藥品監(jiān)督管理概述

一、藥品監(jiān)督管理概念和作用1藥品監(jiān)督管理概述第1頁(yè)（一）藥品監(jiān)督管理概念（supervision)藥品監(jiān)督管理：實(shí)質(zhì)是藥品質(zhì)量監(jiān)督管理，是我國(guó)行政監(jiān)督體系中一個(gè)組成部分。2藥品監(jiān)督管理概述第2頁(yè)藥品監(jiān)督管理是指行政主體依法定職權(quán)，對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、廣告、價(jià)格機(jī)構(gòu)和人等相對(duì)方，恪守藥事法律、法規(guī)，規(guī)章，執(zhí)行行政決定、命令情況進(jìn)行檢驗(yàn)、對(duì)其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用藥品和質(zhì)量體系進(jìn)行抽檢、監(jiān)督、執(zhí)行行政處罰行政行為。3藥品監(jiān)督管理概述第3頁(yè)藥品監(jiān)督管理特征1.藥品監(jiān)督管理行政主體是藥品管理法要求藥品監(jiān)督管理部門、法律、法規(guī)授權(quán)組織，如工商行政部門，物價(jià)主管部門。4藥品監(jiān)督管理概述第4頁(yè)2．藥品監(jiān)督管理對(duì)象是作為行政相對(duì)方公民、法人或其它組織。如制藥企業(yè)、醫(yī)藥企業(yè)、使用藥品醫(yī)療機(jī)構(gòu)和人，以及銷售自種藥材農(nóng)民等。5藥品監(jiān)督管理概述第5頁(yè)3．藥品監(jiān)督管理內(nèi)容是相對(duì)方恪守藥品管理法及相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)情況，主要是對(duì)藥品質(zhì)量和企事單位確保藥品質(zhì)量體系、質(zhì)量管理進(jìn)行監(jiān)督。6藥品監(jiān)督管理概述第6頁(yè)4.藥品監(jiān)督管理目標(biāo)是為了預(yù)防和糾正、處理相對(duì)方制售假、劣藥及其它違法行為，以確保藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥正當(dāng)權(quán)益。7藥品監(jiān)督管理概述第7頁(yè)（二）藥品監(jiān)督管理作用l.確保藥品質(zhì)量2.促進(jìn)新藥研究開(kāi)發(fā)3．提升制藥工業(yè)競(jìng)爭(zhēng)4．規(guī)范藥品市場(chǎng)，確保藥品供給5．為合理用藥提供確?！鞍踩?、有效、經(jīng)濟(jì)”標(biāo)準(zhǔn)8藥品監(jiān)督管理概述第8頁(yè)二、藥品監(jiān)督管理主要職能（一）審批確認(rèn)藥品，實(shí)施藥品注冊(cè)制度經(jīng)過(guò)新藥審批注冊(cè)、進(jìn)口藥品注冊(cè)，確認(rèn)該物質(zhì)為藥品，發(fā)給《新藥證書(shū)》及生產(chǎn)同意文號(hào)，或《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》，在本國(guó)生產(chǎn)、銷售、使用，制訂藥品標(biāo)準(zhǔn)。審批仿制已經(jīng)有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品，發(fā)給生產(chǎn)同意文號(hào)。9藥品監(jiān)督管理概述第9頁(yè)（二）準(zhǔn)予生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品和配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，實(shí)施許可證制度，確保藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量。制訂和審批生產(chǎn)藥品、經(jīng)營(yíng)藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑。10藥品監(jiān)督管理概述第10頁(yè)制訂、認(rèn)證GMP、GSP頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》《藥品GMP證書(shū)》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范）認(rèn)證證書(shū)控制生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品和配制醫(yī)院制劑基本條件，質(zhì)量體系。11藥品監(jiān)督管理概述第11頁(yè)（三）審定藥品標(biāo)識(shí)物和廣告審定藥品廣告和標(biāo)識(shí)物。經(jīng)過(guò)藥品廣告審批、藥品商標(biāo)注冊(cè)、藥品包裝標(biāo)笠檢驗(yàn)，確認(rèn)它們符合安全用藥要求，發(fā)給藥品廣告同意文號(hào)，注冊(cè)商標(biāo)。12藥品監(jiān)督管理概述第12頁(yè)（四）嚴(yán)格控麻醉藥品、精神藥品，確保用藥安全

