和供貨單位條件首位，從含有正當(dāng)證照供貨單位進(jìn)貨，嚴(yán)格實施“按需購進(jìn)、擇優(yōu)選購，質(zhì)量第一”標(biāo)準(zhǔn)購進(jìn)藥品；5.3嚴(yán)格實施《藥品購進(jìn)程序》，認(rèn)真審查供貨單位法定資格、經(jīng)營范圍和質(zhì)量信譽(yù)等，確保從正當(dāng)企業(yè)購進(jìn)符合要求要求和質(zhì)量可靠藥品。5.4購進(jìn)藥品應(yīng)簽署有明確要求質(zhì)量條款購貨協(xié)議。如購貨協(xié)議不是以書面形式確立時，應(yīng)和供貨單位簽署質(zhì)量確保協(xié)議書，協(xié)議書應(yīng)明確使用期限。5.5嚴(yán)格實施《首營企業(yè)和首營品種審核制度》，做好首營企業(yè)和首營品種審核工作，向供貨單位索取正當(dāng)證照、生產(chǎn)批文、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗匯報書、標(biāo)簽、說明書、物價批文等資料，經(jīng)審核同意后方可購進(jìn)。5.6購進(jìn)進(jìn)口藥品要有加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印章《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗匯報書》復(fù)印件隨貨同行，實現(xiàn)進(jìn)口藥品報關(guān)制度后，應(yīng)附《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。5.7購進(jìn)藥品應(yīng)有正當(dāng)票據(jù)，做好真實完整購進(jìn)統(tǒng)計，并做到票、帳、貨相符。藥品購進(jìn)統(tǒng)計和購進(jìn)票據(jù)應(yīng)保留至超出藥品使用期十二個月，但不得少于兩年。5.8藥品購進(jìn)統(tǒng)計應(yīng)包含：購貨日期、藥品通用名稱（商品名）、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、使用期、批號、采購員、備注等內(nèi)容。5.9藥品購進(jìn)臺帳由藥品采購工作人員負(fù)責(zé)。5.10本制度自企業(yè)創(chuàng)辦之日起每三個月考評一次。文件名稱：藥品收貨管理制度編號：HBKJQMA-008-新訂：√修訂：起草部門：質(zhì)管部起草人：審閱人：同意人：起草日期：同意日期：實施日期：版本：A/0變更統(tǒng)計：變更原因：分發(fā)部門：全體部門保管部門：質(zhì)管部1、目標(biāo)：為把好入庫藥品質(zhì)量關(guān)，確保購進(jìn)藥品數(shù)量正確、質(zhì)量完好，預(yù)防不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或疑似假、劣藥藥品流入本企業(yè)。2、收貨任務(wù)和內(nèi)容2.1藥品到貨時，收貨人員應(yīng)該對運(yùn)輸工具和運(yùn)輸情況進(jìn)行檢驗。2.1.1檢驗運(yùn)輸工具是否密閉，如發(fā)覺運(yùn)輸工具內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等可能影響藥品質(zhì)量現(xiàn)象，立即通知采購部門并報質(zhì)量管理部門處理。2.1.2依據(jù)運(yùn)輸單據(jù)所載明啟運(yùn)日期，檢驗是否符合協(xié)議約定在途時限，對不符合約定時限，報質(zhì)量管理部門處理。2.1.3供貨方委托運(yùn)輸藥品，采購部門要提前向供貨單位索要委托承運(yùn)方法、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時間等信息，并將上述情況提前通知收貨人員；收貨人員在藥品到貨后，要逐一查對上述內(nèi)容，內(nèi)容不一致，通知采購部門并報質(zhì)量管理部門處理。2.1.4冷藏藥品到貨時，查驗冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱溫度情況，核查并留存運(yùn)輸過程和到貨時溫度統(tǒng)計；對未采取要求冷藏設(shè)備運(yùn)輸或溫度不符合要求，應(yīng)該拒收，同時對藥品進(jìn)行控制管理，做好統(tǒng)計并報質(zhì)量管理部門處理。2.2藥品到貨時，收貨人員應(yīng)該查驗隨貨同行單（票）和相關(guān)藥品采購統(tǒng)計。無隨貨同行單（票）或無采購統(tǒng)計應(yīng)該拒收；隨貨同行單（票）記載供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位出庫專用章原印章，和采購統(tǒng)計和本企業(yè)實際情況不符，應(yīng)該拒收，并通知采購部門處理。2.3應(yīng)該依據(jù)隨貨同行單（票）查對藥品實物。隨貨同行單（票）中記載藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容，和藥品實物不符，應(yīng)該拒收，并通知采購部門進(jìn)行處理。2.4收貨過程中，對于隨貨同行單（票）或到貨藥品和采購統(tǒng)計相關(guān)內(nèi)容不相符，由采購部門負(fù)責(zé)和供貨單位核實和處理。2.4.1對于隨貨同行單（票）內(nèi)容中，除數(shù)量以外其它內(nèi)容和采購統(tǒng)計、藥品實物不符，經(jīng)供貨單位確定并提供正確隨貨同行單（票）后，方可收貨。2.4.2對于隨貨同行單（票）和采購統(tǒng)計、藥品實物數(shù)量不符，經(jīng)供貨單位確定后，應(yīng)該由采購部門確定并調(diào)整采購數(shù)量后，方可收貨。2.4.3供貨單位對隨貨同行單（票）和采購統(tǒng)計、藥品實物不相符內(nèi)容，不予確定，應(yīng)該拒收，存在異常情況，報質(zhì)量管理部門處理。2.5收貨人員應(yīng)該拆除藥品運(yùn)輸防護(hù)包裝，檢驗藥品外包裝是否完好，對出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)識不清等情況藥品，應(yīng)該拒收。2.6收貨人員應(yīng)該將查對無誤藥品放置于對應(yīng)待驗區(qū)域內(nèi)，并在隨貨同行單（票）上簽字后，移交驗收人員。文件名稱：藥品驗收管理制度編號：HBKJQMA-009-新訂：√修訂：起草部門：質(zhì)管部起草人：審閱人：同意人：起草日期：同意日期：實施日期：版本：A/0變更統(tǒng)計：變更原因：分發(fā)部門：全體部門保管部門：質(zhì)管部1、目標(biāo)：把好購進(jìn)藥品質(zhì)量關(guān)，確保藥品數(shù)量正確，外觀性狀和包裝質(zhì)量符合要求要求，預(yù)防不合格藥品進(jìn)入本企業(yè)。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第74、75條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》第67條。3、適用范圍：適適用于企業(yè)所購進(jìn)藥品驗收。4、責(zé)任：驗收員對本制度實施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1本企業(yè)依據(jù)實際情況，設(shè)置兼職驗收員，藥品驗收人員和藥品采購人員相互不兼任。檢驗驗收人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)和崗位培訓(xùn)，由地市級(含)藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得合格證書后方可上崗，且不得在其它企業(yè)兼職。5.2驗收藥品應(yīng)在待驗區(qū)內(nèi)按要求百分比抽取樣品進(jìn)行檢驗，并在要求時限內(nèi)完成。5.3藥品驗收必需實施制訂《藥品質(zhì)量檢驗驗收程序》，由驗收人員依據(jù)藥品法定標(biāo)準(zhǔn)、購進(jìn)協(xié)議所要求質(zhì)量條款和購進(jìn)憑證等，對所購進(jìn)藥品進(jìn)行逐批驗收。5.4藥品質(zhì)量驗收時應(yīng)對藥品品名、規(guī)格，同意文號、使用期、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、供貨單位及藥品合格證等逐一進(jìn)行檢驗驗收，并對藥品外觀性狀和藥品包裝、標(biāo)簽、說明書及專有標(biāo)識等內(nèi)容檢驗。5.5驗收外用藥品，其包裝標(biāo)簽和說明書上有要求標(biāo)識。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書有對應(yīng)警示語或忠言語；非處方藥包裝有國家要求專有標(biāo)識。5.6驗收首營品種應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)提供該批藥品出廠質(zhì)量檢驗合格匯報書。5.7驗收中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格標(biāo)志。