確認(rèn)特殊管理藥品（許多國(guó)家稱控制物質(zhì)、毒劇藥品）。依據(jù)相關(guān)國(guó)際條約和本國(guó)法律法規(guī)，制訂管制藥品名單，確定生產(chǎn)，供給、使用單位，要求特殊標(biāo)志，進(jìn)行嚴(yán)格管制、管理。13藥品監(jiān)督管理概述第13頁(yè)（五）行使監(jiān)督權(quán)，實(shí)施法律制裁藥品監(jiān)督管理部門有針對(duì)性、有計(jì)劃地對(duì)上市藥品質(zhì)量及藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)院制劑質(zhì)量體系及管理進(jìn)行抽查監(jiān)督，對(duì)制售假藥、劣藥，對(duì)無(wú)“三證”進(jìn)行生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品和配制醫(yī)院制劑，以及違反《藥品管理法》相關(guān)要求，依法進(jìn)行處罰。14藥品監(jiān)督管理概述第14頁(yè)藥品監(jiān)督管理主要職能藥品審批藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理藥品評(píng)價(jià)15藥品監(jiān)督管理概述第15頁(yè)三、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)（一）藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)性質(zhì)藥品監(jiān)督檢驗(yàn)是代表國(guó)家對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用藥品質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)，含有權(quán)威性。藥品監(jiān)督檢驗(yàn)是依據(jù)國(guó)家法律要求進(jìn)行檢驗(yàn)，在法律上含有仲裁性。16藥品監(jiān)督管理概述第16頁(yè)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)應(yīng)具備條件：精良技術(shù)公正立場(chǎng)不以盈利為目標(biāo)17藥品監(jiān)督管理概述第17頁(yè)（二）藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)類型依據(jù)檢驗(yàn)?zāi)繕?biāo)和處理方法分類：抽查性檢驗(yàn)評(píng)價(jià)性檢驗(yàn)仲裁性檢驗(yàn)國(guó)家檢定18藥品監(jiān)督管理概述第18頁(yè)1.抽查性檢驗(yàn)抽查性檢驗(yàn)是由國(guó)家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，依據(jù)藥品監(jiān)督管理計(jì)劃，對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用藥品進(jìn)行抽查檢驗(yàn)，發(fā)覺(jué)藥品質(zhì)量問(wèn)題和發(fā)展趨勢(shì)，指導(dǎo)并加強(qiáng)國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量宏觀控制，督促企、事業(yè)單位嚴(yán)格按藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用合格藥品。19藥品監(jiān)督管理概述第19頁(yè)2.評(píng)價(jià)性檢驗(yàn)評(píng)價(jià)性檢驗(yàn)主要用于藥品注冊(cè)審批、優(yōu)質(zhì)藥品評(píng)價(jià)、新工藝判定等。20藥品監(jiān)督管理概述第20頁(yè)3．仲裁性檢驗(yàn)仲裁性檢驗(yàn)是公正判定，裁決有質(zhì)量爭(zhēng)議藥品，保護(hù)當(dāng)事人正當(dāng)權(quán)益21藥品監(jiān)督管理概述第21頁(yè)4．國(guó)家檢定 國(guó)家檢定是一個(gè)強(qiáng)制性檢驗(yàn)，是指由國(guó)家法律或藥品監(jiān)督管理部門要求，一些藥品在銷售前或進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過(guò)指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，合格后才準(zhǔn)予銷售或進(jìn)口。22藥品監(jiān)督管理概述第22頁(yè)四、藥品標(biāo)準(zhǔn)由政府或權(quán)威性機(jī)構(gòu)組織編纂、公布藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)一全國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)，判別藥品真?zhèn)蝺?yōu)劣，用以監(jiān)督管理生產(chǎn)、貿(mào)易、使用中藥品質(zhì)量，仲裁藥品質(zhì)量方面糾紛。23藥品監(jiān)督管理概述第23頁(yè)（一）藥品標(biāo)準(zhǔn)含義和類型24藥品監(jiān)督管理概述第24頁(yè)1．藥品標(biāo)準(zhǔn)含義藥品標(biāo)準(zhǔn)（drugstandard）是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作技術(shù)要求，是藥品生產(chǎn)、供給、使用、檢驗(yàn)和管理部門共同遵照法定依據(jù)。凡正式同意生產(chǎn)藥品、輔料和基質(zhì)以及商品經(jīng)營(yíng)中藥材，都要制訂標(biāo)準(zhǔn)。25藥品監(jiān)督管理概述第25頁(yè)2.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)《藥品注冊(cè)管理方法》明確“國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是指國(guó)家為確保藥品質(zhì)量所制訂質(zhì)量指標(biāo)，檢驗(yàn)方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求，包含SFDA頒布《中華人民共和國(guó)藥典》、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和其它藥品標(biāo)準(zhǔn)。26藥品監(jiān)督管理概述第26頁(yè)藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)定義藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）同意給申請(qǐng)人特定藥品標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該藥品藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是法定，強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。27藥品監(jiān)督管理概述第27頁(yè)（二）制訂藥品標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn) 制訂藥品標(biāo)準(zhǔn)要盡可能地反應(yīng)藥品質(zhì)量、生產(chǎn)技術(shù)水平和管理水平。28藥品監(jiān)督管理概述第28頁(yè)1．制訂藥品標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)必須堅(jiān)持質(zhì)量第一，充分表達(dá)“安全有效、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理”標(biāo)準(zhǔn)，并要盡可能采取國(guó)外先進(jìn)藥典標(biāo)準(zhǔn)，使其能起到促進(jìn)提升質(zhì)量、擇優(yōu)發(fā)展作用。29藥品監(jiān)督管理概述第29頁(yè)2．制訂藥品標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)項(xiàng)目要從生產(chǎn)、流通、使用各個(gè)步驟了解影響藥品質(zhì)量原因，有針對(duì)性要求檢測(cè)項(xiàng)目，切實(shí)加強(qiáng)對(duì)藥品內(nèi)在質(zhì)量控制。30藥品監(jiān)督管理概述第30頁(yè)3.檢驗(yàn)方法選擇檢驗(yàn)方法選擇應(yīng)依據(jù)“準(zhǔn)確、靈敏、簡(jiǎn)便、快速”標(biāo)準(zhǔn)，既要考慮實(shí)際條件，又要反應(yīng)新技術(shù)應(yīng)用和發(fā)展。31藥品監(jiān)督管理概述第31頁(yè)4．標(biāo)準(zhǔn)中各種程度要求標(biāo)準(zhǔn)中各種程度要求應(yīng)親密結(jié)合實(shí)際，要能確保藥品在生產(chǎn)、貯存、銷售和使用過(guò)程中質(zhì)量。32藥品監(jiān)督管理概述第32頁(yè)（三）《中華人民共和國(guó)藥典》

《中華人民共和國(guó)藥典》《中國(guó)藥典》（ThePharmacopoeiaofthePeople’s