每件包裝上，中藥材要標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實施文號管理中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明同意文號。5.8驗收進(jìn)口藥品，必需審核其《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗匯報書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件；進(jìn)口血液制品應(yīng)審核其《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)審核其《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。上述復(fù)印件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理部門原印章。5.9凡驗收合格入庫藥品，必需具體記載填寫檢驗驗收統(tǒng)計，驗收統(tǒng)計記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、同意文號、批號、生產(chǎn)廠商、使用期、質(zhì)量情況、驗收結(jié)論和驗收員署名等項內(nèi)容。進(jìn)口藥品驗收統(tǒng)計，加上產(chǎn)品注冊證號，《進(jìn)口藥品注冊證》、《進(jìn)口藥品檢驗匯報書》、《進(jìn)口藥品通關(guān)單》，進(jìn)口中藥材有《進(jìn)口藥材批件》。驗收員要簽字蓋章，檢驗驗收統(tǒng)計必需完整、正確。檢驗驗收統(tǒng)計保留至超出藥品使用期后十二個月，但不得少于三年。5.10驗收員對購進(jìn)手續(xù)不齊或資料不全藥品，不得驗收入庫。5.11驗收工作中發(fā)覺不合格藥品或質(zhì)量有疑問藥品，應(yīng)給予拒收，由驗收人員立即填寫拒收匯報單，進(jìn)入不合格品庫，并立即匯報質(zhì)量管理人員進(jìn)行復(fù)查。5.12驗收工作結(jié)束后，驗收員應(yīng)和保管員辦理交接手續(xù)；由保管人員依據(jù)驗收結(jié)論和驗收員簽章將藥品置于對應(yīng)區(qū)，并做好統(tǒng)計。5.13藥品驗收統(tǒng)計和藥品拒收匯報單等臺帳由藥品驗收工作人員負(fù)責(zé)。5.14本制度自企業(yè)創(chuàng)辦之日起每三個月考評一次。文件名稱：藥品儲存管理制度編號：HBKJQMA-010-新訂：√修訂：起草部門：質(zhì)管部起草人：審閱人：同意人：起草日期：同意日期：實施日期：版本：A/0變更統(tǒng)計：變更原因：分發(fā)部門：全體部門保管部門：質(zhì)管部1、目標(biāo)：確保所儲存藥品數(shù)量正確和儲存過程中質(zhì)量穩(wěn)定，避免藥品出庫發(fā)生差錯。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第78、79條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》第70條。3、適用范圍：企業(yè)藥品儲存管理。4、責(zé)任：保管員、養(yǎng)護(hù)員對本制度實施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1藥品儲存標(biāo)準(zhǔn)是：安全儲存，收發(fā)快速正確。5.2在庫藥品必需質(zhì)量完好，數(shù)量正確，帳、貨相符。5.3藥品保管人員應(yīng)依據(jù)驗收員驗收結(jié)論將藥品移入對應(yīng)區(qū)。5.4藥品應(yīng)按溫、濕度要求儲存于對應(yīng)庫區(qū)中，其中常溫庫0－30℃、陰涼庫不高于20℃、冷庫2－10℃，各庫相對濕度保持在45－75％；藥品和非藥品、內(nèi)服藥和外用藥、易串味藥品和通常藥，中藥材、中藥飲片和其它藥品應(yīng)分開存放，品名和外包裝易混淆品種分開。處方藥和非處方藥也應(yīng)分開擺放。5.5按單軌制管理藥品應(yīng)設(shè)專柜并加鎖儲存。5.6在庫藥品實施分區(qū)管理和色標(biāo)管理，統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)：待驗藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)為黃色；合格藥品區(qū)為綠色；不合格藥品區(qū)為紅色。5.7庫存藥品應(yīng)按批號及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆放，并和墻、柱、屋頂保持30CM距離，和地面保持10CM距離。5.8庫房應(yīng)每日上、下午各一次做好溫濕度統(tǒng)計，發(fā)覺溫濕度超出要求范圍，應(yīng)采取調(diào)控方法并給予統(tǒng)計。5.9搬運(yùn)和堆放應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度。保持庫房、貨架和在庫藥品清潔衛(wèi)生，做好防火、防潮、防鳥、防霉、防蟲、防鼠及防污染等工作。5.10藥品上柜臺前應(yīng)做好質(zhì)量檢驗。對儲存中發(fā)覺有下列質(zhì)量問題藥品不得上柜臺銷售，并立即通知質(zhì)量管理人員進(jìn)行復(fù)查：（1）藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏。（2）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。（3）包裝標(biāo)識模糊不清或脫落。（4）藥品已超出使用期。（5）中藥材和中藥飲片有吸潮、發(fā)霉等變質(zhì)現(xiàn)象。5.11本制度自企業(yè)創(chuàng)辦之日起每三個月考評一次。文件名稱：藥品養(yǎng)護(hù)管理制度編號：HBKJQMA-011-新訂：√修訂：起草部門：質(zhì)管部起草人：審閱人：同意人：起草日期：同意日期：實施日期：版本：A/0變更統(tǒng)計：變更原因：分發(fā)部門：全體部門保管部門：質(zhì)管部1、目標(biāo)：為確保所陳列和儲存藥品質(zhì)量穩(wěn)定，避免藥品發(fā)生質(zhì)量問題。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第78條3、適用范圍：企業(yè)陳列和儲存藥品養(yǎng)護(hù)。4、責(zé)任：養(yǎng)護(hù)員對本制度實施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1藥品養(yǎng)護(hù)工作職責(zé)是：安全儲存，降低損耗，確保質(zhì)量，避免事故。5.2依據(jù)陳列和儲存藥品流轉(zhuǎn)情況，制訂養(yǎng)護(hù)計劃，進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢驗；對質(zhì)量有疑問或儲存日久品種，應(yīng)有計劃抽樣送檢。5.3藥品養(yǎng)護(hù)人員具體負(fù)責(zé)每個月對各類養(yǎng)護(hù)設(shè)備定時檢驗，并統(tǒng)計，統(tǒng)計保留二年。5.4對陳列和儲藏藥品依據(jù)流轉(zhuǎn)情況定時進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢驗，并做好統(tǒng)計。通常藥品每季檢驗一次；關(guān)鍵品種（包含近效期在十二個月以內(nèi)藥品，易霉變、易潮解藥品）、已發(fā)覺質(zhì)量問題藥品相鄰批號藥品和儲存時間較長藥品視情況縮短檢驗周期，每個月或每七天檢驗一次；對質(zhì)量有疑問及儲存日久藥品立即抽樣送檢。對六個月到失效期近效期品種，按月填報效期表。5.5養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)配合倉庫保管人員對庫存藥品存放實施色標(biāo)管理。待驗品、退貨藥品區(qū)——黃色；合格品區(qū)——綠色；不合格品區(qū)——紅色。5.6養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)做好溫濕度管理工作，天天早晨9—10時、下午3—4時各統(tǒng)計一次庫內(nèi)溫濕度（溫度：常溫庫0～30℃、陰凉庫20℃以下、冷庫2～10℃，濕度在45%～75%之間）。依據(jù)溫濕度情況，采取對應(yīng)通風(fēng)、降溫、增溫、除濕、加濕等方法，關(guān)鍵做好夏防、冬防工作。5.7中藥材和中藥飲片按其特征，采取和藥品特征相適應(yīng)方法養(yǎng)護(hù)。5.8建立健全關(guān)鍵藥品養(yǎng)護(hù)檔案工作，并定時分析，不停總結(jié)經(jīng)驗，為藥品儲存養(yǎng)護(hù)提供科學(xué)依據(jù)。5.9在藥品養(yǎng)護(hù)中發(fā)覺質(zhì)量問題，應(yīng)懸掛顯著標(biāo)志或立即撤下柜臺并暫停上柜臺，立即通知質(zhì)量管理人員進(jìn)行復(fù)查。5.6養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定時對防火、防潮、防鳥、防霉、防蟲、防鼠及防污染等設(shè)施進(jìn)行檢驗。5.7本制度自企業(yè)創(chuàng)辦之日起每三個月考評一次。文件名稱：購貨單位及采購人員資格審核管理制度編號：HBKJQMA-012-新訂：√修訂：起草部門：質(zhì)管部起草人：審閱人：同意人：起草日期：同意日期：實施日期：版本：A/0變更統(tǒng)計：變更原因：分發(fā)部門：全體部門保管部門：質(zhì)管部1、目標(biāo)：加強(qiáng)藥品銷售步驟管理，杜絕銷售假藥劣藥和質(zhì)量不合格藥品。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》3、適用范圍：本制度適適用于本企業(yè)所銷售藥品。4、責(zé)任：藥品銷售人員對本制度實施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1依據(jù)相關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，將藥品銷售給含有正當(dāng)資格單位。向購貨單位索取正當(dāng)證照及相關(guān)資料：a.《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》\《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；b.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》復(fù)印件；c.加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法定代表人印章或簽字法人授權(quán)委托書原件。授權(quán)委托書應(yīng)載明受權(quán)銷售品種、地域、期限、銷售人員身份證號碼；d.銷售人員身份證復(fù)印件；f.復(fù)印件均須加蓋購貨單位原印章。5.2對購貨單位資格證實文件、購貨人員及提貨人員進(jìn)行真實性審核，并有統(tǒng)計（購貨單位申請審核表），預(yù)防藥品流向非法企業(yè)和機(jī)構(gòu)，以確保經(jīng)營正當(dāng)性、安全性。5.3落實實施相關(guān)藥品質(zhì)量管理法律、法規(guī)和行政規(guī)章，嚴(yán)禁銷售假藥劣藥和質(zhì)量不合格藥品。5.4嚴(yán)格實施“先產(chǎn)先銷”、“近期先銷”標(biāo)準(zhǔn)，對近效期藥品及滯銷藥品加緊控制，開展市場估計和銷售分析，立即反饋市場信息供業(yè)務(wù)部門參考。5.5正確介紹藥品，并以國家藥品監(jiān)督管理局所同意藥品使用說明書上內(nèi)容為準(zhǔn)，為用戶提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，做好售后服務(wù)工作。定時開展對用戶滿意度調(diào)查，認(rèn)真處理質(zhì)量查詢和投訴，立即進(jìn)行信息反饋和質(zhì)量改善。5.6銷售疫苗時，應(yīng)提供由藥品檢驗機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)檢驗合格或?qū)徍送鈴?fù)印件；進(jìn)口疫苗還應(yīng)提供進(jìn)口注冊證、進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件。以上復(fù)印件均應(yīng)加蓋本企業(yè)原印章。5.7銷售特殊管理藥品及含特殊藥品復(fù)方制劑應(yīng)嚴(yán)格根據(jù)國家相關(guān)要求實施。5.8銷售藥品，所發(fā)生貨款必需收到本單位賬戶（或企業(yè)責(zé)任人銀行卡轉(zhuǎn)帳）；必需開具《增值稅專用發(fā)票》或《增值稅一般發(fā)票》，稅票上應(yīng)列明和銷售出庫單相吻合具體內(nèi)容，如不能全部列明上述具體內(nèi)容，應(yīng)附《銷售貨物或提供給稅勞務(wù)清單》并加蓋企業(yè)財務(wù)專用章或發(fā)票專用章和注明稅票號碼，做到票、帳、貨相符。銷售特殊管理藥品及含特殊藥品復(fù)方制劑所發(fā)生貨款應(yīng)收到本單位銀行賬戶。銷售票據(jù)應(yīng)按要求保留。5.9企業(yè)所銷售藥品還應(yīng)附銷售出庫單并建立藥品銷售統(tǒng)計。記載藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、使用期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、出庫數(shù)量、銷售日期、出庫日期、銷售金額等項內(nèi)容。銷售統(tǒng)計、票據(jù)應(yīng)保留至超出藥品使用期十二個月，但不得少于三年。特殊管理藥品銷售統(tǒng)計應(yīng)該保留至超出藥品使用期2年。5.10建立符合特殊管理管理要求銷售統(tǒng)計臺帳（表式）。藥品銷售統(tǒng)計臺帳應(yīng)包含名稱、劑型、規(guī)格、使用期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項內(nèi)容。5.11對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)覺質(zhì)量問題要查明原因，分清責(zé)任，采取有效處理方法，并做好統(tǒng)計。5.12企業(yè)對所經(jīng)營藥品發(fā)覺存在安全隱患或質(zhì)量問題，應(yīng)該立即停止銷售該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或供貨商，匯報藥品監(jiān)督管理部門，并應(yīng)配合生產(chǎn)企業(yè)或藥品監(jiān)督管理部門對藥品進(jìn)行召回和做好統(tǒng)計。5.13注意搜集由本企業(yè)售出藥品不良反應(yīng)情況。發(fā)覺不良反應(yīng)情況，應(yīng)按要求上報質(zhì)管部。文件名稱：藥品銷售管理制度編號：HBKJQMA-013-新訂：√修訂：起草部門：質(zhì)管部起草人：審閱人：同意人：起草日期：同意日期：實施日期：版本：A/0變更統(tǒng)計：變更原因：分發(fā)部門：全體部門保管部門：質(zhì)管部1、目標(biāo)：加強(qiáng)藥品銷售步驟質(zhì)量管理，嚴(yán)禁銷售質(zhì)量不合格藥品。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第80、81、82、83、84條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》第72條。3、適用范圍：適適用于本店銷售藥品質(zhì)量管理。4、責(zé)任：執(zhí)業(yè)藥師或藥師、營業(yè)員對本制度實施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1凡從事藥品零售工作營業(yè)員，上崗前必需經(jīng)過業(yè)務(wù)培訓(xùn)，考評合格后取得上崗證，同時取得健康證實后方能上崗工作。5.2認(rèn)真實施國家價格政策，做到藥品標(biāo)價簽，標(biāo)示齊全，填寫正確、規(guī)范。5.3藥品陳列應(yīng)清潔美觀，擺放做到藥品和非藥品分開，處方藥和非處方藥分開，內(nèi)服藥和外用藥分開，藥品按用途陳列。5.4營業(yè)員依據(jù)用戶所購藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格查對無誤后，將藥品交和用戶。5.5銷售藥品必需以藥品使用說明書為依據(jù)，正確介紹藥品適應(yīng)癥或功效主治、使用方法用量、不良反應(yīng)、禁忌及注意事項等，指導(dǎo)用戶合理用藥，不得虛假夸大藥品療效和診療范圍，誤導(dǎo)用戶。5.6在營業(yè)時間內(nèi)，應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，并佩戴標(biāo)明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或藥師等內(nèi)容胸卡。5.7用戶憑處方購藥，根據(jù)《藥品處方調(diào)配管理制度》實施。5.8銷售非處方藥，可由用戶按說明書內(nèi)容自行判定購置和使用，假如用戶提出咨詢要求，藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對藥品購置和使用進(jìn)行指導(dǎo)。5.9藥品拆零銷售根據(jù)《藥品拆零銷售操作規(guī)程》實施。5.10不得采取有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方法銷售藥品。5.11不得銷售國家要求不得零售藥品。5.12銷售藥品所使用計量器具應(yīng)經(jīng)計量檢定合格并在使用期限內(nèi)。5.13藥品營業(yè)人員應(yīng)熟悉藥品知識，了解藥品性能，不得患有精神病、傳染病或其它可能污染藥品疾病，每十二個月定時進(jìn)行健康檢驗。5.14店堂內(nèi)藥品廣告宣傳必需符合國家《廣告法》和《藥品廣告管理措施》要求。5.15對缺貨藥品要認(rèn)真登記，立即向購進(jìn)人員傳輸藥品信息。5.16做好各項統(tǒng)計，字跡端正、正確、統(tǒng)計立即。5.17銷售藥品應(yīng)該開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號等內(nèi)容銷售發(fā)票或憑證。文件名稱：藥品出庫管理制度編號：HBKJQMA-014-新訂：√修訂：起草部門：質(zhì)管部起草人：審閱人：同意人：起草日期：同意日期：實施日期：版本：A/0變更統(tǒng)計：變更原因：分發(fā)部門：全體部門保管部門：質(zhì)管部1、目標(biāo)：為規(guī)范藥品出庫配發(fā)管理工作，確保本企業(yè)銷售藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，杜絕不合格藥品流出，及錯發(fā)等情況發(fā)生。2、依據(jù)：依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細(xì)則。3、適用范圍：適適用于企業(yè)全部藥品出庫。4、責(zé)任：倉庫保管員、出庫復(fù)核員負(fù)責(zé)實施。5、內(nèi)容：5.1藥品出庫必需經(jīng)發(fā)貨、配貨、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出。5.2藥品按“先產(chǎn)先出、近期先出、易變先出、按批號發(fā)貨”標(biāo)準(zhǔn)出庫。假如“先產(chǎn)先出”和“近期先出”出現(xiàn)矛盾時，應(yīng)優(yōu)先遵照“近期先出”標(biāo)準(zhǔn)。5.3配送中心根據(jù)配貨計劃，向倉儲保管員發(fā)出發(fā)貨通知，保管人員按配送單發(fā)貨完成后，在配送單上簽字，按程序分發(fā)至對應(yīng)門店藥品周轉(zhuǎn)箱內(nèi)，交復(fù)核人員復(fù)核，復(fù)核員必需按發(fā)貨清單逐品種、逐批號對藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗和數(shù)量、項目標(biāo)查對，并檢驗包裝質(zhì)量情況等。5.4對出庫藥品逐批復(fù)核后，復(fù)核人員應(yīng)在配送單上簽字，明確復(fù)核結(jié)論并統(tǒng)計復(fù)核內(nèi)容。復(fù)核統(tǒng)計內(nèi)容應(yīng)包含：品名、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、使用期、配送日期，和要貨門店名稱和復(fù)核人員等項目。配送統(tǒng)計應(yīng)保留至超出藥品使用期十二個月，但不得少于三年。5.5整件和拆零拼箱藥品出庫復(fù)核：5.5.1整件藥品出庫時，應(yīng)檢驗包裝是否完好；5.5.2拆零拼箱藥品應(yīng)按配送單逐批號查對無誤后，由復(fù)核人員進(jìn)行裝箱加封；5.5.3藥品配送、發(fā)貨使用配送周轉(zhuǎn)箱上標(biāo)明收貨門店名稱。5.6藥品拼箱發(fā)貨時應(yīng)注意：5.6.1盡可能將同一品種不一樣批號或規(guī)格藥品拼裝于同一箱內(nèi)；5.6.2若為多個品種，應(yīng)盡可能分劑型進(jìn)行拼箱；5.6.3若為多個劑型，應(yīng)盡可能按劑型物理狀態(tài)進(jìn)行拼箱；5.6.4液體制劑不得和固體制劑拼裝在同一箱內(nèi)。5.7出庫復(fù)核和檢驗中，復(fù)核員如發(fā)覺以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并匯報質(zhì)管部處理：5.7.1藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏；5.7.2外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；5.7.3包裝標(biāo)識模糊不清或脫落；5.7.4藥品已超出了使用期。5.8珍貴藥品發(fā)貨，應(yīng)由發(fā)貨員、復(fù)核員兩人共同進(jìn)行質(zhì)量查對，并做好具體統(tǒng)計。5.9做到下列藥品不準(zhǔn)出庫：5.9.1過期失效、霉?fàn)€變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬及淘汰藥品；5.9.2內(nèi)包裝破損藥品，不得整理出售；5.9.3瓶簽（標(biāo)簽）脫落、污染、模糊不清品種；5.9.4懷疑有質(zhì)量改變，未經(jīng)質(zhì)量管理部門明確質(zhì)量情況品種；5.9.5有退貨通知或藥監(jiān)部門通知暫停銷售品種。文件名稱：藥品運(yùn)輸管理制度編號：HBKJQMA-015-新訂：√修訂：起草部門：質(zhì)管部起草人：審閱人：同意人：起草日期：同意日期：實施日期：版本：A/0變更統(tǒng)計：變更原因：分發(fā)部門：全體部門保管部門：質(zhì)管部1、目標(biāo)：制訂藥品運(yùn)輸管理制度，規(guī)范本企業(yè)藥品運(yùn)輸工作。2、適用范圍：適適用于本企業(yè)藥品運(yùn)輸管理。3、責(zé)任：物流部、藥品運(yùn)輸員、質(zhì)量管理員。4、內(nèi)容：4.1藥品運(yùn)輸是指藥品借助于運(yùn)輸載體（即：運(yùn)輸工具），實現(xiàn)藥品從購銷企業(yè)至本企業(yè)轉(zhuǎn)移工作。4.2藥品運(yùn)輸路線和運(yùn)輸工具選擇標(biāo)準(zhǔn)：4.2.1降低運(yùn)輸途中停留、縮短貨物在途時間。4.2.2降低中轉(zhuǎn)步驟，降低裝卸搬運(yùn)次數(shù)，以降低貨物損失和運(yùn)輸差錯，降低藥品損耗和運(yùn)輸費(fèi)用。4.2.3加速運(yùn)輸工作周轉(zhuǎn)，提升運(yùn)輸工作使用效率，節(jié)省運(yùn)費(fèi)開支，發(fā)揮各運(yùn)輸工作運(yùn)輸效能。4.2.4運(yùn)輸條件應(yīng)符合藥品運(yùn)輸標(biāo)識要求。4.3藥品運(yùn)輸標(biāo)準(zhǔn)：立即、正確、安全、經(jīng)濟(jì)。4.4藥品運(yùn)輸而從有利于確保藥品質(zhì)量、有利于市場供給出發(fā)，采取綜合對比方法對各條運(yùn)輸路線、多種運(yùn)輸工具、時間、步驟、安全程度等進(jìn)行分析比較，以從中找出最適宜方案。4.5運(yùn)輸工具要有防曬、防雨、防蟲等設(shè)施設(shè)備，確保藥品運(yùn)輸過程中質(zhì)量，運(yùn)輸工具應(yīng)符合衛(wèi)生要求。4.6藥品運(yùn)輸時，針對運(yùn)輸藥品包裝條件及道路情況，采取對應(yīng)方法，預(yù)防藥品破損和混淆，還應(yīng)依據(jù)藥品理化性質(zhì)選擇合造運(yùn)輸方法，鐵路運(yùn)輸不得使用敞車。水路運(yùn)輸不得配裝在倉面。公路運(yùn)輸應(yīng)遮蓋嚴(yán)密捆扎牢靠，預(yù)防破損、污染及混藥事件發(fā)生。4.7藥品運(yùn)輸過程中要輕裝輕卸，杜絕野蠻裝卸。4.8藥品運(yùn)輸要合理堆碼，妥善苫墊，在堆碼時應(yīng)注意堆放高度和寬度限制，并注意分類堆放。4.9藥品中轉(zhuǎn)運(yùn)輸過程中應(yīng)確保包裝牢靠，標(biāo)識清楚。4.10假如發(fā)覺藥品有殘缺、散漏、污染、短少、批次混亂等情況，應(yīng)立即反應(yīng)給供貨單位。4.11特殊管理藥品運(yùn)輸根據(jù)國家相關(guān)要求實施，在運(yùn)輸過程中有完善確保藥品安全方法。4.12藥品運(yùn)輸過程中必需多種手續(xù)完整，責(zé)任分明，預(yù)防發(fā)生事故，提升藥品運(yùn)輸質(zhì)量。多種憑證字跡清楚，項目齊全，單位相符，交接手續(xù)完備。4.13運(yùn)輸有溫濕度要求藥品、應(yīng)依據(jù)季節(jié)改變采取對應(yīng)保暖或冷藏方法。文件名稱：藥品退貨管理制度編號：HBKJQMA-016-新訂：√修訂：起草部門：質(zhì)管部起草人：審閱人：同意人：起草日期：同意日期：實施日期：版本：A/0變更統(tǒng)計：變更原因：分發(fā)部門：全體部門保管部門：質(zhì)管部1、目標(biāo)：提升企業(yè)服務(wù)水平，為用戶提供愈加好服務(wù)。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》。3、適用范圍：企業(yè)藥品退貨過程。4、責(zé)任：驗收員對本制度實施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1藥品入庫驗收中發(fā)覺不合格藥品做到立即匯報質(zhì)量責(zé)任人，并按要求要求做好統(tǒng)計。不合格藥放在不合格藥品區(qū)，等候處理。質(zhì)量責(zé)任人應(yīng)立即匯報藥品監(jiān)督管理部門，不得私自作出退貨或調(diào)貨處理，待藥監(jiān)部門核準(zhǔn)后處理，預(yù)防不合格藥品再次流入市場。5.2購銷活動中依據(jù)協(xié)議準(zhǔn)于退貨藥品（假劣藥品不能退貨），將藥品移入退貨區(qū)，首先查閱購進(jìn)統(tǒng)計，查對藥品生產(chǎn)批號和數(shù)量是否相符，并做好相關(guān)統(tǒng)計。5.3對售后退回藥品，存放于退貨區(qū)，由專員保管并做好退貨統(tǒng)計，經(jīng)驗收員驗收合格藥品，由保管人員統(tǒng)計后方存入合格藥品區(qū)；不合格藥品由保管人員統(tǒng)計后放入不合格藥品區(qū)。5.4非因藥品內(nèi)在質(zhì)量原因退貨，將藥品移入退貨區(qū)，由退貨提議人填寫《退貨藥品申請表》，報質(zhì)量責(zé)任人審核后，經(jīng)企業(yè)責(zé)任人或法人審批同意后方可退貨，并填寫退貨藥品臺帳。5.5假劣藥品不得私自退貨，應(yīng)將可疑藥品放入不合格區(qū)，報藥監(jiān)部門處理。5.6藥品退貨統(tǒng)計應(yīng)保留五年備查。5.7本制度自企業(yè)創(chuàng)辦之日起每三個月考評一次。文件名稱：藥品近效期管理制度編號：HBKJQMA-017-新訂：√修訂：起草部門：質(zhì)管部起草人：審閱人：同意人：起草日期：同意日期：實施日期：版本：A/0變更統(tǒng)計：變更原因：分發(fā)部門：全體部門保管部門：質(zhì)管部1、目標(biāo)：合理控制藥品經(jīng)營過程管理，預(yù)防藥品過期失效，確保藥品儲存、養(yǎng)護(hù)質(zhì)量。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》3、適用范圍：企業(yè)進(jìn)貨驗收、在庫養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核和銷售過程中效期藥品管理。4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員、驗收員、養(yǎng)護(hù)員、保管員、營業(yè)員對本制度實施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1藥品應(yīng)標(biāo)明使用期，未標(biāo)明使用期或更改使用期按劣藥處理，驗收人員應(yīng)拒絕收貨。5.2距失效期不到六個月藥品列入近效期藥品管理，并進(jìn)入近效期藥品一覽表（對距失效期十二個月內(nèi)藥品，養(yǎng)護(hù)人員可視經(jīng)營情況決定是否進(jìn)入近效期藥品一覽表）。5.3距失效期不到三個月藥品不得購進(jìn)，不得驗收入庫（特殊情況報質(zhì)量責(zé)任人同意）。近效期藥品，每個月應(yīng)填報《近效期藥品催銷表》，上報質(zhì)量管理人員。5.4藥品應(yīng)按批號進(jìn)行儲存、養(yǎng)護(hù)，依據(jù)藥品使用期相對集中存放，按效期遠(yuǎn)近依次堆放，不一樣批號藥品不得混垛。5.5對使用期不足六個月藥品應(yīng)按月進(jìn)行催銷。5.6對近效期藥品應(yīng)加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)管理、陳列檢驗及銷售控制，每半個月進(jìn)行一次養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢驗。5.7立即處理過期失效品種，嚴(yán)格杜絕過期失效藥品售出。5.8嚴(yán)格實施優(yōu)異先出，近期銷出，易變先出標(biāo)準(zhǔn)。5.9本制度自企業(yè)創(chuàng)辦之日起每三個月考評一次。文件名稱：不合格藥品、藥品銷毀管理制度編號：HBKJQMA-018-新訂：√修訂：起草部門：質(zhì)管部起草人：審閱人：同意人：起草日期：同意日期：實施日期：版本：A/0變更統(tǒng)計：變更原因：分發(fā)部門：全體部門保管部門：質(zhì)管部1、目標(biāo)：為了明確報損藥品銷毀工作申請和監(jiān)督管理，制訂本制度。2、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）、《藥品流通管理措施》等法律法規(guī)。3、適用范圍：藥品保管員、養(yǎng)護(hù)員、質(zhì)量管理職員作適用本制度。4、責(zé)任：質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對不合格藥品實施有效控制管理。5、內(nèi)容：5.1銷毀申請：經(jīng)質(zhì)量管理部門同意，財務(wù)部審核，領(lǐng)導(dǎo)同意后不合格藥品，要定時清理，集中銷毀。在集中銷毀之前，質(zhì)量管理部要監(jiān)督倉儲部門填報《不合格藥品報損審批表》并附《報損藥品清單》。5.2銷毀周期：每十二個月進(jìn)行一次報損藥品集中銷毀工作。5.3銷毀監(jiān)控：藥品在出庫銷毀之前，必需在質(zhì)量管理部門監(jiān)控下，對賬清點(diǎn)藥品實物，預(yù)防不合格藥品流失造成安全事故等不良后果。銷毀處理在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下，考慮預(yù)防污染環(huán)境，遠(yuǎn)離市區(qū)及人口居住區(qū)和風(fēng)、水上游；采取搗碎、焚毀、深埋等不留后患有效方法進(jìn)行銷毀。質(zhì)管部必需從出庫到銷毀結(jié)束全稱監(jiān)控。5.4銷毀統(tǒng)計：報損藥品銷毀過程中，質(zhì)量管理部必需監(jiān)督各步驟正確統(tǒng)計并簽字。審核、同意原件交財務(wù)部做核銷憑據(jù)，質(zhì)量管理部將復(fù)印件和全稱統(tǒng)計文件資料在事后三日內(nèi)整理存檔，長久保留。5.5銷毀藥品要進(jìn)行登記，統(tǒng)計內(nèi)容為：藥品名稱、規(guī)格、批號、銷毀數(shù)量、銷毀原因、經(jīng)手人、銷毀時間、地點(diǎn)、方法等。5.6在進(jìn)行藥品銷毀時，最少有2人在場，立即在銷毀記錄表上坐統(tǒng)計并簽字。5.7對特殊藥品銷毀，要上報藥品監(jiān)督管理部門，并由藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀。文件名稱：進(jìn)口藥品管理制度編號：HBKJQMA-019-新訂：√修訂：起草部門：質(zhì)管部起草人：審閱人：同意人：起草日期：同意日期：實施日期：版本：A/0變更統(tǒng)計：變更原因：分發(fā)部門：全體部門保管部門：質(zhì)管部1、目標(biāo)：為規(guī)范對進(jìn)口藥品管理，確保進(jìn)口藥品質(zhì)量。2、依據(jù)：依據(jù)《藥品管理法》、《進(jìn)口藥品管理措施》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)。3、適用范圍：適適用于企業(yè)全部購進(jìn)進(jìn)口藥品。4、責(zé)任：采購部、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)實施。5、內(nèi)容：5.1購進(jìn)進(jìn)口藥品，必需嚴(yán)格審核供貨企業(yè)正當(dāng)資質(zhì)及質(zhì)量確保能力，索取和審核蓋有供貨單位原印章正當(dāng)證照復(fù)印件，簽署協(xié)議時注明相關(guān)質(zhì)量條款，并對供貨單位質(zhì)量認(rèn)證體系給予了解。5.2索取蓋有供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》及《進(jìn)口藥品檢驗匯報書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件，查對進(jìn)口藥品正當(dāng)性。5.3驗收進(jìn)口藥品應(yīng)按以下相關(guān)要求進(jìn)行。5.3.1驗收進(jìn)口藥品應(yīng)依據(jù)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗匯報書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》等證實資料進(jìn)行驗收，并做好驗收統(tǒng)計；5.3.2進(jìn)口藥品內(nèi)外包裝標(biāo)簽全部必需用漢字標(biāo)明藥品名稱、關(guān)鍵成份、注冊證號，并有漢字說明書；5.3.3驗收預(yù)防性生物制品、血液制品，應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章《生物制品進(jìn)口批件》；5.4進(jìn)口藥品在庫儲存時應(yīng)相對集中存放，保管員要認(rèn)真核實進(jìn)口藥品儲存要求，合理調(diào)整控制庫房溫濕度儲存條件，確保進(jìn)口藥品合理儲存。5.5配送進(jìn)口藥品時，應(yīng)將加蓋本單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章進(jìn)口藥品相關(guān)證實文件，隨貨一并發(fā)往連鎖門店。文件名稱：含特殊藥品復(fù)方制劑管理制度編號：HBKJQMA-020-新訂：√修訂：起草部門：質(zhì)管部起草人：審閱人：同意人：起草日期：同意日期：實施日期：版本：A/0變更統(tǒng)計：變更原因：分發(fā)部門：全體部門保管部門：質(zhì)管部1、目標(biāo)：強(qiáng)化特殊藥品復(fù)方制劑藥品經(jīng)營管理工作，確保有效地控制特殊藥品復(fù)方制劑藥品購、存、銷行為。2、依據(jù)：依據(jù)《藥品管理法》、《反興奮劑條例》、《相關(guān)切實加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理通知》。3、適用范圍：適適用于企業(yè)購進(jìn)特殊藥品復(fù)方制劑藥品。4、責(zé)任：采購部、配送中心、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)實施。5、內(nèi)容：5.1特殊藥品復(fù)方制劑藥品概念：這類藥品包含含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片（以下稱含特殊藥品復(fù)方制劑）。其中含麻黃堿類復(fù)方制劑不包含含麻黃藥品。5.2特殊藥品復(fù)方制劑藥品對人員要求：5.2.1單位法人代表應(yīng)有較強(qiáng)法制觀念，掌握特殊藥品復(fù)方制劑藥品法律、法規(guī)及相關(guān)政策，熟悉特殊藥品復(fù)方制劑藥品經(jīng)營管理工作。5.2.2指定專員負(fù)責(zé)采購（銷售）、出（入）庫驗收、簽署買賣合相同。經(jīng)營特殊藥品復(fù)方制劑藥品責(zé)任人應(yīng)含有政治素質(zhì)好、責(zé)任心強(qiáng)，熟悉特殊藥品復(fù)方制劑藥品法律、法規(guī)及相關(guān)政策，熟悉特殊藥品復(fù)方制劑藥品經(jīng)營管理工作。5.3特殊藥品復(fù)方制劑藥品購進(jìn)管理：5.3.1購進(jìn)特殊藥品復(fù)方制劑藥品必需嚴(yán)格實施本企業(yè)《藥品采購管理制度》要求。5.3.2特殊藥品復(fù)方制劑藥品采購工作，必需從含有《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)。5.3.3采購部專員負(fù)責(zé)審核特殊藥品復(fù)方制劑藥品供貨單位正當(dāng)資質(zhì)，并索取相關(guān)證實資料；質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)資料審查，符合要求給購進(jìn)。按GSP要求建立用戶檔案，核實并留存購銷方資質(zhì)證實復(fù)印件、采購人員（銷售人員）法人委托書和身份證實復(fù)印件、核實統(tǒng)計等；5.4特殊藥品復(fù)方制劑藥品質(zhì)量驗收管理：5.4.1對購進(jìn)特殊藥品復(fù)方制劑藥品質(zhì)量驗收必需嚴(yán)格實施本企業(yè)《藥品質(zhì)量驗收管理制度》，貨到后立即驗收。5.4.3在驗收過程中發(fā)覺短少、破損,應(yīng)報單位質(zhì)量管理部門同意并加蓋單位公章后向供貨單位查詢處理。5.4.3查驗貨物無誤后由入庫員在隨貨同行單上簽字。隨貨同行單原件留存，復(fù)印件加蓋公章后立即返回供貨方。5.5特殊藥品復(fù)方制劑藥品養(yǎng)護(hù)管理：5.5.1養(yǎng)護(hù)工作實施本企業(yè)《藥品養(yǎng)護(hù)管理制度》。5.5.2藥品養(yǎng)護(hù)人員每季對特殊藥品復(fù)方制劑藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)一次。5.6特殊藥品復(fù)方制劑藥品銷售管理：5.6.1特殊藥品復(fù)方制劑藥品只能向本企業(yè)各門店銷售。并跟蹤核實藥品到門店情況，核實統(tǒng)計保留至藥品使用期后十二個月備查。5.7特殊藥品復(fù)方制劑藥品出庫復(fù)核管理：5.7.1特殊藥品復(fù)方制劑藥品出庫時，嚴(yán)格實施出庫復(fù)核制度，認(rèn)真查對實物和銷售出庫單是否相符，并確保藥品送達(dá)購置方《藥品經(jīng)營許可證》所載明倉庫地址、藥品零售企業(yè)注冊地址。5.8特殊藥品復(fù)方制劑藥品票據(jù)管理：5.8.1必需嚴(yán)格根據(jù)《相關(guān)規(guī)范藥品購銷中票據(jù)管理相關(guān)問題通知》（國食藥監(jiān)安〔〕283號，以下簡稱《通知》）要求開具、索要銷售票據(jù)。應(yīng)按《通知》要求，核實購置付款單位、金額和銷售票據(jù)載明單位、金額相一致，如發(fā)覺異常應(yīng)暫停銷售含特殊藥品復(fù)方制劑，并立即向所在地設(shè)區(qū)市級藥品監(jiān)管部門匯報。5.9嚴(yán)禁使用現(xiàn)金進(jìn)行特殊藥品復(fù)方制劑交易。5.10特殊藥品復(fù)方制劑藥品安全管理、丟失、被盜管理：5.10.1特殊藥品復(fù)方制劑藥品如出現(xiàn)銷售異常、丟失、被盜情況，應(yīng)立即匯報質(zhì)管部門和所在地域市級藥品監(jiān)督管理部門查處，企業(yè)由專員按質(zhì)量事故處理。文件名稱：藥品直調(diào)管理制度編號：HBKJQMA-021-新訂：√修訂：起草部門：質(zhì)管部起草人：審閱人：同意人：起草日期：同意日期：實施日期：版本：A/0變更統(tǒng)計：變更原因：分發(fā)部門：全體部門保管部門：質(zhì)管部1、目標(biāo)：為規(guī)范藥品直調(diào)管理，確保直調(diào)藥品質(zhì)量，特制訂本制度。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品流通監(jiān)督管理措施》。3、適用范圍：適適用于企業(yè)全部直調(diào)藥品管理工作。4、責(zé)任：業(yè)務(wù)部、質(zhì)管部驗收員對本制度負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1藥品直調(diào)是指將已購進(jìn)但未入庫藥品，從供貨方直接發(fā)送到向我企業(yè)購置同一藥品需求方購銷活動。5.2災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件、緊搶救治或其它符合國家相關(guān)要求情況下，需要直調(diào)由業(yè)務(wù)部申請，經(jīng)質(zhì)量責(zé)任人和企業(yè)責(zé)任人同意后方可進(jìn)行。5.3藥品直調(diào)時，業(yè)務(wù)部應(yīng)和在本企業(yè)同意質(zhì)量評審合格供給商、藥品范圍內(nèi)采購。購進(jìn)藥品有正當(dāng)票據(jù)。5.4藥品直調(diào)時，業(yè)務(wù)部應(yīng)和供貨單位簽署質(zhì)量確保協(xié)議書，明確藥品質(zhì)量職責(zé)。質(zhì)量確保協(xié)議書中必需按要求明確必需質(zhì)量條款。5.5直調(diào)藥品時，若供貨企業(yè)為生產(chǎn)企業(yè)，通知驗收員到場進(jìn)行驗收。如委托收貨單位驗收，必需和收貨單位簽署藥品委托驗收協(xié)議書，立即反饋相關(guān)驗收信息，并建立專門驗收統(tǒng)計。5.6直調(diào)藥品要建立專門藥品購進(jìn)統(tǒng)計、驗收統(tǒng)計和銷售統(tǒng)計，統(tǒng)計應(yīng)最少保留5年。文件名稱：藥品召回管理制度編號：HBKJQMA-022-新訂：√修訂：起草部門：質(zhì)管部起草人：審閱人：同意人：起草日期：同意日期：實施日期：版本：A/0變更統(tǒng)計：變更原因：分發(fā)部門：全體部門保管部門：質(zhì)管部1、目標(biāo)：加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管，保障用戶用藥安全。2、依據(jù)：《藥品召回管理措施》。3、適用范圍：適適用于企業(yè)召回藥品及其監(jiān)督管理。4、責(zé)任：質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)實施。5、內(nèi)容：5.1藥品召回管理5.1.1按藥監(jiān)部門、藥品生產(chǎn)企業(yè)召回要求，幫助推行召回義務(wù)，根據(jù)召回計劃要求立即傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患藥品。5.1.2在經(jīng)營過程中，發(fā)覺所經(jīng)營藥品存在安全隱患，應(yīng)該立即停止銷售該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門匯報。5.1.3建立和保留完整藥品購銷統(tǒng)計，確保銷售藥品可溯源性。5.1.4配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品監(jiān)督管理部門開展相關(guān)藥品安全隱患調(diào)查，提供相關(guān)資料。5.2依據(jù)藥品安全隱患嚴(yán)重程度，藥品召回分為三級召回：5.2.1一級召回：使用該藥品可能引發(fā)嚴(yán)重健康危害；5.2.2二級召回：使用該藥品可能引發(fā)臨時或可逆健康危害；5.2.3三級召回：使用該藥品通常不會引發(fā)健康危害，但因為其它原因需要收回。5.3藥品召回決定后，應(yīng)該制訂召回計劃并組織實施，一級召回在24小時內(nèi)，二級召回在48小時內(nèi)，三級召回在72小時內(nèi)，通知到相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門匯報。5.4召回藥品處理應(yīng)該有具體統(tǒng)計，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門匯報。要求退廠家或供貨商，立即退貨；必需銷毀藥品，應(yīng)該在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。5.5召回完成后，應(yīng)該對召回效果進(jìn)行評價。經(jīng)過審查和評價，認(rèn)為召回不根本或需要采取更為有效方法，重新召回或擴(kuò)大召回范圍。6.附則：6.1藥品召回，是指根據(jù)要求程序收回存在安全隱患藥品。6.2安全隱患，是指因為研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品含有危及人體健康和生命安全不合理危險。文件名稱：質(zhì)量投訴管理制度編號：HBKJQMA-023-新訂：√修訂：起草部門：質(zhì)管部起草人：審閱人：同意人：起草日期：同意日期：實施日期：版本：A/0變更統(tǒng)計：變更原因：分發(fā)部門：全體部門保管部門：質(zhì)管部1、目標(biāo)：加強(qiáng)本企業(yè)所經(jīng)營藥品發(fā)生質(zhì)量事故管理，有效預(yù)防重大質(zhì)量事故發(fā)生。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》第70條。3、適用范圍：發(fā)生質(zhì)量事故藥品管理。4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員、采購員、營業(yè)員對本制度實施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1藥品質(zhì)量事故是指藥品經(jīng)營過程中，因藥品質(zhì)量問題而造成危及人體健康或造成企業(yè)經(jīng)濟(jì)損失情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果嚴(yán)重程度分為：重大事故和通常事故兩大類。5.1.1重大質(zhì)量事故：5.1.1.1違規(guī)銷售假、劣藥品；非違規(guī)銷售假劣藥品造成嚴(yán)重后果。5.1.1.2未嚴(yán)格實施質(zhì)量驗收制度，造成不合格藥品入庫。5.1.1.3因為保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟(jì)損失1000元以上。5.1.1.4銷售藥品出現(xiàn)差錯或其它質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故。5.1.2通常質(zhì)量事故：5.1.2.1違反進(jìn)貨程序購進(jìn)藥品，但未造成嚴(yán)重后果。非違規(guī)銷售假劣藥品，未造成嚴(yán)重后果。5.1.2.2保管、養(yǎng)護(hù)不妥，致使藥品質(zhì)量發(fā)生改變，一次性造成經(jīng)濟(jì)損失200元以上。5.2質(zhì)量事故匯報：5.2.1通常質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)在當(dāng)日口頭匯報質(zhì)量管理人員，并立即以書面形式上報質(zhì)量責(zé)任人。5.2.2發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴(yán)重后果，由質(zhì)量管理人員在24小時內(nèi)上報宜昌市食品藥品監(jiān)督管理局，其它重大質(zhì)量事故應(yīng)在三天內(nèi)匯報宜昌市食品藥品監(jiān)督管理局。5.3質(zhì)量事故處理：5.3.1發(fā)生事故后，質(zhì)量管理人員應(yīng)立即采取必需控制、補(bǔ)救方法。5.3.2質(zhì)量管理人員應(yīng)組織人員對質(zhì)量事故進(jìn)行調(diào)查、了解并提出處理意見，報企業(yè)責(zé)任人，必需時上報宜昌市食品藥品監(jiān)督管理局。5.3.3質(zhì)量管理人員接到事故匯報后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場，堅持“三不放過”標(biāo)準(zhǔn)。即：事故原因不清不放過，事故責(zé)任者和職員沒有受到教育不放過，沒有整改方法不放過。了解掌握第一手資料，幫助各相關(guān)部門處理事故，做好善后工作。5.3.4發(fā)生通常質(zhì)量事故責(zé)任人，經(jīng)查實，在季度質(zhì)量考評中處理。5.3.5發(fā)生重大質(zhì)量事故責(zé)任人，經(jīng)查實，輕者在季度質(zhì)量考評中處罰，重者將追究其行政、刑事責(zé)任，除責(zé)任人外，事故發(fā)生所在部門也必需負(fù)擔(dān)對應(yīng)責(zé)任。5.3.6發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報者，經(jīng)查實，將追究經(jīng)濟(jì)、行政、刑事責(zé)任。5.3.7對于重大質(zhì)量事故，質(zhì)量管理部門責(zé)任人和企業(yè)關(guān)鍵責(zé)任人應(yīng)分別負(fù)擔(dān)一定質(zhì)量責(zé)任。5.4本制度自企業(yè)創(chuàng)辦之日起每三個月考評一次。文件名稱：質(zhì)量查詢管理制度編號：HBKJQMA-024-新訂：√修訂：起草部門：質(zhì)管部起草人：審閱人：同意人：起草日期：同意日期：實施日期：版本：A/0變更統(tǒng)計：變更原因：分發(fā)部門：全體部門保管部門：質(zhì)管部1、目標(biāo)：建立質(zhì)量查詢制度，確保藥品質(zhì)量，預(yù)防質(zhì)量隱患。2、依據(jù)：依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細(xì)則。3、適用范圍：進(jìn)貨驗收、儲存養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨復(fù)核、運(yùn)輸及門店銷售等步驟發(fā)生藥品質(zhì)量查詢。4、責(zé)任：質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)實施。5、內(nèi)容：5.1質(zhì)量查詢是指對藥品進(jìn)、存、銷等各步驟中所發(fā)覺相關(guān)藥品質(zhì)量問題，向供貨企業(yè)提出相關(guān)藥品質(zhì)量和其處理調(diào)查和追詢文書公函，和企業(yè)所屬分部、連鎖門店向總部進(jìn)行藥品質(zhì)量調(diào)查和追詢。5.2進(jìn)貨驗收時，對來貨不符正當(dāng)定標(biāo)準(zhǔn)或協(xié)議質(zhì)量條款，應(yīng)將藥品暫存在待驗區(qū)，并于到貨日起2個工作日內(nèi)，向供貨方發(fā)出質(zhì)量查詢函件。待接到供貨方回復(fù)后，按回復(fù)意見給處理。5.3儲存養(yǎng)護(hù)步驟藥品質(zhì)量查詢：5.3.1若發(fā)覺藥品有質(zhì)量問題，應(yīng)立即掛黃色標(biāo)牌，填寫“藥品停售通知單”，暫停發(fā)貨和銷售，通知質(zhì)量管理部進(jìn)行復(fù)查；5.3.2復(fù)查確定無質(zhì)量問題藥品，應(yīng)簽發(fā)“解除停售通知單”，去除停售標(biāo)志，恢復(fù)發(fā)貨，通知門店繼續(xù)銷售；5.3.3復(fù)查確定藥品存在質(zhì)量問題時，應(yīng)將藥品移至不合格藥品庫，掛不合格品標(biāo)志（紅色標(biāo)牌），并于質(zhì)量確定后2個工作日內(nèi)，向供貨企業(yè)提出質(zhì)量查詢，同時向各連鎖門店下發(fā)退貨通知單;5.4出庫、配送、復(fù)核、運(yùn)輸步驟藥品質(zhì)量查詢：5.4.1在對已配送藥品質(zhì)量跟蹤、調(diào)察訪問過程中，發(fā)覺藥品存在質(zhì)量問題，應(yīng)立即通知配送中心及連鎖門店暫停發(fā)貨和銷售，等候復(fù)查；5.4.2經(jīng)復(fù)查確定不存在質(zhì)量問題時，立即通知配送中心及門店恢復(fù)發(fā)貨和銷售；質(zhì)量不合格者應(yīng)立即通知配送中心和門店收回該批號藥品，并向供貨方聯(lián)絡(luò)質(zhì)量查詢及退貨事宜；5.4.3在用戶投訴中反應(yīng)藥品質(zhì)量問題，應(yīng)按“質(zhì)量投訴管理制度”進(jìn)行對應(yīng)處理，并依據(jù)具體情況進(jìn)行質(zhì)量查詢。5.5連鎖門店在藥品驗收、陳列檢驗、銷售過程中，發(fā)覺質(zhì)量有疑問藥品，應(yīng)立即采取對應(yīng)方法，并向質(zhì)量管理部發(fā)出查詢，等候處理。5.6對外質(zhì)量查詢方法，能夠傳真或電子郵件方法通知供貨企業(yè)，然后在5個工作日內(nèi)將蓋有本企業(yè)原印章查詢原件郵寄給供貨企業(yè)，并做好查詢函件統(tǒng)計備查。5.7質(zhì)量查詢函件一式四聯(lián)，分別為通知供貨單位聯(lián)、供貨單位處理回復(fù)聯(lián)、存根聯(lián)、通知業(yè)務(wù)部門聯(lián)。5.8在藥品使用期內(nèi)發(fā)覺藥品有質(zhì)量問題，應(yīng)向供貨企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量查詢，超出藥品使用期藥品通常不應(yīng)再進(jìn)行查詢，但在購貨協(xié)議中另注明條款藥品除外。文件名稱：質(zhì)量事故管理制度編號：HBKJQMA-025-新訂：√修訂：起草部門：質(zhì)管部起草人：審閱人：同意人：起草日期：同意日期：實施日期：版本：A/0變更統(tǒng)計：變更原因：分發(fā)部門：全體部門保管部門：質(zhì)管部1、目標(biāo)：建立一個質(zhì)量事故管理制度，以杜絕質(zhì)量事故再次發(fā)生。2、依據(jù)：《中國藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3、適用范圍：本企業(yè)經(jīng)營過程中發(fā)生任何質(zhì)量事故。4、責(zé)任：質(zhì)管部、各相關(guān)部門部長及責(zé)任人對本制度實施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容： 5.1.質(zhì)量事故分重大事故和通常事故兩大類。5.1.1.重大質(zhì)量事故是指：5.1.1.1.在庫藥品，因為保管不善，造成蟲蛀、霉變、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟(jì)損失3000元以上；5.1.1.2.銷貨、發(fā)貨出現(xiàn)差錯或其它質(zhì)量問題，嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故者；5.1.1.3購進(jìn)三無產(chǎn)品或假劣藥品，受到新聞媒介曝光或上級通報批評，造成較壞影響或損失在0元以上者。5.1.2通常質(zhì)量事故是指：5.1.2.1.保管不妥，一次性造成損失1000元以上，3000元以下者；5.1.2.2.購銷三無產(chǎn)品或假冒、失效、過期藥品，造成一次性經(jīng)濟(jì)損失0元以下者。5.2.質(zhì)量事故匯報程序、時限：5.2.1.發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成人身傷亡或惡劣影響，所在部門必需二十四小時內(nèi)報企業(yè)總經(jīng)理、質(zhì)管部，再由質(zhì)管部上報當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門；5.2.2.其它重大質(zhì)量事故應(yīng)在三天內(nèi)由企業(yè)上報當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，查清原因后，通常再做書面匯報，通常也不得超出15天；5.2.3.通常質(zhì)量事故應(yīng)在三天內(nèi)上報質(zhì)管部，并在一月內(nèi)將事故原因處理結(jié)果等上報質(zhì)管部。5.3.重大質(zhì)量事故發(fā)生后，向質(zhì)管部及企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)匯報，由質(zhì)管部立即就地封存該藥品，業(yè)務(wù)部門要以最快速度通知購貨單位或用戶停止銷售和使用，原地封存，聽候處理，要求對方在未得到企業(yè)明確處理措施之前，不得將封存藥品移出本單位，不得繼續(xù)銷售和使用。5.4.對質(zhì)量事故處理，必需堅持“三不放過”標(biāo)準(zhǔn)（即：事故原因不清不放過；事故責(zé)任者和職員沒有受到教育不放過，沒有制訂防范方法不放過），了解掌握第一手資料，幫助各相關(guān)部門處理事故善后工作。5.5.以事故調(diào)查為依據(jù)，組織人員認(rèn)真分析,確定事故原因，明確相關(guān)人員責(zé)任，提出整改方法。5.6質(zhì)量事故處理：5.6.1.對嚴(yán)重違反法規(guī)和制度者，分別給予經(jīng)濟(jì)處罰、行政處罰，對觸犯刑事者送司法部門追究法律責(zé)任。5.6.2.發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞性不報者，經(jīng)查實，將追究經(jīng)濟(jì)、行政、刑事責(zé)任。文件名稱：藥品不良反應(yīng)管理制度編號：HBKJQMA-026-新訂：√修訂：起草部門：質(zhì)管部起草人：審閱人：同意人：起草日期：同意日期：實施日期：版本：A/0變更統(tǒng)計：變更原因：分發(fā)部門：全體部門保管部門：質(zhì)管部1、目標(biāo)：加強(qiáng)對本企業(yè)所經(jīng)營藥品安全監(jiān)管，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測及匯報工作管理，確保人體用藥安全、有效。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品不良反應(yīng)匯報和監(jiān)測管理措施》第2、13、15、16、29條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》第50、74條。3、適用范圍：本企業(yè)所經(jīng)營藥品發(fā)生不良反應(yīng)監(jiān)測管理。4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員、采購員、營業(yè)員對本制度負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1定義：5.1.1藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常使用方法用量下出現(xiàn)和用藥目標(biāo)無關(guān)或意外有害反應(yīng)。5.1.2可疑藥品不良反應(yīng)：是指懷疑而未確定藥品不良反應(yīng)。5.1.3嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指有下列情形之一者：5.1.3.1造成死亡或威脅生命；5.1.3.2造成連續(xù)性或顯著殘疾或機(jī)能不全；5.1.3.3造成先天異?；蚍置淙秉c(diǎn)。5.2質(zhì)量管理人員為企業(yè)藥品不良反應(yīng)匯報責(zé)任人員。5.3藥品不良反應(yīng)匯報內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥依據(jù)，不是處理藥品質(zhì)量事故依據(jù)。5.4發(fā)生可疑藥品不良反應(yīng)，應(yīng)依據(jù)患者不一樣反應(yīng)情況作出停藥或其它對應(yīng)方法，再按要求向相關(guān)部門匯報。5.5匯報范圍：5.5.1新藥監(jiān)測期內(nèi)藥品應(yīng)匯報該藥品發(fā)生全部不良反應(yīng)；新藥監(jiān)測期已滿藥品，匯報該藥品引發(fā)新和嚴(yán)重不良反應(yīng)。5.5.2進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，匯報該進(jìn)口藥品發(fā)生全部不良反應(yīng)；滿5年，匯報該進(jìn)口藥品發(fā)生新和嚴(yán)重不良反應(yīng)。5.6匯報程序和要求：5.6.1企業(yè)對所經(jīng)營藥品不良反應(yīng)情況進(jìn)行監(jiān)測，營業(yè)員配合做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，加強(qiáng)對本企業(yè)所經(jīng)營藥品不良反應(yīng)情況搜集，一經(jīng)發(fā)覺可疑藥品不良反應(yīng)，應(yīng)該立即向質(zhì)量管理人員匯報。質(zhì)量管理人員應(yīng)具體統(tǒng)計、調(diào)查確定后，填寫《藥品不良反應(yīng)/事件匯報表》，按月向宜昌市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心匯報，其中新或嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)覺之日起15日內(nèi)匯報，死亡病例須立即匯報。5.6.2企業(yè)如發(fā)覺藥品說明書未載明可疑嚴(yán)重不良反應(yīng)病例，必需以快速有效方法匯報宜昌市食品藥品監(jiān)督管理局和宜昌市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。5.6.3發(fā)覺非本企業(yè)所經(jīng)營藥品引發(fā)可疑藥品不良反應(yīng)，發(fā)覺者可直接向宜昌市食品藥品監(jiān)督管理局匯報。5.7處理方法：5.7.1對藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文已停止使用藥品，質(zhì)量管理人員應(yīng)立即通知保管員和營業(yè)員停止該批號藥品銷售，就地封存，并匯報宜昌市食品藥品監(jiān)督管理局。5.7.2本企業(yè)對發(fā)覺